质量、环境和安全管理体系课件.ppt

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1、质量/环境/安全管理体系n n授课人：授课人： 国际认证认可协会（）专家组质量管理体系首国际认证认可协会（）专家组质量管理体系首席专家、中国方代表席专家、中国方代表 享受国务院特殊津贴的认证认可专家享受国务院特殊津贴的认证认可专家中国认证人员与培训机构国家认可委员会委员中国认证人员与培训机构国家认可委员会委员 贾殿徐贾殿徐 按照按照ISO9000/ISO14000/OHSAS18000ISO9000/ISO14000/OHSAS18000标准建立、标准建立、实施和改进质量、环境和安全管理体系的过程，应按照实施和改进质量、环境和安全管理体系的过程，应按照PDCAPDCA（策划（策划-实施实施-检

2、查检查-改进）模式展开。从而实现改进）模式展开。从而实现质量、环境和安全管理体系的持续改进的动态循环。关键在质量、环境和安全管理体系的持续改进的动态循环。关键在于对过程、环境因素和安全因素的识别、评价，找出过程的于对过程、环境因素和安全因素的识别、评价，找出过程的接口，评价其对质量、环境和安全的影响程度；特别是对质接口，评价其对质量、环境和安全的影响程度；特别是对质量、环境和安全影响较大的重要活动，采取相应的控制办法，量、环境和安全影响较大的重要活动，采取相应的控制办法，给予有效的控制，加强对控制过程的监督，对发现的不合格给予有效的控制，加强对控制过程的监督，对发现的不合格及时地给予纠正和采取

3、必要的纠正和预防措施。及时地给予纠正和采取必要的纠正和预防措施。组织组织组织组织n n1 1、要求、要求、要求、要求 1) 1) 能承担法律责任能承担法律责任 2) 2) 做出质量、环境和安全承诺做出质量、环境和安全承诺 ，符合，符合ISO9001/ISO14001/OHSAS18001ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准，满标准，满足客户、法律法规或相关方的要求足客户、法律法规或相关方的要求 3)3) 管理体系应覆盖所有工作方式管理体系应覆盖所有工作方式 4) 4) 有管理和技术人员，他们有所需的权利和资源有管理和技术人员，他们有所需的权利和资源 5 5）确定组织结构，

4、搞好职能分配）确定组织结构，搞好职能分配 6 6）确定工作岗位，建立岗位责任制）确定工作岗位，建立岗位责任制7 7）建立以顾客和社会为关注焦点，以员工为本的企业文化）建立以顾客和社会为关注焦点，以员工为本的企业文化8 8）建立并实施充分的监督机制，对工作过程给予有效的监督）建立并实施充分的监督机制，对工作过程给予有效的监督9 9）有充足的资源，包括人员、设备、设施和环境等）有充足的资源，包括人员、设备、设施和环境等1010）委任管理者代表，确保质量、环境和安全体系的建立与执行，与最高管理者有良好）委任管理者代表，确保质量、环境和安全体系的建立与执行，与最高管理者有良好的沟通渠道的沟通渠道111

5、1）指定关键岗位人员的代理人）指定关键岗位人员的代理人1212）建立沟通机制）建立沟通机制 1313）优化并确定工作流程）优化并确定工作流程 2 2 2 2、证据、证据、证据、证据1) 营业执照或母体营业执照 2) 保密工作程序3) 公正性保证程序4）沟通工作程序5) 组织机构图 ，职能分配表 6）岗位关系图7）人员一览表8）设备一览表9）设施平面图 10）工作流程图 11）关键岗位代理人名单12）岗位责任制度13）质量、环境和安全对外承诺声明 管理体系管理体系 1要求要求 1）建立、实施、保持质量、环境和安全体系，并适当地文件化 2）规定质量、环境和安全方针和目标 3）手册以3个标准为依据，

6、融合贯通结合本组织实际进行描述，包含或引用支持性程序，确立体系文件的结构，明确需建立的控制程序 4）委任管理者代表并明确其工作职责 2.证据证据 1）质量手册 它是组织在质量、环境和安全方面的宪法。标准对质量/环境和安全手册的结构和格式不作统一要求，但手册应准确、全面和扼要地阐明组织的概况、方针和目标、管理体系过程及其相互作用、有关职责和权限、程序文件或对其引用等内容。这是保证所要求的事项得以合理的安排和确定的一种方法。手册通常应包括手册通常应包括 :a 封面b 目录c 前言（简介）d 发布令e 方针和目标 f 目的和适用范围（包含需要删减的条款说明）g 引用标准 h 术语和定义（如需要） I

