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1、对小额过期药品如何处理合情合法在基层医疗机构如乡镇卫生院、乡村卫生所、诊所等检查时，有时会遇到一些超过有效期的药品，对这种根据药品管理法第四十九条第三款的规定 “超过有效期的”药品，应当按照劣药论处，是毫无疑问的。但问题在于，这些药品的货值太小，如几角钱一盒的针剂、一块钱一瓶的片剂等，根据规定，不能按照简易程序处理。但是如果按照一般程序处理，则要经过很多的环节，执法成本太高，且按照药品管理法第七十五条规定，按使用劣药处以 1 倍以上 3 倍以下的罚款对其起不到应有的震慑作用。面对这种情况，笔者曾将涉案药品当场销毁，进行批评教育，但却收效不大，而过期失效药品对群众的危害是显而易见的。笔者担心，长
2、此下去，会助长这种不良现象。请问：面对这种情况你认为应如何处理？观点一： 多措并用，方可根治药品实行有效期管理，作为一项法律制度，涉药单位必须自觉遵守，严格执行。药品质量与人民群众身体健康和生命安全密切关联，一粒(支)药使用不当，致人死亡的案例并不鲜见，那么一粒（支）假劣药品，轻者影响治疗效果，重者使人伤亡。因此，即使超过有效期的药品货值金额小，也不能忽视，更不能姑息。对此，笔者认为，执法人员应在现有法律制度下，充分利用行政、经济、法律的手段予以根治。行政手段：一是加强宣传。向广大群众宣传什么是过期失效药品以及过期失效药品的危害，让他们掌握识别过期失效药品的方法，进而抵制这种药品。二是加强教育
3、。与卫生部门联合召集医疗机构负责人会议，强调加强医疗机构药品质量管理的重要性，学习有关药品管理法律法规和最高人民法院、最高人民检察关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 ，增强他们的法治意识。三是及时将问题单位及相关人员通报卫生部门。经济手段：建议医疗机构加强药品管理人员工作考核，对工作失职造成 “药品过期失效”的人员，实行惩戒，赔偿损失。具体可根据经济损失大小和社会影响后果，确定惩戒幅度。法律手段：超过有效期的药品继续在临床使用，毫无疑问地属于主观故意，因此，一定要加大打击力度。这里有两种情形：一种是尚未对人体健康造成严重危害；另一种情形是已对人体健康造成严重危害。遇
4、有第一种情形的，笔者认为除了运用行政、经济手段外，应严格依照药品管理法第七十五条、药品管理法实施条例第六十八条规定予以行政处罚，同时可依照药品流通监督管理办法第四十一条规定，责令限期改正，情节严重的，给予通报。当然， 行政处罚法第三十三条规定了简易程序的适用条件，即“违法事实确凿并有法律依据，对公民处以 50 元以下、对法人或其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。”此类案件因涉及到没收违法使用的药品，目前只能适用一般程序。至于“执法成本高”的问题，可建议法律对此类违法行为的处罚幅度作进一步的规定，如货值金额不足 1000 元的，可处以 3000 元以
5、上 5000 元以下的罚款。遇有第二种情形，符合最高人民法院、最高人民检察关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条规定：“生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的 ”，或者“生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的”，因涉嫌刑事犯罪，应当移交当地公安机关查处。江苏省高邮食品药品监管局 戚小梅
6、观点二： 责令改正，监督销毁根据行政处罚法第三十三条规定，对现场检查发现的超过有效期的药品，不能按简易程序当场作出予以没收的处罚决定，但按一般程序查处，确实程序复杂，费时长，执法成本高，在边远偏僻乡镇、村尤为如此。笔者认为对此可采取以下方法处理。一是现场充分取证，完备手续。根据国家食品药品监管局药品监督行政处罚程序规定第十九条规定，填写现场检查笔录 ，并让当事人签字或按指纹。填写超过有效期零星药品现场检查清理登记表（自制补充执法文书） ，并让当事人签字或按指纹；必要时，对超过有效期的零星药品拍照作为证据封存。二是责令改正，监督当事人当场销毁。根据行政处罚法第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没
