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1、第五章 质量认证与认可第一节第一节 质量认证与认可概述质量认证与认可概述一、质量认证与认可的定义一、质量认证与认可的定义质量认证：质量认证： 也称合格认证（也称合格认证（Conformity certificationConformity certification），），ISO/IECISO/IEC指南指南2-19912-1991标准化、认证与实验室认可标准化、认证与实验室认可的一般术语的一般术语将合格认证定义为：将合格认证定义为：“第三方依据第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。面保证（合格证书）。”认证的理解要点
2、：认证的对象是产品或服务，还涉及管理体系。认证的对象是产品或服务，还涉及管理体系。认证的对象是产品或服务，还涉及管理体系。认证的对象是产品或服务，还涉及管理体系。认证的依据是标准。认证的依据是标准。认证的依据是标准。认证的依据是标准。认证属于第三方性质。认证属于第三方性质。认证属于第三方性质。认证属于第三方性质。认证鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对认证鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对认证鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对认证鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对质量体系的审核和评定。质量体系的审核和评定。质量体系的审核和评定。质量体系的审核和评定。质量认证的合格表示方式是质量认
3、证的合格表示方式是质量认证的合格表示方式是质量认证的合格表示方式是“ “认证证书认证证书认证证书认证证书” ”和和和和“ “认认认认证标志证标志证标志证标志” ”，并予以注册登记。，并予以注册登记。，并予以注册登记。，并予以注册登记。认可： 认可认可指的是由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。 一般为 。国家行政职能部门国家行政职能部门认可的分类认可认可对认证机构、检查机构、对认证机构、检查机构、实验室等实验室等合格评定机构合格评定机构的认可的认可对从事评审、审核对从事评审、审核等认证活动人员的等认证活动人员的能力能力和执
4、业资格和执业资格的认可的认可二、认证制度及其发展现代质量认证制度起源于英国。风筝标志（1903）。世界上有60多个国家和地区实行质量认证制度。认证的发展质量认证开始跨国界，从区域性认证发展到国际质量认证开始跨国界，从区域性认证发展到国际认证。认证。出现了单独对供方质量体系的评定和注册的认证出现了单独对供方质量体系的评定和注册的认证形式。形式。检验试验室认可活动趋于规范化，以确保产品认检验试验室认可活动趋于规范化，以确保产品认证中对产品实物质量评价的客观性。证中对产品实物质量评价的客观性。独立的质量体系认证形式已扩大到服务行业和工独立的质量体系认证形式已扩大到服务行业和工程承包行业。程承包行业。
5、ISOISO：合格评定委员会（：合格评定委员会（CASCOCASCO）：合格认证、）：合格认证、实验室认可和质量体系评定。实验室认可和质量体系评定。三、质量认证的基本类型（一）质量认证体系（一）质量认证体系1 1、ISO9000ISO9000质量管理认证体系质量管理认证体系2 2、ISO14000ISO14000环境管理体系认证环境管理体系认证3 3、HACCPHACCP认证体系认证体系4 4、ISO22000ISO22000安全管理体系认证安全管理体系认证5 5、GMPGMP认证认证（二）质量认证类型（二）质量认证类型1 1、产品认证、产品认证2 2、质量体系认证、质量体系认证四、产品质量认
6、证和质量体系认证的特点四、产品质量认证和质量体系认证的特点项目项目产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证对象对象特定产品特定产品企业的质量体系企业的质量体系认证认证的依据的依据产品质量标准；质量体系满足指定的产品质量标准；质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定产品的补充质量保证标准要求及特定产品的补充要求；评定依据应经认证机构认可要求；评定依据应经认证机构认可质量体系满足所申请的质量保证标准质量体系满足所申请的质量保证标准的要求和必要的补充要求；保证模式的要求和必要的补充要求；保证模式由申请企业选定由申请企业选定证明方式证明方式产品认证证书、认证标志产品认证证书、认证标志质量体系认
7、证证书质量体系认证证书证明证明的使用的使用证证书书不不能能用用于于产产品品包包装装和和表表面面上上，标标志志可可用用于于获获准准认认证证的的产产品品包包装装和和表表面面上上证证书书和和认认证证机机构构的的标标志志都都不不能能在在产产品品的的包包装装及及表表面面上上使使用用，但但可可在在宣宣传传材材料中使用料中使用性质性质自愿性、强制性自愿性、强制性自愿性自愿性体系证实体系证实的范围的范围质质量量体体系系中中特特定定产产品品所所涉涉及及的的有有关关部部分分质量体系中申请注册的产品范围内所质量体系中申请注册的产品范围内所涉及的有关部分涉及的有关部分证实证实的方式的方式按按特特定定标标准准对对产产品
