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1、血细胞分析质量控制血细胞分析质量控制血细胞分析质量控制血细胞分析仪的校准血细胞分析仪的校准血细胞分析室内质控血细胞分析室内质控主要内容主要内容342212血细胞结果比对血细胞结果比对血细胞分析质量控制v参考中华人民共和国卫生行业标准参考中华人民共和国卫生行业标准血细胞血细胞分析的校准指南分析的校准指南Ws/T347-2011Ws/T347-2011v校准校准 calibration:calibration:在规定的条件下在规定的条件下, ,为确为确定测量仪器或测量系统所指示的量值定测量仪器或测量系统所指示的量值, ,或实或实物量具或参考物质所代表的量值物量具或参考物质所代表的量值, ,与对应的
2、与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。由标准所复现的量值之间关系的一组操作。血细胞分析仪校准血细胞分析仪校准血细胞分析质量控制v对对每一台每一台血液分析仪进行校准。血液分析仪进行校准。仪器安装时由厂家进行校准并提供校准记录，否则仪器安装时由厂家进行校准并提供校准记录，否则不建议用于临床标本的检测不建议用于临床标本的检测。v建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成文件。文件。 1.1.使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法；法； 2.2.校准的具体方法和步骤；校准的具体方法和步骤； 3.3.何时要
3、求进行校准、由何人负责实施等。何时要求进行校准、由何人负责实施等。 v血液分析仪进行校准后，应开展血液分析仪进行校准后，应开展室内质控室内质控以监测仪以监测仪器的检测结果是否发生漂移。器的检测结果是否发生漂移。血细胞分析仪校准的一般要求血细胞分析仪校准的一般要求血细胞分析质量控制v来自本仪器的来自本仪器的配套校准物配套校准物 由血液分析仪的生产厂家提供由血液分析仪的生产厂家提供v来自来自新鲜血新鲜血，定值要求直接或间接地溯源至，定值要求直接或间接地溯源至国际标准。国际标准。定值新鲜血可由卫生部临床检验中心提供。定值新鲜血可由卫生部临床检验中心提供。校准物的来源校准物的来源血细胞分析质量控制WB
4、C、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV校准项目校准项目血细胞分析质量控制 v仪器的准备仪器的准备: : 先用清洁剂对仪器内部各通道及测试先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理室处理3030分钟。确认仪器的背景计数、精分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。请维修人员进行检修。校准方法校准方法血细胞分析质量控制 v严格按仪器说明书规定的程序进行校准严格按仪器说明书规定的程序进行校准将校准物从冰箱内（将校准物从冰箱内（2-82-8）取出）取出
5、 ，要求在室温（，要求在室温（18-2518-25）条件）条件 下放置下放置1515分钟分钟，使其温度恢复至，使其温度恢复至 室温室温。检查校准物是否超出效期，是否检查校准物是否超出效期，是否 有变质或污染。有变质或污染。用用配套校准物校准的配套校准物校准的准备准备血细胞分析质量控制用用配套校准物校准配套校准物校准的准备：的准备：轻轻地将校准物反复颠倒混匀，轻轻地将校准物反复颠倒混匀， 并置于两手掌间慢慢搓动，使并置于两手掌间慢慢搓动，使 校准物充分混匀。校准物充分混匀。 打开瓶塞时，应垫上纱布或软打开瓶塞时，应垫上纱布或软 纸，使溅出的血液被吸收。纸，使溅出的血液被吸收。将两瓶校准物合在一起
