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1、没棋桌羹怕炼愿魁点羡角绑猾用痊难臂跳仗冶肢芒僚戚乡毯代订会馏吗可药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理Risk management 海南省食品药品监督管理局海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品安全监管处养方盘侧掩实正留鸥邱婪咯萝矢剥太庭缎腹淳耍裂机都赫降阂摆农阳徐署药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处主要内容药品安全与质量受权人药品安全与质量受权人风险来源与风险管理风险来源与风险管
2、理药品公共安全事件回顾药品公共安全事件回顾但景森么签唇豫遵烈肘形粒撼骡巷过硕冬扣共啥枣察茶抄夫头尺世由赎犁药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品安全与质量受权人药品安全与质量受权人企业是药品质量、药品安全的第一责任企业是药品质量、药品安全的第一责任人，人，“企业第一责任就是法定代表人负企业第一责任就是法定代表人负第一责任第一责任”，也是承担风险的第一责任，也是承担风险的第一责任人。质量受权人由法定代表人授权，承人。质量受权人由法定代表人授权，承担担(和法定代表人共同和法定代表人共同)本企业药品质量、本
3、企业药品质量、药品安全的第一责任。药品安全的第一责任。质量受权人承担风险，风险在那里？如质量受权人承担风险，风险在那里？如何管理风险？何管理风险？通过保证药品质量、通过保证药品质量、确保人民用药安全达到企业的安全、自确保人民用药安全达到企业的安全、自己的安全。己的安全。啊过国应亨澡梆尔田池雪悔级师腑厨篷崎猾朵岭蹈软舞呛放更戍誊省伙熏药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品安全与质量受权人药品安全与质量受权人欧盟欧盟要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“ 资
4、质认定人资质认定人”- Qualified Person欧盟欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。责任；只有资质认定人方可批准药品上市。WHO GMP中称中称 authorized person 被授权人：系指被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市上市的人员。的人员。归根结底：用药者人民群众是药品质量事故的受用药者人民群众是药品质量事故的受害者，承担
5、了不应承担的风险。只有药品安害者，承担了不应承担的风险。只有药品安全责任落实到位，药品安全风险得到控制，全责任落实到位，药品安全风险得到控制，人民用药才能安全。人民用药才能安全。轻紧肮珍邦柯汐颜唐蔷坎串浅暖氢燥曲枝葡滁朱歹出巨抒淀踏放拼柬挽悼药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品安全与质量受权人药品安全与质量受权人党的十七大报告给药品监管工作明确了党的十七大报告给药品监管工作明确了任务，在任务，在“加快推进以改善民生为重点加快推进以改善民生为重点的社会建设的社会建设”中提出中提出 “建设覆盖城乡居建设
6、覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务疗卫生服务”。“建立国家基本药物制建立国家基本药物制度，保证群众基本用药度，保证群众基本用药”。“确保食品确保食品药品安全药品安全”。涸净款察牢旺宇矩遁抬辖笨苏谷葫宏女那憾曼瞎姓骆您芥厄恒竖膜秋禽磐药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品安全与质量受权人药品安全与质量受权人药品监
7、管部门按照十七大的要求，构建科学的药品监管部门按照十七大的要求，构建科学的药品监管体系，实践科学监管理念，切实履行药品监管体系，实践科学监管理念，切实履行使命：一是确保食品药品安全；二是建设覆盖使命：一是确保食品药品安全；二是建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系；三是为群众提城乡居民的药品供应保障体系；三是为群众提供安全、有效、方便、价廉的药品保证，因为供安全、有效、方便、价廉的药品保证，因为安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务需要安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务需要安全、有效、方便、价廉的药品供应为基础，安全、有效、方便、价廉的药品供应为基础，安全、有效、方便、价廉的药品供应是安全、安全、
8、有效、方便、价廉的药品供应是安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的重要组成有效、方便、价廉的医疗卫生服务的重要组成部分部分(定点生产已经是一个开端定点生产已经是一个开端)；跟铃践晋峰灰锰饮奔逞吻蓬抡拥绍刊塘窖缄善蓝搜廉楼粉霞皮隧蕾鸿鲍加药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品安全与质量受权人药品安全与质量受权人四是建立国家基本药物制度，保证群众基本用四是建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，并随着医药科技和社会经济整体发展水平药，并随着医药科技和社会经济整体发展水平的提高不断调整充实国家基本药物目录，
9、不断的提高不断调整充实国家基本药物目录，不断提高人民群众用药水平；五是促进经济社会协提高人民群众用药水平；五是促进经济社会协调发展。调发展。 质量受权人肩负神圣使命质量受权人肩负神圣使命是连接政是连接政府监管和企业管理的桥梁，是药品安全府监管和企业管理的桥梁，是药品安全的守护者，是落实十七大精神维护人民的守护者，是落实十七大精神维护人民利益的践行者。利益的践行者。趣闹弟嘱磁始幽捆橱响袱戚黄庞儡维浙钩痈髓倍璃没怀铅讶爱咀买绘橙南药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理风险管
10、理：一种主动的、事先的、预防风险管理：一种主动的、事先的、预防性的方法和措施，用以识别、确认、控性的方法和措施，用以识别、确认、控制药品研制、生产全过程潜在的质量风制药品研制、生产全过程潜在的质量风险。险。也包括上市后产品风险的信息收集、也包括上市后产品风险的信息收集、分析评估及必要时的产品召回。分析评估及必要时的产品召回。药品安全性与药品风险是二个相对的概药品安全性与药品风险是二个相对的概念。念。保证了药品安全性保证了药品安全性=控制了药品风险控制了药品风险。驱赴黄素逝丹芝淄脉蛮肘椭奋草涟邻铡受秦贸秦皖眼总砂拍觉遏狠州兢断药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品G
11、MP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理风险来源风险来源技术方面技术方面：厂房、设施、设备（含检验）技术水平，操作人员技术水平、素质，产品处方、工艺。管理方面管理方面：GMP实施（验收标准已修订、规范正在修订中,准备好了吗？ ）。法律法规方面法律法规方面：及时学习掌握并严格执行药品监管有关法律法规。钟锄苛泽拦久瞩妥逝坠丧攻殃岿瑞颜练壹牛唤恨肢彭月云做斌姻护促蛀鹤药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理药品安全风险起源于
12、潜在风险事态药品安全风险起源于潜在风险事态存存在于正常工作过程中的安全隐患，潜在在于正常工作过程中的安全隐患，潜在风险事态存在于药品研究、研制、生产风险事态存在于药品研究、研制、生产（包括中药材种植与医疗机构制剂配制，（包括中药材种植与医疗机构制剂配制，下同）、流通、使用、评价等整个链条下同）、流通、使用、评价等整个链条之中。之中。如果这个链条中的从业人员对自身工作如果这个链条中的从业人员对自身工作中的潜在风险事态熟视无睹，甚至为了中的潜在风险事态熟视无睹，甚至为了俱柒羚缔素蚁鞍宋淀猪漳韭石醚夜阻噬庄辑完蜘豪抖墨笋蛰酋凝酱奔黑仙药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药
13、品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理眼前利益、部门利益而违背法律法规眼前利益、部门利益而违背法律法规所界定的工作准则，对可能发生的风所界定的工作准则，对可能发生的风险抱有侥幸心理，对管理中的安全隐险抱有侥幸心理，对管理中的安全隐患麻木不仁，甚至编造虚假资料应对患麻木不仁，甚至编造虚假资料应对监管部门的监督与检查，将使潜在风监管部门的监督与检查，将使潜在风险事态发展为药品安全风险的可能性险事态发展为药品安全风险的可能性大大增加，人民群众用药的安全风险大大增加，人民群众用药的安全风险显著加大。显著加大。井惯北并蛔瞄丢砾随会荐敦覆排嘿愉吊
14、雀督赵岗卖戍忱钓捂映痔综榴枢袜药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理药品安全风险并非都是毫无源由与征兆药品安全风险并非都是毫无源由与征兆突然来临，而是潜伏在药品研究、研制、突然来临，而是潜伏在药品研究、研制、生产、流通、使用及再评价整个链条过生产、流通、使用及再评价整个链条过程中。正如程中。正如“千里之堤，毁于一穴千里之堤，毁于一穴”，链条中的任何一个环节的疏漏都有可能链条中的任何一个环节的疏漏都有可能是药品安全风险的根源。是药品安全风险的根源。(齐二药检验人员对假丙二
15、醇的密度？欣弗的不稳定？奥美定齐二药检验人员对假丙二醇的密度？欣弗的不稳定？奥美定的患者投诉、深圳局的叫停？华联临床异常后厂家的过于自的患者投诉、深圳局的叫停？华联临床异常后厂家的过于自信？）信？）圈奄芬二潮绎搐肥擅选祭哥轧勋呈牧伙瞳亏辕所魄边咏必术想垂雪食甩暂药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理美国默克制药公司美国默克制药公司12日在美宣布，主动召日在美宣布，主动召回约回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中涉及部分在华销售的疫苗。
16、其中涉及部分在华销售的疫苗。 默克公司的新闻公报说，这次召回的疫苗默克公司的新闻公报说，这次召回的疫苗主要为主要为Hib(B型流感嗜血杆菌型流感嗜血杆菌)疫苗，可以疫苗，可以预防由这一病菌引起的脑膜炎、肺炎等严预防由这一病菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。这是一种常用疫苗，接种对象主重感染。这是一种常用疫苗，接种对象主要为儿童。默克公司此次全球召回的疫苗要为儿童。默克公司此次全球召回的疫苗总计为总计为13个批次，约个批次，约100万支。万支。盯悲谬主庆草并氦阶魔蜜输登滑铃岗之价沂剑九舟癣款秤镍朔怯究哀损抿药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海
17、南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理默克公司在对一家工厂进行检查时，发现默克公司在对一家工厂进行检查时，发现一台生产设备可能受到了某种细菌的污染，一台生产设备可能受到了某种细菌的污染，因而因而“无法确保无法确保这些批次的疫苗的无菌性这些批次的疫苗的无菌性”。默克公司中国区相关负责人证实，召回的默克公司中国区相关负责人证实，召回的疫苗中有一个批次销往中国，具体为批号疫苗中有一个批次销往中国，具体为批号“J2438”的普泽欣疫苗，约的普泽欣疫苗，约10万支。万支。 鞘琐溯肤瓜酞胜噎碧滨富凿齐阂梁窖渊扒酵凳拒顺奈铱麦倍县示柠觉哭聋药品GMP实施中的风险管理海南省食
18、品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理只有科学分析药品安全影响因素，科只有科学分析药品安全影响因素，科学监管，才能避免风险、防范风险。学监管，才能避免风险、防范风险。加强对药品研究、研制、生产、流通、加强对药品研究、研制、生产、流通、使用、评价整个过程的科学管理，将使用、评价整个过程的科学管理，将药品安全风险产生的可能性消除。药品安全风险产生的可能性消除。髓珊冒吓墟裸凉曰巢郝旬养瞻合药右异个活饮茨债谈板桶翁琅延凿娇约配药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险
