WHO质量风险管理在无菌工艺中的应用学习教案

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1、会计学1WHO质量质量(zhling)风险管理在无菌工艺中风险管理在无菌工艺中的应用的应用第一页，共57页。n nICH Q9 ICH Q9 文件的背景文件的背景n n通过通过(tnggu)(tnggu)指出一些需要讨论的问题，为更好的指出一些需要讨论的问题，为更好的理解风险管理概念提供帮助理解风险管理概念提供帮助n n举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用第1页/共56页第二页，共57页。n nICH ICH 过程过程n nICH Q9 ICH Q9 和其他和其他ICH ICH 指导原则指导原则n n从从 “ “风险风险” ” 到到 “ “质量风险管理质

2、量风险管理” ”n n机遇机遇, , 挑战挑战(tio zhn)(tio zhn)和利益和利益第2页/共56页第三页，共57页。n nICH ICH 过程过程过程过程(guchng)(guchng)n nICH Q9 ICH Q9 和其他和其他和其他和其他 ICH ICH 指导原则指导原则指导原则指导原则n n从从从从 “ “风险风险风险风险” ”到到到到 “ “质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理” ”n n机遇机遇机遇机遇, , 挑战和利益挑战和利益挑战和利益挑战和利益第3页/共56页第四页，共57页。n nICH：人用药品注册技术要求(yoqi)国际协调会第4页/共56页第五

3、页，共57页。专家工作组(EWG) 指导方针指导方针 质量质量 化学和药物的化学和药物的QAQA 安全安全 在体内和体外进行临床前研究在体内和体外进行临床前研究 功效功效 人类人类(rnli)(rnli)临床学研究临床学研究 各学科的各学科的 一般主题一般主题第5页/共56页第六页，共57页。n nICH ICH 过程过程(guchng)(guchng)n nICH Q9 ICH Q9 和其他和其他 ICH ICH 指导原则指导原则n n从从 “ “风险风险” ” 到到 “ “质量风险管理质量风险管理” ”n n机遇机遇, , 挑战挑战 和利益和利益第6页/共56页第七页，共57页。n nQ1

4、 药品稳定性研究n nQ2 分析方法验证n nQ3 杂质(zzh)n nQ4 药典n nQ5 生物技术产品质量n nQ6 要求n nQ7 GMPn nQ8 药物开发n nQ9 质量风险评估n nQ10 制药质量系统不同: - 不是处方- 不是SOP，只是指导(zhdo)原则 第7页/共56页第八页，共57页。工艺(gngy)物料(w lio)设计(shj)生产发货病人设施利用质量风险评估控制风险的时机和病人的风险相关和病人的风险相关和病人的风险相关和病人的风险相关第8页/共56页第九页，共57页。研究(ynji)临床(ln chun)前 阶段 临床(ln chun) 阶段 投放市场质量ICH

5、Q9安全Efficacy 生产 & 发货GLPGCPGMP/GDP生命周期结束第9页/共56页第十页，共57页。Source: basic model adapted from FDA (1999). Managing the Risks from Medical Product Use.可知的副作用可避免的不可避免的药物处理或设备有误产品缺陷可预防的不良反应伤害或死亡意外的结局公共(gnggng)健康ICH Q9安全(nqun)功效(gngxio)质量对使用药品的风险进行管理第10页/共56页第十一页，共57页。n nICH ICH 制定者制定者: :n nFDA: 21FDA: 21世纪新

6、的范例世纪新的范例n nGMP GMP 创始人创始人n nEMEA: EMEA: 修订修订 EU EU 指南指南n nMHLW: MHLW: 修订日本法律修订日本法律 (rPAL) (rPAL)n nEU & EU & 日本开始参与日本开始参与 ICH ICH GMP GMP 组在组在 2003.7 2003.7月月: 5: 5年达成一致年达成一致: :n n“ “建立一种应用于产品生命周期中协调的药物建立一种应用于产品生命周期中协调的药物(yow)(yow)质量体系，强调质量风险管理质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合和科学方法的整合” ”n n之后建立了之后建立了ICHICH专家工作

7、组专家工作组 (EWG): (EWG):n nICH Q8, ICH Q8, 关于药物关于药物(yow)(yow)开发开发, , 于于 2005 2005年批准年批准n nICH Q9, ICH Q9, 关于质量风险管理关于质量风险管理, , 于于 2005 2005年批准年批准n nICH Q10, ICH Q10, 关于质量体系关于质量体系, , 于于 2005 2005年接受年接受第11页/共56页第十二页，共57页。“基于(jy)风险”的概念和原则新的案例新的案例新的案例新的案例(nl)(nl)(nl)(nl)Q8Q9Q10第12页/共56页第十三页，共57页。药物开发药物开发 (Q8