6、，混匀将两瓶校准物合在一起，混匀 后再分装于后再分装于2 2个瓶内个瓶内血细胞分析质量控制用新鲜血校准的准备用新鲜血校准的准备用用EDTA-K2EDTA-K2为抗凝剂的真空采血为抗凝剂的真空采血 管取健康人新鲜血管取健康人新鲜血10ml10ml，每，每mlml血血 需抗凝剂的浓度为需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg1.5-2.2mg。 要求：新鲜血的要求：新鲜血的HbHb、WBCWBC、RBCRBC、 HctHct和和PLTPLT检测结果在参考范围内。检测结果在参考范围内。 将新鲜血混匀后分装于将新鲜血混匀后分装于3 3个管个管 内，每管的血量为内，每管的血量为3ml3ml。血细胞分析质量控制
7、用新鲜血校准的准备用新鲜血校准的准备取其中取其中1 1管，用二级标准检测系统或规范操管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测作的检测系统连续检测1111次，计算第次，计算第2-112-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。定值。其他其他2 2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准要求在器的校准要求在8 8小时内（温度条件为小时内（温度条件为18-2518-25）完成定值及仪器的校准。）完成定值及仪器的校准。血细胞分析质量控制对校准物进行检测对校准物进行检测 取取1 1瓶校准物，连续检测瓶校准物，连续检测11
8、11次，次， 第第1 1次检测结果不用，以防止携次检测结果不用，以防止携 带污染。带污染。 计算第计算第2-112-11次的各项检测结果均次的各项检测结果均 值，均值较日常报告结果多保留值，均值较日常报告结果多保留 一位小数。有自动校准功能的仪一位小数。有自动校准功能的仪 器可直接得出均值。器可直接得出均值。血细胞分析质量控制v计算各参数的均值与定值相差的计算各参数的均值与定值相差的 百分数（不计正负号）百分数（不计正负号） 计算公式：计算公式： （均值（均值- -定值）定值）/ /定值定值100%100% 与下表中的标准进行比较。与下表中的标准进行比较。血细胞分析质量控制v表表1 仪器校准的
9、判别标准仪器校准的判别标准 参数参数 百分数差异百分数差异 一列一列 二列二列WBC 1.5% 10% WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10%Hct 2.0% 10%MCV 1.0% 10% MCV 1.0% 10% Plt 3.0% 15%Plt 3.0% 15%血细胞分析质量控制v各参数均值与定值的差异全部等于或小于附各参数均值与定值的差异全部等于或小于附表的第一列数值时表的第一列数值时, ,仪器不需进行调整仪器不需进行调整, ,记录记录检测数据即可检测数据即可; ;v若各参数均
10、值与定值的差异大于表中的第二若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时列数值时, ,需请仪器维修人员检查原因并进需请仪器维修人员检查原因并进行处理行处理; ;v若各参数均值与定值的差异在表中第一列与若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时第二列数值之间时, ,需对仪器进行调整需对仪器进行调整, ,调整调整方法可按说明书的要求进行。方法可按说明书的要求进行。校准结果判定校准结果判定血细胞分析质量控制v各参数均值与定值的差异全部等于或小于附各参数均值与定值的差异全部等于或小于附表的第一列数值时表的第一列数值时, ,仪器不需进行调整仪器不需进行调整, ,记录记录检测数据即可检测数据
11、即可; ;v若各参数均值与定值的差异大于表中的第二若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时列数值时, ,需请仪器维修人员检查原因并进需请仪器维修人员检查原因并进行处理行处理; ;v若各参数均值与定值的差异在表中第一列与若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时第二列数值之间时, ,需对仪器进行调整需对仪器进行调整, ,调整调整方法可按说明书的要求进行。方法可按说明书的要求进行。校准结果判定校准结果判定血细胞分析质量控制v系数调整：系数调整： 定值定值/ /所测均值所测均值= =校准系数校准系数 原系数原系数* *校准系数校准系数= =校准后的系数校准后的系数v将校准后的系数输
