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1、药品经营企业岗位知识培训药品经营企业岗位知识培训药品经营企业岗位知识培训药品经营企业岗位知识培训2012015 5年年4 4月月1药品购销环节的质量管理药品的验收管理药品储存与养护123244特殊药品的质量管理规范（原卫生部规范（原卫生部90号令）号令）附录（五个）附录（五个）广东省现场检查项目广东省现场检查项目3n修订的原则：p提高标准、完善管理、强化重点、突破难点n修订目标p全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统两个重点环节：购销渠道和存储条件三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理规范（90号令）n共四章：总则、批发的质量管理、
2、零售质量管理、附则。n主要分成批发和零售两个部份n共187条，总则4条、批发118条，零售59条、附则6条。n是药品经营企业质量管理最基本基本的要求5n附则部份p182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售p184条：名词解析首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致新修订药品新修订药品GSPGSP工作量大）工作量大）原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要章，需要加盖加盖原印章，不能复印）原印章，不能复印）国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、
3、含麻国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片）黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片）拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售的最低条件）的最低条件）6n附则部份p186条：明确处罚的依据（药法第79条） 给予警告给予警告、责令整改、罚款5000到20000，情节严重吊销经营许可证p187条：实施的日期和步骤。6月1日实施国家总局6月24日下发32号文省局7月22日下发120号文（转发32号文）省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作的通知）市局11月1日下发2
4、44号文（关于执行新版GSP的通知）7n与零售企业有关的条款（共有90条）p第一章（第1-4条，共4条）p第二章（第61-71，74 ，76 ，81-82,85-90条，共22条）p第三章（第123-181条，共59条）p第四章（第182-187条，除185条共5条）属于技术规范和标准属于技术规范和标准属于技术规范和标准属于技术规范和标准法律效力与规范是同等法律效力与规范是同等法律效力与规范是同等法律效力与规范是同等目前正式下发的有目前正式下发的有目前正式下发的有目前正式下发的有5 5个个个个附录附录9n附录与零售相关的内容p冷藏冷冻药品的储存与运输管理第4条 冷藏药品收货的要求第6条 冷藏药
5、品储存和养护的要求。（未设仓库为合理缺陷）第12条 从事冷藏药品岗位的培训要求10n附录与零售相关的内容p药品经营企业计算机系统第1、2条 总体要求第6条 系统权限的要求第7条 数据记录和备份的要求第9、10、11条 采购、收货、验收的要求第20条 零售企业在硬件、软件、网络和人员的要求第21条 零售企业销售的要求第22条 升级和完善的要求11n附录与零售相关的内容p药品收货与验收全部19条可操作性强应结合零售的特点，在收货和验收的操作规程中体现12n省局现场检查项目(蓝本P19）p法律效力：广东省p制定依据：规范及附录p分类：批发、零售连锁和零售p对连锁企业提出了三统一统一质量管理、统一采购
6、、统一配送13过程性条款过程性条款要素性条款要素性条款14n新旧版零售企业现场检查项目的对比新版新版旧版旧版对比对比项目总数项目总数107109-2重点项重点项5334+19一般项一般项5475-2115经营类别经营类别关键项目的关键项目的合理缺陷合理缺陷涉及的一般项涉及的一般项检查项目数检查项目数单体药店单体药店不设置仓库也没有不设置仓库也没有经营特殊管理药品经营特殊管理药品的的1260212602、1380213802、1490214902、1510115101、 1520115201、1550215502、1600116001，1670116701、16706-1670816706-16
7、708、1671016710、1671416714、16715167151500115001、16702-1670516702-16705、1670916709、16711-16711-1671316713重点项目：重点项目：3939一般项目：一般项目：4949连锁门店连锁门店不设置仓库也没有不设置仓库也没有经营特殊管理药品经营特殊管理药品的的1510115101、 15201 15201、1550115501、1550315503、1550415504、1550515505、1550615506、1550915509、1600116001，1670116701、16706-167081670
8、6-16708、1671016710、1671416714、16715167151500115001、1550715507、16702-1670516702-16705、1670916709、16711-1671316711-16713重点项目：重点项目：3737一般项目：一般项目：484816n结果评定：项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷010通过通过GSP认证认证010-30限期限期3个月整改后追踪检查个月整改后追踪检查210210不通过不通过GSP认证认证203017n与旧版的对比与旧版的对比p采用了认证通用的体系，规范采用了认证通用的体系，规范+ +附录附录p对企业的要求
