ISO9001外审员培训课件

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1、0.1 0.1 学员介绍学员介绍姓名工作单位（从事专业和工作）毕业院校与专业简单的工作经历审核经历（内审或接待审核）参加培训的目的 0.2学习要求学习要求遵守时间，不缺课。遵守时间，不缺课。关闭移动电话。关闭移动电话。不从事与课程无关的活动。不从事与课程无关的活动。专心听讲，积极参与。专心听讲，积极参与。 0.3课程目标课程目标（1）基础知识）基础知识通过培训，学员应能够：通过培训，学员应能够：理解理解质量管理体系标准。质量管理体系标准。掌握质量管理体系的基础知识。掌握质量管理体系的基础知识。理解理解GB/T19000标准中的重要术语和定义标准中的重要术语和定义。了解相应的法律法规。了解相应的

2、法律法规。明确个人的素质要求。明确个人的素质要求。0.3课程目标课程目标（2）审核知识）审核知识通过培训，学员应能够：通过培训，学员应能够：掌握质量管理体系的应用和审核技巧。掌握质量管理体系的应用和审核技巧。了解质量管理体系的认证过程了解质量管理体系的认证过程。明确审核员的管理要求明确审核员的管理要求。熟悉组织状况，企业管理运作熟悉组织状况，企业管理运作。0.4课程介绍课程介绍第一部分第一部分基础知识基础知识1-1概论概论质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展ISO9000标准的特点和利用标准的特点和利用1-2ISO9000标准标准八项质量管理原则八项质量管理原则质量管理体系

3、的基础工作质量管理体系的基础工作质量管理体系术语质量管理体系术语1-3GB/T19001的理解的理解GB/T19001与与GB/T19004的关系的关系GB/T19001标准的每一条款款的要求和意义，组织满足标准的每一条款款的要求和意义，组织满足标准要求可能采取的方式标准要求可能采取的方式第一部分第一部分基础知识基础知识1-4 1-4 对对ISO/TR10017ISO/TR10017：20032003ISO9001ISO9001：20002000的统计技术指的统计技术指 南南的理解的理解1-5 1-5 适用的法律法规适用的法律法规 中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例 认证及认

4、证培训、咨询人员管理办法认证及认证培训、咨询人员管理办法 中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法 中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法1-6 1-6 个人素质个人素质0.4课程介绍课程介绍0.4课程介绍课程介绍第二部分第二部分 审核审核知识知识2 2- -1 1 审核标准简介审核标准简介（GB/T19011-2003GB/T19011-2003idtISO19011idtISO19011：20022002）2 2-2 -2 审核启动审核启动2 2- -3 3 文件评审的实施文件评审的实施2 2- -4 4 现场审核活动的准备现场审核活

5、动的准备2 2- -5 5 现场审核活动的实施现场审核活动的实施2 2- -6 6 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发2-7 2-7 审核的完成审核的完成2-8 2-8 审核后续活动的实施审核后续活动的实施2-9 2-9 质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程2-10 2-10 对审核员注册管理的要求对审核员注册管理的要求0.5 0.5 国家注册审核员培训课程安排国家注册审核员培训课程安排课程安排六天，课程安排六天，详见课程时间表详见课程时间表0.6 0.6 授课方法授课方法直接授课直接授课小组活动小组活动书面作业书面作业口头发言口头发言角色扮演角色扮演0.7 0.7 对学

6、员的评价方法对学员的评价方法比率比率培训结束的笔试培训结束的笔试100及格分数线及格分数线70连续评价连续评价100其中其中课堂纪律课堂纪律15学习态度学习态度15书面作业书面作业25口头发言口头发言25小组活动小组活动/角色扮演角色扮演20及格分数及格分数80（B级）级）0.8 笔试的事项及试卷结构和分值分配p培训结束后安排笔试，考生之间前后、左右距离至少相距40cm；笔试的出题范围为本手册所规定的内容（分基础知识、审核知识两部分）；笔试时间各为2小时，审核部分提供GB/T19001标准原文。p笔试采用百分制，70分为合格分数线两部分均为合格方能通过考试p笔试考场规则见附件一p试卷结构及分值

7、分配（见下表）基础部分考试的题型及分值基础部分考试的题型及分值分值分布分值分布1.GB/T19001-2008标准理解标准理解65%2.GB/T19000-2008标准、质量管理工具相关知识标准、质量管理工具相关知识20%3.法律法规知识法律法规知识10%4.个人素质方面个人素质方面5%题题型型数数量量单项分值（分）单项分值（分）小计分值（分）小计分值（分）单项选择单项选择40140判断题判断题30130多项选择多项选择15230审核部分考试的题型及分值分值分布分值分布1.质量管理体系标准应用和审核质量管理体系标准应用和审核75%2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合运用标准、质量管理工具

8、和法律法规知识的综合运用15%3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作10%题题型型数数量量单项分值（分）单项分值（分）小计分值（分）小计分值（分）单项选择单项选择20120判断题判断题15115简答题简答题3515阐述题阐述题21020案例分析题案例分析题5630 0.9 0.9 考试合格考试合格判定判定基础知识部分和审核知识部分的满分均为基础知识部分和审核知识部分的满分均为100分，每部分分，每部分70分（含）以上合格，两部分（含）以上合格，两部分均合格方能通过考试。分均合格方能通过考试。1.0申诉与投诉申诉与投诉天津市长城认证培训中心将竭诚

9、为您提供圆满服务。天津市长城认证培训中心将竭诚为您提供圆满服务。您对此课程或课程管理有任何意见、建议、申诉及投诉皆可以您对此课程或课程管理有任何意见、建议、申诉及投诉皆可以书信、传真、电话或面谈的方式向本中心反馈，并有权索取书书信、传真、电话或面谈的方式向本中心反馈，并有权索取书面申诉或投诉程序（联络方式见学员手册最前页）。面申诉或投诉程序（联络方式见学员手册最前页）。本中心承诺，您的任何申本中心承诺，您的任何申/投诉都能在双方满意的基投诉都能在双方满意的基础上得到础上得到圆满解决，我们届时将采取必要的纠正圆满解决，我们届时将采取必要的纠正/预防措施，以防止类似预防措施，以防止类似情况再发生，

10、如果您仍不满意，您有权就申情况再发生，如果您仍不满意，您有权就申/投诉结果向投诉结果向CCAA提出进一步申提出进一步申/投诉（联络方式见学员手册最后页）。投诉（联络方式见学员手册最后页）。第一部分 基础知识1-1 概论：1-1.1 1-1.1 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展19861986年年ISO/TC 176ISO/TC 176于发布了于发布了ISO 8402 ISO 8402 质量管理和质量质量管理和质量保证保证 术语术语标准标准 19871987年发布了年发布了ISO 9000 ISO 9000 质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 选选择和使用指南择

11、和使用指南、ISO9001 ISO9001 质量体系质量体系 设计、开发、生设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002 ISO 9002 质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9003 ISO 9003 质量质量体系体系 最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式以及以及ISO 9004 ISO 9004 质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 指南指南。这这6 6项国际标准通称为项国际标准通称为ISO 9000ISO 9000系列标准，或称为系列标准，或称为19871987版版I

12、SO 9000ISO 9000系列国际标准。系列国际标准。1-1.1.2 ISO90001-1.1.2 ISO9000族标准族标准ISO9000ISO9000族标准是指族标准是指ISO/TC176ISO/TC176所制定的全部标准所制定的全部标准截止到截止到19941994年年ISO9000ISO9000族标准已发展到族标准已发展到1616项项到到19991999年年ISO9000ISO9000族标准已超过族标准已超过2020项项1-1.1.3 2001-1.1.3 2008 8版版ISO9000ISO9000族标准构成：族标准构成： 核心标准核心标准 4 4个个 支持性标准支持性标准 技术报

13、告技术报告 小册子小册子1-1.11-1.1质量管理体系标准的产生质量管理体系标准的产生19901990年，第年，第176 176 技术委员会开始对技术委员会开始对ISO 9000ISO 9000系列系列标准进行修订，于标准进行修订，于19941994年发布了年发布了19941994版版ISO 8402ISO 8402、ISO 9000-1ISO 9000-1、ISO 9001ISO 9001、 ISO 9002 ISO 9003ISO 9002 ISO 9003和和ISO 9004-16ISO 9004-16项国际标准，通称为项国际标准，通称为19941994版版ISO 9000ISO 90

14、00族标准，这些标准分别取代族标准，这些标准分别取代19871987版版6 6项项ISO 9000ISO 9000系系列标准。列标准。 随后，随后，ISO 9000ISO 9000族标准进一步扩充到包含族标准进一步扩充到包含2727个标个标准和技术文件的标准准和技术文件的标准“家族家族”。 1-1.11-1.1质量管理体系标准的产生质量管理体系标准的产生ISO/TC 176ISO/TC 176对对19941994版的版的ISO 9000ISO 9000族标准进行了修族标准进行了修订，并于订，并于20002000年底发布了年底发布了20002000版的版的ISO 9000ISO 9000族标族标

15、准。准。 20042004年，年，ISO9001:2000ISO9001:2000在各成员国中进行了系统在各成员国中进行了系统评审，评审结果表明，需要修正评审，评审结果表明，需要修正ISO9001:2000ISO9001:2000，并于并于20082008年年1212月月3030日发布日发布20082008版的版的ISO9001ISO9001标准。标准。20052005年发布了年发布了ISO9000ISO9000质量管理体系基础和术语；质量管理体系基础和术语； 计划计划20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准。标准。 1-1.21-

16、1.2 2002008 8版版ISO9000ISO9000族标准构成族标准构成核心标准核心标准 4 4个个支持性标准支持性标准技术报告技术报告小册子小册子1-1.3 2001-1.3 2008 8版版ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004ISO9004：20002000质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南ISO19011ISO19011：20022002质量和质量和/ /或环境管理体系审核指

17、南或环境管理体系审核指南1-1.4 ISO90001-1.4 ISO9000族标准的特点族标准的特点适用于不同规模和类型的组织，根据原则允许删减适用于不同规模和类型的组织，根据原则允许删减。采用了过程模式的结构，强调了过程的联系和相互作用，采用了过程模式的结构，强调了过程的联系和相互作用， 逻辑性更强，相关性更好逻辑性更强，相关性更好。强调了质量管理体系是组织其它管理体系的组成部分，强调了质量管理体系是组织其它管理体系的组成部分， 便于与其它管理体系相融。便于与其它管理体系相融。更注重质量管理体系的有效性和持续改进减少了对形成更注重质量管理体系的有效性和持续改进减少了对形成 文件的程序的强制性

18、要求文件的程序的强制性要求。强调了最高管理者的作用，强调了最高管理者的作用，并以八项质量管理原则为并以八项质量管理原则为基础。基础。将将GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004两个标准作为协调一致的标准两个标准作为协调一致的标准 使用使用。1-1.5 20081-1.5 2008版版ISO9000ISO9000族标准的利用族标准的利用1-1.5.1 1-1.5.1 实施实施20082008版版ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益。为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织

19、的运作能力提供了有效的方法。有利于增强国际贸易消除技术壁垒有利于增强国际贸易消除技术壁垒。有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和 期望期望。1-1.5.2 1-1.5.2 如何实施如何实施ISO9000ISO9000族的标准族的标准分析组织现状，按标准要求，确定所需的改进和提高分析组织现状，按标准要求，确定所需的改进和提高；以过程管理为主导，以过程管理为主导，策划策划质量管理体系，包括删减的内容；质量管理体系，包括删减的内容；明确过程的顺序和相互的作用明确过程的顺序和相互的作用；确定为确保所明确过程的有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保所明确过

20、程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息；对过程施行监视、测量和分析对过程施行监视、测量和分析；评价质量管理体系并持续改进评价质量管理体系并持续改进；1-1.6 ISO90011-1.6 ISO9001和和ISO9004ISO9004的关系的关系1-1.6.1 ISO90011-1.6.1 ISO9001和和ISO9004ISO9004 是一对协调一致的质量管理体是一对协调一致的质量管理体系标准系标准 ISO9001 ISO9001与与ISO9004ISO9004的协调一致是指：的协调一致是指：两个标准之间不存在冲突；两个标准之间不存在冲突；

21、两个标准可以相互补充，也可以单独使用；两个标准可以相互补充，也可以单独使用；协调一致的概念和术语；协调一致的概念和术语；易于从一个标准转换为另一个标准；易于从一个标准转换为另一个标准；两个标准便于应用于相同的质量管理体系。两个标准便于应用于相同的质量管理体系。1-1.6.2 ISO90011-1.6.2 ISO9001和和ISO9004ISO9004的区别的区别ISO9001ISO9001ISO9004ISO9004范范围围产品质量目标；产品质量目标；使顾客满意；使顾客满意；关注质量管理体系的有效性。关注质量管理体系的有效性。组织业绩改进的目标；组织业绩改进的目标；使所有相关方都满意；使所有相

22、关方都满意；特别关注组织的总的业绩和特别关注组织的总的业绩和效率。效率。性性质质要求要求指南和建议指南和建议用用途途认证、合同和法规引用；认证、合同和法规引用；是审核的依据。是审核的依据。用于提高组织的质量管理体用于提高组织的质量管理体系的有效性和效率，开发、系的有效性和效率，开发、改进组织业绩的潜能。改进组织业绩的潜能。1-1.6.3 1-1.6.3 两项标准的使用两项标准的使用两项标准相互补充两项标准相互补充；ISO9004ISO9004是业绩改进指南，而不是是业绩改进指南，而不是ISO9001ISO9001的的 实施指南实施指南；两项标准一起使用收效更大两项标准一起使用收效更大；也可单独

23、使用也可单独使用。1-1.6.4 1-1.6.4 我国国家标准我国国家标准：我国等同采用了我国等同采用了ISO9000ISO9000族标准，其四项核心标准是：族标准，其四项核心标准是：GB/T19000-2008idtISO9000GB/T19000-2008idtISO9000：20052005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语GB/T1900GB/T19001 1-2008idtISO900-2008idtISO9001 1：20082008 质量管理体系质量管理体系 要求要求GB/T1900GB/T19004 4-2000idtISO900-2000idtISO9004 4

24、：20002000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南GB/T190GB/T1901111-2003idtISO-2003idtISO1 190901111：20022002 质量和质量和/ /或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南1-2 GB/T190001-2 GB/T19000：20082008质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则a a) ) 以顾客为关

25、注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织依存于顾客。因此, ,组织应当理解顾客当前和组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。a a) ) 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点理解要点理解要点组织依靠顾客而生存组织依靠顾客而生存; ;组织提供的产品应满足顾客的需求组织提供的产品应满足顾客的需求; ;顾客的需求是变化的，所以组织要持续改进其产品顾客的需求是变化的，所以组织要持续改进其产品; ;组织应尽可能超越顾客当前的需求。组织应尽可能超越顾客当前的需求。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项

26、质量管理原则标准的八项质量管理原则b b) )领导作用领导作用 领导者领导者应确保组织的目的与方向的一致。应确保组织的目的与方向的一致。他们应他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。与实现组织目标的活动。b b) )领导作用领导作用理解要点理解要点 最高管理最高管理者在质量管理体系中的作用者在质量管理体系中的作用：承诺组织建立实施质量管理体系并持续改进其有效性以增强承诺组织建立实施质量管理体系并持续改进其有效性以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足；资本组织的管理

27、层中资本组织的管理层中指定一名管理者代表；指定一名管理者代表；定期评审质量管理体系定期评审质量管理体系；确保质量方针的制定与修改，并采取有效措施组织员工实现确保质量方针的制定与修改，并采取有效措施组织员工实现质量方针；质量方针；确保建立实施并保持有效的质量管理体系确保建立实施并保持有效的质量管理体系；确保实施适宜的过程确保实施适宜的过程；确保获得必要的资源确保获得必要的资源；确保组织内的职责权限得到规定和沟通确保组织内的职责权限得到规定和沟通。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则c c) )全员参与全员参与 各级人员都是组织之

28、本，各级人员都是组织之本，唯唯有其充分参与，才能有其充分参与，才能使他们为组织的效益发挥其才干。使他们为组织的效益发挥其才干。c c) )全员参与全员参与理解要点理解要点组织以人为本组织以人为本；采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力；让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色的角色；根据每一员工的职责，定期评价其表现根据每一员工的职责，定期评价其表现。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则d d) ) 过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进

29、行管理，可以更高将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。效地得到期望的结果。d d) ) 过程方法过程方法理解要点理解要点过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的互作用的一组活动一组活动过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，这些过程之间的相互作用，称称之为之为“过程方法过程方法”。实际过程的举例：设计、采购、生产、服务提供、检验、实际过程的举例：设计、采购、生产、服务提供、检验、培训、文件编写、内审、管理评审培训、文件编写、内审、管理评

30、审。质量管理体系是由一系列过程组成的，质量管理是通过每质量管理体系是由一系列过程组成的，质量管理是通过每个过程管理实现的个过程管理实现的。管理过程的方法步骤是：管理过程的方法步骤是： 系统识别过程中的所有活动系统识别过程中的所有活动明确管理这些活动的职责权明确管理这些活动的职责权限限识别组织职能之间与职能内部活动的接口识别组织职能之间与职能内部活动的接口注意改进注意改进组织活动的各种因素如源资、方法和材料等组织活动的各种因素如源资、方法和材料等分析并测量分析并测量关键活动的能力。关键活动的能力。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理

31、原则e e) ) 管理的系统方法管理的系统方法 将互相关联的过程作为将互相关联的过程作为体系来看待、理解和管理，体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率有助于组织提高实现目标的有效性和效率。e e) ) 管理的系统方法管理的系统方法理解要点理解要点体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的互关联的一组过程组成的；建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤：建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤： 1.

