《新药I期临床人体耐受试验青城驿站》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药I期临床人体耐受试验青城驿站（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、新药新药I I期临床人体耐受性试验期临床人体耐受性试验青城驿站青城驿站苟招辛退锗彻戚鲤茄纽牙掣式庆盎掀给姜豺苍擞鹃坦果灼受鼠况多蜒矽赁新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站需做耐受性试验的药物类别需做耐受性试验的药物类别化学药化学药 注册分类注册分类1 1和和2 2的新药的新药中药、天然药中药、天然药 注册分类注册分类1-71-7的新药的新药 国内外均未上市国内外均未上市 经提取工艺经提取工艺 含毒性药味含毒性药味静晨赂贴男棵庞窃灭蜘防爪抢灌忻鸥砖蔼膊尘慷矫栓镶嗣莆冤停福同哎疮新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站试验程序试验程序研究方案设计
2、，记录表编制，研究方案设计，记录表编制，SOPSOP制定制定伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书研究人员培训，研究人员培训，I I期病房的准备期病房的准备体检初选自愿受试者，合格者入选体检初选自愿受试者，合格者入选合格入选的受试者签署知情同意书合格入选的受试者签署知情同意书单次耐受性试验单次耐受性试验累积性耐受性试验累积性耐受性试验数据录入与统计分析数据录入与统计分析总结报告总结报告肇讲刷能氮窝屉亦稠杆驮弊糖浑戴氨打微悟羹靴叫柄扰夷廓澈蛊盆煤体亩新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站研究背景和目的研究背景和目的研究背景研究背景
3、药学，药理学，毒理学，同类药有效性与安药学，药理学，毒理学，同类药有效性与安全性文献，临床试验批件号全性文献，临床试验批件号研究目的研究目的 耐受性本质属安全性试验耐受性本质属安全性试验 为为IIII期临床提供剂量参考期临床提供剂量参考 不是有效性，但鼓励无创测定药效不是有效性，但鼓励无创测定药效 鼓励进行鼓励进行PD-PKPD-PK研究研究 重视申办者意见：偏重有效性，还是安全性重视申办者意见：偏重有效性，还是安全性醋筐榜远嵌肉赣歧霄早啮仇饶漫岿含弄朗崎劲卤鸟试发告庙需坛谜篙亏艳新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站纳入标准纳入标准健康志愿者（必要时为轻型患者）健康
4、志愿者（必要时为轻型患者）年龄在年龄在 18 185050岁，男女各半（男科和妇科岁，男女各半（男科和妇科用药除外）用药除外）体重在标准体重的体重在标准体重的10%10%范围范围心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围知情同意，志愿受试知情同意，志愿受试滞冬但罚碰焕婪锭匪陷绿缄看筑佩扔今猿喀营潘乎履细刊六党废赌枉荡庙新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站标准体重查对表标准体重查对表 身高身高 cm 标准体重标准体重 kg 体重范围体重范围( 10%) 160 56.0 50.4 - 61.6162 57.5 51.7 63.1164
5、 58.8 52.9 64.7166 60.2 54.2 66.2168 61.6 55.4 67.8170 63.0 56.7 69.3172 66.4 58.0 70.8174 65.8 59.2 72.4176 67.2 60.5 73.9178 68.6 61.7 75.5180 70.0 63.0 77.0 标准体重标准体重kg = 0.7 (身高身高cm - 80 )也可按体重指数也可按体重指数BMI，即，即BMI=体重体重kg/(身高身高m)2， 在在20-27间间眷蚕庐拦歪误疚年游鸿跟霹芳你皂陨态阁勺韵余爬仅貌饲陶骏既含疾赦进新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受
