不良反应处理课件

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1、药品不良反应监测不良反应处理内内 容容n nADRADR概述概述n n我国药品不良反应监测工作情况我国药品不良反应监测工作情况n n相关法律法规相关法律法规n nADRADR报表报表不良反应处理ADR概述n n 基本概念基本概念n n ADR ADR分类分类n n ADR ADR分型分型n n ADR ADR发生原因发生原因n n ADR ADR危害危害n n ADR ADR监测的必要性监测的必要性不良反应处理基本概念基本概念不良反应处理n n药品药品n n药品不良反应药品不良反应n n药品不良事件药品不良事件n n非预期不良反应非预期不良反应n n严重不良事件严重不良事件/ /反应反应n n

2、不良事件不良事件/ /不良经历不良经历n n药物警戒药物警戒不良反应处理药品药品药品药品DrugDrugn n用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水人们防病治病，调节生理功能、提高健康水人们防病治病，调节生理功能、提高健康水人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。平的重要武器。平的重要武器。平的重要武器。药品是一把药品是一把双刃剑双刃剑不良反应处理n n指合格药品在正常用法用量下出现的与用药指合格药品在正常用法用量下出现的与用药指合

3、格药品在正常用法用量下出现的与用药指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。n n排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。依从用药和用药差错的情况。药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADRAdverse Drug Reaction, ADR不

4、良反应处理药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件Adverse Drug Event, ADEAdverse Drug Event, ADEn n 是指用药过程中出现的不良医学事件，是指用药过程中出现的不良医学事件， 但不一定与治疗有因果关系。但不一定与治疗有因果关系。不良反应处理严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/ / / /反应反应反应反应Serious Adverse Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应

5、指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应后果之一的反应后果之一的反应后果之一的反应( ( ( (WHOWHO) ) ) )： n n导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；n n威胁生命；威胁生命；威胁生命；威胁生命；n n导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；n n导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。不良反应处理严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/ / / /反应反应反应反应Serious Adverse

6、 Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：后果之一的反应（我国）：n n导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；n n致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；n n对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显对生命有危

7、险并能够导致人体永久的或显对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；著的伤残；著的伤残；著的伤残；n n对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；n n导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。不良反应处理非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应Unexpected Adverse ReactionUnexpected Adverse Reactionn n不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国

8、内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。知的不良反应。知的不良反应。知的不良反应。不良反应处理药物警戒药物警戒药物警戒药物警戒 PharmacovigilancePharmacovigilancen n药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防他药物相关问题的发

9、现、评估、理解及预防他药物相关问题的发现、评估、理解及预防他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。的科学与活动。的科学与活动。的科学与活动。n nThe science and activities relating to the The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-preve

10、ntion of adverse effects or any other drug-related problem.related problem.不良反应处理ADRADR种类种类不良反应处理ADRADRADRADR的的的的种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式n n副作用副作用副作用副作用n n毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应 n n首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应n n继发反应继发反应继发反应继发反应n n变态反应变态反应变态反应变态反应n n特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n药物依赖性药物依赖性药物依赖

11、性药物依赖性n n撤药综合症撤药综合症撤药综合症撤药综合症n n致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n致突变致突变致突变致突变n n致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用不良反应处理副作用副作用副作用副作用n n是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。理学活性相关，但与用药目的无关的作用。理学活性相关，但与用药目的无关的作用。理学活性相关，但与用药目的无关的作用。n n一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微

12、，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；n n伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；n n例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副

13、作用。痉挛时，心悸、口干成为副作用。痉挛时，心悸、口干成为副作用。痉挛时，心悸、口干成为副作用。不良反应处理毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。损害。损害。损害。 n n一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般

14、是药理作用的增强。n n如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。毒性。毒性。毒性。n n过度作用过度作用过度作用过度作用(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)：指使用推荐剂量时：指使用推荐剂量时：指使用推荐剂量时：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。出现过强的药理作用，在定义上与毒性

15、作用相符。出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。不良反应处理后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应n n是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。存的生物效应。存的生物效应。存的生物效应。n n遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。n n例如例如例如例如: : : :如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠

16、药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。不良反应处理n n是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。n n例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。骤降。骤降。骤降

17、。首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应不良反应处理n n是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。治疗矛盾。治疗矛盾。治疗矛盾。n n非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 n n一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生

18、于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。停止给药反应消失。停止给药反应消失。停止给药反应消失。n n如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染(superinfection(superinfection(superinfection(superinfection）。）。）。）。 继发反应继发反应继发反应继发反应不良反应处理变态反应变态反应变

19、态反应变态反应n n药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。激机体而发生的不正常的免疫反应。n n这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。少，治疗量或极小量都可发生。n n临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 不良反应处理特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反

20、应。药物本身药理作用无关的有害反应。n n该反应和遗传有关，与药理作用无关该反应和遗传有关，与药理作用无关。n n大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应代谢受阻所致反应。n n假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。 不良反应处理药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地( ( ( (周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性) ) ) )用药所用药

21、所用药所用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。定期用药的行为和其它反应。定期用药的行为和其它反应。定期用药的行为和其它反应。n n精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态

22、的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。n n身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常种适应状态，停药后产生戒断症状

