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1、美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望关于新法案n n1 1、对联邦食品药品化妆品法的修订、对联邦食品药品化妆品法的修订n n2 2、法律层次的提升。、法律层次的提升。n n3 3、多方博弈的结果。、多方博弈的结果。n n4 4、更强调对进口食品的管理。、更强调对进口食品的管理。n n5 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商进口商 / /第三方认证第三方认证/ /食品企业食品企
2、业/FDA/FDAn n6 6、实质没变。、实质没变。n n7 7、具体实施还要看下一步的、具体实施还要看下一步的“ “指南指南” ”。nwww.fda.govnwww.foodsafety.govn中文第一部分第一部分 提高食品安全问题的预防能力提高食品安全问题的预防能力 n n共十六节主要内容：预防n n美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有4,800,000名美国人（每6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病，约有128,000人住院，还有3,000人因此死亡。n nFDAFDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧重预防的标准；重预防的标
3、准；n n美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准；美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准；n n美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防问题的问题的“ “最佳规范最佳规范” ”。n n新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品体系强化预防和问责制度。体系强化预防和问责制度。 n n从美国食品安全现代化法案中可以看到，美国食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。
4、n n 三个方面的使命：n n1 1、食品设施（或企业）的强制性预防控制、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA: FDA将要求食将要求食品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括：品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括：n n (1) (1)评估可能影响食品安全的风险评估可能影响食品安全的风险 ， n n(2)(2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险降至最低或预防风险 n n(3) (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，效运作，n
5、 n(4) (4) 保存监测的定期记录，以及保存监测的定期记录，以及 n n(5)(5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。( (最终规定在法律生效后最终规定在法律生效后1818个月内作出。个月内作出。) ) n n2、水果和蔬菜安全的强制性标准: FDA必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。 (最终规定在法律生效后两年内拟定作出。) n n3、预防有意
6、污染的授权: FDA发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。 (最终规定在法律生效后18个月内作出。) 第一部分第一部分 提高食品安全问题的预防能力提高食品安全问题的预防能力 n n第第101101节节 记录检查记录检查n n第第102102节节 食品企业注册食品企业注册n n第第103103节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n第第104104节节 操作标准操作标准n n第第105105节节 农产品安全标准农产品安全标准n n第第106106节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n第第107107节节 收取
7、费用的权限收取费用的权限n n第第108108节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略 n n第第109109节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n第第110110节节 构建国内能力构建国内能力n n第第111111节节 食品的卫生运输食品的卫生运输n n第第112112节节 食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理n n第第113113节节 新型膳食成分新型膳食成分n n第第114114节节 关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求n n第第115115节节 口岸买卖口岸买卖n n第第116116节节 酒精类相关企业酒精类相
8、关企业 n n第第第第101101节节节节 记录检查记录检查记录检查记录检查n n(a)(a)总则，对第总则，对第总则，对第总则，对第414414节节节节(a)(a)（21 U.S.C.350c(a21 U.S.C.350c(a）) )进行进行进行进行修订：修订：修订：修订：n n删除自标题至删除自标题至删除自标题至删除自标题至“ “食品的食品的食品的食品的是是是是” ”的全部内容，并插入以下内容：的全部内容，并插入以下内容：的全部内容，并插入以下内容：的全部内容，并插入以下内容：n n 记录检查记录检查记录检查记录检查 n n（1 1）掺杂的食品）掺杂的食品-若卫生与公众服务部部长若卫生与公
9、众服务部部长( (以下简以下简称部长称部长) )有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是能以类似方式受到影响的其他食品，是 。 n nn n在结尾处插入如下内容在结尾处插入如下内容在结尾处插入如下内容在结尾处插入如下内容: :n n (2) (2) 相关食品的食用或接触相关食品的食用或接触相关食品的食用或接触相关食品的食用或接触若部长认为某一食品，以及部长有若部长认为某一食品，以及部长有若部长认为某一食品，以及部长有若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能理由相信可能以类
10、似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），工、包装、配送、
11、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。可能以类似方式受
12、到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。健康问题甚或导致死亡的可能性。健康问题甚或导致死亡的可能性。健康问题甚或导致死亡的可能性。 n n（3 3）适用范围）适用范围）适用范围）适用范围（1 1）和（）和（
13、）和（）和（2 2）的要求适用于该食品的货主或代理）的要求适用于该食品的货主或代理）的要求适用于该食品的货主或代理）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。 n n解读本节进一步明确了“掺杂食品”的定义
14、，扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。n n特别指出：在卫生与公众服务部部长(以下简称部长) 有理由认为或怀疑某种食品受到掺杂，且存在（食用或接触）对人类健康和动物卫生造成严重问题甚至导致死亡的情况下，部长将授权相关官员可查阅关于该产品的所有记录原件并复印留存。n n第第第第102102节节节节 食品企业注册食品企业注册食品企业注册食品企业注册n n食品分类规定的更新，两年一次的注册复查食品分类规定的更新，两年一次的注册复查对第对第415415节（节（a a）（）（21 U.S.C 350d21 U.S.C 350d（a a）进行修）进行修订：订：
15、n n在（在（2 2）段中：）段中：n n删除删除“ “开展业务开展业务” ”，插入，插入“ “开展业务，企业联系人的邮箱地址，开展业务，企业联系人的邮箱地址，或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及” ”；和；和n n在在“ “美国联邦法规美国联邦法规” ”之后，插入之后，插入“ “或部长所定的或部长所定的相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）” ”； 解读 n nFDA强化了对注册企业的管理和对进口商问责。n n在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国
16、外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。n n在第（2）段之后入加入：n n “ (3) 两年一次的注册复查已按（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第（2）段中所规定信息的注册复查材料。针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部长应制定注册复查的简化程序。” n n解读本节中所指的食品企业“注册”是指信息 “登记”，但具有实质性的特点 。n n两年一次n n在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间n n（b b）注册资格暂停）注册资格暂停n n （1 1）总则）总则根据本节要求进行注册的企业所生产、根据本节