12、入仪器更换原来的系数。将校准后的系数输入仪器更换原来的系数。v仪器有自动校准功能的可以自动完成。仪器有自动校准功能的可以自动完成。校准结果判定校准结果判定血细胞分析质量控制v将用于校准验证的校准物充分混匀将用于校准验证的校准物充分混匀, ,在仪器在仪器上重复检测上重复检测1111次。去除第次。去除第1 1次结果次结果, ,计算第计算第2 2次次1111次检测结果的均值次检测结果的均值, ,再次与表中的数值再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一对照。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值列数值, ,证明校准合格。如达不到要求证明校准合格。如达不到要求, ,须请须请维修人员进行检修
13、维修人员进行检修。v另外要做性能验证（精密度、携带污染率、另外要做性能验证（精密度、携带污染率、线性范围等）线性范围等）校准结果验证校准结果验证血细胞分析质量控制v血液分析仪在投入血液分析仪在投入使用前使用前；v更换部件进行更换部件进行维修维修后，可能对检测结果的后，可能对检测结果的准确性有影响时；准确性有影响时；v室内质控显示系统的检测结果有室内质控显示系统的检测结果有漂移漂移时时( (排排除仪器故障和试剂的影响因素后除仪器故障和试剂的影响因素后) )；v开展常规检测的实验室，要求开展常规检测的实验室，要求每半年每半年至少至少进行进行1 1次校准。次校准。何种情况下需对血液分析仪进行校准何种
14、情况下需对血液分析仪进行校准? ?血细胞分析质量控制v另外：另外： 比对结果超出允许范围比对结果超出允许范围 室间质评成绩欠佳室间质评成绩欠佳 其他（如投诉、更换替代试剂、其他（如投诉、更换替代试剂、 搬迁等）搬迁等） 应对不同的检测模式（静脉血和末应对不同的检测模式（静脉血和末 梢血）吸样模式分别进行校准梢血）吸样模式分别进行校准血细胞分析质量控制 辅助设备也应在使用辅助设备也应在使用前前或使用过程或使用过程中中定期定期进行校准（如稀释器、加样器、天平、进行校准（如稀释器、加样器、天平、温湿度计、采血管和离心机等）。温湿度计、采血管和离心机等）。血细胞分析质量控制总结：总结：v使用使用配套配
15、套的校准物，校准物的定值只适用的校准物，校准物的定值只适用于特定类型的血液分析仪。于特定类型的血液分析仪。v无配套的校准物，只能使用经二级标准血无配套的校准物，只能使用经二级标准血液分析仪或规范操作的检测系统定值的液分析仪或规范操作的检测系统定值的新新鲜血鲜血作为校准物对仪器进行校准。作为校准物对仪器进行校准。血细胞分析质量控制v具体做法：二选一具体做法：二选一1 1、使用、使用配套配套校准物或校准实验室（卫生部临校准物或校准实验室（卫生部临床检验中心）定值的床检验中心）定值的新鲜血新鲜血直接对院内的直接对院内的每一台每一台仪器进行校准。仪器进行校准。2 2、使用配套校准物或校准实验室（卫生部
16、临、使用配套校准物或校准实验室（卫生部临床检验中心）定值新鲜血对院内的床检验中心）定值新鲜血对院内的一台一台仪仪器进行校准，再使用校准后的仪器将器进行校准，再使用校准后的仪器将定值定值传递传递至其他仪器。至其他仪器。血细胞分析质量控制v质控品的选择：质控品的选择： 定值质控物或非定值质控物定值质控物或非定值质控物 推荐使用非定值质控品推荐使用非定值质控品v质控品的数量：至少一个浓度水平质控品的数量：至少一个浓度水平 （原来要求至少两个水平）（原来要求至少两个水平）v测定频数：每台仪器检测当天至少测定频数：每台仪器检测当天至少 1 1次（原次（原来要求门诊至少来要求门诊至少1 1次次/8/8小时