7、有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定和该法第二十三条规定，药品监管部门不应给予当事人行政处罚，但执法人员需当场填写责令改正通知书 。根据行政处罚法第八条规定，销毁劣药不属行政处罚的种类，因此，为防止当事人在执法人员离开后继续销售使用劣药，执法人员可当场口头要求并监督当事人现场销毁超过有效期的零星药品，但执法人员不宜直接经手销毁。三是修订有关法律。建议修订行政处罚法时，在该法第三十三条增加一款：对从包装、标识等直观上能认定、且数量零星（标价 100 元以下）的假劣商品，行政执法人员在充分取证、手续完备的情况下，可当场依法作出没收的行政处罚决定。重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵观点三： 根
8、据检查情况确定对乡镇卫生院、乡村卫生所、诊所等基层医疗单位进行监督检查时，如果发现有过期失效药械，执法人员应根据现场检查的情况决定如何处理。首先看这些过期药品的存放位置。这样做，可以证明如下事实：一是如果这些过期的药品存放在医院（概指话题中的“诊所”等医疗单位）药品库房的货架或药房内，则应参照关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见 （国食药监市2006655 号）的规定，对医院采购或存放这些过期药品的现象应当视为医院的使用行为，并依法予以查处。二是如果这些过期药品放在医院专设的 “不合格品区”，则应检查医院对这些不合格药品的处置记录情况，以此印证这些过期药品的真实身份（包括数量、品名、
9、批号和处理结果等信息） 。对此，药品监管部门可对医院的上述记录情况进行一一核对，在确认医院的处置记录与监管部门现场检查情况相一致时，便可初步排除医院有使用这些过期药品的行为，由此可按未使用过期药品论处，不再追究其法律责任。但是，药品监管部门应在监督检查记录中将这一情况注明，并由当事人在监督检查记录中签字认可，以便日后的监督与复查。其次看这些药品的过期时限。这样做，可以说明以下问题：一是如果这些药品的过期时间较长（从药品包装标明的有效期上可以准确地判断） ，执法人员就应着手调查这些过期药品的购进、验收、入库、库存和使用等情况，同时，应调取该药品使用时的“处方笺”，以“处方笺”为突破口，从失效期限
10、开始推算这些过期药品在“处方笺”中使用的数量，再结合库存量与购进量，便可计算出医院使用这些过期药品的总量。一般来说，过期时间越长，医疗机构的使用量就会越大；反之，使用量就会较小。在计算货值金额时，要将已经使用的和库存的（包括现场查获的）过期药品，一并作为货值金额进行计算。同时，对涉及的“违法所得”，可依据关于药品管理法 药品管理法实施条例“违法所得”问题的批复 （国食药监法200774号）以及药品管理法实施条例第六十八条的规定，按 “处方笺”中使用这些过期药品时产生的全部收入计算医疗机构的“违法所得”。有了这些基本要素，执法人员就可依据药品管理法第七十五条对医疗机构使用劣药行为进行处罚。需注意
11、的是，如果医疗机构在长时间内使用这些过期药品，则主观上明显存在故意，而客观上已经造成更多患者使用劣药的既定事实，这些因素都是对其予以从重处罚的基本情节。二是如果这些药品的过期时间较短，比如才过期一两天，这种情况如何处理呢？笔者还是倾向于给予责令改正，并督促医疗机构完善对过期药品的处置工作。这样处理的原因有三：其一，因为过期时间很短，患者使用的概率相对较低，没有造成实质的危害；其二，通过核查 “处方笺”和数量等环节，可分清“工作疏忽”与“主观故意”的本质区别；其三，现有法律法规未对这一现象作出具体的处理原则之前，执法人员就要看少量且过期时间很短的这些药品是否已经用于患者身上？是否已经造成社会危害
12、？是否有意而为之？这些都是判定“罚”与“不罚”的基本因素。 但即使这样， 执法人员也应将上述三个原因如实记录在 监督检查记录中。四川省眉山食品药品监管局 邓代江观点四： 完善法规制度是关键造成过期药品屡罚屡有的主要原因是药品使用者不重视药品的管理，不重视的一个主要原因就是法律规制不足。 药品管理法及其实施条例都规定了医疗机构购进药品要做真实完整的购进记录，并要建立药品保管制度，保证药品质量，但是没有设定相应的罚则，致使法律对医疗机构违法行为的威慑力不足。此外，药品监管部门对医疗机构药品购进、保管这些前期环节中的不法行为既无审批规制又无处罚规制，不像对药品生产经营行为设置了 GMP、GSP，从开