17、要求进行注册的企业所生产、加工、包装或储存的食品，若部长确定可能会引发人类或加工、包装或储存的食品，若部长确定可能会引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正式文书动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正式文书的方式暂停发生如下情况企业的注册资格的方式暂停发生如下情况企业的注册资格n n（A A） 若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有责任时，或责任时，或n n（B B） () () 若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，并且并且n n （ ）该企业包装、接收或储存了此类食品。）该企业包
18、装、接收或储存了此类食品。n n解读在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序 。如果FDA有理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚至导致死亡，有权吊销该食品企业的注册。n n第第第第103103节节节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n（a a）总则）总则）总则）总则对第四章（对第四章（对第四章（对第四章（21 U.S.C. 341 et 21 U.S.C. 341 et seqseq）进行修订，在结尾处增加以下内容：）进行修订，在结尾处增加以下内容：）进行修订，在结尾处增加以下内容：）进行修订
19、，在结尾处增加以下内容：n n第第第第418418节节节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n（a a） 总则总则总则总则根据本节要求，企业的所有者、根据本节要求，企业的所有者、根据本节要求，企业的所有者、根据本节要求，企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防加工、包装或储存食品的危害，确
20、定并采取预防加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402402节要求保证该食品未经掺杂或者按照第节要求保证该食品未经掺杂或者按照第节要求保证该食品未经掺杂或者按照第节要求保证该食品未经掺杂或者按照第403403节（节（节（节（ww）要求无错误标识，监控上述控制措施的）要求无错误标识，监控上述控制措施的）要求无错误标识，监控上述控制措施的）要求无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。实施，并留存监控记录。实施，并留
21、存监控记录。实施，并留存监控记录。n n解读FDA将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。 n n（b b）危害分析危害分析企业的所有者、经营者或负责人企业的所有者、经营者或负责人必须：必须：n n（1 1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括：包括：n n （A A）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂；的食品和色素添加剂
22、； 以及以及n n(B) (B) 自然发生的或者无意引入的的危害；并自然发生的或者无意引入的的危害；并n n n n (2) (2) 识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评估；并并对其进行评估；并n n（3 3）形成书面的危害分析。）形成书面的危害分析。 n n 解读解读 n n所有输美食品生产、加工、包装企业的所有者（所有输美食品生产、加工、包装企业的所有者（ownerowner）、）、经营者（经营者（operatoroperator）或负责人（）或负责人（agent in chargeagent in charge），必
23、须），必须建立建立HACCPHACCP体系并形成书面的文件。危害分析时，要考虑体系并形成书面的文件。危害分析时，要考虑以下可预见及不可预见的危害：一是与该类企业相关的已以下可预见及不可预见的危害：一是与该类企业相关的已知的或可预见的类型，包括：生物的（知的或可预见的类型，包括：生物的（biologicalbiological）、化学）、化学的（的（chemicalchemical）、物理的（）、物理的（physicalphysical）和放射性）和放射性（radiologicalradiological）危害，以及天然毒素（）危害，以及天然毒素（natural toxinsnatural to
24、xins）、）、农药（农药（pesticidespesticides）、药物残留）、药物残留(drug residues)(drug residues)、腐烂、腐烂(decomposition)(decomposition)、寄生虫、寄生虫(parasites)(parasites)、过敏源、过敏源(allergens)(allergens)和未经批准的食品和色素添加剂和未经批准的食品和色素添加剂(unapproved (unapproved food and color additives);food and color additives);二是自然发生的或者无意引入的二是自然发生的或者无
25、意引入的的危害；三是包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危的危害；三是包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害。害。 n n（c c）预防措施预防措施企业的所有者、经营者或企业的所有者、经营者或者负责人必须识别并采取预防措施，包括对关键者负责人必须识别并采取预防措施，包括对关键控制点（若存在），以提供如下保证控制点（若存在），以提供如下保证n n（1 1）根据（）根据（b b）（）（1 1）的规定，所做的危害分）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生；且析中识别的危害显著降至最低或避免发生；且n n（2 2）根据（）根据（b b）(2)(2)的规定，所做的危害分析中识的规定，
26、所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生，并得以应对别的危害显著降至最低或避免发生，并得以应对处理，从而符合第处理，从而符合第420420节的规定（适用时）；且节的规定（适用时）；且n n（3 3）根据第）根据第402402节或第节或第403403节（节（w w）要求，该企业）要求，该企业所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或错误标识。错误标识。 n n（d）效果监控针对根据（c）要求所采取的预防措施，企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到（c）规定的要求。 n n（e e）纠偏行动）纠偏行动企业的所有者、经营者或负责企业的
27、所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保根据（人必须建立相应程序，从而确保根据（c c）要求所）要求所采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无效时效时n n （1 1）开展相应行动，降低问题再次发生的可能）开展相应行动，降低问题再次发生的可能性；性；n n （2 2）对受影响的所有食品进行安全性评估；且）对受影响的所有食品进行安全性评估；且n n （3 3）根据第）根据第402402节或第节或第403403节（节（w w）的规定，若）的规定，若企业的所有者、经营者或负责人不能确保受影响企业的所有者、经营者或负责人不能确保受影响的食品未经掺杂或
28、错误标识，则受影响的所有食的食品未经掺杂或错误标识，则受影响的所有食品不得进入市场。品不得进入市场。 n n（f f）验证）验证企业的所有者、经营者或负责人必须验证：企业的所有者、经营者或负责人必须验证：n n （1 1）按照第（）按照第（c c）要求所采取的预防措施足以控制根据）要求所采取的预防措施足以控制根据（b b）要求所识别的危害；）要求所识别的危害；n n （2 2）所有者、经营者或负责人按照（）所有者、经营者或负责人按照（d d）要求实施监）要求实施监控；控；n n （3 3）根据（）根据（e e）要求，所有者、经营者或负责人对所）要求，所有者、经营者或负责人对所采取的纠偏行动做出
29、合理的判定；采取的纠偏行动做出合理的判定；n n （4 4）根据（）根据（c c）要求所采取的预防措施显著且有效地将）要求所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害的发生降至最低或避免发生，（包括采取对所识别的危害的发生降至最低或避免发生，（包括采取对环境和产品进行检测和其他适宜的方法），且环境和产品进行检测和其他适宜的方法），且n n（5 5）根据（）根据（i i）要求，采用书面形式定期对计划进行再次）要求，采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁。及新出现的威胁。 n n（g）记录保存企