23、，使人非常种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。痛苦，甚至危及生命。痛苦，甚至危及生命。痛苦，甚至危及生命。n n阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。生精神依赖性，后产生身体依赖性。生精神依赖性，后产生身体依赖性。生精神依赖性，后产生身体依赖性。 不良反应处理n n一些药物在长期应用后，机体对这些药一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能

24、失调而发生功能快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。反跳，回升现象和疾病加重等。n n例如：停用抗高血压药出现血压反跳以例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。及心悸、出汗等症状。 停药综合征停药综合征停药综合征停药综合征不良反应处理致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n化学药物诱发恶性肿瘤的作用。化学药物诱发恶性肿瘤的作用。n n人类恶性肿瘤人类恶性肿瘤80-85%80-85%为化学物质所致。为化学物质所致。不良反应处理致突变致突变致突变致突变n n指引起遗传物质指引起遗传物质DNADN

25、A的损伤性变化。的损伤性变化。n n为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。只有参考价值。不良反应处理致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用n n指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。n n畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。只能估计危险度。不良反应处理ADRADR分类分类不良反应处理ADRADR分类分类分类分类n n发生时间（发生时间（OnsetOnset）n n程度程度(Severity)(Severity)不良反应处理ADRADR发生时间分类发生时间分类发

26、生时间分类发生时间分类n n从最后一次给药至首次出现从最后一次给药至首次出现ADE的时间的时间n n急性：急性：0-600-60分钟，占分钟，占4.3%4.3%n n亚急性：亚急性：1-241-24小时，占小时，占86.5%86.5%n n潜伏性潜伏性: : 大于大于2 2天，占天，占3.5%3.5%不良反应处理ADRADR程度分类程度分类程度分类程度分类 n n轻度轻度(Mild)(Mild)：轻度不适，不影响正常功：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。能，一般不需特别处理。n n中度中度(Moderate)(Moderate)：明显的不适，影响日：明显的不适，影响日常活动，需要减量

27、常活动，需要减量/ /撤药或做特殊处理。撤药或做特殊处理。n n重度重度(Severe)(Severe)：不能从事日常活动，对：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。理。不良反应处理ADRADR分型分型不良反应处理ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型n n A A型型 (Augmented) (Augmented)n n B B型型 (Bizarre) (Bizarre)n n C C型型 (Chronic) (Chronic)n n D D型型 (delayed)不良反应处理ADRADR的药理学分型的药理学分型的药

28、理学分型的药理学分型A A型型 (Augmented) (Augmented) ：n n是药理作用过强所致是药理作用过强所致n n通常是剂量相关的，并可以预知通常是剂量相关的，并可以预知n n发生率高，基本上三分之二的发生率高，基本上三分之二的ADRADR是是A A型型n n包括包括副作用，毒性反应，后遗效应，首副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等剂效应，继发反应，停药综合征等n n例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干碱能类和口干不良反应处理B B型型 (Bizarre) (Bizarre)：n n与剂量不相关，不可预知与剂量

29、不相关，不可预知n n与常规的药理作用无关与常规的药理作用无关n n包括变态反应，特异质反应等包括变态反应，特异质反应等n n例如：氯霉素和再生障碍性贫血例如：氯霉素和再生障碍性贫血ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型不良反应处理ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型C C型型 (Chronic) : (Chronic) :n n与长期用药相关与长期用药相关n n涉及剂量蓄积涉及剂量蓄积n n例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性和视觉毒性不良反应处理ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分

30、型D D型型 (delayed):n n迟发效应（不依赖于剂量）迟发效应（不依赖于剂量）n n致癌（免疫抑制剂）致癌（免疫抑制剂）n n致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）不良反应处理ADRADR发生的原因发生的原因不良反应处理 药品临床研究的局限药品临床研究的局限 药物方面药物方面 机体因素机体因素 用药因素用药因素不良反应处理新药临床试验有局限性：新药临床试验有局限性：FIVE TOO:FIVE TOO: 设计设计 too simple too simple 范围范围 too narrow too narrow 人数人数 too small too small 受试

31、者受试者 too middle too middle 时间时间 too short too short 不良反应处理预计预计预计预计ADRADRADRADR 发生率发生率发生率发生率观察到观察到观察到观察到ADRADRADRADR所需样本数所需样本数所需样本数所需样本数 1 1 1 1例例例例 2 2 2 2例例例例 3 3 3 3例例例例1/1001/1001/1001/1003003003003004804804804806506506506501/2001/2001/2001/20060060060060090090090090011,30011,30011,30011,3001/1,0

32、001/1,0001/1,0001/1,0003,0003,0003,0003,0004,8004,8004,8004,8006,5006,5006,5006,5001/2,0001/2,0001/2,0001/2,0006,0006,0006,0006,0009,6009,6009,6009,60013,00013,00013,00013,0001/10,0001/10,0001/10,0001/10,00030,00030,00030,00030,00048,00048,00048,00048,00065,00065,00065,00065,000不良反应处理 药物方面因素药物方面因素 正

33、常的药理效应正常的药理效应 杂杂 质质 制剂质量制剂质量 添加剂添加剂不良反应处理 种种 族族 年年 龄龄 性性 别别 个体差异个体差异 病理状态病理状态 机体因素机体因素不良反应处理用药因素用药因素合用药总数合用药总数合用药总数合用药总数ADRADRADRADR发生率发生率发生率发生率5 5 5 5 种种种种4.2%4.2%4.2%4.2%6 6 6 610101010种种种种7.4%7.4%7.4%7.4%1111111115151515种种种种24.224.224.224.21616161620202020种种种种40.040.040.040.021 21 21 21 种种种种45.04