9、采取了不断改进对企业的要求采取了不断改进p重点突出了企业负责人责任重点突出了企业负责人责任p增加了旧版实施后的一些新增法规的要增加了旧版实施后的一些新增法规的要求求18n现场检查采用的主要方法看文件和资料以“人”为主线的检查（询问、实操）抽药品，查凭证记录计算机系统的检查（实操、反推）现场检查原则上的要求l非本企业的其他人员不得在场接受检查19过程性条款过程性条款要素性条款要素性条款20n一、质量管理与职责条款：第123-126条检查项目：12401-12602共5条，4条严重分成两部份对企业负责人的要求对企业质量负责人和质管员的要求21n*12401n企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，
10、坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 n实施要点和要求p这个是对企业负责人企业负责人要求。p注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库的行为。购进和销售的票据是否有超范围经营行为。p禁止虚假欺骗行为。22n12402p企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量组织机构、人员、设施设备、质量管理文件管理文件，并按照规定设置计算机系统计算机系统。 n实施要点和要求p对GSP必备要素要素的要求p为关联性条款23n*12501p企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或日常管理，提
11、供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。药品。 n实施要点和要求p原则上企业负责人不得委托他人。单体药店企业负责人必须到场接受检查，并对企业情况进行汇报，不能委托。p连锁门店（含批发企业的分支机构）的企业负责人如确实不能到场的，由总部或批发企业出具委托书，委托本企业的质量负责人质量负责人。p企业负责人对经营药品所负法定责任的认识。24n*12501（续）n实施要点和要求n什么是假药？销售假药的法律责任？n什么是劣药？销售劣药的法律责任？n销售假劣药品情节严重会有什么后果？n最高人民法院
12、、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 有什么要求？25n*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；26n*12601（续）7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告
13、；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员27n* *12601（续）n实施要点和要求n质量负责人和质管员不能委托别人负责。n相关岗位人员的职责中有该条款的内容。n质量负责人和质管员要清楚如何履行相关职责。n在履行职责过程中的相关记录。28n二、人员管理条款：第127-135条检查项目：12701-13501共14条，重点条款3条3大部分人员资质人员培训人员健康29n人员资质p12701 总体
14、要求p12801 法定代表人和企业负责人的资质p12802 处方审核员的资质p12901 质量管理员的资质p12902 验收、采购人员的资质p12903 营业员的资质p12904 中药饮片调剂人员的资质p注意：要和06年版的零售企业验收标准相结合（参考10个岗位的验收标准与检查项目的对比）3031n（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。（一）企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。n（二）质量管理部门负责人或质量负责人应具备执业药师资格或（二）质量管理部门负责人或质量负责人应具备执业药师资格或药师（含）以上药学专业技术职称。企业质量负责人应有药师（含）以上药学专业技术职称。
15、企业质量负责人应有1年以年以上（含）药品经营质量管理工作经验。上（含）药品经营质量管理工作经验。n（三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。（三）处方审核员应具备执业药师资格，并注册到门店。n（四）中药饮片调剂员应具备下列条件之一：（四）中药饮片调剂员应具备下列条件之一：n1中医药学中专以上学历，经深圳市药师协会组织的岗前培训和继续培训（以下简称为岗前培训和继续培训）；n2具备中药学专业初级以上专业技术职称，经岗前培训和继续培训；n3具备中药调剂员资格并按规定参加继续培训。n（五）质量管理员、验收员、养护员应具备下列条件之一：（五）质量管理员、验收员、养护员应具备下列条件之一：n1具有
16、药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得广东省食品药品监督管理局核发的GSP岗位证书（以下简称GSP岗位证书）和按规定参加继续培训；n2具有药学专业技术职称并取得GSP岗位证书和按规定参加继续培训。n（六）保管员（储存员）应当具备高中以上文化程度并取得GSP岗位证书和按规定参加继续培训。n（七）营业员、销售员应具备下列条件之一：（七）营业员、销售员应具备下列条件之一：n1具备高中以上文化程度，经市药师协会组织的专业培训或岗位培训并考核合格，取得岗位合格证书；n2取得中华人民共和国职业资格证书（以下简称职业资格证书）并按规定参加继续培训。32n(八八) 采购员应具备下列条件之一：采购员应具备
17、下列条件之一：n1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历并取得中华人民共和国职业资格证书和按规定参加继续培训；n2具有药学专业技术职称并取得职业资格证书和按规定参加继续培训。n（九）上岗证申请人未在其他单位兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。3334n12701p企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 n实施要点人员要素的总条款。人员资质主要有两个标准要求：0606年版的验收标准年版的验收标准和新修订药品新修订药品GSPGSP。法律禁止从业的人员(药法第76条）