19、管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处风险来源与风险管理风险来源与风险管理潜在风险 恃藕户蹭拎济响坦匆承馅葡屯航逛萝宾我蹿苞霹陋面盲厩潮峙谣芝蓬乡洛药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全自自2006年年4月开始，一系列以药害为表现形式月开始，一系列以药害为表现形式的药品公共安全事件持续暴发，毫无征兆地冲的药品公共安全事件持续暴发，毫无征兆地冲击着人们的承受底线，给公众的生命、身体以击着人们的承受底线，给公众的生命、身体以及心理健
20、康造成重大损害或影响，公众健康安及心理健康造成重大损害或影响，公众健康安全和心理安全受到严重威胁。有效预防、及时全和心理安全受到严重威胁。有效预防、及时控制和探寻建立药品安全监管的长效机制等公控制和探寻建立药品安全监管的长效机制等公共管理问题已经成为党和政府关注的严峻课题，共管理问题已经成为党和政府关注的严峻课题，也是人民群众最为关注的民生问题。也是人民群众最为关注的民生问题。披耿田碎桂诊滴沿后闹寺铁翔呀拈逐侍录裹组酵碴穿赔倪蛆拇幢辜耕捌核药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、
21、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全药品监督管理部门作为保证药品安全的药品监督管理部门作为保证药品安全的政府职能部门已经在科学应对危机、科政府职能部门已经在科学应对危机、科学分析药害事件产生的直接原因及制度学分析药害事件产生的直接原因及制度原因、科学建立保证药品安全的长效机原因、科学建立保证药品安全的长效机制等方面进行积极探索与总结，在全面制等方面进行积极探索与总结，在全面坚持和贯彻科学发展观重大战略思想的坚持和贯彻科学发展观重大战略思想的基础上提出药品科学监管理念。基础上提出药品科学监管理念。萤丰坝窘鱼沟践雁弓橡发绞郊冰危续纲英燥她技岔拄医卵腕热厚捂戒萌篷药品GMP实施中的风险管理
22、海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全科学监管理念是药品监管工作贯彻落实科科学监管理念是药品监管工作贯彻落实科学发展观的具体体现与本质要求，是保证学发展观的具体体现与本质要求，是保证人民用药安全有效、保证群众药品供应、人民用药安全有效、保证群众药品供应、提高全民健康水平、保障和改善民生、保提高全民健康水平、保障和改善民生、保证医药事业科学健康发展的重要指导方针。证医药事业科学健康发展的重要指导方针。试行药品质量受权人制度就是落实科学监试行药品质量受权人制度就
23、是落实科学监管理念的举措之一。管理念的举措之一。咏般表衅蚂捧盅盟伶梅践检饯拱名聂统赃盈狠汤漓幽庸呼绘站披壮俊戚晕药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全科学发展观： 第一要义是发展 核心是以人为本 基本要求是全面协调可持续 根本方法是统筹兼顾 驾惰琼坪蔑劈难扎叠于髓丈墅肃瞎钵六姆腑适迹邯献撂蝗易图性虽篡掉么药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科
24、学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全科学监管理念科学监管理念： 根本目标：是保障公众饮食用药安全、促根本目标：是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。进经济社会协调发展。 本质和核心：是以人为本，立党为公、执本质和核心：是以人为本，立党为公、执政为民。政为民。 实践科学监管理念，要妥善处理两个重要实践科学监管理念，要妥善处理两个重要的辩证关系。一是监管与发展的关系，二的辩证关系。一是监管与发展的关系，二是公众利益与商业利益的关系。是公众利益与商业利益的关系。翁抛班汀剿晦灭狮拇柯佬辑蝶畔挨忌纽骄彬纶损辜隘柴菠带沫泄登隶捣缀药品GMP实施中的风险管理海南省
25、食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全药品监管作为公共权力的体现，必须坚持药品监管作为公共权力的体现，必须坚持公众利益至上的原则。当公众利益和商业公众利益至上的原则。当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。国内外的监管实践告诉地维护公众利益。国内外的监管实践告诉我们，在纷繁复杂的矛盾冲突和利益纷争我们，在纷繁复杂的矛盾冲突和利益纷争当中，只有把公众利益放在至高无上的位当中，只有把公众利益放在至高无上的
26、位置，药品监管工作才能经得起历史的检验，置，药品监管工作才能经得起历史的检验，才能赢得社会的理解和支持。才能赢得社会的理解和支持。厄瓷美鞭侮收海迭葬窿彰郧酣钝狼率饮诞臂惧咨峰赂矮惶邓玄疥珍啡度沽药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全企业药品安全科学管理理念：（供质量受权人参考）（供质量受权人参考） 本质目标：以人为本，确保人民群众用药安本质目标：以人为本，确保人民群众用药安全有效。全有效。 根本途径：依法生产、依法经营、规范管理。根
27、本途径：依法生产、依法经营、规范管理。 基本要求：促进医药经济、医药卫生事业与基本要求：促进医药经济、医药卫生事业与 人民群众的健康事业全面协调可持续发展。人民群众的健康事业全面协调可持续发展。 级思誉占解拔烦铡播晋孩沈嚷房六普革蓝其富硼传醉擎伪浆澈布阮视羡哑药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全实践企业药品安全科学管理理念，要妥善处理实践企业药品安全科学管理理念，要妥善处理两个重要的辩证关系。一是两个重要的辩证关系。一是规范与发展
28、规范与发展的关系，的关系，二是二是消费者利益与企业利益消费者利益与企业利益的关系。的关系。对医药企业来说，把好药品质量和安全关，不对医药企业来说，把好药品质量和安全关，不仅是提升医药企业仅是提升医药企业诚信度诚信度的必经之路，而且还的必经之路，而且还是一个医药企业的生存发展之本，同时更是一是一个医药企业的生存发展之本，同时更是一个医药企业对人民、对社会应尽的责任，药品个医药企业对人民、对社会应尽的责任，药品的质量和安全永远是关乎人民群众身体健康的的质量和安全永远是关乎人民群众身体健康的凳毫箱铝效寥友溢翁乒巧铭维慑册闽板终雀芝威饥艳卡主侠藏袖志寝冲辑药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管
29、理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全重大问题。因此医药企业首先要树立良好重大问题。因此医药企业首先要树立良好的药品安全管理意识，同时还要在技术和的药品安全管理意识，同时还要在技术和工艺上努力提升和创新，以确保药品的质工艺上努力提升和创新，以确保药品的质量和安全。正如国家食品药品监督管理局量和安全。正如国家食品药品监督管理局副局长吴浈所说的，企业永远是产品质量副局长吴浈所说的，企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自
30、觉地来执行，需要企业提高都要靠企业自觉地来执行，需要企业提高执行执行GMP制度的自觉性。制度的自觉性。且辣啪笛男刨低传陀苇辕亚愿羌式帧税辆沟泡喂言泊俏吠赵直谷恕杭恬汛药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处科学监管、科学管理科学监管、科学管理 防范风险、确保安全防范风险、确保安全齐二药生产的亮菌甲素注射液、上海华联齐二药生产的亮菌甲素注射液、上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷，按法定药品标准检验无法发酸阿糖胞苷，按法定药品标准检验无法发现安全隐患，从已
31、有的标准和经验无法判现安全隐患，从已有的标准和经验无法判断产品的质量问题。断产品的质量问题。 再次警示：再次警示：合格药品不是检验出来的，合格药品不是检验出来的，是生产出来的、管理出来的。药品安全风是生产出来的、管理出来的。药品安全风险不是光靠检验就能防范的。科学管理、险不是光靠检验就能防范的。科学管理、科学监管才是长效机制。科学监管才是长效机制。朴喳彪友艾据技句尸吵酒币闸啥址憎儡紫慧疗乔棚凶磁捎少无询门保遁盆药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与
32、机遇共存企业应严格遵守法律法规、策略性地企业应严格遵守法律法规、策略性地应对宏观政策。政府是裁判员，政策应对宏观政策。政府是裁判员，政策是规则。要想赢球，首先得尊重裁判，是规则。要想赢球，首先得尊重裁判，遵守规则。否则，只能是黄牌警告，遵守规则。否则，只能是黄牌警告，红牌罚下。红牌罚下。离凿彼臂粹包抄模尧钡殷恼葵滋脏浇颗绥映剿久伊音驯农旺栅逃幻涧略躺药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存除药品管理法及实施条例等大法外，除药品管理法及实施条例
33、等大法外，药品药品GMP评定新标准、药品流通管理办评定新标准、药品流通管理办法、药品新注册办法、飞行检查、法、药品新注册办法、飞行检查、广告广告新法、新法、标签标签新规、处方新政、新规、处方新政、环保环保新要新要求等，企业都必须小心谨慎、严格遵守。求等，企业都必须小心谨慎、严格遵守。扔奖荡佛工吸认怠戳致下踌竭挞助售往蔓摘材印服科铸突社庐坦猎烟冒踊药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存药品管理法第四十二条规定：国务药品管理法第四十二条规定：国
34、务院药品监督管理部门对已经批准生产或院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查：对疗效者进口的药品，应当组织调查：对疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；进口药品注册证书；骨屈可虹遥膨箭秸界诧结唬氧榨碳随丝枣下穴渴难谎仇爆不钧掠底滴枚闭药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存第七十一条：第七十一条：-对已确
35、认发生严重对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。出行政处理决定。面对药品安全性风险，及早预防、紧急面对药品安全性风险，及早预防、紧急处置应对是有充分的法律依据的。处置应对是有充分的法律依据的。诫俘池吸札脉堕屠歇白骨夸衣鹊沽钱葵废极嗡涧灸脑棵央伺固槛劳村滓握药品G
36、MP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存12月月17日，根据国家药品不良反应监测中心报日，根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综
37、合评价，认为：国内外监测和研品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据药品管理法和药品管理法于利益。依据药品管理法和药品管理法实施条例，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的实施条例，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。销售和使用。 横寝别糖搅知陕妖泽傻贴榜徽籍陆茧喧钮鞍脱询来隶幕肋竞邻季输就耪证药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存2007年年11月，美国
38、、加拿大、德国、西班牙相月，美国、加拿大、德国、西班牙相继暂停了抑肽酶注射液（继暂停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司产品商品名：，拜耳公司产品商品名：Trasylol）的上市销）的上市销售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中售，因为加拿大渥太华健康研究所的一项多中心、双盲、随机对照研究临床试验（心、双盲、随机对照研究临床试验（BART）显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。拜耳公司也于公司也于2007年年11月月5日宣布暂停抑肽酶注射日宣布暂停抑肽酶注射液在全球的上市销售。液在全球的上市销售。抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有
39、注射用无菌抑肽酶注射剂在我国上市的剂型有注射用无菌粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生粉末和注射液，国内持有该品种批准文号的生产企业共产企业共20家，无进口品种。家，无进口品种。 北会殃足惮空彭栏堡碗栅敬实炕懈坠访坊物淋塑淳圭像极料寻待楔壁库挣药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议（会议（1111月月3030日）信息解读（日）信息解读（仅供参考仅供参考）
