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1、 消毒消毒产品分品分类管理管理1a 2021年年12月，国家月，国家卫卫生生计计生委下生委下发发?关于关于发发布新材料、布新材料、新工新工艺艺技技术术和新和新杀杀菌原理判定依据的通告菌原理判定依据的通告? 国国卫卫通通 2021 9号号 2021年年2月，国家月，国家卫卫生生计计生委生委办办公公厅厅印印发发?新消毒新消毒产产品和新涉水品和新涉水产产品品卫卫生行政生行政许许可管理可管理规规定定? 国国卫办监卫办监督督发发 2021 14号号 做好新做好新产品行政品行政许可工作可工作2a消毒产品风险管理分类按照消毒按照消毒产品用途、使用品用途、使用对象的象的风险程度程度实行分行分类管理管理第一第一
2、第一第一类类是是具具有有较高高风险，需需要要严格格管管理理以以保保证平平安安、有有效的消毒效的消毒产品。品。第二第二类是具有中度是具有中度风险，需要加，需要加强管理以保管理以保证平安、有效平安、有效的消毒的消毒产品。品。第三第三类是是风险程程度度较低低，实行行常常规管管理理可可以以保保证平平安、有效的消毒安、有效的消毒产品品3a第一类消毒产品第一第一类包括用于医包括用于医疗器械的高水平消毒器械的高水平消毒剂和消毒器械、和消毒器械、灭菌菌剂和和灭菌器械，皮肤黏菌器械，皮肤黏膜消毒膜消毒剂，生物指示物、，生物指示物、灭菌效果化学指菌效果化学指示物。示物。4a第一类消毒产品o一、用于医一、用于医疗器
3、械的高水平消毒器械的高水平消毒剂和消毒器械、和消毒器械、灭菌菌剂和和灭菌器械：菌器械：o1.1.用于医用于医疗器械的器械的灭菌器械：菌器械：o压力蒸汽力蒸汽灭菌器、干菌器、干热灭菌器、菌器、过氧化氧化氢气体等离子体气体等离子体低温低温灭菌器、低温甲菌器、低温甲醛蒸汽蒸汽灭菌器、菌器、环氧乙氧乙烷灭菌器、菌器、戊二戊二醛蒸汽蒸汽灭菌器、微波菌器、微波灭菌器、微波牙菌器、微波牙钻灭菌器、内菌器、内镜灭菌器械。菌器械。o2.2.用于医用于医疗器械的器械的灭菌菌剂：o用于手用于手术器械、牙器械、牙钻、内、内镜等浸泡等浸泡灭菌，如戊二菌，如戊二醛、邻苯二甲苯二甲醛消毒消毒剂。5a第一类消毒产品o一一、用
4、用于于医医疗器器械械的的高高水水平平消消毒毒剂和和消消毒毒器器械械、灭菌菌剂和和灭菌菌器器械械：o3 3. .用用于于医医疗器器械械高高水水平平消消毒毒的的器器械械：o血血透透机机消消毒毒机机、软式式内内镜清清洗洗消消毒毒机机、呼呼吸吸机机管管路路消消毒毒机机、麻麻醉醉机机管管路路消消毒毒机机、戊戊二二醛消消毒毒柜柜、酸酸性性氧氧化化电位位水水生生成成器器。o4 4. .用用于于医医疗器器械械的的高高水水平平消消毒毒剂：o手手术器器械械、口口腔腔科科器器械械、内内镜、血血透透机机、污染染物物浸浸泡泡消消毒毒，如如戊戊二二醛、邻苯苯二二甲甲醛、过氧氧乙乙酸酸、过氧氧化化氢、二二氧氧化化氯、含含氯
5、消消毒毒剂、柠檬檬酸酸限限用用于于血血透透机机、血血透透器器加加热浸浸泡泡消消毒毒等等。6a第一类消毒产品o二二、皮皮肤肤黏黏膜膜消消毒毒剂：o1 1. .皮皮肤肤消消毒毒剂：o完完整整皮皮肤肤常常用用消消毒毒剂：如如醇醇类、碘碘类、胍胍类、季季铵盐类、酚酚类、过氧氧化化物物类o破破损皮皮肤肤常常用用消消毒毒剂：季季铵盐类、胍胍类消消毒毒剂以以及及过氧氧化化氢、碘碘伏伏、三三氯羟基基二二苯苯醚、酸酸性性氧氧化化电位位水水等等。o2 2. .粘粘膜膜消消毒毒剂：o杀灭或或者者去去除除口口腔腔、鼻鼻腔腔、阴阴道道及及外外生生殖殖器器等等粘粘膜膜病病原原微微生生物物，到到达达消消毒毒要要求求的的制制
