复方丹参滴丸学习教案

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1、会计学1复方复方(ffng)丹参滴丸丹参滴丸第一页，共24页。目录目录(ml)集团集团(jtun)简介简介复方复方(ffng)丹参滴丸的临床研究丹参滴丸的临床研究复方丹参滴丸的药理作用复方丹参滴丸的药理作用复方丹参滴丸的竞争优势复方丹参滴丸的竞争优势第1页/共23页第二页，共24页。n n天士力集团于天士力集团于19941994年年5 5月成立，月成立，20022002年年8 8月，集团所月，集团所属核心企业属核心企业天士力制药股份有限公司上市。公天士力制药股份有限公司上市。公司成立十五年来，坚持司成立十五年来，坚持(jinch)(jinch)自主创新，走新自主创新，走新型工业化的发展道路，全

2、力打造大健康产业第一品型工业化的发展道路，全力打造大健康产业第一品牌，全面推进国际化。牌，全面推进国际化。集团集团(jtun)简介简介第2页/共23页第三页，共24页。企业企业(qy)文化文化 企业理念：企业理念：追求天人合一追求天人合一(tin rn h y)(tin rn h y)提高生命质量提高生命质量 企业企业(qy)(qy)愿景：愿景：创造健康创造健康人人共享人人共享第3页/共23页第四页，共24页。企业企业(qy)荣誉荣誉n n荣获荣获“IPMA“IPMA国际项目管理年度国际项目管理年度(nind)(nind)大奖银奖大奖银奖”n n“中国十佳最重分红回报上市中国十佳最重分红回报上

3、市公司公司”n n入选中国最具竞争力医药上市入选中国最具竞争力医药上市公司公司2020强强n n是唯一一家被评为是唯一一家被评为20082008年度年度(nind)“(nind)“中国最佳上市公司中国最佳上市公司治理奖治理奖”的民营上市公司。的民营上市公司。第4页/共23页第五页，共24页。复方复方(ffng)丹参滴丸的介绍丹参滴丸的介绍n n复复复复方方方方丹丹丹丹参参参参滴滴滴滴丸丸丸丸为为为为棕棕棕棕色色色色圆圆圆圆珠珠珠珠形形形形滴滴滴滴丸丸丸丸；气气气气香香香香、味味味味稍稍稍稍苦苦苦苦。主主主主要要要要作作作作用用用用是是是是活活活活血血血血化化化化瘀瘀瘀瘀、理理理理气气气气止止止

4、止痛痛痛痛，用用用用于于于于胸胸胸胸中中中中( (x xi i n n z zh h n n ) )憋憋憋憋闷闷闷闷、心心心心绞绞绞绞痛痛痛痛。由由由由于于于于其其其其为为为为中中中中药药药药，毒毒毒毒理理理理研研研研究究究究表表表表明明明明复复复复方方方方丹丹丹丹参参参参滴滴滴滴丸丸丸丸是是是是无无无无毒毒毒毒性性性性的的的的，在在在在临临临临床床床床上上上上运运运运用用用用可可可可以以以以说说说说几几几几乎乎乎乎无无无无副副副副作作作作用用用用。n n1 19 99 92 2年年年年由由由由闫闫闫闫希希希希军军军军和和和和吴吴吴吴乃乃乃乃峰峰峰峰夫夫夫夫妇妇妇妇研研研研制制制制成成成成功功

5、功功，1 19 99 93 3年年年年获获获获得得得得国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局生生生生产产产产批批批批文文文文，1 19 99 94 4年年年年正正正正式式式式投投投投产产产产上上上上市市市市。第5页/共23页第六页，共24页。n n 该制剂自1994年在天津天士力制药股份集团问世以来，产品销售取得了辉煌的成绩。天士力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA III期临床研究进展顺利，截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件。n n 2000年首次以处方药的形式(xngsh)进入俄

6、罗斯市场，并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售；在18个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典范。第6页/共23页第七页，共24页。药品药品(yopn)简介简介n n功能主治：功能主治：功能主治：功能主治： 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。胸闷、心前区刺痛；冠心

7、病心绞痛见上述证候者。n n成成成成 分：分：分：分： 丹参、三七、冰片丹参、三七、冰片丹参、三七、冰片丹参、三七、冰片 用法用量：用法用量：用法用量：用法用量： 口服或舌下含服，一次口服或舌下含服，一次口服或舌下含服，一次口服或舌下含服，一次10101010丸，一日丸，一日丸，一日丸，一日3 3 3 3次，次，次，次，4 4 4 4周为一个疗程；或遵嘱周为一个疗程；或遵嘱周为一个疗程；或遵嘱周为一个疗程；或遵嘱 n n规规规规格：格：格：格： 180 180 180 180丸丸丸丸/ / / /瓶，瓶，瓶，瓶，100100100100丸丸丸丸/ / / /瓶，瓶，瓶，瓶，1501501501