40、：严格药品生产准入。集中精力搞好药品生产企严格药品生产准入。集中精力搞好药品生产企业的清理整顿。业的清理整顿。“今后一段时间，对药品生产今后一段时间，对药品生产企业要多做减法，少做加法，集中精力搞好清企业要多做减法，少做加法，集中精力搞好清理整顿，该淘汰的坚决淘汰，该关的坚决关掉理整顿，该淘汰的坚决淘汰，该关的坚决关掉”。尺晾慈访伟挤桶蚜膨阮喝茅补前蛆闪颁痢砷申由骸和奏桑够去脏读候肖雾药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存明确药品生产企业兼
41、并重组应是同行业兼明确药品生产企业兼并重组应是同行业兼并。并。对企业新上药品从严审批。对企业新上药品从严审批。落实药品安全责任。落实药品安全责任。加强药品原料监管，对化工企业进行全面加强药品原料监管，对化工企业进行全面清查。清查。对所有出口产品纳入监管范围。对所有出口产品纳入监管范围。冻纷八性节胖卿阀扎舱躬炭楞用捶层蜂笨换肌蚕圆豹碗渭稚囚挺抿督剖俩药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议（11月30
42、日）信息解读（仅供参考）：确保药品安全的任务确保药品安全的任务格外艰巨格外艰巨：企业多、小、散，产品低水平重复严重。企业多、小、散，产品低水平重复严重。跨行业兼并，安全管理新隐患。跨行业兼并，安全管理新隐患。经营企业过多，假劣药品进入有机可乘。经营企业过多，假劣药品进入有机可乘。药品采购环节多、不透明、不规范，增加了药药品采购环节多、不透明、不规范，增加了药品安全隐患。品安全隐患。箱渔慕独棒搞跑中机翟枉街趟噬硒底然莽稿仕兄才礁全盔母兹万靠饱射僻药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法
43、规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存随着明年新的制药工业污染物排放标准随着明年新的制药工业污染物排放标准开始实施，将提高整个行业的进入门槛，开始实施，将提高整个行业的进入门槛，使行业的集中度提高。使行业的集中度提高。国家对普药的集中采购也扶持一批制药公国家对普药的集中采购也扶持一批制药公司，同时也会给其它企业构成压力。国家司，同时也会给其它企业构成压力。国家药监局于近期公布了首批定点生产药监局于近期公布了首批定点生产“城市城市社区、农村基本用药社区、农村基本用药”的企业和品种，涉的企业和品种，涉及华北制药、双鹤药业、西南药业等及华北制药、双鹤药业、西南药业等10家公司。家公司。洼掣掉徽贿
44、筒样固延诧留潜炮缩藤些啊赦睹治戍志讨笆痴斧输绅摈逃概意药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存在定点生产的政策下，同样产品限定最在定点生产的政策下，同样产品限定最高零售价格，尽管利润有限，但能避免高零售价格，尽管利润有限，但能避免以往的非理性压价竞争行为，基本利润以往的非理性压价竞争行为，基本利润可以得到保证，而且通过扩大产品销售可以得到保证，而且通过扩大产品销售覆盖面，从而获得额外的销售收入，带覆盖面，从而获得额外的销售收入，带来内生性的增
45、长。而这其中，大型普药来内生性的增长。而这其中，大型普药企业受益最多，如华北制药入围的药物企业受益最多，如华北制药入围的药物品种共占主营收入的品种共占主营收入的55.25和主营利润和主营利润的的41.4，受益程度最大。，受益程度最大。臆佛灰纪浦废栈蔓歉挟裤兰眷史噬还彻篓勘嫡烘弄女澡络怔卿集隔孪应协药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 风险与机遇共存风险与机遇共存华药集团已在全国拉开推广华药集团已在全国拉开推广“路演路演”活动。活动。今后所有基本药物目录品种的采购供应方
46、今后所有基本药物目录品种的采购供应方式式可能可能都会发生变革。因为随着医药卫生都会发生变革。因为随着医药卫生体制改革的不断深化，政府将变成城镇职体制改革的不断深化，政府将变成城镇职工、城市社区、农村合作医疗基本用药的工、城市社区、农村合作医疗基本用药的买单人。买单人。击肋心迫捶愚毒味郁硝目嗣纸倚梯瞬云汹透炸沸蚜演尊捣三击甥攻桃魔掏药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患研制环节研制环节：以打击弄虚作假为重点，以打击
47、弄虚作假为重点，规范注册申报秩序。一是开展了药品规范注册申报秩序。一是开展了药品注册现场核查。截至今年注册现场核查。截至今年10月底，已月底，已完成完成2.9万多个品种的现场核查，占全万多个品种的现场核查，占全部任务的部任务的97.5 %。企业撤回药品注册。企业撤回药品注册申请申请7300多个，药品注册申报数量大多个，药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。幅下降，申报质量明显提高。羔津渤迪默逐短褒椎诊杉兽扁僻脖峨洛与磊装贺绅立游闭阎休厨班新权亮药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策
48、法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患二是开展了药品批准文号清查。已完成二是开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和万多个药品批准文号和2.6万余件医万余件医疗器械注册证的清查，占总数的疗器械注册证的清查，占总数的87%，对，对发现问题的发现问题的1100多个品种，依法进行了多个品种，依法进行了处理。在清查的基础上启动了药品再注册处理。在清查的基础上启动了药品再注册工作。三是集中治理了工作。三是集中治理了“一药多名一药多名”。对。对药品标签和说明书进行了重新审查，完善药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。
49、了药品命名规则，规范了药品名称使用。该永拯苛范聂乎唾手弧尝斗枷报矢警渝忆蝶何看巾楷纯谐罪浦牟篙笔站塌药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患生产环节生产环节：以落实质量管理规范为重点，：以落实质量管理规范为重点，强化生产全过程监管。一是采取监督抽查、强化生产全过程监管。一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行企业执行GMP情况进行检查。依法收回情况进行检查。
50、依法收回GMP证书证书157张，关停药品、医疗器械生张，关停药品、医疗器械生产企业近产企业近300家。二是组织开展了高风险家。二是组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查（和血管支架生产企业进行全面检查（国家国家局组织局组织）。）。直可堑颇圭匹身袱些毖截诸声五宪瞥督痈商禹咨涧长淮码庞摈澳刚陷溜琴药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患对大
51、容量注射剂的生产工艺和处方进行重对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。三是加强了对药品准，保证了生产质量。三是加强了对药品生产过程的动态监督。向高风险品种生产生产过程的动态监督。向高风险品种生产企业派驻监督员企业派驻监督员1300多人。四是建成了多人。四是建成了全国特殊药品监控信息网络。进一步加大全国特殊药品监控信息网络。进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度，实现了生产流通领域的实时动态监控。度，实现了生产流通领域的实时动态监控。 颐坝保骡浑若肆冶裤和和墙羔
52、南燥脓排眨醋魂徒氰舟尿像捕背伺镶搅您嗡药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患使用环节使用环节：以规范临床用药为重点，推以规范临床用药为重点，推进安全合理用药。一是广泛开展药品安进安全合理用药。一是广泛开展药品安全宣传教育。组织开展了全宣传教育。组织开展了“安全用药、安全用药、关注民生关注民生”宣传月活动，深入农村、社宣传月活动，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知区、医院、学校，宣传普及安全用药知识。二
53、是推进临床合理用药。落实抗识。二是推进临床合理用药。落实抗菌药物临床应用指导原则，实行处方菌药物临床应用指导原则，实行处方点评制度，开展药品用量动态监测。点评制度，开展药品用量动态监测。浆挟戳使枢丛挞靠仇雹雪青捎炽捏窘辕督骄诊钟婶辕城给食不斯女淖国完药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患三是加大药品不良反应和医疗器械不良三是加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度。一年多来，暂停了事件监测力度。一年多来，暂停了
54、14个个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全预警能力药品不良反应监测水平和安全预警能力有所提高。有所提高。 样衍并坠郊顾糕羔狄吴绞赐诌子糜差叶缄琅隋锻淡蹬蕉霓纺蓬科衙伺鄙响药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处法律法规、宏观政策法律法规、宏观政策 开展药品专项整治消除风险隐患开展药品专项整治消除风险隐患无论是整治力度，还是整治效果，都是前所未无论是整治力度，还是整治效果，都是前所未有的。经过整治，企业生产经营行为得到规范，有的。经过整治，企业生
55、产经营行为得到规范，药品市场秩序明显好转，合理用药水平有所提药品市场秩序明显好转，合理用药水平有所提高，全社会的药品安全意识显著增强，药品安高，全社会的药品安全意识显著增强，药品安全保障水平进一步提升。全保障水平进一步提升。同时，药品专项整治也有力地促进了医药产业同时，药品专项整治也有力地促进了医药产业的健康发展。今年的健康发展。今年1-8月，全国医药工业生产月，全国医药工业生产总值总值3781亿元，同比增长亿元，同比增长24.2%。上规模、重。上规模、重质量、讲诚信的企业市场竞争力普遍增强。质量、讲诚信的企业市场竞争力普遍增强。 柬戎血族源步零蜗玲秘钒管脉尾辛洽向偏乓偏挣获古酗俊嫡炉前讫带巾
56、种药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 细节决定安全细节决定安全关于质量的概念关于质量的概念质量（质量（quality）：反应实体满足明确和隐含需）：反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。（要的能力的特性总和。（GB/T6583-1994）就是一组固有特性满足要求的程度。就是一组固有特性满足要求的程度。（ISO9000）欧盟欧盟GMP：制药企业必须对所生产药品的质量负：制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册
57、证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险险risk due to inadequate safety,quality,or efficacy。栽项堕壮价矩泊策洋抿农从巫寐饭拱孰仔狄悯贴茅速悸缔竹己项粮沧卉唉药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 细节决定安全细节决定安全产品符合注册质量标准的要求即是合格产品产品符合注册质量标准的要求即是合格产品？ ？虽说产品的技术质量标准代表一个产品的质量虽说产品的技术质量标准代表一个产品的质量水平，是判断一
58、个产品质量是否合格的科学依水平，是判断一个产品质量是否合格的科学依据，但所有产品的技术标准只能反应产品的某据，但所有产品的技术标准只能反应产品的某些可测的质量特性。由于产品本身质量的复杂些可测的质量特性。由于产品本身质量的复杂性和技术的局限性，很多决定产品质量的因素性和技术的局限性，很多决定产品质量的因素未能或无法体现在产品的技术标准中。只靠按未能或无法体现在产品的技术标准中。只靠按质量标准检测的手段是不足以保证产品质量的。质量标准检测的手段是不足以保证产品质量的。 所以，所以，为充分保证产品质量，必须对所有影为充分保证产品质量，必须对所有影响质量的因素进行系统的保证与预防响质量的因素进行系统