32、1.确定顾客和其它相关方的需求和期望确定顾客和其它相关方的需求和期望； 2.2.建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标； 3.3.确定实现质量目标必须的过程和职责确定实现质量目标必须的过程和职责； 4.4.确定和提供实现质量目标所必须的资源确定和提供实现质量目标所必须的资源； 5.5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 6.6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7.7.确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8.8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程

33、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则f f) )持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。f f) )持续改进持续改进理解要点理解要点持续改进的定义：持续改进的定义：增强满足要求增强满足要求的能力的循环活动的能力的循环活动持续改进是永无止境的循环活动持续改进是永无止境的循环活动；实施持续改进的过程有利于不断提高组织的整体业绩实施持续改进的过程有利于不断提高组织的整体业绩；持续改进包括七项活动持续改进包括七项活动。 持续改进持续改进七项活动

34、：七项活动： P P1.1.分析和评价现状，以识别改进区域分析和评价现状，以识别改进区域 2.2.确定改进目标确定改进目标 3.3.寻找可能的解决办法，以实现这些目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标 4.4.评价这些解决办法，并做出选择评价这些解决办法，并做出选择 D D5.5.实施选定的解决办法实施选定的解决办法 C C6.6.测量验证，分析和评价实施的结果以确定这些目标测量验证，分析和评价实施的结果以确定这些目标 已经实现已经实现 A A7.7.正式采纳更改正式采纳更改 必要时对结果进行评审以确定进一步改进的机会，从这必要时对结果进行评审以确定进一步改进的机会，从这种意义上讲，改进是一种

35、持续的活动种意义上讲，改进是一种持续的活动。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则g g）基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。g g）基于事实的决策方法基于事实的决策方法理解要点理解要点数据和信息分析对成功决策具有重要价值数据和信息分析对成功决策具有重要价值；确保数据和信息足够准确和可靠确保数据和信息足够准确和可靠；使需要者能获得所需的数据和信息使需要者能获得所需的数据和信息；使用正确的方法整理、分析数据使用正确的方法整理、分析数据；根据逻辑分析的结果

36、，并与经验与直觉相比较做出决策并根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较做出决策并采取措施采取措施。1-21-2.1.1 GB/T19000 GB/T19000标准的八项质量管理原则标准的八项质量管理原则h)h)与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方 创造价值的能力创造价值的能力。h)h)与供方互利的关系与供方互利的关系理解要点：理解要点：组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手；组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手；搞好互利关系可使双方获利搞好互利关系可使双方获利。八项质量管理原则关系图过程方法过程方法与

37、供方的与供方的互利关系互利关系管理的管理的系统方法系统方法全员参与基于事实基于事实的决策的决策以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点持续改进持续改进领导作用领导作用执行经理执行经理八项质量管理原则与八项质量管理原则与ISO9001标准的关系标准的关系八项质量管理原则八项质量管理原则在在ISO9001：2008标准中的体系标准中的体系以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.25.35.4.17.27.5.48.2.18.48.5领导作用领导作用5.15.25.35.45.55.66.16.2.2全员参与全员参与5.5.15.66.2.28.2.2过程方法过程方法0.24.15678管理的系统方法管理的系统

38、方法0.14.17.1持续改进持续改进5.35.4.15.68.2.28.48.5基于事实的决策方基于事实的决策方法法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.28.2.38.2.48.45.6与供方互利的关系与供方互利的关系7.4.17.4.27.4.38.4 1-21-2.2.2 GB/T19000 GB/T19000标准的质量管理体系基础标准的质量管理体系基础GB/T19000-200GB/T19000-2008 8标准表述的质量管理体系基础包括：标准表述的质量管理体系基础包括：1.1.质量管理体系的理论说明；质量管理体系的理论说明；2.2.质量管理体系要求与产品要求；质量管

39、理体系要求与产品要求；3.3.质量管理体系方法；质量管理体系方法；4.4.过程方法；过程方法；5.5.质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；6.6.最高管理者在质量管理体系中的作用；最高管理者在质量管理体系中的作用；7.7.文件；文件；8.8.质量管理体系评价；质量管理体系评价；9.9.持续改进；持续改进；10.10.统计技术的应用；统计技术的应用；11.11.质量管理体系与其他管理体系的关注点；质量管理体系与其他管理体系的关注点；12.12.质量管理体系与质量管理体系与卓越模式之间的关系卓越模式之间的关系。1-2.2.1 1-2.2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理

40、体系能够帮助组织增进顾客满意。产品是否可接受最终由顾客确定，而顾客的需求和期望是不断变化的。所以组织要持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其它相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。1-2.21-2.2.2.2 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求GB/T19000GB/T19000组标准区分了质量管理体系要求和产品要求。组标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001GB/T19001规定规定了质量管理体系要了质

41、量管理体系要求，求，其本身并不规定产品要其本身并不规定产品要求。求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。产品要求产品要求可由顾客规定，或有组织通过预测顾客的要求规定，可由顾客规定，或有组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规技术规范、范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成

42、了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一个组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。个组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。 1-2.21-2.2.3.3质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a ) a ) 确定顾客和其他相关方

43、的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望； b ) b ) 建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标； c ) c ) 确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责； d ) d ) 确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源； e ) e ) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f ) f ) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g ) g ) 确定防止不合格并消除其产生原因的措施；确定防止不合格并消除其产生原因的措施； h )

44、 h ) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。功。 GB/T19001GB/T19001标准中的标准中的4.14.1所规定的要求，体现了本段落所阐述的所规定的要求，体现了本段落所阐述的基本概念。基本概念。 1-2.21-2.2.4.4过

45、程方法过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为这些过程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由由GB/T1900

46、0族标准表述的，以过程为基础的质量管理体族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图的程度。图1中的模式未表明更详细的过程。中的模式未表明更详细的过程。1-2.21-2.2.4.4过程方法过程方法GB/T19000GB/T19000系列标准是建立在系列标准是建立在“所有工作都是通过过程来所有工作都

47、是通过过程来完成完成”的基础上。过程控制是质量管理的一个基本概念的基础上。过程控制是质量管理的一个基本概念 。GB/T19001GB/T1900120082008对质量管理体系涉及的过程按管理职责，对质量管理体系涉及的过程按管理职责，资源管理、产品实现、测量、分析和改进分类，并规定了资源管理、产品实现、测量、分析和改进分类，并规定了相应的过程应满足的要求，也描述了这些过程之间的相互相应的过程应满足的要求，也描述了这些过程之间的相互关系。关系。 “过程方法过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进。按过程改进。 1-21-2.2.2.5

48、.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意

49、和信任也会产生积极影响。因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。质量方针和质量目标的确定是组织战略策划的组成部分。质量质量方针和质量目标的确定是组织战略策划的组成部分。质量方针为建立和评审质量目标提供了方向和条件，质量目标为质方针为建立和评审质量目标提供了方向和条件，质量目标为质量方针的实施提供了具体的步骤。作为战略策划的组成部分，量方针的实施提供了具体的步骤。作为战略策划的组成部分，方针和目标构成了整个组织一个时期的质量管理的重点。方针和目标构成了整个组织一个时期的质量管理的重点。1-21-2.2.2.6.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领

50、导作用和实际行动，可以创造一个员工最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：）作为发挥以下作用的基础：a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标；b)通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；增强员工的意识、积极性和参与程度；c)确保整个组织关注顾客要求；确

51、保整个组织关注顾客要求；d)确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；以实现这些质量目标；f)确保获得必要资源；确保获得必要资源；g)定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；决定有关质量方针和质量目标的措施；i)决定改进质量管理体系的措施。决定改进质量管理体系的措施。1-21-2.2.2.6.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的

52、作用在这里明确了最高管理者在质量管理体系在这里明确了最高管理者在质量管理体系中的职责和应履行的义务。中的职责和应履行的义务。GB/T19001GB/T19001标准标准中的中的5.15.1所规定的要求，体现了本段落所阐所规定的要求，体现了本段落所阐述的基本概念。述的基本概念。 1-21-2.2.2.7 .7 文件文件A A 文件的价值文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) a) 满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进； b) b) 提供适宜的培训；提供适宜的培训； c) c) 重复性和可追溯性；重复性和可追溯性； d) d

53、) 提供客观证据；提供客观证据； e) e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。的活动。1-21-2.2.2.7 .7 文件文件在在质量管理体系中使用的文件有：质量管理体系中使用的文件有：质量手册质量手册质量计划质量计划规范规范指南指南程序、作业指导书、图样程序、作业指导书、图样记录记录1-21-2.2.2.8 .8 质量管理体系评价质量管理体系评价A A 质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程评价质量管理体

54、系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：提出如下四个基本问题： a) a) 过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？ b) b) 职责是否已被分配？职责是否已被分配？ c) c) 程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ d) d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系以及自我评定。如审核和评审质量管理体系以及自

55、我评定。对质量管理体系过程的评价，主要是看这些过程是否受控。对质量管理体系过程的评价，主要是看这些过程是否受控。1-21-2.2.2.8 .8 质量管理体系评价质量管理体系评价B质量管理体系审核质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以

56、顾客的名义进行。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证。）要求的认证。GB/T19011提供了审核指南。提供了审核指南。评价质量管理体系的实施是否符合国家标准的要求和组织的评价质量管理体系的实施是否符合国家标准的要求和组织的质量管理体系文件的要求，以及效果如何？质量管理体系文件的要求，以及效果如何？1-21-2.2.2.8 .8 质量管理体系评价质量管理体系评价C质量管理体系评审质量管理体系评审最高管理者的任务之一

57、是对照质量方针和质量最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。的评审。评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

58、率。1-21-2.2.2.8 .8 质量管理体系评价质量管理体系评价D自我评定自我评定组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。进的领域并确定优先开展的事项。评价质量管理体系的成熟度，它是由组织自己做评价质量管理体系的成熟度，它是由组织自己做的、量化的自我评价，是对上

59、述定性评价的一种补的、量化的自我评价，是对上述定性评价的一种补充。充。1-21-2.2.2.9.9持续改进持续改进持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：动：a)分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；b)确定改进目标；确定改进目标；c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d)评价这些解决办法并做出选择；评价这些解决办法并做出选择；e)实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；f)测量、验证、分析和评价

60、实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；这些目标已经实现；g)正式采纳更改。正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。改进的机会。顾客需求的变化，同业的竞争和技术进顾客需求的变化，同业的竞争和技术进步，都迫使组织必须持续改进。步，都迫使组织必须持续改进。1-21-2.2.2.10.1

61、0统计技术的作用统计技术的作用应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶

62、段中看到。务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。续改进。GB/Z19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。给出了质量管理体系中的统计技术指南。数据分析就是对原始数据进行处

63、理的过程，数据分析就是对原始数据进行处理的过程，它是质量管理体系中必不可少的一项活动，它是质量管理体系中必不可少的一项活动，通过分析后得出能够比较真实的反映质量通过分析后得出能够比较真实的反映质量状况的结论。统计工具的应用能大幅度提状况的结论。统计工具的应用能大幅度提升质量管理工作的有效性和效率。升质量管理工作的有效性和效率。1-21-2.2.2.11.11质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满

64、足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系标。一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有利于整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如可

65、以对照国家标准如GB/T19001和和GB/T24001的要求的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。质量管理体系是组织管理体系的一部分，组织的质量管理体系是组织管理体系的一部分，组织的管理体系可能还需要包含环境管理、职业健康安管理体系可能还需要包含环境管理、职业健康安全管理、应急管理、风险管理、知识管理、创新全管理、应急管理、风险管理、知识管理、创新管理、道德与社会责任管理和可持续发展等内容。管理、道德与社会责任管理和可持续发展等内容。将质量管理体系与其他管理体系整合为一个协调将质量管理体系与其他管理体系整合为一个协调的单一管理体系，无疑

66、能提高组织整体运营的有的单一管理体系，无疑能提高组织整体运营的有效性和效率。效性和效率。1-21-2.2.2.12.12质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间的关系GB/T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。均依据共同的原则。它们两者均：它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系方

67、法与卓越模式之间的差别在于族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。它们的应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能满足。卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越模式评定准则提供了适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越模式评定准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。GB/T1

68、9001的质量管理体系方法注重于实的质量管理体系方法注重于实现组织在质量方针指导下所预先确定的质现组织在质量方针指导下所预先确定的质量目标。量目标。卓越模式的适用范围更广，其评价标准中卓越模式的适用范围更广，其评价标准中更关注对组织绩效的评价。更关注对组织绩效的评价。1-21-2.3.3 GB/T19000 GB/T19000标准的质量管理体标准的质量管理体 基本术语基本术语1-2.3.1术语标准概述术语标准概述GB/T19000-2008标准列出的术语和定义包括标准列出的术语和定义包括10个方面个方面84条条术语：术语：有关有关质量的术语：质量的术语：6条条有关有关管理的术语：管理的术语：1

69、5条条有关有关组织的术语：组织的术语：8条条有关有关过程和产品术语：过程和产品术语：5条条有关有关特性的术语：特性的术语：4条条有关有关合格（符合）的术语：合格（符合）的术语：13条条有关有关文件的术语：文件的术语：6条条有关有关检查的术语：检查的术语：7条条有关有关审核的术语：审核的术语：14条条有关有关测量过程质量测量过程质量管理的术语管理的术语：6条条1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语1）特性和质量特性特性和质量特性A定义：定义：特性：特性：可区分的特征可区分的特征注注1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。注注2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定

70、性的或定量的。注注3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）行为的（如：礼貌、诚实、正直）行为的（如：礼貌、诚实、正直）时间的（如：准时性、可靠性、可用性）时间的（如：准时性、可靠性、可用性）人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）功能的（如：飞机的最高速度）功能的（如：飞机的最高速度）1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语质量特性：质量特性：与

71、要求有关的，产品、与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。过程或体系的固有特性。注注1：“固有的固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是他们的质量特性。品的所有者）不是他们的质量特性。1）特性和质量特性B理解要点理解要点不同事物有不同特性不同事物有不同特性；特性有多种类别，如：物理的、感官的、功能的、特性有多种类别，如：物理的、感官的、功能的、时间的、行为的、人体工效的时间的、行为的、人体工效的；特性可以是定性的或定量的特性可以是定

72、性的或定量的；特性有固有的和赋予的（如价格）特性有固有的和赋予的（如价格）；产品、过程、体系都有要求，都有质量特性产品、过程、体系都有要求，都有质量特性。1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语2)要求要求A定义：定义：明示的明示的、通常隐含的或必须、通常隐含的或必须履行的需求或期望履行的需求或期望B理解要点：理解要点：要求是组织、顾客和其它相关方的需求和期望要求是组织、顾客和其它相关方的需求和期望；要求的确定有三种途径：文件明示、通常隐含、法律要求的确定有三种途径：文件明示、通常隐含、法律法规规定法规规定；要求总是有特定对象的，如：产品、过程、体系、顾要求总是有特定对象的，如：产品、

73、过程、体系、顾客客；要求由组织、顾客、社会或其它相关方提出要求由组织、顾客、社会或其它相关方提出。1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语3）质量质量A定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度注注1:“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注注2:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。质量管理要求、顾客要求。注注3:规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。规定要求是

74、经明示的要求，如：在文件中阐明。注注4:要求可由不同的相关方提出。要求可由不同的相关方提出。3）质量质量B理解要点理解要点质量和要求一样也有特定对象，如：产品质量、过质量和要求一样也有特定对象，如：产品质量、过程质量、体系质量程质量、体系质量；定义中的关键词定义中的关键词“程度程度”包含有比较的概念，如质包含有比较的概念，如质量好或差量好或差；不同厂家的都满足要求的产品，不同厂家的都满足要求的产品，其质量也有好其质量也有好与差与差之别；之别；质量有广义性、时效性、相对性质量有广义性、时效性、相对性。1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语4）过程过程A定义定义过程过程：将输入转化为输出

75、的相互关联或相互作用的将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动一组活动注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。受控条件下运行。注注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。B理解要点：理解要点：过程有三要素；活动、输入、输出过程有三要素；活动、输入、输出；过程的核心是活动，任何有输入和输出的过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动均可视为

76、过程过程中的活动有关联性活动均可视为过程过程中的活动有关联性或有先后顺序或有先后顺序；一个过程的输出是其它一个或几个过程的一个过程的输出是其它一个或几个过程的输入输入1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语5）产品产品A定义：过程的结果定义：过程的结果B理解要点：理解要点：过程的输出就是产品过程的输出就是产品；产品分四大类：软件、硬件、流程性材料、服务产品分四大类：软件、硬件、流程性材料、服务；硬件的特点：有形、计数硬件的特点：有形、计数；软件的特点：无形，由信息组成，需要载体软件的特点：无形，由信息组成，需要载体；流程性材料的特点：通常是有形的，具有连续的特性，可流程性材料的特点：通

77、常是有形的，具有连续的特性，可计量计量；服务的特点：无形，是供需双方接触时所完成的活动服务的特点：无形，是供需双方接触时所完成的活动；许多产品含有两种以上的类别，其类别所属取决于主要成许多产品含有两种以上的类别，其类别所属取决于主要成分分。1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语6）程序程序A定定义：为进行某项活动或过程所规定的途径义：为进行某项活动或过程所规定的途径注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件（。含

78、有程序的文件（3.7.2）可可称为称为“程序文件程序文件”。B理解要点：理解要点：规定程序的对象可以是活动或过程，取决于过规定程序的对象可以是活动或过程，取决于过程的复杂性程的复杂性；程序的基本含义是对活动或过程如何实施所做程序的基本含义是对活动或过程如何实施所做的规定，可包括目的、范围、做什么、由谁做、的规定，可包括目的、范围、做什么、由谁做、何时做、如何做、使用哪些资源（人员、设备、何时做、如何做、使用哪些资源（人员、设备、材料、信息）、如何控制和记录材料、信息）、如何控制和记录；程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件；程序文件可采用任何形式或类型的媒程序文件

79、可采用任何形式或类型的媒介。介。1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语7）质量管理质量管理A定义：在质量方面指挥和控制组织的协调定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动的活动注注:在质量方面的指挥和控制活动，通常在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。划、质量控制、质量保证和质量改进。B理解要点：理解要点：在质量方面指挥和控制的活动通常包括制定质量在质量方面指挥和控制的活动通常包括制定质量方针和目标以及质量策划，质量控制，质量保证方针和目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进

80、和质量改进；质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标，编制质量计划是质量策划的一部分质量目标，编制质量计划是质量策划的一部分；质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证：质量管理的一部分，致力于提要求。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求和得到满足的信任供质量要求和得到满足的信任；质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量要求的能力。

81、1-21-2.3.3.2 .2 基本术语基本术语8）不合格和缺陷不合格和缺陷A定义：定义：不合格不合格（不符合）（不符合）：未满足要求：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求注注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语面。因此，使用术语“缺陷缺陷”应当极其慎重。应当极其慎重。注注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。影响，

82、如所提供的操作或维护说明。8）不合格和缺陷不合格和缺陷B理解要点：理解要点：根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格根据要求的定义，未满足隐含的要求也是不合格；缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格缺陷必然是不合格，是涉及用途的不合格；缺陷与不合格的重要区别在于缺陷有法律的内涵缺陷与不合格的重要区别在于缺陷有法律的内涵。1-31-3 GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准的理解标准的理解 质量管理体系质量管理体系 要求要求0.1总则总则0.2过程方法过程方法0.3与与GB/T19004的关系的关系0.4与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性以上具以上具体内容见体内容

83、见GB/T19001-2008标准引言标准引言以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系质量管理体系要求要求标准原文标准原文1范围范围1.1总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。求，旨

84、在增强顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。1范围范围1.1总则总则理解要点：理解要点：“组织组织”、“质量管理体系质量管理体系”、“管理体系管理体系”、“体系体系（系统）（系统）”、“顾客满意顾客满意”的定义见的定义见GB/T190002008相相关内容。关内容。按照按照GB/T19001标准建立、实施质量管理体系可以具有稳标准建立、实

85、施质量管理体系可以具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，作到产品质量的基本保证。作到产品质量的基本保证。通过质量管理体系有效的运行和持续改进，不断增强顾客满通过质量管理体系有效的运行和持续改进，不断增强顾客满意。意。组织提供的产品应满足其顾客的要求，还应满足与产品有关组织提供的产品应满足其顾客的要求，还应满足与产品有关的法律法规的要求，这是质量管理体系最基本的目的。的法律法规的要求，这是质量管理体系最基本的目的。在实现质量管理体系基本目的的基础上，标准强调了质量管在实现质量管理体系基本目的的基础上，标准强调了质量管理体

86、系的有效性和持续改进。理体系的有效性和持续改进。1范围范围标准原文标准原文1.2应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，仅限于本标准第如果进行删减，仅限于本标准第7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则

87、不能声用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。称符合本标准。1.2应用应用理解要点理解要点GB/T19001标准的要求是通用的，可以应用于所有行标准的要求是通用的，可以应用于所有行业和经济领域，适合各种类型、不同规模和提供不同业和经济领域，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。产品的组织。规定了对规定了对GB/T19001标准要求的删减，提供了在标准标准要求的删减，提供了在标准应用时必要的灵活性。当标准的任何要求对组织及其应用时必要的灵活性。当标准的任何要求对组织及其产品的性质而言不适用时，可以考虑删减这些要求。产品的性质而言不适用时，可以考虑删减这些要求。如果删减了除

88、第如果删减了除第7章以外的章以外的GB/T19001标准要求，组标准要求，组织不能声称符合织不能声称符合GB/T19001标准，也不能寻求第三方标准，也不能寻求第三方认证注册。认证注册。任何需删减的情况都应在质量手册中加以描述（见任何需删减的情况都应在质量手册中加以描述（见4.2.2），并要说明删减的细节及合理性。），并要说明删减的细节及合理性。2规范性引用文件规范性引用文件标准原文标准原文下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均

89、不适用的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。的引用文件，其最新版本适用本标准。GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语（ISO9000:2005，IDT）2规范性引用文件规范性引用文件理解要点理解要点GB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语(ISO9000:2005，IDT)通过本条款的引用成为通过本条款的引用成为GB

90、/T19001标准的要求。标准的要求。3术语和定义术语和定义标准原文标准原文本标准采用本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。3术语和定义理解要点理解要点在学习在学习GB/T19001标准时结合标准时结合GB/T19000标准理标准理解相应的术语和定义，可以帮助我们更加准确地解相应的术语和定义，可以帮助我们更加准确地理解理解GB/T19001标准的要求，便于一致性地应用标准的要求，便于一致性地应用标准，达到质量管理体系的预期目的。标准，达到质量管理体系的预期目的。“服务服务”是四种

91、通用产品类别中的一种，是四种通用产品类别中的一种，GB/T19001标准可适用于服务类别产品的组织，标准可适用于服务类别产品的组织，标准条款中出现的标准条款中出现的“产品产品”也可指也可指“服务服务”。4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求标准原文标准原文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；）；b）确定这些过程的顺序

92、和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；c）为确保这些过程的运行和控制有效，确定所需的准则和方法；）为确保这些过程的运行和控制有效，确定所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的

93、任何过程外包，组织应确保对这些组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。规定。4.1总要求总要求标准原文标准原文注注1：上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动、资源：上述质量管理体系所需的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系需要，但由组织选择，是为了质量管理体系需要，但由组织选择，并由的外部方实施的过程。并由的外

94、部方实施的过程。注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。4.1总要求总要求理解要点理解要点4.1条款提出的质量管理体系总要求是条款提出的质量管理体系总要求是“过程方法过

95、程方法”和和“管理的系统方法管理的系统方法”的质量管理原则，以及的质量管理原则，以及“质量管理体系方法质量管理体系方法”和和“过程方法过程方法”的质量管的质量管理体系基础的具体体现；是运用理体系基础的具体体现；是运用“PDCA”循环的循环的管理思想系统地管理过程的总体思路管理思想系统地管理过程的总体思路。组织应用组织应用GB/T19001标准就是要按标准的要求建标准就是要按标准的要求建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。效性。GB/T19001标准规定的质量管理体系应形成文件。标准规定的质量管理体系应形成文件。对质量管理体系中存在的外包过程

96、，组织应充分对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别、规定并确保有效控制。识别、规定并确保有效控制。外包过程是质量管理体系中的某些过程，它们与外包过程是质量管理体系中的某些过程，它们与产品质量有关，由组织选择确定，可以由完全独产品质量有关，由组织选择确定，可以由完全独立于组织的供应商来实施或提供，也可以由同属立于组织的供应商来实施或提供，也可以由同属某一组织的其它机构（例如使用相同质量管理体某一组织的其它机构（例如使用相同质量管理体系的不同部门）来实施或提供。系的不同部门）来实施或提供。按按“7.4采购采购”的要求评价和选择外包过程的供方，的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出

97、的产品，可使外包过程具备一验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力。定的能力。4质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求标准原文标准原文4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。控制所需的文件，包括记录。注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求之处

98、，即要求建建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。的程序的要求可以被包含在多个文件中。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：度可以不同，取决于：a）组织的规模和活动的类型；）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。）人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类

99、型的媒介。4.2.1总则总则理解要点理解要点“文件文件”、“记录记录”、“程序程序”的定义见的定义见GB/T190002008相关内容。相关内容。质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟通，为计划、过程和过程的结构提供证据，能够传播通，为计划、过程和过程的结构提供证据，能够传播和保护组织经验，实现知识共享。和保护组织经验，实现知识共享。标准有六处要求必须有形成文件的程序：标准有六处要求必须有形成文件的程序：“4.2.3文文件管理件管理”、“4.2.4记录管理记录管理”、“8.2.2内部审核内部审核”、“8.3不合格品控制不合格品控制”、“8.