8、品实实施施检检验验和和质质量量体体系系检检查查（审审核核）。体体系系检检查查时时针针对对特特定定产产品品。注注重重技技术术措措施施的的落落实实和和保保证证能力能力质量体系审核。着重注册产品范围内质量体系审核。着重注册产品范围内过程控制的有效性过程控制的有效性表4-4 产品质量质量质量质量认证和质量体系认证主要特点的比较 五、我国的认证制度（一）我国质量认证的主要原则：（一）我国质量认证的主要原则：1 1 1 1、以国际指南为基础，我国发布的有关质量认证、以国际指南为基础，我国发布的有关质量认证、以国际指南为基础，我国发布的有关质量认证、以国际指南为基础，我国发布的有关质量认证的法律、行政法规和
9、规章都是以的法律、行政法规和规章都是以的法律、行政法规和规章都是以的法律、行政法规和规章都是以ISOISOISOISO和和和和IECIECIECIEC发布的发布的发布的发布的有关国际指南为基础制定的，符合国际管理和有关国际指南为基础制定的，符合国际管理和有关国际指南为基础制定的，符合国际管理和有关国际指南为基础制定的，符合国际管理和贸易技术壁垒协议贸易技术壁垒协议贸易技术壁垒协议贸易技术壁垒协议有关原则。有关原则。有关原则。有关原则。2 2 2 2、自愿性认证和强制性认证相结合。、自愿性认证和强制性认证相结合。、自愿性认证和强制性认证相结合。、自愿性认证和强制性认证相结合。3 3 3 3、坚持
10、公正性。、坚持公正性。、坚持公正性。、坚持公正性。4 4 4 4、对检验机构一视同仁，提倡公平竞争。、对检验机构一视同仁，提倡公平竞争。、对检验机构一视同仁，提倡公平竞争。、对检验机构一视同仁，提倡公平竞争。5 5 5 5、审核评审同咨询严格分开。、审核评审同咨询严格分开。、审核评审同咨询严格分开。、审核评审同咨询严格分开。（二）组织管理机构（二）组织管理机构国务院标准化行政主管部门统一管理全国认证工作。行业认证委员会负责认证工作的具体实施。第二节第二节 质量认证的实施和管理质量认证的实施和管理一、认证机构一、认证机构（一）认证管理机构（一）认证管理机构认证管理机构是政府的或非政府的第三方机构
11、，是合法的认证管理机构是政府的或非政府的第三方机构，是合法的权威的公正机构。认证管理机构可以利用下属检验机构承权威的公正机构。认证管理机构可以利用下属检验机构承担产品检测和被认证单位质量保证能力的检查任务。担产品检测和被认证单位质量保证能力的检查任务。世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负责质量认世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。我证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。我国是由国是由国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会履行国务院赋予的行履行国务院赋予的行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可
12、工政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。作。（二）认证检验机构（二）认证检验机构认证检验机构是对材料、产品的特性或性能进行测量、检认证检验机构是对材料、产品的特性或性能进行测量、检查、试验、校正或进行其他测定的查、试验、校正或进行其他测定的实验室实验室。它根据认证机。它根据认证机构的委托，对申请认证的产品的样品按规定的试验方法标构的委托，对申请认证的产品的样品按规定的试验方法标准进行试验，确定是否符合有关的产品标准，检验后出具准进行试验，确定是否符合有关的产品标准，检验后出具检验报告提交认证机构。检验报告提交认证机构。认证检验机构必须经过认可，认可的内容包括组织机构、认证检验机
13、构必须经过认可，认可的内容包括组织机构、工作人员、检验能力、公正性等。对检验机构评定合格后工作人员、检验能力、公正性等。对检验机构评定合格后方可颁发证书，以后还要进行适当监督。方可颁发证书，以后还要进行适当监督。截止截止20072007年年3 3月月3131日，经日，经中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）认可，累计认可实验室）认可，累计认可实验室28092809家。家。（三）认证审核机构（三）认证审核机构认证审核机构是由权威性的认证机构认可的，从事按特定认证审核机构是由权威性的认证机构认可的，从事按特定的质量保证标准对申请认证企业的质量保证能力进行审核的质量
14、保证标准对申请认证企业的质量保证能力进行审核和评定（包括事后的监督性检查），并出具检查报告的第和评定（包括事后的监督性检查），并出具检查报告的第三方机构。三方机构。它能胜任并公正地对供方的质量体系进行评定、建议、验它能胜任并公正地对供方的质量体系进行评定、建议、验收和事后监督，并能在现场、制造厂或其他指定地点对产收和事后监督，并能在现场、制造厂或其他指定地点对产品进行抽样和评价。它应是非商业性的。品进行抽样和评价。它应是非商业性的。截止到截止到20072007年年3 3月月3131日获得日获得中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）认可的各类认证机构共有）认可的
15、各类认证机构共有120120家。家。二、质量认证的程序二、质量认证的程序（一）质量体系认证（二）产品质量认证世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际标准化组织1990年编写的认证原则和实践一书中归纳为八种模式：1 1型式试验。型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志。合格标志。2 2型式试验加认证后监督。型式试验加认证后监督。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零