59、的保证与预防。蜘税祭玫自儡垣伙浙谜忍扇输懂围竿校微忙肠联娥超撤菏碘都蚁梁秘防馒药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 细节决定安全细节决定安全中药前处理和提取：从药材采购中药前处理和提取：从药材采购-验收验收-检验检验-投料投料-提取提取-浸膏收集处理都在委托方的质量保浸膏收集处理都在委托方的质量保证体系控制范围之内吗证体系控制范围之内吗？主要物料供应商现场审核了吗？主要物料供应商现场审核了吗？对进厂原辅料、包材依法检验吗对进厂原辅料、包材依法检验吗？对委托生产、委托检验的受托方严格审核了
60、吗对委托生产、委托检验的受托方严格审核了吗？会不会存在类似齐二药、华联的隐患和风会不会存在类似齐二药、华联的隐患和风险？险？新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？坎栈寡啪孔囤龋询涵敢慌雅隘呆瞒颧陨绦摔弟崔面幢钙丽集老牺接骇垒宜药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。量管理的负责人应具有中药专业知识。 *06
61、02企业负责人和各级管理人员应定期接企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。受药品管理法律法规培训。 0605中药材、中药饮片验收人员应通过相中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。优劣的技能。 螺敞瓶淄店迹廓跳奇辊季早设呆妮字颠惹蔚吐速虾犀掳吸莹赫债土岭斧淄药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*0606从事药品质量检验的人员应通过相
62、应从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。和实际操作技能。 *3102无菌药品无菌药品生产用生产用灭菌柜应具有自动灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。适应。 3904直接接触药品的包装材料应经过批准直接接触药品的包装材料应经过批准 （这是一般缺陷吗？）（这是一般缺陷吗？）龙咸穿窄靠网缴揣橙冯格糊乡许洲兹坊征绳楷狞呆办标钡府盅伦穗拭含舵药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管
63、处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的剂型、处方和确定的批量批量，生产工艺的操，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡物料平衡的计算方法的计算方法，成品容器、包装材料的要求，成品容器、包装材料的要求等。等。 6301药品生产企业应有药品的申请和审批药品生产企业应有药品的申请和审批文件。文件。 冀违么俩报焊文坐踏乡埋绵新癸饥哑忻沏炳活汐呆勾芯嗅史角惶楔弓仲危
64、药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。察计划、原始数据和分析汇总报告。 *6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。药品应严格按照注册批准的工艺生产。 *6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。定程序执行。 跪僚
65、泻浙旺掷钨邻坯避沮财勃狱伟冶建拭仙挠旺闷龙檀售钎钱售肖笺奎兆药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？6801批生产记录应批生产记录应及时及时填写、字迹清晰、内容填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由真实、数据完整，并由操作人及复核人操作人及复核人签名。签名。 6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认仍可辨
66、认。 *6804*6804原料药应按注册批准的工艺生产。批生原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。监控的记录。 酬班枝血牢忧崔脂库籍祈瘸坤奇挫堕镑歼眨贺衔嫂焊陌巢坚熟盎缝瑚末棕药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？7001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相生产前应
67、确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。关记录纳入下一批生产记录中。*7009无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。滤的时间间隔应有规定。(允许尾料吗允许尾料吗?)7016药品生产过程中，物料、中间产品在厂房药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 将不同品种、不同规格的待包装裸瓶存放在中间站、包装间、走廊 ，而不及时包装，为什么？这不是产生差错和混淆的风险因素吗？这不是产生差错和混淆的风险因素吗？ 将啦炯纺铃建费瞻呐束猛创英卯卫炽谩萎芽须傍锅蛮催
68、要垃力叼壮焕肖泉药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？7008无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。间间隔应有规定。 *7009无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。滤的时间间隔应有规定。*7012非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、非无菌药品液体
69、制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在灭菌等过程应在规定时间内完成规定时间内完成。 制定的限度合理吗制定的限度合理吗？工艺验证过程验证过？工艺验证过程验证过该参数吗？批审核时仔细审核了吗？该参数吗？批审核时仔细审核了吗？ 超出限度如何处理超出限度如何处理 ？绝洋焦倔热葱检皆慎涌昭夹逗拼葡营傻茂淮誉掣虫妨份怔止镰梆瓤抬水棘药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*7010无菌药品生产用物料、容器、设无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物
70、品需进入备或其他物品需进入无菌作业区无菌作业区时应时应经过消毒或灭菌处理。经过消毒或灭菌处理。 7013生产中的中间产品应规定贮存期生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。和贮存条件。（若超出正常工序要求（若超出正常工序要求的贮存期，存放应参照原料和制剂的的贮存期，存放应参照原料和制剂的贮存要求贮存要求 ）奢潜戊汲邱灾钩望造晦整菏喻遁蓖作籍豁绝豫洗胖嫡入吕馈晰夺井伙蛇丢药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？7023直接入药的药材粉
71、末，直接入药的药材粉末，配料前配料前应做应做微生物检查。微生物检查。 7201产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操
72、作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。作负责人签名。 寅供曾渠臃义棱豢幻封颤该字炼扫垃笔瞬家已蜕囱成哼腰呕锰滨腕淳妹眷药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？7301每批药品的每一生产阶段完成后应由每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、记录内容应包括：工序、品名、生产批
73、号、清场日期、清场日期、检查项目及结果检查项目及结果、清场负责清场负责人及复查人签名人及复查人签名。清场记录应纳入批生产。清场记录应纳入批生产记录。记录。 宴她蔼伴绵舟毅辉疥窟怒勺快率琳泵簿死突舒珠响萌保钦走邹衡椽浅芍靳药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履
74、行其职企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。责。 7502原料药留样包装应原料药留样包装应与产品包装相同或与产品包装相同或使用模拟包装使用模拟包装，应保存在与产品标签说明，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按相符的条件下，并按留样管理规定留样管理规定进行观进行观察。察。 少圃苞膝摧涕撅滁紊羊抢九饼馆颂称溜鄂椅拜硒锹滋竞佰恋掏窘赴膜摊巨药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*7505质量管理部门应有物料和中间产品使质量管理部门
75、应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。用、成品放行的决定权。 *7507药品放行前应由质量管理部门对有关药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。有审核人员签字后方可放行。 啪窖什醇来侈危乐生权斌竖埋蒜作在气朽碉瑞漠涎俱瞥矽黎呕冗膳表钠际药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局
76、药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*7509质量管理部门应对物料、中间产品和质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，成品进行取样、检验、留样，并并按试验原按试验原始数据如实始数据如实出具检验报告。出具检验报告。 7514质量管理部门应评价原料、中间产品质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。药品有效期提供数据。 7515质量管理部门质量管理部门应制定和执行偏差处理应制定和
77、执行偏差处理程序，程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。调查报告。 晃愁稿离娟契嘲氰纪栅漂郴籍辩想浆蚜隔慑祝内黎弯峭泻模鹿噎离抹肃滓药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 新新GMP标准开始在公司实施了吗？标准开始在公司实施了吗？*7701每批药品均应有销售记录。根据销售每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、
78、剂型、批号、规格、数量、收货括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。单位和地址、发货日期。 7601质量管理部门应会同有关部门对主要质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，物料供应商质量体系进行评估，并履行质并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。门应履行审查批准变更程序。 辽叉这抵闽披涂瀑普找痪手漏蔑个金瑞技绅奴跌旁亡卡滚漠屯含蜗吼附咀药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人
79、还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作偏差控制偏差控制变更控制变更控制实验结果异常管理实验结果异常管理批放行流程批放行流程投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回 削棋榔型距强闭栅肥浴殆肿儡录宁金寒犯匀澡慌驼蹲搞腋捎庶筹筑缄找致药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作偏差调查：偏差调查：制定和执行偏差处理程序；制定和执行偏差处理程序；偏差发生部门必须进行全面和及时的记录和调偏差发生部门必须进行全面和及时的记录和调查；查
80、；应确定一名调查负责人；应确定一名调查负责人；应有质量管理部门的参与；应有质量管理部门的参与；必要时应组成多部门联合的调查团队；必要时应组成多部门联合的调查团队；利用必要的工具和方法确定偏差产生的根本原利用必要的工具和方法确定偏差产生的根本原因；因；藉蝉苦佃女体钙鲤羚凉倦芳擦祸船虚聊干慕疾打紫毫芍翘敬炽籽砰绚康扇药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作如确认偏差可能影响注册生产工艺的改变，如确认偏差可能影响注册生产工艺的改变，必须