8、) (Q8) 过去过去: :数据转移数据转移 / / 不同的结果不同的结果现在现在: :知识转移知识转移 / / 基于科学基于科学(kxu) (kxu) / / 一致的结果一致的结果制药质量体系制药质量体系 (Q10) (Q10) 过去过去: :GMP GMP 检查项目列表检查项目列表将来将来: :涵盖涵盖(hn i)(hn i)产品生命周期产品生命周期的质量系统的质量系统质量风险管理质量风险管理 (Q9) (Q9) 过去过去: :使用的使用的, , 定义不明确定义不明确现在现在: :有机会采用有机会采用(ciyng)(ciyng)构建过构建过的过程思考的过程思考变更举例Q8 Q9Q10第13

9、页/共56页第十四页，共57页。生产厂家的风险(fngxin)高低高低使用Q9 质量风险管理原则Q10 制药质量(zhling)系统Q8 药物(yow)开发产品和工艺风险产品和工艺风险产品和工艺风险产品和工艺风险继续发展第14页/共56页第十五页，共57页。Q10Q8工艺(gngy)物料(w lio)设计(shj)生产发货 病人设施利用质量风险评估控制风险的时机Q9第15页/共56页第十六页，共57页。第16页/共56页第十七页，共57页。ContinuousImprovementProcess UnderstandingRiskCMC regulatory oversightCompanys

10、Quality systemcGMP regulatory oversight不断(bdun)提高 过程(guchng)理解 风险(fngxin)CMC 规则 疏忽 公司的 质量系统cGMP 规则 疏忽Q8 & Q9Q10 & Q9Process UnderstandingRisk(P/R)CMC regulatory oversightCompanysQuality systemcGMP regulatory oversightPost approvalchange过程理解风险 (感知的 & 真实的) CMC规则 疏忽(提交)公司的质量系统 cGMP 规则 疏忽 (检查)后批准变更(PAC)

11、PAC to ContinuousImprovementProcess UnderstandingRiskCMC regulatory oversightCompanysQuality systemcGMP regulatory oversightPAC不断提高过程理解风险 CMC规则 疏忽 (提交)公司的质量系统 cGMP 规则 疏忽 (检查)第17页/共56页第十八页，共57页。n n这是什么意思这是什么意思(ys)?(ys)?n n这有什么意义这有什么意义? ?n n指引我们去哪里指引我们去哪里? ?第18页/共56页第十九页，共57页。n n“风险调查是一种(y zhn)科学行为也是一

12、种(y zhn)文化印象”Kasperson, Renn, Slovic et al. (1988)第19页/共56页第二十页，共57页。n n理想和影响风险理想和影响风险理想和影响风险理想和影响风险( ( ( (危害危害危害危害)，这会影响制定人和被规范的人，这会影响制定人和被规范的人，这会影响制定人和被规范的人，这会影响制定人和被规范的人n n形成风险意识和文化形成风险意识和文化形成风险意识和文化形成风险意识和文化n n提供可实施的行动前行为提供可实施的行动前行为提供可实施的行动前行为提供可实施的行动前行为n n展开与事实的对话展开与事实的对话展开与事实的对话展开与事实的对话n n使得决定

13、使得决定使得决定使得决定(judng)(judng)(judng)(judng)更有可追溯性更一致更有可追溯性更一致更有可追溯性更一致更有可追溯性更一致n n提供保障提供保障提供保障提供保障 n n风险得到充分控制风险得到充分控制风险得到充分控制风险得到充分控制n n同外部的和内部的要求相符合同外部的和内部的要求相符合同外部的和内部的要求相符合同外部的和内部的要求相符合n n在预期水平理解风险在预期水平理解风险在预期水平理解风险在预期水平理解风险 n n没风险是不可能的没风险是不可能的没风险是不可能的没风险是不可能的第20页/共56页第二十一页，共57页。?增加(zngji)的外部要求为了利于