7、 管理体系条款描述(不得漏项) j 附录 组织机构图 职能分配表 控制范围 人员一览表 设备一览表 设施平面图 工作流程图 程序性文件清单 文件更改记录2）质量）质量/环境环境/安健方针安健方针方针是三个体系的总纲，方针的制定要符合以下几项原则：A.体现组织追求的方向，与组织的宗旨相适应B.阐明采用的科学程序C.做出满足客户、相关方和法律法规要求的承诺D.为目标提供依据和评审的框架E.方针在组织内部要得到有效沟通和理解F.对方针的持续适宜性进行评审3）质量）质量/环境环境/安健目标安健目标最高管理者根据组织的职能在相关层次上要建立目标，目标要与方针保持一致，通常情况下应该可以测量，要分解到各个

8、层次并被员工所熟知。方针指导目标，目标支持方针，纲举目张。 4 4） 程序性文件程序性文件程序性文件程序性文件 它是手册的支持性文件，如果说手册是宪法，程序性文它是手册的支持性文件，如果说手册是宪法，程序性文件的各控制程序就相当于婚姻法、刑法、劳动法及环境保件的各控制程序就相当于婚姻法、刑法、劳动法及环境保护法等二级法律文件，它在手册总的意图、统筹协调之下护法等二级法律文件，它在手册总的意图、统筹协调之下对手册形成支持，较详细地阐明控制的路径，它属于文件对手册形成支持，较详细地阐明控制的路径，它属于文件化管理体系中的二级文件化管理体系中的二级文件 程序文件的构成：程序文件的构成： 封面，有的组

9、织采用程序文件合订本（活页装订）封面，有的组织采用程序文件合订本（活页装订）发放使用时，需加封面，封面要有名称，如程序文件，发放使用时，需加封面，封面要有名称，如程序文件，要放在封面的显著位置。要放在封面的显著位置。 封面还需有版本号、发布日封面还需有版本号、发布日期、受控状态、发放编号、组织名称、文件编号。期、受控状态、发放编号、组织名称、文件编号。 内容a.目的：具体阐明制定本程序文件的目的、作用或对质量、环境和安全管理体系的影响。b.适用范围：具体阐明本程序文件所包含的管理过程或活动范围，说明其适用性。c.职责：具体规定负责实施该程序文件有关活动的人员的责任和权限d.工作程序：详细阐述实

10、现程序文件的行动步骤和方法。应一步一步的列出所要做的工作，保持合理的顺序，提出值得注意的任何例外或特殊领域。可应用流程图和使用参考资料。e.相关文件：该程序中引用到的其他程序文件或作业性文件 f.记录：执行该程序所要填写的记录 凡是ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准中指明应建立程序的，一定要建立程序文件； 没有指明要建立程序的条款，要根据组织的实际酌情建立。 结合我对3个标准的理解和实际工作中的经验，建议撰写以下工作程序，供参考。 质量过程/环境因素/安健因素识别评价程序 文件控制程序 标识与可追溯性控制程序 要求、合同评审程序 分承包控制 沟通控制程序 服务客户程序

11、投诉处理程序 不合格控制程序 记录控制程序 内务管理程序 采购控制程序 纠正与预防措施控制程序 内部审核程序 管理评审程序 人力资源控制程序 监督控制程序 设备控制程序 环境与设施控制程序 工艺、技术、方法控制程序 研发控制程序 数据控制程序 抽样控制程序 样品控制程序 测量溯源性控制程序 测量不确定度评定程序 能力验证控制程序 废水、废气、固废控制程序 易燃、易爆物质控制程序 粉尘污染控制程序 压力容器控制程序 安全防护控制程序 应急准备和响应控制程序 3）作业性文件 在文件化的管理体系结构中，除手册、程序文件之外的其他文件属于作业性文件，一般可包括（但不限于）：作业规范、操作规程、检验/验