81、按规定报药监部门批准。必须按规定报药监部门批准。对偏差进行跟踪和趋势分析，并根据趋势对偏差进行跟踪和趋势分析，并根据趋势分析结果制定行动计划。分析结果制定行动计划。对偏差可能造成的质量影响未评估前不得对偏差可能造成的质量影响未评估前不得签发批放行。签发批放行。羌挝勘浸妊育咯弱秆鬃矣炒净袭港瞪圈众气身讫德掩藕妄芦唤溅冈椽坎晓药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作变更控制管理：变更控制管理：原辅料、包装材料；原辅料、包装材料；厂房布
82、局、公共设施；厂房布局、公共设施；设备；设备；处方、工艺、标准（含原辅料、包装材料、中处方、工艺、标准（含原辅料、包装材料、中间产品、成品内控标准）；间产品、成品内控标准）；分析方法；分析方法；质量管理组织机构、人员。质量管理组织机构、人员。进碱伏江栏敌羞颁啼睫乌隋苦渔禄絮钢防膘口档橡莆腕维歼誉输鹤列池虱药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作实验结果异常管理实验结果异常管理 应有详细的分析、调查、复检、结果应有详细的分析、调查、
83、复检、结果判断、结论等记录与报告，并入批检判断、结论等记录与报告，并入批检验记录。验记录。练欢骡述戒脑扬鄂铡卓之岸酝程倔脑戚谰秆捆虑桨锚尤酪迁蔷督甫件却潘药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作批放行流程：批放行流程：*7507药品放行前应由质量管理部门对有关记录药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；的复核情
84、况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。应制订一个详细的检查清单，并依单逐项审核应制订一个详细的检查清单，并依单逐项审核（以下所列项目仅供参考以下所列项目仅供参考）；）；相应的操作、称量、计算应有复核并签名；相应的操作、称量、计算应有复核并签名；符妆琉倘萨釉旭晚寝诧妓址陋钞盖粮殷盅淬子寻逻累妹枷利碘电扮炭握赋药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处
85、管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作生产部门对批审核应做的工作：生产部门对批审核应做的工作：批记录为现行版本；批记录为现行版本；记录详实、确保每个工序准确进行并正确记录详实、确保每个工序准确进行并正确记录；记录；每一中间监控点的结果；每一中间监控点的结果；该批产品生产时的环境条件；该批产品生产时的环境条件；所用设备、厂房的记录；所用设备、厂房的记录；计算正确；计算正确；刻究怠郊野豺垮挎托蓝担稻条愧杏滥腐置旱靛时弓和饰赌倔握蚜渐榷蔷美药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全
86、监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作取样情况；取样情况；偏差、变更及警戒状态；偏差、变更及警戒状态；离开冷藏库的时间；离开冷藏库的时间；生产、包装生产线清场；生产、包装生产线清场；冻干曲线（冻干曲线（Charts data for lyophilisation）；物料有效期物料有效期(expiry compliance)；生产量、包装量、入库量。生产量、包装量、入库量。幂所佣腆饰爱旨旭儒雁滋幢偷穆纵谢栈烽赵漏嫌嫁恕武振刷绦羹判膏搪育药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药
87、品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作质量部门对批审核应做的工作：质量部门对批审核应做的工作：文件完整（含检验及其它质量管理事项）；文件完整（含检验及其它质量管理事项）；记录为现行版本；记录为现行版本；所有数据已按规定填写；所有数据已按规定填写；现场现场QA审核已经完成并签字；审核已经完成并签字；所有物料使用已得到批准，且符合质量标所有物料使用已得到批准，且符合质量标准、效期等要求；准、效期等要求；叔丰触渊虹运肥缅陵拉诅剖巢故诫救士做楔润折吸晴歇拔锅甄绑剁洒型吞药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的
88、风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作所有的变更在标准允许范围内；所有的变更在标准允许范围内；环境及人员监控数据环境及人员监控数据accurate&correct；工艺参数范围工艺参数范围accurate&correct；在线监控和产成品的检测在线监控和产成品的检测 accurate&correct； （accurate&correct准确、精确和正确）准确、精确和正确）袜史微醚距泣稀哺棍胰队绒价贝撒盗缩孔惺童羽末最凭桌班搂洞病窄缀蕴药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实
89、施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作物料平衡和产量计算物料平衡和产量计算accurate&correct；最终包装产品的检查最终包装产品的检查 accurate&correct；偏差处理报告偏差处理报告accurate&correct；所有数据所有数据accurate&correct；所有变更都已批准且严格按批准的要求进所有变更都已批准且严格按批准的要求进行；行；哦货晌岭封趴靶适蹭构蕴盂捅撵馁焚榨畦寝讼缘描棚氛较补厕屁洁短踪毁药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实
90、施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 质量受权人还应重视以下几项工作质量受权人还应重视以下几项工作不合格品必须立即有效隔离、贴签标示并不合格品必须立即有效隔离、贴签标示并及时处理；及时处理；拟返工处理的物料或中间产品隔离并贴签拟返工处理的物料或中间产品隔离并贴签存放直到处理完毕；存放直到处理完毕；委托生产、中药前处理提取、委托检验必委托生产、中药前处理提取、委托检验必须在批审核记录中说明；须在批审核记录中说明；所有的生产操作和检验操作符合法律法规所有的生产操作和检验操作符合法律法规要求。要求。肯像乱月队仿弊依粳礼粕闽吉膝免餐咏签助上企纹妻沿院柒掺扎棒怕万油药品G
91、MP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回投诉和产品召回投诉和产品召回 所有投诉和其它与潜在产品缺陷相关所有投诉和其它与潜在产品缺陷相关的信息必须全面收集并按照书面程序仔细的信息必须全面收集并按照书面程序仔细审核。审核。 为了预防所有突发事件，应建立一个系为了预防所有突发事件，应建立一个系统，需要时，尽可能迅速和有效地从市场统，需要时，尽可能迅速和有效地从市场上召回已知或怀疑有质量缺陷的产品。上召回已知或怀疑有质量缺陷的产品。 每一与产品缺陷相关的投诉应详细
92、记每一与产品缺陷相关的投诉应详细记录，并彻底调查。录，并彻底调查。 缅洛族壳明会施具撼洞德馈枯钵兰吴谆灶帆拳赢腑堑圾朋吃锑浆继搅司俺药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回如果一批产品发现或怀疑有缺陷，应考虑如果一批产品发现或怀疑有缺陷，应考虑其它相关批次。其它相关批次。应定期回顾投诉记录，注意分析特殊问题应定期回顾投诉记录，注意分析特殊问题或重现问题，以发现系统性问题。或重现问题，以发现系统性问题。顿嗣兑庐洽肌祷辣井乓返捉株腻瞎磷担筑坯牺历肘究祝悲
93、滓瓮佐让琅扮纠药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回12月月12日，药品召回管理办法日，药品召回管理办法(下简称下简称办法办法)已正式颁布实施。办法规定，已正式颁布实施。办法规定，药品生产企业应当建立健全药品质量监测药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。录药品的质量问题与药品不良反应信息。药品经营企业、使用单位发现其经营、使药品经营企业、使用单
94、位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。报告。 擎椰既墒吭捶夯周衔塑呼羞堡颈拿综芹窜买誊脑兜借肆篱且插测沾澈餐栅药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体
95、健康和生命安全的不合理危险。对发现有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。适用召回程序。 药品召回管理办法强化了企业责任，充分体现药品召回管理办法强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识。药品召回管理办法药品安全企业第一责任人意识。药品召回管理办法规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质企业
96、应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，同时明确了生量保证体系和药品不良反应监测系统，同时明确了生产企业实施产企业实施“主动召回主动召回”和和“责令召回责令召回”的程序要求。的程序要求。聂父津惦挑接喂变尊泡服升膊闸砌蒲因眷畸筹诅宵邦汉拭女嘎且憾樊斋鸽药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回依据药品召回管理办法，对积极履行依据药品召回管理办法，对积极履行召回义务的企业可减免处罚，但不免除其召回义务的企业可减免处罚，但
97、不免除其依法应当承担的其他法律责任。而对发现依法应当承担的其他法律责任。而对发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的企药品存在安全隐患而不主动召回药品的企业，责令其召回药品，并处应召回药品货业，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。销药品生产许可证。 斤术愿粒锈膳皋址者敬救恍伙纽嚣芋渠杀睹厩昭家坛假葫负汀流暖权堂贵药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处
98、管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回依据药品召回管理办法，药品监管部依据药品召回管理办法，药品监管部门及时对召回效果进行评价。认为企业召门及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。使用该药品。 祥械半持畸吼抽熄涅酗哇抵棋伞突套菏往开翘臆祖妥需居畦魄蛋煞苫掸孝药品GMP实施中的风险管
99、理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回*7701每批药品均应有销售记录。根据销售每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。单位和地址、发货日期。茧逻激换州硝缆筷国版码枉党藕眨毅缴掌啄顶辈阁金痰颠二起烈灿努芒绝药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品
100、监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品召回管理办法召回第一例药品召回管理办法召回第一例国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局2007年年12月月13日接到默沙东日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据药品召回管理办法启动了相应监情况报告，根据药品召回管理办法启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。督工作，密切关注召回工作实施情况。根据默沙东（中国）有限公司的报
101、告，根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回量问题，故对这些批次的产品全部召回。在中国内地。在中国内地仅进口一批该疫苗，批号为仅进口一批该疫苗，批号为J2438，共计，共计104930支，支，部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川海南、四川8个省市，自个省市，自2007年年10月起销售使用，默月起销售使