34、5.045.045.0不良反应处理 ADRADR的发生是不以人的意志为转移的的发生是不以人的意志为转移的 客观事实客观事实 应有的认识应有的认识 ADRADR的发生是受医药学研究技术和人们的发生是受医药学研究技术和人们 认识水平的限制而导致的必然现象认识水平的限制而导致的必然现象不良反应处理ADRADR的危害的危害不良反应处理 WHOWHO 5%5%的住院病人是因的住院病人是因ADRADR入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADRADR发生率为发生率为10%10%20%20% 全世界全世界1/31/3死亡病例的死因是不合理用药死亡病例的死因是不合理用药 中国中国 住院病人住院病人ADRADR

35、发生率发生率101030%30% 每年约有每年约有50050010001000万住院病人发生万住院病人发生ADRADR，其中，其中 严重的严重的ADRADR可达可达25255050万件万件不良反应处理年年年年 代代代代地区地区地区地区药物药物药物药物用途用途用途用途毒性表现毒性表现毒性表现毒性表现受害人数受害人数受害人数受害人数18901890189018901950195019501950欧美亚欧美亚欧美亚欧美亚甘汞甘汞甘汞甘汞通便、驱虫通便、驱虫通便、驱虫通便、驱虫汞中毒汞中毒汞中毒汞中毒死亡儿童死亡儿童死亡儿童死亡儿童585585585585人人人人1900190019001900194

36、9194919491949欧美欧美欧美欧美蛋白银蛋白银蛋白银蛋白银消毒、抗炎消毒、抗炎消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症银质沉着症银质沉着症100100100100人人人人19301930193019301960196019601960各国各国各国各国醋酸铊醋酸铊醋酸铊醋酸铊头癣头癣头癣头癣铊中毒铊中毒铊中毒铊中毒半数用药者半数用药者半数用药者半数用药者死亡死亡死亡死亡(1(1(1(1万人万人万人万人) ) ) )19221922192219221970197019701970各国各国各国各国 氨基比林氨基比林氨基比林氨基比林退热、止痛退热、止痛退热、止痛退热、止痛粒细胞缺乏粒细胞缺乏

37、粒细胞缺乏粒细胞缺乏死亡死亡死亡死亡2082208220822082人人人人1940194019401940各国各国各国各国硫代硫酸硫代硫酸硫代硫酸硫代硫酸风湿病、哮喘风湿病、哮喘风湿病、哮喘风湿病、哮喘肝、肾、骨肝、肾、骨肝、肾、骨肝、肾、骨髓髓髓髓约约约约1/31/31/31/3用药者用药者用药者用药者19351935193519351970197019701970欧美欧美欧美欧美二硝基酚二硝基酚二硝基酚二硝基酚减肥减肥减肥减肥白内障白内障白内障白内障近万人失明近万人失明近万人失明近万人失明死亡人死亡人死亡人死亡人1937193719371937美美美美磺胺酏磺胺酏磺胺酏磺胺酏( ( (

38、(含甘二醇含甘二醇含甘二醇含甘二醇) ) ) )抗菌消炎抗菌消炎抗菌消炎抗菌消炎肝肾损害肝肾损害肝肾损害肝肾损害 358358358358人中毒人中毒人中毒人中毒107107107107人死亡人死亡人死亡人死亡1953195319531953欧美加欧美加欧美加欧美加非那西丁非那西丁非那西丁非那西丁止痛退热止痛退热止痛退热止痛退热肾损害、溶肾损害、溶肾损害、溶肾损害、溶血血血血肾病肾病肾病肾病2000200020002000人人人人死亡死亡死亡死亡500500500500人人人人不良反应处理年代年代年代年代地区地区地区地区药物药物药物药物用途用途用途用途毒性表现毒性表现毒性表现毒性表现受害人数受

39、害人数受害人数受害人数1954195419541954 法法法法二磺二乙基二磺二乙基二磺二乙基二磺二乙基锡锡锡锡疥、粉刺疥、粉刺疥、粉刺疥、粉刺神经毒性、神经毒性、神经毒性、神经毒性、脑炎、失明脑炎、失明脑炎、失明脑炎、失明中毒中毒中毒中毒270270270270人死人死人死人死亡亡亡亡110110110110人人人人1956195619561956美美美美三苯乙醇三苯乙醇三苯乙醇三苯乙醇高血脂症高血脂症高血脂症高血脂症白内障、阳白内障、阳白内障、阳白内障、阳痿、脱发痿、脱发痿、脱发痿、脱发1000100010001000人人人人19561956195619561961196119611961