17、，病房至少小时，病房至少2 2次次/24/24小时）。小时）。v质控方法：根据实际情况选择，至少使用质控方法：根据实际情况选择，至少使用L-L-J J方法。方法。 血细胞分析室内质控血细胞分析室内质控血细胞分析质量控制v质控品的使用质控品的使用v质控品从冰箱取出后室温放置质控品从冰箱取出后室温放置1010分钟，再混分钟，再混匀匀v每次检测后用棉签把瓶口和瓶盖上的血液擦每次检测后用棉签把瓶口和瓶盖上的血液擦去去v每次质控前冲洗机器每次质控前冲洗机器血细胞分析室内质控血细胞分析室内质控血细胞分析质量控制v新批号质控品靶值的确定新批号质控品靶值的确定 3-4 3-4天内选择天内选择3-43-4瓶同一
18、水平质控瓶同一水平质控 ，每瓶测，每瓶测 2-32-3次，次，利用所得数据计算靶值，至少使利用所得数据计算靶值，至少使用用2020次检测结果的均值为靶值次检测结果的均值为靶值 vCVCV值确定值确定 1/3CLIA881/3CLIA88（美国临床实验室改进修正法案）美国临床实验室改进修正法案）红细胞计数红细胞计数 靶值靶值6%6%血细胞容积血细胞容积 靶值靶值6%6%血红蛋白血红蛋白 靶值靶值7%7%白细胞计数白细胞计数 靶值靶值15%15%血小板计数血小板计数 靶值靶值25%25%vSD=CV*XSD=CV*X血细胞分析室内质控血细胞分析室内质控血细胞分析质量控制v质控规则的选择13S和22
19、S1 13S3S质控规则质控规则当一个质控结果当一个质控结果超出了均值加减超出了均值加减3 3倍倍SDSD。血细胞分析室内质控血细胞分析室内质控血细胞分析质量控制2 22S2S质控规则：质控规则：2 2个连续的质个连续的质控测定值同时超出控测定值同时超出+2SD+2SD或或- -2SD2SD限值，限值，分两种情况分两种情况（1 1）同一水平质控品同一水平质控品连续两次结果同方向连续两次结果同方向超出超出+2SD+2SD或或-2SD-2SD限值。限值。（2 2）在一批检测中，）在一批检测中，2 2个水平的质控值同方向个水平的质控值同方向超出超出+2SD+2SD或或-2SD-2SD限值。限值。血细
20、胞分析室内质控血细胞分析室内质控血细胞分析质量控制v保证实验室内或医院内部保证实验室内或医院内部多台多台仪器不同检测仪器不同检测系统的可比性是诊断和治疗的基本要求，也系统的可比性是诊断和治疗的基本要求，也是减少与临床科室的矛盾所必需的。是减少与临床科室的矛盾所必需的。v相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的时，要对检验结果的可比性进行比对可比性进行比对v包括方法比对、仪器比对和人员比对包括方法比对、仪器比对和人员比对v至少半年一次至少半年一次血细胞分析检测结果可比性血细胞分析检测结果可比性血细胞分析质量控制v参考文献：参考文献：EP9AE
21、P9Av至少至少5 5个工作日内完成个工作日内完成4040个样本的检测个样本的检测v用待评方法和参比方法（基准仪器和比对仪用待评方法和参比方法（基准仪器和比对仪器）对每一份样本做器）对每一份样本做2 2次测定，取其均值。次测定，取其均值。v至少至少50%50%的结果处于参考区间之外。的结果处于参考区间之外。v结果计算见参考文献。结果计算见参考文献。血细胞分析检测结果可比性血细胞分析检测结果可比性血细胞分析质量控制v简易比对方法简易比对方法样本：每个检验项目选择至少样本：每个检验项目选择至少5 5份不同浓度水平份不同浓度水平（正常和异常）的新鲜血（正常和异常）的新鲜血计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差比对的可接受范围没有标准，由试验室确定比对的可接受范围没有标准，由试验室确定可以用可以用1/21/2 CLIACLIA88 88 的范围作为尺度的范围作为尺度结果判断：结果判断：80%80%满足要求为比对合格满足要求为比对合格复件复件 副本比对副本比对2009-2-4.xls2009-2-4.xls血细胞分析检测结果可比性血细胞分析检测结果可比性血细胞分析质量控制谢谢谢谢血细胞分析质量控制血细胞分析质量控制