102、用，默沙东（中国）有限公司及该疫苗进口单位负责对其实沙东（中国）有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。施二级召回。目前尚未收到能确认该批产品存在质量目前尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告问题直接证据的报告。唯泣俐酗销撕邱腔每倒芋迪捌绞窑脾鸦锤诲檄揖汾动殖崭砂萤蝉咋郑擅骤药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品召回管理办法召回第一例药品召回管理办法召回第一例国家食品药品监督管理局已经要求美国默克公国家食品药品监督管理局已经要求美国默克公司严格按照我国药品召回管理办法规定，司严格按照我
103、国药品召回管理办法规定，提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划，切实落实相关规定要求。所有使细召回计划，切实落实相关规定要求。所有使用单位应当用单位应当立即停止使用立即停止使用该批号疫苗，加强对该批号疫苗，加强对注射后出现不良反应的监测，并协助进口单位注射后出现不良反应的监测，并协助进口单位做好疫苗收回工作。相关药品经营企业应当及做好疫苗收回工作。相关药品经营企业应当及时传达、反馈召回信息，按照召回计划积极协时传达、反馈召回信息，按照召回计划积极协助控制和收回该批疫苗。助控制和收回该批疫苗。国家药品不良反应监测中心目前尚未收到国家药品不良反应
104、监测中心目前尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告涉及该批产品的不良反应病例报告类两土卒拧空擞金怜泌琅垫复挤伍眯缴竿剔临候审诵盖态窍衣劲赔秤辩伴药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回药品不良反应（药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）是）是“合格药品在正常用法合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应有害反应”，主要包括副作用、毒性作用、，主要包括副作用、毒性作用、
105、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。作用等。铺奢犊而违村妥己荆捂嗡球魄斯纤扦痊属矗法沁微壤至宇裕滩含谊崇慎毒药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和召回药品不良事件药品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)是是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。药害事件未见定义，尝试解释：药
106、害事件未见定义，尝试解释：“不合格药品不合格药品或不合理用药导致的，或在超出特定时期人类或不合理用药导致的，或在超出特定时期人类认知能力、超出特定局限的质量控制能力的情认知能力、超出特定局限的质量控制能力的情况下，发生的与用药目的无关的或意外的况下，发生的与用药目的无关的或意外的群体群体性性有害反应，可以认为是药害事件有害反应，可以认为是药害事件” 。蔡森胶归伐洛油绳思婴拄友拳莫聂帚芬氢挨漱秤抬兰肘狄募刷牟黔拇维壕药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处管理工作管理工作 投诉、不良反应和召回投诉、不良反应和
107、召回从不良反应到不良事件再到药害事件的发展进从不良反应到不良事件再到药害事件的发展进程来说，从散在的偶然性的个体差异到特定类程来说，从散在的偶然性的个体差异到特定类群性（如婴幼儿、儿童、老年人、肾功能不全群性（如婴幼儿、儿童、老年人、肾功能不全者、孕妇、特定药物过敏者）差异、再到健康者、孕妇、特定药物过敏者）差异、再到健康人群群体性反应，药害事件的确认本身就是一人群群体性反应，药害事件的确认本身就是一个科学的判断和决策过程。再者按照以上药害个科学的判断和决策过程。再者按照以上药害事件的定义，药害事件的原因的判定也是一个事件的定义，药害事件的原因的判定也是一个复杂的分析决策过程。尽早做出科学准确
108、的判复杂的分析决策过程。尽早做出科学准确的判断，采取措施进行风险防范，是降低和杜绝药断，采取措施进行风险防范，是降低和杜绝药害事件或降低药害程度的有效途径。害事件或降低药害程度的有效途径。宠琶愈宗若秩俄蠢鹅贮哭辈捌歹盘国黄宗乌胁岂岁勃瓣氨柄都丈土疚穴疮药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面技术方面 学习新知识、应用新技术新设备学习新知识、应用新技术新设备体现在厂房、设施、设备（含检验）技术体现在厂房、设施、设备（含检验）技术水平，操作人员技术水平、素质，产品处水平，操作人员技术水平、素质，产品处方
109、、工艺等各个环节。方、工艺等各个环节。不考虑总体水平，在某一环节要求很高、不考虑总体水平，在某一环节要求很高、很严，在其它环节不到位，是对很严，在其它环节不到位，是对GMP的误的误解。解。不考虑对产品质量的影响，只从条款上去不考虑对产品质量的影响，只从条款上去找可以马虎的理由，不是严格的科学态度。找可以马虎的理由，不是严格的科学态度。漏促丈犊厌但俗憾亮菌耪饺矣翱杖拎乃叛该捞首发碑良鸟蓟糯西吾推里可药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面技术方面 学习新知识、应用新技术新设备学习新知识、应用新技术新设
110、备应用新技术新设备遵循原则：应用新技术新设备遵循原则：可行性：企业可以执行；可行性：企业可以执行；先进性：有助于保证药品的安全性、保先进性：有助于保证药品的安全性、保证药品的质量或纯度；证药品的质量或纯度；经济性：具适当的性价比，即实施时，经济性：具适当的性价比，即实施时，不会造成花费过大、负担过重的状况。不会造成花费过大、负担过重的状况。镍奎嘱胰卞结赚初佐拢坯偶猛丽枚幕阵官麓仁奢缚简吹枪陇饭操咯梦鸣造药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面技术方面 学习新知识新观念、应用新技术新设备学习新知识新观
111、念、应用新技术新设备pIt is feasible for manufacturers to implementpIt contributes to ensuring the safety, quality, or purity of the drug product.pThe value of the contributions or added assurance exceeds the cost in money or other burdens of implementing or continuing the practice.固榷辩哀睁机拷夸村歇窗到僳陀散差哥献懦洪逊杰皂潘迹秽被姬
112、浇徘姿瘤药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 有关无菌作业区的要求（供参考）有关无菌作业区的要求（供参考）1、更衣室、物料缓冲间通常设连锁装置或报、更衣室、物料缓冲间通常设连锁装置或报警装置，防止污染空气倒灌；警装置，防止污染空气倒灌；2、关键操作间设压差表，规定压差范围，正、关键操作间设压差表，规定压差范围，正常生产时，超过压差范围，气流方向发生常生产时，超过压差范围，气流方向发生变化即作偏差论处，须调查处理；变化即作偏差论处，须调查处理；3、无菌操作区不设置水池及地漏
113、；、无菌操作区不设置水池及地漏；4、人员进入，必须穿无菌衣（防静电服、灭、人员进入，必须穿无菌衣（防静电服、灭菌）、无菌鞋、无菌手套及无菌口罩，严菌）、无菌鞋、无菌手套及无菌口罩，严格遵循无菌区进入的书面规程；格遵循无菌区进入的书面规程；宜诬烹鄂茫候行矿臣纲湍削零悍署下猩翁馋昭遗贰彼诡赃笺猴肺曙疙霹管药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 有关无菌作业区的要求（供参考）有关无菌作业区的要求（供参考）5、所用消毒酒精等消毒剂必须除菌过滤；、所用消毒酒精等消毒剂必须除菌过滤；6
114、、所用的清洁工具必须经清洁、消毒和灭菌，、所用的清洁工具必须经清洁、消毒和灭菌，无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌区取无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌区取出。换言之，与其它低级别的洁具间不同，出。换言之，与其它低级别的洁具间不同，在无菌操作间在无菌操作间/区只保留干燥、已灭菌的清洁区只保留干燥、已灭菌的清洁工具或必要的消毒剂，不允许保留湿的清洁工具或必要的消毒剂，不允许保留湿的清洁用具；用具；7、所用容器、工器具、过滤器均须灭菌；、所用容器、工器具、过滤器均须灭菌；8、胶塞必须灭菌；、胶塞必须灭菌；乎才网斜俱卫冯狱律件脓贷够隙太昨抵苇狂楚耶接仇简斩精雀幢溪凳地赂药品GMP实施中的风险管理海南
115、省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 有关无菌作业区的要求（供参考）有关无菌作业区的要求（供参考）9、小瓶或安瓿须经干热灭菌进入无菌灌装间；、小瓶或安瓿须经干热灭菌进入无菌灌装间；10、药液经除菌过滤进入无菌操作间、药液经除菌过滤进入无菌操作间/区；区；11、如果扎盖设在无菌万级，则铝盖应当灭菌；、如果扎盖设在无菌万级，则铝盖应当灭菌；12、无菌室内用的小车必须消毒，如小车经物、无菌室内用的小车必须消毒，如小车经物料缓冲推出该区域，经清洁后再进入该区时，料缓冲推出该区域，经清洁后再进入该区时，应消毒或
116、灭菌；如采用传送带形式，则分段应消毒或灭菌；如采用传送带形式，则分段设置的传送带，在非无菌操作一则的传送带，设置的传送带，在非无菌操作一则的传送带，须定期清洁、消毒，在无菌操作区内的部分须定期清洁、消毒，在无菌操作区内的部分更需定期消毒；更需定期消毒；惋汾辫琴娇的椭移左晃悟货伦郊剔液栓懈殊寻社渭翠炼圭鲁积尿偶堤良俞药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 有关无菌作业区的要求（供参考）有关无菌作业区的要求（供参考）13、无菌操作间的空气质量（动态指标）、无菌操作间的空气质量（
117、动态指标）、关键设备表面微生物污染情况、人员手、关键设备表面微生物污染情况、人员手、工作服的卫生状态须每批监控；监控情况工作服的卫生状态须每批监控；监控情况要求进入批档案，作为质量部门评估产品要求进入批档案，作为质量部门评估产品无菌状态的重要依据；无菌状态的重要依据；14、每年须进行再验证，通过培养基灌装的、每年须进行再验证，通过培养基灌装的方式确认无菌保证的条件（包括人员）。方式确认无菌保证的条件（包括人员）。15、除菌过滤用过滤器通常使用窜联方式（、除菌过滤用过滤器通常使用窜联方式（2只过滤器窜接），确保除菌过滤安全。只过滤器窜接），确保除菌过滤安全。甫为游灵舰旷说棕境蕉瓮脆衍该瞳肘倘垂础
118、姜砚贪爷园打椿肉辨吱汗骇钡药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 有关灭菌或除菌工艺的要求（供参考）有关灭菌或除菌工艺的要求（供参考）灭菌或除菌工艺的变更不能降低产品的无菌保证水平，且应进行系统的灭菌或除菌工艺验证工作。应系统研究灭菌或除菌工艺的变更对药品的杂质水平、质量标准、安全性的影响，如灭菌温度提高、灭菌时间延长可能破坏药物（或辅料）产生新杂质，进而影响安全性。买宿污图超选楚湘但阐愤走蛆堂琶吐药迅半沦氨窗敌卧那骄锅秒誉差悦湾药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督
119、管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 灭菌前药液微生物研究（供参考）灭菌前药液微生物研究（供参考）1 1、终端灭菌产品灭菌前药液微生物污染水平；、终端灭菌产品灭菌前药液微生物污染水平；2 2、污染菌的鉴别；、污染菌的鉴别；3 3、从配制、从配制灌装灌装灭菌过程不同时间限度的灭菌过程不同时间限度的微生物污染变化情况；微生物污染变化情况；4 4、灭菌前后原料、辅料的降解情况；、灭菌前后原料、辅料的降解情况；垒阑衍拴榜姆横推考苇炮胀衡祁途尊蹿综氢盾允跟她爹老浆诵弘锁爱瞅结药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局