14、实施，透明化和合规 公众 / 社团 政府 监管会 病人 投资者 / 贷款人增加(zngji)的复杂性和风险的范围 全球 “跨国公司” 多因子方法 制定者的期望 风险和不确定因素的接受限度增加的效果和成本 为了更好的维持 文件 项目 系统 界面The hurdlesThe hurdles第21页/共56页第二十二页，共57页。质量(zhling)风险管理主动公开 建立理解(lji)和信任 增加沟通通过(tnggu)分享好的实施方法和科学认知 一种适当的方法能使我们更有效的达到规定的要一种适当的方法能使我们更有效的达到规定的要求求掌握复杂性 将数据转化为认知如，通过使用方法学和工具授权授权授权授权

15、&适应性适应性适应性适应性第22页/共56页第二十三页，共57页。n n个人个人n n风险是对预期损失的认知和感性的反应风险是对预期损失的认知和感性的反应n n风险通常基于事件的条件概率的预期值，事件的条件概率是已发生风险通常基于事件的条件概率的预期值，事件的条件概率是已发生事件的扩大事件的扩大(kud)(kud)n nICHQ9ICHQ9n n结合了发生危害的可能性和危害的严重性结合了发生危害的可能性和危害的严重性风险风险风险风险(fngxin)(fngxin)(fngxin)(fngxin)的不同含义的不同含义的不同含义的不同含义第23页/共56页第二十四页，共57页。n n不同的机构会用

16、对风险有不同的定义不同的机构会用对风险有不同的定义n n基于风险管理程序的类型基于风险管理程序的类型n n一般的一般的,“,“可能性可能性”和和“严重性严重性”是必须要考虑的是必须要考虑的n n在一个程序中，定义必须规范概念，使得风险管理程序能更好的创建和应用在一个程序中，定义必须规范概念，使得风险管理程序能更好的创建和应用n n使定义中的细节同风险管理程序的相适应使定义中的细节同风险管理程序的相适应n n在不同的利益相关者中接受不同的在不同的利益相关者中接受不同的“事实事实 n n协调的指导原则需要将概念集中在有用的内容上协调的指导原则需要将概念集中在有用的内容上 (如如.病人病人(bngr

17、n)(bngrn)的保护的保护Q9)Q9)第24页/共56页第二十五页，共57页。n n哪个结果更严重哪个结果更严重哪个结果更严重哪个结果更严重? ? ? ?n n300300300300人丧生在飞机坠毁事情中人丧生在飞机坠毁事情中人丧生在飞机坠毁事情中人丧生在飞机坠毁事情中n n300300300300人一周内丧生在路上人一周内丧生在路上人一周内丧生在路上人一周内丧生在路上n n300300300300人可能在未来的人可能在未来的人可能在未来的人可能在未来的20202020年内死于癌症年内死于癌症年内死于癌症年内死于癌症n n哪个可能性更大哪个可能性更大哪个可能性更大哪个可能性更大? ? ?

18、 ?“明天有明天有明天有明天有30%30%30%30%下雨的可能下雨的可能下雨的可能下雨的可能”是什么是什么是什么是什么(shnme)(shnme)(shnme)(shnme)意思意思意思意思? ? ? ?n n就像明天，有就像明天，有就像明天，有就像明天，有30%30%30%30%天至少有下雨的迹象天至少有下雨的迹象天至少有下雨的迹象天至少有下雨的迹象. . . .n n该地区有该地区有该地区有该地区有30%30%30%30%区域，明天将会下雨区域，明天将会下雨区域，明天将会下雨区域，明天将会下雨. . . .n n明天明天明天明天30%30%30%30%的时间会下雨的时间会下雨的时间会下雨

19、的时间会下雨.Gigerenzer,et.al(2005).Gigerenzer,et.al(2005).Gigerenzer,et.al(2005).Gigerenzer,et.al(2005)G. Claycamp, FDA, September 2005严重性和可能性是简单严重性和可能性是简单严重性和可能性是简单严重性和可能性是简单(jindn)(jindn)(jindn)(jindn)的概念吗的概念吗的概念吗的概念吗?第25页/共56页第二十六页，共57页。严重性可能性高中低风险(fngxin)探测(tnc)能力评估(pn )风险的参数第26页/共56页第二十七页，共57页。n n生命

20、周期图生命周期图可能性检测(jin c)能力严重性过去(guq)现在(xinzi)将来参照时间参照参照= 风险优先顺序xx第27页/共56页第二十八页，共57页。现存的内部文件体系(任务, 方针)要做什么？(如，指南)怎么做？(如，指导原则) 具体说明 (如 SOP)记录ICH Q9 规则 & 程序 (内部要求)记录 &报告如何如何如何如何(rh)(rh)(rh)(rh)实施实施实施实施Q9?Q9?Q9?Q9?基于风险评估(pn )的方法考虑(kol)ICH Q9实施风险评估理念如. FMEA表格对剩余风险的使用特殊工具的例子将来去哪？第28页/共56页第二十九页，共57页。n n顺序n n“