30、业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：按照第（c）要求实施的预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和(f)(4)中规定的其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。n n n n（h）书面计划和文件企业的所有者、经营者或负责人必须制定书面计划，规定企业满足本节要求所应用的程序，包括涉及根据（b）要求进行危害分析、根据（c）要求针对危害所采取的预防措施方面的内容。在收到口头或书面要求后，企业必须立即向部长委派的代表提供该书面计划以及（g）中规定的文件。 n n（i i）再次分析要求）再次分析要求若企业生产经营活动发生重大调整，若企业生产经营
31、活动发生重大调整，从而导致可能存在新危害或显著增加已识别的危害，以及从而导致可能存在新危害或显著增加已识别的危害，以及按照不低于按照不低于3 3年年1 1次的频率进行分析，企业的所有者、经营次的频率进行分析，企业的所有者、经营者或负责人必须按照（者或负责人必须按照（b b）要求再次进行分析。完成再次）要求再次进行分析。完成再次分析并实施应对识别的危害分析并实施应对识别的危害( (若存在若存在) )所追加的预防措施后，所追加的预防措施后，企业生产经营方面的调整方可开始。发生重大调整时，企企业生产经营方面的调整方可开始。发生重大调整时，企业的所有者、经营者或负责人必须对（业的所有者、经营者或负责人
32、必须对（h h）中要求的书面）中要求的书面计划进行修订，若认为无需追加或修订预防措施时，则必计划进行修订，若认为无需追加或修订预防措施时，则必须列明原因。为应对新型危害以及科学认知方面的进展须列明原因。为应对新型危害以及科学认知方面的进展（适用时，包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其（适用时，包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险评估的结果），部长可要求按照本节内容他恐怖主义风险评估的结果），部长可要求按照本节内容进行再次分析。进行再次分析。 n n解读 FDA已将HACCP的基本理念转化为法规文字，所有输美企业都需要评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并
33、采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生。这对CIQ的监管能力和企业的食品安全管理水平提出了更高要求 n n（j）针对符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业的例外条款 n n.n n（k）针对第419节所定企业所开展活动的例外条款本节不适用于需遵循第419节规定的企业所开展的活动。 n n.n n解读水产品、果汁和低酸罐头中微生物控制可例外，特小企业，贸易额小的企业提交证明材料后可例外（产品标签有特殊要求），对生产动物饲料、未加工果蔬、储存企业有变通，在农场生产包装储存的企业酌情处理。 n n第第第第104104节节节节 操作标准操作标准操作标准操作标准n n总则总则总则总则
34、部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作究和分析获得的数据和信息，部长所
35、制定的关于食品的现行良好操作究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从而确定最显著的食源性污染。而确定最显著的食源性污染。而确定最显著的食源性污染。而确定最显著的食源性污染。n n指南性文件和规定指南性文件和规定指南性文件和规定指南性文件和规定基于（基于（基于（基于（a a）的复核和评估结果，为降低导致人）的复核和评估结果，为降低导致人）的
36、复核和评估结果，为降低导致人）的复核和评估结果，为降低导致人类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化妆品法（妆品法（妆品法（妆品法（21 U.S.C. 34221 U.S.C. 342）中第）中第）中第）中第420420节规定以预防发生食品掺杂，节规定以预防发生食品掺杂，节规定以预防发生食品掺杂，节规定以预防发生食品掺杂，或根据公众健康服务法（或根据公众健康服务法（或根据公众健康服务法（或根据公众健康服务
37、法（42. U.S.C.26442. U.S.C.264）中第）中第）中第）中第361361节规定以预节规定以预节规定以预节规定以预防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科学的指南性文件学的指南性文件学的指南性文件学的指南性文件( (包括关于行动水平的指南包括关于行动水平的指南包括关于行动水平的指南包括关于行动水平的指南) )或规定。上述指南、行动或规定。上述指南、行动或规定。上述指南、行动或规定
38、。上述指南、行动水平的指南或规定水平的指南或规定水平的指南或规定水平的指南或规定n n n n解读n n本节规定每两年一次对卫生数据进行评估确定最显著的食源性污染，颁布针对特定污染物的指南性文件。n n借鉴美国做法完善我国有关规定，做到控制食源性污染的针对性、有效性、科学性。 n n第第105节节 农产品安全标准农产品安全标准n n（a）总则）总则正如第正如第103节所做的修订，节所做的修订，对第四章（对第四章（21 U.S.C 341 et seq.）内容）内容进行修订，在结尾处增加如下内容：进行修订，在结尾处增加如下内容：n n n n解读 FDA食品安全现代化法颁布之日起1年内，FDA将
39、通过与农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的代表的协作，以及同国土安全部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作规范，制定农产品安全生产和采收指南。 n n第第第第106106节节节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n总则总则总则总则依据第依据第依据第依据第105105节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（21 U.S.C. 21 U.S.C. 341et seq341et seq）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：）内容进行修订，在
40、结尾处增加以下内容：）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：n n第第第第420420节节节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n （a a）决定）决定）决定）决定n n（1 1）总则）总则）总则）总则部长应部长应部长应部长应n n通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行恐怖主义风险
41、等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；评估；评估；评估；n n n n 解读解读 FDA FDA通过参考借鉴国土安全部关于生物、通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基础，确定必要的解决策略或措施，且
42、以科学为基础，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。从而防止蓄意掺杂。FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法颁布之日起颁布之日起1818个月内，通过同国土安全部协作，个月内，通过同国土安全部协作，并协商农业部后，并协商农业部后，FDAFDA将公布防止食品蓄意掺杂将公布防止食品蓄意掺杂的法规。的法规。 n n第第第第107107节节节节 收费权限收费权限收费权限收费权限n n复验、召回及进口事项的费用复验、召回及进口事项的费用复验、召回及进口事项的费用复验、召回及进口事项的费用对对对对VIIVII章章章章C C分章（分章（分章（分章（21 21 U.S.C. 379f et seq.
43、U.S.C. 379f et seq.）进行修订，在结尾处添加如下内容：）进行修订，在结尾处添加如下内容：）进行修订，在结尾处添加如下内容：）进行修订，在结尾处添加如下内容：n n 第第第第6 6部分部分部分部分食品相关费用食品相关费用食品相关费用食品相关费用n n第第第第743743节节节节 费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限n n（a a）总则）总则）总则）总则n n （1 1）目的和权限）目的和权限）目的和权限）目的和权限根据本节规定，在根据本节规定，在根据本节规定，在根据本节规定，在20102010财政财政财政财政年度和接下去的每个财政年度
44、，部长将对以下方面进行评年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评估并收取费用：估并收取费用：估并收取费用：估并收取费用：n n n n 解读解读 n n规定自规定自20102010年起，向国内企业和进口商收取费用。年起，向国内企业和进口商收取费用。需要复验以及需要召回的国内企业；以及需要召需要复验以及需要召回的国内企业；以及需要召回、在口岸复验以及参加自愿性合格进口商项目回、在口岸复验以及参加自愿性合格进口商项目的进口商收费。的进口商收费。 n n“ “复验复验” ”指指FDAFDA对