12、收准则、技术标准、行政管理制度、相关法规等。 作业文件的格式多种多样，不拘一格。作业性文件主要内容包括： 组织名称 文件编号 作业文件名称 发布日期 修订次数/日期 目的 具体阐述制定本作业文件的目的、作用和意义。 范围 具体阐述制定本作业文件所包含的过程、活动或岗位的应用范围说明其适用性 工作要求 包括使用的设施，活动或作业步骤，部门人员的职责、环境条件限制，活动或作业应达到的目标（如技术指标），检查或测量的规定，使用的文件和记录。 相关文件 使用本作业文件所引用的相关作业性文件（不引用上层次文件如质量手册、程序文件） 运作本作业性文件产生的记录 运作本作业文件产生的作业指导书可以自己制定，

13、可以收集，可以购买，不拘一格，GB 2828-83 抽样标准，光谱仪使用操作规程，光谱仪检修维护制度，铝锭合格与否的判定标准等均属于作业指导书。 作业指导书的数量不限制，够用为止。注意：凡是质量手册已经说明过的，程序文件不再叙述；程序文件说明过的，作业指导书不再叙述。4）记录 记录是管理体系有效运行的证据。是手册、程序文件和作业指导书的支持性文件，组织应建立并保持相应的记录。记录的标识要清楚唯一、贮存适宜、检索方便、防护得当、保存期限要满足追溯要求、处置要合理等。组织应对其实验室管理体系的运行情况进行记录。不拘一格，以清晰明了不被读者误解、误用为宜，严格按照记录控制程序执行。 关联层次：关联层

14、次： 质量过程、环境质量过程、环境/安健因素识别与评价安健因素识别与评价一、组织对影响产品质量的过程、环境因素或安全健康因素要给予有效地识别和评价，并区分出一般过程、关键过程和特殊过程。一般环境/安健因素和重要环境/安健因素。组织的资源是有限的，要善于抓主要矛盾，突出重点，带动全局，系统管理，把优质的资源首先用于控制关键过程、特殊过程和重要环境/安健因素。 1、绘制过程网络图，根据其对质量影响的大小，标志出一般过程、关键过程和特殊过程，找出过程的接口，识别出每一个过程中的相关活动。这些活动的相互作用，以及保证这些活动所需要的资源提供，工艺技术和方法。 n 2、环境因素的主要来源n（1）废气排放

15、n（2）废水排放n（3）噪声排放n（4）固体废弃物n（5）土地污染物n（6）资源的不合理使用或浪费n（7）对周围邻里、社区的影响及其他环境问题（如商贸领域的有关环保规定、商业竞争优势、地方性环境问题）n 3、识别环境因素，评价环境影响必须考虑的方面n（1）三种状态，即活动或生产、产品或服务的正常、异常、紧急状态下产生的环境因素及其影响；n（2）三种时态，即在组织的活动或生产、产品或服务过程中，过去、现在和将来产生的环境因素及其影响；n（3）对于组织生产所用的原料与加工生产过程以及所生产的产品，必须考虑出厂后可能带来的环境因素及其影响，以及将来可能受到法律法规和其他要求的限制.n（4）能够施加影

16、响的范围n n这一点主要由环境定义的相对性、环境的不可分割性和环境保护的社会责任这一点主要由环境定义的相对性、环境的不可分割性和环境保护的社会责任性所决定的。即为了环境保护，其他任何一方都可以要求组织完善环境管理；性所决定的。即为了环境保护，其他任何一方都可以要求组织完善环境管理；为了有效地实施环境管理，组织也有责任和义务对其他任何一方提出实行有为了有效地实施环境管理，组织也有责任和义务对其他任何一方提出实行有利于环境保护的要求；即相关方对组织提出的任何有关环境保护的要求，都利于环境保护的要求；即相关方对组织提出的任何有关环境保护的要求，都应当确定为环境因素。这里的相关方包括；供应商，客户、分

17、承包方、周围应当确定为环境因素。这里的相关方包括；供应商，客户、分承包方、周围邻里等，也包括他们可能引起或为组织带来的环境因素。邻里等，也包括他们可能引起或为组织带来的环境因素。n n（5 5）应变性）应变性n n随着社会环境和组织经营策略的不断变化，科技的进步和生产力水平的提高，随着社会环境和组织经营策略的不断变化，科技的进步和生产力水平的提高，环境因素涉及的范围和内容也会发生变化，识别环境因素还应当考虑：环境因素涉及的范围和内容也会发生变化，识别环境因素还应当考虑：n na a 国际环保、商贸发展趋势国际环保、商贸发展趋势; ;n nb b 政府有关政策变化；政府有关政策变化；n nc c