100、5.2纠正措施纠正措施”和和“8.5.3预防措施预防措施”。标准有标准有20处提出记录的要求。处提出记录的要求。过程的策划、运行和控制应有途径和方法，它们可以过程的策划、运行和控制应有途径和方法，它们可以形成文件，也可以不形成文件，是否编制文件取决于形成文件，也可以不形成文件，是否编制文件取决于是否能够确保这些过程的有效。是否能够确保这些过程的有效。4.2.1总则总则理解要点理解要点文件的类型包括形成文件的程序、作业指导书、文件的类型包括形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等。规范、指南、质量计划、标准和图样等。质量管理体系文件的类型、数量和详略程度应根质量管理体系文件

101、的类型、数量和详略程度应根据组织的实际状况来决定，应与组织的规模和活据组织的实际状况来决定，应与组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适应，这将在很大程度上取决于所使用的能力相适应，这将在很大程度上取决于所使用的方法、所需要的技能、所进行的培训以及所要的方法、所需要的技能、所进行的培训以及所要求的管理力度。求的管理力度。文件可不追求形式，类型和媒介可多种多样。文件可不追求形式，类型和媒介可多种多样。4.2文件要求文件要求标准原文标准原文4.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，

102、质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见和正当的理由（见1.2）；）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2质量手册质量手册理解要点理解要点“质量手册质量手册”的定义见的定义见GB/T190002008相关内容。相关内容。包括质量管理体系覆盖的产品、过程（活动）、部包括质量管理体系覆盖的产品、过程（活动）、部门（机构）和场所等范围的描述。如有删减，质量门（机构）和场所等范围

103、的描述。如有删减，质量手册中应对已被删减的过程要求的具体情况及理由手册中应对已被删减的过程要求的具体情况及理由进行说明，删减理由应能表明符合标准进行说明，删减理由应能表明符合标准1.2条款的要条款的要求。求。形成文件的程序可以全部纳入质量手册，也可以在形成文件的程序可以全部纳入质量手册，也可以在质量手册中引用。质量手册中引用。明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。4.2文件要求文件要求标准原文标准原文4.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依

104、据的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）为使文件是充分与适宜，文件发布前得到批准；）为使文件是充分与适宜，文件发布前得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所

105、需的外来文）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。废文件，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制文件控制理解要点理解要点所有质量管理体系文件都应进行管理。所有质量管理体系文件都应进行管理。为了沟通信息，统一行动，文件应是充分与适宜的。为了沟通信息，统一行动，文件应是充分与适宜的。必要时对文件的评审与更新。必要时对文件的评审与更新。文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，文件的更改

106、和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。应有适宜可行的方法识别这些状态。凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有关文件，发放范围要根据岗位质量职责确定。适用的有关文件，发放范围要根据岗位质量职责确定。文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。与质量管理体系有关的外来文件的控制要求与质量管理体系有关的外来文件的控制要求及识别并及识别并控制其分发。控制其分发。当文件停止使用或更新后会产生作废文件，应对作废当文件停止使用或更新后会产生作废文件，应对作废文件进

107、行有效管理，目的是防止非预期使用。文件进行有效管理，目的是防止非预期使用。4.2文件要求文件要求标准原文标准原文4.2.4记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。4.2.4记录控制记录控制理解要点理解要点“记录记录”的定义见的定义见GB/T1900020

108、08相关内容。相关内容。记录的作用。记录的作用。记录是在过程开始实施以后逐渐形成的。记录是在过程开始实施以后逐渐形成的。标准在标准在20处提出了对记录的要求。处提出了对记录的要求。记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定，包记录的控制要求应通过形成文件的程序加以规定，包括标识、贮存、保护、检索、保留、保存期限的管理括标识、贮存、保护、检索、保留、保存期限的管理和超期后的处置等活动要求。和超期后的处置等活动要求。记录的内容应清晰，保证信息的客观准确；应易于识记录的内容应清晰，保证信息的客观准确；应易于识别和检索，能够方便查阅、追溯。别和检索，能够方便查阅、追溯。5管理职责管理职责5.1管理承诺

109、管理承诺标准原文最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；制定质量方针；c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d）进行管理评审；进行管理评审；e）确保资源的获得。确保资源的获得。5.1管理承诺管理承诺理解要点理解要点“最高管理者最高管理者”的定义的定义见见GB/T190002008相关内容。相关内容。最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导，可以是最高管理

110、者不仅限于组织最高权限的一位领导，可以是组织最高管理层的若干领导。组织最高管理层的若干领导。该条款列出了证实最高管理者的管理承诺所必需的五项该条款列出了证实最高管理者的管理承诺所必需的五项活动或措施，明确最高管理者要对这些措施负责，并且活动或措施，明确最高管理者要对这些措施负责，并且强调了有效领导的必要性。强调了有效领导的必要性。最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用法律法规要求的重要性，提高全员的质量意要求和适用法律法规要求的重要性，提高全员的质量意识，创造一个使员工充分参与质量管理体系的各项活动，识，创造一个使员工充分参与

111、质量管理体系的各项活动，从而实现组织质量目标的环境。从而实现组织质量目标的环境。5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点标准原文标准原文最高管理者应以增强顾客满意为目的，确最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和和8.2.1）。）。5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点理解要点理解要点本条款阐明了本条款阐明了GB/T19000标准中标准中“以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点”质量管理原则的理念，也是质量管理原则的理念，也是“质量管理体质量管理体系的理论说明系的理论说明”基础的体现。基础的体现。组织依存于顾客，只有顾客需要，

112、组织才能生存组织依存于顾客，只有顾客需要，组织才能生存和发展。和发展。最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的资源，适当时包括与产品或服务有关的法律法规资源，适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求。要求。5.3质量方针质量方针标准原文标准原文最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到

113、沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。5.3质量方针质量方针理解要点理解要点“质量方针质量方针”的定义是：由组织的最高管理者正式发的定义是：由组织的最高管理者正式发布的、一个组织关于质量的总的宗旨和方向。布的、一个组织关于质量的总的宗旨和方向。质量方针内容的要求质量方针内容的要求a)c。组织应通过各种方式、途径向全员传达贯彻，并要确组织应通过各种方式、途径向全员传达贯彻，并要确保员工理解其内涵，了解质量方针如何影响他们，明保员工理解其内涵，了解质量方针如何影响他们，明确他们在质量管理体系中的作用，清楚自己的本职工确他们在质量管理体系中的作用，清楚自己的本职工作与

114、组织质量方针、质量管理体系的关联，知道如何作与组织质量方针、质量管理体系的关联，知道如何做才能为实现质量方针做出贡献。做才能为实现质量方针做出贡献。质量方针应评审以确保其适宜性。质量方针应评审以确保其适宜性。5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标标准原文标准原文最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容需的内容见见7.1a）。质量目标应是可测量的，。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5.4.1质量目标质量目标理解要点理解要点GB/T19

115、000标准中标准中“质量目标质量目标”的定义：在质量的定义：在质量方面所追求的目的。方面所追求的目的。为了把质量方针付诸实践，最高管理者需要建立为了把质量方针付诸实践，最高管理者需要建立清晰的质量目标。清晰的质量目标。质量目标应是全方位的。质量目标应是全方位的。质量目标是具体的、针对性的。质量目标是具体的、针对性的。质量目标应是可测量的。质量目标应是可测量的。质量目标应具有先进性和可实现性。质量目标应具有先进性和可实现性。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划标准原文标准原文最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及

116、目标以及4.1的要求。的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划理解要点理解要点质量管理体系的策划应以实现质量目标为目的，质量管理体系的策划应以实现质量目标为目的，策划还应符合策划还应符合“PDCA”系统地对过程进行管理的系统地对过程进行管理的总体思路，即符合总体思路，即符合4.1的要求。的要求。质量管理体系的策划应在两个层次上进行质量管理体系的策划应在两个层次上进行，即质，即质量管理体系建立和实施的初始阶段和质量管理体量管理体系建立和实施的初始阶段和

117、质量管理体系运行过程中需要对体系变更。系运行过程中需要对体系变更。5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责和权限标准原文标准原文最高管理者应确保组织内的职责、权限得到最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。规定和沟通。5.5.1职责和权限职责和权限理解要点理解要点职责、权限的确定是质量管理体系运行的组织保证职责、权限的确定是质量管理体系运行的组织保证。最高管理者应确保组织内部的机构、岗位及人员安排最高管理者应确保组织内部的机构、岗位及人员安排得到确定，规定相应的质量职责和权限，这是体系策得到确定，规定相应的质量职责和权限，这是体系策划中的一项重要活动。划中的一项

118、重要活动。最高管理者要确保每一个人都知道他们要做的事情最高管理者要确保每一个人都知道他们要做的事情（责任），他们可以做的事情（权力），并使他们明（责任），他们可以做的事情（权力），并使他们明白这些责任和权力之间的相互关系。白这些责任和权力之间的相互关系。5.5.2管理者代表管理者代表标准原文标准原文最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和

119、保持；和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。事宜与外部方进行联络。5.5.2管理者代表管理者代表理解要点理解要点管理者代表由最高管理者指定一名本组织的管管理者代表由最高管理者指定一名本组织的管理者担任。理者担任。管理者代表可以承担其他方面的职责，但在质管理者代表可以承担其他方面的职责，但在质量管理体系方面应具有以下方面的职

120、责和权限量管理体系方面应具有以下方面的职责和权限包括四个方面。包括四个方面。5.5.3内部沟通内部沟通标准原文标准原文最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。通。5.5.3内部沟通内部沟通理解要点理解要点沟通就是信息的交换、传递。沟通就是信息的交换、传递。最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度。最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度。为了达到有效沟通，应快速传递和接收信息，并为了达到有效沟通，应快速传递和接收信息，并根据该信息采取措施。根据该信息采取措施。内部沟通的内容，重点

121、是质量管理体系的有效性，内部沟通的内容，重点是质量管理体系的有效性，应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况及时告知相关人员，及时告知相关人员，5.6管理评审管理评审标准原文标准原文5.6.1总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。需求。 应保持管理评审的记

122、录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。5.6.1总则总则理解要点理解要点GB/T19000标准中标准中“评审评审”的定义是：确定主题的定义是：确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。进行的活动。管理评审应由最高管理者实施，一般情况组织最管理评审应由最高管理者实施，一般情况组织最高权限的领导人应该亲自参加，并主持做出评审高权限的领导人应该亲自参加，并主持做出评审决定。决定。管理评审的时机应进行策划。管理评审的时机应进行策划。管理评审应适合组织的实际，可以单独进行，也管理评审应适合组织的实际，可以单独进行，也可以结

123、合组织的其他活动一起进行。可以结合组织的其他活动一起进行。评审记录需要保留。评审记录需要保留。5.6.1 总则理解要点（1）v管理评审的对象是质量管管理评审的对象是质量管理体系，评审的目的是在理体系，评审的目的是在此提出质量管理体系改进此提出质量管理体系改进的机会和变更的需求，以的机会和变更的需求，以确保质量管理体系持续的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性适宜性、充分性和有效性v管理评审是最高管理者职管理评审是最高管理者职责之一，由其主持进行责之一，由其主持进行v管理评审又称为质量管理管理评审又称为质量管理体系评审体系评审,是对质量管理体是对质量管理体系评审的一种方法系评审的一种方法

124、含义含义解决途径解决途径适适宜宜性性质量管理体系质量管理体系满足环境变化满足环境变化后要求的程度后要求的程度更改质量管理更改质量管理体系，包括质体系，包括质量方针和目标量方针和目标有有效效性性定义：完成策定义：完成策划的活动和达划的活动和达到策划结果的到策划结果的程度程度采取纠正和预采取纠正和预防措施防措施充充分分性性与顾客和相关与顾客和相关方的变化的需方的变化的需求相比，尚存求相比，尚存的差距和不足的差距和不足采取改进过程、采取改进过程、产品和体系的产品和体系的措施措施5.6.1 总则理解要点（2）管理评审应按策划的时间间隔进行管理评审应按策划的时间间隔进行计划的制定应考虑评审的时机、间隔时

125、间、计划的制定应考虑评审的时机、间隔时间、评审的内容、评审的方式评审的内容、评审的方式在进行评审时，应考虑质量管理体系改进在进行评审时，应考虑质量管理体系改进和变更方面的评审，包括质量方针、质量和变更方面的评审，包括质量方针、质量目标持续的适宜性目标持续的适宜性组织应保存实施管理评审有关的记录组织应保存实施管理评审有关的记录5.6.2评审输入评审输入标准原文标准原文管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；）审核结果；b）顾客反馈；）顾客反馈；c）过程的绩效和产品的符合性；）过程的绩效和产品的符合性；d）预防措施和纠正措施的状况；）预防措施和纠正措施

126、的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。）改进的建议。5.6.2评审输入评审输入理解要点理解要点定期的、集中进行管理评审的输入应包括以下全定期的、集中进行管理评审的输入应包括以下全部信息，而专题的、或分阶段进行的管理评审可部信息，而专题的、或分阶段进行的管理评审可涉及一种或几种信息。涉及一种或几种信息。各方面的信息应由各相关职能部门和负责人在评各方面的信息应由各相关职能部门和负责人在评审前通过收集、整理、分析，形成现实状况、研审前通过收集、整理、分析，形成现实状况、研究分析和改进建议等内容的输入

127、材料，做好评审究分析和改进建议等内容的输入材料，做好评审的准备。的准备。5.6.3评审输出评审输出标准原文标准原文管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。资源需求。5.6.3评审输出评审输出理解要点理解要点管理评审活动是一次完整的质量管理体系管理评审活动是一次完整的质量管理体系“PDCA”改进循环的终点，也是下一个循环的起点。改进循环的终点，也是下一个循环的起点。管理评审的输

128、出也应对质量管理体系在适宜性、充管理评审的输出也应对质量管理体系在适宜性、充分性、有效性三个方面的现状做出基本的评价。分性、有效性三个方面的现状做出基本的评价。当确定了某项合理的改进，就可以作为评审输出的当确定了某项合理的改进，就可以作为评审输出的决策，同时考虑对相应资源的需求。决策，同时考虑对相应资源的需求。6.1资源提供资源提供标准原文标准原文组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1资源提供资源

129、提供理解要点理解要点资源作为质量管理体系过程重要的输入，是实现资源作为质量管理体系过程重要的输入，是实现过程预期结果，实现过程增值的条件。过程预期结果，实现过程增值的条件。质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人质量管理体系的实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。力、物力等资源。人力资源、基础设施、工作环境资源作为最基础人力资源、基础设施、工作环境资源作为最基础的资源在的资源在GB/T19001标准中规定了强制性要求。标准中规定了强制性要求。6.2人力资源人力资源标准原文标准原文6.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符

130、合性工作的人员应是能够胜任影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识组织应：组织应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；所需的能力；c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关）确保组织的人员认

131、识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见4.2.4）。）。6.2人力资源人力资源理解要点理解要点人力资源管理的目的是为了确保与产品质量有关人力资源管理的目的是为了确保与产品质量有关的人员能够胜任其职责，具备完成特定职责所规的人员能够胜任其职责，具备完成特定职责所规定任务的能力。定任务的能力。GB/T19000标准中标准中“能力能力”的定义：经证实的应的定义：经证实的应用知识和技能的本领。用知识和技能的本领。在质量管理体系中人员的在质量管理体系

132、中人员的能力可以理解为经证实的应用知识和技能完成质能力可以理解为经证实的应用知识和技能完成质量管理职责的本领。量管理职责的本领。明确培训需求，对培训进行策划。明确培训需求，对培训进行策划。培训应按计划实施培训应按计划实施，对培训还应通过适当的方式，对培训还应通过适当的方式评价其效果。评价其效果。质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教育和培训活动。育和培训活动。6.3基础设施基础设施标准原文标准原文组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：所需的基础设施。适用时，基础设施包括

133、：a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.3基础设施基础设施理解要点理解要点组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系运行中加以维护。并在质量管理体系运行中加以维护。基础设施因组织的不同而不同，可包括下列的部分基础设施因组织的不同而不同，可包括下列的部分或全部：或全部：a)质量活动必需的建筑物、工作场所，质量活动必需的建筑物、工作场所，b)过程设备，包括硬件和软件。过程

134、设备，包括硬件和软件。c)支持性服务，如信息系统和通讯技术、运输设支持性服务，如信息系统和通讯技术、运输设施等。施等。6.4工作环境工作环境标准原文标准原文组织应确定并管理为达到产品符合要求所需组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。的工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。温度、湿度、照明或天气等。6.4工作环境工作环境理解要点理解要点GB/T19000标准中标准中“工作环境工作环境”的定义：工作时所处的的定义：工作时所处的一组条

135、件。一组条件。组织要确定与质量有关的工作环境，明确管理的对象和组织要确定与质量有关的工作环境，明确管理的对象和范围，制定相关的管理制度，为实施工作环境的管理，范围，制定相关的管理制度，为实施工作环境的管理，保证产品质量的稳定创造条件。保证产品质量的稳定创造条件。工作环境对产品质量的影响有两种情况：直接影响和间工作环境对产品质量的影响有两种情况：直接影响和间接影响。接影响。工作环境的改善，能够保证各项质量活动正常进行。工作环境的改善，能够保证各项质量活动正常进行。7.1产品实现的策划产品实现的策划标准原文标准原文组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品