18、 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 35n*12801p企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。 n实施要点2013年6月1日后新开办的药店，企业法定代表人或企业质量负责人必须是执业药师，质量负责人按药品许可要求。2013年6月1日前开办的药店换证时，法定代表人、企业负责人必须是执业药师，质量负责人按06年版的标准。36n*12802p企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。 n实施要点人员在职在岗、建立人员档案人员检查时必须在场，不能委托。药品零售企业药
19、品零售企业处方审核必须配备执业药师37n*12901p质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。 n实施要点人员在职在岗，建立人员档案。现场检查需在现场，不能委托。相应专业技术职称证件原件。质管员的职责（12601）38n12902p验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术
20、职称。 实施要点人员在职在岗，建立人员档案相应专业技术职称证件原件39n12903p营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 实施要点要有相关的学历证明文件，人员档案40n12904p中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 实施要点相关人员的资质证明材料41n人员培训人员培训p13001 全员培训p13101 培训制度和培训计划p13201 专项培训内容p17201 拆零药品的培训42n13001p企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。 n实施要点全员培训，一个不能少，不
21、同岗位的培训内容要有差别。注意：要提供人员的入职时间、调岗时间，入职前要进行过培训，调岗前要进行培训。43n13001（续）n实施要点培训可分为外培和内培。外部培训：法律法规培训、药品专业知识培训、执业药师的继续教育、药师的继续教育和上岗证的培训等。内部培训：质量管理文件培训、计算机管理系统的培训等。连锁总部可以统一进行。44n13101p企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。n实施要点要有人员培训及考核的规定、培训计划、培训记录、培训档案和考试试卷等。要清楚相关的培训内容和考试内容。45n13201p企业应为销售特殊管
22、理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 n实施要点对特管、专管、冷藏品种要有专门的培训内容。相关岗位的人员要清楚相关的法律法规和专业知识。46n17201p企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。 n实施要点对拆零销售要有专门的培训内容。负责拆零销售人员清楚相关的内容。47n人员健康人员健康p13301 工作服的要求p13401 健康检查、健康档案的要求p13402 健康检查项目的要求48n13301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁卫生的工作服。 n实施要点配置统一的工作服。工作时间要穿着工作服49n13401p企业应对直
23、接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 n13402p企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。 n实施要点建立人员健康制度、体检记录和健康档案。每年每人要进一次健康检查，注意体检时间。入职前或调岗前要进行岗前检查50n13401、13402（续）n实施要点体检单位：二级以上医院，且体检时间应在现场检查时间1年内。体检项目应包含为谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，谷丙转氨酶检测正常的，不需做乙肝方面的检测。如谷丙转氨酶超高310倍以上，需增加乙肝两对半检测。大三阳者不能从事直接接触药品的岗位。51
24、n三、质量管理文件p条款：第136-145条p检查项目：13601-14501p共11条，重点项7条p分成三大部份1.文件的制定2.文件的审核与修订3.文件的保存52n质量管理文件的制定n 13601 质量管理文件的分类n 13801 质量管理制度的内容n 13901 岗位职责的内容n 14101 操作规程的内容n 14201 记录的内容53n13601p企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 n实施要点质量管理文件的分类（六大类）质量管理文件制定的原则：符合法律法规符合企业实际注意：申报资料要按新的
25、文件目录54n13801p药品零售质量管理制度应包括1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；2.供货单位和采购品种的审核；3.处方药销售的管理；4.药品拆零的管理；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6.6.记录和凭证的管理记录和凭证的管理；7.收集和查询质量信息的管理；8.质量事故、质量投诉的管理；55n13801（续）9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10.药品有效期的管理；11.不合格药品、药品销毁的管理；12.环境卫生、人员健康的规定；13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14.人员培训及考核的规定；15.药品不
26、良反应报告的规定；16.16.计算机系统的管理；计算机系统的管理；17.17.药品召回管理等药品召回管理等。 56n*13801（续）n实施要点制定相关的质量管理制度制定的时候要注意经营范围*13802连锁企业门店的质量管理制度应连锁企业门店的质量管理制度应按按1380113801项内容的要求由连锁总部统一项内容的要求由连锁总部统一制定。制定。57n*13901p企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。 n实施要点制定相关的岗位职责企业负责人职责应包括12501质量管理员职责应包括1260158n*14101p药
