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1、一一 研究背景研究背景中晚期鼻咽癌：放疗+化疗综合治疗。化疗方案：PF、TP、ADM+DDP、COA等。单药：单药：DDP、CBP、5-FU、BLM、Taxol、ADM、MTX等。等。吉西他滨单药及吉西他滨单药及GP(GEM+DDP)方案研究较少。方案研究较少。放化综合治疗模式放化综合治疗模式同期放化疗：DDP单药或PF等，周疗或3周方案。诱导化疗：2-3程PF、TP、TPF等。辅助化疗辅助化疗。以上三种模式组合，对提高局控率有一定作用，但对提高以上三种模式组合，对提高局控率有一定作用，但对提高总生存率、减少远处转移率目前仍有很大争议。目前很难总生存率、减少远处转移率目前仍有很大争议。目前很难
2、确定：什么是鼻咽癌放化疗的最佳方案和方式？确定：什么是鼻咽癌放化疗的最佳方案和方式？GP序贯放化综合治疗序贯放化综合治疗未见国内外相关文献报道。 设计前瞻性临床研究。二 研究目的和内容通过放疗通过放疗+GP方案序贯放化疗中晚期鼻咽癌的前方案序贯放化疗中晚期鼻咽癌的前瞻性临床研究，以探讨鼻咽癌放化疗联合方式、瞻性临床研究，以探讨鼻咽癌放化疗联合方式、方案及治疗顺序、时间，化疗方案、药物及剂量方案及治疗顺序、时间，化疗方案、药物及剂量的选择，近远期疗效，急性毒副作用及远期并发的选择，近远期疗效，急性毒副作用及远期并发症、后遗症及生存质量等影响，为鼻咽癌放化疗症、后遗症及生存质量等影响，为鼻咽癌放化
3、疗最佳方案的制定和优化提供参考。最佳方案的制定和优化提供参考。 三 研究方法初治鼻咽癌病人：WHO 型，UICC2002 、a、b期。 20岁65岁，KPS80，心肺肝肾功能正常。无放疗、化疗禁忌症及严重的药物过敏史。签署知情同意书。入组标准入组标准出组标准病人要求退出本研究。病人要求退出本研究。 对研究药物过敏、毒性反应难以耐受、治疗中病情恶化等。毒性反应难以耐受者不计入疗效分析，但计入毒副反应分析。排除标准病人不愿意参加本研究。病人不愿意参加本研究。 孕妇及哺乳期妇女。曾有放疗、化疗及其他抗癌治疗史者。同时合并其他恶性肿瘤。序贯放化疗方法放化组合：放化组合：GP1 RT1 GP2 RT2
4、GP3 GP4。 GP：Gem 800mg/m2 , D1, D8; DDP 20mg/m2 , D1 D5 , 4周期。放疗：钴机或加速器，常规低溶挡铅放疗技术。 鼻咽DT70Gy，或推量至76Gy80Gy。 颈部DT：N0预防量DT50Gy N1N3 DT 60Gy70Gy检测指标三大常规、生化、心电图等检查。鼻咽电子镜检查。鼻咽鼻咽+颈颈MRI。 胸+腹部CT。骨ECT。血VCA-IgA, EA-IgA, EBV DNA 定量。近期疗效放疗结束后放疗结束后3月内评价，指标：临床检查，月内评价，指标：临床检查，鼻咽镜，鼻咽鼻咽镜，鼻咽+颈颈MRI，胸，胸+腹腹CT，骨，骨ECT。 UICC
5、标准：标准：CR、PR、MR、NC、PD。 鼻咽癌近期疗效评价标准（参考鼻咽癌近期疗效评价标准（参考UICC）。）。鼻咽癌近期疗效评价标准鼻咽癌近期疗效评价标准项项目目鼻咽原发灶颈淋巴结鼻咽镜+MRI临床+MRICR病变消失，结构正常淋巴结消失PR缩小50%，大部分正常缩小50%MR50%缩小50%，大部分结构未正常50%缩小50%NC缩小25%或增大 25%缩小25%或增大 25%PD1增大25%或局部出现新病灶增大25%或原淋巴结区出现新病灶PD2远处转移原淋巴结区以外出现新淋巴结转移灶远期疗效放疗结束后放疗结束后1、2、3、5年评价，指标：临年评价，指标：临床检查，鼻咽镜，鼻咽床检查，鼻
6、咽镜，鼻咽+颈颈MRI，胸，胸+腹腹CT，骨，骨ECT 。总生存率、无瘤生存率、复发率、远处转总生存率、无瘤生存率、复发率、远处转移率。移率。 生存质量评价：鼻咽癌生存质量表（自制）生存质量评价：鼻咽癌生存质量表（自制）毒副反应评价NCI CTC 3.0标准。标准。共分共分5级，级，1级级5级。级。远期并发症及后遗症：远期并发症及后遗症：RTOG/EORTC标准。标准。 四四 结结 果果80例病人一般情况入组时间：入组时间：2004年年6月月2006年年3月。月。性别：性别：男 52，女 28中位年龄：中位年龄：43岁。UICC2002分期：分期： 62 ,a 10 , b 8; T2 8,
