GS系列生化分析仪临床培训资料

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1、GS系列生化分析仪临床培训教系列生化分析仪临床培训教材材GS系列生化分析仪临床培训教材系列生化分析仪临床培训教材 纲纲 要要第一章：基础篇第一章：基础篇第二章：仪器篇第二章：仪器篇第三章：操作、临床应用篇第三章：操作、临床应用篇第四章：评估生化分析仪分析性能第四章：评估生化分析仪分析性能 的主要指标的主要指标 第五章、常见结果异常模式及原因第五章、常见结果异常模式及原因分析分析 1.1 根据反应装置的结构分类根据反应装置的结构分类1.1.1连续流动式 也叫管道式分析仪，其特点是通过比例泵将标本和试剂注入到连续的管道系统中，在一定的温度下，在管道内完成混合，保温，比色测定，信号放大，运算处理，最

2、后将结果显示并打印出来。1.1.2离心式 将样品和试剂分别置于转盘相应的凹槽内，当离心机开动后，受离心力的作用，试剂和样品相互混合发生反应，经适当的时间后，各样品最后流入转盘外圈的比色槽内，通过比色计检测。1、自动生化分析仪的分类、自动生化分析仪的分类基础篇1.1.3干片式 主要是采用干化学方法，将发生在液相反应物中的反应，转移到一个固相载体上，利用反射光分光检测系统进行检测的一类仪器。1.1.4分立式 目前临床实验室所用的大部分分析仪都属于此类，GS系列全自动生化仪属于分立式结构，所谓分立式，是指模拟手工操作的方式设计仪器并编排程序，并以有节奏的机械臂操作代替手工，各环节用转送带连接起来，按

3、顺序依次操作，完成检测 及数据分析。基础篇1.2 根据自动化程度分类根据自动化程度分类 可分为全自动生化分析仪和半自动生化分析仪。GS系列全自动生化分析仪属于全自动生化分析仪。1.3 根据同时可测定项目分类根据同时可测定项目分类 可分为单通道和多通道二类， GS系列全自动生化分析仪属于多通道生化分析仪。1.4 根据分析系统试剂开放程度分类根据分析系统试剂开放程度分类 可分为封闭系统和开放系统， GS系列全自动生化分析仪属于开放系统。基础篇GS系列生化仪：是将生物化学分析过程中的取样、加试剂、样本、去除干扰、混合、保温反应、自动监测、数据处理、打印报告及实验后的清洗等步骤进行自动化连续操作的仪器

4、;GS系列生化仪通过对人体体液（血液，尿液，脑脊液）的定性、定量的分析来为临床诊断提供依据;GS系列生化仪最小反应体积150ul,在200ul250ul之间最佳.(半自动最小反应体积在1000ul以上);实时反应曲线，全过程监测;2、GS系列全自动生化仪体外诊断设备的基系列全自动生化仪体外诊断设备的基本特点本特点基础篇优化的防交叉污染程序,可按项目或样本顺序进行测试;开放试剂,客户可以选择进口或国产试剂;同时应用主、副波长，消除样本本身带来的干扰;样本测试数据的编辑、查询、统计;手工输入其他非测试项目结果，打印综合报告单,内置多种打印模版供用户选择;基础篇3 3、生化分析仪的定量分析原理、生化

5、分析仪的定量分析原理3.1 吸收光谱法吸收光谱法 除特种蛋白外的大部分临床生化项目，配以相应的试剂，均可利用吸收光谱法在生化分析仪上进行测定 比色分析理论比色分析理论 Lamber-Beer 定律定律 A = A = lglg（I I0 0/I/I）CLCL I I0 0：入射光强度：入射光强度 I I：透过光强度：透过光强度 ：摩尔吸光系数：摩尔吸光系数 C C：溶液浓度：溶液浓度 L L：比色杯光径：比色杯光径基础篇Lamber-Beer 定律的意义为：某溶液的吸光度等于该物质的吸光系数 、浓度 C 和光径 L(cm)的乘积，当光径不变时，浓度和吸光度成正比，这是生化分析仪利用吸收光谱法进

6、行定量测定的基础. ：在特定条件下，一定波长的光，光径为1.00cm时，通过所含吸光物质的浓度为1.00mol/L时的吸光度。 L：GS系列全自动生化分析仪比色杯光径为0.5cm。Lamber-Beer 定律成立的前提条件是： (a)被吸收光为单色平行光; (b)待测定溶液为稀溶 液。 基础篇3.2 比浊法比浊法 透射比浊法主要测定光线通过溶液混悬颗粒后的光吸收或光散射程度的一类定量方法。生化分析仪上常用的方法为透射比浊法。测定过程与比色法类同,大部分特种蛋白，如载脂蛋白类(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、C4 等)、免疫球 蛋白类(IgG，IgM 等)等，配以相应的试剂，可利用此法

7、在GS系列生化分析仪上进行测定。3.3 紫外可见光是光学式定量分析的基础,波长从 200nm-400nm 的电磁辐射，称为紫外光，波长从 400nm-760nm 的电磁辐射，称为可见光。临床生化分析一般的工作波长(340800nm),属于紫外可见光。基础篇4 4、 生化分析测定方法分类生化分析测定方法分类 4.1 终点法终点法 是基于反应达到平衡时反应物的吸收光谱特征及其吸收强度的大小,对物质进行定量分析的一种方法。终点法反应进行得很彻底，全部被测物都转变成被监控的产物，反应液的吸光度不再增加(或降低)，且反应前后吸光度的增加(或降低)量与被测定物的初始浓度成正比。终点法又分为一点终点法和二点

8、终点法4.2 两点法两点法: 在特定的反应段内，反应速度与被测物浓度的一次方成正比，由于被测物在不断的消耗，因此整个反应速度在不断的减小，表现为吸光度的增加（或降低）速度（A/t）越来越小，且在该段时间内，吸光度的增加（或降低）量与被测定物的初始浓度成正比。 基础篇 两点法在时间-吸光度曲线上选择两个测光点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，用这二点的吸光度差值用于结果计算。有时也称固定时间法。4.3 动力学法动力学法 在特定的反应时间段内，反应速度达到最大（Vmax）且维持不变，反应物以最大速度匀速地生成被监控的产物，表现为吸光度均匀地减小或增加，减小或增加的速度（A/t）与被测物的活

9、性或浓度成正比，主要用于酶活性的测定。 基础篇 动力学法又称速率法，连续测定反应过程中某一反应物或底物的浓度随时间变化的多点数据，求出反应初始速度，间接计算被测物浓的方法基础篇5.1 准确度：是一次测量结果与被测物的真值相接近的程度。5.2 正确度（真实度）：多次测量的均值与真值的接近程度。5.3 精密度：在规定条件下每次测量结果之间的接近程度。5.4 标准品(参考物质) ：一类充分均匀，并且有一个或多个确定的特性值的材料或物质。基础篇5、相关术语解释、相关术语解释5.5 校准物:用于校准、修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置。5.6 质控物：用于常规工作中

10、检查分析过程或仪器准确性和精密性的物质。人工混合血清或动物血清，有定值、未定值两种，用于室内和室间质 控。检验科通过每日的质控测试，监控测试的可靠性。 5.7 实验室常规方法：指性能符合临床或其它目的需要，有足够精密度，准确度和特异性及适当的分析范围的方法。5.8 反应杯空白：光通过充满水或空气的反应杯所测得的吸光度值。5.9 试剂空白：在规定的波长下，光通过以蒸馏水或生理盐水代替样品和相应测定项目试剂所构成的反应体系所测得的吸光度值。 基础篇5.10 样品空白：由于溶血、脂血、黄疸等情况，会导致样本本身的吸光度对测试结果 造成影响。所以对样本本身吸光度的测量，即样本空白，可以去除这方面的 影

11、响。测量方法是按照正常测试的试剂和样本量，把试剂换成蒸馏水或生理 盐水来进行测量。5.11 线性范围：是指系统最终的输出值与被分析物的浓度成正比的范围，线性范围的测量及测定浓度曲线接近直线的程度,它反应整个系统的输出特性。基础篇5.12 底物耗尽判断 仅适用于动力学法和两点法，一些高浓度（活性）样品使底物很快耗尽，使反应速度不再为期望的速度（0级或1级反应），为能正确反映测定结果，需进行底物耗尽限判断，具体判断方法如下： 上升反应 起点和终点时间段内任何一点或多点的吸光度值大于设定值，就判断为底物耗尽。 下降反应 起点和终点时间段内任何一点或多点的吸光度值小于设定值，就判断为底物耗尽。基础篇5

12、.13 反应曲线线性限 仅适用于动力学法，根据各测光点数据，判断在反应的起点和终点时间段内，反应曲线的直线度是否满足设定值。具体计算方法如下：5.13.1 起点和终点时间段内测光点大于9个 线性限=(前6个点吸光度的变化率后6个点的吸光度变化率)/所有点的吸光度变化率5.13.2 4起点和终点时间段内测光点8 线性限=(前3个点吸光度的变化率后3个点的吸光度变化率)/所有点的吸光度变化率 5.13.3 下列情况不计算线性度 5.13.3.1 测光点数3 5.13.3.2 吸光度变化率小于0.006/分或吸光度变化率的差值 小于0.006/分 5.13.3.3 试剂空白测试、样本空白测试和零浓度

13、的定标液测试基础篇6.1 概述 定标：又称校准，对一个或多个已知浓度（或活性）的样本（又称校准品），测定其反应幅度，根据选定的定标方式（线性或非线性），用一条最佳的曲线对数据组（浓度、反应幅度）进行拟合，并计算出这条曲线的数学表达式。利用这条曲线，测定未知浓度（或活性）样本的反应幅度，即可以计算出该样本的浓度（或活性）。6.2 目的：为日常测试结果提供可溯源性的依据,减少或消除仪器，试剂等造成的误差。6.3 分类： 线性与非线性 6.3.1 线性定标：单点线，两点线，多点线定标。6.3.2 非线性定标：Logit-4P、Logit-5P、Exponential-5P、 Polynomial-

14、5P、Spline基础篇6、定标、定标(校准校准)的的概述、概述、目的及分类目的及分类7、质控的概述、质控的概述、 特点、目的特点、目的7.1 概述 质量控制是实验室监测和评价本室工作质量的一种手段，随着医学、科学、新仪器、新方法的发展使医学检验不断向快速、微量、准确的方面发展。检验科通过每日的质控测试，监控测试的可靠性。7.2 质控液特点 人血清基质、组分浓度可以调控、瓶间变异小、长期稳定性好（1年左右）、反应速率与人血清一致等。7.3 质控目的监控测试结果的长期稳定性定值质控血清还可以监控测试结果的准确度在检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，以确保试验结果的准确性。基础篇 生化