18、 法律法规走向；法律法规走向；n nd d 顾客，消费者的要求；顾客，消费者的要求；n ne e 同行业竞争；同行业竞争；n nf f 组织内部纵向比较等。组织内部纵向比较等。n n4.4.突发事故突发事故n n火灾突然发生；火灾突然发生；n n容器突然破裂；容器突然破裂；n n存储、运输过程中突然发生的事故；存储、运输过程中突然发生的事故；n n输送管道破裂；输送管道破裂；n n突然剧烈碰撞；突然剧烈碰撞；n n有毒有害物质的泄露等；有毒有害物质的泄露等；n n因工艺条件控制失误或仪器设备失灵造成报废或其它中间体，因工艺条件控制失误或仪器设备失灵造成报废或其它中间体，这些中间体可能对环境有毒

19、有害；这些中间体可能对环境有毒有害；n n突然事件发生，如：停电、停水、停气等。突然事件发生，如：停电、停水、停气等。n n这些情况发生的机率虽然很小，但是，必须考虑这种小概率事这些情况发生的机率虽然很小，但是，必须考虑这种小概率事件万一发生，引起那些易燃易爆、有毒有害物质泄露或者爆炸，件万一发生，引起那些易燃易爆、有毒有害物质泄露或者爆炸，就可能对环境造成一定程度甚至是巨大的污染和破坏。所以，就可能对环境造成一定程度甚至是巨大的污染和破坏。所以，必须重视这些潜在的环境因素！这一点充分体现了必须重视这些潜在的环境因素！这一点充分体现了ISO14001ISO14001环境管理体系关于预防和减小污

20、染的要求和原则基础。环境管理体系关于预防和减小污染的要求和原则基础。n 在组织建立和实施环境管理体系过程中，为了方便操作，一般可以采用环境因素调查表。环境因素识别、评价和控制程序。n 5、环境因素识别、评价和控制基本程序n（1）企管办负责设计和开发环境因素调查表。n（2）各部门负责人组织人员，从本部门的产品、活动和服务中识别出具有或可能具有环境影响的环境因素，填写环境因素调查表，按时报送企管办。n（3）企管办收集环境因素调查表并进行汇总，组织有关人员进行调查、核实、补充和完善，并进行登记，填写环境因素清单。n n职业健康安全职业健康安全n n1 1、危险源的分类危险源的分类n n 根据根据GB

21、/T138611992GB/T138611992生产过程危险和危害因素生产过程危险和危害因素分类与代码分类与代码的规定，将生产过程中的危险、危害因的规定，将生产过程中的危险、危害因素分为六类。素分为六类。n n1 1）物理性：设备设施强度不够，稳定性差，防护不当，）物理性：设备设施强度不够，稳定性差，防护不当，电危害（漏电、雷电），机械噪声，振动危害，电磁电危害（漏电、雷电），机械噪声，振动危害，电磁辐射，坠物，灼烫，放炮，坍塌，明火，粉尘与气溶辐射，坠物，灼烫，放炮，坍塌，明火，粉尘与气溶胶，起重作业，车辆伤害等。胶，起重作业，车辆伤害等。n n2 2）化学性：易燃易爆品、自燃品、有毒品、腐

22、蚀品、）化学性：易燃易爆品、自燃品、有毒品、腐蚀品、缺氧、高温等。缺氧、高温等。n n3 3）生物性：致病微生物，传染病，动植物病害等。）生物性：致病微生物，传染病，动植物病害等。n n4 4）心理生理性：负荷超限，心理异常，辨识功能缺陷。）心理生理性：负荷超限，心理异常，辨识功能缺陷。n n5 5）行为性：误操作，瞎指挥，违章作业，监护失误等。）行为性：误操作，瞎指挥，违章作业，监护失误等。n n6 6）其他危险危害因素）其他危险危害因素n n2 2、 危险源辨识的业务活动分类危险源辨识的业务活动分类n n1 1）厂址：地形地貌、气象、交通、环境、工程地质条件，）厂址：地形地貌、气象、交通、