6、试验青城驿站排除标准排除标准妊娠期、哺乳期妇女（月经期视具体药物妊娠期、哺乳期妇女（月经期视具体药物情况而定）情况而定）有重要的原发性疾病有重要的原发性疾病精神或躯体上的残疾患者精神或躯体上的残疾患者怀疑或确有酒精、药物滥用病史怀疑或确有酒精、药物滥用病史具有较低入组可能性情况（如体弱等）具有较低入组可能性情况（如体弱等）过敏体质过敏体质( (两种以上药物、食物、花粉两种以上药物、食物、花粉) )患有可使依从性降低的疾病（如患有可使依从性降低的疾病（如EDED患者参患者参加西地那非类药物试验）加西地那非类药物试验）荤籽近虱漆础啡肌冷扰秽拉是保见掷咨儒糠匀镁舅潮兼叉纳签炮津喻蛰汹新药I期临床人体
7、耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站终止试验标准终止试验标准l剂量递增过程中出现严重不良反应（影响剂量递增过程中出现严重不良反应（影响正常工作，学习，生活等）正常工作，学习，生活等）l半数受试者（如半数受试者（如3/63/6，4/8 4/8 ）出现轻度不良）出现轻度不良反应反应l抗癌药半数（如抗癌药半数（如3/63/6，4/84/8）出现较重的不）出现较重的不良反应良反应l在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验亦应终止试验烷卞凶劝喜喳践毕醇重裂汪轧恳峻嘛描屠底瘴蠢汕分计信修硕兜杯许釜徐新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受
8、试验青城驿站受试者退出标准受试者退出标准受试者依从性差，不能按时按量用药受试者依从性差，不能按时按量用药使用其他影响耐受性判断的药物或食物使用其他影响耐受性判断的药物或食物受试者不愿意继续进行临床试验，向主管受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者医生提出退出者失访失访苔略搞接就芦涌搪它它奉倒茄肌潍虎棚谁宠番焙欢桅姐了刀里若源浙懒喂新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站剔除标准剔除标准不符合纳入标准者不符合纳入标准者符合排除标准者符合排除标准者未药用者未药用者无任何记录者无任何记录者匪钎勺壶献睁坯挠焚凭抓肉疙隔型题模本没绸反令遭浸糖澎问画洋秧久纯新药I期临床
9、人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站单次给药耐受性试验设计单次给药耐受性试验设计总数总数 20-40 20-40 人，每人每天只用人，每人每天只用1 1个剂量个剂量确定起始剂量和最大剂量确定起始剂量和最大剂量在起始和最大剂量范围内，预设在起始和最大剂量范围内，预设6-86-8个剂量组个剂量组试验从低剂量组开始，用试验从低剂量组开始，用 2-4 2-4 人，接近预计的治疗量人，接近预计的治疗量后，每组后，每组 6-8 6-8 人人第一个剂量组试验完毕后，方可进行下一个剂量组试验第一个剂量组试验完毕后，方可进行下一个剂量组试验有时单次给药量可在有时单次给药量可在1 1日内分次给予（
10、如滴鼻液无法大日内分次给予（如滴鼻液无法大量用药，服药体积过大等）量用药，服药体积过大等）曳姥映蝉匿撮褥涎露非睁乍亡觅凉妙倡诌活囱杰沪夹模尘江枫窥祭吸烫凉新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站单次给药试验起始剂量估计单次给药试验起始剂量估计有同样药临床耐受性试验参考（国外文献）有同样药临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量，取其起始量1/21/2作为起始剂量作为起始剂量有同类药临床耐受性试验参考，取其起始有同类药临床耐受性试验参考，取其起始量量1/41/4作为起始剂量作为起始剂量同类药临床有效量的同类药临床有效量的1/101/10无参考时，根据临床前动物试验结果，
11、推无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量算起始量蜂颐岿歌昂婉饱祷礁图滤虾雇憨卡塞窄滁老论丽俱懂股察园烦络宰傣双均新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站由临床前资料估算单次给药起始剂量由临床前资料估算单次给药起始剂量Blach well法：法： 敏感动物敏感动物 LD50的的1/600 或最低有毒量的或最低有毒量的 1/60改良改良Blach well法法 (考虑安全性考虑安全性)： 两种动物急毒试验两种动物急毒试验 LD50的的1/600 及两种动物长毒的有毒量的及两种动物长毒的有毒量的 1/60 以其中最低者为起始剂量以其中最低者为起始剂量Dollry法法 (