13、始生产经营前期就通过认证严格规制。 当前，虽然某些地方性法规参照药品管理法规定 GSP 的方式对医疗机构使用药品行为做了一些突破性尝试（如江苏省药品监督管理条例 ） ，但这不是普遍现象；再加上对同一性质违法行为，现行法律法规规章对医疗机构的惩处力度相对较弱（比如药品流通监督管理办法对生产经营企业违法行为处罚措施种类完善，对医疗机构同性质违法行为仅有警告的处罚措施） 。以上制度缺陷都造成了医疗机构对药品管理的不重视，如不完善，将不能从根源上扭转医疗机构重医轻药的观念。江苏省徐州食品药品监管局 庄栋凯首先，对于医疗机构使用小额过期药品的违法行为，必须严格依照法律规定予以处罚。 如话题中所言，医疗机
14、构使用超过有效期的药品，已经构成了使用劣药违法行为，对此， 药品管理法第七十五条做了相关规定。应当明确的是，对于违法行为的从轻、减轻或者免除行政处罚，应按照法律法规有关规定执行，而不是以货值金额大小为依据，否则就属于行政违法，应承担相应责任。在目前缺乏其他有效手段的情况下，对于使用劣药这一类性质严重的涉药违法行为，如其不具备从轻、减轻或者免除处罚的情形，必须依法予以处罚；否则，很难起到法律的惩戒作用。其次，应在相关法规中增设声誉罚种类，以弥补现有行政处罚在惩戒作用方面的不足。所谓声誉罚，又称申诫罚或精神罚，是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以示警戒的行政处罚。其特
15、点在于使行政违法者在精神上受到惩戒，以引起其警惕而停止违法行为并避免重新违法，其主要形式有警告、责令具结悔过、通报批评等。声誉罚与人身自由罚、行为罚、财产罚一样，都属于行政处罚的表现形式。从现行的药品管理法及其他涉药法律法规来看，目前我国对涉药违法行为的行政处罚规定包括行为罚、财产罚和声誉罚三种，其中声誉罚只规定了警告这一种。如前所述，由于财产罚受货值金额大小影响、行为罚受情节严重与否限制、声誉罚的警告仅限于对违法者的警告，现有的涉药行政处罚种类往往达不到惩戒、教育、震慑的作用。鉴于声誉罚的特殊作用，建议有关部门按法定程序和法定权限，对药品管理法等涉药法律法规进行修订，增加涉药违法行为声誉罚，
16、如通报批评，将违法者的违法行为及信息予以公开，扩大社会影响力，真正起到行为罚让其“不敢为”、财产罚让其“不能为”、声誉罚让其“不愿为”的作用。另外，在目前法律尚未对涉药违法行为规定如通报批评等声誉罚的情况下，为尽快杜绝使用劣药行为，药品监管部门可以采取建立健全涉药违法行为曝光公开制度，按照行政处罚法和政府信息公开条例的相关规定，依公民申请或媒体基于知情权的要求，采取适当的方式，曝光、披露相关违法信息，达到与声誉罚“异曲同工”的作用。但要注意公开的形式、内容、对象和对信息使用的限制，避免擅设行政处罚，侵犯当事人的声誉权。山东省五莲县食品药品监管局 李军从法律完善的角度，笔者认为，必须从经济制裁上
17、着手，加大处罚力度，具体可考虑修改药品管理法第七十五条的内容，即根据过期失效药品金额的多少设定两种情况：过期失效药品货值在 200 元以下的，可以处以 200 元以上 500 元以下的罚款；货值在 200 元以上的，可以处以 3 倍以上 10 倍以下罚款。这种建议是基于两种考虑：一是在实际执法中发现过期失效药品的货值金额一般情况下都比较小，但对于农村医生，处罚几百元钱足以使其高度重视。二是从 2009 年 6 月 1 日起实施的食品安全法第八十五条规定，违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违
18、法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。其下所列的第（七）项即是：经营超过保质期的食品。其实，超过保质期的食品与过期失效药品基本上是同一个概念，既然食品安全法中对“经营超过保质期的食品”可以明确规定如此处罚， 药品管理法为什么不能对过期失效药品进行类似的规定呢？河南省滑县食品药品监管局 高长智笔者认为，要杜绝医疗机构使用过期失效药品的行为，必须完善法律法规，加大执法力度，从严管理。一方面要提高处罚力度，参照医疗器械监督管理条例 ，如发现医疗机构使用过期药品，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 2000 元以