6、剂。如如季季铵盐类、胍胍类消消毒毒剂以以及及过氧氧化化氢、碘碘伏伏、三三氯羟基基二二苯苯醚、酸酸性性氧氧化化电位位水水、微微酸酸性性电解解水水、溶溶菌菌酶、溶溶葡葡萄萄球球菌菌酶等等。7a第一类消毒产品o三三、生生物物指指示示物物、灭菌菌效效果果化化学学指指示示物物：o1 1. .生生物物指指示示物物：对特特定定灭菌菌或或消消毒毒程程序序有有确确定定的的抗抗力力，可可供供消消毒毒灭菌菌效效果果监测使使用用的的微微生生物物检验器器材材。o常常见：压力力蒸蒸汽汽灭菌菌、干干热灭菌菌、环氧氧乙乙烷灭菌菌、过氧氧化化氢气气体体低低温温等等离离子子体体灭菌菌、低低温温甲甲醛灭菌菌、电离离辐射射灭菌菌效效
7、果果监测生生物物指指示示物物。8a第一类消毒产品o三、生物指示物、三、生物指示物、灭灭菌效果化学指示物：菌效果化学指示物：o2.2.灭灭菌效果化学指示物：菌效果化学指示物：o化学指示物：根据暴露于某种化学指示物：根据暴露于某种灭灭菌菌 消毒消毒 程程序所序所产产生的化学或物理生的化学或物理变变化，在一个或多个化，在一个或多个预预定程序参数上定程序参数上显现变显现变化的指示器材。化的指示器材。o 1 1 用于各种用于各种灭灭菌因子菌因子灭灭菌效果菌效果监测监测化学指示化学指示物：物：o第第4 4、5 5、6 6类压类压力蒸汽力蒸汽灭灭菌化学指示卡菌化学指示卡( (包内包内指示卡指示卡) )、 环
8、环氧乙氧乙烷灭烷灭菌、低温甲菌、低温甲醛醛蒸汽蒸汽灭灭菌、菌、过过氧化氧化氢氢气体等离子体气体等离子体灭灭菌、菌、电电离离辐辐射射灭灭菌效果菌效果监测监测化学指示卡化学指示卡 ，重复使用化学指，重复使用化学指示卡、延示卡、延长灭长灭菌程序的化学指示卡菌程序的化学指示卡9a第一类消毒产品o三、生物指示物、三、生物指示物、灭灭菌效果化学指示物：菌效果化学指示物：o 2 2 用于指示各种用于指示各种灭灭菌因子的菌因子的灭灭菌菌过过程程验证验证装装置置 PCDPCD ：o压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌效果菌效果监测监测的一次性使用的一次性使用测试测试包、包、重复使用重复使用PCDPCD、环环氧乙氧乙烷灭烷灭菌
9、、低温甲菌、低温甲醛醛蒸蒸汽汽灭灭菌、菌、过过氧化氧化氢氢气体等离子体气体等离子体灭灭菌的管腔菌的管腔型生物型生物PCDPCD、化学、化学PCDPCD。10a第二类消毒产品第二第二类类是具有中度是具有中度风险风险，需要加，需要加强强管理以管理以保保证证平安、有效的消毒平安、有效的消毒产产品，包括除第一品，包括除第一类产类产品外的消毒品外的消毒剂剂、消毒器械、化学指示、消毒器械、化学指示物，以及物，以及带带有有灭灭菌菌标识标识的的灭灭菌物品包装物、菌物品包装物、抗抗 抑抑 菌制菌制剂剂。11a第二类消毒产品o一、用于医一、用于医疗疗器械、医器械、医疗疗用品的中、低水平消毒的器械：用品的中、低水平
10、消毒的器械：o便盆清洗消毒器、床便盆清洗消毒器、床单单位消毒机位消毒机 器器 、医用全自、医用全自动动清洗消毒机。清洗消毒机。o二、其他用途的消毒器械二、其他用途的消毒器械o食具消毒柜、空气消毒器食具消毒柜、空气消毒器 机机 、物体外表消毒器、游泳池水消毒、物体外表消毒器、游泳池水消毒设备设备 机机 。o二氧化二氧化氯发氯发生器、次生器、次氯氯酸酸钠发钠发生器、酸性氧化生器、酸性氧化电电位水生成器、臭氧位水生成器、臭氧发发生器、臭氧水生器、臭氧水消毒紫外消毒紫外线线外表消毒器、紫外外表消毒器、紫外线线灯管。灯管。12a第二类消毒产品o三、三、 用于用于灭灭菌菌过过程程监测监测的化学指示物：的化