40、欧南美欧南美欧南美欧南美反应停反应停反应停反应停妊娠反应妊娠反应妊娠反应妊娠反应海豹样畸胎海豹样畸胎海豹样畸胎海豹样畸胎1111万人死亡万人死亡万人死亡万人死亡5000500050005000人人人人1967196719671967欧欧欧欧氨苯唑啉氨苯唑啉氨苯唑啉氨苯唑啉减肥减肥减肥减肥肺动脉高压肺动脉高压肺动脉高压肺动脉高压70707070用药者用药者用药者用药者1960196019601960英美澳英美澳英美澳英美澳异丙肾气雾异丙肾气雾异丙肾气雾异丙肾气雾剂剂剂剂止喘止喘止喘止喘心率失常、心率失常、心率失常、心率失常、心衰心衰心衰心衰死亡死亡死亡死亡3500350035003500人人人人

41、19631963196319631972197219721972日本日本日本日本氯碘喹啉氯碘喹啉氯碘喹啉氯碘喹啉肠炎肠炎肠炎肠炎脊髓病变、脊髓病变、脊髓病变、脊髓病变、失明失明失明失明中毒中毒中毒中毒7856785678567856人人人人死亡死亡死亡死亡5 5 5 519331933193319331972197219721972美美美美乙烯雌酚乙烯雌酚乙烯雌酚乙烯雌酚保胎保胎保胎保胎阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌( ( ( (女女女女) ) ) )300300300300人人人人19681968196819681979197919791979美美美美心得宁心得宁心得宁心得宁抗心率失常抗心

42、率失常抗心率失常抗心率失常眼、粘膜损眼、粘膜损眼、粘膜损眼、粘膜损害害害害2257225722572257人人人人18901890189018901980 1980 1980 1980 16161616种种种种死亡死亡死亡死亡2.22.22.22.2万人万人万人万人伤残伤残伤残伤残1.11.11.11.1万人万人万人万人不良反应处理ADRADR监测的必要性监测的必要性不良反应处理n n定义：定义：定义：定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。和控制的过程。和控制的过

43、程。n n目的目的目的目的: : : :n n有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；n n研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；n n使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药情况并采取必要的预防措施，以保障公众用

44、药情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。安全。安全。安全。药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测不良反应处理药品风险管理药品风险管理n n风险管理：风险管理：风险管理：风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险危机管理，指如何在一个肯定有风险危机管理，指如何在一个肯定有风险危机管理，指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程的环境里把风险减至最低的管理过程的环境里把风险减至最低的管理过程的环境里把风险减至最低的管理过程。n n药品风险管理：药品风险管理：药品风险管理：药品风险管理：通过药品安全性监测，在不同环通过药品安全性监测，在不同环通过药品安全

45、性监测，在不同环通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险不同药品）对药品风险不同药品）对药品风险不同药品）对药品风险/ / / /效益的综合评价，采取适效益的综合评价，采取适效益的综合评价，采取适效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。一个管理过程。一

46、个管理过程。一个管理过程。不良反应处理 上市后安全性监测（四期临床）上市后安全性监测（四期临床）开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验( I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验 (II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测不良反应处理我国我国ADR监测工作情况监测工作情况不良反应处理n n19881988年开始试点工作年开始试点工作 卫生部药政局和医政

47、司先后在北京、上海、卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、等地区共十四个医疗单位进行药品不广东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。良反应监测工作试点。n n19891989年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，卫生部药品不良反应监察中心成立n n19981998年年3 3月月, ,加入加入WHOWHO国际药品监测合作计划组国际药品监测合作计划组织织历历 史史 回回 顾顾不良反应处理n n19991999年年，卫卫生生部部药药品品不不良良反反应应监监察察中中心心并并入入国国家家药药品品监监督督管管理理局局药药品品评评价价中中心心，更更名为名为“国家药品不良反应监测中心国家

48、药品不良反应监测中心”n n19991999年年1111月月，国国家家药药品品监监督督管管理理局局会会同同卫卫生生部部联联合合颁颁布布了了药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理办法（试行）办法（试行）n n20002000年年6 6月月，召召开开国国家家药药品品监监督督管管理理局局成成立以来的第一次全国立以来的第一次全国ADRADR监测工作会监测工作会不良反应处理n n20012001年年1111月月，国国家家药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报制制度度和和各各地地药药品品不不良良反反应应病病例例报报告告情情况况通通报制度建立报制度建立n n20012001年年1212月月1 1日日正正

49、式式施施行行的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第7171条条明明确确指指出出：“国国家实行药品不良反应报告制度家实行药品不良反应报告制度” ” 不良反应处理n n20032003年年药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报向向社社会会公开发布公开发布n n20042004年年3 3月月1515日日，药药品品不不良良反反应应报报告告和和监测管理办法颁布实施监测管理办法颁布实施不良反应处理相关法律法规相关法律法规不良反应处理n n19841984年颁布的中华人民共和国药品管理年颁布的中华人民共和国药品管理法已列入了上市后药品的再评价和不良法已列入了上市后药品的再评价和不良反应监

50、测条款反应监测条款n n19991999年年1111月，国家药品监督管理局会同卫月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了药品不良反应监测管理生部联合颁布了药品不良反应监测管理办法（试行），对办法（试行），对ADRADR监测工作的报告单监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定容均进行了详细的规定不良反应处理n n20012001年年1212月月1 1日的中华人民共和国药品管日的中华人民共和国药品管理法第理法第7171条明确规定条明确规定“国家实行药品不国家实行药品不良反应报告制度良反应报告制度”n n20042004年年3 3

