食品微生物检测实验室内部质量控制IQC和外部质量ppt课件

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1、食品微生物检测实验室内部质量控制(IQC)和外部质量评价(EQA)山东农产品检测中心 雷质文内 容 前言前言 外部外部质量量评价价(EQA)(EQA) 内部内部质量控制量控制(IQC)(IQC) - - 培育基的制培育基的制备和和质量控制量控制前 言 “在检测周期内保质保量完成检测义务； “质前“量后。从某种意义上说，“质量是一个实验室可继续开展的“生命线。 质量控制是任何一个实验室关键的任务环节；全球范围内，质量控制是实验室具备市场竞争力必不可少的战略要素之一！ 必需保证： 注重客户的要求； 不断提高； 第一次就要做到正确操作； 集体行动； 指点注重； 建立机构内外的监视机制。 食品微生物食

2、品微生物检测实验室以下室以下简称称实验室室的的质量控制不量控制不仅仅是是对检测过程本身程本身简单的控制，的控制，而是而是贯穿于穿于实验室全部室全部质量活量活动的一直。的一直。 要要获得可靠的得可靠的检测结果，果，实验室必需建室必需建立一套全面的立一套全面的质量管理体系，根据：量管理体系，根据： GB/T15481-2000 GB/T15481-2000IDT ISO/IEC IDT ISO/IEC 17025:199917025:1999检测和校准和校准实验室才干的通用要求室才干的通用要求 GB/T4789.1-2003 GB/T4789.1-2003 食品食品卫生微生生微生物学物学检测 总那

3、么那么 SN 0330-94 SN 0330-94 出口食品微生物出口食品微生物检测通那么通那么 ISO/IEC 7218-2003 ISO/IEC 7218-2003 Microbiology of food and animal feeding Microbiology of food and animal feeding stuffs General rules for the stuffs General rules for the microbiological examinationsmicrobiological examinationsISO/IEC17025:2005 在全面

4、的在全面的质量管理体系中，量管理体系中，实验室室质量控制是一个相当重要量控制是一个相当重要的的环节。 实验室室质量控制通常包括量控制通常包括实验室内部室内部质量控制量控制(internal quality control, IQC)和外部和外部质量量评价价(external quality assessment, EQA)。实验室质量控制 实验室内质控自我控制发现随机误差和新出现的系统误差评价检验质量的稳定性是检验的根底、必需、常规 实验室间质控 外部质控 发现系统误差和实验室间数据的可比性 评价实验室的测试系统和分析才干 有效的校核是参与与规范实验室的比对实验室质量控制表示图内部质量控制外部

5、质量评价才干验证实验室间比对第一部分 外部质量评价EQA1、概念 实验室外部质量评价(EQA)：由第三方机构采取一系列的方式延续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性；了解实验室之间结果的差别，协助其校正，使其结果具有可比性。 这是对实验室操作和实验方法的回想性评价，而不是用来决议在实时的测定结果的可接受性。 1、上级或国际权威机构评价、稽查 实例1：2004年12月 USDA 来青对食品实验室微生物检测室进展等效行评价； 实例2：2005年2月 EU水产品调查团来青调查； 实例3：2005年6月挪威食品平安专家来青对食品实验室微生物检测室进展调查评价； 实例4：

6、2005年10月CMA组织计量认证监视评审； 实例5：每年省局组织专家对实验室进展调查评价。 实例6：CNAL/ILAC/NATA/EA等认可机构等实验室的初评、监视评审、复审等。2、方式实验室室间比比对的概念：的概念：按照按照预先先规定的条件，由两个或定的条件，由两个或多个多个实验室室对一一样或或类似似检测物品物品进展展检测的的组织、实施和施和评价。价。实验室室间比比对目的：目的：A、确定某各、确定某各实验室室进展某展某项特特定定检测的才干，以及的才干，以及监测实验室的室的继续才干；才干；2、实验室间比对和才干验证 B、识别实验室的问题并制定相应的纠正措施,能够与人员的才干或一同的校准有关；

7、 C、向实验室的客户提供根高的可信度； D、确定和监控新的检测方法的有效性和可比性； E、确定某种方法的性能特征，通常成为共同实验； F、为规范物质赋值，并评价其适用性； G、鉴别实验室间的差别。才干才干验证的概念的概念才干才干验证是是为确定某个确定某个实验室室进展某展某项特定特定检测的的才干而才干而进展的展的实验室室间比比对，以及，以及监控控实验室的室的继续才才干的干的实验室室间比比对。GB/T15483-1:1999利用利用实验室室间比比对的才干的才干验证第第1部分：才干部分：才干验证方案的建立和运作方案的建立和运作GB/T15483-2:1999利用利用实验室室间比比对的才干的才干验证第

8、第2部分：部分：实验室室认可机构可机构对才干才干验证方案的方案的选择和和运用运用CNAL规定：定：获得其得其认可前参与一次才干可前参与一次才干验证活活动；已；已认可可实验室在其室在其认可范可范围内的每个主要内的每个主要领域每域每4年至少参年至少参与一次才干与一次才干验证活活动；当；当认可可实验室的关室的关键技技术人人员或或认可范可范围发生生变化化时，认可委可委员会将会将缩短短实验室参与才室参与才干干验证的的时间间隔。隔。才干验证类型： a)定性方案-如要务虚验室识别检测物品的某个组分； b) 数据转换演练-如提供应实验室多组数据要求进展处置，以获得进一步的信息； c) 单件物品检测-一件物品按