21、风险优先(yuxin)顺序”可以告诉人们真相吗?n n为进一步评估做完整的数据设定!n n数据设定是否有比较性?n n数据是否清楚简明?n n数据趋势如何？利用统计包括归纳法进行的如何?n n多少数据才够?如从现有数据设定开始第29页/共56页第三十页，共57页。任何对病人，产品质量和商业产生潜在(qinzi)影响的因素(损失, 中断, 形象) 潜在威胁- 化学反应 - 生产问题 - 设施和设备系统缺陷- 没检测到 - 预防不到位 - 逐步的呈现失败- 技术失败- 人为失败- 外因危害第30页/共56页第三十一页，共57页。Time Process Parameter 低限 (LSL)高限 (

22、USL)today不确定(qudng)因素风险: 对于一个(y )确定严重性的风险事件，在下一时刻达到高限的可能性是多少？明天(mngtin)?第31页/共56页第三十二页，共57页。Time Process Parameter 低限 (LSL)高限 (USL)today不确定(qudng)因素风险: 风险管理的控制方法是有规划的.注意该方法显示最好(zu ho)的评估应该低于高限.明天(mngtin) ?第32页/共56页第三十三页，共57页。Time Process Parameter 低限 (LSL)高限 (USL)today不确定(qudng)因素及时(jsh)中断: 风险分布明天(m

23、ngtin) ?第33页/共56页第三十四页，共57页。危险(wixin)可能产生危害危险(wixin)可能不会产生危害不确定(qudng)危害不太可能造成伤害基于可能性和严重性控制风险缺乏认知第34页/共56页第三十五页，共57页。质量(zhling)风险(fngxin)在某种程度上，一种产品，系统(xtng)或工艺的内在属性需要达到要求结合危害发生的可能性和危害的严重性对药品生命周期做系统的风险评估，风险控制，风险沟通和风险回顾管理QRMICH Q9第35页/共56页第三十六页，共57页。 是的，但是我们需要坚固是的，但是我们需要坚固(jing)(jing)和设定风险的优先顺序和设定风险的

24、优先顺序. . 我们需要知道我们需要知道 服从服从QRMQRM和制定决议有什么好的和制定决议有什么好的? ? QRMQRM需要执行到什么程度需要执行到什么程度? ? 然后集中努力和沟通以达到然后集中努力和沟通以达到 避免重复劳动，为了和当初出发点一致避免重复劳动，为了和当初出发点一致 不同角度建立风险管理的范围不同角度建立风险管理的范围 如，如， 从管理角度，内部和外部的顾客从管理角度，内部和外部的顾客被实施(mi yu)还没有QRM第36页/共56页第三十七页，共57页。n nISO/IEC ISO/IEC 指南指南 73: 2002 73: 2002 风险风险(fngxin)(fngxin

25、)管理管理 - - 词汇词汇 指导原则在标准中使用指导原则在标准中使用 n nISO/IEC ISO/IEC 指南指南 51:1999 51:1999 安全无菌安全无菌 - - 含义的指导原则在标准中使用含义的指导原则在标准中使用n nWHO WHO 技术报告，系列号技术报告，系列号908, 2003 908, 2003 附件附件 7 7 危险分析和主要控制点法的应用危险分析和主要控制点法的应用 (HACCP) (HACCP) 药品方法学药品方法学n nGAMP GAMP 药品管理指南药品管理指南 ISPE, 2005 ISPE, 2005 电子记录和签名的基于风险电子记录和签名的基于风险(f

26、ngxin)(fngxin)的管理方法的管理方法n nISO 14971:2000 ISO 14971:2000 医疗设备的风险医疗设备的风险(fngxin)(fngxin)管理应用管理应用 第37页/共56页第三十八页，共57页。Risk ReviewRisk CommunicationRisk AssessmentRisk EvaluationunacceptableRisk ControlRisk AnalysisRisk ReductionRisk IdentificationReview EventsRisk AcceptanceInitiateQuality Risk Manage

27、ment ProcessOutput / Result of theQuality Risk Management ProcessRisk Management toolsISO 14971(ISO 14971(医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械) ) 和和和和 ICH Q9ICH Q9比较比较比较比较(bjio)(bjio)第38页/共56页第三十九页，共57页。n n主体解释了主体解释了“什么要做什么要做?”?”n n附件附件II给出了给出了“怎么做怎么做?”?”n n附件附件IIII给出了给出了“未来要去哪未来要去哪? ?n n可以被规范执行者和规范制定者执行可以被规范执行者和规范制定者执