51、月月1515日药品不良反应报告和监测日药品不良反应报告和监测管理办法颁布实施管理办法颁布实施不良反应处理n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n n药品注册管理办法药品注册管理办法 n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n n药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范不良反应处理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（84848484年颁布，年颁布，年颁布，年颁布，2001200120012001年年年年20202020次修订，

52、次修订，次修订，次修订，2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日执行日执行日执行日执行 主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）n n第第第第七七七七十十十十一一一一条条条条 国国国国家家家家实实实实行行行行药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告制制制制度度度度。药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业、药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业和和和和医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构必必必必须须须须经经经经常常常常考考考考察察察察本本本本单单单单位位位位所所所所生生生生产产产产、经

53、经经经营营营营、使使使使用用用用的的的的药药药药品品品品质质质质量量量量、疗疗疗疗效效效效和和和和反反反反应应应应。发发发发现现现现可可可可能能能能与与与与用用用用药药药药有有有有关关关关的的的的严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应，必必必必须须须须及及及及时时时时向向向向当当当当地地地地省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门和和和和卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门门报报报报告告告告。具具具具体体体体办办办办法法法法由由由由国国国国务务务务院院院院药药

54、药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部门会同国务院卫生行政部门制定。部门会同国务院卫生行政部门制定。部门会同国务院卫生行政部门制定。部门会同国务院卫生行政部门制定。 对对对对已已已已确确确确认认认认发发发发生生生生严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的药药药药品品品品，国国国国务务务务院院院院或或或或者者者者省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府的的的的药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门可可可可以以以以采采采采取取取取停停停停止止止止生生生生产产产产、销销销销售售售售、使使使使用用用用

55、的的的的紧紧紧紧急急急急控控控控制制制制措措措措施施施施，并并并并应应应应当当当当在在在在五五五五日日日日内内内内组组组组织织织织鉴鉴鉴鉴定定定定，自自自自鉴鉴鉴鉴定定定定结结结结论论论论作作作作出出出出之之之之日日日日起起起起十十十十五五五五日日日日内依法作出行政处理决定。内依法作出行政处理决定。内依法作出行政处理决定。内依法作出行政处理决定。不良反应处理中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 n n第第第第四四四四十十十十二二二二条条条条国国国国务务务务院院院院药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门对对对对已已已已经经经经批批批批准准准准

56、生生生生产产产产或或或或者者者者进进进进口口口口的的的的药药药药品品品品，应应应应当当当当组组组组织织织织调调调调查查查查；对对对对疗疗疗疗效效效效不不不不确确确确、不不不不良良良良反反反反应应应应大大大大或或或或者者者者其其其其他他他他原原原原因因因因危危危危害害害害人人人人体体体体健健健健康康康康的的的的药药药药品品品品，应应应应当当当当撤撤撤撤销销销销批批批批准准准准文文文文号号号号或或或或者者者者进进进进口口口口药药药药品品品品注册证书。注册证书。注册证书。注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书已被撤销批准文号或者进口药品注册证书已被撤销批准文号或者进口药品注册证书已被撤销批

57、准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。监督销毁或者处理。监督销毁或者处理。监督销毁或者处理。不良反应处理药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n n20042004年年3 3月月4 4日日 国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部n

58、 n第第7 7号令号令n n20042004年年3 3月月1515日正式颁布实施日正式颁布实施不良反应处理药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n n第二条国家实行药品不良反应报告制度。第二条国家实行药品不良反应报告制度。第二条国家实行药品不良反应报告制度。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药药药药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应应应应按规定报告所发现的药品不良反应。按规定报告所发现的药品不良反应。按规定报告所发现的药品不良反应。按规定报告所发现的药

59、品不良反应。n n第四条本办法适用于中华人民共和国境内的第四条本办法适用于中华人民共和国境内的第四条本办法适用于中华人民共和国境内的第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不，药品不，药品不，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。部门和其它有关主管部门。部门和其它有关主管部门。部门和其它有关主管部门。 不良反应处理

60、n n第十三条第十三条第十三条第十三条药品生产、经营企业药品生产、经营企业药品生产、经营企业药品生产、经营企业和和和和医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用使用使用使用药品的不良反应报告药品的不良反应报告药品的不良反应报告药品的不良反应报告和监测工作，发现可能和监测工作，发现可能和监测工作，发现可能和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、与

61、用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应评价、处理，并填写药品不良反应评价、处理，并填写药品不良反应评价、处理，并填写药品不良反应/ / / /事件报告事件报告事件报告事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发

62、现之日起的药品不良反应应于发现之日起的药品不良反应应于发现之日起的药品不良反应应于发现之日起15151515日内报告，死日内报告，死日内报告，死日内报告，死亡病例须及时报告。亡病例须及时报告。亡病例须及时报告。亡病例须及时报告。不良反应处理ADRADR监测工作的进展监测工作的进展不良反应处理病例报告数量病例报告数量 转折点转折点不良反应处理病例累积数量病例累积数量319300688300不良反应处理病例报告数量和质量逐年提高病例报告数量和质量逐年提高 n n报告数量的地区间差异缩小报告数量的地区间差异缩小报告数量的地区间差异缩小报告数量的地区间差异缩小（2003200320032003年超过年