19、上的，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 2000 元的，并处 2000 元以上 1 万元以下的罚款。另一方面参照药品经营质量管理规范，制定实行医疗机构药品使用质量管理规范，对医疗机构使用药品行为进行强制认证，规范医疗机构药品管理，把好药品质量关。福建省德化县食品药品监管局叶培成行政处罚法第三十三条规定：“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。”简易程序只适用于警告和罚款两类行政处罚，对没收违法所得和没收非法财物的案件不能适用简易程序。在基层执法中经常
20、会遇到没收库存药品和违法所得的案件，但货值金额和违法所得小，适用一般程序增加了行政成本，给基层执法带来很大的困扰。因此，笔者建议将上述条款做如下修改：“违法事实确凿并有法定依据，依法作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定： （一）警告； （二）对公民处以50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款； （三）没收公民货值金额 50 元以下、法人或者其他组织货值金额 1000 元以下非法财物； （四）没收公民 50 元以下、法人或者其他组织 1000 元违法所得”。广东省肇庆市食品药品监管局 李智观点五： 以“质”论罪，处罚到人看到这个话题，笔者想到法律上的一个罪名“抢劫罪”。
21、法官如何给犯罪嫌疑人定性“抢劫罪”呢？根据已有的案例来看，法官判定一个人是否犯有抢劫罪，不是看他抢劫财物的多少，而是看他是否存在抢劫行为。换句话说，只要存在抢劫行为，那么抢劫 1 分钱和抢劫 100 万元，性质都是一样的，没什么区别，只不过情节严重程度不同罢了。所以，法官对待这种犯罪嫌疑人都是按照其性质的恶劣程度，在定性 “抢劫罪”的基础上再决定判处的具体刑罚。同理，一盒几角钱的针剂，或者一块钱一瓶的片剂，如果它们过期失效，那么，其就与成百上千元的过期失效针剂或药品没什么区别，都是过期的 “假冒伪劣”药械；如果给患者使用，都可能危及人的生命安全。所以，它们危害公众身体健康和生命安全的性质是一样
22、的，既然如此，执法人员何不借鉴法官判定“抢劫罪”的做法，不看医疗机构使用过期药品货值的大小和数量的多少，而是按照其违法性质进行处罚即可。此外， 笔者认为， 医疗机构存在使用过期失效药品的不良现象， 和其负责人有着密切关系。 俗话说： “火车跑得快，全靠车头带”，一个医疗机构工作搞得好，固然有其负责人的功劳；反之，出现使用伪劣药品等违法行为，其负责人也脱不了干系。所以，要想刹住医疗机构使用过期药品的歪风，必须从其负责人着手，让其承担第一责任。如何承担？笔者认为就是要处罚到个人，即一经发现医疗机构使用过期失效药品，不能笼统地对单位开个处罚单就了事，而应在处罚单位的同时，还应对其主要负责人予以处罚。
23、综上，笔者认为对医疗机构使用货值小、数量少的过期药品这一违法现象，应当采取以 “质”论罪，处罚到人的办法，才能对违法者产生威慑，进而制止违法行为。四川省南充市市民 李旭简 评破解法律瓶颈切勿就事论事徐进 王永红小额过期药品屡禁不止的情形，笔者也不止一次遇到，这种情况之所以出现，主要有三个原因：一是执法人员对法律理解不够全面，简单执法难以解决深层问题。 行政处罚法第五条规定：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”第二十七条第二款规定：“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 ”可见，行政处罚是手段，不是目的，目的在于通过