23、环境、工程地质条件，抢险救灾条件。抢险救灾条件。n n2 2）厂区平面布局：生产、管理、辅助、生活区域划分，）厂区平面布局：生产、管理、辅助、生活区域划分，运输线路及码头。运输线路及码头。n n3 3）建（构）筑物：结构、防火、防爆、朝向、通道、采）建（构）筑物：结构、防火、防爆、朝向、通道、采光、卫生、运输条件等。光、卫生、运输条件等。n n4 4）生产工艺过程：工艺流程布置，温度、压力、作业条）生产工艺过程：工艺流程布置，温度、压力、作业条件，失控状态。件，失控状态。n n5 5）生产设备、装置：电气、机械、化工设备、高空设）生产设备、装置：电气、机械、化工设备、高空设备的布置。备的布置。

24、n n6 6）粉尘、毒物、噪声、辐射、高温等有害作业部位。）粉尘、毒物、噪声、辐射、高温等有害作业部位。n n7 7）工时制度、女职工劳保、体力劳动强度。）工时制度、女职工劳保、体力劳动强度。n n8 8）管理设施：事故应急抢救设施和辅助生产、生活设施。）管理设施：事故应急抢救设施和辅助生产、生活设施。n n天冠燃料乙醇有限公司环境源及危险源识别天冠燃料乙醇有限公司环境源及危险源识别n n1 1、环境源、环境源n n A.A.易燃易爆物（乙醇、甲醇、乙炔、氢气、柴油、煤、易燃易爆物（乙醇、甲醇、乙炔、氢气、柴油、煤、保温棉等）保温棉等）n nB.B.固态废物（石头、土渣等）固态废物（石头、土渣

25、等）n nC.C.废气（二氧化硫、一氧化氮、粉尘、废气（二氧化硫、一氧化氮、粉尘、 臭气、沼气、氨臭气、沼气、氨气等）气等）n nD.D.水（水资源利用率、水排放是否合规、废水的有机物含水（水资源利用率、水排放是否合规、废水的有机物含量和有毒有害无机化学物含量、废水排放渠道）量和有毒有害无机化学物含量、废水排放渠道）n n E. E.生物害虫（鼠病传播包括出血热及鼠疫等）生物害虫（鼠病传播包括出血热及鼠疫等）n n F. F.噪声噪声( (排风、粉碎、打包、施工等）排风、粉碎、打包、施工等）n n G.G.蓄水池（沉淀池）蓄水池（沉淀池）n n H.H.扬尘扬尘( (原料的装卸、运输、堆放等）

26、原料的装卸、运输、堆放等）n n I.I.酸碱（强酸、强碱）酸碱（强酸、强碱）2.2.危险源危险源n nA.A.易燃易爆物（乙醇、甲醇、乙炔、氢气、柴油、煤、保温棉等）易燃易爆物（乙醇、甲醇、乙炔、氢气、柴油、煤、保温棉等）n nB.B.静电、雷电、电源设施短路静电、雷电、电源设施短路n nC.C.粉尘（加工过程产生粉尘、扬尘）粉尘（加工过程产生粉尘、扬尘）n nD.D.高空坠落（高空落体、高势能坠落）高空坠落（高空落体、高势能坠落）n nE.E.动能设备动能设备( (运动工具、处于生产状态中的设备）运动工具、处于生产状态中的设备）n nF.F.强电磁辐射（变压器等输变电设备）强电磁辐射（变压

27、器等输变电设备） n nG.G.压力容器（锅炉、压力罐、压力瓶、压力管道等）压力容器（锅炉、压力罐、压力瓶、压力管道等）n nH.H.噪声噪声( (排风、粉碎、打包、施工等排风、粉碎、打包、施工等) )n nI.I.生物害虫（鼠病传播包括出血热及鼠疫等）生物害虫（鼠病传播包括出血热及鼠疫等）n nJ.J.沉淀池沉淀池n nK.K.工作负荷过重（连续加班过多）工作负荷过重（连续加班过多）n nL.L.细菌性中毒（不洁饮食）细菌性中毒（不洁饮食）n nM.M.指挥和操作失误指挥和操作失误n nN.N. 非正常状态（人精神肉体得病、设备非正常运行）非正常状态（人精神肉体得病、设备非正常运行）n nO

