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1、第一章第一章 生物安全概述生物安全概述第一节第一节 生物安全的概念生物安全的概念第二节第二节 生物安全性评价生物安全性评价第三节第三节 生物安全控制生物安全控制第四节第四节 生物安全管理生物安全管理生物安全有两方面的含义：生物安全有两方面的含义： 生物本身即生物资源的安全性；生物本身即生物资源的安全性； 生物对环境和其他生物的安全性。生物对环境和其他生物的安全性。人类社会经济活动日益引起了人们对生物安人类社会经济活动日益引起了人们对生物安全的关注和担忧：全的关注和担忧： 生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快；生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快； 有意无意的引种导致生物入侵越来越多；有意无意的引种导致
2、生物入侵越来越多； 生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势；生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势； 生物技术与生物技术与基因修饰生物产品的安全的争基因修饰生物产品的安全的争议和纷争不断引起社会强烈反响；议和纷争不断引起社会强烈反响； 生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。问题：生物安指什么？问题：生物安指什么？ 如何保障生物安全？如何保障生物安全？第一节第一节 生物安全概述生物安全概述1 1 生物安全的概念生物安全的概念FAO关于生物安全的定义：关于生物安全的定义： 避免由于对具有感染能力的有机体或遗传修避免由于对具有感染能力的有机体或遗传修饰有机体的研究和商业化生产对人类
3、的健康和安饰有机体的研究和商业化生产对人类的健康和安全以及对环境的保护带来风险。全以及对环境的保护带来风险。 生物安全强调的是转基因生物技术及其遗传生物安全强调的是转基因生物技术及其遗传修饰产品修饰产品(GMO)对人、动植物和环境的安全性。对人、动植物和环境的安全性。 生物安全指的是生物技术从研究、开发、生生物安全指的是生物技术从研究、开发、生产到实际应用整个过程中的安全性问题。产到实际应用整个过程中的安全性问题。 这一概念最初只涉及重组这一概念最初只涉及重组DNADNA材料的实验室向材料的实验室向外扩散可能对人体、其他生物和环境的危险。外扩散可能对人体、其他生物和环境的危险。广义的生物安全是
4、指在一个特定的时空范广义的生物安全是指在一个特定的时空范围内，由于自然或人类活动引起的外来物围内，由于自然或人类活动引起的外来物种入侵对当地物种和生态系统可能造成的种入侵对当地物种和生态系统可能造成的危害，对生物多样化可能产生的威胁，对危害，对生物多样化可能产生的威胁，对人类健康、生活环境和社会生活可能引起人类健康、生活环境和社会生活可能引起的不利影响，特别是生物技术活动本身及的不利影响，特别是生物技术活动本身及其产品的应用所存在的风险。其产品的应用所存在的风险。生物安全的科学含义就是要对这些可能的生物安全的科学含义就是要对这些可能的危害、风险及不利影响进行科学评估和有危害、风险及不利影响进行
5、科学评估和有效管控，使之降低到可接受的程度，以保效管控，使之降低到可接受的程度，以保障人类健康和环境安全。障人类健康和环境安全。2 生物安全的技术与管理措施生物安全的技术与管理措施按照广义的生物安全概念，有效保障生物安按照广义的生物安全概念，有效保障生物安全的主要措施包括全的主要措施包括：防止由于引种、生物资源研究和转基因生物释放可能引防止由于引种、生物资源研究和转基因生物释放可能引起的生物入侵；起的生物入侵；防止人类经济社会活动对自然环境和生态系统可防止人类经济社会活动对自然环境和生态系统可能造成的破坏；能造成的破坏；防止转基因操作的生物体防止转基因操作的生物体( (供体、载体、受体、重供体