136、实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。）。对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：当内容：a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见录（见4.2.4）。）

137、。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2：组织也可将：组织也可将7.3的要求应用于产品实现的要求应用于产品实现过程的开发。过程的开发。7.1产品实现的策划产品实现的策划理解要点理解要点产品实现过程是服务提供或制造产品或同时进行这两产品实现过程是服务提供或制造产品或同时进行这两项工作时的有关活动过程，这个过程的通过将产品要项工作时的有

138、关活动过程，这个过程的通过将产品要求转化为最终产品。求转化为最终产品。“7.1产品实现的策划产品实现的策划”是针对具体产品的具体策划是针对具体产品的具体策划的过程和活动，这个过程与组织质量管理体系有着密的过程和活动，这个过程与组织质量管理体系有着密切的联系，是整个质量管理体系过程中的一个重要组切的联系，是整个质量管理体系过程中的一个重要组成部分。成部分。组织应该结合本组织的实际和客户的需求，科学合理组织应该结合本组织的实际和客户的需求，科学合理的对产品实现过程进行策划。的对产品实现过程进行策划。对任何具体的产品策划输出的结果，可以是产品或服对任何具体的产品策划输出的结果，可以是产品或服务的务的

139、“质量计划质量计划”、“项目计划项目计划”、或者是类似这样、或者是类似这样的文件。的文件。在一些特殊情况下，组织为了强化产品实现过程质量在一些特殊情况下，组织为了强化产品实现过程质量控制的目的，根据标准注控制的目的，根据标准注2的解释，也可考虑按的解释，也可考虑按7.3对对产品实现的过程进行策划控制。产品实现的过程进行策划控制。7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程标准原文标准原文7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定组织应确定a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预

140、期用途）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。等。7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定理解要点理解要点与产品有关的要求包括：与产品有关的要求包括：a）顾客规定的要求；）顾客规定的要求；b）顾客隐含的要求；）顾客隐含的要

141、求；c）适用于产品的法律法规要求；）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。）组织认为必要的任何附加要求。通过识别和确定本组织的顾客群以及具体顾客特定情通过识别和确定本组织的顾客群以及具体顾客特定情况的基础上进行况的基础上进行上述要求的确定。上述要求的确定。组织明确确定了的有关产品要求，这些要求构成了组织明确确定了的有关产品要求，这些要求构成了“7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审”活动的输入。活动的输入。注解内容明确了交付后的活动包括那些情况。注解内容明确了交付后的活动包括那些情况。7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审标准原文标准原

142、文 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及 接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) a) 产品要求已得到规定产品要求已得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到得到解决；解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4

143、.2.44.2.4）。）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受受顾客要求前应对顾客要求进行确认。顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。审。

144、 7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审理解要点理解要点对产品或服务的要求进行评审目的是为了确保：对产品或服务的要求进行评审目的是为了确保：a）产品或服务要求得到明确和清晰的规定；）产品或服务要求得到明确和清晰的规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决；c）组织经过评审确保自己有能力满足规定的要求，）组织经过评审确保自己有能力满足规定的要求，这是本条款的最终目的。这是本条款的最终目的。评审的时机应是在向顾客做出提供产品的承诺之前评审的时机应是在向顾客做出提供产品的承诺之前进行。进行。评审的内容至少包括标准中规定

145、的评审的内容至少包括标准中规定的a)、b)、c)三个方三个方面面组织在执行产品或服务的过程之中可能会组织在执行产品或服务的过程之中可能会发生产品要求的变更，变更时要确保对变发生产品要求的变更，变更时要确保对变更的要求进行评审，并及时对相关变更内更的要求进行评审，并及时对相关变更内容或有关文件的修改向组织内部与变更内容或有关文件的修改向组织内部与变更内容有关所有相关人员的告知。容有关所有相关人员的告知。组织对评审结果及后续措施应保持必要的组织对评审结果及后续措施应保持必要的记录。记录。7.2.3顾客沟通顾客沟通标准原文标准原文组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟组织应对以下有关方面确定并实施与

146、顾客沟通的有效安排：通的有效安排：a）产品信息；）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3顾客沟通顾客沟通理解要点理解要点本条款的沟通是指组织与顾客之间就所提出产品本条款的沟通是指组织与顾客之间就所提出产品事宜的信息传递及协商活动。事宜的信息传递及协商活动。与顾客沟通的目的是为了使组织充分理解顾客要与顾客沟通的目的是为了使组织充分理解顾客要求与期望，并建立获得顾客满意情况的信息与沟求与期望，并建立获得顾客满意情况的信息与沟通途径，确保实现顾客要求。通途径，确保实现顾客要求。组织应

147、该明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、组织应该明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。组织应该明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、组织应该明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。7.3设计和开发设计和开发标准原文标准原文7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发的阶段；）设计和开发的阶段；b）适合于每

148、个设计和开发阶段的评审、验证和确）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；认活动；c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组

149、合的方式进行并记录。的方式进行并记录。7.3.1设计和开发策划设计和开发策划理解要点理解要点组织对任何具体产品或服务的设计和开发过程实组织对任何具体产品或服务的设计和开发过程实施之初必须进行策划施之初必须进行策划。设计和开发策划的输出结果是设计和开发方案。设计和开发策划的输出结果是设计和开发方案。如果设计和开发过程中出现影响设计的情况变化，如果设计和开发过程中出现影响设计的情况变化，这些计划也应随之进行必要的调整与变更。这些计划也应随之进行必要的调整与变更。设计和开发评审、验证与确认是具有不同目的三设计和开发评审、验证与确认是具有不同目的三项设计管理的要求，组织可以根据自己策划的结项设计管理的

150、要求，组织可以根据自己策划的结果，对设计和开发进行单独或任意组合的形式管果，对设计和开发进行单独或任意组合的形式管理活动。理活动。7.3.2设计和开发输入设计和开发输入标准原文标准原文应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a）功能要求和性能要求；）功能要求和性能要求；b）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性与适宜性进行评审，要求应对这些

151、输入的充分性与适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2设计和开发输入设计和开发输入理解要点理解要点设计和开发的输入准确性、全面性与适宜性对设设计和开发的输入准确性、全面性与适宜性对设计和开发输出结果的正确性有着决定性的作用。计和开发输出结果的正确性有着决定性的作用。产品的设计和开发的输入主要内容是与产品有关产品的设计和开发的输入主要内容是与产品有关要求的信息。要求的信息。组织对设计和开发输入的充分性和适宜性要进行组织对设计和开发输入的充分性和适宜性要进行评审，确保设计和开发输入的充分性和适宜性。评审，确保设计和开发输入的充分性和适宜性。输入

152、应完整、清楚。有关要素的互相的关联和影输入应完整、清楚。有关要素的互相的关联和影响，要协调一致，不能互相矛盾。响，要协调一致，不能互相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出标准原文标准原文设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全

153、和正常使用所必需的产品）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。细节。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出理解要点理解要点设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，其设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，其输出的具体结果应能满足输入的要求，并可以根输出的具体结果应能满足输入的要求，并可以根据设计和开发的输入进行验证。据设计和开发的输入进行验证。设计和开发的输出结果，应在投入使用前得到规设计和开发的输出结果，应在投入使用前得到规定的授权人批准。定的授权人批准。设计和开发的输出结果需满足标准设计和

154、开发的输出结果需满足标准a）d）的要）的要求。求。7.3.4设计和开发评审设计和开发评审标准原文标准原文应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：段对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见记录应予保持（

155、见4.2.4）。）。7.3.4设计和开发评审设计和开发评审理解要点理解要点设计评审是对设计策划及其结果所做的正式的评设计评审是对设计策划及其结果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求的充审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求的充分性，并发现问题和解决问题。分性，并发现问题和解决问题。设计评审活动是典型的设计协调控制方法。设计评审活动是典型的设计协调控制方法。通过评审找出设计和开发工作中存在的问题，采通过评审找出设计和开发工作中存在的问题，采取必要的措施予以改进。取必要的措施予以改进。评审的时机是在设计和开发策时确定的，根据需评审的时机是在设计和开发策时确定的，根据需要在不同的阶段

156、进行，可以是一次或多次评审。要在不同的阶段进行，可以是一次或多次评审。组织应采用适当的记录方法，记录这些评审活动组织应采用适当的记录方法，记录这些评审活动及内容，记录的方式可简可繁。及内容，记录的方式可简可繁。7.3.5设计和开发验证设计和开发验证标准原文标准原文为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。）。7.3.5设计和开发验证设计和开发验证理解要点理解要点设计验证就

157、是通过采取不同方式的评价活动，评设计验证就是通过采取不同方式的评价活动，评价和确定设计过程的结果是否符合设计输入规定价和确定设计过程的结果是否符合设计输入规定的要求。的要求。设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。满足输入的要求。设计和开发验证的时机，应在设计和开发策划阶设计和开发验证的时机，应在设计和开发策划阶段进行安排，通常应在总体设计和开发的结果输段进行安排，通常应在总体设计和开发的结果输出之前或阶段性的设计和开发输出之前进行。出之前或阶段性的设计和开发输出之前进行。验证的方式因输入要求和产品的不同而不同，各验证的方式因输入要求

158、和产品的不同而不同，各个不同阶段的验证也可能采用不同的方式进行。个不同阶段的验证也可能采用不同的方式进行。设计和开发验证的内容与其目的相关联，是对输设计和开发验证的内容与其目的相关联，是对输出是否满足输入要求进行评审。出是否满足输入要求进行评审。验证的结果应形成记录。验证的结果应形成记录。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认标准原文标准原文为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品

159、交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.4）。）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认理解要点理解要点设计确认是确定最终产品或服务是否能够满足使设计确认是确定最终产品或服务是否能够满足使用要求的活动用要求的活动，其关注点是设计的最终结果能否，其关注点是设计的最终结果能否符合使用要求。符合使用要求。设计和开发确认的时机应在设计和开发策划时进设计和开发确认的时机应在设计和开发策划时进行安排的，一般情况下应是在设计开发完成后，行安排的，一般情况下应是在设计开发完成后，批量产品投产生产或服务正式提供之前进行，若批

160、量产品投产生产或服务正式提供之前进行，若是单件产品，应在交付或实施前完成。是单件产品，应在交付或实施前完成。确认的方式可以是多种形式，如鉴定会、对证据确认的方式可以是多种形式，如鉴定会、对证据进行认定、展销会、试运行等。进行认定、展销会、试运行等。设计和开发确认通常应在使用条件下进行，这种设计和开发确认通常应在使用条件下进行，这种条件可以是真实的，也可是模拟的。条件可以是真实的，也可是模拟的。确认的结果应形成记录。确认的结果应形成记录。7.3.7设计和开发的更改的控制设计和开发的更改的控制标准原文标准原文应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发

161、的更改进行适当的评审、验证和确认，设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.7设计和开发的更改的控制设计和开发的更改的控制理解要点理解要点设计和开发的更改可能由设计和开发的更改可能由“7.2.1产品有关的要求产品有关的要求”的变更引发，也可能是因为设计开发结果有错的变更引发，也可能是因为设计开发结

162、果有错误，也可能是设计开发评审、验证和确认活动引误，也可能是设计开发评审、验证和确认活动引发的后续改进措施。发的后续改进措施。要根据设计和开发更改的性质、范围以及对后续要根据设计和开发更改的性质、范围以及对后续过程及最终产品的影响程度，也应该安排必要的过程及最终产品的影响程度，也应该安排必要的评审、验证和确认活动。评审、验证和确认活动。对设计和开发更改的评审不但应包括更改本身是对设计和开发更改的评审不但应包括更改本身是否满足相关的设计和开发要求，还应该评审更改否满足相关的设计和开发要求，还应该评审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。响。应

163、保持与设计和开发的更改相关的记录。应保持与设计和开发的更改相关的记录。7.4采购采购标准原文标准原文7.4.1采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记准则。评价结果及评

164、价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见录应予保持（见4.2.4）。）。7.4.1采购过程采购过程理解要点理解要点采购过程主要是针对组织在正式采购活动实施之采购过程主要是针对组织在正式采购活动实施之前的有关控制要求。前的有关控制要求。这里讲的采购是对针对产品采购，通常包括原材这里讲的采购是对针对产品采购，通常包括原材料、零配件采购，某些外包服务项目、或委托其料、零配件采购，某些外包服务项目、或委托其他组织加工配件或材料时，选择和确定承（外）他组织加工配件或材料时，选择和确定承（外）包方时，也应按本标准中的要求视为采购产品活包方时，也应按本标准中的要求视为采购产品活动进行控制。动进行控制。对供方

165、及采购产品的控制可分类分级实施差异性对供方及采购产品的控制可分类分级实施差异性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采购的产品对产品实现过程及最终产品质量的影采购的产品对产品实现过程及最终产品质量的影响程度决定。响程度决定。对供方的评价和选择应着重在供方是否具有持续对供方的评价和选择应着重在供方是否具有持续提供满足采购要求产品的能力上。提供满足采购要求产品的能力上。组织应保持必要的评价记录。组织应保持必要的评价记录。7.4.2采购信息采购信息标准原文标准原文采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程

166、序、过程和设备的批准要求：）产品、程序、过程和设备的批准要求：b）人员资格的要求；）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。是充分与适宜的。7.4.2采购信息采购信息理解要点理解要点“采购信息采购信息”是对具体实施采购过程活动的控制是对具体实施采购过程活动的控制要求。要求。采购的信息适当时可包括标准采购的信息适当时可包括标准a）c）的内容。）的内容。组织的有关采购要求在传递给供方之前，应该通组织的有关采购要求在传递给供方之前，应该通过适当方式的评审、批准，以保证明示的采购要过适

167、当方式的评审、批准，以保证明示的采购要求是充分与适宜的。求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证标准原文标准原文组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。行的方法作出规定。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证理解要点理解要点根据产品和服务的重要性，或者外购的情况，组根据产品和服务的重要性，

168、或者外购的情况，组织应确定合适的方式和程度，对采购产品或外包织应确定合适的方式和程度，对采购产品或外包过程是否符合采购要求的进行验证。过程是否符合采购要求的进行验证。组织在采购活动实施时，要明确采购产品验证方组织在采购活动实施时，要明确采购产品验证方法。法。当验证需要在供方现场进行时，应与供方进行协当验证需要在供方现场进行时，应与供方进行协商，并在采购的合同或订单中明确说明验证的安商，并在采购的合同或订单中明确说明验证的安排和产品放行的方法。排和产品放行的方法。7.5生产和服务提供生产和服务提供标准原文标准原文7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和

169、服务提组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量设备；）获得和使用监视和测量设备；e）实施监视和测量；）实施监视和测量；f）实施产品放行、交付和交付后活动。）实施产品放行、交付和交付后活动。7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制理解要点理解要点应针组织的具体情况和产品与服务的特点确定并采取适宜的措施，应针组织的具体情况和产品与服务的特点确定并采取适宜的措施，对生

170、产和服务的提供过程进行控制。对生产和服务的提供过程进行控制。组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，结组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，结合实际情况策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定合实际情况策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。的各种要求。要确保相关人员或部门及时获得产品或服务特性的信息。要确保相关人员或部门及时获得产品或服务特性的信息。必要时，要制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。必要时，要制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。要使用适合组织所生产的产品特性或提供的服务特性所需要的设要使用适合组织所生产的产

171、品特性或提供的服务特性所需要的设备。备。应配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备。应配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备。实施监视和测量。实施监视和测量。组织根据规定也要对产品或服务放行、交付和交付后活动的进行组织根据规定也要对产品或服务放行、交付和交付后活动的进行控制。控制。7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认标准原文标准原文 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务交付后才测量加以验证时，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确

172、认。显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；）特定的方法和程序的使用；d）记录的要求（见）记录的要求（见4.2.4）；）；e）再确认。）再确认。7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认理解要点理解要点过程确认是对过程能力的评价与确定活动，不是所有过程确认是对过程

173、能力的评价与确定活动，不是所有过程都需要确认，只是对那些过程的输出不能由后续过程都需要确认，只是对那些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时或产品投入使用后或服务已的监视或测量加以验证时或产品投入使用后或服务已交付后才显现时问题的过程才需要确认。通常也可以交付后才显现时问题的过程才需要确认。通常也可以将这些过程称为特殊过程。将这些过程称为特殊过程。本条款控制的对象是特殊过程，这些过程通常可能包本条款控制的对象是特殊过程，这些过程通常可能包括如下情况：括如下情况：不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论；不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论；在测量过程中会导致产品的毁坏。在测量过程中会导

174、致产品的毁坏。确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估与确定，确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估与确定，通常包括对人、机、料、法、环、等相关因素的水平通常包括对人、机、料、法、环、等相关因素的水平的确认和控制。的确认和控制。确认内容和方式可根据过程对最终产品的影响来确定。确认内容和方式可根据过程对最终产品的影响来确定。7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性标准原文标准原文适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态

175、。求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见性标识，并保持记录（见4.2.4）。）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。溯性的一种方法。7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性理解要点理解要点本条款涉及的标识包括：产品的识别、监视和测本条款涉及的标识包括：产品的识别、监视和测量状态的识别、产品的追溯性标识。量状态的识别、产品的追溯性标识。在产品或服务容易混淆时要采用适宜的方法识别在产品或服务容易混淆时要采用适宜的方法识别产品或服务。产品或服务。

176、在产品实现或服务提供全过程中的所有监视和测在产品实现或服务提供全过程中的所有监视和测量活动中，产品和服务的监视测量的状态（结果）量活动中，产品和服务的监视测量的状态（结果）都必须要能够识别。都必须要能够识别。当组织、顾客或法律法规有追溯性要求时，产品当组织、顾客或法律法规有追溯性要求时，产品应有唯一性标识。应有唯一性标识。组织对可追溯性的记录（包括顾客在订单中的要组织对可追溯性的记录（包括顾客在订单中的要求）应当予以保存（求）应当予以保存（4.2.4）。）。7.5.3标识和可追溯性理解要点(1)产品标识的目的是区分容易混淆的产品。标识方产品标识的目的是区分容易混淆的产品。标识方法如：色标、标签

177、、标牌、区域指示等，标识的法如：色标、标签、标牌、区域指示等，标识的内容主要有产品的名称、规格、数量或者是地点、内容主要有产品的名称、规格、数量或者是地点、方向、位置等方向、位置等识别的方法有三种，即产品标识、状态标识、可识别的方法有三种，即产品标识、状态标识、可追溯性标识追溯性标识组织应使用适宜的方法识别产品组织应使用适宜的方法识别产品状态标识的目的是防止不合格产品的非预期转序状态标识的目的是防止不合格产品的非预期转序或使用。标识的方法可采用标签、印章、区域牌、或使用。标识的方法可采用标签、印章、区域牌、标牌、记录见标牌、记录见(4.2.4)等，标识的状态主要有待检、等，标识的状态主要有待检

178、、合格、不合格、待定状态合格、不合格、待定状态7.5.3标识和可追溯性理解要点(2)可追溯性标识的目的：追溯所考虑对象的可追溯性标识的目的：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。历史、应用情况或所处场所的能力。并非所有产品都需要实现可追溯性的要求。并非所有产品都需要实现可追溯性的要求。这要根据产品的特定要求进行，如对硬件这要根据产品的特定要求进行，如对硬件产品可涉及到原材料和零部件的来源、加产品可涉及到原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所工过程的历史、产品交付后的分布和场所等。等。为了实现产品的可追溯性，组织应采用唯为了实现产品的可追溯性，组织应采用唯一性标识

179、来识别产品，并做好相应记录。一性标识来识别产品，并做好相应记录。7.5.3标识和可追溯性理解要点(3)可追溯性的要求可由顾客、相关方、组织可追溯性的要求可由顾客、相关方、组织确定确定注意可追溯性标识和产品标识的区别注意可追溯性标识和产品标识的区别注意检验状态标识和产品标识的区别注意检验状态标识和产品标识的区别在有些行业，如设计院，图纸本身就是产在有些行业，如设计院，图纸本身就是产品，那么不同版本或更改的特殊标记可表品，那么不同版本或更改的特殊标记可表明其技术状态，这也是对产品进行标识和明其技术状态，这也是对产品进行标识和实现可追溯性的一种方式实现可追溯性的一种方式产品标识、状态标识和唯一性标识