11、学指示物：o1 1、第、第1 1类类 包外化学指示卡包外化学指示卡 压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌、菌、环环氧乙氧乙烷灭烷灭菌、菌、过过氧化氧化氢氢气体低温等离子体气体低温等离子体灭灭菌、低温甲菌、低温甲醛醛蒸汽蒸汽灭灭菌等化学指示卡、胶菌等化学指示卡、胶带带、标签标签及含有上述化学指示及含有上述化学指示标签标签的包装材料。的包装材料。o2. 2. 用于用于B-DB-D测试测试的指示物：的指示物：B-DB-D测试纸测试纸、一次性使用、一次性使用B-DB-D测试测试包、重复使用包、重复使用B-DB-D测试测试包。包。o3.3.用于指示用于指示单单一一灭灭菌参数菌参数监测监测的指示物：的指示物：仅仅指示温
12、度或指示温度或灭灭菌菌剂浓剂浓度等度等单单一参数的化学指示物。如化学溶点温度一参数的化学指示物。如化学溶点温度计计。o4.4.消毒消毒剂浓剂浓度度测试测试卡：有效卡：有效氯氯、有效碘、戊二、有效碘、戊二醛醛、邻邻苯二甲苯二甲醛醛、过过氧乙酸、二氧化氧乙酸、二氧化氯氯等等浓浓度度测试测试卡。卡。13a第二类消毒产品o四四. .用于医用于医疗疗器械和用品的中、低水平的消毒器械和用品的中、低水平的消毒剂剂：如用：如用于医于医疗疗器械和用品消毒器械和用品消毒 清洗后、清洗后、灭灭菌前医菌前医疗疗器械和用器械和用品的消毒品的消毒 、物体外表、物体外表 体温表、血体温表、血压计压计袖袖带带、听、听诊诊器、
13、器、便器等便器等 的消毒的消毒剂剂。如醇。如醇类类、含、含氯类氯类、含碘、含碘类类、含溴、含溴类类、胍胍类类、酚、酚类类、季、季铵盐类铵盐类、过过氧化物氧化物类类、二氧化、二氧化氯氯、酸性、酸性氧化氧化电电位水、微酸性位水、微酸性电电解水等。解水等。o五、用于五、用于环环境、物体外表、食品、空气、空境、物体外表、食品、空气、空调调系系统统、游、游泳池水的消毒泳池水的消毒剂剂：如：如过过氧化物氧化物类类 过过氧乙酸、氧乙酸、过过氧化氧化氢氢、二氧化二氧化氯氯 、含、含氯类氯类、含溴、含溴类类、含碘、含碘类类、醇、醇类类、酚、酚类类、胍胍类类、季、季铵盐类铵盐类等消毒等消毒剂剂14a第二类消毒产品
14、o六六. .用于手消毒用于手消毒剂剂的消毒的消毒剂剂：如醇：如醇类类、碘、碘类类、胍、胍类类、季、季铵盐类铵盐类、酚、酚类类。o五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。洗液。15a第三类消毒产品第三第三类类是是风险风险程度程度较较低，低，实实行常行常规规管理可管理可以保以保证证平安、有效的除抗平安、有效的除抗 抑抑 菌制菌制剂剂外的外的卫卫生用品。生用品。16a第三类消毒产品一、一、妇妇女女经经期期卫卫生用品生用品二、尿布等排泄物二、尿布等排泄物卫卫生用品生用品三、皮肤、粘膜三、皮肤、粘膜卫卫生用品生用品四、四、隐隐形眼形眼镜护镜护理用品理用品五、其他的一次性五、其他的一次性卫卫生用品生用品17ao同一个消毒同一个消毒产产品涉及不同品涉及不同类别时类别时，应应以以较较高高风险类别进风险类别进行管理行管理18a谢 谢！19a