28、行n n药物开发药物开发(ICHQ8)(ICHQ8)和质量系统和质量系统(ICHQ10)(ICHQ10)将推动将推动“什么要做什么要做?”,“?”,“怎么做怎么做?”?”和和“未来要去哪未来要去哪?”?”n n“这可以帮助避免这可以帮助避免(bmin)(bmin)其他的不管是规范执行者还是规其他的不管是规范执行者还是规范制定者的过度地限制性和不必要的要求范制定者的过度地限制性和不必要的要求”(ICHQ9)”(ICHQ9)ICH Q9 ICH Q9 文件文件(wnjin)(wnjin)第39页/共56页第四十页，共57页。n n显示了如何被规范显示了如何被规范(gufn)(gufn)制定者和规范

29、制定者和规范(gufn)(gufn)执行者应用于药物质量中执行者应用于药物质量中( (包含包含API)API)n n除了象这样对风险确认，我们已经做了很多质量风险管理工作除了象这样对风险确认，我们已经做了很多质量风险管理工作n n使得生产厂家和规范使得生产厂家和规范(gufn)(gufn)制定的更具适应性制定的更具适应性n n规定了质量风险管理中规定了质量风险管理中“什么要做什么要做?”“?”“怎么做怎么做?”and“?”and“未来要去哪里未来要去哪里?”?”n n药物开发药物开发(ICHQ8)(ICHQ8)和质量系统和质量系统(ICHQ10)(ICHQ10)推动了推动了“什么要做什么要做?

30、”,“?”,“怎么做怎么做?”?”和和“未来要去哪未来要去哪?”?”第40页/共56页第四十一页，共57页。n n隐藏的风险隐藏的风险隐藏的风险隐藏的风险n n写了一半真相写了一半真相写了一半真相写了一半真相( ( ( (如，在一个调查报告中如，在一个调查报告中如，在一个调查报告中如，在一个调查报告中) ) ) )n n将规范执行者对于合规的责任去除的手段将规范执行者对于合规的责任去除的手段将规范执行者对于合规的责任去除的手段将规范执行者对于合规的责任去除的手段(shudun)(shudun)(shudun)(shudun)n n公司公司公司公司&检查员都要思考而不是简单的跟从条款检查员都要思

31、考而不是简单的跟从条款检查员都要思考而不是简单的跟从条款检查员都要思考而不是简单的跟从条款关于关于关于关于(guny)QRM(guny)QRM(guny)QRM(guny)QRM担心的是担心的是担心的是担心的是第41页/共56页第四十二页，共57页。Quality management as function of timeConsequences如果(rgu)最坏情况发生怎么办?现在(xinzi)QRMBased on Prof. M. Haller, University St. Gallen, Switzerland使用(shyng)QRM早使用QRM 可能会减轻后果当事情往不好的方向发

32、展时，调当事情往不好的方向发展时，调当事情往不好的方向发展时，调当事情往不好的方向发展时，调整的期望值会发生什么变化整的期望值会发生什么变化整的期望值会发生什么变化整的期望值会发生什么变化? ?第42页/共56页第四十三页，共57页。n n链条中不牢固的连接将不再链条中不牢固的连接将不再(bzi)(bzi)是问题是问题第43页/共56页第四十四页，共57页。说要做什么(shn me)做你所说(su shu)的获得(hud)经验改进批准生产分析根本原因:持续提高更新文件质量风险评估(QRM)失败 (的风险) ?在产品生命周期中完整的在产品生命周期中完整的在产品生命周期中完整的在产品生命周期中完整

33、的QRMQRMQRMQRM过过过过程程程程第44页/共56页第四十五页，共57页。n n“ “符合符合” ”的定义的定义: :n n遵同官方要求遵同官方要求n n一种符合要求，指令，建议或必须服从的行动或过程一种符合要求，指令，建议或必须服从的行动或过程n n部署部署n n当压力来的时候，有伸缩能力：适应性当压力来的时候，有伸缩能力：适应性n n“ “适应性适应性” ”的定义的定义: :n n现有能力可以适应新的，不同的，变化现有能力可以适应新的，不同的，变化(binhu)(binhu)的要求的要求的特性的特性n nSource: Source: 第45页/共56页第四十六页，共57页。QRM