180、之间的区别产品标识、状态标识和唯一性标识之间的区别产品标识产品标识状态标识状态标识产品唯一性标产品唯一性标识识目的目的区分不同规格、型号、区分不同规格、型号、特点或特性的产品，特点或特性的产品，防止在产品实现过程防止在产品实现过程中的混淆中的混淆区分不同监视和测量区分不同监视和测量状态的产品，防止误状态的产品，防止误用不合格品用不合格品需要时实现产需要时实现产品和服务的可品和服务的可追溯性追溯性标识的标识的必要性必要性产品容易发生混淆时产品容易发生混淆时才需要的标识才需要的标识在产品实现的过程中在产品实现的过程中必须有的标识必须有的标识有追溯性要求有追溯性要求时才需有的标时才需有的标识识标识的

181、标识的可变性可变性在产品实现过程中通在产品实现过程中通常是不变的常是不变的在产品实现的过程中在产品实现的过程中可随监视和测量状态可随监视和测量状态的变化而发生变化的变化而发生变化是唯一性（不是唯一性（不可变）的标识可变）的标识7.5.4顾客财产顾客财产标准原文标准原文组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏、或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，损坏、或发现不适用的情况，组织应

182、向顾客报告，并保持记录（并保持记录（4.2.4）。）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.4顾客财产顾客财产理解要点理解要点所谓顾客财产是指那些属于组织的顾客所有，由所谓顾客财产是指那些属于组织的顾客所有，由顾客提供给供方使用或构成顾客产品的一部分的顾客提供给供方使用或构成顾客产品的一部分的材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权及个材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权及个人信息也属于顾客财产。人信息也属于顾客财产。组织应爱护在组织内使用或存放的顾客财产。组织应爱护在组织内使用或存放的顾客财产。要充分识别在组织的生产和服务过程中涉及到的要充分识别

183、在组织的生产和服务过程中涉及到的顾客财产。顾客财产。通过管理控制，保证顾客财产在组织控制下或使通过管理控制，保证顾客财产在组织控制下或使用时不受到损坏。用时不受到损坏。当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，应及时当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录。向顾客报告，并做好记录。顾客信息通常包括个人的基本信息、财产信息、顾客信息通常包括个人的基本信息、财产信息、身体状况信息、家庭信息等。身体状况信息、家庭信息等。7.5.5产品防护产品防护标准原文标准原文组织应在产品内部处理和交付到预定的地组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用点期间对其

184、提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5产品防护产品防护理解要点理解要点本条款强调所提供的产品或服务的质量不得受到本条款强调所提供的产品或服务的质量不得受到任何行为的影响，防止产品遭到损坏。任何行为的影响，防止产品遭到损坏。产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间的所有过程。付到顾客的预定地点期间的所有过程。产品的防护包括：产品的防护包括：建立并保持与组织的产品适宜的防护标识

185、、建立并保持与组织的产品适宜的防护标识、搬运搬运、包装、贮存、保护。、包装、贮存、保护。7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制标准原文标准原文组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定

186、）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证）的依据；（见验证）的依据；（见4.2.4）b）必要时进行调整或再调整；）必要时进行调整或再调整；c）具有标识，以确定其校准状态；）具有标识，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制标准原文（续）标准原

187、文（续）此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件

188、满足预期用途的能力的典型方注：确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。法包括验证和保持其适用性的配置管理。7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制理解要点理解要点“7.6监视和测量设备监视和测量设备”控制的对象是为实施监视和测量控制的对象是为实施监视和测量任务，证实产品符合规定要求有关的设备。任务，证实产品符合规定要求有关的设备。组织应确定和选择满足监视和测量任务要求的监视和测量组织应确定和选择满足监视和测量任务要求的监视和测量设备，功能、准确度要求和量值范围等要与监视和测量任设备，功能、准确度要求和量值范围等要与监视和测量任务的要求相一致。务的要求相

189、一致。如果采用测量设备来检验产品或服务是否满足顾客要求，如果采用测量设备来检验产品或服务是否满足顾客要求，就需要考虑如何对测量设备进行校准（检定）、控制、储就需要考虑如何对测量设备进行校准（检定）、控制、储存、使用，并使其精度控制在所要求的范围内。存、使用，并使其精度控制在所要求的范围内。为了确保测定量值结果的有效、可靠，必要时应对测量设为了确保测定量值结果的有效、可靠，必要时应对测量设备实施标准备实施标准a）e）内容的控制。）内容的控制。测量设备出现不符合要求情况时要及时采取适当措施，以测量设备出现不符合要求情况时要及时采取适当措施，以消除装置的不合格。消除装置的不合格。计算机软件用于监视和

190、测量任务时，要对软件能否满足规计算机软件用于监视和测量任务时，要对软件能否满足规定的监测任务的能力进行评估确认。定的监测任务的能力进行评估确认。8.1总则总则标准原文标准原文组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：析和改进过程：a）证实产品要求的符合性；）证实产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。的确定。8.1总则总则理解要点理解要点组

191、织在建立质量管理体之初就应对监视、测量、组织在建立质量管理体之初就应对监视、测量、分析和改进活动进行策划，目的是为了确保监视、分析和改进活动进行策划，目的是为了确保监视、测量、分析和改进活动的有效性。测量、分析和改进活动的有效性。实施监视、测量、分析和改进的目的是为了满足实施监视、测量、分析和改进的目的是为了满足标准标准a）c）的需求。）的需求。在本章的在本章的8.2条款描述了对监视和测量活动的实施条款描述了对监视和测量活动的实施要求，包括：对顾客满意的监视和测量（要求，包括：对顾客满意的监视和测量（8.2.1）；）；对质量管理体系的业绩的监视和测量（对质量管理体系的业绩的监视和测量（8.2.

192、2）；）；对过程的符合性的监视和测量（对过程的符合性的监视和测量（8.2.3）；对产品）；对产品和服务的符合性的监视和测量（和服务的符合性的监视和测量（8.2.4）。）。实施所需的监视、测量、分析和改进活动，可以实施所需的监视、测量、分析和改进活动，可以采用适用的方法（包括统计技术）。采用适用的方法（包括统计技术）。8.2监视和测量监视和测量标准原文标准原文8.2.1顾客满意顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否已满足其要求的感受的相关监视顾客关于组织是否已满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。信息，并

193、确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。销商报告之类的来源获得输入。8.2.1顾客满意顾客满意理解要点理解要点GB/T19000标准中标准中“顾客满意顾客满意”的定义：的定义：顾客满意是顾客满意是“顾客对其要求已被满足程度顾客对其要求已被满足程度的感受。的感受。顾客满意的程度基于顾客对组织提供的产顾客满意的程度基于顾客对组织

194、提供的产品的的要求和期望。品的的要求和期望。顾客没有抱怨或者投诉并不代表顾客满意。顾客没有抱怨或者投诉并不代表顾客满意。顾客满意是测量质量管理体系业绩的重要顾客满意是测量质量管理体系业绩的重要指标之一，是体现组织所建立的质量管理。指标之一，是体现组织所建立的质量管理。体系有效性的重要方面，同时顾客满意的信息也体系有效性的重要方面，同时顾客满意的信息也是管理评审的一个重要输入。是管理评审的一个重要输入。监视顾客满意的信息需要使用适宜的方法和的渠监视顾客满意的信息需要使用适宜的方法和的渠道，信息可以来自组织外部，也可以来自组织内道，信息可以来自组织外部，也可以来自组织内部不同部门，信息可以是书面的

195、，也可以是口头部不同部门，信息可以是书面的，也可以是口头的。的。获取顾客满意的信息不是最终目的，这些信息只获取顾客满意的信息不是最终目的，这些信息只有被利用了才是有意义的，因此组织应确定、选有被利用了才是有意义的，因此组织应确定、选择适宜的方法对收集到的顾客满意信息的进行分择适宜的方法对收集到的顾客满意信息的进行分析。析。8.2.2内部审核内部审核标准原文标准原文组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：管理体系是否：a）符合策划的安排（见）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系

196、的要求；织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。工作。应编制形成文件的程序，以规定审核策划、实应编制形成文件的程序，以规定审核策划、实施、形成记录以及报告结果的职责

197、和要求。施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见果的报告（见8.5.2）。）。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19011。8.2.2内部审核内部审核8.2.2内部审核内部审核理解要点理解要点内部审核是评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，内

198、部审核是评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，它能够识别体系的薄弱环节和潜在的改进机会，是对最高管理它能够识别体系的薄弱环节和潜在的改进机会，是对最高管理者的反馈机制者的反馈机制。组织应对内部审核的时机和时间间隔进行策划，策划时应考虑组织应对内部审核的时机和时间间隔进行策划，策划时应考虑组织的质量管理体系实施运行的具体情况和运作的特点。组织的质量管理体系实施运行的具体情况和运作的特点。通过内部审核来确定质量管理体系是否得到有效的实施和保持。通过内部审核来确定质量管理体系是否得到有效的实施和保持。GB/T19000标准中标准中“审核方案审核方案”的定义：针对特定时间段所策的定义：针对特定

199、时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案不是一个单纯的文件，它包括了在一定的时间段内审核方案不是一个单纯的文件，它包括了在一定的时间段内（如一年），组织所要实施的所有审核的策划、实施活动。（如一年），组织所要实施的所有审核的策划、实施活动。内部审核活动应保持客观和公正。内部审核活动应保持客观和公正。组织应制订形成文件的内部审核的程序，程序中应明确地规定组织应制订形成文件的内部审核的程序，程序中应明确地规定策划、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要策划、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法等等。求和方

200、法等等。8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量标准原文标准原文组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视与测量的类型与程度。影

201、响，考虑监视与测量的类型与程度。8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量理解要点理解要点过程监视和测量的对象是质量管理体系过程，包括与过程监视和测量的对象是质量管理体系过程，包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析、改进管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析、改进有关的过程。有关的过程。组织应根据其过程的特点，确定监视和测量的方法、组织应根据其过程的特点，确定监视和测量的方法、内容、频次和判定准则，采用适宜的方法对过程进行内容、频次和判定准则，采用适宜的方法对过程进行监视和监视和/或测量，评价这些过程的能力。或测量，评价这些过程的能力。应确定监视和测量的要求以及如何实施，实施监视和应

202、确定监视和测量的要求以及如何实施，实施监视和测量活动的人应能够胜任。测量活动的人应能够胜任。所有的质量管理体系过程都能进行监视，但并非质量所有的质量管理体系过程都能进行监视，但并非质量管理体系的所有过程都是可测量的。管理体系的所有过程都是可测量的。如果在对过程进行监视和如果在对过程进行监视和/或测量的过程中，发现过程或测量的过程中，发现过程能力明显不足，影响其达到所策划的结果，组织应采能力明显不足，影响其达到所策划的结果，组织应采取适当的纠正和纠正措施，以改进和提高过程能力。取适当的纠正和纠正措施，以改进和提高过程能力。组织在确定监视和测量的方法时，应充分考虑每个过组织在确定监视和测量的方法时

203、，应充分考虑每个过程对产品的最终结果的影响及对质量管理体系有效性程对产品的最终结果的影响及对质量管理体系有效性的影响的影响。8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量标准原文标准原文组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）

204、。）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。不应向顾客放行产品和交付服务。8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量理解要点理解要点本条款的对象是产品的特性，不仅针对最终产品，也本条款的对象是产品的特性，不仅针对最终产品，也包括采购的产品和产品实现过程中形成的产品的特性，包括采购的产品和产品实现过程中形成的产品的特性，是实施控制的重要步骤。是实施控制的重要步骤。组织应针对产品的特点，对监视和测量的要求以及如组织应针对产品的

205、特点，对监视和测量的要求以及如何实施进行策划。何实施进行策划。在对产品特性进行监视和测量时，组织应依据产品的在对产品特性进行监视和测量时，组织应依据产品的接收准则来判断产品是否合格，并应保存相应的证据接收准则来判断产品是否合格，并应保存相应的证据（如检验记录等），这些记录应清楚地指明有权决定（如检验记录等），这些记录应清楚地指明有权决定将产品放行给顾客的人员（如该产品的检验员等）。将产品放行给顾客的人员（如该产品的检验员等）。如果由于某些原因，在策划安排圆满完成之前就需要如果由于某些原因，在策划安排圆满完成之前就需要放行或交付产品时，应经过组织内有关授权人员或顾放行或交付产品时，应经过组织内有

206、关授权人员或顾客的批准；才能提前放行或交付。客的批准；才能提前放行或交付。8.3不合格品控制不合格品控制标准原文标准原文组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：品：a）采取措施，消除发现的不合格；）采取措施，消除发现的不合格；b）经有关授权人员

207、批准，适用时经顾客批准，让步使）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何

208、措施的记录，包括所批准的让步的记录（的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。）。8.3不合格品控制不合格品控制理解要点理解要点为防止不合格产品的非预期使用或交付，组织应确保为防止不合格产品的非预期使用或交付，组织应确保对不符合产品要求的产品加以识别、控制和处置。对不符合产品要求的产品加以识别、控制和处置。应制定对不合格品进行控制的形成文件的程序。应制定对不合格品进行控制的形成文件的程序。由于不合格品的性质和影响程度不同，对不合格品的由于不合格品的性质和影响程度不同，对不合格品的处置可采取多种方法，组织可以根据不同的情况，对处置可采取多种方法，组织可以根据不同的情况，对不合格品进行适当的处

209、置，不合格品进行适当的处置，处置方法标准处置方法标准a）d）条款。条款。对不合格品采取适当的处置措施消除存在的不合格后，对不合格品采取适当的处置措施消除存在的不合格后，组织应对其再次进行验证，以证实其是否符合规定的组织应对其再次进行验证，以证实其是否符合规定的要求或使用要求。要求或使用要求。通常情况下，组织应将不合格品控制在交付或使用之通常情况下，组织应将不合格品控制在交付或使用之前。前。对不合格品的性质和处置应保留记录，包括批准让步对不合格品的性质和处置应保留记录，包括批准让步使用、放行或接收不合格品的记录。使用、放行或接收不合格品的记录。8.4数据分析数据分析标准原文标准原文组织应确定、收

210、集和分析适当的数据，以证实质量组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a）顾客满意（见）顾客满意（见8.2.1）；）；b）与产品要求的符合性（见）与产品要求的符合性（见8.2.4）；）；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（

211、见的机会（见8.2.3和和8.2.4）；）；d）供方（见）供方（见7.4）。）。8.4数据分析数据分析理解要点理解要点数据分析是改进质量管理体系、过程及产品和服数据分析是改进质量管理体系、过程及产品和服务的一项非常重要和必要的活动。务的一项非常重要和必要的活动。组织应使用适宜的方式和渠道收集所需的数据和组织应使用适宜的方式和渠道收集所需的数据和信息。信息。数据分析的输出应提供标准数据分析的输出应提供标准a）d）的信息。）的信息。8.5改进改进标准原文标准原文8.5.1持续改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及

212、管理评审，持数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。续改进质量管理体系的有效性。8.5.1持续改进持续改进理解要点理解要点GB/T19000标准中标准中“持续改进持续改进”的定义：增强满的定义：增强满足要求的能力的循环活动。足要求的能力的循环活动。持续改进质量管理体系的有效性的措施可以是日持续改进质量管理体系的有效性的措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解决方案的过程，在决方案的过程，在GB/T19000标准中质量管理体标

213、准中质量管理体系基础系基础“2.9持续改进持续改进”明确了持续改进的基本明确了持续改进的基本活动、步骤和方法。活动、步骤和方法。8.5.2纠正措施纠正措施标准原文标准原文组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；）

214、评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；）；f）评审所采取的纠正措施的有效性。）评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.2纠正措施纠正措施理解要点理解要点纠正措施和纠正的定义见纠正措施和纠正的定义见GB/T19000的相关内的相关内容。容。组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施纠正措施活动，程序应包括标准纠正措施活动，程序应包括标准a）f）的内）的内容。容。8.5.3预防措施预防措施标准原文标准原文组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，组织

215、应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：求：a）确定潜在不合格及其原因；）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；）；e）评审所采取的预防措施的有效性。）评审所采取的预防措施的有效性。8.5.3预防措施预防措施理解要点理解要点GB/T1

216、9000标准中标准中“预防措施预防措施”的定义：为消除的定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。的措施。在考虑采取预防措施时，也要考虑问题的大小和在考虑采取预防措施时，也要考虑问题的大小和为组织带来的风险，考虑风险、利益和成本之间为组织带来的风险，考虑风险、利益和成本之间的关系。的关系。标准要求组织应制定形成文件的程序，以规定如标准要求组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施预防措施活动，程序应包括标准何实施预防措施活动，程序应包括标准a）e）的内容。的内容。1-4 1-4 对对ISO/TR10017ISO/TR10017：200

217、32003GB/T19001-2000GB/T19001-2000的统计技术指南的理解的统计技术指南的理解1-4.1 GB/T19001-2000条款对定量数据的需求及支持性统计技术1-4.2 描述性统计技术l 趋势图l 散布图l 直方图1-4.3 过程能力分析的概念、表述及计算1-4.4 抽样：GB2828.1-20031-4.5 统计过程控制（SPC）图的概念1-5 1-5 适用的法律法规适用的法律法规1-5.1 1-5.1 中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例l认证机构认证机构l认证认证/ /认可认可l监督管理监督管理1-5.2 1-5.2 认证及认证培训、咨询人员管理办

218、法认证及认证培训、咨询人员管理办法 （国家质检总局令（国家质检总局令20042004年第年第6161号）号）1-5.3 1-5.3 中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法l总则总则l产品质量监督产品质量监督l生产者、销售者的产品质量责任和义务生产者、销售者的产品质量责任和义务 1-5 1-5 适用的法律法规适用的法律法规1-5.4 1-5.4 中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法l总则总则l标准的制定标准的制定l标准的实施标准的实施l1-5.5 1-5.5 中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法l总则总则l计量基准器具、计量标准器具和计量检定计量基准器具、计量标准器具和计量

219、检定1-6 1-6 个人素质要求个人素质要求阅读理解能力：公正可靠、诚实谨慎、能考虑不阅读理解能力：公正可靠、诚实谨慎、能考虑不同意见、灵活的进行理解、判断。同意见、灵活的进行理解、判断。观察感知能力：能主动认识周围环境和活动、本观察感知能力：能主动认识周围环境和活动、本能的理解和了解环境、容易适应不同情况。能的理解和了解环境、容易适应不同情况。分析判断能力：能独立工作并发挥作用、对实现分析判断能力：能独立工作并发挥作用、对实现目标坚持不懈。目标坚持不懈。逻辑推理能力：根据逻辑推理和分析及时得出结逻辑推理能力：根据逻辑推理和分析及时得出结论。论。第二部分第二部分审核审核知识知识2-1审核标准简

220、介审核标准简介(GB/T19011-2003idtISO19011：2002）标准的制定标准的制定标准的使用范围标准的使用范围标准的主要内容标准的主要内容标准的替代标准的替代2-1.1 审核和质量管理体系审核2-1.1.1 2-1.1.1 术语术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观评审核：为获得审核证据并对其进行客观评 价，以确定满足审核准则的程度所价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的形成文件的进行的系统的、独立的形成文件的 过程过程2-1.1.1 术语审核准则：一组方针、程序或要求审核准则：一组方针、程序或要求 注：注：审核准则是用作与审核证据进行比较的审核准则是用作与审核

221、证据进行比较的 依依据。据。（它可以是标准、体系文件、法（它可以是标准、体系文件、法 律法规及合同）律法规及合同）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其它信息。事实陈述或其它信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。2-1.22-1.2质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型2-1.2.12-1.2.1质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型供方供方组织组织顾客顾客独立机构独立机构第二方审核第二方审核（外部）（外部）第三方审核（外部）第一方审核（内部）第一方审核（内部）2-1.2.2

222、2-1.2.2 第一方审核（内部）质量管理第一方审核（内部）质量管理体系审核的目的和准则体系审核的目的和准则目的：目的：确保质量管理体系正常运行和现行的需要确保质量管理体系正常运行和现行的需要外审核前的准备外审核前的准备作为一种管理手段作为一种管理手段主要准则：质量管理体系文件主要准则：质量管理体系文件2-1.2.3 2-1.2.3 第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则目的：目的：合同前的评定（选择合格的供方）合同前的评定（选择合格的供方）合同签订后的审核（控制供方）合同签订后的审核（控制供方）促进供方改进质量管理体系促进供方改进质量管理体系主要准则：顾客要求和合同要求主要准则：顾客要

223、求和合同要求2-1.2.4 2-1.2.4 第三方审核的目的和准则第三方审核的目的和准则目的：目的：使体系认证注册使体系认证注册减少重复的第二方审核减少重复的第二方审核为潜在顾客提供信任为潜在顾客提供信任查证是否满足法规或其它规定的要求查证是否满足法规或其它规定的要求主要准则：主要准则：GB/T19001-2000GB/T19001-2000标准标准组织的质量管理体系文件组织的质量管理体系文件适用的法律法规适用的法律法规2-1.2.5第三方质量管理体系审核的类型第三方质量管理体系审核的类型按审核的序列分：按审核的序列分：初次审核（申请认证受理后的首次正式审核）初次审核（申请认证受理后的首次正式

224、审核）监督审核（获准认证后的定期审核）监督审核（获准认证后的定期审核）复评审核（获准认证有效期届满重新申请的认证复评审核（获准认证有效期届满重新申请的认证 审核）审核）按认证性质分：按认证性质分：体系认证审核体系认证审核产品认证中的质量管理体系审核产品认证中的质量管理体系审核2-1.32-1.3审核原则审核原则与审核员有关的审核原则与审核员有关的审核原则道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础公证表达：真实、准确的报告的义务公证表达：真实、准确的报告的义务职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力与审核有关的审核原则：与审核有关的审核原则：要通过独立性和系统性来明确要

225、通过独立性和系统性来明确独立性：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性审核的公正性和审核结论的客观性是是基础基础基于证据的方法：在一个系统的审核过程中得基于证据的方法：在一个系统的审核过程中得出可信的和可重现出可信的和可重现的审核结论的合理方法的审核结论的合理方法2-1.42-1.4审核方案的管理审核方案的管理2-1.4.12-1.4.1定义：定义： 针对特定时间段所策划并且有特定目的一组针对特定时间段所策划并且有特定目的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。必要的所有活动。2-1.4.2 2-1.