28、.O.高低温高低温n n3.3.主要控制环境主要控制环境/ /安全健康因素排序安全健康因素排序A.A.易燃易爆物质（乙醇、甲醇、乙炔、氢气、氨气、煤、柴油等）易燃易爆物质（乙醇、甲醇、乙炔、氢气、氨气、煤、柴油等）B.B.粉尘（加工产生的粉尘和扬尘）粉尘（加工产生的粉尘和扬尘）C.C.压力容器（锅炉、乙醇罐、乙炔，二氧化碳罐等）压力容器（锅炉、乙醇罐、乙炔，二氧化碳罐等）D.D.噪声（风机、粉碎机、基建等）噪声（风机、粉碎机、基建等）E.E.固态废物处理（石头、土渣等）固态废物处理（石头、土渣等）F.F.二氧化硫、一氧化碳排放（热电厂烟囱排放）二氧化硫、一氧化碳排放（热电厂烟囱排放）G.G.强

29、电磁辐射（变压器）强电磁辐射（变压器）H.H.水的充分利用和废水处理水的充分利用和废水处理I.I.鼠害预防（老鼠、黄鼠狼等）鼠害预防（老鼠、黄鼠狼等）J.J.高低温（气体、液体）高低温（气体、液体）K.K.高空坠落（落体和坠落）高空坠落（落体和坠落）L.L.动能伤害（运动物体）动能伤害（运动物体）M.M.电能（带电设备、雷电）电能（带电设备、雷电）n n2 2、安健因素、安健因素n nA.A.粉尘粉尘n nB.B.噪声噪声n nC.C.压力容器压力容器n nD.D.高低温高低温n nE.E.易燃易爆物易燃易爆物n nF.F.高空作业、高空落体高空作业、高空落体n nG.G.有毒有害物质有毒有害

30、物质n nH.H.违章操作违章操作n nI.I.劳动强度过大劳动强度过大n nJ.J.非预期的电、火、腐蚀性物体、带动能的物体接触非预期的电、火、腐蚀性物体、带动能的物体接触n nK.K.不洁饮食不洁饮食文件控制文件控制1、要求：、要求：1）建立并保持文件控制程序，明确文件控制范围。2）文件发布前经过审核并批准使用。3）建立文件控制清单或相应的文件控制方法（修改状态、分发情况），防止误用4）文件控制的要求如下： 工作场所可得到文件的批准版本； 定期审核和必要修改； 撤回失效或作废文件； 保留的作废文件做适当标记。5）文件有唯一性标记，包括； 发布日期； 修订标识； 页号、总页数或文件结尾标记；

31、 发布人；6）文件更改符合要求，包括； 更改的审批； 更改的标注； 手写更改； 计算机系统内的文件更改程序2、证据：1）文件控制程序 2）受控文件清单3）文件发放/回收登记表4）文件评审记录5）文件更改申请6）文件更改记录6）标准查新报告要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 1、要求：、要求： 1）建立并保持要求、投标书和合同的评审程序。做到： 明确要求（包括使用方法）； 具有的能力和资源； 选择适当的方法并满足客户要求； 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异。 2）保留评审记录 3）评审须包括分包的工作 4）偏离合同须通知客户 5）修改合同须重新评审 n n2 2、证据、证据

32、、证据、证据n n 1 1）合同评审控制程序）合同评审控制程序n n 对于例行合同，可以一年进行一次评审，评审的内容对于例行合同，可以一年进行一次评审，评审的内容包括：包括：a a、顾客、法律法规和相关方要求是否明确，例如：、顾客、法律法规和相关方要求是否明确，例如：工作量、质量要求、交货期、法律法规要求等是否清楚。工作量、质量要求、交货期、法律法规要求等是否清楚。b b、组织本身是否具备充足的资源包括人、设备、设施和、组织本身是否具备充足的资源包括人、设备、设施和环境等。环境等。c c、组织是否具有适宜的工艺、技术和方法。、组织是否具有适宜的工艺、技术和方法。d d、评审产生的偏离是否得到了

33、消除或有效控制。评审产生的偏离是否得到了消除或有效控制。e e、对解决、对解决偏离的控制给予验证。偏离的控制给予验证。f f、与相关方沟通。、与相关方沟通。n n对于新的复杂的要求更高的合同，必须由技术负责人组织对于新的复杂的要求更高的合同，必须由技术负责人组织技术小组进行评审，并作出合同评审报告。技术小组进行评审，并作出合同评审报告。n n 2 2）合同评审记录）合同评审记录分包方的控制分包方的控制1.要求：要求： 1）分包给有能力的分包方 2）分包须书面通知客户 3）除非客户或管理机构制定分包方，否则要为分包方的工作向客户负责 4）保留分包方登记表及其能力证明记录2、证据、证据 1）（必要