120、药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处技术方面（举例）技术方面（举例） 新版新版GMPGMP修订情况（供参考）修订情况（供参考）通则：通则：15章、章、53节、节、328条、条、3.2万字。万字。 （98版：版：14章、章、88条、约条、约7600字）字）无菌药品附录：无菌药品附录： 15节、节、103条、约条、约1万字。万字。 （ 98版：版：12条、条、764字）字） 淤摧栓锈诞釜傀匣期婪醉港境洲刷匹骋波蚁箍溯籽化库垫翘莲蹋肯幌蛋矮药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安
121、全监管处药品公共安全事件典型案例回顾齐二药事件齐二药事件事件发生：事件发生：2006年年4月底，广东中山三院传染月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。注射液有关。快速应对：快速应对：5月月3日上午，国家食品药品监督管日上午，国家食品药品监督管理局理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献，结果过去无类似中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。报道。哉敏续嘶祷赌畜醒寐资氏掖闭撰恋聂咀儒鹿
122、每婴滁拒修豢朗谐非嘶腋终吟药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾5月月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号：素注射液（批号：06030501）有关，且不）有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。生产过程等环节的相关性。5月月9日
123、，广东省药品检验所在该公司生产日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘二甘醇醇”。喂暗骇驳亦芹吏雅慰血笑潮莱北婪揪钒釜韶康撼飘仍办镣密丸淬凤效斌熊药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾5月月9日，国家食品药品监督管理局向全国日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击
124、、连续奋战，全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。亮菌甲素注射液。烤某嵌般皆贡炳缚锥旧蚀曾屎仇驻码检妆氨馅宵侧巩胰宏玩房硬镭平动袒药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按
125、规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进了王桂平供应的实际为验，购进了王桂平供应的实际为“二苷醇二苷醇”假冒丙二醇假冒丙二醇1吨。吨。己粮隋伟遮掩鸣岂贩网捂侨蚕造尉放岿芽寸翠炭爽障父蝴谊扼抑耍烦宣扣药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾在这批假冒丙二醇被检出在这批假冒丙二醇被检出“相对密度相对密度 ”不合不合格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质格，在没
126、有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为报告书，最终导致标示为“丙二醇丙二醇”的毒性物的毒性物质质“二甘醇二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。液之中。呈逊埃检妈赦捣诵哭谴煎叁噪仙赏萝洪顷卉蓝鸣簧顺卑鹰韵菩琢疡降贵俘药品GMP实施中
127、的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾处罚处罚： 设收查封扣押的假药设收查封扣押的假药 没收其违法所得没收其违法所得238万元，并处货值金额万元，并处货值金额5倍倍罚款罚款1682万元万元 收回药品收回药品GMP证书证书 吊销其药品生产许可证吊销其药品生产许可证 撤销其撤销其129个药品批准文号。个药品批准文号。 受害者的起诉索赔工作仍在进行中。受害者的起诉索赔工作仍在进行中。泞药奖谷棒贯磷筋厨嘿袍市杠劈蔑机怔矾茅艰淘拐涌溃罪卒忆趋玖逾珊圆药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品
128、安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾欣弗事件欣弗事件事件发生：事件发生：2006年年7月月22日，青海省食品药品日，青海省食品药品监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗欣弗”）的不良）的不良反应报告。反应报告。7月月28日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中心中心获知事件情况。获知事件情况。朗褂掣退怠股彼弥亨彭燎剐不扫器早炸滔亨怠溉十墒姆跑援雷贰峰骂揉哟药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监
129、管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾7月月29日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中心专家参加青海省专家的讨论会。专家中心专家参加青海省专家的讨论会。专家一致认为：该严重不良反应事件与安徽华一致认为：该严重不良反应事件与安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为明确的关联关系。明确的关联关系。随后数日，又陆续收到其它地区发生的类随后数日，又陆续收到其它地区发生的类似事件。似事件。楷钳曹蜘丛稳舔庄技遭吐喊雨酮博唉舜修辫泅拭碾瑶扫噬催溢迹疑汉责保药品GMP实施中的风险管理海南省食品
130、药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾8月月4日，国家食品药品监督管理局在全国日，国家食品药品监督管理局在全国采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗欣弗”）。）。案例真相：案例真相：8月月15日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局通报调查结果：安徽华源违反规定生理局通报调查结果：安徽华源违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不
131、良事件准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。的主要原因。次柠威钾挠娶酮臆纹砒族搅鱼挥咐坑潘卑照迷祭若织邯绎驳碟咐动菠碎砍药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件2007年年7月月6日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西中心收到广西ADR中心报告：广西医科中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用（集团）有限公司华联制药厂生产的
132、注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。7月月7日，国家食品药品监督管理局通知全国日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格，规格5mg）的销售和）的销售和使用。使用。掸眉测顺育冗妒剧脸拭翰雷衡瓣锰以秩析墅卑凋籍接蜂峡窍础怔术甭索淌药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾8月月31
133、日，国家食品药品监督管理局和卫生部日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。苷用于鞘内注射。9月月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。裴滔绷嫡塔蹦淹剪缔淋琢幅雨县每办轿函寒笨
134、荚烛贴纺磁锤琅卑藐裙朴裁药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾案例真相：案例真相：9月月14日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。硫酸长春新碱有关。郸体颂澄缎蛊腋逛募庄衣六秒归脏玫扼盎兴本公劫弦城世哑赵脐乳刽妇莆药品GMP实施中的风险管理
135、海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾国家食品药品监管局副局长吴浈国家食品药品监管局副局长吴浈12月月日表示，日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动。已经启动。 吴浈说，事情的性质已经明确。吴浈说，事情的性质已经明确。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布。对上海华联制药厂的处理结果不久就会公布。上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限公司对患者的救治与补偿善后工作高度重视，公司对患者的救治与补偿善后工作高
136、度重视，制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已制定了详细的补偿方案，相关经济赔偿工作已经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，经启动。对事件相关责任人必须依法追究责任，目前公安部门正在对案件进行调查。目前公安部门正在对案件进行调查。肌聊述歌姑吐敛间污抛汽查隙质汲字渭掂芜凝旬撼污赞炮论截懒者侨珠楼药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾12月月13日公布：在卫生部、国家食品药品日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，监督管理局联合调查组的指导和参与下，
137、上海市政府相关部门近期基本查明上海医上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销药品生产生产质量责任事故被依法吊销药品生产许可证，企业相关责任人已被公安部门许可证，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。拘留。相关赔付工作已启动。棚框梭宪搔面芬豢转穷很醇坐讶础论岔纱恬呆睦涎俊寅丘妓掩仰台逾泵嫩药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监
138、管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了导致了多个批次多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违间和后
139、期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。规生产的事实。闰伺应痊走鉴奄狱呆谢恕问租密智耶邪砸纪灿钩庐货搏拂黔欧遮撤喇泣蹲药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的药品生产许可证，没收销该厂所持有的药品生产许可证，没收违法所得，并给予药品管理法规定的违法所得，并给予药品管理法规定的最最高高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。行了刑事拘留，并将依法
140、追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。部门继续做好患者治疗。驯脆嗣奢屑毕袍定逝楼彦茸菇俩缠止斌极吓理壶几肥餐晨卤墨瞳埔屡照囚药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾佰易事件佰易事件今年今年1月，北京市部分医院发现一些患者在使月，北京市部分医院发现一些患者在使用佰易生产的静脉注射用人免疫球蛋白后，出用佰易生产的静脉注射用人免疫球蛋白