6、、载体、受体、重组体组体) )或生物质从实验室外逸或不受控制地扩散而或生物质从实验室外逸或不受控制地扩散而可能对人类健康的危害和对生态系统的威胁；可能对人类健康的危害和对生态系统的威胁；生物安全检测评估和管理控制的相关法律、法规生物安全检测评估和管理控制的相关法律、法规与操作规范。与操作规范。第二节第二节 生物安全性评价生物安全性评价生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确定相应的管控措施。定相应的管控措施。生物安全性评价就是针对人类涉及生物材料的生物安全性评价就是针对人类涉
7、及生物材料的活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安全性，进行科学、客观、公正的评价。全性，进行科学、客观、公正的评价。生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依据和基础。据和基础。生物安全性评价已形成法定的规程和方法。生物安全性评价已形成法定的规程和方法。1 生物安全性评价的目的生物安全性评价的目的提供科学决策的依据提供科学决策的依据检测检测、分析分析 客观报告客观报告 安全等级安全等级 管控措施管控措施保护人类健康和环境安全保护人类健康和环境安全回答公众质疑回答公众质疑促进国际贸易，维护国家权益促进国际贸易，维护
8、国家权益促进生物技术及生物技术产业的健康发展促进生物技术及生物技术产业的健康发展 消除公众疑虑，保障人民群众知情权；消除公众疑虑，保障人民群众知情权； 回应反转基因团体、派别的质疑和诋毁；回应反转基因团体、派别的质疑和诋毁； 兴利除弊，保障转基因生物及其产品使用安全。兴利除弊，保障转基因生物及其产品使用安全。2 生物安全性评价的程序和方法生物安全性评价的程序和方法生物安全性的分级标准生物安全性的分级标准 我国生物安全管理重点在基因工程，我国生物安全管理重点在基因工程，19931993年国家年国家科学技术委员会发布的科学技术委员会发布的基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法，将基因工程操作分为
9、四个安全等级。将基因工程操作分为四个安全等级。 安全等级安全等级 潜在危险程度潜在危险程度 I I 对人类健康和生态环境尚不存在危险对人类健康和生态环境尚不存在危险 对人类健康和生态环境具有低度危险对人类健康和生态环境具有低度危险 对人类健康和生态环境具有中度危险对人类健康和生态环境具有中度危险 对人类健康和生态环境具有高度危险对人类健康和生态环境具有高度危险安全等级划分的程序安全等级划分的程序 1 1）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、预期用途和接受环境预期用途和接受环境，进行评价进行评价，确定安全等级确定安全等级； 2 2）安全性评价采用个案评
10、审原则。安全性评价采用个案评审原则。 程序程序 目的目的 结果结果 一一 确定受体生物的安全等级确定受体生物的安全等级 I I 或或 二二 确定基因操作对安全性的影响确定基因操作对安全性的影响 I I 或或 三三 确定重组体的安全等级确定重组体的安全等级 I I 或或 四四 确定遗传工程产品的安全等级确定遗传工程产品的安全等级 I I 或或 五五 确定接受环境对安全性的影响确定接受环境对安全性的影响 六六 确定监督措施的有效性确定监督措施的有效性 七七 提出综合评价的结论和建议提出综合评价的结论和建议3) )上述程序的各个步骤都要从上述程序的各个步骤都要从3个方面分析个方面分析： 是否有潜在危
11、险？是否有潜在危险？ 危险程度：可能性、可能后果、影响范围、危险程度：可能性、可能后果、影响范围、 发生频率和严重程度如何？发生频率和严重程度如何？ 监控措施：预防措施、减害措施、有效性监控措施：预防措施、减害措施、有效性 安全性评价报告安全性评价报告3 生物安全性评价的内容与步骤生物安全性评价的内容与步骤生物安全性评价的内容生物安全性评价的内容生物安全评价内容包括对人类健康和对生态生物安全评价内容包括对人类健康和对生态环境的影响两方面，每个方面的评价内容环境的影响两方面，每个方面的评价内容大致包括：大致包括： 受体生物的安全等级；受体生物的安全等级； 基因操作对受体生物安全性的影响；基因操作