24、惩戒违法行为人促使其改正违法行为，不再重犯。而很小数额的罚款，既达不到应有的震慑作用，也难以显示法律的威严，还会浪费执法成本。面对这种状况，执法人员应认真分析违法行为背后的深层次原因，避免执法方法简单机械。二是法律规定不够完善，不能适应执法实际需要。对于小额过期药品的处理，适用一般程序太过复杂，适用简易程序属于违法执法。因而，多数执法人员选择口头批评教育，责令自行销毁，不予行政处罚。虽然行政处罚法第三十三条规定：“违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50 元以下、对法人或者其他组织处以1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。”但这种对简易程序的立法设定，已经不符合执
25、法实际的需要，急需修改。三是部门规章制度缺失，对法律难以处理的轻微违法行为缺乏制约措施。药品监管法律法规只针对较大范围、较大影响、较严重的涉药问题作了规定，由于立法程序严格，周期较长，即使所立法律存在缺陷，修订也非朝夕之事。所以，针对药品市场监管中的具体问题，部门规章或相关制度应弥补法律规定的不足。而实践中，这样的规章或制度缺失，导致了类似小额过期药品处理的尴尬。针对货值金额小，按照现行法律规定不能适用简易程序，但按照一般程序处理，执法成本高，又影响执法效率的情况，笔者提出以下三点意见建议：第一，树立正确的执法理念，帮助行政相对人解决深层次问题。小数额过期药品问题屡禁不止，对药品经营企业而言，
26、肯定存在 GSP 规范执行不好，近效期药品管理制度的执行流于形式等问题。因此， 执法人员应当跳出就事论事、急于处罚的思维定势，对发现较小数额的过期药品首先应当通过批评、帮助、教育等形式，教育行政相对人认识到小问题后面的大漏洞，帮助其严格落实 GSP 规范。除责令其对过期药品当场自行销毁外，一并下达责令整改通知书 ，作为将来适用药品管理法第七十九条处理的前置程序；对于处罚后重犯的，按照药品管理法第七十五条、第七十九条合并作出处理。对医疗机构而言，反映出其对药品养护不够重视，业务人员责任心不强。具体可分情况处理：对公立医疗机构可下达责令整改通知书 ，要求其内部作出必要的行政处理；对小型医疗机构应当
27、下达责令整改通知书 ，并抄送卫生监督部门，形成监管合力。第二，深入实际调查研究，尽快向有关部门提出修改行政处罚法的建议。省以上药品监管部门应当多调查研究，倾听基层呼声，帮助一线执法者破解执法难题。对类似话题中这样事实清楚、证据确凿、不需要检验、货值较小、危害不大的劣药案件，基层监管部门在执法实践中遇到法律瓶颈时，上级药品监管部门应及时向有关立法机关提出法律修改建议。比如，将简易程序规定为“货值在 50 元以下的，执法机关可以作出没收违法物品并处以罚款的决定” 。这样既可以提高执法效率，又可以避免适用一般程序执法成本过高的问题。第三，学习借鉴其他部门的做法，寻找解决问题的新思路、新途径。等待法律
28、法规解决每一个具体问题，是不现实的。对轻微违法行为的处理怎样才能既合法又合理，是困扰各行各业的一个普遍问题，各个执法部门都在寻找好的解决办法。公路交通部门就采取了累积扣分吊证的办法作出处理，食品药品监管部门也有诚信等级评价等措施，但相比较而言，诚信评价缺乏必要的强制力。因此，建议国家或省级食品药品监管部门借鉴公路交通部门的做法，联合卫生部门出台新的规定，将诚信等级评价和换证、认证结合起来，对那些多次小额经营过期失效药品导致诚信等级评分较低的零售药店或医疗机构作出不予换证或不予认证的规定。另外，可以根据诚信等级对不同诚信等级单位实施不同的监督频次，让违法者认识到小问题产生的严重后果，进而自觉杜绝违法问题的产生。（作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监管局）河北省衡水市食品药品监管局的郭雷；安徽省怀宁县食品药品监管局的陈金杰，宿州市食品药品监管局的郭明飞；广东省广州市增城食品药品监管局的胡才富；江苏省金湖食品药品监管局的倪友香，宜兴食品药品监管局的唐振宇；吉林省通化县食品药品监管局的徐绣文；黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监管局的李民；河南省清丰县食品药品监管局的李娟；山东省商河县食品药品监管局的岳学祥等读者也来稿发表了他们的见解，因版面所限，来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