12、考虑有效性）：考虑有效性）： 最敏感动物最小有效量的最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100改良改良Fibonacci法法 (起始量较大，用于抗癌药起始量较大，用于抗癌药) ： 小鼠急毒小鼠急毒 LD10的的1/100 或大动物最低毒性剂量的或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30讣搜循杠催簿闰头克沫悦赡汀钧铂恤罚绚瑶氟炽耙失缴怯枪站今式巷胃渠新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站单次给药最大剂量的估计单次给药最大剂量的估计同一药、同类药，或结构相近的药物的单次同一药、同类药，或结构相近的药物的单次最大剂量最大剂量动物长期毒性试验中引起中毒症状，或脏器动物长期毒
13、性试验中引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化的剂量的出现可逆性变化的剂量的 1/10 1/10动物长期毒性试验中最大耐受量的动物长期毒性试验中最大耐受量的 1/5-1/2 1/5-1/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量最大剂量范围内应包括预期的有效剂量注意可操作性注意可操作性冶蒂便榔赫贝将瓦树垦庞镇塔恳噶佛担饰斟荔挡芭画挠片娥咬量构预襟扶新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站 单次给药试验递增方案单次给药试验递增方案( (爬坡试验）爬坡试验）(1) (1) 费氏递增法费氏递增法( (改良改良 Fibonacci Fibonacci 法法):): 开始递增快开始递增快,
14、 ,以后按以后按+1/3+1/3递增递增, ,即即 +100%, +67%, +50%, +30%+35%, +100%, +67%, +50%, +30%+35%, 以后均按以后均按 +1/3 +1/3 递增递增 I I 期临床研究的递增方案期临床研究的递增方案-试验次数试验次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 费氏递增费氏递增 1 2 3.3 5 6.7 9 12 16 21 28 38 50 1 2 3.3 5 6.7 9 12 16 21 28 38 501/1 1/1 递增递增 1 2 4 8 16 32 6
15、4 128 1 2 4 8 16 32 64 1281/2 1/2 递增递增 1 1.5 2.2 3.4 5 7.6 11 17 26 38 58 87 1 1.5 2.2 3.4 5 7.6 11 17 26 38 58 871/3 1/3 递增递增 1 1.3 1.8 2.4 3.2 4 5.6 7.5 10 13 18 24 1 1.3 1.8 2.4 3.2 4 5.6 7.5 10 13 18 24-(2)(2)定比递增法定比递增法 +1/1 +1/1危险危险,+1/3,+1/3太慢太慢,+1/2,+1/2也少用也少用瞎吼斑细逮流悼俏波僧迂貉隧才婿钢集儒隘谤戈叫堤宴番展滦浅卒恫绕脸新
16、药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站 举例：某药口服临床前药效及毒性结果例：某药口服临床前药效及毒性结果 小鼠急性小鼠急性 LD50 LD503000 mg/kg, 3000 mg/kg, LD10 LD101900 mg/kg 1900 mg/kg 最小有效量最小有效量MEDMED200 mg/kg200 mg/kg 大鼠急性大鼠急性 LD50 LD501000mg/kg1000mg/kg 最小有效量最小有效量MEDMED100 mg/kg100 mg/kg 长毒的最低有毒量长毒的最低有毒量360 mg/kg360 mg/kg 家犬长毒试验中的最低有毒量家犬长毒试验