45、企业进行检查，发现违反本法对企业进行检查，发现违反本法案有关食品安全要求后，根据要求所进行的后续案有关食品安全要求后，根据要求所进行的后续一次或多次检查，重点关注是否满足一次或多次检查，重点关注是否满足FDAFDA规定的规定的要求。要求。 n n第第第第108108节节节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略 (a) (a)战略的制定与战略的制定与战略的制定与战略的制定与提交提交提交提交 （1 1）总则）总则）总则）总则本法案颁布之日起一年内，美本法案颁布之日起一年内，美本法案颁布之日起一年内，美本法案颁布之日起一年内，美国卫生和公众服务部
46、部长和农业部部长在与国土安全部部国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务部及农业部的网站上
47、向大众公布。部及农业部的网站上向大众公布。部及农业部的网站上向大众公布。部及农业部的网站上向大众公布。 （2 2）实施计划）实施计划）实施计划）实施计划战略必须包括（战略必须包括（战略必须包括（战略必须包括（1 1）中相关部长所采用的战略落实）中相关部长所采用的战略落实）中相关部长所采用的战略落实）中相关部长所采用的战略落实方案。方案。方案。方案。 （3 3）调研）调研）调研）调研战略应包含（战略应包含（战略应包含（战略应包含（1 1）中相关部门）中相关部门）中相关部门）中相关部门的协同调研进度。通过调研对（的协同调研进度。通过调研对（的协同调研进度。通过调研对（的协同调研进度。通过调研对（b
48、 b）（）（）（）（1 1）和（）和（）和（）和（2 2）中的目）中的目）中的目）中的目标和活动起到支持性作用。标和活动起到支持性作用。标和活动起到支持性作用。标和活动起到支持性作用。n n解读n n本节规定了建立国家农业和食品防护战略和时间表。联合农业部研究起草防护战略，明确防备目标，检查目标，应急反映目标，恢复目标。制定系统的防护计划。n n第第第第109109节节节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n 与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，与卫生及
49、公众服务部部长和农业部部长协商后，国土安全部部长必须在本法案颁布国土安全部部长必须在本法案颁布国土安全部部长必须在本法案颁布国土安全部部长必须在本法案颁布180180天内，以及此后的天内，以及此后的天内，以及此后的天内，以及此后的每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网站上予以公布。站上予以公布。站上予以公布。站上予以公布。n n报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农报告主要
50、是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面所取得的进步：所取得的进步：所取得的进步：所取得的进步：n n （1 1）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美国农业和食品体系；国农业和食品体系；国农业和食品体系；国农业和食品体系；n
51、n （2 2）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面信息（包括情报资料）的定期和及时交流；信息（包括情报资料）的定期和及时交流；信息（包括情报资料）的定期和及时交流；信息（包括情报资料）的定期和及时交流；n n n n解读n n本节意在建立政府与业界间的协作理事会。规定国土安全部牵头起草关于食品农业的政府协作理事会的相关活动，加强政府和私人实体合作，交流信息共同应对食品安全问题。 n n第第第第110110节节节节 构建国内能力构建国内能力构建国内能力构建国内能力n n （a
52、 a）总则）总则）总则）总则 n n （1 1）初步报告）初步报告）初步报告）初步报告本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起2 2年内，经过同年内，经过同年内，经过同年内，经过同农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全
53、以及预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：n n （A A）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；n n （B
54、 B）通过与食品业者、以及第）通过与食品业者、以及第）通过与食品业者、以及第）通过与食品业者、以及第109109节所述的食品和节所述的食品和节所述的食品和节所述的食品和农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。n n n n 解读解读 n n本节主要
55、关注美国的信息技术、研究、数据共享本节主要关注美国的信息技术、研究、数据共享和政府能力。通过起草报告提升食品安全、食品和政府能力。通过起草报告提升食品安全、食品供应链安全以及预防食源性疾病和其他可通过预供应链安全以及预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。研究实验室分析能力、信息技术、自动风险评估、研究实验室分析能力、信息技术、自动风险评估、追溯和监测、防护研究、注册企业的唯一识别码。追溯和监测、防护研究、注册企业的唯一识别码。 n n第第第第111111节节节节 食品的卫生运输食品的卫生运输食品的卫生运输食品的卫生运输n
56、 n （a a）总则）总则）总则）总则本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起1818个月内，个月内，个月内，个月内，部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（21 21 U.S.C. 350e(b)U.S.C. 350e(b)）第）第）第）第416416节（节（节（节（b b）中规定的法规。）中规定的法规。）中规定的法规。）中规定的法规。n n (b) (b)关于食品运输的研究关于食品运输的研究关于食品运输的研究关于食品运输的研究针对美国食品的运针对美国食品的运针对美
57、国食品的运针对美国食品的运输情况输情况输情况输情况( (包括空运包括空运包括空运包括空运) )，部长应安排，部长应安排，部长应安排，部长应安排FDAFDA局长进行专局长进行专局长进行专局长进行专门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在安全食品的运送方面的需求。安全食品的运送方面的需求。安全食品的运送方面的需求。安全食品的运送方面的需求。 n n解读n nFDA将研究制定颁布美国包括空运，郊区和边境运输在内的食品卫生运输法规。 n n第第第第112112节节节节 食品过
58、敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理n n（a a）定义）定义）定义）定义本节中：本节中：本节中：本节中：n n （1 1）早期幼儿教育计划）早期幼儿教育计划）早期幼儿教育计划）早期幼儿教育计划 早期幼儿教育计划是指：早期幼儿教育计划是指：早期幼儿教育计划是指：早期幼儿教育计划是指：n n （A A）根据幼儿入学法（）根据幼儿入学法（）根据幼儿入学法（）根据幼儿入学法（42 U.S.C.9831 et 42 U.S.C.9831 et seq.seq.）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；）执行的启蒙计划或早期启蒙
59、计划；）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；n n （B B）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；n n （C C）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼儿园学前教育计划。儿园学前教育计划。儿园学前教育计划。儿园学前教育计划。n n （2 2）ESEAESEA定义定义定义定义 1965 1965年中小学教育法（年中小学教育法（年中小学教育法（年中小学教育法（20
60、 20 U.S.C.7801U.S.C.7801）第）第）第）第91019101节所给出的节所给出的节所给出的节所给出的“ “当地教育机构当地教育机构当地教育机构当地教育机构” ”、“ “中学中学中学中学” ”、“ “小学小学小学小学” ”及及及及“ “父母父母父母父母” ”的定义。的定义。的定义。的定义。n n n n解读n n本节针对儿童制定食品过敏症及过敏反应自愿性管理指南，明确父母的责任，加强宣传培训，加强学校与急救中心的沟通，降低风险。 n n第第第第113113节节节节 新型膳食成分新型膳食成分新型膳食成分新型膳食成分n n(a) (a) 总则总则总则总则 修订联邦食品、药品和化妆
61、品法修订联邦食品、药品和化妆品法修订联邦食品、药品和化妆品法修订联邦食品、药品和化妆品法 413 413部分部分部分部分 （21 U.S.C. 350b21 U.S.C. 350b） n n (1) (1) 将（将（将（将（c c）小节改为（）小节改为（）小节改为（）小节改为（d d）小节；和）小节；和）小节；和）小节；和n n (2) (2) 在（在（在（在（b b）小节后插入下面内容：）小节后插入下面内容：）小节后插入下面内容：）小节后插入下面内容：n n“(c) “(c) 通知通知通知通知 n n“(1) “(1) 总则总则总则总则 如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳如果部长确定根
62、据本节要求提交的关于新型膳如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某种合成种合成种合成种合成n n n n解读n n本节主要修订了413部分 （21 U.S.C.