34、时）建立分包控制程序 2）与分包方签署分包协议（明确分包关系、分包项目、技术依据、质量要求、双方的职责和权利） 3）保存并提供分包方评审、通知客户和客户同意的记录 4）保存和提供客户、相关方或行政执法机构指定的分包方进行监督的记录 5）分包方名录及资格证明记录 6）对分包方进行监视、监督。通常利用现场观察和能力验证及顾客调查等手段进行。服务与供应品的采购服务与供应品的采购 1.要求 1）对影响工作的服务和供给，应有选择和采购的政策、 程序。 2）有所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序。 3）采购物质使用前进行检测或以其他方式证明符合要求，并保留符合性检测的记录 。 4）采购文件需包含有关服务

35、和供应品的描述性资料，其技术内容发布前经过审批。 5）保存关键服务和供给的供应商评价记录和一览表。 2.证据1）服务与供应商控制程序2）耗材验收记录3）采购计划审批单4）供应商评价记录（包含证明其能力的背景资料）5）合格供应商一览表 注： 根据供方按组织的要求提供产品和服务的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予以保持。评定的依据是：重要供方A.质量体系B.供货历史及信誉C.严格检验一般供方 A.供货历史及信誉 B.严格检验零性购买的产品 A.严格检验 服务客户服务客户1 1、要求、要求1 1）须与客户协作并明确客户要求。）须与客户

36、协作并明确客户要求。2 2）允许客户监视组织的有关操作。）允许客户监视组织的有关操作。3 3）应向客户征求反馈意见）应向客户征求反馈意见. . 4 4）分析这些反馈意见以改进管理体系、相关活动及客户服务。）分析这些反馈意见以改进管理体系、相关活动及客户服务。 2 2、证据、证据1 1）服务客户控制程序）服务客户控制程序2 2）客户进入工作区域的规定（如对一次最多可以进去几个人的规）客户进入工作区域的规定（如对一次最多可以进去几个人的规定）定）3 3）收集顾客满意度反馈信息的记录（如顾客满意度调查表）收集顾客满意度反馈信息的记录（如顾客满意度调查表）4 4）对顾客反馈信息的分析）对顾客反馈信息的

37、分析投诉投诉1、要求：1）有解决投诉的政策和程序2）保存投诉和调查记录2、证据：1）组织建立投诉处理控制程序，处理来自客户等相关方的投诉或报怨。2）由监管部门指派相应的负责人和客户等相关方沟通，根据投诉类型和严重性，选择适宜的解决方式。3）保存所有投诉的记录（包括投诉方、投诉内容、负责人、处理方式、原因调查，事故责任人及纠正预防措施等）4）处理结果形成闭环，得到顾客和社会的满意的记录。 不符合检测和不符合检测和/校准工作的控制校准工作的控制1 1、要求、要求1 1）应建立有关政策和程序，包括；）应建立有关政策和程序，包括； 确定责任和权限，规定不符合检测工作出现时采取的行动确定责任和权限，规定

38、不符合检测工作出现时采取的行动 不符合检测工作的严重性评价；不符合检测工作的严重性评价； 采取纠正活动；采取纠正活动； 必要时通知客户和相关反并取消工作；必要时通知客户和相关反并取消工作； 规定批准恢复工作的责任；规定批准恢复工作的责任；2 2）评价是否需执行纠正措施程序）评价是否需执行纠正措施程序2 2、证据、证据1 1）不符合控制程序）不符合控制程序2 2）不符合产品处理记录）不符合产品处理记录（记录应追溯到发现不符合工作的场所、时间和有关负责人）（记录应追溯到发现不符合工作的场所、时间和有关负责人）3 3）不符合产品处理结果的评审记录）不符合产品处理结果的评审记录可能出现的不符合工作：可