27、品零售操作规程应包括：1.药品采购、验收、销售；2.处方审核、调配、核对；3.中药饮片处方审核、调配、核对；4.药品拆零销售；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6.营业场所药品陈列及检查；7.营业场所冷藏药品的存放；59n*14101（续）8.8.计算机系统的操作和管理；计算机系统的操作和管理；( (蓝本蓝本P6P6）9.设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。 n实施要点制定相关的操作规程。具有可操作性。收货、验收的操作规程可参考附录( (蓝蓝本本P11P11）。要结合计算机的实际操作。60n*14201p企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理
28、等相关记录 n实施要点实际的记录要比条款多。采购记录、验收记录、销售记录、拆零销售记录、陈列检查记录必须在计算机系统体现。其余记录尽可能在计算机系统体现。61n规范要求的记录：1.全员人员名册表（人员部份）2.年度培训计划（13101）3.人员培训记录（13101）4.人员健康检查记录（13401）5.质量管理文件审核、修订的记录（13602）6.计量器具、温湿度监测设备检定和比对的记录（15401）7.首营企业的审核记录（15504）8.首营品种的审核记录（15505）9.供货单位销售人员的审核记录（15506）10.药品验收记录（15701）11.药品拒收记录（15701）12.冷藏品种到
29、货温度、运输时间的记录（15801）62n规范要求的记录：1.营业场所温度监测记录（16201）2.冷藏设备温度监测记录（16408）3.中药饮片装斗、清斗记录（16409）4.药品陈列检查记录（16501）5.不合格药品确认和处理的记录（16502）6.药品销售记录（17101）7.药品拆零销售记录（17101)8.含麻黄碱的复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片麻黄碱的复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片品种的销售记录（17301）9.质量投诉和质量事故调查、处理和报告的记录（17801）10.药品不良反应报告记录（17901）11.严重质量问题药品的追回记录（18001）12.药品召回记录
30、（18101）63n规范内容要求的记录：1.质量查询记录2.质量信息记录3.假劣药品报告记录、4.药品采购记录、5.设施设备清单、6.设施设备使用、7.维修和保养记录64规范中要求的凭证1.供货单位的随货同行单（票）（15601）2.采购药品的发票（15508）3.每批药品的检验报告书（15901）4.药品的销售凭证（给顾客)(17101)65规范中要求的档案如下：1.人员培训档案（13101）2.人员健康档案（13401）3.合格供应商档案（15501、15510）4.药品质量档案（15510）66n质量管理文件的审核、修订n 仅有13602一条，重点项67n*13602p企业应定期对质量管
31、理文件进行审核，及时修订，并建立记录。 n实施要点审核的时间年度审核认证前或重新认证前新的法律、法规、规范及附录出台后新的法律、法规、规范及附录出台后68n*13602（续）n实施要点审核的原则合法性合理性可操作性审核后要对质量管理文件进行修订审核和修订都要有记录69n记录和凭证的保存p14301 记录和凭证的保存时限p14401 电子记录数据的保存原则p14501 电子记录数据的备份要求70n*14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 实施要点一般记录保存的年限为5年。记录、凭证和档案等应保存在企业营业场所内，要保存在适宜的环境。2013年6月1日前
32、的药品的随货同行单保存期限为超过药品有效期一年，但不得少于3年。在检查组规定时间内不能提供的资料视为未按规定保存。71n*14301（续）实施要点1.记录的保存方法。2.凭证的保存方法。3.档案的保存方法。72n1440114401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 实施要点实施要点计算机管理系统记录数据时的原则。计算机管理系统记录数据时的原则。每个人
33、员都有授权帐号和密码。每个人员都有授权帐号和密码。录入数据时录入数据时“操作人员操作人员”和和“操作时间操作时间”是是系统自动生成的。系统自动生成的。计算机系统修改数据要有修改的日志。计算机系统修改数据要有修改的日志。73n14402p电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。 n实施要点计算机系统要有备份的功能。企业质量管理员或信息管理员都要每天每天进行备份。备份可使用增量备份和全部备份。备份保存的年限同样为5年。备份文件不能放在企业的电脑和服务器里。74n四、设施设备条款：第146-154条检查项目：14601-15401共10条，有5条重点项分成三部份营业场所的要求储存仓库的要求计量器具的
34、要求75n营业场所的要求14601 营业场所的大小14602 营业场所各功能区的区分14701 营业场所达到的要求14801 营业场所配备的设备14901 企业应配备计算机管理系统企业应配备计算机管理系统76n*14601p企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。 实施要点营业场所面积与许可条件一致。（大于等于60平方米）与经营规模、经营范围相适应77n14602p企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 n实施要点各区域间应有一定的门、帘子等隔离的措施。78n14701p营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫
35、生。 n 实施要点宽敞、明亮、整洁、卫生不受室外环境的影响06版许可验收条件中需要安装“玻璃门”。79n*14801n营业场所应配备的设施与设备；货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（专人上锁）；合安全规定的专用存放设备（专人上锁）；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备、电子监管码扫码设备等。80n*14801（续）n实施要点逐一对照设施