63、 350b）等部分的内容，完善新膳食成分的批准程序。 n n第第第第114114节节节节. . 有关生牡蛎收后加工要求的指南有关生牡蛎收后加工要求的指南有关生牡蛎收后加工要求的指南有关生牡蛎收后加工要求的指南n n (a) (a) 总则总则总则总则 在发布任何指南、规章或由食品药品在发布任何指南、规章或由食品药品在发布任何指南、规章或由食品药品在发布任何指南、规章或由食品药品管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产本，或由食品
64、药品管理局所发布的任何有关海产本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产品风险分析和关键控制点（第品风险分析和关键控制点（第品风险分析和关键控制点（第品风险分析和关键控制点（第123123和和和和12401240部分，部分，部分，部分，21CFR21CFR或任何后续规章）的指南或规章或任何后续规章）的指南或规章或任何后续规章）的指南或规章或任何后续规章）的指南或规章9090天前，天前，天前，天前，只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加只要这些指南、规章或修正有关生牡
65、蛎的收后加工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委员会提交包括以下内容的报告员会提交包括以下内容的报告员会提交包括以下内容的报告员会提交包括以下内容的报告 n n n n解读n n本节规定FDA修改任何关于生牡蛎捕捞后加工的法规前，都要向国会写报告，说明该修改的国内牡蛎加工行业和竞争力的影响，国会总审计
66、长将对报告进行审核。n n由于目前我国仍不能向美国出口生牡蛎，所以对我国企业暂无影响。 n n第第第第115115节节节节 口岸买卖依据公法口岸买卖依据公法口岸买卖依据公法口岸买卖依据公法107188107188公众健康公众健康公众健康公众健康安全和生物恐怖预备应对法（安全和生物恐怖预备应对法（安全和生物恐怖预备应对法（安全和生物恐怖预备应对法（20022002年）中第年）中第年）中第年）中第308308节作做出的修订内容，部长将公布最终实施节作做出的修订内容，部长将公布最终实施节作做出的修订内容，部长将公布最终实施节作做出的修订内容，部长将公布最终实施规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和
67、规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和化妆品法（化妆品法（化妆品法（化妆品法（21 U.S.C. 381(a)21 U.S.C. 381(a)）中第）中第）中第）中第801801节节节节（a a）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安部长应向国土安全部部长进行通报，以便国
68、土安全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。n n解读n nFDA将向其他相关部门通报进行退运处理的输美食品的情况，加强部门间的沟通，防止在一个口岸被退运的食品在另一个口岸通关。 n n第第第第116116节节节节 酒类相关企业酒类相关企业酒类相关企业酒类相关企业n n总则总则总则总则除非本法案
69、中第除非本法案中第除非本法案中第除非本法案中第102102、206206、207207、302302、304304、402402、403403、404404节以及这些节所修订的内容作节以及这些节所修订的内容作节以及这些节所修订的内容作节以及这些节所修订的内容作出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用于具有以下情况的企业于具有以下情况的企业于具有以下情况的企业于具有以下情况的企业n n依据联邦酒类管理法（依据联邦酒类管理法（依据联邦酒类管理法（依据联邦酒
70、类管理法（27 U.S.C. 201 et 27 U.S.C. 201 et seq.seq.）或国内税收法典（）或国内税收法典（）或国内税收法典（）或国内税收法典（19861986年）（年）（年）（年）（26 26 U.S.C. 5001 et seq.U.S.C. 5001 et seq.）E E分篇第分篇第分篇第分篇第5151章的内容，必章的内容，必章的内容，必章的内容，必须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事相关业务，相关业务，相关业务，相关业务，n n n
71、 n解读n n本节规定已在其他部门注册的酒类企业不受本法约束。 第二部分第二部分 提高发现和应对食品安全提高发现和应对食品安全问题的能力问题的能力 n n共十一节。主要内容：检查和符合、应对n n预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的符合（或遵守）程度。n n因此，FDA有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。食品安全现代化法在检查和符合方面为FDA提供了重要的新工具，其中包括： n n检查频率要求：n n明确规定，要求马上增加检查频率。n n国内：高风险设施必须在新法生效后5年内接受检测，其后的检测查率不得低于每3年1次。n n国外：新法将在生效1年内
72、指示FDA检测至少600处国外食品设施，并在其后5年内每年将检测数量翻一番。 n n获取记录： FDA将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。 n n认证实验室的测试: 食品安全现代化法要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。 (认证项目在法律生效后两年内建立。) n n食品安全现代化法认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。新授权包括：n n1、强制召回：食品安全现代化法授权FDA
73、在企业未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。n n2、扩展行政扣留程序：食品安全现代化法授权FDA在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被转移时执行的程序。） n n3 3、吊销注册、吊销注册: : 如果如果FDAFDA认定某设施（或企业）的食品据合认定某设施（或企业）的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。 ( (法法律生效律生效6 6个月后开始执行。个月后开始执行
74、。) )4 4、强化产品跟踪调查能力：、强化产品跟踪调查能力： 该法指定该法指定FDAFDA制定一套系统，制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示法还指示FDAFDA设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。( (试试验项目在法律生效验项目在法律生效9 9个月后启动。个月后启动。) )n n5、高风险食品的额外记录保存： 该法指示FDA发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生
75、和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。(法律生效两年后开始执行。) 第二部分第二部分 提高发现和应对食品安全提高发现和应对食品安全问题的能力问题的能力 n n第第201201节节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告年度报告n n第第202202节节 食品分析实验室的认可食品分析实验室的认可n n第第203203节节 实验室网络的联合实验室网络的联合n n第第204204节节 加强食品跟踪追溯和记录保存加强食品跟踪追溯和记录保存n n第第205205节节 监测监测n n第第206206节节 强制性召回权限强制性召回权
76、限n n第第207207节节 食品的行政扣留食品的行政扣留n n第第208208节节 净化和处置的标准和方案净化和处置的标准和方案n n第第209209节节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训培训n n第第210210节节 加强食品安全加强食品安全n n第第211211节加强应通报食品的注册管理节加强应通报食品的注册管理 n n第第第第201201节节节节 针对国内企业、国外企业和入境口岸的针对国内企业、国外企业和入境口岸的针对国内企业、国外企业和入境口岸的针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告检查资源配置；年度报告检查资
