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1、异维异维A A酸用药注意事项酸用药注意事项第二炮兵总医院皮肤科 袁柳凤FDAFDA提醒警惕异提醒警惕异维维A A酸的酸的严严重皮肤重皮肤损损害害我国我国药药品不良反品不良反应监测应监测数据数据关于修关于修订订异异维维A A酸制酸制剂说剂说明明书书的通的通知知+2011年1月28日+根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，我国FDA决定对异维A酸的说明书进行修订【适适应应症症】+重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血）+由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考虑+由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患
2、者中仅适用于不准备或不能妊娠者【药药理作用理作用】+用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌的生长繁殖+近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用【毒理作用】【毒理作用】+遗传毒性：+生殖毒性：严重致畸作用睾丸萎缩精子生成抑制现象+致癌性:嗜铬细胞瘤【药药代代动动力学】力学】+吸收:高度的亲脂性，应与食物同服【用法用量用法用量】+剂量因人而异，从0.1-1（mg/kg）日不等，一般建议开始剂量为0.5(mgkg)日+分两次与食物同时服用，不推荐每日一次用药
3、+治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量+68周为一疗程+停药后短期内仍可持续改善症状，如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上【用法用量用法用量】+国外异维A酸原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗1520周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为1520周+在1520周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药【不良反不良反应应】+全身性损害:过敏反应、水肿、疲乏、体重下降【不良反不良反应应】+皮肤及附属器:痤疮暴发、脱发、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、瘙痒、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染、
4、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、化脓性肉芽肿、荨麻疹、脉管炎、伤口愈合延迟【不良反不良反应应】+神经系统:良性颅内压升高（又称假性脑瘤）、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力+精神系统:自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁【不良反不良反应应】+肌肉骨骼系统:骨质增生、骨密度降低、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌
5、溶解的报道等+内分泌系统:高甘油三酯血症，血糖波动【不良反不良反应应】+视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神经炎、畏光、视力障碍+听觉:听觉损害、耳鸣【不良反不良反应应】+呼吸系统:支气管痉挛、呼吸道感染、声音改变+心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风+消化系统:炎症性肠病等+血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少+泌尿系统:肾小球肾炎+生殖系统:月经紊乱【不良反不良反应应】+唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性+多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续【禁忌禁忌】+对本品任何成份过敏者禁用+禁止用于妊娠或
6、即将妊娠的妇女+育龄期妇女及其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施+哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用【注意事注意事项项】+糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用+不推荐长期使用，长期使用对于骨流失的影响尚不清楚【注意事注意事项项】+育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验+服药期间应定期（每周或每2周）进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查+若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况，应立即停药【注意事注意事项项】+避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤(良性颅内压增高)的症状，如视神经
7、乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗【注意事注意事项项】+可能患骨质疏松的患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者）应谨慎使用+伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意【注意事注意事项项】+轻度不良反应可不必停药，或减量使用+如出现以下重度不良反应，应立即停药，包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应（如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻
8、、视力困难、严重过敏反应等【注意事注意事项项】+避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用+避免在阳光及紫外线下长时间照射+用药期间及停药后三月内不得献血+治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药【儿童用【儿童用药药】+尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合+在对1217岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重【药药物相互作用】物相互作用】+与四环素类药物合用，可导致“假性脑瘤”产生而引起良性颅内压升
9、高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍+与维生素A同时使用，可能增加异维A酸的毒性，且可出现与维生素A超剂量时相似的症状+与卡马西平同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降【药药物相互作用物相互作用】+与华法林同时使用，可增强华法林的治疗效果+与甲氨蝶呤同时使用，可增加对肝脏的损害+苯妥英可致软骨病，故二者合用时应谨慎+系统应用皮质激素可导致骨质疏松，故二者合用时应谨慎建建 议议 异维A酸是治疗痤疮的有效药品，但其可能带来的严重不良反应不容忽视。建议医师详细了解异维A酸的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息，在用药前要详细询问患者的过敏史、疾患史、联合用药情况、女性妊娠情况等，与患者沟通药品的潜在风险信息，权衡用药利弊。建建 议议 用药过程中注意观察不良反应的发生情况，尤其是皮肤反应和精神状态的变化，一旦出现严重不良反应，应立即停药。THANK YOU FOR YOUR THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!ATTENTION!