36、设备是否齐全。营业场所只需对温度有要求。二类精神药品和罂粟壳的存放要求专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。毒性中药品种要求是专柜加锁，专人保管。毒性中药品种目录见资料81n14901p企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 n实施要点p建立计算机系统。p计算机系统的功能：采购、验收、销售、生成养护记录、有效期跟踪、预警和锁定、拆零药品销售等（参阅附录4）82n仓库的要求15001 库房的基本要求15101 库房所配备的设备15201 特殊药品的储存无仓库以上为合理缺陷。83n15001p企业设
37、置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 n实施要点：n 仓库的基本条件：墙壁、地面平整。门窗结构严密。安全防护、防盗措施。84n*15101n仓库需要配备的设施与设备1.药品与地面之间有效隔离的设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.有效监测和调控温湿度的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.验收专用场所；6.不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等；8.经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施 。85n*15101（续）n实施要点有仓库的企业逐一配备。货架和地台板都可以。避光
38、、通风、防潮、防虫、防鼠仓库是要求温湿度的。86n*15201p经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。 n实施要点：本条为合理缺陷。87n计量器具检定的要求仅15401条款88n15401p企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 n实施要点：零售企业需校准或检定的设备有：戥称、天平、温（湿）度计每年需要做一次检定和校准，要有检定或校准的记录。对于新购置的计量器具有CMC标志和合格证的，可以在合格证颁发之日起一年内不需检定。n第一到第四节n 要素性的条款n第五到第八节n 过程性的条款90n五、采购与验收条款：第155-161条检查项目：15501-16
39、102共17条，重点12条实施要点：合法性的审核采购、收货和验收的过程记录和凭证的管理91n合法性的审核p15501 采购审核的总要求p15503 首营企业、品种审核的要求p15504 首营企业的资料p15505 首营品种的资料p15506 供货单位销售人员的要求p15507 质量保证协议书的要求p15510 评审和动态跟踪管理92n*15501p企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。 n实施要点：采购的总要求：必须要进行合法资格的审核。合法资格的审核可分为首营审核和正常采购审核；也可分为供货单位和药品合法性的审核。谁来做首营审核？谁来做正常采购
40、审核？供货单位要收集什么资料？93n*15501（续）p实施要点：供货品种要收集什么资料？供货单位的档案如何做？94n*15503p首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 p实施要点：首营资料的审批是由质量管理员负责，由企业负责人批准。可实地考察，要有相关的考察记录。95n*15504p企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产或经营许可证复印件2.营业执照复印件3.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件
41、4.4.相关印章、随货同行单（票）样式相关印章、随货同行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件。 96n*15506p企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取1.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书2.销售人员身份证复印件。3.授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。 97n15507p企业应与供货单位签订质量保证协议，包括：p1、明确双方质量责任；p2、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；p3、供货单位应按照国家规定开具发票；p4、药
42、品质量符合药品标准等有关要求；p5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；p6、药品运输的质量保证及责任；p7、质量保证协议的有效期限（一般是有效期限（一般是1 1年）。年）。98n*15504、*15506、15507(续)p实施要点p1、资料要收齐完整，做好审批记录。p2、要进行资料审核。必要时，要可在各级药监网上进行查询。p3 3、完成后，在计算机系统增加供货单位完成后，在计算机系统增加供货单位的质量基础数据。的质量基础数据。p4 4、以此为基础建立供货单位的质量档案、以此为基础建立供货单位的质量档案99n相关印章的要求n至少要包括：p企业公章p发票专用章p质量管理专用章p药品出库专用章n
43、保存的印章式样应是有红色印章的纸质资料100n*15505p企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。p实施要点p1、首营品种的所需的资料生产或者进口批准证明文件（可在网上查询）药品的质量标准（药典标准可不收集）药品包装、标签、说明书的样式p2、审核、建档、新增质量基础数据库101n15510p企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 p实施要点p1、综合质量评审（内审的重要内容之一）p2、药品质量档案中要有质量评审的记录p3、建立供货单位质量