39、能出现的不符合工作：客户的投诉客户的投诉分供方的失误分供方的失误存在的改进机会存在的改进机会监督员的监督记录和报告监督员的监督记录和报告人员差错人员差错仪器设备差错仪器设备差错消耗性材料（含试剂）差错消耗性材料（含试剂）差错方法上的问题方法上的问题环境条件上失控环境条件上失控校准和溯源上的失控校准和溯源上的失控原始记录上的差错原始记录上的差错数据处理上的差错数据处理上的差错计算机中出了问题计算机中出了问题报告、证书中出现差错报告、证书中出现差错内部审核中发现的差错内部审核中发现的差错管理评审中发现的问题管理评审中发现的问题外部审核中发现的问题外部审核中发现的问题外部比对试验或能力验证中发现的问

40、题外部比对试验或能力验证中发现的问题质量、环境和安全控制中发现的问题质量、环境和安全控制中发现的问题改进改进1、要求 组织应坚持持续改进，以不断满足顾客法律法规和相关方的需求和期望。2.证据： 通过监视测量收集充分的信息，经过科学的分析找出不符合为改进打下基础。进行以下活动：通过质量、环境和安全方针和目标的建立，营造一个激励改进的氛围并开展相关活动利用审核的结果来不断地发现管理体系的薄弱环节通过数据分析找出客户的不满意、产品未满足要求和过程不稳定等诸多事项对不合格进行有效控制，确保不合格品得到适当的处理利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生通过能力验证和不确定度评定发现所存在的薄

41、弱环节给予有效改进加强对客户、员工和社会相关方满意程度的调查，以对服务质量进行验证。通常采用顾客、员工满意度及意见调查, 电话随访,走访顾客,员工座谈，客户联谊会等多种形式.纠正措施纠正措施1、要求1）制定政策、程序并明确相应的权限2）原因分析（调查确定根本原因）3）选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施，纠 正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。4）监控纠正措施有效性5）发现严重问题或业务风险时进行附加审核2、证据1）纠正措施控制程序2）纠正措施实施情况记录（包含根本原因分析、纠正措施、还可能包含因采取措施而导致的文件变更和文件修改、措施的监控和验证）3）必要时的附加审核记

42、录 预防措施预防措施1、要求1）确定必要的改进机会和潜在的不合格原因2）制定、实施并监控预防措施计划3）制定预防措施控制程序，包括 预防措施的启动 预防措施的有效性控制2、证据1）预防措施控制程序，其中包含 确定潜在不合格及其原因 评价防止潜在不符合发生的措施要求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审错采取的预防措施2）预防措施计划3）预防措施及结果的记录（包含结果有效性的评审）4）预防措施可能引起的文件变更和文件修改记录5）提交给管理评审的资料记录的控制记录的控制1.要求要求1）建立记录控制程序。2）记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下保存规定期限。 3）保证安全和保密。4）有

43、电子方式储存记录的保护和备份程序。2.证据证据1）建立维持质量记录和技术纪录的控制程序，对记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理进行控制。 记录应清晰明了，易于识别 存放在适宜的环境中 规定记录的保存期限 可存在于任何形式的载体 要注意记录的安全保护和保密，防止泄密和丢失。2）记录差错的更改要符合规定3）记录的分类要方便存取4）记录保存的环境要符合要求5）记录要妥善保护和保密 注：特别是要针对电子记录的更改无痕、易遭病毒侵害、不宜签章且往往与硬拷贝并存的特点采取保护措施，例如电脑程序中设置“只读不写”的限制，对外来磁盘进行隔离，使用前的病毒检查和保存原程序的备份等。内部审核内部审

44、核 1、要求 持续改进是组织管理体系的灵魂，持续改进依赖于审核，所以说审核是持续改进的精髓和依据，也应是提供文件最多的要素。 1）按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实运行持续符合管理体系和本准则的要求，每次间隔不能超过12个月。 2）涉及所有要素和活动 3）管理者代表负责安排和组织 4）由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。 5）根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户 6）记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施 7）进行跟踪验证，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性 2、证据 1）内部审核控制程序 2）内审计划表 3）首末次会议签到表

45、 4）内审核查表 5）不符合/观察项项报告及整改的跟踪报告 6）内审报告 7）内审问题清单 管理评审管理评审 1、要求 1）执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进，每年进行一次，每次间隔不得超过12个月。 2）管理评审内容应全面 应考虑到： 政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户、员工和社会的反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训 ； 3）记录管理评审的结果和由此产生的措施，确定的措施应按计划实施。2、证据1）管理评审程序2）管理评审计划3）管理评审输入4）管理评审报告5）管理评审不符合项报告及整改的跟踪报告