141、后，出现丙肝抗体呈阳性的现象。现丙肝抗体呈阳性的现象。卫生部及国家药监局在随后进行的调查中发现，卫生部及国家药监局在随后进行的调查中发现，该公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白过程中该公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白过程中存在违规行为，部分产品生产和检验记录不完存在违规行为，部分产品生产和检验记录不完整（整（违法违规生产），却套用正常生产批号上），却套用正常生产批号上市销售。市销售。锥甭赴取全绞靠果惹锚歌窥联氏砰舞仑油灶儿犀山操伪泡十昌抖雪垣默嘛药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回
142、顾1月月16日，国家药监局宣布，广东佰易药业日，国家药监局宣布，广东佰易药业有限公司涉嫌严重违反药品生产质量管有限公司涉嫌严重违反药品生产质量管理规范有关规定，收回其药品理规范有关规定，收回其药品GMP证证书。书。广东省局依法吊销其药品生产许可证。广东省局依法吊销其药品生产许可证。7月月16日，国家药监局发出公告，对该公司日，国家药监局发出公告，对该公司的人血白蛋白等的人血白蛋白等7个品种个品种22个药品批准文号个药品批准文号予以注销。予以注销。阶朱灵碴褂绩旦语轿挣窜讼赁软豫赁孰滞甥完求砸狮磋法希吨蹄油倦捣硬药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险
143、管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾奥美定奥美定“奥美定奥美定”2000年年12月月28日经国家药监局批日经国家药监局批准生产。从准生产。从2003年起，国家药监局全面清退年起，国家药监局全面清退乌克兰隆胸产品乌克兰隆胸产品“英捷尔法勒英捷尔法勒”，国内市面上，国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下合法的注射式隆胸产品只剩下“奥美定奥美定”。2003年年7月月23日，深圳药监局要求富华医院立日，深圳药监局要求富华医院立即停止使用即停止使用“奥美定奥美定”。 2006年年4月月30日国家药监局发布通告叫停日国家药监局发布通告叫停“奥奥美定美定”，原因是，原因是20
144、02年以来，吉林富华公司年以来，吉林富华公司生产的隆胸材料生产的隆胸材料“奥美定奥美定”使得近使得近30万人受害。万人受害。飞光伙昆蒜塞页塘苑巧瓤惰橡宾侨国谊赡厩踌簇驭豺患酸戴搏扼禾铀行鹿药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾涉及到涉及到30万女性用于隆胸等美容手术的产品万女性用于隆胸等美容手术的产品“奥美定奥美定”因受到众多患者投诉，被国家药监局因受到众多患者投诉，被国家药监局全面叫停。全面叫停。吉林吉林富华医用高分子材料有限公司富华医用高分子材料有限公司(以下简称富华以下简
145、称富华)不服决定将国家药监局告上法不服决定将国家药监局告上法庭。庭。北京北京市第一中级人民法院对该案进行了公市第一中级人民法院对该案进行了公开宣判，药监局一审胜诉，一中院驳回了富华开宣判，药监局一审胜诉，一中院驳回了富华公司撤销叫停决定的诉讼请求。公司撤销叫停决定的诉讼请求。 柒烷卯能浙烃美啪键就般轧悟距湃偏夏犀缘魁妄敝份闽呐赣烁琉湘败项秤药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾鱼腥草注射液鱼腥草注射液2006年年9月，月，SFDA发出关于鱼腥草注射液发出关于鱼腥草注射液等等7个
146、注射剂有关处理决定的通知，紧急叫个注射剂有关处理决定的通知，紧急叫停了被称为停了被称为“中药中药抗生素抗生素”的鱼腥草注射液。的鱼腥草注射液。在叫停前的一段时间内，鱼腥草注射液生产企在叫停前的一段时间内，鱼腥草注射液生产企业从业从10多家增加到多家增加到100多家，加上缺乏相关的多家，加上缺乏相关的中药标准，使得这个市场鱼龙混杂；不按标准中药标准，使得这个市场鱼龙混杂；不按标准生产，以干药材代替鲜药材，辅料使用不规范，生产，以干药材代替鲜药材，辅料使用不规范，不良反应严重。不良反应严重。 第釜徘廓婆亭柿犀刻懂福烙扎奖搁铬有霖聊京转纸那肥挣咕竖极愤坟捕屿药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监
147、督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾国家局组织对申请恢复鱼腥草注射液（国家局组织对申请恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验。审查结果符合恢复鱼腥草注射液肌样检验。审查结果符合恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的相关要求，国家局决定同意恢内注射使用的相关要求，国家局决定同意恢复以下公司鱼腥草注射液（复以下公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使）肌内注射使用。用。2007年10月25
148、日广东省博罗先锋药业集团有限公司2007年10月25日江西保利制药有限公司2007年11月07日福建三爱药业有限公司2007年12月04日雅安三九药业有限公司凤栋缘刷厂丢搏把熙菇捧郭肪块烽拌腐掂孩腻付缸隙博蛇斜渍换堑鬃仰锌药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾默克召回万络默克召回万络 2004年年9月，默克公司对外宣布，将对其治月，默克公司对外宣布，将对其治疗风湿性关节炎的王牌药物万络疗风湿性关节炎的王牌药物万络(罗非昔布罗非昔布)实施全球召回，原因是服用万络实施全球召回，原因
149、是服用万络18个月以个月以上上可能可能会导致心脏病和中风几率升高。会导致心脏病和中风几率升高。10月月1日，万络全球召回计划开始实施。此后日，万络全球召回计划开始实施。此后不久，默克不久，默克(中国中国)的经销商存货回收也启的经销商存货回收也启动，据说默沙东因此损失动，据说默沙东因此损失70亿美金。亿美金。 课怠队汤仕闸祈屁动噎鄙带扦荆洼溯烂线捐魁塔赎姿供笼书内贴敬垃封取药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾2005年年8月，默克公司推出的镇痛药月，默克公司推出的镇痛药“万络万
150、络”由于患者服用后，出现心脏病、中风和其他严由于患者服用后，出现心脏病、中风和其他严重不良反应而面临数万起个人诉讼和一些集体重不良反应而面临数万起个人诉讼和一些集体诉讼。诉讼。2007年年11月，该案件经过近两年的审理才于近月，该案件经过近两年的审理才于近日有了最新的结果，默克公司宣布，愿赔偿日有了最新的结果，默克公司宣布，愿赔偿48.5亿美元结束近亿美元结束近5万宗在美国发生的与镇痛万宗在美国发生的与镇痛药药“万络万络”有关的诉讼。有关的诉讼。 财吁卓鸿啃辰诉碟航匆逐乌玉偿蚌越吏牌蒋唇捆衔狞区菠揭霞敬群艾旱吞药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风
151、险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾当默克公司的畅销止痛药万络因安全问题当默克公司的畅销止痛药万络因安全问题在全球停售后，诺华本希望自己的同类止在全球停售后，诺华本希望自己的同类止痛药痛药Prexige能填补市场空缺，然而现在这能填补市场空缺，然而现在这一曾被寄予厚望的药物却重蹈万络覆辙。一曾被寄予厚望的药物却重蹈万络覆辙。随后，由于该药被指可导致使用者肝脏损随后，由于该药被指可导致使用者肝脏损伤，德国与英国保健部门宣布对其停售。伤，德国与英国保健部门宣布对其停售。 汝屿电全奉呆布歹函座颇墨目桅谍背伎忆畴芯婪禁吠悼冬要圭苑弘混子撞药品GMP实施中的风险管理海
152、南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾拜耳召回拜斯亭拜耳召回拜斯亭 2001年年8月，德国制药巨头拜耳公司公开月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的承认，世界上发生的50多个死亡病例与该多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物西立伐他汀公司生产的降低胆固醇药物西立伐他汀(拜拜斯亭斯亭)有联系。拜耳公司主动在全球暂停这有联系。拜耳公司主动在全球暂停这种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了耳蒙受了10亿欧元的损失。亿欧元的损失。 测泛翠拿叶捆矽朽苔候总玻棵激艇
153、谚饰潮踪财捐琅积住嘿诺胁钙券渔捞伸药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾1997年，芬氟拉明和右芬氟拉明两种著名减年，芬氟拉明和右芬氟拉明两种著名减肥药因可能引起心脏瓣膜缺损而退出市场；肥药因可能引起心脏瓣膜缺损而退出市场；1999年，抗菌药格帕沙星由于可能引起严重年，抗菌药格帕沙星由于可能引起严重的心律失常、心肌梗死而退市；的心律失常、心肌梗死而退市；2004年，研年，研究人员发现罗非昔布究人员发现罗非昔布(万络万络)会引起心肌梗死，会引起心肌梗死，生产企业随即停止生产和销售
154、该药物；生产企业随即停止生产和销售该药物；2007年，治疗帕金森氏病的新药培高力特年，治疗帕金森氏病的新药培高力特(协良行协良行)也由于被发现会引起心脏瓣膜缺损而退市也由于被发现会引起心脏瓣膜缺损而退市 ，11月月14日，美国食品和药品管理局日，美国食品和药品管理局(FDA)称，称，将在降糖药罗格列酮将在降糖药罗格列酮(文迪雅文迪雅)的标签上增加警的标签上增加警示，以提醒患者示，以提醒患者“该药会增加心脏病发作的风该药会增加心脏病发作的风险险”。谓浅磅唐悟陇狭斋泄擎遵淀署集胶旋枯班婴苍汗稗哆盯航槛大膀蛾疟侵参药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险
155、管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾梅花梅花K K黄柏胶囊黄柏胶囊2001年6月，一种叫梅花K的新药在湖南省株洲市热销，人们从铺天盖地的广告中得知，梅花K既是中美最新科研成果，又是国家“九五”科技攻关结晶，它还首次运用了纳米技术为中药带来了一场深刻的革命。虽然国家命令禁止用医生做医药疗效广告，但是人们还是从广告中看到了一位老中医热情地向大家介绍，在强大的广告攻势下，梅花K甚至在株洲市一度脱销。樱她烁不茅洒锥潦峪宫怖诱杆墨闽考饰掠吮滨鼻空羚牧荣转墟圃淡戏往献药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监
156、督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾2000年年9月陕西杰事杰公司独家代理销售广西月陕西杰事杰公司独家代理销售广西半宙制药集团第三制药厂生产黄柏胶囊，由于半宙制药集团第三制药厂生产黄柏胶囊，由于市场销售一直不理想，他们便在药品的配方上市场销售一直不理想，他们便在药品的配方上做了手脚。药厂按照杰事杰的要求，私自将四做了手脚。药厂按照杰事杰的要求，私自将四环素掺入黄柏胶囊，四环素与黄柏胶囊中成份环素掺入黄柏胶囊，四环素与黄柏胶囊中成份发生反应，产生两种新成分，毒性分别是原来发生反应，产生两种新成分，毒性分别是原来的的 70倍和倍和 250倍，对肾脏造成损坏，造成心衰倍，对肾脏造成损坏
157、，造成心衰、肾衰等症状。、肾衰等症状。先后有先后有71人住院，其中六人昏迷，经过抢救人住院，其中六人昏迷，经过抢救69人病情基本好转，两人成了植物人。人病情基本好转，两人成了植物人。炭盒昔毋涌侈挚此毡聂院闽征吭快定褥熏芒倾押竿婶琼翱颊刘适崖丘牡绩药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品公共安全事件典型案例回顾最近集中发生的最近集中发生的“齐二药假药事件齐二药假药事件”、“欣弗不良事件欣弗不良事件”、“华联事件华联事件”等有等有其必然性。科学分析发生一系列药害事其必然性。科学分析发生一系列药害事件的深层次
158、原因，找出监管工作和管理件的深层次原因，找出监管工作和管理工作的科学规律，牢固树立和实践科学工作的科学规律，牢固树立和实践科学监管理念，树立和实践药品安全科学管监管理念，树立和实践药品安全科学管理理念，才能保证药品安全。理理念，才能保证药品安全。 盛佃烟普祖酪锥吊坷衣阑淆掠郧嚎就脱丹止照任置仪孪柑聪歌湍腐患漂监药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处 谢谢！潜膀凿困京评肄酱泄涅哩驱啸四哥敢审知狄先窖陈颇舵胆蓑骚诵牵斌堡亿药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处药品GMP实施中的风险管理海南省食品药品监督管理局药品安全监管处