44、档案p4、动态跟踪管理（计算机系统）102n采购发票的要求n*15508p企业采购药品时，应向供货单位索取发票索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附应附销售货物或者提供应税劳务清销售货物或者提供应税劳务清单单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 103104n药品收货、验收的要求n15601 药品收货的要求n15801 冷藏品种收货的要求 n15701 药品验收的要求n1590
45、1 验收时检验报告书的要求n16001 特殊管理药品验收的要求n16101 验收后的操作n16102 验收药品电子监管的要求105n*15601p药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 n*15801p冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 106n15601、*15801（续）n实施要点：p 收货的要求（参照附录）运输工具和运输状况的
46、检查随货同行单与实物、采购（补货）计划的核对只有数量不符，修改采购（补货）计划只有数量不符，修改采购（补货）计划还有其他不符，拒收还有其他不符，拒收检查外包装发现问题要拒收。*107n15601、*15801（续）n实施要点：p 冷藏药品的收货记录要有以下内冷藏药品的收货记录要有以下内容容p 1 1、运输方式、运输方式p 2 2、运输过程的温度记录（到货温度）、运输过程的温度记录（到货温度）p 3 3、运输时间、运输时间p 温度不符合要求的，拒收。温度不符合要求的，拒收。*108避光密闭，在冷处（避光密闭，在冷处（2-102-10）保存）保存( (低温低温) )2-102-10避光密封避光密封
47、, ,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光避光，冷暗处（避光，冷暗处（2-102-10度）保存度）保存2-102-10凉暗处凉暗处密闭密闭, ,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥处保存干燥处保存4 41010度、密封度、密封冷藏（冷藏（2-102-10）4-104-10冷库（冷库（2-102-10度）度）4-104-10109第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配
48、备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端冷冷藏藏箱箱保保温温箱箱110n*15701p验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。p中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。p验收不合格的还应注明不合格事项及处置措
49、施。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。 111n15901p验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。 n*16001p特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。n16101p验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。n16102p对实施电子监管的药品，企业应按国家有关规定执行。 112n*15701、15901、*16001、16101、16102（续）n实施要点n验收的要求详细按附录明确验收时限查验相关证明文件（检验
50、报告书，注册证等）检查包装检查最小包装的标签和说明书拆包装的原则（不能拆就不要拆）验收记录（注意：验收不合格的处理）113n六、陈列与储存条款：第162-167条检查项目：16201-16715共30条，重点项14条114n六、陈列与储存条款：第162-167条检查项目：16201-16715共30条，重点14条实施要点：陈列的要求储存的要求不合格品的要求效期药品的跟踪管理115n*16201p企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。n实施要点营业场所的温度在10-30度。营业场所温度的监测记录（上、下午各一次），是否有超过30度。116n16301pp
51、企业应定期对营业场所和库房进行卫生检查，企业应定期对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。止污染药品。 n实施要点 有防虫、防鼠的措施（灭蚊灯和鼠笼）；有防虫、防鼠的措施（灭蚊灯和鼠笼）； 营业场所定期清洁卫生（建议每周）营业场所定期清洁卫生（建议每周） 制定环境卫生的管理规定或制度制定环境卫生的管理规定或制度 要有定期卫生检查的记录（建议每周）要有定期卫生检查的记录（建议每周）117n13501pp在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内
52、不得有无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。影响药品质量和安全的行为。 n实施要点 个人物品要有专用的地方来放置个人物品要有专用的地方来放置 陈列、储存的区域不用有会影响到药品质量的陈列、储存的区域不用有会影响到药品质量的物品。（如饮水机、功夫茶桌等）物品。（如饮水机、功夫茶桌等）118n规范第164条（含16401-16410）p1、药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。p2、药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。p*3、处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。p*4、处方药不得采用开架