15、检验常用的标本有血液、尿液、脑脑脊液和腹水等，其中以血液标本最为常用。8.1 样本的采集样本的采集以静脉真空采血最为常用，体外溶血标本不可用，体内溶血标本属合格标本。很多生化成分受膳食影响，采血前禁食10小时以上，以保证空腹采血。但（特殊要求除外，如糖耐量、胰岛素分泌功能等试验，需按规定量进食后每半时采一次血，共采五次。）采血时间一般是上午10：00前，急诊标本随时采集。生化项目一般使用真空干燥管即可，部分生化项目或急诊项目需要使用抗凝管。基础篇8、生物化学检验质控液、定标液、样品的质量、生物化学检验质控液、定标液、样品的质量保证保证8.2 抗凝剂抗凝剂 标本处理不当将可能引起比分析更大的误差

16、，因此，应根据分析目的选择合适的抗凝剂。应用物理或化学的方法除去或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固，称为抗凝。临床上常用的抗凝剂有以下几种：肝素抗凝管：适用于普通生化、血气分析、红细胞压积、红细胞脆性等，不适用于血凝试验。 基础篇惰性分离胶促凝管：适用于急诊血清生化试验。EDTA抗凝管：适用于一般血液学检验，但不适用于凝血、离子检测、ALP、CK测定。枸橼酸钠凝血试验管：适用于血沉、凝血实验，不适用于生化试验。草酸钾/氟化钠: 它对血糖测定的优良保存剂，它可以使血液在23天内不凝固和抑制血糖分解，但不能用于尿素酶法测定尿素，也不能用于ALP和AMY的测定。基础篇8.3 标本的保存要求标本

17、的保存要求Tbil、Dbil不稳定，光照易变性，标本应避光保存。血液标本采集后应及时分离血清或血浆，否则可发生RBC与血清之间成分的相互转移，或细胞中的某些酶分解待测物等而影响结果，如：血清中的Glu易被RBC内糖酵解酶的分解作用而降低；血清无机磷可由RBC内有机磷酸酯被磷酸酯酶水解而增加分离后的标本若不能及时检测或需保留以备复查，一般应放于4冰箱；某些标本存放于-20 冰箱更稳定；乳酸脱氢酶的标本应放于室温。标本存放时都应加塞，防止水分挥发导致血液浓缩。基础篇避免反复冻溶质控血清，否则酶的活性会下降。冻干质控血清复溶后，ALP要半小时后才稳定。抗凝血清影响ALT、AST的测试结果,使其不稳定

18、。8.4 定标液、质控液的溶解方法及保存要求定标液、质控液的溶解方法及保存要求定标液、质控液的瓶盖上有很多干粉，打开时以防损失。加入复溶液（蒸馏水）的量务必精确。加入复溶液后轻轻摆匀，15-30分钟后才可以进行测定。溶解后请及时测定，否则CK等酶活性可能会降低。溶解后请用子弹头将质控液/定标液分装，放于冰箱急冻。严禁将质控液/定标液反复冻溶。基础篇8.5 标本影响检验结果的生物学因素标本影响检验结果的生物学因素基础篇 其中:标本溶血、标本凝固、标本量少、标签贴错、用错标本容器、输液同侧采血、饮食影响、标本受污染、药物影响是标本不合格的主要原因. 试剂应避光保存于28 冰箱，切勿长时间室温存放及

19、日光照射。上机试剂应该加瓶盖后放于冰箱保存。Ca、Mg试剂易受污染，应每日调配。Cr（苦味酸法）试剂只能稳定2天，应定期调配。Tbil、Dbil试剂（J-G法）只能稳定2天，应定期调配。TG、CHOL、GLU、UA试剂颜色容易变深，每周应更换一次。ALT、AST、Urea工作液空白吸光度小于10000会对结果造成重大影响，应更换新试剂。AMY、CK工作液空白吸光度一般不超过5000.超过5000会对结果造成重大影响。ALP、GGT工作液空白吸光度大于10000会对结果造成重大影响，应更换新试剂。禁止反复多次向同一试剂瓶中添加试剂，添加试剂前应该将试剂瓶清底。部份试剂中含防腐剂等物质，避免接触皮

20、肤及粘膜。基础篇9、生物化学检验试剂的质量保证、生物化学检验试剂的质量保证10、常用生化项目反应方法、原理、特点及、常用生化项目反应方法、原理、特点及 临床意义临床意义基础篇ALT10.1 10.1 丙氨酸转移酶（丙氨酸转移酶（ALTALT）方法：连续监测法原理： L-丙氨酸 + -酸戊二酸谷丙转氨酶丙酮酸 + L-谷氨酸 丙酮酸 + NADH + H+乳酸脱氢酶乳酸 + NAD+特点:NADH的氧化速率与标本中酶活性成正比，因此可通过监测吸光度的下降速率，计算出ALT的活性单位。 临床意义： ALT（0-40U/L）水平升高可提示有心肌、肝脏等器官损伤。 如传染性肝炎、肝癌、肝硬变活动期、中

21、毒性肝炎、胆管炎和胆囊炎、心肌梗死、心肌炎、心力衰竭时的肝脏瘀血、多发性肌炎、肌营养不良等。但正常新生儿ALT水平比成人均高2倍,出生后约3个月降至成人水平。 10.210.2天冬氨酸氨基转移酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）方法：连续监测法原理： L-精氨酸 + -酮戊二酸谷草转氨酶草酰乙酸 + L-谷氨酸 草酰乙酸 + NADH + H+苹果酸脱氢酶苹果酸 + NAD+特点：NADH的氧化速率与标本中酶活性成正比，因此可通过监测吸光度的下降速率，计算出AST的活性单位。临床意义：AST（0-37U/L）的水平升高可能是有心肌、肝脏等器官损伤，主要见于：急性肝炎、药物中毒性肝坏死，AST显著升

22、高有时可达1000单位以上；肝癌、肝硬化、慢性肝炎、心肌炎等中度增高；胸膜炎、肾炎及肺炎等轻度升高；心肌梗死时AST活性明显增高，常在急性心梗发生后612小时开始升高，2448小时达高峰。约36天内可降至正常；骨骼肌疾病如进行性肌营养不良、皮肌炎、挤压性肌肉损伤等AST也可升高；AST与ALT的比值对肝病诊断也有一定意义。基础篇AST10.3 碱性磷酸酶（碱性磷酸酶（ALP）方法：连续监测法原理：对-硝基苯磷酸 H2O碱性磷酸酶磷酸 对-硝基苯酚特点：反应中需加入镁离子和锌离子作为激活剂。碱性磷酸酶催化对硝基磷酸盐水解生成对硝基苯酚。其生成速率与样品中碱性磷酸酶的活力成正比， 进行动力学测定可

23、得到ALP的量。临床意义： ALP（40-129U/L）水平升高可见于：a)肝胆疾病：阻塞性黄疸，急性或慢性黄疸型肝炎，肝癌等； b)骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内所含高浓度的碱性磷酸酶释放入血液中，引起血清碱性磷酸酶活力增高。如纤维性骨炎、成骨不全症、佝偻病、骨软化病、骨转移癌和骨折修复愈合期等；生理性增高：见于处于骨骼生长期的儿童和青少年。 基础篇ALP10.4 r-谷氨转移酶谷氨转移酶(GGT)方法：连续监测法原理及特点：GGT催化L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺上的谷氨酰基转移至双甘肽上生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐, 它的生成速率与标本中GGT的活力成正比, 于405nm

24、处进行动力学测定。临床意义： -谷氨酰基转移酶（男性11-64 U/L女性8-45 U/L）是肝胆疾病最敏感的指示物，对胆汁淤积与肝占位性病变的诊断有着重要意义。10.5 总胆汁酸（总胆汁酸（TBA）原理：循环酶法 特点：测定单位时间内生成的-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH）在405nm处的吸光度变化，以求得胆汁酸的浓度。基础篇GGT临床意义：任何原因引起肝细胞损伤的病理过程都可能引起血中TBA （ 10 mol/L）水平升高。10.6 总胆红素（总胆红素（TBIL） 、直接胆红素（、直接胆红素（DBIL）10.6.1 重氮试剂法原理： 总（直接）胆红素在酸性溶液中和重氮2

25、,4二氯苯胺形成红色重氮化合物。特点：红色重氮化合物在550-560nm波长处有吸收峰。其吸光度与血清总胆红素浓度成正比。10.6.2 氧化酶法 原理： 总（直接）胆红素在PH7.2（直接胆红素在PH3.5)的条件下，通过胆红素氧化酶的作用，被氧化成胆绿素。特点：此时胆红素在450nm波长处的吸光度减少，通过测定此时吸光度的减少可求得总胆红素的含量。基础篇TBIL.DBIL10.6.3 钒酸盐法原理：总胆红素有机复合物氧化剂（PH3.0）胆绿素（胆红素特有的黄色也随之消失） 。特点：测定反应前后吸光度的差值，即可计算出样品中总（直接）胆红素的浓度。 临床意义：TBIL：1.7-21umol/L

26、 DBIL：0-5.13umol/L 胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。与TB结合用来鉴别黄疸。溶血性黄疸总胆红素增加，DB正常或稍升高。肝细胞性黄疸时TB和DB均增高。阻塞性黄疸TB和DB均升高，但DB为主。病毒性肝炎前期血清TB往往不高，但DB均已经升高。 基础篇10.7 总蛋白（总蛋白（TP）方法：双缩脲法原理：蛋白质中的肽键+铜离子在碱性条件生成紫红色络合物特点: 此紫红色络合物引起在波长540560nm范围内吸光度的上升, 与总蛋白含量成正比。临床意义：TP：66-88g/L TP升高见于：a

27、)脱水、休克等造成血液浓缩;b)血清蛋白合成增加，多见于多发性骨髓瘤。 TP降低见于： a)血液稀释,血浆中水份增加;b)营养不良和消耗增加;c)合成障碍，当肝功受损时，蛋白合成减少;d)蛋白丢失，严重烧伤，大量血浆渗出，大出血。 基础篇TP10.8 白蛋白（白蛋白（ALB）方法：溴甲酚绿法原理：在弱酸性条件下白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物。特点：复合物颜色的深度与白蛋白浓度成正比。临床意义：ALB：35 52 g/L ALB增高常见于：严重脱水所致的血浆浓缩。 ALB降低常见于：大出血、肾病蛋白尿、恶性肿瘤、营养不良。基础篇ALB10.9 胆碱酯酶（胆碱酯酶（CHE） 方法：连续监