63、超过年超过年超过3000300030003000份报告的单位有四家）份报告的单位有四家）份报告的单位有四家）份报告的单位有四家） 地域分布范围增大地域分布范围增大地域分布范围增大地域分布范围增大普及率增高普及率增高普及率增高普及率增高 不良反应处理 20052005年每百万人口病例报告统计年每百万人口病例报告统计7家新的、新的、严重的严重的4.6%4.6%7家不良反应处理 20062006年每百万人口病例报告统计年每百万人口病例报告统计15家家新的、严重的7.1%不良反应处理报告体系现存问题报告体系现存问题n n报告总量依然偏低，漏报率很高报告总量依然偏低，漏报率很高n n新的、严重的不良反应

64、报告比例低新的、严重的不良反应报告比例低n n地区间报告数量差异依然存在地区间报告数量差异依然存在n n报表质量普遍不高报表质量普遍不高, ,存在问题较多存在问题较多, ,是制是制约约ADRADR信息利用的主要问题信息利用的主要问题不良反应处理报告总量偏低报告总量偏低 漏报严重漏报严重报告率比较报告率比较报告率比较报告率比较 （单位：年）（单位：年）（单位：年）（单位：年） WHOWHOWHOWHO要求要求要求要求中国中国中国中国 美国美国美国美国日本日本日本日本 韩国韩国韩国韩国300300份份百万人口百万人口135135份百份百万人万人3232万份万份 2500025000份份 40004

65、000份份不良反应处理报告总量偏低报告总量偏低 漏报严重漏报严重 企业报告无论是总数还是比例依然偏低企业报告无论是总数还是比例依然偏低 对于医药企业，我国实行的是药品不良对于医药企业，我国实行的是药品不良对于医药企业，我国实行的是药品不良对于医药企业，我国实行的是药品不良反应反应反应反应强制报告制度强制报告制度强制报告制度强制报告制度，但实际执行当中，企业的，但实际执行当中，企业的，但实际执行当中，企业的，但实际执行当中，企业的报告数只占总报告数的报告数只占总报告数的报告数只占总报告数的报告数只占总报告数的5.6%5.6%5.6%5.6%，而这一数字在美，而这一数字在美，而这一数字在美，而这一

66、数字在美国却是国却是国却是国却是90%90%90%90%以上。这其中有我国企业普遍重视以上。这其中有我国企业普遍重视以上。这其中有我国企业普遍重视以上。这其中有我国企业普遍重视不够，不愿报、不敢报的问题，但执法的力度不够，不愿报、不敢报的问题，但执法的力度不够，不愿报、不敢报的问题，但执法的力度不够，不愿报、不敢报的问题，但执法的力度和效果都值得我们深思。和效果都值得我们深思。和效果都值得我们深思。和效果都值得我们深思。不良反应处理新的、严重的不良反应报告比例低新的、严重的不良反应报告比例低n n目前国家目前国家ADRADR监测中心收到的药品不良反监测中心收到的药品不良反应报告中，应报告中，9

67、090以上是已知不良反应以上是已知不良反应n n新的、严重的不良反应报告仅占新的、严重的不良反应报告仅占4.64.67%7%n n不能满足监测体系发现信号和开展风险不能满足监测体系发现信号和开展风险管理的要求管理的要求不良反应处理 报表质量存在问题较多报表质量存在问题较多 根据根据根据根据2005200520052005年报表质量抽查结果显示年报表质量抽查结果显示年报表质量抽查结果显示年报表质量抽查结果显示: : : :n n总体讲报表质量普遍不高，报告内容不完善总体讲报表质量普遍不高，报告内容不完善总体讲报表质量普遍不高，报告内容不完善总体讲报表质量普遍不高，报告内容不完善, , , ,基本

68、信基本信基本信基本信息要素不完全，及存在重复报告现象；息要素不完全，及存在重复报告现象；息要素不完全，及存在重复报告现象；息要素不完全，及存在重复报告现象；n n有有有有30.66%30.66%30.66%30.66%的报表质量可达优良标准（的报表质量可达优良标准（的报表质量可达优良标准（的报表质量可达优良标准（85858585分以上）分以上）分以上）分以上）n n有有有有30-40%30-40%30-40%30-40%的报表质量可达及格标准的报表质量可达及格标准的报表质量可达及格标准的报表质量可达及格标准n n另外近另外近另外近另外近30%30%30%30%的报表存在问题较多的报表存在问题较

69、多的报表存在问题较多的报表存在问题较多n n其中接近其中接近其中接近其中接近3%3%3%3%属于无效报表属于无效报表属于无效报表属于无效报表不良反应处理两个阶段：两个阶段：1.1.单机版（表格单机版（表格采用采用19991999版）版） 20012001年初开始建年初开始建设；设；2.2.网络版（表格网络版（表格采用采用20042004版）版）20032003年年1 1月投入月投入使用。使用。药品不良反应监测信息网络的建设不良反应处理 信息反馈和服务信息反馈和服务不良反应处理安全监管措施安全监管措施n n沟通沟通n n信息通报信息通报n n修改说明书修改说明书n n暂停暂停n n撤市撤市n n