9、顺序送往假设干个实验室，并按时返还组织者； d) 单项演练-就单一事件向实验室发送一个检测物品： e) 延续的方案-按规定的时间间隔，延续地向实验室发送检测物品。才干验证的作用1、直接展现实验室的技术才干；2、有效的补充和支持评审员的评审任务；3、证明实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；4、提高实验室可信度，获得商业利益；5、为实验室提供有效的外部质量控制；6、为量值溯源提供有关证明；7、改善实验室质量管理，提高技术技艺。权威食品微生物才干验证组织者 、英国农业渔业和食品部MAFF-FEPAS 、亚太实验室认可协作组织APLAC 、美国公职分析化学家协会AOAC 、法国、加拿大、澳大利亚等

10、 、中国实验室国家认可委员会CNAL 参与微生物才干验证的普通步骤：方案步骤 目的或义务、调研不可盲目、报名等检查预备情况、样品形状、阅读样品阐明书、确定方案等检测进展检测、加强过程控制、审核、报告结果等 预备人员、培育基、诊断血清、规范菌株、仪器设备、检验方法、备选方法(快速方法) 1、实验室内部质量控制(IQC)： 实验室内为到达质量要求的操作技术和活动。其目的在于监测实验室分析测试过程，以评价检验结果能否可靠，并查找和排除质量环节中一切阶段中导致不称心的缘由。实验室的内部质量控制适用于整个检测过程的一切活动，包括搜集样品、检测直至报告检测结果。第二部分 内部质量控制IQC内部质量体系包括

11、以下一切的环节：包括以下一切的环节：选择样本；选择样本；搜集样本；搜集样本；将样本送到实验室；将样本送到实验室； 实验室接受样本；实验室接受样本；实验室测试样本；实验室测试样本；样本测试报告样本测试报告解释样本的报告结果。解释样本的报告结果。 n从第一步到第三步，从第一步到第三步，必需按照将样本送到必需按照将样本送到实验室的正确步骤进实验室的正确步骤进展操作。展操作。n从第四步到第七步，从第四步到第七步，为了保证好的有效结为了保证好的有效结果，必需按照良好的、果，必需按照良好的、规范的实验室操作！规范的实验室操作！ 人员 良好的管理 完好、有效、顺应的质量体系 训练有素遵守规程, 职责分工明确

12、 使实验室的质量活动处于受控 具有与从事任务 相关部门衔接协调 形状，而不是随意而为 相符合的素质和技艺 设备校准和检定 实验室质量控制的目的 设备、量具、规范物质 年年处于受控形状 是获得有把握的可靠结果 溯源到国家基准 设备和环境 校准和检测方法文件化 符合检测要求 处于完全受控形状 样品管理保证样品 数据处置、记录、 外部效力质量 的完好性和平安性 证书、报告正确 采购物品的质量 2、实验室内部质量控制措施： 系统运用一式双份的细菌总数测定； 系统运用接种了某种培育物(规范菌株)的样品，用于定性测定，用于培育基、配套试剂、血清的性能确认； 阳性对照、阴性对照、基质对照、空白对照 由同几个

13、检验人员同时平行地进展一次以上的平板计数； 系统运用盲样。3、内部质量控制的引荐频率一式双份样品的测定/涂布在平板上每3个月1次一式双份样品的测定/涂布程序每3个月1次一式双份样品数据的读取每3个月1次用于定性检测接种了培育物的样品每3个月1次盲样测试每6个月1次4、规范菌株的运用 用于实验室的内部控制 用于实验室间的质量控制外部质量评价 用于评价检测方法的准确度 实施协作工程时运用规范物质 用于评价和仲裁 用于制备实验室的内质控样品5、内部质量控制数据的管理 每月处置当月的内质控数据 每月归档保管内质控数据 每月分析内质控情况并写报告 定期评价内质控数据并更新质控图6、失控缘由的分析实验室有

14、无新的变化如仪器和试剂有无针对性检查这些变化对检测的影响重测同一质控样品开一瓶新的质控重测重测缘由找到没找到检查仪器形状和试剂能否过期7、培育基制备和质量控制NCCLS M22-A2:1996 Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media -Second Edition; Approved Standard WS 232:2002 WS 232:2002 商业性微生商业性微生物培育基质量检验规程物培育基质量检验规程ISO/TS 11133-1 General guidelines on qua

15、lity assurance for the preparation of culture media in the laboratory ISO/TS 11133-2 Practical guidelines on performance testing of culture mediaSN/T 1583-2:200x SN/T 1583-2:200x 培育基培育基制备指南制备指南 第第2 2部分：培育基部分：培育基性能测试适用指南性能测试适用指南SN/T 1583-1:2005 SN/T 1583-1:2005 培育基培育基制备指南制备指南 第第1 1部分：培育基部分：培育基实验室质量保证通那么实验室质量保证通那么谢谢各位！