28、测法原理： S-丁酰硫代胆碱H2O 胆碱脂酶硫代胆碱丁酰 硫代胆碱+二硫代硝基苯甲酸2-硝基-5-巯基苯甲酸特点：在405nm处进行吸光度下降的连续监测，下降速率与样品中胆碱酯酶的活力成正比。 CHE参考范围 男性462011500 U/L 女性393010800 U/L临床意义： CHE的生物学功能目前还不是很清楚。在临床上，它作为指示有机磷农药中毒的标记物，同时可以预示肝脏功能。 基础篇CHE10.10 葡萄糖（葡萄糖（Glu） 10.10.1 氧化酶法原理：葡萄糖 + O2葡萄糖氧化酶葡萄糖酸 + H2O2 H2O2 + 4-氨基安替吡啉过氧化酶醌亚胺 + 4 H2O特点：生成的醌亚胺的

29、颜色深浅与样品中葡萄糖浓度成正比。9.10.2 已糖激酶法原理： 葡萄糖+ATP肌酸激酶葡萄糖6磷酸+二磷酸腺苷 葡萄糖6磷酸+NADP+葡萄糖6磷酸脱氢酶葡萄糖酸6磷酸 + NAPDH + H+ 特点：NAPDH的生成速率与葡萄糖浓度成正比，NAPDH在波长340nm有吸收峰。基础篇GLU临床意义：GLU参考范围 3.9-6.1mmol/L 血糖增高常见于：糖尿病、内分泌功能亢进、颅内压增高、脱水引起的高血糖等。 血糖降低常见于：饥饿、胰岛素分泌过多、肾上腺皮质激素分泌减少、严重的肝病患者等。10.11 尿素尿素/尿素氮尿素氮方法：尿素酶-连续监测法 原理：尿素被脲酶水解产氨。在NADH的存

30、在下， 氨和- 酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD+特点：NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。 基础篇（Urea / BUN）临床意义：参考范围 1.78.3 mmol/L 尿素浓度升高常见于：肾炎、呕吐、肠梗阻、长期腹泻、尿路阻塞等。 尿素浓度降低常见于：严重的肝坏死。10.12 肌酐肌酐10.12.1 碱性苦味酸法原理：肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物。特点：在492nm处吸光度增加速率与样品中肌酐浓度成正比。 基础篇（Cre）10.12.2 酶比色法原理： 肌酐H2O肌酐酶尿素 + 肌氨酸 肌氨酸 + H2O + O2肌氨酸氧化酶甘氨酸 + HCHO + H2O

31、2 H2O2 + 4-氨基氨替比林 + HTIB过氧化物酶色素原 + H2O + HI特点：反应形成的色素原的密度与肌酐的浓度呈正比。Cre参考范围 女性：5397mol/L 男性：80115mol/L临床意义：肌酐含量的测定常用于肾功能的评价。肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大；肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低 。基础篇10.13 尿酸尿酸方法方法:尿酸酶-过氧化物酶偶联法 原理原理:尿酸酶氧化尿酸产生过氧化氢和尿囊素。在过氧化物酶存在下，过氧化氢氧化4-氨基安替比林和TBHBA（2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸），产生红色醌亚胺（T

32、rinder 反应产物）。特点特点:生成的醌亚胺类燃料的颜色深浅与尿酸浓度成正比。参考范围血清/血浆:女性：137-363umol/L 男性：214-488umol/L 尿液： 4.76 mmol/dL临床意义临床意义: 尿酸增高常见于：痛风、多发性骨髓瘤、溶血性贫血等。尿酸低常见于：黄嘌呤尿和剥脱性皮炎等。基础篇（UA）10.14 甘油三脂甘油三脂方法:氧化酶法原理: 甘油三酯 + 4H2O脂肪酶甘油 + 三甲酸 甘油 + ATP甘油激酶/Mg2+甘油-3-磷酸 + ADP 甘油-3-磷酸+O2甘油磷酸氧化酶磷酸二羟丙酮+H2O2 H2O2+4-氯苯酚+4-氨基安替比林过氧化物酶4-（对-苯

33、醌基-单亚胺）+ HCL + 2H2O特点:生成的醌亚胺的颜色与甘油三酯的浓度成正比。参考范围: 2.3 mmol/L临床意义: 甘油三酯增高常见于：高脂血症、肾病综合症、糖尿病、肝胆疾病、动脉粥样硬化、甲减等。基础篇（TG）10.15 胆固醇胆固醇方法:酶联比色法。原理:胆固醇酯 + H2O胆固醇酯酶胆固醇 + 脂肪酸 胆固醇 + O2胆固醇氧化酶胆甾烯酮 + H2O2 H2O2 + 4-氨基安替比林过氧化物酶醌亚胺 + 4 H2O特点:溶液粉红色深浅与样品中胆固醇浓度成比例。参考范围: 2.33-5.17mmol/L临床意义: 胆固醇增高常见于：高脂血症、肾病综合症、糖尿病、肝胆疾病、动脉

34、粥样硬化、甲减等。 胆固醇降低常见于：贫血、肝硬化、甲亢、营养不良等。基础篇（CHOL）10.16 高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇 10.16.1 免疫抑制法 原理:以抗人脂蛋白抗体与低密度脂蛋白(LDL)，极低密度脂蛋白(VLDL)和乳糜微粒形成抗原抗体复合物，剩下的高密度脂蛋白胆固醇与酶试剂反应，生成蓝色复合物，用终点法测定。特点:蓝色复合物颜色深浅与样品中HDL C浓度成比例。10.16.2 直接法原理:以多聚阴离子沉淀并稳定分散LDL、VLDL及乳糜微粒，用酶法选择性地直接测定高密度脂蛋白胆固醇。特点:检测546nm吸光度与HDL-C呈正比。 参考范围: 1.2-1.68mmol

35、/L临床意义:高密度脂蛋白负责将外周组织中的胆固醇反转运入肝脏。然后，胆固醇转化为胆汁酸，通过胆道进入肠道。高浓度的HDL有助于防止罹患冠心病，而HDL浓度降低，尤其伴有甘油三酯浓度升高时，会增加心血管疾病的危险。基础篇（HDL-C）10.17 低密度脂蛋白胆固醇低密度脂蛋白胆固醇方法: 直接法原理:该法应用离子去垢剂选择性的与低密度胆固醇反应，形成选择性的胶粒。特点:检测546nm吸光度与LDL-C呈正比。 参考范围: 2.07-3.10mmol/L临床意义:低密度脂蛋白在动脉粥样硬化的发生/发展的过程中起到重要的作用,用于冠心病和动脉粥样硬化的诊断。 基础篇（LDL-C）10.18 载脂蛋

36、白载脂蛋白A1(APO A-1 )、载脂蛋白、载脂蛋白B (APO-B )方法:免疫比浊法 原理:血清ApoA-1 (APO-B)与试剂中的特异性羊抗人ApoA-1( APO-B)抗体相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，浊度高低反映血清标本中Apo A-1 (APO-B)的含量。特点:浊度高低反映血清标本中Apo A-1 (APO-B)的含量。APO A-1参考范围： 男性：1.04 2.04 g/L 女性：1.11 2.14 g/L APO B 参考范围： 0.45 1.40 g/L 基础篇载脂蛋白载脂蛋白临床意义： 在肝脏疾病、怀孕以及服用雌性激素（如口服避孕药物）的情况下，A

37、PO A-1的水平可以升高；在遗传性低-脂蛋白血症，动脉硬化，胆汁淤积以及脓毒血症时，APO A-1的水平会降低。 APO B是各项血脂指标中较好的动脉粥样硬化标志物。在怀孕、高胆固醇血症、LDL-受体缺乏、胆汁淤积时APO B水平升高；在肝脏疾病，脂蛋白血症或者摄取雌激素时APO B水平会将降低。基础篇10.19 脂蛋白脂蛋白a (Lp（a）)方法：免疫比浊法原理：抗脂蛋白a与标本中的脂蛋白发生抗原-抗体反应，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物。 特点：脂蛋白的浓度与凝集形成的浊度成正比。参考范围： 300 mg/L临床意义：LP(a)有致动脉粥样硬化的作用，并且在动脉壁中可以发现LP(a)。

38、LP(a)的浓度升高与动脉粥样硬化和休克呈现正相关。当LP (a)的浓度大于300/L时，冠心病的罹患风险大约增加一倍。当同时伴有LDL-胆固醇浓度升高时，风险大约增加六倍。基础篇脂蛋白脂蛋白10.20 肌酸激酶肌酸激酶方法：酶动力学法原理：CK催化ADP磷酸化，在肌酸磷酸存在下，生成ATP和肌酸。已糖激酶在ATP存在下催化葡萄糖磷酸化，生成ADP和葡萄糖6-磷酸。葡萄糖6-磷酸被在葡萄糖6磷酸脱氢酶催化下被氧化成6-磷酸葡萄糖酸，同时产生NADH。特点： NADH的生成速率和血清CK活力成正比参考范围： 女性：145 U/L 男性：170 U/L 临床意义：肌酸激酶（CK）主要存在骨骼肌和心

39、肌,在脑组织中也有。急性心肌梗死后24H就开始增高，在1424小时达到高峰,可高达正常上限的1012倍。但此酶增高持续时间短，34天就恢复正常。 基础篇（CK）10.21 肌酸激酶同工酶肌酸激酶同工酶方法：酶动力学法原理：CK-MB由CK-M和CK-B亚单位组成。抗CK-M抗体完全抑制了CK-MM（肌酸激酶的主要活性部分）和CK-MB中的CK-M亚单位的活性。再检测CK的活力为余下的CK-B的活力，相当于一半CK-MB活力。所以将结果乘以2，为CK-MB的活力。特点：反应生成的NADPH在340nm处有最大吸收峰，其形成速度与血清中的CK-B的活性成正比。参考范围：24 U/L临床意义：CKM

40、B活力的监测对于诊断心肌缺血非常重要。急性心肌梗死胸痛发作后，血清中CK-MB在胸痛38小时后就会上升，先于总活力升高，24H达峰值，36H内其波动曲线与总活力相平行，至48H消失。一般认为，血清CK-MB总活力的3%为阳性，最高值达12%38%。若下降后的CK-MB再度上升，提示有心肌梗死复发。基础篇（CK-MB）10.22 乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶方法：酶动力学法原理：乳酸脱氢酶氧化乳酸转化为丙酮酸，同时将NAD还原为NADH。特点： NADH的生成速率与标本中乳酸脱氢酶的活性成正比。参考范围：135-248 U/L临床意义：乳酸脱氢酶的测定常用于心肌梗死、肺梗死、病毒性肝炎、肝硬化、肾疾病、