16、售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续符合标准或技术规范的要求。证明方式包括证书和标志符合标准或技术规范的要求。证明方式包括证书和标志3 3型式试验加认证后工厂监督。型式试验加认证后工厂监督。监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明方式同第二种模式。方式同第二种模式。4 4型式试验加认证后的双重抽样监督。型式试验加认证后的双重抽样监督。即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督的力度大、可信度
17、高。证明方式包括证型式的结合，监督的力度大、可信度高。证明方式包括证书和标志。书和标志。5 5型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督。抽样监督。这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（IAFIAF）也已按照）也已按
18、照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方式包括证书和标志。式包括证书和标志。6 6工厂质量体系评定。工厂质量体系评定。这种认证型式也称为质量体系评定，特点是证实生产厂具这种认证型式也称为质量体系评定，特点是证实生产厂具有按既定标准或规范要求提供产品的质量保证能力。认证有按既定标准或规范要求提供产品的质量保证能力。认证对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品
19、上使用产品质量认证标志，而是由认证不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书。册证书。在此认证模式基础上后来形成了单独的质量体系认证。在此认证模式基础上后来形成了单独的质量体系认证。7 7批量试验。批量试验。这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试是否符合技术规范。这种认证方
20、式没有对产品进行型式试验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。8 8全数检验。全数检验。对认证产品作对认证产品作100%100%的检验后发给认证证书，由经过认可的的检验后发给认证证书，由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行，费用是很高的。独立检验机构按照指定的标准来进行，费用是很高的。因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经型式，例如
21、英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。能在市场上销售。 八种制度的衡量比较:衡量一个认证制度的完善程度，主要是其对顾客所提供的衡量一个认证制度的完善程度，主要是其对顾客所提供的产品质量信息的完善程度和所提供的信任程度，而认证后产品质量信息的完善程度和所提供的信任程度，而认证后的监督力度、监督措施又深深影响着这种信任程度。因此，的监督力度、监督措施又深深影响着这种信任程度。因此，一种比较完善而又切实可行的认证制度，应当能够保证产一种比较完善而又切实可行的认证制度，应当能够保证产品
22、是在最优的生产条件下制造出来的，使购买者得到不合品是在最优的生产条件下制造出来的，使购买者得到不合格的风险减少到最低程度格的风险减少到最低程度三、质量认证的管理三、质量认证的管理产品质量认证机构产品质量认证机构对已认证的企业从认证产品监对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督；面进行监督；质量体系认证机构质量体系认证机构对获准的组织在体系认证证书对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理。有效期内实施监督管理。方圆标志为合格认证标志。长城标志为电工产品方圆标志为合格认证标志。长城标志为电工产品方圆标志为合格认证
23、标志。长城标志为电工产品方圆标志为合格认证标志。长城标志为电工产品专用认证标志。专用认证标志。专用认证标志。专用认证标志。PRCPRC标志为电子元器件专用认证标志为电子元器件专用认证标志为电子元器件专用认证标志为电子元器件专用认证标志。标志。标志。标志。（一）产品质量认证的监督管理（一）产品质量认证的监督管理1 1 1 1认证产品的监督检验认证产品的监督检验认证产品的监督检验认证产品的监督检验 对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年度产品质量的监督检验计划（一般为度产品质量的监督检验计划（一般为1 12 2次次/ /年）
24、，委托认可的年），委托认可的检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行监督检验。监督检验。2 2 2 2认证产品生产企业质量体系的复审认证产品生产企业质量体系的复审认证产品生产企业质量体系的复审认证产品生产企业质量体系的复审 对认证合格的产品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审对认证合格的产品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审核计划（一般为核计划（一般为1 12 2次次/ /年），指派质量体系审核员到企业进行年），指派质量体系审核员到企业进行现场审核。现场审核。3 3 3 3各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生