34、 QRM QRM 帮助定义帮助定义帮助定义帮助定义帮助定义帮助定义(dngy)(dngy)(dngy)可接受的质量水平可接受的质量水平可接受的质量水平可接受的质量水平可接受的质量水平可接受的质量水平n n不是不是(bshi)(bshi)每个细节都能被以下要求覆盖每个细节都能被以下要求覆盖n n要求要求(产品质量产品质量) )n n文件文件( (质量体系质量体系)n n建立优先级和分配资源建立优先级和分配资源 根据保护病人的潜力根据保护病人的潜力使用“基于科学”和“基于风险(fngxin)” 方法第46页/共56页第四十七页，共57页。法规法规法规法规(fgu)(fgu)(fgu)(fgu)执行

35、者执行者执行者执行者和法规和法规和法规和法规(fgu)(fgu)(fgu)(fgu)制定制定制定制定者的机遇者的机遇者的机遇者的机遇n n使用(shyng)相同的原则，将QRM应用于n n规范执行者(研发,生产和发货)n n主管当局(审核人和检查人)n n对于质量风险管理通用的方法在我们每日的工作中n n支持基于科学的决议n n基于资源的病人的风险管理n n避免限制性的和不必要的要求n n协调沟通和透明化第47页/共56页第四十八页，共57页。 ICH Q9 ICH Q9 结论结论结论结论(jiln)(jiln)n n全部:病人保护的正面影响n n进一步建立质量风险管理的意识，这是规范执行者和

36、规范制定者的文化的一部分n n行为改变正在(zhngzi)进行中n n风险确认是积极的n n被评估和控制的确认的风险清单证明其质量体系是高效的n n质量风险意识n n“基于风险法”n n存在潜在风险没有零风险!第48页/共56页第四十九页，共57页。规范规范规范规范(gufn)(gufn)(gufn)(gufn)执行者执行者执行者执行者和规范和规范和规范和规范(gufn)(gufn)(gufn)(gufn)制定制定制定制定者将要去的地方者将要去的地方者将要去的地方者将要去的地方n n提高沟通透明化n n改变现有的结构,组织和体系n n提高制定决议方法的意识n n对方法和工具进行(jnxng)培

37、训，如必要n n不要创建新的QRM组织n n不要创建新的要求n n使用质量风险管理行为改变现有的要求第49页/共56页第五十页，共57页。机遇机遇机遇机遇(jy)&(jy)&(jy)&(jy)&利益利益利益利益n n鼓励透明化n n创建基于科学的决定的底线n n促进沟通n n矩阵法n n帮助在利益不同个体中建立信任n n鼓励预防性方法n n对风险和不确定因素的预先控制n n通过团队方式对知识进行转移获得(hud)利益n n改变行为n n更好的理解基于风险的决定n n遗留风险的接受限度第50页/共56页第五十一页，共57页。n nICH Q9ICH Q9规定必须使用规定必须使用QRMQRM，但是

38、，但是EU & PICs EU & PICs GMP GMP 只是只是(zhsh)(zhsh)期望使用期望使用QRMQRM然而，如果你不用，你就不会(b hu)得到利益第51页/共56页第五十二页，共57页。行为行为行为行为(xngwi)(xngwi)(xngwi)(xngwi)改变改变改变改变信息(xnx)分享第52页/共56页第五十三页，共57页。行为行为行为行为(xngwi)(xngwi)(xngwi)(xngwi)改变改变改变改变n n从逐项确认(qurn)的方法到系统的基于风险的思考第53页/共56页第五十四页，共57页。行为行为行为行为(xngwi)(xngwi)(xngwi)(x

39、ngwi)改变改变改变改变n作任何(rnh)不会对病人产生影响的事情第54页/共56页第五十五页，共57页。将将QRMQRM整合到现有的体系和法整合到现有的体系和法规中需要时间规中需要时间(shjin)(shjin)，信任，沟通信任，沟通第55页/共56页第五十六页，共57页。内容(nirng)总结会计学。“建立一种应用于产品生命周期中协调的药物质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合”。使得决定(judng)更有可追溯性更一致。在一个程序中，定义必须规范概念，使得风险管理程序能更好的创建和应用。就像明天，有30%天至少有下雨的迹象.。在某种程度上，一种产品，系统或工艺的内在属性需要达到要求。可以被规范执行者和规范制定者执行。显示了如何被规范制定者和规范执行者应用于药物质量中(包含API)。法规执行者和法规制定者的机遇第五十七页，共57页。