41、恶性肿瘤的辅助诊断。基础篇（LDH）10.23 a-羟丁酸脱氢酶羟丁酸脱氢酶方法：酶动力学法 原理：羟丁酸脱氢酶催化2-酮基丁酸还原生成2羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD。特点： NADH消耗速率与标本中羟丁酸脱氢酶活力成正比, 在340 nm处进行动力学测定。参考范围：72182 U/L 临床意义： HBDH与LDH、AST、CK 及CK-MB一同构成了心肌酶谱，对诊断心肌梗死有重要意义。心肌梗死患者血清HBDH增高，LDH/HBDH之比值减低。正常人其比值为1.21.6；心肌梗死患者减低，为0.81.2；此外，其升高见于活动性风湿性心肌炎、急性病毒性心肌炎、溶血性贫血等。基础篇（a-HB

42、DH）10.24 a-淀粉酶淀粉酶方法：免疫抑制，EPS-G7法 原理：底物4,6-亚乙基-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚（EPS-G7）被a-AMY裂解为多种片段。在第二步反应中它们被-葡萄糖苷酶进一步水解，生成葡萄糖和对硝基苯酚。在预孵育阶段，唾液淀粉同工酶被两种单克隆抗体的复合体选择性抑制，所以导致吸光度的上升。特点：吸光度的上升速率与样品中胰淀粉酶的活力成正比。 参考范围：血清/血浆 100 U/L 尿液 450 U/L临床意义：-淀粉酶的检测主要用于胰腺功能的诊断。基础篇（a-AMY）10.25 脂肪酶脂肪酶方法：连续监测法。原理：当6-甲基试卤灵酯降解为6-甲基试卤灵时，此红色染料引起

43、的吸光度上升与样品中脂肪酶的活力成正比。特点：形成红颜色的深浅与脂肪酶的活性成正比。 参考范围： 60 U/L 临床意义：-淀粉酶、胰脂肪酶是诊断各种胰腺疾病的最重要的临床指标。脂肪酶因其高特异性、灵敏性在临床应用上，已经变得越来越重要。对于急性胰腺炎，在48小时内，脂肪酶的活性就会增强，24小时左右将达到峰值。814天后降至正常水平。但是，血液中脂肪酶的活性与胰腺的损伤程度并无相关。 基础篇（LIP）10.26 类风湿因子类风湿因子方法：免疫比浊法原理：血清RF与试剂中的结合由抗RF抗体的人体-球蛋白的胶乳颗粒相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物。特点： RF的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的

44、浊度成正比。参考范围：14IU/mL临床意义：RF是抗变性IgG-FC片段的自身抗体。在诊断类风湿性关节炎时检测RF是非常关键的，是阳性率最高的指标之一。另外在其它的类风湿炎症及非类风湿疾病中也可见RF，皮肌炎、SLE、其他病毒、细菌感染炎症时也增高。在临床上大于60岁的老人也可查出RF。基础篇（RF）10.27 抗链球菌溶血素抗链球菌溶血素O方法：免疫比浊法原理：血清抗链球菌溶血素O与试剂中包被有链球菌溶血素O的胶乳颗粒相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物。 特点：ASO的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊度成正比。参考范围：成人200IU/ml ；儿童150IU/ml临床意义：毒素或过敏原相

45、关的疾病（如风湿性发热：主要有，心肌炎、多发性关节炎、舞蹈症、皮下结节、环状红斑、猩红热、急性扁桃体炎以及由于链球菌引发的急性肾小球肾炎等）发生时可以检测抗链球菌溶血素升高；其他如肝炎、结核、高丙种球蛋白血症也可升高。基础篇（ASO）10.28 C反应蛋白反应蛋白方法：免疫比浊法原理：抗原与其相应抗体在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。特点：该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比。 参考范围： 5 mg/L临床意义：CRP是最有名的急性相蛋白，发生炎症时血液中CRP浓度会升高。在细菌感染、术后或组织损伤发生急性炎症过程中，CRP浓度在6小时后上升，48小时达到峰值5

46、00 mg/L。检测CRP不仅可以用于检出急性感染，还可以对急性风湿性疾病和肠胃疾病的炎症反应过程进行监测。最近的研究表明：在表面健康人群中，CRP的浓度与未来发生冠心病的危险有直接相关。基础篇（CPR）10.29 免疫球蛋白免疫球蛋白A/G/M/E（IgA/ IgG / IgM / IgE ）方法：免疫比浊法原理：使用羊抗人IgA （ IgG/IgM/IgE）抗体和样品中的IgA （ IgG/IgM/IgE）进行抗原-抗体反应。反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映IgA （ IgG/IgM/IgE）浓度。特点：透射比浊法检测吸光度的变化反映Ig浓度。参考范围：IgA 男性: 1.0-

47、4.9g/l 女性:0.85-4.5g/l IgG 8-17 g/l IgM 男性: 0.5-3.2g/l 女性:0.6-3.7g/l IgE 成人100 IU/ml 1周岁内婴儿15 IU/ml基础篇免疫球蛋白免疫球蛋白临床意义： IgA水平升高见于：在慢性肝炎/慢性感染、自身免疫性、骨髓瘤；IgA的水平降低可以见于获得性或先天性免疫缺陷疾病， 如先天性无丙种球蛋白血症。 IgG水平升高见于：系统性红斑狼疮、慢性肝炎、传染性疾病、骨髓瘤；IgG的合成减低见于获得性及先天性免疫缺陷综合征。 IgE的检测可以指示诊断过敏性疾病。在干草热、过敏性支气管炎症、寄生虫病和免疫低下症可以检测到IgE 水

48、平升高。 IgM水平升高见于：细菌、病毒性感染、胰腺炎、肝炎、类风湿性关节炎、巨球蛋白血症；IgM的合成减低见于获得性及先天性免疫缺陷综合征。基础篇10.30 补体补体C3、C4 （C3、C4）方法：免疫比浊法原理：使用羊抗人C3（C4）抗体和样品中的C3 （C4）进行抗原-抗体反应,并形成一定的浊度。特点：反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映补体浓度。参考范围： C3 ：90-180 mg/dl。 C4：10-40 mg/dl。 临床意义： C3升高见于急性炎症、感染、组织损伤、伤寒、癌肿、骨髓瘤等；C3下降多见于急性肾小球肾炎、全身性红斑狼疮活动期、类风湿性关节炎、亚急性细菌性心内

49、膜炎、急性乙肝、慢性肝病和遗传性血管神经性水肿、寄生虫感染及脓毒血症等。补体C3浓度的重度降低可见于脂肪代谢障碍及膜增生性肾小球肾炎等疾病的患者。基础篇补体补体 C4升高见于风湿热的急性期、结节性动脉周围炎、皮肌炎、心肌梗塞和各种类型的多发性关节炎等；C4含量降低：补体C4浓度的降低较为普遍，而完全缺失则较为少见。常见于自身免疫性疾病，如慢性活动性肝炎、SLE、多发性硬化症、类风湿性关节炎等。另外一些细菌或病毒性感染可以造成C4水平的降低。 基础篇10.31 镁镁方法：终点比色法。原理：镁在碱性环境中与钼蓝反应生成叠氮盐，一种紫色的复合物 。特点：溶液颜色的深浅与镁的浓度呈正比。参考范围：0.

50、65-1.05mmol/l临床意义：高镁血症可见于急、慢性肾衰，镁摄入过多以及镁从细胞内的过多释放。 基础篇(Mg)10.32 无机磷方法： 紫外比色法。 原理：无机磷在酸性环境中与钼蓝反应生成磷钼酸，溶液颜色的深浅与磷的浓度呈正比。参考范围：成人：0.87 1.45 mmol/L 临床意义：人体内的磷88以磷酸钙的形式沉积在骨骼中。在血液中，磷与钙的比例约为6：10。磷的水平的增加会造成钙的降低。甲状旁腺激素水平降低、维生素D水平降低以及肾衰造成肾小球的滤过率降低都会造成磷的水平的升高。低磷血症会出现在佝偻病、高甲状旁腺激素水平中。基础篇(P)10.33 常用的计算项目及计算方法常用的计算项

51、目及计算方法 以上内容仅供参考以上内容仅供参考基础篇基础篇11：常见的生化项目、分类、测定方法及反应方向常见的生化项目、分类、测定方法及反应方向基础篇基础篇以上内容仅供参考以上内容仅供参考基础篇12：GS系列生化仪反应起止点的计算方法系列生化仪反应起止点的计算方法12.1基础篇12.2基础篇12.3基础篇12.4基础篇 纲纲 要要第一章：基础篇第一章：基础篇第二章：仪器篇第二章：仪器篇第三章：操作、临床应用篇第四章：评估生化分析仪分析性能第四章：评估生化分析仪分析性能 的主要指标的主要指标GS系列生化仪：是将生物化学分析过程中的取样、加试剂、样本、去除干扰、混合、保温反应、自动监测、数据处理、

52、打印报告及实验后的清洗等步骤进行自动化连续操作的仪器。不与病人直接接触；通过对人体体液（血液，尿液，脑脊液）的定性、定量的分析来为临床诊断提供依据。GS系列生化仪最小反应体积150ul,在200ul250ul之间最佳。最小样本量在2 ul，0.1ul递增。1、GS系列全自动生化仪体外诊断设备的基本特点系列全自动生化仪体外诊断设备的基本特点仪器篇 GS系列全自动生化分析仪由：探针系统、搅拌系统、液路清洗系统、温控系统、试剂盘、样本盘、反应盘、光学系统构成。 2.1 探针系统探针系统 通过液面检测技术（检测阻抗或电容、电流的变化）感知液面， 可保证加样针接触到液面时会自动停止下降，既可增加速度也可

53、减少污染，防止堵塞。 感应液面后通过注射器电机的运动抽取规定量的液体。2.2 搅拌系统搅拌系统 2、GS系列分立式生化仪结构系列分立式生化仪结构仪器篇 搅拌系统通过搅拌杆的高速运转让样品和试剂混合后迅速分布均匀，保证测试正常进行。 GS生化仪搅拌杆附着特富龙涂层，可以减少携带污染及气泡。2.3 液路清洗液路清洗系统系统 清洗系统一般包括试剂（样本）针的内外壁清洗、搅拌杆清洗、比色杯的清洗。 通过液泵、电磁阀开关达到试剂（样本）针内外壁的清洗及搅拌杆的清洗；通过液泵、电磁阀开关往比色杯注入蒸馏水、通过蠕动泵住比色杯加入酸碱清洗液，通过真空泵、负压罐和电磁阀的开关将比色杯里的废液吸走。仪器篇2.4