53、自选的方式陈列和销售。p5、外用药与其他药品应分开摆放。p6、拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。p*7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列p*8、冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。119p*9、中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。p*10、经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。n实施要点建立药品陈列的管理制度和操作规程。以上10条是陈列药品的基本要求。冰箱要有温度监测的设备（温度计），温度记录（同16201）药品与
54、非药品分区，要有醒目标志。处方药与非处方药分区，要有专用标识。外用药与其他药品分开摆放。120n实施要点药品要按剂型、用途和储存要求分类陈列，要有类别标签。拆零药品要集中存放于拆零专柜。防晒的要求。（与外界隔离、防虫、防鼠、防晒）第7条是合理缺陷。中药斗的要求（重点项）正名正字装斗不能错斗、串斗（上下左右要有隔离）清斗定期清斗不同批号的要先清斗再装斗不同批号的要先清斗再装斗要有清斗和装斗的记录121n16501p企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。n实施要点建立陈列药品检查的制度和操作规程陈列药品每月要循环检查一次重点检查的品
55、种要每周检查一次陈列药品检查的记录要在计算机系统自动生成122n16502p发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 n实施要点建立不合格药品管理制度。质量可疑的药品要由质管员来处理。不合格药品处理要有相应的记录。123n16601p企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 n实施要点企业要建立药品有效期管理的制度。药品有效期的跟踪管理由计算机系统实现。近效期药品的预警和过期锁定也由计算机系统实现。近效期药品的预警和过期锁定也由计算机系统实现。过期药品按不合格药品处理。124n规范的规范的167167条
56、是对仓库储存和养护药品的要求条是对仓库储存和养护药品的要求p*1、企业设置库房的，在库药品应按温、湿度要求储存。p2、在库药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、为绿色；不合格药品库（区）为红色。p3、在库药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施p4、在库药品的搬运和堆码应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。p5、在库药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。p*6、在
57、库的药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存放。p*7、在库的特殊管理药品应按照国家有关规定储存。125p*8、药品养护人员应定期检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好记录。p9、药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。p*10、对质量可疑的在库药品应立即采取停止销售，存放于标志明显的专用场所，及时通知质量管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。p11、对在库中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所
58、采取的养护方法不得对药品造成污染。p12、药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养护信息。p13、在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。p*14、属于特殊管理的在库不合格药品，应按照国家有关规定处理。p*15、在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。126n实施要点未设置仓库的药店，为合理缺陷。建立药品储存和养护的制度以及操作规程。重点注意营业场所只对温度有要求，仓库对温湿度有要求。营业场所是药品检查，仓库是药品养护，养护要定期分析汇总养护的信息。药品分类储存（药品与非药品，外用药与其他
59、药品）仓库的要求是：遮光，避光、通风、防潮、防虫、防鼠。药品按批号堆放。不合格药品按陈列的要求。127n七、销售管理条款：第168-176条检查项目：16801-17501共16条，重点6条实施要点：128n16801p企业应在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 n16901p营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。 n实施要点营业场所要悬挂许可证、营业执照和执业药师注册证营业场所要有执业药师在岗牌营业员、执业药师和药学技术人员要有工作牌工作牌的内容：照
60、片、姓名、岗位、技术职称或执业药师工作牌可在鉴定中心办理（免费）129n17001p处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。n*17002p处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。*130n17001、*17002（续）n实施要点p企业建立处方药销售的管理制度和处方审核、调配、核对的操作规程。p处方要经过审核、调配、核对才能销售给顾客。p处方的原件要保留，确实不能留存处方的可以留留存复印件或者手机拍照留存在
61、电脑中。存复印件或者手机拍照留存在电脑中。*131必须凭处方销售的药品：必须凭处方销售的药品：注射剂、注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、毒药、含麻醉药品的复方口服液含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药、麻黄碱含量超过入非处方药目录的抗菌药、麻黄碱含量超过30mg30mg的复方制剂。的复方制剂。132n17003p销售近效期药品应向顾客告知有效期。