8、50丸丸丸丸/ / / /瓶，瓶，瓶，瓶，60606060丸丸丸丸/ / / /瓶，口服固体药瓶，口服固体药瓶，口服固体药瓶，口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。用高密度聚乙烯瓶包装。用高密度聚乙烯瓶包装。用高密度聚乙烯瓶包装。n n【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救(jji) (jji) (jji) (jji) 。n n【不良反应】偶见胃肠道不适。【不良反应】偶见胃肠道不适。【不良反应】偶见胃肠道不适

9、。【不良反应】偶见胃肠道不适。第7页/共23页第八页，共24页。主要主要(zhyo)成分成分 n n复方丹参滴丸的主要成分为丹参复方丹参滴丸的主要成分为丹参素素(danshensu,Da)(danshensu,Da)、原儿茶醛、原儿茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸和丹酚酸B(salvianolic acid B(salvianolic acid B,Sal B)B,Sal B)。 n n在质量控制方面，采用了高效液在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚

10、酸类和三七总皂甙的含量，用酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，从气相色谱法测定冰片的含量，从而有效而有效(yuxio)(yuxio)地控制了药品的地控制了药品的质量。质量。 第8页/共23页第九页，共24页。治疗治疗(zhlio)冠心病的临床研冠心病的临床研究究n n复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞痛复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞痛6262例，与消心痛组例，与消心痛组3030例比较，其治疗心绞例比较，其治疗心绞痛的有效率分别为痛的有效率分别为92%92%和和90%90%，两组疗效近，两组疗效近似似(P0.05)(P0.05)，其对心电图的治疗有效率分，其对心电图的治

11、疗有效率分别为别为62.9%62.9%和和40%40%，两组比较有显著性差异，两组比较有显著性差异(P0.05)(P0.05)n n结论：该药还能明显减轻结论：该药还能明显减轻(jinqng)(jinqng)心绞痛心绞痛的伴随症状，降低血中胆固醇、甘油三脂的伴随症状，降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密度脂蛋白水平，改善血液流变性，及极低密度脂蛋白水平，改善血液流变性，其作用优于消心痛。提示本药不失为治疗其作用优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病心绞痛的新型良药。冠心病心绞痛的新型良药。第9页/共23页第十页，共24页。11复方丹参滴丸治疗复方丹参滴丸治疗复方丹参滴丸治疗复方丹参滴丸治疗(zhli

12、o)(zhlio)(zhlio)(zhlio)冠心病的冠心病的冠心病的冠心病的MetaMetaMetaMeta分分分分析析析析n98篇文章符合纳入标准，对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价，结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，未发现明显(mngxin)副作用。n结论 根据本系统评价，复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心绞痛有效。张敏州张俭中国(zhnu)新药杂志2009年第6期第10页/共23页第十一页，共24页。n n 临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗

13、急性缺血临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。即经过即经过即经过即经过6 6个月的对比治疗，研究人员发现，每天个月的对比治疗，研究人员发现，每天个月的对比治疗，研究人员发现，每天个月的对比治疗，研究人员发现，每天3 3次、每次次、每次次、每次次、每次1010粒服用复方丹参滴丸的患者，对比粒服用复方丹参滴丸的患者，对比粒服用复方丹参滴丸的患者，对比粒服用复方丹参滴丸的患者，对比每晚一次服用每晚一次服用每晚一次服用每晚一次服用40

14、40毫克阿托伐他汀的患者，在调毫克阿托伐他汀的患者，在调毫克阿托伐他汀的患者，在调毫克阿托伐他汀的患者，在调脂有效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统脂有效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统脂有效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统脂有效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统计学意义的优势。计学意义的优势。计学意义的优势。计学意义的优势。n n而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床试验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林试验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林试验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林试验证

15、明，复方丹参滴丸和阿司匹林( s p( s p ln) ln)效果相同且副作用更小。效果相同且副作用更小。效果相同且副作用更小。效果相同且副作用更小。第11页/共23页第十二页，共24页。复方复方(ffng)丹参滴丸多靶点药理作用丹参滴丸多靶点药理作用针对血管：针对血管：针对血管：针对血管： 扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流类似类似类似类似(li s)(li s)于硝酸甘油等扩管剂的作用；于硝酸甘油等扩管剂的作用；于硝酸甘油等扩管剂的作用；于硝酸甘油等扩管剂的作用；针