70、召回召回不良反应处理沟通沟通n n香丹注射液安全性问题企业沟通会香丹注射液安全性问题企业沟通会n n鱼腥草注射液安全性问题企业沟通会鱼腥草注射液安全性问题企业沟通会n n硫普罗宁注射液安全性问题企业沟通会硫普罗宁注射液安全性问题企业沟通会n n消渴丸安全性问题企业沟通会（计划）消渴丸安全性问题企业沟通会（计划）不良反应处理信息通报信息通报 第一期（第一期（第一期（第一期（5 5 5 5个品种，个品种，个品种，个品种，3 3 3 3个中药，其中个中药，其中个中药，其中个中药，其中2 2 2 2个为中药注射剂）个为中药注射剂）个为中药注射剂）个为中药注射剂） 壮骨关节丸与肝损害壮骨关节丸与肝损害壮

71、骨关节丸与肝损害壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应清开灵注射液与过敏反应清开灵注射液与过敏反应清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应双黄连注射剂与过敏反应双黄连注射剂与过敏反应双黄连注射剂与过敏反应 第二期（第二期（第二期（第二期（9 9 9 9个品种，个品种，个品种，个品种，1 1 1 1个中药）个中药）个中药）个中药） 龙胆泻肝丸与肾损害龙胆泻肝丸与肾损害龙胆泻肝丸与肾损害龙胆泻肝丸与肾损害 第三期（第三期（第三期（第三期（5 5 5 5个品种，个品种，个品种，个品种，2 2 2 2个中药，个中药，个中药，个中药，1 1 1 1个植物药，均为注射剂）个植物药，均为注射剂）个

72、植物药，均为注射剂）个植物药，均为注射剂） 葛根素注射液的不良反应葛根素注射液的不良反应葛根素注射液的不良反应葛根素注射液的不良反应 穿琥宁注射剂的不良反应穿琥宁注射剂的不良反应穿琥宁注射剂的不良反应穿琥宁注射剂的不良反应 参麦注射剂的不良反应参麦注射剂的不良反应参麦注射剂的不良反应参麦注射剂的不良反应共共1111期，期，4242个品种个品种+1+1类中药类中药中药、植物药中药、植物药1212个个+1+1类中药类中药不良反应处理n n第四期（第四期（第四期（第四期（5 5 5 5个品种，个品种，个品种，个品种，1 1 1 1个中药注射剂）个中药注射剂）个中药注射剂）个中药注射剂） 警惕鱼腥草注

73、射液引起的不良反应警惕鱼腥草注射液引起的不良反应警惕鱼腥草注射液引起的不良反应警惕鱼腥草注射液引起的不良反应n n第五期（第五期（第五期（第五期（4 4 4 4个品种）个品种）个品种）个品种）n n第六期（第六期（第六期（第六期（4 4 4 4个化学药，个化学药，个化学药，个化学药，1 1 1 1类中药）类中药）类中药）类中药） 警惕含马兜铃酸中药的安全性问题警惕含马兜铃酸中药的安全性问题警惕含马兜铃酸中药的安全性问题警惕含马兜铃酸中药的安全性问题n n第七期（第七期（第七期（第七期（2 2 2 2个品种，个品种，个品种，个品种，1 1 1 1个植物药）个植物药）个植物药）个植物药） 莪术油注

74、射液的不良反应莪术油注射液的不良反应莪术油注射液的不良反应莪术油注射液的不良反应n n第八期（第八期（第八期（第八期（3 3 3 3个品种，个品种，个品种，个品种，2 2 2 2个中药，其中一个注射剂）个中药，其中一个注射剂）个中药，其中一个注射剂）个中药，其中一个注射剂） 莲必治注射液与急性肾功能损害莲必治注射液与急性肾功能损害莲必治注射液与急性肾功能损害莲必治注射液与急性肾功能损害 警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎n n第九期（第九期（第九期（第九期（2 2 2 2个品种，个品种，个品种

75、，个品种，1 1 1 1个中药）个中药）个中药）个中药） 警惕白蚀丸引起的肝损害警惕白蚀丸引起的肝损害警惕白蚀丸引起的肝损害警惕白蚀丸引起的肝损害n n第十期（第十期（第十期（第十期（1 1 1 1个品种，以往通报过，植物药）个品种，以往通报过，植物药）个品种，以往通报过，植物药）个品种，以往通报过，植物药） 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血n n第十一期（第十一期（第十一期（第十一期（3 3 3 3个品种）个品种）个品种）个品种）不良反应处理医疗机构开展医疗机构开展ADRADR监测的意义和

76、作用监测的意义和作用n n药品不良反应监测可提高合理用药水平药品不良反应监测可提高合理用药水平药品不良反应监测可提高合理用药水平药品不良反应监测可提高合理用药水平 n n药品不良反应监测促进临床药学的发展药品不良反应监测促进临床药学的发展药品不良反应监测促进临床药学的发展药品不良反应监测促进临床药学的发展n n药品不良反应监测可加强护理质量药品不良反应监测可加强护理质量药品不良反应监测可加强护理质量药品不良反应监测可加强护理质量n n药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患

77、者负担不良反应处理ADRADR报表报表不良反应处理n n药品不良应药品不良应/ /事件报告表是进行不良反事件报告表是进行不良反应监测的重要资料应监测的重要资料n n报告的主体：报告的主体：医疗卫生机构、药品生产企业医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业和药品经营企业n n报告的原则：报告的原则：可疑即报可疑即报n n报表的填写要求：报表的填写要求：内容真实、完整、准确内容真实、完整、准确不良反应处理 n n程序与时限要求药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构新的新的/ /严重的严重的 15 15天天 死亡死亡 及时及时 15 15天天其他的其他的 每季度每季