226、4.2 审核方案管理人员的职责审核方案管理人员的职责确保审核方案的目的和审核方案的范围与程度确保审核方案的目的和审核方案的范围与程度确定职责和程序并确保资源的提供确定职责和程序并确保资源的提供确保审核方案的实施确保审核方案的实施确保保持适当的审核方案记录确保保持适当的审核方案记录监视评审和改进审核方案监视评审和改进审核方案2-1.52-1.5质量管理体系审核的阶段质量管理体系审核的阶段审核的启动审核的启动文件评审的实施文件评审的实施现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的实施现场审核活动的实施审核报告的编制批准和发放审核报告的编制批准和发放审核的完成审核的完成审核后续活动的实施（通常

227、不视为审核的一部分）审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）2-1.62-1.6审核委托方和受审核方审核委托方和受审核方审核委托方：要求审核的组织或人员审核委托方：要求审核的组织或人员受审核方：被审核的组织受审核方：被审核的组织审核委托方审核委托方受审核方受审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三方审核第三方审核认证机构认证机构组织组织2-22-2审核启动审核启动2-2.12-2.1审核启动的活动审核启动的活动指定审核组长指定审核组长确定审核目的范围和准则确定审核目的范围和准则确定审核的可行性确定审核的可行性选择审核组选择审核组与受审方建立初步联系

228、与受审方建立初步联系（详见（详见GB/T19011-2003的的6.2条款）条款）2-2.22-2.2确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则审核目的：确定审核要完成的事项审核目的：确定审核要完成的事项审核范围：确定审核的内容和界限审核范围：确定审核的内容和界限审核准则：确定符合性的依据审核准则：确定符合性的依据2-2.2.12-2.2.1审核目的审核目的指审核要完成的事项指审核要完成的事项不同的审核有不同的目的不同的审核有不同的目的审核目的由审核委托方确定审核目的由审核委托方确定审核目的的变更应征得原各方的同意审核目的的变更应征得原各方的同意 2-2.2.22-2.2.2审核范围审核

229、范围2-2.2.2.12-2.2.2.1概述概述定义：审核的内容和界限定义：审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置，组注：审核范围通常包括对实际位置，组 织单元活动和过程，覆盖的时期的描述织单元活动和过程，覆盖的时期的描述审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方案程序来确定案程序来确定审核范围的任何变更都应征得原各方的同意审核范围的任何变更都应征得原各方的同意2-2.2.2.22-2.2.2.2确定审核范围考虑的因素确定审核范围考虑的因素过程及其删减过程及其删减涉及的产品，过程及服务的类别涉及的产品，过程及服务的类别法律法规法律法规受审核方的规

230、模和机构设置与分布受审核方的规模和机构设置与分布受审核方的特定要求受审核方的特定要求2-2.2.2.22-2.2.2.2确定审核范围考虑的因素（续）确定审核范围考虑的因素（续）审核范围举例（仅包括产品类别和活动）审核范围举例（仅包括产品类别和活动）不正确的描述：不正确的描述：机械产品的设计制造和服务机械产品的设计制造和服务服务行业的设计及其服务服务行业的设计及其服务正确的描述正确的描述家用汽车产品的设计制造和服务家用汽车产品的设计制造和服务旅馆行业的设计及服务旅馆行业的设计及服务2-2.2.32-2.2.3审核准则审核准则审核准则：用作确定符合性的依据可以包括审核准则：用作确定符合性的依据可以

231、包括适用的方针、程序、标准、法律法规适用的方针、程序、标准、法律法规质量管理体系要求：合同要求，行业规范质量管理体系要求：合同要求，行业规范审核准则由审核委托方和审核组长根据审核审核准则由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定方案程序确定审核准则的任何变更应当征得原各方同意审核准则的任何变更应当征得原各方同意2-2.3 2-2.3 确定审核的可行性确定审核的可行性在确定审核的可行时，应考虑下列诸因素的可获得性在确定审核的可行时，应考虑下列诸因素的可获得性策划审核所需的充分和适当信息策划审核所需的充分和适当信息；受审核方的充分合作受审核方的充分合作；充分的时间和资源充分的时间和资源。当审核不可

232、行时，应在与受审核方协商后向审核委托方当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议提出替代建议确定审核的可行性，由组长和确定审核的可行性，由组长和/或认证机构的管理人员或认证机构的管理人员完成完成2-2.4 2-2.4 选择审核组选择审核组2-2.4.1 2-2.4.1 术语术语审核员：有能力实施审核的人员审核员：有能力实施审核的人员审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时由审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时由技术专家提供支持技术专家提供支持注注1：指定审核组中一名审核员为组长：指定审核组中一名审核员为组长注注2：审核组可包括实习审核员：审核组可包括实习审核员技术专家

233、技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员：向审核组提供特定知识或技术的人员注注1：特定知识或技术是指与审核的组织、：特定知识或技术是指与审核的组织、过程或活动、语言或文化有关的知识或技术过程或活动、语言或文化有关的知识或技术注注2：在审核组中，技术专家不作为审核员：在审核组中，技术专家不作为审核员2-2.4.22-2.4.2对审核组的要求对审核组的要求审核组由组长和审核员组成，对人员有下列审核组由组长和审核员组成，对人员有下列要求：要求：至少有一名高级审核员至少有一名高级审核员至少配备一名经认可的具有相关专业能力至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成员（审核员或技术专家）的成员（审核员或技

234、术专家）必要时配备技术专家作审核顾问（无专业必要时配备技术专家作审核顾问（无专业能力的审核员时）能力的审核员时）2-2.4.32-2.4.3审核员的职责审核员的职责准备工作文件准备工作文件参加审核过程中的沟通及首末次会议参加审核过程中的沟通及首末次会议完成分配的审核工作：收集信息、获取客观完成分配的审核工作：收集信息、获取客观证据、形成审核发现证据、形成审核发现参加审核发现的评审与准备审核结论参加审核发现的评审与准备审核结论适当时，审核后续活动适当时，审核后续活动2-2.4.42-2.4.4审核组长的职责审核组长的职责审核组长除能够完成审核员的职责外，还应当具有审核组长除能够完成审核员的职责外

235、，还应当具有领导审核方面的职责：领导审核方面的职责：代表审核组与受审核方及审核委托方联络代表审核组与受审核方及审核委托方联络编制审核计划编制审核计划向审核组成员分配审核工作向审核组成员分配审核工作主持审核中的各种会议主持审核中的各种会议审核的控制与协调审核的控制与协调编制审核报告编制审核报告担任审核员承担的任务与职责担任审核员承担的任务与职责2-2.52-2.5与受审核方建立初步联系与受审核方建立初步联系由负责管理审核方案的人员或审核组长进行由负责管理审核方案的人员或审核组长进行建立初步联系可以是正式的或非正式的建立初步联系可以是正式的或非正式的初步联系的目的：初步联系的目的：与受审核方的代表

236、建立沟通渠道与受审核方的代表建立沟通渠道确认实施审核的权限确认实施审核的权限提供有关建议的时间和审核组组成的信息提供有关建议的时间和审核组组成的信息要求获得相关文件，包括记录要求获得相关文件，包括记录确定适用的现场安全规则确定适用的现场安全规则对审核作出安排对审核作出安排对观察员的参与和审核组向导的需求达成一致对观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见意见2-32-3文件评审的实施文件评审的实施2-3.1文件评审文件评审时机：在现场审核前进行时机：在现场审核前进行2-3.1.1文件评审的目的文件评审的目的确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性

237、了解受审核方情况，以策划现场审核包括了解受审核方情况，以策划现场审核包括编制审核计划编制审核计划2-3.1.2 2-3.1.2 文件评审的要求文件评审的要求文件的内容完全覆盖标准要求，删减要符文件的内容完全覆盖标准要求，删减要符合规定合规定文件提供的信息应能证实满足文件提供的信息应能证实满足GB/T19001-2000的要求的要求是否是现行有效文件是否是现行有效文件名词术语的规范性名词术语的规范性2-3.1.32-3.1.3文件评审的程序文件评审的程序确定审核人员（通常由机构或组长进行）确定审核人员（通常由机构或组长进行）文件评审的内容：文件评审的内容：质量方针和目标质量方针和目标质量管理体系

238、的范围，包括删减的细节与合质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性理性进行质量管理体系各过程所采用的方法进行质量管理体系各过程所采用的方法质量管理体系过程的相互作用质量管理体系过程的相互作用手册的管理手册的管理必要时，以前的审核报告和记录必要时，以前的审核报告和记录2-3.1.3 2-3.1.3 文件评审的程序（续）文件评审的程序（续）文件评审的结论和处置：文件评审的结论和处置： 通过，可进行现场审核通过，可进行现场审核 基本通过，受审核方对文件进行的修改结基本通过，受审核方对文件进行的修改结 合现场审核予以验证合现场审核予以验证 需要对文件进行修改，并经认证机构验证需要对文件进行修改，并经

239、认证机构验证 符合符合后后，方能进行现场审核，方能进行现场审核2-3.1.42-3.1.4文件评审的方式文件评审的方式办公室审核（现场审核前进行）办公室审核（现场审核前进行）现场审核现场审核手册在办公室审核，程序文件与现场审核一起进手册在办公室审核，程序文件与现场审核一起进行，（我国大都采用这种形式）行，（我国大都采用这种形式）注：注： A.A.文审时，通常需要受审核方提供适用的法律文审时，通常需要受审核方提供适用的法律法规的现行版本法规的现行版本 B.B.文件评审一般需要一个人日文件评审一般需要一个人日 C.C.对程序文件的评审，审核组也可提前进驻审对程序文件的评审，审核组也可提前进驻审核现

240、场核现场2-3.1.5 2-3.1.5 文件评审注意事项文件评审注意事项文件评审贯穿于审核全过程文件评审贯穿于审核全过程对照标准要求检查，关注重点：对照标准要求检查，关注重点： 缺（漏）项缺（漏）项 与标准要求的偏离与标准要求的偏离 前后规定的不协调前后规定的不协调对文件评审不符合的描述应避免使用咨询语气，对文件评审不符合的描述应避免使用咨询语气，如：应如：应 建议建议文件评审应包括对适用法律法规要求的评审文件评审应包括对适用法律法规要求的评审2-3.2 2-3.2 现场初访（需要时）现场初访（需要时）目的目的 为审核的可行性收集必要的信息为审核的可行性收集必要的信息 为制订审核计划收集资料为

241、制订审核计划收集资料提出：认证机构提出并与受审核方共同商定提出：认证机构提出并与受审核方共同商定时间：时间：1 12 2个人日个人日执行人：审核组长执行人：审核组长2-3.2 2-3.2 现场初访（续）现场初访（续）不是必备的审核程序不是必备的审核程序不带有咨询性质不带有咨询性质不对质量管理体系的有效性进行评价不对质量管理体系的有效性进行评价2-4现场审核活的准备现场审核活的准备编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件（详见准备工作文件（详见GB/T19011-2003中的中的6.4条款）条款）2-4.1 2-4.1 审核计划审核计划2-4.1.1 2-4.1.1 审核

242、计划的定义：审核计划的定义： 对一次审核活动和安排的描述对一次审核活动和安排的描述2-4.1.22-4.1.2审核计划与审核方案的区别审核计划与审核方案的区别审核方案审核方案审核计划审核计划定义定义针对特定时间段策划、并具有针对特定时间段策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）特定目的的一组（一次或多次）审核审核对一次审核活动和安排的描对一次审核活动和安排的描述述范围范围包括特定目的的一组审核，也包括特定目的的一组审核，也可包括联合审核和结合审核可包括联合审核和结合审核针对具体的一次审核针对具体的一次审核性质性质一组审核的总体策划一组审核的总体策划对一次审核的具体安排对一次审核的具体安排内容内

243、容制定、实施、监视、评审和改制定、实施、监视、评审和改进审核方案进审核方案规定和实施具体审核的活动规定和实施具体审核的活动和安排和安排责任者责任者审核方案管理者审核方案管理者审核组长审核组长2-4.1.3 2-4.1.3 审核计划的内容审核计划的内容审核目的审核目的审核准则和引用文件审核准则和引用文件审核范围，包括确定受审核的组织单元和审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程职能单元及过程现场审核活动的日期及地点现场审核活动的日期及地点现场审核活动预期的时间和期限，包括与现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议受审核方管理层的会议及审核组会议2-4.1.3

244、 2-4.1.3 审核计划的内容（续）审核计划的内容（续）审核组成员和随行人员的作用和职责审核组成员和随行人员的作用和职责为审核的关键区域配置适当的资源，适当时，审为审核的关键区域配置适当的资源，适当时，审核计划还应包括其它的内容。如保密事宜等。核计划还应包括其它的内容。如保密事宜等。注：编制计划时，共用要求可在日程表中统一列注：编制计划时，共用要求可在日程表中统一列出，使计划清晰四个会议时间一般是：出，使计划清晰四个会议时间一般是：首次会议首次会议30分钟；审核组内部总结会分钟；审核组内部总结会2-3小时；小时；与受审核方领导沟通会与受审核方领导沟通会30-60分钟；分钟；末次会议末次会议4

245、5-60分钟。分钟。2-4.1.4 2-4.1.4 审核人日的计算审核人日的计算审核人日计算应考虑的因素审核人日计算应考虑的因素受审核方规模受审核方规模范围的删减情况范围的删减情况产品的复杂情况产品的复杂情况组织机构设置以及部门集中程度组织机构设置以及部门集中程度生产方式生产方式2-4.1.4 2-4.1.4 审核人日数的计算（续）审核人日数的计算（续）见见 附附 表表 2-4.1.52-4.1.5编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制在现场审核活动开始前审核计划应当经审核委在现场审核活动开始前审核计划应当经审核委托方评审和接受并提交受审核

246、方确认托方评审和接受并提交受审核方确认审核线路的逻辑性审核线路的逻辑性审核计划应当有充分的灵活性，应允许更改审核计划应当有充分的灵活性，应允许更改初审、复评时应覆盖审核范围中所有的部门和初审、复评时应覆盖审核范围中所有的部门和过程过程部门和过程的审核时间要分配合理，要有足够部门和过程的审核时间要分配合理，要有足够的时间收集证据的时间收集证据审核组成员的分工要考虑专业能力审核组成员的分工要考虑专业能力2-4.2 2-4.2 审核组工作分配审核组工作分配审核组长应当与审核组协商，将具体的过程职审核组长应当与审核组协商，将具体的过程职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核能、场所、区域或活动的审核

247、职责分配给审核组每位成员分配审核任务时应当考虑对审核员组每位成员分配审核任务时应当考虑对审核员的独立性和能力的要求，的独立性和能力的要求，资源的充分利用以及资源的充分利用以及审核员审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和、实习审核员和技术专家的不同作用和职责职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的任务所分配的任务。2-4.3 2-4.3 准备工作文件准备工作文件2-4.3.1 2-4.3.1 审核工作文件包括：审核工作文件包括：检查表和审核抽样计划检查表和审核抽样计划记录信息的表格记录信息的表格使用后形成的记录使用后形成的记录2-4.3.2

248、2-4.3.2检查表的含义检查表的含义审核员的工作文件提纲或工具（备忘录）审核员的工作文件提纲或工具（备忘录）是审核策划的结果是审核策划的结果2-4.3.3 2-4.3.3 检查表的作用检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员的负担减轻审核员的负担2-4.3.4 2-4.3.4 检查表的内容检查表的内容到哪里查？（部门、场所）到哪里查？（部门、场所）查什麽？（审核项目、要点、确保审核覆盖查什麽？（审核项目、要点、确保审核覆盖的完整

249、）的完整）怎麽查？（找谁查、如何抽样、采用什么怎麽查？（找谁查、如何抽样、采用什么审核方法、收集什么客观证据）审核方法、收集什么客观证据）2-4.3.52-4.3.5抽样抽样明确总体，合理抽样明确总体，合理抽样一定的数量（一般一定的数量（一般3-12个）个）分层（典型性）即抽取最能反映问题实质的作为分层（典型性）即抽取最能反映问题实质的作为样本样本均衡（代表性）即各个方面都要抽，确保能反映均衡（代表性）即各个方面都要抽，确保能反映活动的全貌活动的全貌审核员亲自抽审核员亲自抽完整体系审核时（初审复评）对产品类别、体系完整体系审核时（初审复评）对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样过程、部门场所不

250、能抽样2-4.3.62-4.3.6设计检查的注意事项设计检查的注意事项按审核准则确定审核项目（标准、体系文件）按审核准则确定审核项目（标准、体系文件）按部门审核要列出所涉及的主要过程按部门审核要列出所涉及的主要过程按过程审核要列出涉及的主要部门按过程审核要列出涉及的主要部门注意逻辑顺序，明确审核步骤注意逻辑顺序，明确审核步骤抓准重点，抽样有代表性典型性抓准重点，抽样有代表性典型性不要忽视审核方法和样本量的合理性不要忽视审核方法和样本量的合理性内容的繁减应根据审核员的经验决定内容的繁减应根据审核员的经验决定检查表应体现按过程进行评价的方法检查表应体现按过程进行评价的方法检查表编制后，由组长审定确

251、保覆盖面，接口的检查表编制后，由组长审定确保覆盖面，接口的协调和审核方法适当协调和审核方法适当 2-4.3.7运用检查表不要把检查表内容，透露给受审核方，不要把检查表内容，透露给受审核方，但也不要搞的过于神秘但也不要搞的过于神秘灵活运用不要机械灵活运用不要机械遇有重大问题的线索可修改和调整检查遇有重大问题的线索可修改和调整检查表但不能随意修改表但不能随意修改2-52-5现场审核活动的实施现场审核活动的实施2-5.12-5.1首次会议首次会议2-5.1.12-5.1.1首次会议的目的首次会议的目的确认审核计划确认审核计划简要介绍审核活动如何实施简要介绍审核活动如何实施确认沟通渠道确认沟通渠道向受