25、产企业的监督各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督 依据依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国进出口中华人民共和国进出口商品检验法商品检验法，省级地方政府标准化行政主管部门、商检机构，省级地方政府标准化行政主管部门、商检机构（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。（二）质量体系认证的管理（二）质量体系认证的管理1 1 1 1换证。换证。换证。换证。在体系认证证书有效期内，出现了
26、体系认证标准变更；体在体系认证证书有效期内，出现了体系认证标准变更；体系认证范围变更；体系认证证书持有者变更的情况之一时，系认证范围变更；体系认证证书持有者变更的情况之一时，应按照有关规定重新换证。应按照有关规定重新换证。2 2 2 2质量体系更改报告。质量体系更改报告。质量体系更改报告。质量体系更改报告。获准认证的组织的质量体系覆盖的产品结构发生了重大变获准认证的组织的质量体系覆盖的产品结构发生了重大变化；质量体系覆盖的产品发生了重大质量事故；供方负责化；质量体系覆盖的产品发生了重大质量事故；供方负责人或质量体系管理者发生变动；以及质量手册需有重大调人或质量体系管理者发生变动；以及质量手册需
27、有重大调整和改革时，该组织需将更改计划及时报告认证机构，认整和改革时，该组织需将更改计划及时报告认证机构，认证机构将依据更改引起的影响程度决定是否需要进行重新证机构将依据更改引起的影响程度决定是否需要进行重新评定。评定。3 3 3 3监督检查。监督检查。监督检查。监督检查。认证机构对于获准认证的组织在其质量体系认证证书有效认证机构对于获准认证的组织在其质量体系认证证书有效期（三年）内实施的监督检查，按规定每年不得少于一次。期（三年）内实施的监督检查，按规定每年不得少于一次。4 4 4 4认证注销。认证注销。认证注销。认证注销。当体系认证规则发生变化，企业不愿或不能确保符合新的当体系认证规则发生
28、变化，企业不愿或不能确保符合新的要求；企业没有在证书有效期届满前足够时间内向认证机要求；企业没有在证书有效期届满前足够时间内向认证机构重新提出认证的申请；获准认证的组织正式提出注销认构重新提出认证的申请；获准认证的组织正式提出注销认证，解除认证合同的，认证机构在获准认证的组织不违反证，解除认证合同的，认证机构在获准认证的组织不违反认证规则的情况下，中止与该组织的认证合同关系，将注认证规则的情况下，中止与该组织的认证合同关系，将注销该组织使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证销该组织使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。证书。5 5 5 5认证暂停。认证暂停。认证暂停。认证暂停。未
29、经体系认证机构的批准，对质量体系进行了更改，且影未经体系认证机构的批准，对质量体系进行了更改，且影响到体系认证资格的；监督检查发现质量体系达不到规定响到体系认证资格的；监督检查发现质量体系达不到规定的要求，但严重程度尚不构成撤消体系认证资格的；对体的要求，但严重程度尚不构成撤消体系认证资格的；对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；以系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；以及其他违反体系认证规则情况的，作为对获证的组织违反及其他违反体系认证规则情况的，作为对获证的组织违反认证规则行为的一种警告措施，由认证机构书面暂停体系认证规则行为的一种警告措施，由认证机构书面暂停体系认
30、证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。6 6 6 6认证撤消。认证撤消。认证撤消。认证撤消。当暂停体系认证资格的通知发生后，体系认证证书持有者当暂停体系认证资格的通知发生后，体系认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施的；监督检查发现体系认未按规定要求采取适当纠正措施的；监督检查发现体系认证证书持有者质量体系存在严重不符合规定要求的；以及证证书持有者质量体系存在严重不符合规定要求的；以及发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中特别规定的其它构成撤消体系认证资格情况时，认证机构特别规定的
31、其它构成撤消体系认证资格情况时，认证机构撤消对供方质量体系符合相应质量管理标准的合格证明。撤消对供方质量体系符合相应质量管理标准的合格证明。7 7 7 7认证有效期满的复评。认证有效期满的复评。认证有效期满的复评。认证有效期满的复评。体系认证证书持有者需在体系认证证书有效期满后继续保体系认证证书持有者需在体系认证证书有效期满后继续保持认证资格时，应按认证机构的规定，在有效期届满前足持认证资格时，应按认证机构的规定，在有效期届满前足够的时间内向认证机构提出重新认证的申请。认证机构将够的时间内向认证机构提出重新认证的申请。认证机构将按照初次认证的基本程序，对申请方的质量体系实施较全按照初次认证的基本程序，对申请方的质量体系实施较全面的重新评定。合格者，颁发新的体系认证证书，有效期面的重新评定。合格者，颁发新的体系认证证书，有效期仍为仍为3 3年。年。8 8认证撤消的公布。认证撤消的公布。体系认证机构关于注销、暂停、撤消体系认证证书持有者体系认证机构关于注销、暂停、撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志资格的决定，以及取消暂停的决使用体系认证证书和标志资格的决定，以及取消暂停的决定，应书面通知体系认证证书持有者，并可予以公布。定，应书面通知体系认证证书持有者，并可予以公布。