12、对受体生物安全性的影响； 遗传工程体遗传工程体( (重组体重组体) )的安全等级；的安全等级； 遗传工程产品的安全等级；遗传工程产品的安全等级； 综合评价和监控管理的建议。综合评价和监控管理的建议。 受体生物的安全等级及划分标准受体生物的安全等级及划分标准安全等级安全等级 受体生物符合的条件受体生物符合的条件 I I 对人健康和生态环境未曾发生不良影响；对人健康和生态环境未曾发生不良影响； 或演化成有害生物的可能性极小；或仅或演化成有害生物的可能性极小；或仅 用于特殊研究，存活期短，实验结束后用于特殊研究，存活期短，实验结束后 在自然环境中存活的可能性极小在自然环境中存活的可能性极小 II I
13、I 可能对人健康和生态环境产生低度危险，可能对人健康和生态环境产生低度危险， 但通过采取安全措施完全可避免其危害但通过采取安全措施完全可避免其危害 III III 可能对人健康和生态环境产生中度影响。可能对人健康和生态环境产生中度影响。 但通过安全措施基本上可避免其危害但通过安全措施基本上可避免其危害 IV IV 可能对人健康和生态环境产生高度危险，可能对人健康和生态环境产生高度危险， 且尚无适当安全措施来避免其在封闭设且尚无适当安全措施来避免其在封闭设 施之外发生危害施之外发生危害 基因操作对受体生物安全性的影响基因操作对受体生物安全性的影响安全类型安全类型 受体生物符合的条件受体生物符合的
14、条件 1 1 增加受体生物的安全性。如去防致病性、增加受体生物的安全性。如去防致病性、 可育性可育性、适应性基因或抑制基因的表达等适应性基因或抑制基因的表达等 2 2 对受体生物的安全性没有影响。如提高营对受体生物的安全性没有影响。如提高营 养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的 标记基因等的操作标记基因等的操作 3 3 降低受体生物的安全性。如导入产生毒素降低受体生物的安全性。如导入产生毒素 的基因，引起受体生物的遗传性发生改的基因，引起受体生物的遗传性发生改 变，对人健康或生态环境产生额外的不变，对人健康或生态环境产生额外的不 利影响，或对基因操作的后果缺乏足
15、够利影响，或对基因操作的后果缺乏足够 了解，不能肯定所形成重组体危险性是了解，不能肯定所形成重组体危险性是 否比受体生物大否比受体生物大遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级 和基因操作安全类型之间的关系和基因操作安全类型之间的关系受体生物受体生物 基因操作的安全类型基因操作的安全类型安全等级安全等级 1 2 31 2 3 I I I I I I I I I I I I I I 遗传工程产品的安全等级遗传工程产品的安全等级 遗传工程产品是由遗传工程体产生，或由遗传工程产品是由遗传工程体产生，或由 遗传工程体经过适当加工而成；遗传工程体经过适当加工而成； 遗
16、传工程产品与遗传工程体的安全性可能遗传工程产品与遗传工程体的安全性可能 有所不同或大不相同；有所不同或大不相同； 遗传工程产品安全性的分级标准与受体生遗传工程产品安全性的分级标准与受体生 物的分级相准相同；物的分级相准相同； 遗传工程产品安全性评价的主要内容为：遗传工程产品安全性评价的主要内容为： 与遗传工程体比较，遗传工程产品的与遗传工程体比较，遗传工程产品的 安全性有何改变。安全性有何改变。生物安全评价的步骤生物安全评价的步骤 确定受体生物的安全等级确定受体生物的安全等级确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型确定转基因生物安全等级确定转基因生物安全