7、T3 66, T4 6; N0 10, N1 30, N2 32, N3 8.射线：钴机射线：钴机 36， 加速器加速器 44。 放化疗前放化疗后放化疗前放化疗后近期疗效CR 100%。 急性毒副反应（例）(CTC3.0)分级中性粒贫血血小板呕吐肾功损伤肝功损伤045212327672132164040462281016600310262004006002EBV DNA 定量变化（例）时期103copy103105 copy105 copy放化疗前44432放化疗后7442远期疗效及远期并发症、后遗症及生存质量等正在随访中。正在随访中。 （ 到目前为止，鼻咽局部复发到目前为止，鼻咽局部复发1
8、1例，肝转移例，肝转移1 1例，其他例，其他病人均无瘤生存。）病人均无瘤生存。）五五 讨论讨论吉西他滨Gemcitabine商品名健择、誉捷、择菲。分子式：商品名健择、誉捷、择菲。分子式：C9H11F2N3O4，抗，抗嘧啶类代谢药物，属细胞周期特异性药物，作用于嘧啶类代谢药物，属细胞周期特异性药物，作用于S期和期和阻滞阻滞G1期进入期进入S期。期。 杀灭肿瘤细胞，放疗增敏。杀灭肿瘤细胞，放疗增敏。 用于胰腺癌和非小细胞肺癌的一线治疗。用于胰腺癌和非小细胞肺癌的一线治疗。文献：二线治疗鼻咽癌，而一线较少。文献：二线治疗鼻咽癌，而一线较少。DDP为周期非特异性药物，与为周期非特异性药物，与DNA形
9、成链内及链间交叉联形成链内及链间交叉联结，直接损伤结，直接损伤DNA，放疗增敏。，放疗增敏。GP序贯放化疗GP 缩小肿瘤，放疗增敏，并通过作用靶点缩小肿瘤，放疗增敏，并通过作用靶点不同，与放疗在空间上起到协同作用。不同，与放疗在空间上起到协同作用。 GP4程，减少潜在的远处转移。程，减少潜在的远处转移。 近期疗效满意，近期疗效满意，CR 100%。不良反应骨髓抑制：血小板下降，白细胞下降。骨髓抑制：血小板下降，白细胞下降。 耐受性及依从性较好，均完成治疗。耐受性及依从性较好，均完成治疗。 EBV改变放化疗后明显好转。放化疗后明显好转。 机制不明。机制不明。存在问题及展望远期疗效、并发症及后遗症
10、、生存质量有待继续观察。远期疗效、并发症及后遗症、生存质量有待继续观察。序贯放化疗延长了总放疗时间，是否对远期疗效构成影序贯放化疗延长了总放疗时间，是否对远期疗效构成影响，尚待进一步探讨。响，尚待进一步探讨。GP序贯放化疗方案血小板及白细胞下降较明显，如何防序贯放化疗方案血小板及白细胞下降较明显，如何防治其毒副作用有待进一步研究。治其毒副作用有待进一步研究。GP序贯放化疗方案抗癌作用机制尚待进一步研究。序贯放化疗方案抗癌作用机制尚待进一步研究。 存在问题及展望本研究所采用的放疗方法为常规低溶点挡铅放疗技术，今后本研究所采用的放疗方法为常规低溶点挡铅放疗技术，今后GP方案如何与方案如何与IMRT
11、、IGRT等相联合，尚待进一步研究。等相联合，尚待进一步研究。本试验观察本试验观察1例复发病人（例复发病人（T4）及）及1例肝转移病人（例肝转移病人（N3），对此类病人，是否再附加），对此类病人，是否再附加2程程GP方案尚待探讨方案尚待探讨GP方案对方案对EB病毒病毒VCA-IgA、EA-IgA、EB DNA copy具有明显的影响，吉西他滨是具有明显的影响，吉西他滨是否具有抗否具有抗EB病毒作用尚待探索。病毒作用尚待探索。附注：实验组放疗附注：实验组放疗+GP序贯放化疗（序贯放化疗（30例）与对照组例）与对照组放疗放疗+PF序贯放化疗（序贯放化疗（30例）例）及对照组及对照组放疗放疗+PF同
12、期放化疗（同期放化疗（30例）的随机对照研究工作，正在总结和统计分析例）的随机对照研究工作，正在总结和统计分析中。中。 六六 结论结论 放疗放疗+GP方案序贯化疗近期疗效确切，但方案序贯化疗近期疗效确切，但需注意血小板下降等毒副作用。需注意血小板下降等毒副作用。七七 课题延续工作：在研课题课题延续工作：在研课题GP方案方案+CIK细胞细胞治疗鼻咽癌放疗后肝、治疗鼻咽癌放疗后肝、肺转移癌的临床研究。肺转移癌的临床研究。 （黎建军，古模发，叶伟军等，（黎建军，古模发，叶伟军等，2007年省年省科技计划项目科技计划项目5万元）万元）GP方案方案+特罗凯特罗凯靶向治疗鼻咽癌放疗后远靶向治疗鼻咽癌放疗后远处转移癌的研究。处转移癌的研究。（古模发，叶伟军等，（古模发，叶伟军等，2008年省自然科学基年省自然科学基金项目金项目5万元）万元）GP+CIK前GP+CIK前七七 课题延续工作：拟开展课题课题延续工作：拟开展课题鼻咽癌病人生存质量专用量表的研制和测鼻咽癌病人生存质量专用量表的研制和测评。（古模发，肖巍巍，叶伟军等）评。（古模发，肖巍巍，叶伟军等）GP方案造成血小板下降的原因、机制及防方案造成血小板下降的原因、机制及防治研究。（拟与中山医学院生理教研室冯治研究。（拟与中山医学院生理教研室冯鉴强教授等合作）鉴强教授等合作）
