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1、北京市医疗器械产品临床试验北京市医疗器械产品临床试验工作法规介绍工作法规介绍（注册专员培训）（注册专员培训）医疗器械监管处医疗器械监管处2012.5.282012.5.281方式一：开展临床试验医疗器械注册管理办法（16号令） 第三章医疗器械临床试验规定（ 5号令）要求：要求：1、两家以上医疗机构（国家局认可的药品临床试验基地）2、试验设计科学有效，数据符合医学统计学意义体外诊断试剂产品临床试验按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）第四章要求开展体外诊断试剂产品临床试验:第二十八条: 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临
2、床试验。 对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 省级卫生医疗机构省级卫生医疗机构-部队医院？ 先临床后体考和注册检验先临床后体考和注册检验3方式二：豁免临床试验京药监械20122号北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的通知（京药监械201058号）北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录（2010版）的通知（京药监械201061号）自2012年1月21日废止。豁免临床试验执行： 一、 国家局文件 关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 （国
3、食药监械2011475号 ） 2011年11月24日 发布 5序号 编码代号品种名称16801医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片26810电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿36815全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针46820玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非
4、红外式）56821单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏66822裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜76823超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头86825高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）96827针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀106831医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组
5、件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架6116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机126841电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针136845血液透析和相关治疗用水处理设备146854脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯156855电动牙科椅、液压牙
6、科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪166856医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管176857脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备186858医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱196863定制式固定
7、义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂206864医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）216866一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜
8、窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹7执行国家局临床试验豁免原则要求：要求： 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时对比说明应当包括工作原理、产品材质提交申报产品与已上市提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。同类产品的对比说明。执行国家局临床试验豁免原则需提交的材料：需提交的材料：符合说明同类产品注册证书（复印件）符合要求的对比说明三、其他豁免临床情况医疗器械注册管理办法附件12的规定 执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械执行注册技术审查指导原则（国家局）和产品技术审查规范（北京局）中的规定单独发文-软件产品、义齿产品、避孕套企业改制（特殊情况需提前申请批复） 谢谢！11