17、等级确定生产、加工活动对转基因生物安全性影响确定生产、加工活动对转基因生物安全性影响确定转基因产品的安全等级确定转基因产品的安全等级第三节第三节 生物安全控制措施生物安全控制措施生物安全控制措施是针对生物安全所必须生物安全控制措施是针对生物安全所必须采取的技术措施；采取的技术措施；生物安全控制措施是为防止基因工程产品生物安全控制措施是为防止基因工程产品和其他生物质产品在研发、生产、储运和和其他生物质产品在研发、生产、储运和使用过程中可能发生的潜在危险所采取的使用过程中可能发生的潜在危险所采取的防范措施；防范措施；在基因工程和其他生物操作的试验、中试、在基因工程和其他生物操作的试验、中试、环境释
18、放、生产和应用前，都必须通过安环境释放、生产和应用前，都必须通过安全性评价，并采取相应措施。全性评价，并采取相应措施。1 生物安全控制措施的类别生物安全控制措施的类别按控制措施的性质可将其分为五类：按控制措施的性质可将其分为五类：类类 别别 方法含义方法含义 举例举例物理控物理控 利用物理方法限制基因工利用物理方法限制基因工 设栅栏、网罩设栅栏、网罩制措施制措施 程体及其产物在控制区外程体及其产物在控制区外 屏障、高温等屏障、高温等 的存活和扩散的存活和扩散化学控化学控 利用化学方法限制基因工利用化学方法限制基因工 对生物材料、对生物材料、制措施制措施 程体及其产物在控制区外程体及其产物在控制
19、区外 工具和有关设工具和有关设 的存活和扩散的存活和扩散 施进行消毒等施进行消毒等生物控生物控 利用生物措施限制基因工利用生物措施限制基因工 设隔离区及监设隔离区及监制措施制措施 程体及其产物在控制区外程体及其产物在控制区外 控区，消除区控区，消除区 的存活、扩散或残留的存活、扩散或残留 内外杂交内外杂交环境控环境控 利用环境条件限制基因工利用环境条件限制基因工 控制水分、控制水分、制措施制措施 程体及其产物在控制区外程体及其产物在控制区外 温度、光温度、光 的繁殖的繁殖 周期等周期等规模控规模控 尽可能减小试验规模以降尽可能减小试验规模以降 控制试验的控制试验的制措施制措施 低基因工程体及其
20、产品迅低基因工程体及其产品迅 生物个体数生物个体数 速广泛扩散的可能性，在速广泛扩散的可能性，在 量，减少试量，减少试 出现预想不到的后果时，出现预想不到的后果时， 验的面积或验的面积或 有比较彻底地将基因工程有比较彻底地将基因工程 空间等空间等 体及其产物消除体及其产物消除按控制措施的工作阶段可将其分为六类按控制措施的工作阶段可将其分为六类 类类 别别 措施要求措施要求实验室控制措施实验室控制措施 相应安全等级的实验室装备和操作相应安全等级的实验室装备和操作 规范的要求规范的要求中间试验和环境中间试验和环境 相应安全等级的安全控制措施相应安全等级的安全控制措施释放控制措施释放控制措施商品储运
21、、销售商品储运、销售 相应安全等级的包装、运载工具、相应安全等级的包装、运载工具、及使用及使用 储存条件，使用符合要求的标签储存条件，使用符合要求的标签 应急措施应急措施 针对意外扩散、逃逸和转移所采取针对意外扩散、逃逸和转移所采取 的应急措施，含报告、扑灭、销毁的应急措施，含报告、扑灭、销毁废弃物处理废弃物处理 相应安全等级，采取防污染外置相应安全等级，采取防污染外置其他其他 长期或定期的监测记录及报告制度长期或定期的监测记录及报告制度2 生物安全控制措施的针对性和有效性生物安全控制措施的针对性和有效性生物安全控制措施必须针对具体的物种，采取不同生物安全控制措施必须针对具体的物种，采取不同的
22、控制方法、设施和设备的控制方法、设施和设备生物安全控制措施必须从国情出发，与国家社会经生物安全控制措施必须从国情出发，与国家社会经济和科技发展水平相适应济和科技发展水平相适应借鉴国外经验和引进设备时要经过周密的研究和消借鉴国外经验和引进设备时要经过周密的研究和消化吸收化吸收生物安全控制措施的有效性包括：生物安全控制措施的有效性包括： 安全评价的科学性和可靠性；安全评价的科学性和可靠性； 根据安全等级采取与当前科技水平相适应的安全根据安全等级采取与当前科技水平相适应的安全 控制措施；控制措施； 所确定的安全控制措是否得到认真落实；所确定的安全控制措是否得到认真落实； 设立长期或定期的监测调查和跟