54、 温温控系统控系统试剂仓致冷 通过半导体制冷片制冷使试剂仓温度下降，用液冷方式带走制冷片在制冷过程中散发出来的热量。反应盘恒温系统 GS系列生化仪采用干式空气浴的方式将反应盘温度控制在37，空气浴的优点是升温迅速，无需保养；缺点是温度易受外界环境影响。2.5 试剂盘（样本盘）试剂盘（样本盘） 各种试剂瓶（样本管）的载体，通过旋转将试剂瓶（样本管）移到试剂针（样本针）的取样位置。仪器篇2.6 反应盘反应盘 GS系列生化仪带全自动清洗比色杯机构的生化仪采用硬质玻璃比色杯（石英杯），其透光性好，易清洁， 不易磨损。不带比色杯清洗机构的生化仪采用一次性比色杯（透紫外特种光学材料）。 目前反应盘根据型号

55、不同比色杯采用81个和99个两种2.7 光学系统光学系统 GS生化仪光源全部采用卤素灯，卤素灯寿命长，价格低，是大部分生化仪的首选。 GS生化仪有340、405、450、510、546、578、630、670共8个波长，可同时进行一个或多个波长的测定，通过在反应盘转动过程中测定比色杯内反应液的吸光度。仪器篇 纲纲 要要第一章：基础篇第一章：基础篇第二章：仪器篇第二章：仪器篇第三章：操作、临床应用篇第三章：操作、临床应用篇第四章：评估生化分析仪分析性能第四章：评估生化分析仪分析性能 的主要指标的主要指标 第五章、常见结果异常模式及原因分第五章、常见结果异常模式及原因分析析操作、临床应用篇操作、临

56、床应用篇1增加该项目的测定参数；2设置该项目的试剂位置；3新增该项目的定标液，或在已有定标液上增加该项目浓度；4新增该项目的质控液，或在已有质控液上增加该项目靶值和标准差；5对该项目进行定标申请； a：在主界面点击“定标申请”； b：在定标项目选择区选择你所要定标的项目，在右侧项目定标液申请测试区选择定标液。 c：点击左下角“申请”。再点击返回。 d：将定标液放置在相应的位置6开始定标测试； a：点击主界面“开始”按钮。 b：选择定标测试，再点击确认。7定标成功后进行质控申请并开始测试； a：质控申请与普通样本申请一样。只是在申请界面上选择“质控申请”并选择你所用的质控。8质控在控后便可进行普

57、通标本测试；1、开展新项目的操作流程、开展新项目的操作流程操作、临床应用篇操作、临床应用篇本操作规程的应用前题是：所有项目参数均已设定好并已校准好，仅用其指导日常工作。2.1 准备工作准备工作a.检查有无纯净水，如果不够应立即添加b.检查打印机和打印纸，添加打印纸取走样本盘上其它剩余的样本c.从冰箱中取出试剂盘，放入试剂仓，并打开全部全部试剂瓶盖。2.2 开机开机a.依次打开打开分析仪、显示器、电脑主机、打印机电源开关、开关。b.进入操作系统后，双击桌面上的“生化分析仪器系统”图标，输入登录密码后进入开机流程。2、GS生化仪日常工作基本操作流程生化仪日常工作基本操作流程操作、临床应用篇操作、临

58、床应用篇2.3 检查试剂检查试剂 用鼠标点击主操作界面左下部的按钮“试剂盘”，认真的逐一检查试剂位置，并注意试剂剩余量，做到试剂1与试剂2都要够当天的标本，如不足当天标本要进行试剂的添加，注意一些碱性试剂（Ca，Mg，Cre，TP，CO2）及一些稳定性较差的度剂每次最多倒够二天用的，严禁续加试剂！2.4 测试申请测试申请a.点击主界面左上部的快捷按钮“测试申请”。b. 在测试申请界面上的(手动输入或条形码输入栏)输入样本编号，选择（或默认）样本盘号（1-4）和样本位，选择项目或项目组合（点击1次表示选中，点击2次表示取消），点击下方的按钮“申请”。操作、临床应用篇操作、临床应用篇 (注：计算项

59、目编在项目组合中，只有点击项目组合（如肝功能）后，系统才能自动计算相应的计算项目（如球蛋白、A/G等）。)c.重复上一步操作，直到所有的样本申请完毕。申请完毕后返回主界面。d.点击样本盘，弹出新界面上，点击样本盘上的样本，仔细核对每个样本所申请的项目，确保与检验单一致。 (注：如果要删除某个样本，在样本盘界面上点击该样本后，点击鼠标右键，再点击“删除单个样本”即可。如果某个样本的申请有误，或想增加、减少某个样本的测试项目，先删除该样本，返回主界面，点击主界面左上部的快捷按钮“测试申请”，在测试申请界面上输入删除样本的样本编号，重新申请即可。)操作、临床应用篇操作、临床应用篇2.5 开始测试开始

60、测试a. 在样本盘上按照所申请的位置，放好样本； 注：（1）如果直接使用采血管，血量不应少于2.5ml。应仔细检查，确保血清已经完全分离出，且血清中不能有纤维蛋白，否则易导致堵针和加样不准确。（2）如果使用微量杯，要保证血清的液面高度不要少于8mm，否则易导致液面检测错误或撞针错误，影响测试结果。b.再次检查试剂位置、确保试剂瓶盖全部打开c.点出主界面的快捷按钮“开始”，在弹出的界面上输入开始条件：（1）选择欲开始测试的试剂盘号（1-5）、样本盘号（1-4），默认匀为1.（2）如果本批测试中包含有质控测试，点击“质控测试”栏，（点击1次表示选中，再次点击则取消）；（3）点击“普通测试”栏，（点

61、击1次表示选中，再次点击则取消），在下面的输入框中输入欲开始的、普通测试起始编号，不输入则默认为开始所有的普通测试（4）点击按钮“确定”即可。操作、临床应用篇操作、临床应用篇2.6 :结果查看结果查看a点击主操作界面的快捷按钮“结果查看”；b点击界面左边欲查看的样本编号，则在界面右下部显示出该样本所有申请的项目，选中某个已经完成的项目后，点击下部的快捷按钮“反应曲线”，则可以查看该项目的反应曲线和反应数据；c欲输入某样本的相关病人信息，选中该编号样本后，在界面上部直接输入相关病人信息，点击右上部的按钮“保存”即可；d欲查看质控结果，点击界面左下部质控液名称，则可以查看该质控液所有申请的项目，选

62、中某个已经完成的项目后，点击下部的快捷按钮“反应曲线”，则可以查看该项目的反应曲线和反应数据。e如果需要重做某个项目的测试，将结果栏的最右边的选项“重测否”选中（点击1次表示选中，再次点击则取消），再点击按钮“启动选择重测”即可。操作、临床应用篇操作、临床应用篇2.7 结果打印结果打印a.如果打印单个样本，则选中该样本后，点击界面底部的选项“当前选择样本”，再点击界面右下部的按钮“打印”即可；b.如果打印所有样本，则选中该样本后，点击界面底部的选项“所有样本”，再点击界面右下部的按钮“打印”即可；c如果打印多个样本，点击界面底部的选项“选择样本”，再输入欲打印样本的编号或编号范围，再点击界面右

63、下部的按钮“打印”即可；2.8 关机关机a. 所有测试完成后，点击软件界面快捷菜单“正常退出” ，对生化仪加样针进行清洗保养，退出操作软件后，再关闭分析仪的电源；b退出操作系统，关闭电脑主机电源；c关闭打印机和显示器电源。操作、临床应用篇操作、临床应用篇2.9 关机后工作关机后工作a拿走样本盘上的样本，并按医院规定流程处理样本；b盖上所有的试剂瓶盖，盖上试剂盘盖；c擦拭分析仪台面；d检查加样针、搅拌杆，用脱脂棉蘸无水酒精轻轻擦拭；e按规定处理废液桶里的废液（如果废液直接排入医院专用下水道可以免去此步）。2.10 日常维护日常维护a每日维护内容：（重点在于观察注射器、擦拭工作台面，检查样品针、搅

64、拌杆，用无水酒精擦拭其上污物）。b每周维护内容：（重点在于清洗纯净水桶、清洗试剂仓及试剂盘清底）。c每月维护内容：（重点在于清洗反应槽、校准结果、更换反应杯等）。操作、临床应用篇操作、临床应用篇3.1 质控结果的修改、删除。质控结果的修改、删除。a.点击菜单“统计/查询”-质控查询，选择需要修改或删除的项目、选择查询时间范围，后点击查询。b.点击“详细质控结果”，双击界面右上角的空白区域，弹出“修改”、“删除”按扭，进行相对应的操作。3.2 普通测试样本结果的修改、删除。普通测试样本结果的修改、删除。a. 点击主界面快捷按钮“结果查看”，选择需要修改的样本编号及项目名称。b. 双击结果查看界面

65、右上角的空白区域，弹出“单个修改”、“批量修改”按扭后，进行相对应的操作。c.欲删除某个项目结果，先选择需要删除的项目，点击左下方“删除”按钮，在弹出提示框后点击“确认”即可。d.欲删除某个样本结果，先选择需要删除的样本，点击左下方“单删”按钮，在弹出提示框后点击“确认”即可；点击左下方“全删”按钮，则删除当天全部样本。 所有所有“删除删除”都将不能恢复，操作需谨慎。都将不能恢复，操作需谨慎。3：质控、普通测试结果的删除、修改。：质控、普通测试结果的删除、修改。操作、临床应用篇操作、临床应用篇 打印模版主要分为：项目参数设置模版、质控结果模版、工作量统计模版、普通样本报告单格式模版等，下面以”

66、普通样本报告单格式”模版设置进行讲解，其它模版设置大同小异。设置打印模版前需要先安装打印机软件，否则无法设置打印模版。4.1 点击界面快捷按钮“结果查看”，选择左侧样本编号，点击右下角“模版”按钮，弹出新窗口。4.2 在空白处点击鼠标右键，选择“模版”“打开模版”。弹出新窗口。4.3 双击“custompages”文件夹，选择“普通样本报告单格式1”（或其它），点击”打开“按钮。4.4 先用鼠标点击“W0”，再鼠标右键，选择“文字对象编辑”“修改文字内容”，弹出新窗口。4.5 在“W0”一栏对象内容处输入报告单标题。点击下方“确认”按钮返回。4.6在空白处点击鼠标右键，选择“模版”“保存模版”

67、。4.7 点击右上角“默认”按钮。设置完成。4：打印模版的选择及编辑：打印模版的选择及编辑 操作、临床应用篇操作、临床应用篇反应曲线平滑无跳动；曲线形状和反应方向正常；工作液吸光度应符合说明书相关要求；正常水平质控液浓度下动力学法（除CHE外）及两点法反应曲线无剧烈上升或下降 ；终点法反应曲线a. ALB、TBIL、DBIL反应迅速，在2-3分钟内即可反应完全，反应完全后曲线呈一直线，不再上升或下降。5：观察正常反应曲线的特点：观察正常反应曲线的特点操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇b. TP、Glu、Chol、TG、UA等反应时间较长，反应时间在8-10分钟左右