17、中的最低有毒量180 mg/kg180 mg/kg 长毒的最大耐受量长毒的最大耐受量 60 mg/kg 60 mg/kg 同类药物，人体治疗量同类药物，人体治疗量10mg/kg 10mg/kg 600 mg 600 mg俞避伎香笼窘谆徘槽胸莎汤派漳痹湘斥婴纲枢声丰末振等庐雕辨肘丑壳缩新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站 续前例：起始剂量估算（续前例：起始剂量估算（mg/kgmg/kg） mg/kgmg/kg Blach well Dollery Blach well Dollery FibonacciFibonacci LD50 LD50 长毒有毒量长毒有毒量 最小
18、有效量最小有效量 最低有毒量最低有毒量 小鼠小鼠 3000/600 3000/600 200/100 200/100 1900/100 1900/100 5.0 5.0 2.0 2.0 1919大鼠大鼠 1000/600 360/60 1000/600 360/60 100/100 100/100 1.7 1.7 6.0 = 1.06.0 = 1.0家犬家犬 180/60 180/40 180/60 180/40 3.0 3.0 4.54.5人体人体 10/1010/10 1.01.0取最小值取最小值 1.7 1.7 1.0-2.0 1.0-2.0 4.5-194.5-19 起始量以起始量以B
19、lach wellBlach well法定为法定为 1.7 mg/kg (96-102 1.7 mg/kg (96-102 mg/mg/人人) )粉富老诽之轴郑惺末冠齿确虱骋拈欢杭悯愚凛哈二粤哮愚炯鼎性包燃肋殖新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站 续举例：最大剂量估算续举例：最大剂量估算(mg/kg)(mg/kg) mg/kg mg/kg 最低中毒量最低中毒量 最大耐受量最大耐受量 临床有效量临床有效量 1/10 1/10 1/5-1/2 1/5-1/2家犬家犬MTD 180/10MTD 180/101818 60/5 60/51212人体人体MEDMED 10 1
20、0取最取最大大值值 18 18 12 10 12 10 最大剂量定为最大剂量定为18 mg/kg(1000 mg/18 mg/kg(1000 mg/人人) ) 比起始量比起始量1.7mg.kg1.7mg.kg大大1010倍倍, ,故递增故递增6-76-7次即可次即可忆类砒岂守开泌娇井神俐泊铭遇碑怪饼挡元窥逞勺算财苫蘸蔼像实纷鞭醒新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站 续前例：试验安排（爬坡试验）续前例：试验安排（爬坡试验） 起始量起始量 第第1 1次次 第第2 2次次 第第3 3次次 第第4 4次次 第第5 5次次 第第6 6次次 第第7 7次次 100 mg 100
21、 200 330 500 670 900 100 mg 100 200 330 500 670 900 1200 1200递增返回法递增返回法 2 2人人 2 2人人 2 2人人 2 2人人2 2人人 2 2人人 / / 第一轮第一轮 ( (轻轻1 1人人) ) 第二轮第二轮 / / / / 4 4人人 4 4人人4 4人人 1 1人人 ( (轻轻1 1人人 重重1 1人人) ) 递增返回法递增返回法 第一轮第一轮 900 mg 900 mg有一人重度反应有一人重度反应, ,故不做故不做1200 mg1200 mg 用该量重复一人出现轻度反应用该量重复一人出现轻度反应. .故第二轮用故第二轮用
22、 330,330, 500,670 mg 500,670 mg 组组, ,各加做各加做 4 4 人人. .本次试验共本次试验共 25 25人人. . 多次给药试验选第多次给药试验选第4 4组进行，无反应再用第组进行，无反应再用第5 5组试验，有反应组试验，有反应则选第则选第4 4组试验组试验卫斗狠到畦釉来然侠靶绰边须纫烘也假掐透豫浩踪惰抓模考损腥恍廖壁鳖新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站本例单次用药各组递增剂量示意图本例单次用药各组递增剂量示意图誊坞砧儡褐难部邑熏颅釉本将滋嫂潭辽迁坪妙源快将汞节妓乙睡撬骂析鞍新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验