252、审核方提供询问的机会向受审核方提供询问的机会2-5.1.2 2-5.1.2 首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序介绍与会者包括概述其职责介绍与会者包括概述其职责确认审核目的范围和准则确认审核目的范围和准则与受审核方确认审核日程及相关的其它安排与受审核方确认审核日程及相关的其它安排实施审核所用的方法、程序实施审核所用的方法、程序确认审核组和受审核之间的正式沟通渠道确认审核组和受审核之间的正式沟通渠道确认已具备审核所需的资源和设施确认已具备审核所需的资源和设施2-5.1.2 2-5.1.2 首次会议的内容和程序（续）首次会议的内容和程序（续）确认有关保密事宜确认有关保密事宜确认审核组工作时的安

253、全事项应急和安全确认审核组工作时的安全事项应急和安全程序程序确认向导的安排作用和身价确认向导的安排作用和身价报告的方法包括不符合的分级报告的方法包括不符合的分级有关审核可能被终止的条件的信息有关审核可能被终止的条件的信息关于审核的实施或结论的申诉系统的信息关于审核的实施或结论的申诉系统的信息2-5.1.32-5.1.3 首次会议要求首次会议要求由组长主持由组长主持准时开会准时结束一般不超过准时开会准时结束一般不超过3030分钟分钟双方签到双方签到首次会议要记录首次会议要记录会议要融洽坦诚务实会议要融洽坦诚务实2-5.2 2-5.2 审核中的沟通审核中的沟通审核组内沟通审核组内沟通 定期讨论以交

254、换信息定期讨论以交换信息 评定审核进展情况评定审核进展情况 需要时，重新分配审核组成员的工作与受审需要时，重新分配审核组成员的工作与受审 核方和审核委托方的沟通核方和审核委托方的沟通 通报审核进展及相关情况通报审核进展及相关情况 紧急的重大的风险情况紧急的重大的风险情况 可能时，超出审核范围之外的引起关注的问题可能时，超出审核范围之外的引起关注的问题2-5.3 2-5.3 向导和观察员的作用和职责向导和观察员的作用和职责向导和观察员不是审核组成员向导和观察员不是审核组成员向导的职责向导的职责联络联络见证见证提供帮助（包括澄清）提供帮助（包括澄清） 信息源信息源通过适当抽样收集和验证通过适当抽样

255、收集和验证审核证据审核证据对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审核发现审核发现评评 审审审核结论审核结论 2-5.42-5.4信息的收集和验证信息的收集和验证 2-5.4.12-5.4.1从收集信息到得出审核结论的过程从收集信息到得出审核结论的过程2-5.4.2 2-5.4.2 信息源信息源信息是有意义的数据，所选择的信息源可以根信息是有意义的数据，所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同。可包括审核据审核的范围和复杂程度而不同。可包括审核中的面谈，对活动、工作环境和条件的观察，中的面谈，对活动、工作环境和条件的观察，审核中涉及的文件、记录、数据的汇总分析和审核中涉及的文件、记录、

256、数据的汇总分析和绩效指标，相关信息，计算机数据库、网站。绩效指标，相关信息，计算机数据库、网站。2-5.4.3 2-5.4.3 收集信息的方法收集信息的方法面谈面谈对活动的观察对活动的观察（对制造、设备、标识、贮存环境、操作等（对制造、设备、标识、贮存环境、操作等 必须到现场）必须到现场）文件评审（包括对记录的评审）文件评审（包括对记录的评审）2-5.4.4 2-5.4.4 提问技巧提问技巧提问方式有：提问方式有：开放式提问如：什麽？如何？开放式提问如：什麽？如何？封闭式提问如：有没有？是不是？封闭式提问如：有没有？是不是？澄清式提问如：你是这样做的吗？澄清式提问如：你是这样做的吗？2-5.4

257、.5 2-5.4.5 沟通技巧沟通技巧让受审核方放松让受审核方放松审核员要有反馈审核员要有反馈善于辨认对方的反映善于辨认对方的反映 2-5.4.62-5.4.6审核过程的控制审核过程的控制审核计划的控制审核计划的控制审核活动的控制审核活动的控制样本策划样本策划关键过程关键过程主要因素主要因素客观性控制客观性控制相关影响相关影响气氛控制气氛控制2-5.4.62-5.4.6审核过程的控制审核过程的控制 （续）（续）审核结果的控制审核结果的控制符合或不符合要以事实为基础符合或不符合要以事实为基础不符合事实要得到受审核方确认不符合事实要得到受审核方确认道听途说不能作为证据道听途说不能作为证据审核组内要

258、互相沟通统一意见审核组内要互相沟通统一意见2-5.52-5.5审核发现审核发现2-5.5.12-5.5.1定义：定义： 将收集到的审核证据对照审核准则进行将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核注：审核发现能表明符合或不符合审核准则或指出改进的机会准则或指出改进的机会2-5.5.22-5.5.2形成审核发现形成审核发现对照审核准则评价审核证据对照审核准则评价审核证据审核组在审核的适当阶段共同评审审核组在审核的适当阶段共同评审汇总与审核准则的符合情况汇总与审核准则的符合情况记录不符合和支持的审核证据记录不符合和支持的审核证据2-5.5.32-5.

259、5.3不符合项不符合项2-5.5.3.1不符合项界定不符合项界定不符合：未满足要求不符合：未满足要求体系不符合项：质量管理体系不符合审核体系不符合项：质量管理体系不符合审核 准则的要求准则的要求2-5.5.3.2 2-5.5.3.2 不符合项的形成不符合项的形成标准所要求的缺少或偏离即文件不符合标准标准所要求的缺少或偏离即文件不符合标准审核准则规定的未做到即实施不符合规定审核准则规定的未做到即实施不符合规定做到的没有达到目标即结果不符合目标做到的没有达到目标即结果不符合目标2-5.5.3.3 2-5.5.3.3 不符合项分级不符合项分级严重不符合项判定：严重不符合项判定： 体系运行出现系统性失

260、效体系运行出现系统性失效 体系运行出现区域性失效体系运行出现区域性失效 后果严重后果严重一般不符合项一般不符合项判判定定： 个别、偶然、孤立并对审核区域和体系有效性个别、偶然、孤立并对审核区域和体系有效性影响是次要的问题影响是次要的问题 注：不符合分级的原则通常由认证机构规定，注：不符合分级的原则通常由认证机构规定，此原则仅为便于教学此原则仅为便于教学2-5.5.3.4判断不符合项对应条款的准则判断不符合项对应条款的准则以客观证据证实的事实为依据：以客观证据证实的事实为依据： 客观证据可以是：客观证据可以是： 文件文件 记录记录 观察到的事实观察到的事实 主管领导说的（应验证）主管领导说的（应

261、验证） 当事人说的做的当事人说的做的就近不就远（如记录）就近不就远（如记录）有适用的具体条款一般不用综合性条款有适用的具体条款一般不用综合性条款2-5.5.3.42-5.5.3.4判断不符合项对应条款的准则（续）判断不符合项对应条款的准则（续）由表及里由表及里如果如果既给出不符合的事实既给出不符合的事实，又给出经证实的原，又给出经证实的原因按原因的适用条款判因按原因的适用条款判顾客抱怨未有效处理判顾客抱怨未有效处理判8.5.28.5.2未执行工艺规定判未执行工艺规定判7.5.17.5.1多次发生的问题判多次发生的问题判8.5.28.5.2合理不合法以法判合理不合法以法判2-5.5.42-5.5

262、.4不符合报告不符合报告2-5.5.4.12-5.5.4.1不符合报告的主要内容不符合报告的主要内容事实的描述事实的描述不符合分级不符合分级不符合条款不符合条款审核员签字、受审核方代表确认审核员签字、受审核方代表确认2-5.5.4.22-5.5.4.2不符合事实描述不符合事实描述有可追溯性，写明所涉及的时间、有可追溯性，写明所涉及的时间、地点地点、人物人物（写其职务）发生的情况（写其职务）发生的情况事实准确、可验证事实准确、可验证易于理解、文字简练别人能看明白易于理解、文字简练别人能看明白使用受审核方的专业语言使用受审核方的专业语言2-5.5.4.3 2-5.5.4.3 不符合事实举例不符合事

263、实举例不准确的描述：注塑车间有一台注塑机的不准确的描述：注塑车间有一台注塑机的温度显示值与作业指导书不符合温度显示值与作业指导书不符合准确的描述：注塑车间编号为准确的描述：注塑车间编号为SD-6SD-6的注塑的注塑机上机上2 2号温度仪的显示值为号温度仪的显示值为180180，但作业，但作业指导书（编号为指导书（编号为SZ-105SZ-105）的规定为）的规定为190190332-5.6 2-5.6 准备审核结论准备审核结论2-5.6.12-5.6.1 审核结论审核结论定义：定义： 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果出的审核结果。末次会议前

264、，审核组应当讨论以下内容：末次会议前，审核组应当讨论以下内容：评审审核发现以及在审核过程中所收集的其它适评审审核发现以及在审核过程中所收集的其它适当信息当信息对审核结论达成共识对审核结论达成共识准备建议性意见（如果审核目的有规定）准备建议性意见（如果审核目的有规定）讨论审核后续活动（如果审核计划有规定）讨论审核后续活动（如果审核计划有规定）2-5.6.2 2-5.6.2 审核记录的汇总整理审核记录的汇总整理审核证据的记录的来源：审核证据的记录的来源：受审核部门的体系文件和质量记录受审核部门的体系文件和质量记录经验证明主管领导，主要运作人员的谈话经验证明主管领导，主要运作人员的谈话现场观察结果及

265、查证到的客观事实现场观察结果及查证到的客观事实2-5.6.3 2-5.6.3 审核结论审核结论2-5.6.3.1 QMS2-5.6.3.1 QMS评价的目的评价的目的质量管理体系与审核准则的符合程度质量管理体系与审核准则的符合程度质量管理体系的有效实施保持和改进质量管理体系的有效实施保持和改进质量管理体系评审过程在确保质量管理体系评审过程在确保QMSQMS持续的适持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力宜性、充分性、有效性和改进方面的能力2-5.6.3.2 2-5.6.3.2 质量管理体系评价质量管理体系评价评价项目有：评价项目有：文件评审结论文件评审结论不符合的统计与分析（数量、性质、分

266、佈）不符合的统计与分析（数量、性质、分佈）删减的合理性删减的合理性内部损失内部损失外部损失外部损失管理评审和内部审核的有效性管理评审和内部审核的有效性质量管理体系的有效实施保持和改进能力质量管理体系的有效实施保持和改进能力管理者和员工的意识管理者和员工的意识法律法规的执行情况法律法规的执行情况顾客满意顾客满意2-5.6.3.2 2-5.6.3.2 质量管理体系的评价（续）质量管理体系的评价（续）综合评价的四个方面：综合评价的四个方面：体系文件对于标准的符合程度体系文件对于标准的符合程度体系文件的实施程度体系文件的实施程度体系实施的有效性程度（特定领域的优体系实施的有效性程度（特定领域的优/ /

267、缺缺点，特定过程的优点，特定过程的优/ /缺点）缺点）自我纠正、自我完善的机制自我纠正、自我完善的机制2-5.6.3.3 2-5.6.3.3 对认证的建议对认证的建议推荐通过认证注册：在审核组做出此结论前所有不符合项均应采取纠正措施并验证合格有条件推荐通过认证注册：需要对所有不符合项采取的纠正措施进行书面或现场验证合 格后推荐，或对个别过程进行再审核，合格后推荐不推荐认证通过，全部过程需要重新审核2-5.72-5.7末次会议末次会议2-5.7.1末次会议的内容末次会议的内容小型组织的内部审核，可只包括沟通审核发现和小型组织的内部审核，可只包括沟通审核发现和结论，对于其它审核情况可包括如下内容：

268、结论，对于其它审核情况可包括如下内容：提出审核发现与审核结论提出审核发现与审核结论适当时，讨论纠正或预防措施时间表适当时，讨论纠正或预防措施时间表必要时，审核组长应当告知受审核方在审核中遇必要时，审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核结论可信度的情况到的可能降低审核结论可信度的情况审核目的规定时，提出改进的建议审核目的规定时，提出改进的建议解决对审核发现与审核结论的分歧意见解决对审核发现与审核结论的分歧意见2-5.7.22-5.7.2末次会议的议程末次会议的议程与会者签到与会者签到感谢感谢重申审核目的范围和准则重申审核目的范围和准则简述审核过程并宣布审核发现（不符合报告）简述审核过

269、程并宣布审核发现（不符合报告）总结评价体系有效性总结评价体系有效性宣布审核结论宣布审核结论纠正措施要求纠正措施要求说明审核抽样的局限性说明审核抽样的局限性证后监督及证书和标志的正确使用要求证后监督及证书和标志的正确使用要求再次重申保密再次重申保密受审核方领导表态受审核方领导表态再次感谢再次感谢宣布现场审核结束宣布现场审核结束2-5.7.32-5.7.3末次会议的注意事项末次会议的注意事项由审核组长主持由审核组长主持参加人员包括受审核方，也可包括审核委参加人员包括受审核方，也可包括审核委托方和其它方托方和其它方会议应当是正式的并保持记录，包括出席会议应当是正式的并保持记录，包括出席人员的记录人员

270、的记录 2-6 2-6 审核报告的编制，批准和分发审核报告的编制，批准和分发，审核的完成审核的完成2-6.1 2-6.1 审核报告的内容审核报告的内容包括或引用以下内容：包括或引用以下内容：审核目的审核目的审核范围，尤其是应当明确受审核的组织和职能审核范围，尤其是应当明确受审核的组织和职能的单元或过程以及审核所覆盖的时间的单元或过程以及审核所覆盖的时间审核委托方审核委托方审核组长和成员审核组长和成员现场审核活动实施的日期和地点现场审核活动实施的日期和地点审核准则审核准则审核发现审核发现审核结论审核结论适当时还可包括其它内容适当时还可包括其它内容2-6.2 2-6.2 审核报告的批准和分发审核报

271、告的批准和分发注明日期并经评审和批准注明日期并经评审和批准分发给审核委托方指定的接受者分发给审核委托方指定的接受者属审核委托方所有属审核委托方所有审核组成员和审核报告的所有接受者应当予审核组成员和审核报告的所有接受者应当予以保密以保密 2-7 2-7 审核的完成审核的完成当审核计划中的所有活动已完成，并分发当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时审核即告结束了经过批准的审核报告时审核即告结束。2 2-8 -8 审核后续活动的实施审核后续活动的实施2-8.1概述：概述：通常不视为审核的一部分通常不视为审核的一部分适用时，审核结论可以指出采取纠正预防适用时，审核结论可以指出采取纠

272、正预防和改进措施的需要和改进措施的需要由受审方确定并在商定的时间内实施由受审方确定并在商定的时间内实施对纠正措施的完成情况及有效性进行验证对纠正措施的完成情况及有效性进行验证验证可以是随后审核活动的一部分验证可以是随后审核活动的一部分2 2-8.2 -8.2 纠正、纠正措施和预防措施纠正、纠正措施和预防措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 （GB/T19000-2008GB/T19000-2008，3.6.63.6.6）纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施望情况的原因所采取的措施 （

273、GB/T19000-2008GB/T19000-2008，3.6.53.6.5）预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施望情况的原因所采取的措施 （GB/T19000-2000GB/T19000-2000，3.6.43.6.4）2 2-8.3-8.3 纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证 A A 纠正措施跟踪的目的纠正措施跟踪的目的督促受审核方认真分析原因，防止现存不督促受审核方认真分析原因，防止现存不符合的再发生符合的再发生促进受审核方持续改进质量管理体系的有促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性效性2 2-8.3-8.3 纠

274、正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证B跟踪验证的原则跟踪验证的原则所有在审核中提出的不符合项，必须由受审核所有在审核中提出的不符合项，必须由受审核方采取纠正措施，认证机构跟踪验证，形成闭方采取纠正措施，认证机构跟踪验证，形成闭环方可批准发证。环方可批准发证。根据不符合项的性质和程度，采取不同的验证根据不符合项的性质和程度，采取不同的验证方式，确定不同的完成期限。方式，确定不同的完成期限。2 2-8.3-8.3 纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证C跟踪验证的方式跟踪验证的方式书面跟踪验证（适用于一般的不符合项）书面跟踪验证（适用于一般的不符合项）现场跟踪验证（适用于严重不符合项或到现场跟踪验证（

275、适用于严重不符合项或到现场才能验证的一般不符合项）现场才能验证的一般不符合项）在监督审核时再予以验证（适用短期内无在监督审核时再予以验证（适用短期内无法完成且又制定了纠正措施计划的一般不法完成且又制定了纠正措施计划的一般不符合项）符合项）2 2-8.3-8.3 纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证D D 审核员和受审核方在纠正措施跟踪上的责任审核员和受审核方在纠正措施跟踪上的责任审核员的责任：审核员的责任：确定不符合项确定不符合项提出纠正措施要求提出纠正措施要求进行纠正措施的跟踪验证进行纠正措施的跟踪验证提交验证报告提交验证报告受审核方的责任：受审核方的责任：分析不符合项的原因分析不符合项的原

276、因确定和实施纠正措施确定和实施纠正措施验证已完成的纠正措施验证已完成的纠正措施认真记录，不断改进质量管理体系认真记录，不断改进质量管理体系E E 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性了解（查看）受审核方了解（查看）受审核方 是否分析了原因是否分析了原因 是否针对原因采取了纠正措施是否针对原因采取了纠正措施 是否验证了纠正措施的有效性是否验证了纠正措施的有效性 是否作了记录是否作了记录必要时，现场了解类似不符合项是否重复发生必要时，现场了解类似不符合项是否重复发生评价受审核方采取纠正措施结果的有效性评价受审核方采取纠正措施结果的有效性合格评定认证认可产品认证体系认证检验/校准机构认可产品认证

277、机构认可体系认证机构认可培训机构认可认证人员认可2 2-9 -9 质量管理体系认证过程质量管理体系认证过程2-92-9. .1 1 合格评定和质量认证合格评定和质量认证合格评定：与直接或间接确定相关要求被满合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关活动足的任何有关活动，即：，即：中国合格评定国家认可中心（CNAS）中国认证认可协会 （CCAA）中国认证认可监督管理委员会（CNCA）A A 认可认可认可：权威团体依据程序对从事特定工作的机构认可：权威团体依据程序对从事特定工作的机构和人员能力的承认和人员能力的承认我国的认可制度：我国的认可制度：B B 认证认证认证：第三方依据程序对产品、

278、过程和服务符合认证：第三方依据程序对产品、过程和服务符合 规定要求给予书面保证（合格证书）规定要求给予书面保证（合格证书）认证认证包括包括： 1 1、产品认证：安全认证、合格认证、产品认证：安全认证、合格认证 2 2、体系认证：质量管理体系认证、环境管理、体系认证：质量管理体系认证、环境管理 体系认证、职业健康安全管体系认证、职业健康安全管 理体系认证理体系认证C C 产品认证和质量管理体系认证的区别产品认证和质量管理体系认证的区别项目项目产品认证产品认证质量管理体系认证质量管理体系认证对象对象特定产品特定产品质量管理体系质量管理体系获准认证的条件获准认证的条件1 1、产品质量符合指定标准要求

279、、产品质量符合指定标准要求 2 2、质量管理体系符合指定标准要、质量管理体系符合指定标准要求求（如（如GB/T19001-200GB/T19001-2008 8）及特定产品的补充要求及特定产品的补充要求质量管理体系符合质量管理体系符合GB/T19001-200GB/T19001-2008 8和必要的补充要求和必要的补充要求证明方式证明方式产品认证证书、产品认证标志产品认证证书、产品认证标志体系认证证书体系认证证书体系认证标志体系认证标志证书和标志证书和标志的使用的使用证书不能用于产品、证书不能用于产品、标志可用于获准认证的产品上标志可用于获准认证的产品上证书和标志均不能用在产证书和标志均不能用