77、源配置；年度报告检查资源配置；年度报告n n针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置配置配置配置依据第依据第依据第依据第106106节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（21 21 U.S.C.341 et seq.U.S.C.341 et seq.）进行修订，在结尾处增加以）进行修订，在结尾处增加以）进行修订，在结尾处增加以）进行修订，在结尾处增加以下内容：下内容：下内容：下内容：n n“ “第第第第421421节节节节
78、 针对国内企业、国外企业和入境口岸针对国内企业、国外企业和入境口岸针对国内企业、国外企业和入境口岸针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告的检查资源配置；年度报告的检查资源配置；年度报告的检查资源配置；年度报告n n企业的确定和检查企业的确定和检查企业的确定和检查企业的确定和检查n n n n 解读解读 n n现代化法案颁布后，将加大对获注册企业的检查力度。根现代化法案颁布后，将加大对获注册企业的检查力度。根据相关指标，将注册企业划分为高风险和非高风险据相关指标，将注册企业划分为高风险和非高风险2 2大类。大类。针对美国国内高风险企业，法案颁布后针对美国国内高风险企业，法案颁布
79、后5 5年内不少于年内不少于1 1次，次，随后每随后每3 3年不少于年不少于1 1次检查；而非高风险企业，次检查；而非高风险企业，7 7年内不少年内不少于于1 1次检查，随后每次检查，随后每5 5年不少于年不少于1 1次检查。次检查。n n针对国外企业，自针对国外企业，自FDAFDA食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起1 1年时间内，部长应检查不少于年时间内，部长应检查不少于600600家国外企业；随后家国外企业；随后5 5年年内每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。此内每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。此外，还规定了对输美食品开展检查的要求和以及加强海产外
80、，还规定了对输美食品开展检查的要求和以及加强海产品的相关措施等。品的相关措施等。 n n在与国土安全部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方在与国土安全部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方面，面，FDAFDA合理配置资源，对输美食品开展检查：合理配置资源，对输美食品开展检查：n n1.1.已知的进口食品的安全风险；已知的进口食品的安全风险；n n2.2.已知的原产国或地区、运输国的安全风险；已知的原产国或地区、运输国的安全风险；n n3.3.进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标准方面的情况；发、违反食品安全标准方面的
81、情况；n n4.4.进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果；和效果；n n5.5.食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；n n6.6.食品是否符合食品是否符合801801（h h）(1)(1)规定的优先标准；规定的优先标准；n n7.7.食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得认证证书；认证证书；n n8.FDA8.FDA认为必要且适宜的其他标准认为必要且适宜的其他标准 n n为提高海产品安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联
82、邦为提高海产品安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联邦贸易委员会主席以及其他有关机构首脑可在以下方面达成协议：贸易委员会主席以及其他有关机构首脑可在以下方面达成协议：n n1.1.检查、检测进口水产品的合作安排，这在协议各方检查、检测进口水产品的合作安排，这在协议各方的资源、能力及权限间发挥杠杆作用。的资源、能力及权限间发挥杠杆作用。n n2.2.协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例；品企业检查的比例；n n3.3.将水产品名称、检查记录和实验室测试等数据进行将水产品名称、检查记录和实验室测试等数据进行标准化，以改善部
83、门间协作；标准化，以改善部门间协作；n n4.4.协作以检测、调查违反联邦法律的行为；协作以检测、调查违反联邦法律的行为；n n5.5.工艺，包括对现存工艺的使用和修改；工艺，包括对现存工艺的使用和修改；n n6.6.共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息，共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品安全的新规定、政策；以及可能影响输美食品安全的新规定、政策；n n7.7.依据联邦授权，就影响及加强水产品检查有效性的依据联邦授权，就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训；主题进行联合培训；n n8.8.共同努力，以提高水产品安全以及服从联邦食品安共同努力，以提
84、高水产品安全以及服从联邦食品安全要求全要求n n此外，此外，FDAFDA每年每年1 1月月1 1日前应向国会提交上述年度工作报告日前应向国会提交上述年度工作报告 n nFDA在食品现代化法案实施后，将进一步加大对国外企业的检查力度和频率，FDA本部以及驻华办事处可能随时对我国更多的食品企业进行检查 .n n第第第第202202节节节节 食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可n n（a a）总则）总则）总则）总则根据第根据第根据第根据第201201节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（21 U.S.C. 341 et 21 U.S.C.
85、 341 et seqseq）进行修订，在结尾处增加：）进行修订，在结尾处增加：）进行修订，在结尾处增加：）进行修订，在结尾处增加： n n第第第第422422节节节节 食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可n n（a a）实验室认可的承认）实验室认可的承认）实验室认可的承认）实验室认可的承认n n（1 1）总则）总则）总则）总则FDAFDA食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起2 2年内，部长应年内，部长应年内，部长应年内，部长应 n n （A A）为认可的实验室食品检测建立程序；）为认可的实验室食品检测建立
86、程序；）为认可的实验室食品检测建立程序；）为认可的实验室食品检测建立程序；n n （B B）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它信息；同时信息；同时信息；同时信息；同时n n （C C）作为承认或认可条件之一，要求
87、承认的认可机构以）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得承认的改动。承认的改动。承认的改动。承认的改动。n n n n解读n n本节主要增加了“第422节 食品分析实验室的认可”的内容。美国国内外食品实验室均应由获得FDA承认的认可机构认可，同时FDA要推动食品
88、应急反应网络的建设。 n n食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出的反应，或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定；或支持某食品的入境；以及根据进口警示，要求连续检测。 n nFDAFDA食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起2 2年内，年内，FDAFDA应建立食品分析实验室认可程序和标准。应建立食品分析实验室认可程序和标准。FDAFDA承认的认可机构可以对美国之外的实验室进行认承认的认可机构可以对美国之外的实验室进行认证，只要该实验室能够达到本节对美国本土实验证，只要该实验室能够达到本节对美国本土实验室的认可标准。室的认可标准。FDAFDA食品