62、n实施要点企业建立的销售管理制度要有相关内容体现。营业员要知道相关的规定建议计算机系统在销售近效期药品时能有相关的提示内建议计算机系统在销售近效期药品时能有相关的提示内容。容。133n17004p销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。 n实施要点戥称、天平要有计量检定（关联15401）。企业在中药饮片包装袋上印制煎服方法和注意事项。如果有代煎服务的，要建立相关的管理制度、操作程序和记录。严格实行“一人一方”，禁止“众人一方”、批量煎煮的群体分发现象 134n*17101p企业销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生企业销售药品应打印销
63、售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售记录。产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售记录。n实施要点企业要有打印销售凭证的设备。销售凭证中的项目增加批号能在计算机系统打印销售凭证，如在企业的结算系统、开票系统打印，结算系统、开票系统与计算机系统要对接。销售记录在计算机系统进行记录。135n17202p拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。n* *1720317203p企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规
64、格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。分拆及复核人员等。n*17204p药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。136n17205p企业开展药品拆零销售的，应提供所销药品的说明书原件或者复印件。n17206p拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。n实施要点企业要建立药品拆零的管理制度、操作规程。企业要有药品拆零的专柜，用于存放已拆零的药品。企业拆零的包装袋要印制或贴有印制了17204规定填写项目内容的标签。137n17202-1720
65、6（续）n实施要点企业的拆零专柜至少要配备剪刀，作为拆零工具。根据拆零药品的情况，还应配备药勺和手套。企业拆零的药品要保留原包装、标签和说明书，放在拆零专柜。企业药品拆零的销售记录在计算机系统记录。138n*17301p销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 n实施要点国家有专门管理要求的药品指含蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等。零售企业主要是：含磷酸可待因的口服溶液、含麻黄碱的复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片。139n*17301（续）n实施要点企业建立相关的管理制度止咳水和麻黄碱含量超过30mg的必须凭处方销售。麻黄碱含量低于30mg的，要登
66、记身份证号码，每次销售不得超过2个最少包装。企业营业员要了解相关规定。计算机系统要对拒绝超剂量销售。140n17401p药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。 n实施要点企业的广告宣传要有批文。批文批准的宣传内容要与实际宣传一致。批文在有效期内。141n17501p非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 n实施要点非本企业的人员不得在现场。142n八、售后管理条款：第177-181条检查项目：17801-18101共4条，重点项2条143n17801p企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 n实施要点监督电话123
67、31要有顾客意见簿，意见簿上的意见要有处理的情况。144n17901p企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。n实施要点企业制定相关的度和记录表格。145n*18001p企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 n实施要点p企业建立相关的制度和记录样式。p每月上各级食药监网站，查国家局、广东省局质量公告。146n18101p企业应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。n实施要点建立制度和相关的记录样式如有召回的情况，要做好召回的记录。*147n统一质量管理统一质量
68、管理n统一采购统一采购n统一配送统一配送n门店不得自行购进门店不得自行购进n批发企业不得销售给门店批发企业不得销售给门店14812602（总体要求）p连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。n实施要点p连锁门店的质管员的职责p针对12601，门店的质管员不应承担第2、3、4、12的职责，但要增加这一条的职责。149n13802p连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。n实施要点n 质量管理文件由总部统一制定。150n14902p连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。n实施要点连锁门店的计算机系统，由总部统一配备门店的计算机系统不得有单独的质量基础数据库门店的计算机与总部、配送中心要实时联网151n15502p连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。n实施要点p统一采购、统一配送的要求152成本压力增加 1、人员成本（零售企业为主） 2、硬件成本 3、运行成本153n n对大型企业、直营店是成本压力要小n n对小型药店、加盟店的成本压力要大n n扩大规模n n加入直营n n成立连锁公司n n难点：执业药师的配备、新开办的限制等等154155