23、踪研究。设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。第四节第四节 生物安全管理生物安全管理1 生物安全管理体系生物安全管理体系生物安全涉及多个学科与行业，生物安全管理是生物安全涉及多个学科与行业，生物安全管理是一个系统工程。一个系统工程。生物安全管理的内在要求和外部联系，需要建立生物安全管理的内在要求和外部联系，需要建立完整的生物安全管理体系。完整的生物安全管理体系。生物安全管理体系的内涵：生物安全管理体系的内涵： 生物安全的管理体制和法规体系；生物安全的管理体制和法规体系； 生物安全评价的技术生物安全评价的技术( (检测检测、监控监控) )体系和手段；体系和手段； 促进生物技术健康发展的政策体系和管
24、理机制促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制； 生物技术产品进出口管理机制；生物技术产品进出口管理机制； 国家生物安全管理能力建设。国家生物安全管理能力建设。 2 我国生物安全管理的原则我国生物安全管理的原则生物安全管理体现国家意志和国家形象，其基础生物安全管理体现国家意志和国家形象，其基础是国家综合国力和科技实力。是国家综合国力和科技实力。我国目前生物安全管理遵循以下原则：我国目前生物安全管理遵循以下原则： 预防为主的原则；预防为主的原则； 研究开发与安全防范并重的原则；研究开发与安全防范并重的原则； 国家干预的原则；国家干预的原则； 公正、科学的原则；公正、科学的原则； 控制原则控制原则
25、适度控制和全程控制适度控制和全程控制( (不限制正常科不限制正常科 技活动，不遗漏任何环节技活动，不遗漏任何环节) ) 公众参与的原则公众参与的原则知情权、参与权、选择权。知情权、参与权、选择权。3 主要法规主要法规环境与发展的里约宣言环境与发展的里约宣言：为了保护环境，各为了保护环境，各国应按照本国的能力，广泛采用预防措施。遇有国应按照本国的能力，广泛采用预防措施。遇有严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏充分严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏充分的科学依据为理由，延迟采取符合成本效益的措的科学依据为理由，延迟采取符合成本效益的措施防止环境恶化。施防止环境恶化。卡纳生物安全议定书卡纳生物
26、安全议定书要求：任何含基因修饰要求：任何含基因修饰生物体生物体(GMO)(GMO)的产品均须贴的产品均须贴“可能含可能含GMO”GMO”的标签；的标签；对某些产品，出口商必须事先告知其产品是否含对某些产品，出口商必须事先告知其产品是否含GMOGMO；政府或进口商有权拒绝进口这类产品。政府或进口商有权拒绝进口这类产品。国家科技委国家科技委基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法分四个等分四个等级，分类管理和分类审批制度。级，分类管理和分类审批制度。农业部农业部农业生物基因工程安全管理办法农业生物基因工程安全管理办法农农业转基因生物安全管理条例业转基因生物安全管理条例农业转基因生物农业转基因生物安全评价管理办法安全评价管理办法农业转基因生物进口安全农业转基因生物进口安全管理办法管理办法农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法卫生部卫生部人用重组人用重组DNADNA制品质量控制要点制品质量控制要点新生新生物制品审批办法物制品审批办法新药评审办法新药评审办法转基因食转基因食品卫生管理法品卫生管理法轻工总会轻工总会轻化食品生物技术产品安全管理细则轻化食品生物技术产品安全管理细则国务院总理国务院总理424424号令号令病原微生物实验室生物安全病原微生物实验室生物安全管理条例管理条例国家环保局国家环保局病原微生物实验室生物安全环境管病原微生物实验室生物安全环境管理条例理条例