68、，反应完全后曲线呈一直线，不再上升或下降。如10分钟后反应曲线仍然呈上升状态，对结果准确性将产生重大影响。操作、临床应用篇操作、临床应用篇两点法反应曲线a.两点法反应孵育时间不能少于3个周期；b.两点法一般读取1-2分钟内的吸光度c.反应曲线平稳上升或下降，10分钟内无反应终点（底物耗尽除外）其典型反应曲线如下:操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇动力学法反应曲线a.动力学法反应孵育时间不能少于3-4个周期；b.但CK、CK-MB延迟（孵育）时间要4-5分钟以上（反应起止相应地往后推）；c.反应曲线平稳上升或下降，10分钟内无反应终点（底物耗尽除外）d.动力学法一般

69、读取2-3分钟内的吸光度，反应起止点数5其典型反应曲线如下:操作、临床应用篇操作、临床应用篇反应幅度a.正常浓度下，Tbil、Dbil（J-G法）、Cre反应幅度较小，必要时可以加大样本量；b.正常浓度下，反应幅度超过10000的比浊法项目，减少样本量。C.试剂空白的反应幅应该接近”0”,如果试剂空白很高,那么,反应幅度较小的反应就可能很易出现负数或结果不可信.例:终点法(上升)反应幅度: R=止点A-起点A (R1+S)/总体积-空白反应幅度 此时,如果空白反应幅度大于止点A-起点A (R1+S)/总体积之差,就可能出现负数,引起空白反应幅度过高可能是:试剂变质、浑浊、变色,反应杯脏、有划痕

70、等，所以当试剂变质时做试剂空白，也不能保证测试结果的可靠性。操作、临床应用篇操作、临床应用篇一些异常的反应曲线一些异常的反应曲线光路不正或反应杯脏（有划痕）等引起的反应曲线跳动操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇搅拌不均匀引起的反应曲线异常操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇操作、临床应用篇反应不完全的反应曲线可能反应杯有气泡引起的异常反应曲线操作、临床应用篇操作、临床应用篇底物耗尽的反应曲线。R1与S反应的反应曲线.无反应的反应曲线操作、临床应用篇操作、临床应用篇 很多类型的全自动生化分析仪因其清洗系统的工作模式所致，一个项目对紧随其后的一个甚至几个项

71、目的测定会带来一定程度的试剂污染，并且随着仪器使用时间的累加，仪器管路、过滤器等状况的下降，试剂交叉污染的程度会有所加剧。试剂间的严重干扰会极大的影响测定结果的准确性，因此隔绝二者间的联系非常必要。一般在安排项目顺序时要求两个项目间至少要有一个非干扰项目，而最彻底的做法则是将被干扰项目置于干扰项目之前，以消除干扰发生的可能。6.1 临床测试中常见的交叉项目 ALT、AST含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果 操作、临床应用篇操作、临床应用篇6:常见交叉污染项目常见交叉污染项目CK、CK-MB酶偶联测定试剂含高浓度Glu,会干扰其后的血糖测定。Glu(GOD法)、UA(尿酸酶法)、a-HBD

72、H、 TG、 Ca(偶氮胂III法)、 TC(CHOD- PAP)等均采用磷酸盐缓冲液,会干扰位于其后无机盐(P)的结果。 ALP、CK、CK-MB、TG(GPO法)试剂均含高浓度Mg2+会影响紧随其后的Mg2+的结果。 TC、HDL-C、HDL-C、LDL-C采用胆固醇氧化酶法的试剂含胆酸钠，会干扰紧跟其后的TBA结果，致假性偏高。 AMY试剂含Ca2+浓度高会影响其后测Ca2+的准确性。 TG，TC试剂中有LIP，会导致LIP的测试结果偏高。 P对UA、CREA、D-bil（钒酸盐法）、D-bil（重氮法）有影响；操作、临床应用篇操作、临床应用篇ALT、AST、CK、CK-MB、Glu（G

73、OD法和HK法）对TG有影响； P对UA、CREA、D-bil（钒酸盐法）、D-bil（重氮法）有影响； Glu（HK）、UA、UREA、CREA（JAFF）、TP对Ca有影响； TP对Mg有影响； CK、CK-MB中含有EDTA能螯合ALP试剂中的Mg离子，从而影响ALP的检测。操作、临床应用篇操作、临床应用篇6.2 因此，合理安排测试项目顺序，可以保证得到更合理的测试结果。通常情况下可以按照以下顺序安排项目： ALT 、AST、 ALP、GGT 、CHE 、TP、 Alb 、TBIL、 DBIL 、Urea、 UA 、Cr、 CK 、CK-MB、HBDH 、LDH、 Glu 、TG 、TC

74、、 HDLC、 LDLC、ApoAI、ApoB、 Amy 、CO2 、P3 、 Fe3+ Ca2+ Mg2+、 此外，由于试剂成分的复杂多样性，实时仪器状况的独特性，可能发生的试剂间的交叉污染的情况不尽相同。各家医院开展的项目不一样、使用的试剂不一样，因此项目间的交叉污染情况可能不一样，建议大家根据各自的实际情况排除交叉污染的情况。这对保证检验质量非常重要。 操作、临床应用篇操作、临床应用篇反应曲线正常反应曲线正常a.曲线平滑无跳动b.曲线形状和反应方向正确项目参数设置合理项目参数设置合理a.最佳反应总体积200-250ul（搅拌充分、升温迅速，有得于采光等）b.增加样本量或减少试剂量c.调整

75、反应起始时间质控结果落在范围内质控结果落在范围内a.定标液与质控液匹配b.正常浓度质控值落在靶值附近无交叉污染无交叉污染,测试顺序排放合理测试顺序排放合理7：保证临床结果的前提条件：保证临床结果的前提条件操作、临床应用篇操作、临床应用篇样本样本a.排除饮食、服药、抗凝剂等对测试结果的影响；b.非陈旧性标本；c.无溶血、脂血等状况；d.对原始管，其上清（血清/血浆）必须比沉淀细胞或分离胶至少高10mm。使用样品杯时，血清/血浆高度至少需要5mm以上。试剂试剂a.无变色、混浊、过期等不良现象；b.有足够的试剂量；质控液、校准液质控液、校准液质控液、校准液必须匹配；8：医学决定水平的定义：医学决定水

76、平的定义医学决定水平就是对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的一个阈值。医学决定水平是一个不同于参考值的指标。它是决定人体健康与否的一条界限，它来源于大量的医学实践，它具有诊断治疗的决定性使用价值。操作、临床应用篇操作、临床应用篇项目单位参考范围水平1水平2水平3ALTU/L0-402060300ASTU/L0-402060300TPg/L60-80456080ALBg/L35-50203552Billumol/L1.7-20.52540350BUNmmol/L2.9-9.321018Cerumol/L62-13350140530UAumol

77、/L150-410120470630GLUmmol/L3.9-6.12.56.610部份临床生化检验指标的医学决定水平值部份临床生化检验指标的医学决定水平值操作、临床应用篇操作、临床应用篇项目单位参考范围水平1水平2水平3TGmmol/L0.2-2.00.22.04.4TCmmol/L3.9-6.52.46.510.4CKU/L10-120602001500LDHU/L100-320200450800AMYU/L110-33090225370K+mmol/L3.5-5.33.05.87.5Na+mmol/L138-146115135150CL-mmol/L98-10990112-Ca+mmol

78、/L2.25-2.651.752.753.38续表操作、临床应用篇操作、临床应用篇9、检验结果的可溯源性检验结果的可溯源性9.1 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 9.2 检验方法学分类包括：决定性方法决定性方法（ definitive method ）： 经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法； 参考方法参考方法（ reference method ）： 经详尽研究证实其不

79、 准确度与不精密度可以忽略的方法； 常规方法常规方法（ routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 操作、临床应用篇操作、临床应用篇9.3 标准物质又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ）

80、，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 操作、临床应用篇操作、临床应用篇 9.4 一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均 一 ，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。 9.5二级标准物质（ secondary reference

81、 material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如： 红细胞微粒标准物质 GBW （ E ）090001 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 GBW （ E ） 090004.9.6校准物（ calibrator ）：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 操作、临床应用篇操作、临床应用篇9.7质控物（ control material ）：具有与检测过程相适应的特性，其成份与检测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于监测系统预期的变异，其常规检测应有助于确认报告范围。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控物与

82、校准物区分开来。 9.8分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品，其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到高级标准物质。在实际工作中，实验室使用分析系统进行检验，其检验结果具有可溯源性。改变分析系统中的任一因素，其检验结果的可溯源性将被打断。如果必须改变分析系统中的某种因素，实验室在应用该方法前，则应对改变后的系统作出适当的性能评价，以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性。 操作、临床应用篇操作、临床应用篇CIPM：国际计量大会；BIPM：国际计量局；ARML：经认可的参考测量实验室；NML：国家计量机构；ML：厂家实验室；操

83、作、临床应用篇操作、临床应用篇 纲纲 要要第一章、基础篇第一章、基础篇第二章、仪器篇第二章、仪器篇第三章、操作篇第三章、操作篇第四章、第四章、评估生化分析仪分析性能评估生化分析仪分析性能 的主要指标的主要指标 第五章、常见结果异常模式及原因第五章、常见结果异常模式及原因分析分析性能评估性能评估1、精密度、精密度(参考参考CLSI EP5)1.1 精密度概述精密度概述：在规定条件下每次测量结果之间的接近程度。1.2 目的目的:评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数CV。CV越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价可以计算出批内、批间、日间和

84、总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。1.3 评价前的准备评价前的准备1.3.1对于评价对象(如新建立的方法，或新引进的方法，试剂和仪器)均应有一个熟悉过程，对评价方案亦应熟悉。1.3.2实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态。性能评估性能评估1.3.3 精密度实验用的标本: 一般选择2个(也可更多)，一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值，被测物在疾病时增高者用高值，降低者用低值。实验标本的介质应与临床标本一致，并应妥善保存，应保证在整个实验过程中稳定。1.3.4 先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20

85、次，计算出均值，标准差和变异系数。1.4 评价步骤评价步骤 1.4.1数据测定: 2个标本每天测定2次(2次测定间隔不得少于2小时)，每次测定均作双份，共测定20天。每次测定至少做一个质控。1.4.2 下表,将ALT正常范围内测试数据整理于表一:性能评估性能评估性能评估性能评估1.4.3 根据表一填写同一个标本分别二批的测试数据,并计算相关的几项计算。1.4.4 统计分析：根据表一及计算公式，可以得出本例的：日间CV为2.75%；批间CV为2.057%；批内CV为0.985%；总CV为3.1888。性能评估性能评估1.4.5 分析结果评估：自20世纪90年代起，国际上推荐使用总不精密度，并且为