89、安全现代化法颁布后食品安全现代化法颁布后3030个月内，食品检测应由获得认可的联邦或非联邦个月内，食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由经由FDAFDA所确定的名录中认可机构认可。任何这所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至种检测结果应直接送至FDAFDA。n n第第第第203203节节节节 实验室网络的联合实验室网络的联合实验室网络的联合实验室网络的联合n n（a a）总则）总则）总则）总则国土安全部部长在与部长、农业部国土安全部部长在与部长、农业部国土安全部部长在与部长、农业部国土安全部部长
90、在与部长、农业部部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应达成协议，使得实验室网络成员，应：达成协议，使得实验室网络成员，应：达成协议，使得实验室网络成员，应：达成协议，使得实验室网络成员，应：n n(1) (1) 就通用的实验室方法达成一致，从而减少检就通用的实验室方法达成一致，从而减少检就通用的实验室方法达成一致，从而减少检就通用的实验室方法达成一致，从而减少检测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物测和应对食源性疾病暴发
91、的时间，促进有关动物测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。n n(2) (2) 确定所有实验室网络成员可合作的方式：确定所有实验室网络成员可合作的方式：确定所有实验室网络成员可合作的方式：确定所有实验室网络成员可合作的方式：n n n n解读n n国土安全部牵头整改国家实验室资源，统一检测方案，处理突发事件。 n n第第第第204204节节节节 加强食品追踪、追溯和记录保存（加强食品追踪、追溯和记录保存（加强食品追踪、追溯和记录保存
92、（加强食品追踪、追溯和记录保存（a a）试行方案试行方案试行方案试行方案 （1 1）总则）总则）总则）总则 在本法规生效在本法规生效在本法规生效在本法规生效270270天内，天内，天内，天内，卫生和公众服务部部长（本节简称卫生和公众服务部部长（本节简称卫生和公众服务部部长（本节简称卫生和公众服务部部长（本节简称“ “部长部长部长部长” ”）在）在）在）在考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、品行业协调的基础上，应制定试行方
93、案，以探索、品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食品掺假（联邦食品、药品和化妆品法品掺假（联邦食品、药品和化妆品法品掺假（联邦食品、药品和化妆品法品掺假（联邦食品、药品和化妆品法402402节节节节(21U.S.C
94、. 342)(21U.S.C. 342)）、或食品标签错误（该法）、或食品标签错误（该法）、或食品标签错误（该法）、或食品标签错误（该法403403（WW）节）节）节）节(21 U.S.C. 343(w)(21 U.S.C. 343(w)）导致的人类）导致的人类）导致的人类）导致的人类和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。n n解读n nFDA将进一步加强高效、可行、价廉的食品追溯体系建设，明确高风险食品的追溯和记录保存要求，适当时，FDA建立产品追溯体系。 n n（1 1）开展食品跟踪与
95、追溯试点。要求在新法颁布）开展食品跟踪与追溯试点。要求在新法颁布后后270270天内，卫生与公众服务部部长在充分咨询农天内，卫生与公众服务部部长在充分咨询农业部部长以及州卫生和代表和农业代表后，与食业部部长以及州卫生和代表和农业代表后，与食品行业协调开展试点项目，范围控制在水果和蔬品行业协调开展试点项目，范围控制在水果和蔬菜等天然农产品的加工商或分销商内，要求项目菜等天然农产品的加工商或分销商内，要求项目反映食品供应的多样性，应包含至少三种在本法反映食品供应的多样性，应包含至少三种在本法颁布前五年曾引发重大食源性疾病的食品。具体颁布前五年曾引发重大食源性疾病的食品。具体要求如下：要求如下：1
96、1）开发和演示针对不同规模企业的快）开发和演示针对不同规模企业的快速、有效地跟踪和追溯食品的方法；速、有效地跟踪和追溯食品的方法；2 2）开发和演）开发和演示加强食品跟踪和追溯的技术；示加强食品跟踪和追溯的技术；3 3）宣传新法有关）宣传新法有关规定；规定； n n（2）建立产品追溯系统。卫生与公众服务部部长应商农业部部长，根据需要在FDA内部设立产品追溯系统，以提高跟踪和追溯国内或欲输美食品的能力； n n（3）高风险食品记录保存要求。部长应发布通知，要求高风险食品企业保存生产、储运记录，以快速、有效地跟踪食品去向，预防突发食源性疾病，降低掺杂和标签错误可能造成的危害。不要求提供食品过去的全
97、部流通史记录。生效日期的确定应充分考虑合理、可用、适当、科学、灵活、效益、最小影响、国际义务和便利等因素，上述记录应保存2年； n n（4 4）新法规定了高风险食品的判定依据：）新法规定了高风险食品的判定依据：1 1）已）已知存在的安全风险，包括食品的突发食源性疾病知存在的安全风险，包括食品的突发食源性疾病历史和严重性，可参考美国疾病控制预防中心历史和严重性，可参考美国疾病控制预防中心（CDCCDC）的食源性疾病数据；）的食源性疾病数据；2 2）受到微生物或化）受到微生物或化学污染的可能性；学污染的可能性；3 3）存在易受污染的生产加工环）存在易受污染的生产加工环节；节；4 4）存在发生污染的
98、可能性并且为降低污染必）存在发生污染的可能性并且为降低污染必应在生产加工过程中采取措施；应在生产加工过程中采取措施；5 5）食用受污染食）食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；品造成食源性疾病的可能性；6 6）存在产生食源性）存在产生食源性疾病的可能性或者已知严重性，包括健康和经济疾病的可能性或者已知严重性，包括健康和经济影响。影响。 n n（5）新法规定高风险食品清单应及时更新。同时对豁免农户、校园、小型农场、杂货店、渔船和非高风险食品，以及保护商业机密等进行了规范。 n n第第第第205205节节节节 监控监控监控监控n n(a) (a) 食源性疾病暴发的定义食源性疾病暴发的定义食源性疾病
99、暴发的定义食源性疾病暴发的定义在本法案中，在本法案中，在本法案中，在本法案中，“ “食源性疾病暴发食源性疾病暴发食源性疾病暴发食源性疾病暴发” ”是指由于摄入某种食物而造成是指由于摄入某种食物而造成是指由于摄入某种食物而造成是指由于摄入某种食物而造成两例或两例以上类似疾病发生的情况。两例或两例以上类似疾病发生的情况。两例或两例以上类似疾病发生的情况。两例或两例以上类似疾病发生的情况。n n(b)(b)食源性疾病监测体系食源性疾病监测体系食源性疾病监测体系食源性疾病监测体系n n（1 1）总则。）总则。）总则。）总则。部长应通过疾病预防与控制中心部长应通过疾病预防与控制中心部长应通过疾病预防与控
100、制中心部长应通过疾病预防与控制中心主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用n n n n解读n n本节主要强调美国疾病预防与控制中心（CDC）应加强食源性疾病监测体系，通过网络、信息共享、科学研究、建数据库和疾病自动识别、建议、拨款等方式，提升地方改进食品安全和防护的能力。 n n第第第第206206节
101、节节节 强制性召回权限（强制性召回权限（强制性召回权限（强制性召回权限（a a）总则。）总则。）总则。）总则。根据第根据第根据第根据第202202节节节节的修订，对第四章（的修订，对第四章（的修订，对第四章（的修订，对第四章（21 U.S.C. 341 et seq.21 U.S.C. 341 et seq.）进行修订，）进行修订，）进行修订，）进行修订，在结尾处增加以下内容：在结尾处增加以下内容：在结尾处增加以下内容：在结尾处增加以下内容：“ “第第第第423423节节节节 强制性召回权限强制性召回权限强制性召回权限强制性召回权限“ “（a a）自愿程序。）自愿程序。）自愿程序。）自愿程序。
102、若根据通过第若根据通过第若根据通过第若根据通过第417417节规定的可报节规定的可报节规定的可报节规定的可报告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第402402节规节规节规节规定）、或存在错误标识的情况（根据定）、或存在错误标识的情况（根据定）、或存在错误标识的情况（根据
103、定）、或存在错误标识的情况（根据403403（ww）规定），）规定），）规定），）规定），且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第417417节中定义）节中定义）节中定义）节中定义）提供停止销售和召回该食品的机会。提供停止销售和召回该食品的机会。提供停止销售和召回该食品的机会。提供停止销售和召回