78、度省级中心省级中心国家中心国家中心新的新的/ /严重的严重的 3 3天天 其他的其他的 每季度每季度 当地当地 FDA/ FDA/卫生厅局卫生厅局新的新的死亡的死亡的SFDA/MOHWHO药品不良反应报告和监测管理办法不良反应处理注册程序注册程序不良反应处理网址网址网址网址不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理n n报告单位的基本信息报告单位的基本信息报告单位的基本信息报告单位的基本信息n n患者的一般信息患者的一般信息患者的一般信息患者的一般信息n n不良反应不良反应不良反应

79、不良反应 事件的信息事件的信息事件的信息事件的信息n n药品信息药品信息药品信息药品信息n n不良反应的简单评价不良反应的简单评价不良反应的简单评价不良反应的简单评价不良反应处理表表 头头不良反应处理严重药品不良反应严重药品不良反应/ /事件是指有下事件是指有下列情形之一者列情形之一者n n引起死亡引起死亡n n致畸、致癌或出生缺陷致畸、致癌或出生缺陷n n对生命有危险并能够导致人体永久对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的或显著的伤残n n对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤n n导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长不良反应处理编号一栏，由省、自治区、直辖编号一栏，由

80、省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式下排列方式 省省省省 市市市市 县（区）县（区）县（区）县（区） 单位年代流水号单位年代流水号单位年代流水号单位年代流水号 注：注：注：注： 省省省省( ( ( (自治区、直辖市自治区、直辖市自治区、直辖市自治区、直辖市) ) ) )、市、市、市、市( ( ( (地区地区地区地区) ) ) )、县、县、县、县( ( ( (区区区区) ) ) )编码按中华编码按中华编码按中华编码按中华人民共和国行政区划代码填写。人民共和国行政区划代码填写。人民共和国行政区划代码填写。人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第

81、一位如下填写：医疗机构单位编码第一位如下填写：医疗机构单位编码第一位如下填写：医疗机构单位编码第一位如下填写：医疗机构1 1 1 1、军队、军队、军队、军队医院医院医院医院2 2 2 2、计生机构、计生机构、计生机构、计生机构3 3 3 3、生产企业、生产企业、生产企业、生产企业4 4 4 4、经营企业、经营企业、经营企业、经营企业5 5 5 5 个人报告单位编码一栏填写个人报告单位编码一栏填写个人报告单位编码一栏填写个人报告单位编码一栏填写6000 6000 6000 6000 不良反应处理表表 格格 前前 部部不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应

82、处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理表表 格格 后后 部部不良反应处理药品不良反应的判断方法药品不良反应的判断方法（我国（我国SFDA,ADRSFDA,ADR中心推荐的关联性评价）中心推荐的关联性评价）n n用药与不良反应出现的时间有无合理的时间用药与不良反应出现的时间有无合理的时间关系关系n n反应是否符合该药品已知不良反应的类型反应是否符合该药品已知不良反应的类型n n停药或减量后，反应是否减轻或消失停药或减量后，反应是否减轻或消失n n再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应n n反应是否可用并用药的作用、患者病情的进反应是否可用并用药

83、的作用、患者病情的进展、其他疗法的影响来解释展、其他疗法的影响来解释不良反应处理判定药品与判定药品与ADRADR的关联性的关联性说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 1 1 1 12 2 2 23 3 3 34 4 4 45 5 5 5肯定肯定肯定肯定很可能很可能很可能很可能？可能可能可能可能 ？ ？可能无关可能无关可能无关可能无关 ？ ？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得无法评价：评价的必须资料

84、无法获得无法评价：评价的必须资料无法获得无法评价：评价的必须资料无法获得不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理填表常见问题填表常见问题n n内容不完整内容不完整n n既往药物不良反应史等很少填写既往药物不良反应史等很少填写既往药物不良反应史等很少填写既往药物不良反应史等很少填写n n原患疾病填写不规范原患疾病填写不规范原患疾病填写不规范原患疾病填写不规范n n过程描述不完整，不良反应发生后处理情况填写过程描述不完整，不良反应发生后处理情况填写过程描述不完整，不良反应发生后处理情况填写过程描述不完整，不良反应发生后处理情况填写疏漏较多疏漏较多疏漏较多疏漏较多n n不良反应名

85、称填写不规范不良反应名称填写不规范不良反应名称填写不规范不良反应名称填写不规范n n所用的药品记录不详，并用药品漏报较多所用的药品记录不详，并用药品漏报较多所用的药品记录不详，并用药品漏报较多所用的药品记录不详，并用药品漏报较多不良反应处理n n填写不规范填写不规范 n n不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单n n药名不完整药名不完整药名不完整药名不完整n n药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方法填写混乱法填写混乱法填写混乱法填写混乱不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理不良反应处理我们的联系方式我们的联系方式湖北省武汉市东湖路湖北省武汉市东湖路138号号 邮编邮编430071电话电话传真传真邮件邮件 不良反应处理谢谢 谢谢不良反应处理不良反应处理