86、了更好地检出不稳定的误差，已明确提出检测系统的批内变异系数CV应为美国的临床实验室室间质量评估允许误差(CLIA88)的四分之一，总变异系数CV应为该允许误差的三分之一。达到这样要求的检测系统，可认为它的随机误差属于可接受的低水平。性能评估性能评估2.测定线性范围评价测定线性范围评价 (参考参考CLSI EP6)2.1是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性 。2.2目的:为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法.2.3 实验前的要求:实验室人员必须掌握仪器

87、操作和维护程序,样本准备方法和校准。在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据.全部实验和数据采集应在同一工作日内完成.2.4 样本要求：线性实验应使用与病人样本相似的样本类型，最少使用 5 个或以上浓度水平的样本。高值样本应高于线性上限 30% ，低值样本应低于线性低限。混合病人血清是最理想的样本基质。还可用加入待测物的混合人血清、 对特殊材料透析过的混合人血清 作为样本基质。性能评估性能评估2.5 实验方法：验证线性:5-7个浓度水平,重复2次测定；建立 线性:7-11个浓度水平,测定2-4次；全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。分析序列应为随机排列.有显著携带污染时,应用空白隔开样本。2

88、.6 测试数据按表二进行整理，计算出相关的几项计算，并用Excel表格将分析物浓度为 X 轴，反应值或仪器输出值为 Y 轴，绘制X-Y线性图，目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。性能评估性能评估表二FORECAST按Excel图表公式相对浓度实测浓度平均值直线拟合值三次多项式拟合值绝对偏差相对偏差相对偏差平均00.950.870.971.020.953 1.281 0.915 0.366 38.435 3.265 14.564.524.614.534.555 4.699 4.584 0.115 2.525 28.148.238.158.198.178 8.118 8.177 -0.06

89、0 -0.729 311.6811.4511.5111.7511.598 11.536 11.703 -0.167 -1.439 415.1815.0815.2415.2715.193 14.955 15.170 -0.216 -1.420 518.6618.4318.6518.7218.615 18.373 18.588 -0.215 -1.156 622.1121.9822.1522.4622.175 21.791 21.966 -0.174 -0.786 724.8925.1225.4724.9125.098 25.210 25.312 -0.102 -0.406 828.4828.56

90、28.928.8428.695 28.628 28.636 -0.007 -0.025 931.5331.1732.531.831.750 32.047 31.946 0.101 0.318 1034.9535.6135.4635.1635.295 35.465 35.252 0.213 0.605 性能评估性能评估 根据表二绘制的X-Y线性图如下，其直线方程为：y=3.4187x+1.2818,R2=0.9996 ；最佳拟合曲线为三次多项式，其表达式为：Y=0.0015X3-0.0427X2 +3.7125X+0.9143，R2 = 0.9999；性能评估性能评估2.7 结果分析：最佳拟合曲

91、线与直线方程的平均偏差= 3.265% 5%,可以判断在1.28 35.46 范围内系统测定结果为线性。性能评估性能评估3.1 目的：评价一个新建立的方法或新引进的方法和试剂给出的结果是否准确。在实验的浓度范围内两方法间的平均差异，并确定偏差。理论上，两种方法间的差异均作为试验方法的偏差。因此比较方法应是参考方法或推荐方法，如该测定没有参考方法或推荐方法亦可以用公认的常规方法。但须具备：(1)比试验方法有更好的精密度。(2)干扰影响已知。(3)与试验方法使用相同的计量单位。 3.2 样本要求：用于方法学对比实验的样本，应来源于健康人或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用贮存样本。全部样本在医

92、学决定水平范围内均匀分布，样本至少 40 例，增加可提高可信性。 3.3 对比方法： 可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。 3 、用病人样本进行方法学比较和偏倚评估、用病人样本进行方法学比较和偏倚评估 (参考参考CLSI EP9A)性能评估性能评估3.4实验程序：a) 操作者应有足够的时间熟悉仪器操作 ，保养程序及 评价方案。在全部实验过程中，都必须建立适当的质量控制程序。b) 进行方法学对比实验(如ALT），每天应测定 8 份样本，每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少连

93、续测定 5 天，共 40 份样本。测定时先对样本排序，再按顺序 1 至 8 测定第一次，顺序 8 至 1 测定第二次。按表三收集填写实验数据。c) 按表4方法查找离群点。d）结果绘图：在Excel以试验方法为Y轴，比较方法为X轴，绘制X-Y散点图，求得直线方程相关值。 e)进行医学决定水平内“病人样本对比试验及偏倚估计”。 性能评估性能评估表三表三天数样本编号GS480试验方法日立7180比较方法YX结果1结果2结果1结果2试验方法均值比较方法均值第一天115.7915.42151415.61 14.50 213.4413.54131213.49 12.50 3120.13120.881161

94、18120.51 117.00 4113.08113.18111112113.13 111.50 5249.95246.28247248248.12 247.50 615.3214.85141415.09 14.00 77.98.27778.09 7.00 88.848.65878.75 7.50 第二天910.7210.728910.72 8.50 1030.2731.87282831.07 28.00 1146.7244.37454445.55 44.50 1256.0255.84525455.93 53.00 1362.5161.29616061.90 60.50 1427.4527.4

95、5262527.45 25.50 1525.3825.38242525.38 24.50 1631.332.34293031.82 29.50 第三天1732.8132.99313232.90 31.50 1839.0138.26363738.64 36.50 1945.545.87464545.69 45.50 2016.4515.42161415.94 15.00 2111.8410.158811.00 8.00 2213.7212.69121113.21 11.50 2352.9253.58535253.25 52.50 2466.8367.59656667.21 65.50 第四天25

96、79.5679.9757679.73 75.50 2658.0959.97555759.03 56.00 2758.0958.37595758.23 58.00 2847.2847.28474847.28 47.50 2951.8951.61505151.75 50.50 3065.8966.18646366.04 63.50 3174.5475.29727274.92 72.00 32124.17124.46121121124.32 121.00 第五天3386.8686.48828486.67 83.00 34130.57129.91126126130.24 126.00 3535.913

97、5.72333435.82 33.50 3625.6625.94242525.80 24.50 3730.1730.36312930.27 30.00 38176.53174.46173174175.50 173.50 39175.12171.64173172173.38 172.50 40242.56243.37238238242.97 238.00 性能评估性能评估3.5方法内双份测定的离群点检查：按表4中的公式计算，分 别得出每一标本的DX和DY以及DX和DY。分别超过DX和DY以及DX和DY值的4倍为离群点。将每个DYi、DXi、Dyi、Dxi同相对应“控制限值”相比，标记超出此值的点

98、。如果有超出此值的数据，则需计算相对差值允许范围， EP-9A规定同时超出两个范围者为离群点。任何一点，如果同时超过相对限和绝对限则视为离群点， EP-9A允许从分析数据中删除2.5%的点。性能评估性能评估性能评估性能评估3.6根据表3，以对比方法为X轴，以实验方法为Y轴绘制Y-X线性图, R20.95说明二法的相关良好。 性能评估性能评估3.7计算给定的医学决定水平(Xc)的预期偏差(Bc).预期值：根据回归方程和医学决定水平值求得。预期偏差：等于预期值减去医学决定水平值。预期偏差%：等于预期偏差除以预期值100%3.8 结果判断：a、根据美国临床实验室室间质量评估(CLIA88)预期偏差应

99、为分析质量要求的三分之一。b、回归方程中R20.95性能评估性能评估c.附“部份美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求 ”性能评估性能评估4.交叉污染评估交叉污染评估 很多类型的全自动生化分析仪因其清洗系统的工作模式所致，一个项目对紧随其后的一个甚至几个项目的测定会带来一定程度的试剂污染，并且随着仪器使用时间的累加，仪器管路等状况的下降，试剂交叉污染的程度会有所加剧。4.1 评价方法4.1.1 试剂法：用正常混合血清在测试污染项目后测定受污染项目3次，以受污染项目的第1次测定值除以第3次测定值相差5%以上确定为存在交叉污染。如ALP与Mg2+、TG与LIP、CK与GLU等进行交叉污染测试。

100、4.2.2 染料法: 配置高浓度染料(如配置吸光度为100以上的橘红G溶液等)与蒸馏水在同一波长下先测定染料3次,再测定蒸馏水三次,以蒸馏水第1次吸光度值减去第3次吸光度值,吸光度大于0.01为存在交叉污染.性能评估性能评估5.应用范围应用范围 目前部份进口生化仪集成了ISE模块（ISE大多为选配），该生化仪除了可以测试体液（血清、尿液等）生化项目外，加了ISE模块后还可以测试电解质，部份生化仪还可以测试血凝项目。 GS200、GS300、GS400生化仪只能对生化项目进行测试，不能进行ISE测试和血凝测试。GS480将增加ISE模块，可以同时进行生化项目和电解质项目的测试。性能评估性能评估6

101、.6.取液量和最小反应体积取液量和最小反应体积 所有GS全自动生化分析仪最小吸液量为2微升，最佳反应总体积为200-250微升。性能评估性能评估7. GS系列生化分析仪分析效率系列生化分析仪分析效率型号型号分析速分析速度度自动清自动清洗洗试剂位试剂位样本位样本位加样针加样针GS200最大225/h无30个12个1根GS300最大225/h有或无二款60个60个1根GS400最大450/h有80个60个2根性能评估性能评估纲纲 要要第一章、基础篇第一章、基础篇第二章、仪器篇第二章、仪器篇第三章、操作篇第三章、操作篇第四章、第四章、评估生化分析仪分析性能评估生化分析仪分析性能 的主要指标的主要指标

102、第五章、常见结果异常模式及原因分析第五章、常见结果异常模式及原因分析1、反应曲线跳动、波动1.1 几乎所有反应曲线跳动几乎所有反应曲线跳动 电源接地不良：主电源接地不良、光电盒接地不良、光电AD值跳动大；反应盘进水：真空泵压力密封圈磨损、真空泵电源接触不良（不工作）、管接头处漏气、管路漏气、吸废液钢管堵塞（某个杯不吸水导致水满出）、单向阀坏（向反应杯处滴水）、反应杯破裂；搅拌杆不搅拌：搅拌电机坏、搅拌电机线接触不良；搅拌不充分：搅拌杆顶住反应杯底、搅拌杆离反应杯底太高；（搅拌不充分时TP、ALB可明显分二至三层深度不一颜色）；光路歪：灯泡装歪、反应杯装歪、温控锅装歪、透镜装歪；试剂加入异常：试