23、青城驿站本例单次用药各组递增比例示意图本例单次用药各组递增比例示意图精汐豹精霍宾卫躬挛姚圈勺怎扭铃非蝶劳孙富篇谆叹睬蔷演撅山贸脯评收新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站多次给药试验设计多次给药试验设计预做预做2 2个剂量组，个剂量组，12-1612-16人，每组人，每组6-86-8人，男女各半人，男女各半按单次给药耐受性试验未出现不良反应的次大耐受量进按单次给药耐受性试验未出现不良反应的次大耐受量进行行如试验中出现明显的不良反应，则下降一个剂量进行另如试验中出现明显的不良反应，则下降一个剂量进行另一组试验一组试验如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量进行一如试验
24、中未见明显的不良反应，则上升一个剂量进行一组试验组试验每天单次，体积过大可多次用药每天单次，体积过大可多次用药用药时间：健康志愿者用药时间：健康志愿者5-105-10天；如为轻型患者受试，可天；如为轻型患者受试，可按预期疗程用药。按预期疗程用药。汁旧南媒屋所摆鞠旁咨笑仅峻婴龙剂窗勒堂凡夜毯筷柏矢翘边觉咸惨撬翼新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站续前例：多次用药剂量续前例：多次用药剂量(根据爬坡试验确定根据爬坡试验确定)组别组别第第1 1组组第第2 2组组( (备选备选) )第第2 2组组( (备选备选) )剂量剂量/ /日日500 mg500 mg670 mg670
25、 mg330 mg330 mg剂量说明剂量说明选次大耐受量选次大耐受量最大耐受量最大耐受量治疗量范围治疗量范围人数人数6-86-8人人6-86-8人人6-86-8人人用药次数用药次数每日每日1 1次次每日每日1 1次次每日每日1 1次次用药时间用药时间7 7天天7 7天天7 7天天备注备注第第1 1组无不良组无不良反应时选用反应时选用第第1 1组有不良反组有不良反应时选用应时选用书怎织玉汐诱畅椽癸白端五世差驹战湃才咐脉咋卡荐曙垄损畴纬妆管偿枚新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站观察指标观察指标 人口学特征：性别，年龄，民族，身高，体重，职业人口学特征：性别，年龄，民
26、族，身高，体重，职业重要生命体征：试验前后不同时间点心率、心律、呼重要生命体征：试验前后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温，吸、血压、体温，EKGEKG。实验室检查：观察试验前后三大常规，肝肾功能，出实验室检查：观察试验前后三大常规，肝肾功能，出凝血试验凝血试验其他检查：观察试验前乙肝全项、胸透、其他检查：观察试验前乙肝全项、胸透、B B超（肝、胆、超（肝、胆、脾、胰）脾、胰）依从性：按时按量用药，未服其他药物或食物依从性：按时按量用药，未服其他药物或食物不良反应：注意心理作用，防止暗示受试者不良反应：注意心理作用，防止暗示受试者观察时间：至少用药后观察时间：至少用药后24h24h，有不良
27、反应观察至消失，有不良反应观察至消失搅佯疙习卷窃溅呢纸砍撅凰行喂驾侨况榨职攫律扯踌奇仗萍尺列蹦变币唁新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站耐受反应观察表耐受反应观察表不适主诉不适主诉 无无 有有用药局部反应用药局部反应 无无 有有皮疹皮疹 无无 有有瘙痒瘙痒 无无 有有巩膜黄染巩膜黄染 无无 有有皮下出血皮下出血 无无 有有 鼻衄鼻衄 无无 有有鼻塞鼻塞 无无 有有牙龈出血牙龈出血 无无 有有头晕头晕 无无 有有心悸心悸 无无 有有胸闷胸闷 无无 有有失眠失眠 无无 有有.（如填写（如填写“有有”，则需再记录至不良事件表），则需再记录至不良事件表）快陛卵盖长芒拳诵孤架
28、华筋懦醇援验斗玩晃饯由不斯茵欺逝尊坠么彻厉螟新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站 不良事件记录不良事件记录开始日期开始日期| | | | | | | | |年年| | | | | |月月| | | | | |日日结束日期结束日期| | | | | | | | |年年| | | | | |月月| | | | | |日日严重程度：严重程度： 轻度，轻度，中度，中度，重度重度药物关系：药物关系：肯定有关，肯定有关，可能有关，可能有关， 无法判定，无法判定，可能有关，可能有关，肯定无关肯定无关多次用药处理：多次用药处理： 继续用药，继续用药，停用药物停用药物结果：结果：恢复