280、在产品上但可用于正确的宣传品上但可用于正确的宣传性质性质自愿自愿/ /强制强制自愿自愿D QMSD QMS认证的过程认证的过程流流程程： 职职责：责：提出申请提出申请 组织组织受受理理申申请请 认认证证机机构构初次审核初次审核（分为第一和二阶段实施）分为第一和二阶段实施） 审核组审核组批批准准发发证证 认认证证机机构构监监督督审审核核 审审核核组组保持或处置保持或处置 认证机构认证机构 再再认认证证 审审核组核组换换发发新新证证 认认证证机机构构2-9.22-9.2证后监督证后监督监督审核监督审核管理：管理： 证书和标志的使用证书和标志的使用 获证组织质量管理体系变更获证组织质量管理体系变更必

281、要时组织必要时组织再认证审核再认证审核A A 监督审核的要求监督审核的要求监督审核应至少每年进行一次，初次认证后的第监督审核应至少每年进行一次，初次认证后的第一次监督应在第二阶段审核最后一天起一次监督应在第二阶段审核最后一天起1212个月内个月内进行。进行。派正式审核组按审核程序进行派正式审核组按审核程序进行，其人其人/ /日数不少于日数不少于初次审核组的初次审核组的1/31/3可抽查若干过程但在证书有效期内要覆盖所有过可抽查若干过程但在证书有效期内要覆盖所有过程程内审、纠正措施，顾客抱怨处理，内部和外部信内审、纠正措施，顾客抱怨处理，内部和外部信息反馈的实物质量状况，证书和标志的正确使用息反

282、馈的实物质量状况，证书和标志的正确使用是每次监督必查的项目。是每次监督必查的项目。较之初始审核应加严，特别是不符合项的纠正措较之初始审核应加严，特别是不符合项的纠正措施的有效性施的有效性。B B 证后监督管理中发现问题的处置证后监督管理中发现问题的处置证书暂停证书暂停 证书暂停的条件证书暂停的条件是：是：u对质量管理体系进行了更改，且影响到注册资对质量管理体系进行了更改，且影响到注册资格的格的u存在严重不符合项，但还不够达到撤消的程度存在严重不符合项，但还不够达到撤消的程度u未正确使用认证证书和标志未正确使用认证证书和标志u未按时交纳认证费用未按时交纳认证费用u发现其它发现其它违违犯认证规则的

283、犯认证规则的B B 证后监督管理中发现问题的处置证后监督管理中发现问题的处置证书证书撤销撤销 证书撤消的条件证书撤消的条件是：是：n未在暂停认证资格通知的限期内有效未在暂停认证资格通知的限期内有效采采取纠取纠正措施的正措施的n监督审核中发现严重不符合项监督审核中发现严重不符合项n发现其它构成撤消注册资格的发现其它构成撤消注册资格的B B 证后监督管理中发现问题的处置证后监督管理中发现问题的处置证书证书注销注销 证书证书注销注销的条件的条件是：是：n体系认证规则发生变更，证书持有者不愿跟随的n在注册资格届满的足够时间里，证书持有者n不再提出重新认证申请的n证书持有者自动放弃注册资格注：注销是认证

284、机构注销证书持有者使用证书和标志注：注销是认证机构注销证书持有者使用证书和标志的资格，注销主要属组织行为，而暂停和撤消是认证的资格，注销主要属组织行为，而暂停和撤消是认证机构对监督审核结果的处置。机构对监督审核结果的处置。2 2-9.3-9.3 复审复审证书持有者在认证注册有效期内出现下列情况证书持有者在认证注册有效期内出现下列情况时，由认证机构组织复审（较全面的审核）时，由认证机构组织复审（较全面的审核） 证书持有者质量管理体系做了重大更改（如证书持有者质量管理体系做了重大更改（如所有权，最高管理者等）所有权，最高管理者等） 要求扩大认证注册的范围要求扩大认证注册的范围 发生了重大产品质量事

285、故或严重的顾客投诉发生了重大产品质量事故或严重的顾客投诉复审的结果，可能导致认证机构作出换发暂停复审的结果，可能导致认证机构作出换发暂停或撤消认证证书的决定或撤消认证证书的决定2-92-9. .4 4 再认证审核再认证审核获准认证的证书有效期届满时，认证机构获准认证的证书有效期届满时，认证机构接受其证书持有者所提出的重新认证的申接受其证书持有者所提出的重新认证的申请，以决定是否延续证书持有者的注册资请，以决定是否延续证书持有者的注册资格的审核格的审核质量有关质量的特定知识和技能通用的知识技能有关环境的特定知识和技能环境教育 工作经历 审核员培训 审核经历个 人 素 质能力概念(能力)2 2-1

286、0-10 对审核员注册管理的通用要求对审核员注册管理的通用要求2-102-10.1.1 质量管理体系审核员的能力要求质量管理体系审核员的能力要求能力：经证实的个人素质及经证实的应用能力：经证实的个人素质及经证实的应用知识和技能的本领（知识和技能的本领（GB/T19011-2003 3.14GB/T19011-2003 3.14）A A 质量管理体系审核员通用知识和技能质量管理体系审核员通用知识和技能审核原则、程序和技术：能恰当地将其应用于不同审核原则、程序和技术：能恰当地将其应用于不同的审核，并确保审核实施的一致性和系统性。的审核，并确保审核实施的一致性和系统性。管理体系和引用文件：能理解审核

287、范围并运管理体系和引用文件：能理解审核范围并运用审核用审核准则准则组织状况：能理解组织的运作情况组织状况：能理解组织的运作情况。适用的法律，法规和与其领域相关的其它要求：了适用的法律，法规和与其领域相关的其它要求：了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工作作。B B 质量管理体系特定知识和技能质量管理体系特定知识和技能与质量有关的方法和技术：能检查质量管与质量有关的方法和技术：能检查质量管理体系并形成适当的审核发现和结论理体系并形成适当的审核发现和结论过程和产品（包括服务）：能理解审核范过程和产品（包括服务）：能理解审核范围内的技术内容围内的技

288、术内容C C 质量管理体系审核组长的通用知识和技能质量管理体系审核组长的通用知识和技能具有关于领导审核方面的知识和技能，以具有关于领导审核方面的知识和技能，以便审核能有效地和高效地进行。便审核能有效地和高效地进行。2 2-10.2-10.2 审核人员的个人素质和行为审核人员的个人素质和行为规范规范A A 审核员个人素质的要求审核员个人素质的要求（GB/T 19011-2003 idt ISO 19011GB/T 19011-2003 idt ISO 19011：20022002）有道德即公正，可靠，忠诚诚实和谨慎有道德即公正，可靠，忠诚诚实和谨慎思想开明，即愿意考虑不同意见和观点思想开明，即愿

289、意考虑不同意见和观点善于交往即灵活的与人交往善于交往即灵活的与人交往善于观察即主动的认识周围环境和活动善于观察即主动的认识周围环境和活动有感知力即本能的了解和理解环境有感知力即本能的了解和理解环境适应力强，即容易适应不同情况适应力强，即容易适应不同情况坚忍不拔即对实现目的坚持不懈坚忍不拔即对实现目的坚持不懈明断即根据逻辑推理和分析及时得出结论明断即根据逻辑推理和分析及时得出结论自立即在同其它人有效交往中独立工作并发挥作用自立即在同其它人有效交往中独立工作并发挥作用2 2-10.2-10.2 审核人员的个人素质和行为审核人员的个人素质和行为规范规范B B 审核人员的行为审核人员的行为规范规范遵纪

290、守法，敬业诚信，准确公正遵纪守法，敬业诚信，准确公正努力提高努力提高个人的专业能力个人的专业能力和声誉和声誉帮助其所管理的人员帮助其所管理的人员拓展其专业能力拓展其专业能力不承担本人不承担本人不能胜任的任务不能胜任的任务不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和应法律要求或得到委托方和/ /或聘用单位的书面授或聘用单位的书面授权权2 2-10.2-10.2 审核人员的个人素质和行

291、为审核人员的个人素质和行为规范规范B B 审核人员的行为审核人员的行为规范规范不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其他利益。何贿赂、佣金、礼物或任何其他利益。不由意传播可能损害审核工作或人员注册过程的不由意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息。信誉的虚假或误导性信息。不以任何方式损害不以任何方式损害CCAACCAA及其人员注册过程的声誉，及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作。的合作。不向受审核方提供相关咨询。不向受审核方提供

292、相关咨询。2-10.3 2-10.3 质量管理体系审核员的注册要求：质量管理体系审核员的注册要求：2-10.3.1 CCAA-QMS2-10.3.1 CCAA-QMS注册资格注册资格CCAA-QMSCCAA-QMS注册资格注册资格实习审核员、审核员和高级审核员三个实习审核员、审核员和高级审核员三个级别级别lQMSQMS实习审核员：实习审核员： 可作为审核组成员参与可作为审核组成员参与QMSQMS审核活动，但不能独立实施审核审核活动，但不能独立实施审核lQMSQMS审核员：审核员： 可独自一人完成或作为审核组成员完成可独自一人完成或作为审核组成员完成QMSQMS审核任务，也可审核任务，也可以在高

293、级审核员的指导和帮助下作为实习审核组长领导审核以在高级审核员的指导和帮助下作为实习审核组长领导审核组完成组完成QMSQMS审核任务。审核任务。lQMSQMS高级审核员：高级审核员： 可完成或领导审核组完成可完成或领导审核组完成QMSQMS审核任务。审核任务。2-10.3 2-10.3 质量管理体系审核员的注册要求质量管理体系审核员的注册要求（续）（续）注：注：CCAA-QMSCCAA-QMS审核员注册原则上遵循逐级晋升原审核员注册原则上遵循逐级晋升原则，对于在质量管理理论和实践领域有创造性贡献则，对于在质量管理理论和实践领域有创造性贡献和突出成就的人士，经国家权威人士推荐，和突出成就的人士，经

294、国家权威人士推荐，CCAACCAA评评价合格，价合格，CCAACCAA人员注册技术委员会同意，可直接注人员注册技术委员会同意，可直接注册为册为QMSQMS审核员或高级审核员。审核员或高级审核员。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求注册要求（见质量管理体系审核员注册流程）（见质量管理体系审核员注册流程）1.1.申请要求：申请要求：A.A.各级别注册申请人应认真阅读各级别注册申请人应认真阅读CCAA-QMSCCAA-QMS审核员注册准审核员注册准则，了解各项注册要求。则，了解各项注册要求。B.B.申请人应提供真实、完整的注册信息、资料。申请信申请人应提供真实、完整的注册信息、资料。申请信息

295、、资料应使用中文或英文，如提供其他语言的信息、息、资料应使用中文或英文，如提供其他语言的信息、资料，应附有经聘用申请人的认证机构确认的中文翻资料，应附有经聘用申请人的认证机构确认的中文翻译件。译件。C.C.申请人应使用申请人应使用CCAACCAA同意的注册表格。申请表应填写完同意的注册表格。申请表应填写完整，由申请人亲笔签字，注册担保人、推荐机构负责整，由申请人亲笔签字，注册担保人、推荐机构负责人签字并盖推荐机构公章，附上所有的证明资料，与人签字并盖推荐机构公章，附上所有的证明资料，与注册费一同递交注册费一同递交CCAACCAA。 注：审评表格可从注：审评表格可从CCAACCAA网站网站htt

296、p:/ http:/ . . 下载后填写，同时在该网站的下载后填写，同时在该网站的“注册申请注册申请”栏网成网上申请。栏网成网上申请。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求注册要求1.1.申请要求：申请要求：D.D.申请人应签署声明，表示同意遵守申请人应签署声明，表示同意遵守CCAA-QMSCCAA-QMS审核审核员注册准则的各项要求，特别是审核员行为规范员注册准则的各项要求，特别是审核员行为规范的要求。的要求。E.E.申请人提交完整的注册申请资料和注册费用后，申请人提交完整的注册申请资料和注册费用后，CCAACCAA方可受理申请开始评价注册程序。方可受理申请开始评价注册程序。F.F.申

297、请人如果对注册过程或注册信息发布方式、内申请人如果对注册过程或注册信息发布方式、内容等有特殊要求，应在申请时书面谈明。容等有特殊要求，应在申请时书面谈明。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求注册要求2.2.申请人资格经历要求申请人资格经历要求A.高等教育经历：申请人应具有大专（含）以上高等教育学历。高等教育学历是指国家教育部门、人事部门及组织部门承认的，中等教育之后的完整的教育学习经历。包括大专、本科及以上学历或相应学位。B.工作经历：申请人应具有至少4年技术或管理岗位的工作经历。 注：业务操作人员（如销售人员、医疗护理人员、财务出纳、设备操作人员、服务行业从事具体服务的人员等）其经历

298、不能作为审核员注册时可接受的工作经 历。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求注册要求2.2.申请人资格经历要求：申请人资格经历要求：C C 质量管理工作经历：质量管理工作经历：l申请人在全部工作经历中至少应具有申请人在全部工作经历中至少应具有2 2年质量管年质量管理相关的工作经历。理相关的工作经历。l适宜的质量管理工作经历包括适宜的质量管理工作经历包括QMSQMS的审核、实施、的审核、实施、运作、咨询和科研教学等经历。运作、咨询和科研教学等经历。 注：注：QMSQMS的实施经历指组织中业务管理部门的人员的实施经历指组织中业务管理部门的人员和组织中质量管理体系实施部门的负责人具体实和组织

299、中质量管理体系实施部门的负责人具体实施管理体系的经历；施管理体系的经历；QMSQMS的运作经历指组织中最高的运作经历指组织中最高管理层、质量主管部门的人员策划、运作质量管管理层、质量主管部门的人员策划、运作质量管理体系的经历。理体系的经历。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求注册要求2.2.申请人资格经历要求：申请人资格经历要求：C C 审核员培训经历：审核员培训经历：l申请人应完成符合申请人应完成符合GB/T19011-2003GB/T19011-2003标准标准7.47.4条款条款相应规定的不少于相应规定的不少于4040小时的小时的QMSQMS审核员培训。审核员培训。l审核员培训机

300、构应经审核员培训机构应经CNCACNCA批准，并提供其培训批准，并提供其培训符合符合GB/T19011GB/T19011标准标准7.47.4条款相应规定的证明或条款相应规定的证明或通过通过CCAACCAA的课程确认。的课程确认。l通过通过CCAACCAA举办的国家注册审核员统一考试。举办的国家注册审核员统一考试。 注：申请人参加境外培训机构的培训，按照注：申请人参加境外培训机构的培训，按照CCAACCAA与相关机构的互认协议处理。与相关机构的互认协议处理。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求注册要求2.2.申请人资格经历要求：申请人资格经历要求：C QMSC QMS审核经历：审核经历：

301、l审核员注册申请人审核员注册申请人QMSQMS审核经历要求：审核经历要求： 以实习审核员的身份作为审核组成员在高级审核以实习审核员的身份作为审核组成员在高级审核 员的指导和帮助下完成至少员的指导和帮助下完成至少4 4次完整的次完整的QMSQMS审核，审核，总的审核经历不少于总的审核经历不少于2020天并覆盖天并覆盖GB/T19001GB/T19001标准所标准所有条款，其中现场审核经历不少于有条款，其中现场审核经历不少于1515天。天。 所有审核经历应当在申请前所有审核经历应当在申请前3 3年内获得，并完成现年内获得，并完成现场见证评价。场见证评价。2-10.3.2 2-10.3.2 注册要求

302、注册要求2.2.申请人资格经历要求：申请人资格经历要求：C QMSC QMS审核经历：审核经历：l高级审核员注册申请人高级审核员注册申请人QMSQMS审核经历要求审核经历要求 作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下，作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下，领导审核组完成至少领导审核组完成至少3 3次完整的次完整的QMSQMS审核，且总的审核，且总的审核经历不少于审核经历不少于1515天，其中现场审核经历不少于天，其中现场审核经历不少于1010天。天。 所有审核经历应当在申请前所有审核经历应当在申请前2 2年内获得，并完成现年内获得，并完成现场见证评价。场见证评价。2-10.3.2 2-

303、10.3.2 注册要求注册要求2.2.申请人资格经历要求：申请人资格经历要求：C QMSC QMS审核经历：审核经历：审核中所需的指导和帮助由审核组长或高级审核审核中所需的指导和帮助由审核组长或高级审核员决定。指导和帮助员决定。指导和帮助 并不意味着连续的监督，也不要求单独指定人员并不意味着连续的监督，也不要求单独指定人员完成此任务。完成此任务。可接受的审核经历：可接受的审核经历：第三方审核经历，应从第三方审核经历，应从CNCACNCA批准的认证机构批准的认证机构获得；境外的第三方审核经历应从签署获得；境外的第三方审核经历应从签署IAFIAF互认协互认协议的认可机构认可的议的认可机构认可的QM

304、SQMS认证机构获得。认证机构获得。第二方审核经历，应从第二方审核经历，应从CCAACCAA承认的二方审核承认的二方审核机构获得。机构获得。认可、评审、评价经历，应从认可、评审、评价经历，应从CCAACCAA承认的认承认的认可、评审、评价活动中获得。可、评审、评价活动中获得。3.3.监督与年度确认要求监督与年度确认要求A A）CCAACCAA采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和素质以及遵守行为规范的情况进行监督。续保持其能力和素质以及遵守行为规范的情况进行监督。B B）在注册证书有效期内审核员和高级审核员应每年提交）在注册证书有效期

305、内审核员和高级审核员应每年提交其完成下列活动的证明表明其持续符合准则的相关要求。其完成下列活动的证明表明其持续符合准则的相关要求。l每年至少成功地完成每年至少成功地完成1 1次次QMSQMS审核或完成审核或完成1515小时的专业小时的专业发展活动；发展活动；l持续遵守行为规范的要求；持续遵守行为规范的要求；l已妥善解决任何针对其审核表现的投诉；已妥善解决任何针对其审核表现的投诉；l当当CCAACCAA有指定的专业发展活动时，已按要求完成。有指定的专业发展活动时，已按要求完成。4.4.再注册要求再注册要求各级别审核员应每3年进行一次再注册，以确保其持续符合审核员注册准则相应注册级别的各项要求。审

306、核员再注册要求：注册证书有效期内，完成至少4次完整地QMS审核或等效的部分体系审核；当不能满足审核经历要求时，申请人应通过规定的笔试。高级审核员再注册要求：注册证书有效期内，领导审核组完成至少3次完整的QMS审核，或等效的部分体系审核，当不能满足审核经历要求时，申请人应通过规定的笔试。5.5.注册资格扩展要求注册资格扩展要求具有具有CCAAEMSCCAAEMS或或OHSMSOHSMS审核员、高级审核员注册资格的人员审核员、高级审核员注册资格的人员可向可向CCAACCAA申请申请QMSQMS审核员级别的注册资格扩展，注册资格审核员级别的注册资格扩展，注册资格扩展要求是：扩展要求是：l具有至少具有

307、至少2 2年与质量管理相关的工作经历；年与质量管理相关的工作经历；l参加符合参加符合GB/T19011-2003GB/T19011-2003标准标准7.47.4条款相应规定的不少条款相应规定的不少于于2424小时的小时的QMSQMS审核员培训；审核员培训；l通过笔试并注册为通过笔试并注册为QMSQMS实习审核员；实习审核员；l以实习审核员的身份，作为审核组成员在以实习审核员的身份，作为审核组成员在QMSQMS高级审核高级审核员的指导和帮助下，完成至少员的指导和帮助下，完成至少3 3次完整的次完整的QMSQMS审核，且审核，且总的审核经历不少于总的审核经历不少于1515天，其中现场审核不少于天，

308、其中现场审核不少于1010天，天，所有审核经历应当在申请前所有审核经历应当在申请前2 2年内获得；年内获得；l取得覆盖取得覆盖GB/T19001GB/T19001标准所有条款的满意的现场见证评标准所有条款的满意的现场见证评价结论。价结论。6.6.注册资格的处置注册资格的处置l对违犯行为规范不满足注册要求的各级审核员经对违犯行为规范不满足注册要求的各级审核员经调查核实调查核实CCAACCAA将按照将按照注册资格处置规则注册资格处置规则给于给于警告，暂停注册资格，降低注册级别直至撤销注警告，暂停注册资格，降低注册级别直至撤销注册资格的处置。册资格的处置。l注册人员因个人原因决定不再保持注册资格，可注册人员因个人原因决定不再保持注册资格，可自愿申请注销注册资格，申请应以书面形式向自愿申请注销注册资格，申请应以书面形式向CCAACCAA提出。提出。 谢谢谢谢大大家家