103、剂针堵塞、试剂注射器脱落、试剂针接头处脱落、快速接头脱落、试剂针内壁电磁阀坏；1.2 只有个别波长反应曲线跳动只有个别波长反应曲线跳动电源接地不良：主电源接地不良、光电盒：光电盒接地不良、个别波长光电AD跳动大、个别波长暗电流过高且跳动大、滤光片长霉、1.3 只有个别项目反应曲线跳动只有个别项目反应曲线跳动试剂异常：试剂变混浊、试剂放错位置；试剂经搅拌后起较多气泡，挡住光路；试剂量太少（如试剂量少于150ul.光路不能完全从液体中通过，且搅拌后容易起气泡）；1.4 只有个别测试反应曲线跳动只有个别测试反应曲线跳动反应杯表面有划痕或表面刮花；较常见于一次性反应杯，经常见于将一次性反应杯手工清洗后

104、反复使用的情况。反应杯内壁脏、刮花、杯表面脏；较常见于个别杯经长时间使用后或维护不当（如全部反应结束后还正在清洗反应杯就强行关机，反应杯经常未完全清洗），清洗不干净；搅拌杆位置不正长时间刮打反应杯。个别反应杯破裂、漏液；试剂瓶内有气泡：导致针误检到液面，未吸到试剂。2、反应曲线异常、反应曲线异常2.1 几乎所有反应曲线形状正确，反应曲线平稳，几乎所有反应曲线形状正确，反应曲线平稳，但基本无反应但基本无反应样本未加入：样本针堵塞、样本注射器脱落、样本注射器活塞磨损、样本针接头处脱落、快速接头脱落、直接使用塑料试管离心后上机、使用样本杯时血清（血浆）量不足、使用原如管时上清液（血清/血浆）不够、

105、直接使用塑料试管离心后，试管容易变形，纤维蛋白容易粘附于试管壁上，容易导致碰撞、误检液面、纤维蛋白堵针等,使用塑料试管建议客户选将标本37水浴30分钟后再离心；使用样品杯时，血清/血浆高度至少需要5mm以上，否则容易导致加样针触及样品杯底部而未吸到样品。对原始管，其上清液（血清/血浆）必须比沉淀细胞或分离胶至少高10mm，否则容易导致加样针吸到其它物质（红细胞、血小板）或堵孔（吸到分离胶、纤维蛋白等）。样本针液面感应板灵敏度高：误检液面，不报警，导致未吸到样本2.2 个别项目反应曲线形状正确，反应曲线平稳，但基本无个别项目反应曲线形状正确，反应曲线平稳，但基本无反应反应第二试剂未加入：用小塑料

106、试管装第二试剂、第二试剂放错位置 塑料试管由于体积小，容易吸入空气，导致R2吸量不够；小塑料试管容易变型，加样针容易碰到试管边缘导致误检到液面，未吸到试剂。试剂异常：试剂混浊、变颜色、第二试剂变质 最容易发生在UA、GLU、TG等容易变颜色的项目上。第一、第二试剂位置放反： 最容易在试剂比例1：1的苦味酸法肌酐，R1为氢氧化钠（无色）、R2为苦味酸（黄色）；或其它按3：1或4：1比例混合的试剂试剂放错位置：2.3 个别项目反应曲线形状改变，但反应曲线平稳个别项目反应曲线形状改变，但反应曲线平稳试剂加入异常：试剂盘销钉脱落、试剂放错位置2.4 个别项目反应曲线形状改变，剧烈上升或下降，反应曲个别

107、项目反应曲线形状改变，剧烈上升或下降，反应曲线或平稳，或小幅波动线或平稳，或小幅波动试剂异常：最易发生在ALP、GGT、AMY、UA等项目上2.5 个别测试反应曲线形状改变，剧烈上升或下降，但反应个别测试反应曲线形状改变，剧烈上升或下降，但反应曲线平稳曲线平稳试剂间交叉污染： 常见的交叉项目：ALT、ASTLDH；CK、CKMBGLU；AMYCa；TC、TGLIP；TPMg等。所以合理安排测试项目顺序非常重要。样本异常：样本中含有某些药物或干扰成分 药物引起的样本异常 1维生素C干扰葡萄糖氧化酶法测试血糖，使血糖浓度大幅升高；2口服黄体酮成分的药物（如避孕药）引起血清胆固醇的升高；3利尿药增加

108、血钠、血钾浓度；4雄激素、磺胺药、异烟肼、红霉素、吗啡等药物可引起血清中TB、DB浓度升高，ALP、AST、ALT活性升高。5大麻可使血钾、钠、氯、尿素升高，而使肌酐、尿酸、血糖降低。 其它干扰成分：a：正确使用抗凝管也可能导致结果不稳定或抗凝血与血清之间结果不一致，如抗凝剂可导致ALT、AST不稳定，重复性不好，TP血浆测值要比血清测值低5%左右。乳酸血清值要比血浆值高22%，等 b:错误地使用抗凝剂则使测试结果结果全都不可信。如，用测试血凝、血沉的血浆用来测试生化项目使测试结果全部偏低，测试血常规的抗凝血血浆用来测试生化项目，使ALP、CK、离子测试结果异常，结果不稳定。3溶血、脂血等标本

109、，影响胆红素、血脂、脂蛋白测试。3.反应曲线正常，结果重复性差反应曲线正常，结果重复性差3.1 几乎所有项目重复性差几乎所有项目重复性差样本加入异常：样本针半堵塞、样本注射器中有气泡、样本针接头处密封不严、样本针内壁阀关闭不严、直接使用塑料试管离心后上机、使用样本杯时血清（血浆）量不足、使用原如管时上清液（血清/血浆）不够试剂加入异常：试剂针半堵塞、试剂注射器中有气泡、试剂针接头处密封不严、试剂针内壁阀关闭不严搅拌异常：搅拌电机坏、搅拌电机线接触不良、搅拌杆顶住反应杯底、搅拌杆离反应杯底太高自动清洗机构异常：单向阀坏，清洗机构针管往反应杯中滴水试剂/样本内外壁清洗不够，交叉污染大：液泵压力下降

110、、过滤器堵塞、清洗池装配过低（外壁清洗不够）、清洗内外壁阀不工作（坏或接触不良）、缺少蒸馏水、针尖挂液：加样针针尖脏（维护不当或不维护）、内壁电磁阀关闭不严、液路漏气、过滤器堵塞、清洗池装配过低（不能清洗外壁）、缺蒸馏水3.2 个别项目重复性差个别项目重复性差试剂放错位置试剂异常：试剂性能差或失效，最易发生在Cre、UA、ALP、GGT、AMY等项目上项目参数设置异常： 样本量少、反应总体积200ul、反应总体积350ul、反应时间短、动力学法两点法取点时间过长或孵育时间过短（动力学法和两点法孵育时间不能少于3个读数周期， 但CK、CK-MB孵育时间为4-5分钟；两点法一般读取1-2分钟内吸光

111、度（3-5个周期）；动力学法反应止点减起点应:510） 、反应方法设置错误、试剂样本比例不合理。 定标异常：定标液浓度设置错误、定标液失效（定标液配制后未分装急冻、反复冻溶、过期配置时间过久等）4、反应曲线正常，结果为零或很低或结果大、反应曲线正常，结果为零或很低或结果大幅升高幅升高4.1 几乎所有项目结果为零或很低几乎所有项目结果为零或很低样本加入异常：样本针堵塞、样本注射器中有气泡、样本针接头处密封不严、样本针内壁阀关闭不严、样本注射器脱落搅拌异常：搅拌电机坏、搅拌电机线接触不良、搅拌杆顶住反应杯底、搅拌杆离反应杯底太高光电系统异常：光电板坏、灯炮不亮、灯炮光强度不足4.2 个别项目结果为

112、零或很低个别项目结果为零或很低试剂空白测试异常试剂放错位置：特别是第二试剂放错位置试剂失效：最易发生在Cre、UA、ALP、GGT、AMY等项目上光电系统异常：光电板某波长芯片烧坏4.3 个别项目测试结果为负数个别项目测试结果为负数试剂空白测试异常 试剂空白由于试剂变质、杯子脏等情况出现反应幅度比样本测试时更高的反应幅度时,结果就会出现负数。最容易出现在ALT、Cre、TBiL、DBiL本身反应幅度很小的项目上。试剂异常4.4 个别测试结果为零或负数个别测试结果为零或负数反应杯异常：反应杯破裂、表面脏、刮花、反应杯未放好等加样异常：试剂瓶内试剂有气泡、针挂液等导致加样针偶尔误检液面、使用塑料试

113、管作为原始管直接上机（试管变形、离心不佳等）4.5 个别测试结果突然大幅增大，重测定后正常个别测试结果突然大幅增大，重测定后正常交叉污染： 试剂针之间交叉污染，如TG，TC会引起其后的LIP测试结果偏高；ALT、AST会引起其后的LDH测试结果偏高；等5、反应曲线正常，结果落在质控外、反应曲线正常，结果落在质控外5.1 几乎所有项目质控结果落在质控范围外几乎所有项目质控结果落在质控范围外质控液放错位置质控液失效 质控液配制后未分装急冻、反复冻溶、过期、室温放置过久等，如质控室温放置时间超过二小时，葡萄糖结果会偏低、质控复溶30分钟内，ALP值不稳定等。质控液未完全复溶，或复溶后未充分摇匀。5.

114、2 个别项目质控结果落在质控范围外个别项目质控结果落在质控范围外试剂失效试剂空白测试异常（最常发生在反应幅度较低的项目上）试剂放错位置定标液和质控液不配套 定标液与质控液不配套时，不能以质控作为参考，应该根据临床测试的实际情况加以判断，据观察,用中生的质控校准其它品品牌的试剂经常会出现TP、ALB偏高的情况，常出现TP高达100以上情况。6、反应曲线正常，结果普遍偏高或偏低、反应曲线正常，结果普遍偏高或偏低6.1 个别项目结果普遍偏高或偏低个别项目结果普遍偏高或偏低试剂空白测试异常：杯空白溢出定标异常：定标液浓度输入错误、定标液放错位置、定标液失效（定标液配制后未分装急冻、反复冻溶、过期等）定标液与试剂不配套定标方法错误或未经校准：如非线性定标采用线性定标、动力学法输入因素值后没有经过校准、6.2 所有项目结果普遍偏低所有项目结果普遍偏低样本加入异常：样本针堵塞或半堵塞、样本注射器脱落、样本注射器活塞磨损、样本针接头处脱落、快速接头脱落 （此类故障反应曲线多数正常）搅拌异常：搅拌电机坏、搅拌电机线接触不良、搅拌杆顶住反应杯底、搅拌杆离反应杯底太高 （此类故障会引起反应曲线跳动） 谢谢 谢谢