16、对心肌：针对心肌：针对心肌：针对心肌： 降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞类似类似类似类似(li s)(li s)于于于于 受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善心功能的作用。心功能的作用。心功能的作用。心功能的作用。第12页/共23页第十三页，共24页。药理作用药理作用药理作用药理作用扩张扩张(kuzhng)(kuzhng)冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流；血流；降低

17、心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生；样斑块形成及内膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成；抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成；改善微血管循环改善微血管循环第13页/共23页第十四页，共24页。功能主治功能主治功能主治功能主治 复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。防、治疗、急救。 1. 1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动用于预防：

18、长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林( s p( s p ln) ln)。 2. 2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。环。 3. 3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3 3分钟便可迅速缓分钟便可迅速缓解心绞痛解心绞痛 第14页/共23页第十五页，共24页。药物药物(yow)优势优势n n 采采用用药药学学制制剂剂新新工工艺艺精精制制而而成成，属属于于固固态态分分子子分分散散体体系系，药药物物有有效效成成分分呈

19、呈分分子子状状态态 n n 直直接接分分散散于于基基质质中中（传传统统中中药药( (z zh h n ng gy y o o) )有有效效成成分分多多储储存存于于植植物物细细胞胞中中），进进入入体体内内可可迅迅速速释释放放，有有利利于于充充分分吸吸收收而而发发挥挥疗疗效效，克克服服了了传传统统中中药药( (z zh h n ng gy y o o) )起起效效慢慢、药药效效低低的的不不足足，具具有有速速效效、高高效效的的特特点点。除除口口服服外外还还可可舌舌下下含含服服，药药物物通通过过舌舌下下丰丰富富的的毛毛细细血血管管直直接接吸吸收收入入血血，迅迅速速起起效效；同同时时避避免免了了肝肝脏脏

20、首首过过效效应应，提提高高了了药药物物的的利利用用率率。 第15页/共23页第十六页，共24页。17滴丸的剂型滴丸的剂型滴丸的剂型滴丸的剂型(jxng)(jxng)(jxng)(jxng)优势优势优势优势滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状态分散，滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢的不足。的不足。在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量(hnling)(hnl

21、ing)，用气，用气相色谱法测定冰片的含量相色谱法测定冰片的含量(hnling)(hnling)，从而有效地控制，从而有效地控制了药品的质量。了药品的质量。 第16页/共23页第十七页，共24页。18素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快；疗效(lioxio)比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状。滴丸与普通片剂滴丸与普通片剂(pin j)(pin j)比较优势比较优势第17页/共23页第十八页，共24页。n n 公司建立了符合(fh)中药材种植生产质量管理规范（GAP）的药源基地

22、。第18页/共23页第十九页，共24页。20项目项目通心络胶囊通心络胶囊复方丹参滴丸复方丹参滴丸补充说明补充说明国家药国家药典标准典标准性状检查；人参皂苷Rb1；人参皂苷Re；芍药苷；冰片 性状检查；冰片鉴别；性状检查；冰片鉴别；丹参素钠、三七皂苷丹参素钠、三七皂苷R1R1鉴别；丹参素含量；鉴别；丹参素含量；FDD拥有企业内控质量标准，远远高于国家标准。并与国际天然植物药质量控制标准接轨。有效成有效成 分的控分的控制制芍药苷不得少于0.77mg 丹参素等丹参素等8 8种丹参有种丹参有效成分；三七皂苷效成分；三七皂苷R1R1等等1313种三七有效成分；种三七有效成分；以上均以指纹图谱技以上均以指

23、纹图谱技术控制各有效成分含术控制各有效成分含量的稳定性量的稳定性虫类药大多是脂溶性成分，不容易通过胃肠道吸收并发挥药理作用产品产品(chnpn)(chnpn)竞争优势竞争优势通心络胶通心络胶囊囊第19页/共23页第二十页，共24页。Summary复方复方(ffng)丹参滴丸优势丹参滴丸优势1234传承古方传承古方(gfng)(gfng)，道地药，道地药材材专利专利(zhunl)(zhunl)工艺，工艺，利于吸收利于吸收疗效显著，无明显副作用疗效显著，无明显副作用服用方便，起效迅速服用方便，起效迅速第21页/共23页第二十二页，共24页。第22页/共23页第二十三页，共24页。内容(nirng)总结会计学。是唯一一家被评为2008年度“中国最佳上市公司治理奖”的民营上市公司。类似于受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善心功能的作用。3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛。同时避免(bmin)了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。丹参素等8种丹参有效成分。三七皂苷R1等13种三七有效成分。产品竞争优势通心络胶囊。（5）高粘血症：对多种类型的高粘血症有治疗作用。服用方便，起效迅速第二十四页，共24页。