29、，恢复，未恢复，未恢复，留后遗症，留后遗症， 死亡，死亡，不知道不知道备注：备注：嵌满货饭累隶卢辱廉日态沟衙扼铜馆邦狮扭沧册默爬措偏旬急凰锥戴图幕新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站质量控制（各种质量控制（各种SOPSOP）I I期病房内抢救设备齐全，无故障期病房内抢救设备齐全，无故障抢救药品齐全抢救药品齐全人员资格：医师、护师、检验师、药师培训人员资格：医师、护师、检验师、药师培训标准餐，饮水标准餐，饮水血压测定：卧位血压测定：卧位活动限定：轻微运动，不出汗为宜活动限定：轻微运动，不出汗为宜实验室：质控实验室：质控药品管理：保存、发放与服用时间、试验后处理药品管理
30、：保存、发放与服用时间、试验后处理数据记录与管理：不宜作回忆性记录数据记录与管理：不宜作回忆性记录像三恬迈测斋虹慷挚羔助挫魄头钻巾疆突因本丧烽峭崭盔富风诡晚澜刀苑新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站统计学家的任务与分析方法统计学家的任务与分析方法 体重入组的随机号体重入组的随机号统计受试者入选数量，脱落和剔除病例情况，人统计受试者入选数量，脱落和剔除病例情况，人口统计学和其他基线特征及安全性分析口统计学和其他基线特征及安全性分析描述性统计分析：频数表，构成比，标准差，或描述性统计分析：频数表，构成比，标准差，或最大值、最小值、中位数最大值、最小值、中位数推断性统计分
31、析：仅供临床专家考虑推断性统计分析：仅供临床专家考虑设计与定量计算涉及：量效关系，设计与定量计算涉及：量效关系，LD10, ED50, LD10, ED50, PD-PKPD-PK统计表达（图、表），统计软件统计表达（图、表），统计软件完成统计后提交统计报告书完成统计后提交统计报告书碗韭彩巾理傲侦喧盛偏予套桅锤恩辫敞檄肚灾他善坠阿娶笔闹魁查取姜释新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站不良反应逐一分析详表不良反应逐一分析详表名称名称剂量剂量严重严重程度程度处理处理出现出现时间时间消失消失时间时间最后最后结果结果与药物与药物相关相关备注备注头晕头晕670mg670mg轻轻
32、未处理未处理03-5-603-5-603-5-603-5-6 恢复恢复可能有关可能有关血压下降血压下降670mg670mg轻轻未处理未处理03-5-603-5-6 未恢复未恢复可能无关可能无关正常波正常波动范围动范围蹲稗卞吁精诗测黎识韭要哥蜀浚愁畜漂藻印湘店慢缔到瓮烛爽晶竟氨今性新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站试验总结试验总结期临床试验的安全剂量期临床试验的安全剂量推荐推荐期临床研究的剂量和理由期临床研究的剂量和理由未发生不良反应的剂量未发生不良反应的剂量发生不良反应的剂量发生不良反应的剂量发生中度不良反应的剂量发生中度不良反应的剂量不良反应分析：列出详表，逐一
33、分析。受试不良反应分析：列出详表，逐一分析。受试人数较少，个例的结果应结合专业分析人数较少，个例的结果应结合专业分析拱瞪刺伸沼网艇尽闸拣臣芥律爸缔嚣悄镑虱任宴居昭锡埃危浮腮星肘搂屎新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站讨论讨论注意设计合理性、可操作性注意设计合理性、可操作性不宜从假想的不宜从假想的IIII期试验反推期试验反推I I期用药量期用药量安慰剂设置价值有限安慰剂设置价值有限仅是耐受性探索，仅是耐受性探索，IIII期单次用药量的参考期单次用药量的参考中药注射液过敏反应在极低剂量即可出现中药注射液过敏反应在极低剂量即可出现1/31/3至至2/32/3的毒性反应不能从动物试验中反的毒性反应不能从动物试验中反应，动物试验安全时人体试验仍应小心应，动物试验安全时人体试验仍应小心安全第一，一旦受试者致死，将会对整个安全第一，一旦受试者致死，将会对整个试验研究过程彻底调查试验研究过程彻底调查液曹完痹绍膏斗值绎盯虾决问锚修猖复支壁烙歧蟹肌桌酶著妄孔园壹圾妄新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站结束结束 谢谢谢谢 ！http:/ 俞割哨旁聋逛厩忙险案咀耐袭潭猩拜颈屯虐丽蔑忆泉掺懊送汝驴锋毕越威新药I期临床人体耐受试验青城驿站新药I期临床人体耐受试验青城驿站