104、该食品的机会。n n 解读解读 n n本节主要增加了本节主要增加了“ “第第423423节节 强制性召回权限强制性召回权限” ”的的内容。规定内容。规定FDAFDA增加强制召回的权利。企业有权增加强制召回的权利。企业有权先采取自愿召回，如不自愿，先采取自愿召回，如不自愿，FDAFDA有权发布停售有权发布停售和召回的指令。和召回的指令。n n若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，信息，FDAFDA认为某食品（婴儿配方食品除外）很认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况、或存在错误标识的情况，且可能存在掺假情况、或存在错误标识的情况，且食
105、用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，康后果甚至导致死亡，FDAFDA应向责任方提供停止应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会。销售和召回该食品的机会。 n n若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在FDAFDA规定的时间内按照规定的时间内按照FDAFDA规定的方规定的方式（若有规定）、自愿停止销售或者召回该产品，若认为式（若有规定）、自愿停止销售或者召回该产品，若认为有必要，有必要，FDAFDA可采取指令的形式，要求当事人立即停止销可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品；售该产品； n nFDAFDA应在召回指令签发后应在
106、召回指令签发后2 2天内，尽早提供召回令责任方举天内，尽早提供召回令责任方举行非正式听证会的机会，行非正式听证会的机会，n n如果经过非正式听证后，如果经过非正式听证后，FDAFDA认为必须将此产品撤出流通认为必须将此产品撤出流通领域，应发出命令，修改要求召回该商品的命令或者其他领域，应发出命令，修改要求召回该商品的命令或者其他适当措施，规定食品召回时间表，要求提供有关召回进度适当措施，规定食品召回时间表，要求提供有关召回进度的定期报告并通知已经持有或者可能持有此类商品的消费的定期报告并通知已经持有或者可能持有此类商品的消费者；如果经听证后，者；如果经听证后，FDAFDA认为没有继续采取命令规
107、定的措认为没有继续采取命令规定的措施的充足依据，或者应改进措施，应撤销或者修改召回令。施的充足依据，或者应改进措施，应撤销或者修改召回令。 n n部长应在新法颁布后90天内，通过FDA网站为消费者提供便捷友好的食品召回信息查询服务。 n n第第第第207207节节节节 食品的行政扣留食品的行政扣留食品的行政扣留食品的行政扣留n n（a a）总则。）总则。）总则。）总则。对对对对304(h)(1)(A) 304(h)(1)(A) 节节节节(21 U.S.C. (21 U.S.C. 334(h)(1)(A)334(h)(1)(A)进行修订，进行修订，进行修订，进行修订，n n（1 1）删除）删除）
108、删除）删除“ “可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示” ”，插入，插入，插入，插入“ “令人令人令人令人信服的理由信服的理由信服的理由信服的理由” ”；以及；以及；以及；以及n n（2 2）删除）删除）删除）删除“ “出现对人类或动物造成严重健康影响出现对人类或动物造成严重健康影响出现对人类或动物造成严重健康影响出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁甚至导致死亡的威胁甚至导致死亡的威胁甚至导致死亡的威胁” ”，插入，插入，插入，插入“ “被掺杂或错误标被掺杂或错误标被掺杂或错误标被掺杂或错误标识识识识” ”。n n n n解读FDA对原有实施行政
109、扣留的条件进行了修订，将“可靠证据或信息显示”改为“令人信服的理由”；将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁”改为“被掺杂或错误标识”，这些极大地提高了开展行政扣留的职权。本节的修订在本法案生效之日起的180天后生效。 n n第第208节节 消毒和处理的标准和计划（消毒和处理的标准和计划（a）总则。总则。美国环境保护署署长应（在本美国环境保护署署长应（在本节称为节称为“署长署长”）与卫生和公众服务部部）与卫生和公众服务部部长、国土安全部部长以及农业部部长进行长、国土安全部部长以及农业部部长进行协作，在准备、评估、净化和恢复农业或协作，在准备、评估、净化和恢复农业或食品紧急事件方
110、面，对州、地方和部落政食品紧急事件方面，对州、地方和部落政府提供支持和技术援助。府提供支持和技术援助。n n解读n n本节规定美国环境保护署牵头试点制定处置特定威胁和动物疾病污染后的净化处置标准和方案。n n第第第第209209节节节节 加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训员的培训员的培训员的培训n n（a a）加强培训。）加强培训。）加强培训。）加强培训。对对对对X X章（章（章（章（21 U.S.C. 391 et seq.21 U.S.C. 391 et s
111、eq.）进行修订，在最后增加下述内容：进行修订，在最后增加下述内容：进行修订，在最后增加下述内容：进行修订，在最后增加下述内容：n n“ “第第第第10111011节节节节. . 加强对州、地方、海外属地和部落食品安加强对州、地方、海外属地和部落食品安加强对州、地方、海外属地和部落食品安加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训全官员的培训全官员的培训全官员的培训n n“ “（a a）培训。）培训。）培训。）培训。部长应该制定标准，对州、地方、属部长应该制定标准，对州、地方、属部长应该制定标准，对州、地方、属部长应该制定标准，对州、地方、属地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和
112、政地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政策进行教育、培训，这些课程应包含策进行教育、培训，这些课程应包含策进行教育、培训，这些课程应包含策进行教育、培训，这些课程应包含n n n n解读n n本节主要增加了“第1011节. 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训”的内容。制定针对地方食品安全官员的培训计划，检查测试地方官员履职能力，FDA资助国立食品农产品研究院开展优先针对中小企业的培训。 n n第第210节节 加强食品安全加强食品安全n n（a）资助以加强食品安全。）资助以
113、加强食品安全。联邦食联邦食品、药品和化妆品法的品、药品和化妆品法的1009节节（21U.S.C.399）修订如下：）修订如下：n n“第第1009节节.资助以加强食品安全资助以加强食品安全n n“(a)总则。总则。部长获得授权对有资质的部长获得授权对有资质的实体进行资助以实体进行资助以n n n n解读n n。FDA资助有资质实体从事食品检验、检查、调查等相关活动；CDC资助5个食品安全中心作为应对食源性疾病爆发时的技术支持。 n n第第第第211211节节节节 加强应通报食品的注册管理加强应通报食品的注册管理加强应通报食品的注册管理加强应通报食品的注册管理n n总则总则总则总则对对对对417
114、417节（节（节（节（21 U.S.C. 350f21 U.S.C. 350f）进行修订）进行修订）进行修订）进行修订 n n将（将（将（将（f f）至（）至（）至（）至（k k）分别重新编号为（）分别重新编号为（）分别重新编号为（）分别重新编号为（i i）至（）至（）至（）至（n n）；且）；且）；且）；且n n在（在（在（在（e e）后插入如下内容：）后插入如下内容：）后插入如下内容：）后插入如下内容：n n“ “（f f）关键信息）关键信息）关键信息）关键信息FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法食品安全现代化法食品安全现代化法颁布之日起颁布之日起颁布之日起颁布之日起1818个月内
115、，可要求责任方提交以应通个月内，可要求责任方提交以应通个月内，可要求责任方提交以应通个月内，可要求责任方提交以应通报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加工的水果和蔬菜除外），该信息应包括工的水果和蔬菜除外），该信息应包括工的水果和蔬菜除外），该信息应包括工的水果和蔬菜除外），该信息应包括n n n n解读n n本节主要修订了417节（21 U.S.C. 350f）等部分的内容。n n规定了应申报食品注册时应提供的关键信息，如对相关食品的描述、产品识别码（如UPC、SKU）或食品的批号、责任方的联系信息等，食品生产企业相应承担更多的责任。 n谢谢！
