《产品检验和试验控制程序ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品检验和试验控制程序ppt课件（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、产品检验和实验控制程序产品检验和实验控制程序提纲提纲lYY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量lYY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量条文了解l产品检验和实验控制程序YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量中产品的监视和丈量l8.2.4产品的监视和丈量l8.2.4.1总要求l 组织应对产品的特性进展监视和丈量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和丈量应根据所谋划的安排见7.1和构成文件的程序见7.5.1.1，在产品实现过程的适当阶段进展。应坚持符合接纳准那么的根据。记录应指明有权放行产品的人员见4
2、.2.4。只需在谋划的安排见7.1已圆满完成时，才干放行产品和交付效力。l8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的公用要求l 组织应记录检验和实验人员的身份见4.2.4。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量条文了解中产品的监视和丈量条文了解1l对产品的监视和丈量是经过对其特性的检验和实验，来验证产品要求能否曾经得到满足，断定产品能否合格，也即对产品进展的查、比、判的符合性检查。包括对采购产品的进货检验、中间产品的过程检验和最终产品出厂检验。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量条文了解中产品的监视和丈量条文了解2
3、本规范要求组织建立构成文件的程序对这一活动按产品实现过程的谋划7.1作出安排。该当规定： a)何时何处进展对产品的监视和丈量：规范提出在产品实现的适当阶段安排这项活动，如硬件普通规定进货检验、最终废品检验，消费过程中也不要求每道工序后全面检验，而是在关键工序的前后进展，所谓检验点或停顿点的设置。 b)在每个阶段进展监视和丈量的根据是什么：如零件图、工艺规程、产品规范、验收条件、检验规程或实验软件等。 c)用什么方法和方式对产品进展监视和丈量：如进货可采取检验或验证，验证是对供方提供的合格证明进展评审，如检验是全检还是抽样检验，按什么抽样方法。 d)产品的监视和丈量由哪个部门、哪个岗位实施。 e
4、)有些监视和丈量专业技术性很强，检验规程中要规定检验的特性，运用的设备与量具、操作方法、判别根据等。 f)每项监视和丈量要构成什么记录，根据需求规定内容。有的记录不仅是合格的证据，还是可追溯、数据分析、纠正/预防措施的根据。其内容的繁简根据实践需求进展设计。记录要记录日期、执行人员或授权放行人员。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量条文了解中产品的监视和丈量条文了解3l只需在谋划安排7.1一切活动都已圆满完成，才干放行产品和效力。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量条文了解中产品的监视和丈量条文了解4 监视丈量和实现产品是
5、两个界限明显的过程，当消费者向检验人员交验时，实践上是对本人的产品作出了合格承诺，是经过自检，到达要求的合格品。而不是委托检验人员剔除本人的不合格品。假设做出不合格品消费者要承当一定的责任。有些组织对此概念不清，有的组织规定发现不合格品由检验人员进展返工处置，这将导致恶性循环。YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和丈量条文了解中产品的监视和丈量条文了解5 对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的公用要求：要记录检验和实验人员的身份，以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身份可指姓名、职务和履行职责的日期。产品检验和实验控制程序产品检验和实验控制程序目的适用范围职责管理
6、内容及要求 进货检验即来料检验 过程检验 废品检验 型式检验 退回产品的检验 外包实验委托检验的控制目的目的l对产品实现所涉及物资、过程产品及废品的特性进展检验和实验，以验证产品要求得到满足，特制此程序。 适用范围适用范围 适用于一切消费原资料、外购协件、包装资料、过程产品及废品的检验和实验，办公用品及其它非消费资料的验收不包括在内。 职责职责l质量部担任实施本程序。l一切员工应确保所用的消费物料、过程产品及废品都经过本检验程序。 管理内容及要求管理内容及要求-进货检验即来料检验进货检验即来料检验14.1.1原资料、外购协件、包装资料进厂后，仓库管理员核实送货单，确认资料称号、规格、数量等无误
7、、包装无破损后，放置在原资料待检区，通知采购部填写，质量部在接到后实施检验，物资供应部将随货质量证明资料提供应质量部。4.1.2质量部检验员担任确认能否为合格供方，所提供质量证明文件能否齐全有效，核对无误后根据产品特性采用以下一种或多种方式对进货物资进展验证。 a.根据相关作业指点书或图纸/规格的要求运用相应的抽样规那么及时抽样检验； b.核对由认可的测试/检测机构出具检验/实验报告或同现有样品比对； c.根据事先在采购合同或质量协议中规定的检验工程，对供方所提供的质保书或自检报告进展确认。4.1.3如采用4.1.2a作业方式，那么由检验员将相关检验数据记录在上，经质量工程师复核后出具填写检验
8、总结论，交质量工程师或质量部经理审批，经同意后由质量工程师在上签署检验的结论。如采用4.1.2b、4.1.2c作业方式，那么由检验员出具，记录相关佐证资料的编号等信息，必要时应随附。采购部持质量部签名赞同入库的办理入库手续。物资供应部只需接到质量部签名赞同入库的后方可接纳、办理入库手续，并保管该以备查。 4.1.4如有不合格或不符合情况发生时，那么执行，由检验员填写，在来料上张贴 “拒收标识，物资供应部担任隔离该批物料。质量部应及时将相关信息反响给采购部，采购部就不合格情况与供方联络，督促供方协调处理并逐渐改善。 管理内容及要求管理内容及要求-进货检验即来料检验进货检验即来料检验24.1.5紧
9、急放行 a.如因消费急需来不及检验而要将原资料放行用于消费时，消费部应填写由质量部、研发部或工程部审核并经权责副总签字同意后，由质量部在来不及检验的物料上张贴“紧急放行标识后入库。库房管理员在相应的入库记录、领用记录上做好标识。在检验结论未出来前，消费中用该物料所产出的半废品、废品都应张贴“紧急放行标识，相关的消费记录中都应单独标识，注明“紧急放行，以便一旦发现不符合规定要求时，能立刻追回和改换。应在质量部存档。 b.被同意紧急放行的物料仍需执行进货检验，当紧急放行的物料经检验合格时由质量部检验员书面通知物资供应部，物资供应部担任通知运用部门取消紧急放行标识。只需紧急放行被吊销后产品才干最终放
10、行出厂。当紧急放行的物料经检验不合格时，检验员应及时通知物资供应部，以便物资供应部及时通知相关部门立刻停顿运用并回收紧急放行的物料及用该批物料消费的产品，回收的物料和产品按照执行。 4.1.6退让接纳 假设原资料经进货检验后发现的不合格项不影响最终产品的质量或经过增序加工完全可以消除该不合格项，可向不合格品审理小组恳求同意退让接纳，经不合格品审理小组同意后可退让接纳该批物资详细见，退让接纳的物料在后续消费过程中应作好明显标识，坚持其可追溯性。运用退让接纳的物料消费的产品应经过最终检验合格后才允许放行。 管理内容及要求管理内容及要求-进货检验即来料检验进货检验即来料检验34.1.7原资料留样 质
11、量部按照进展留样储存，做好。留样时间依产品运用性质而定。4.1.8假设属标识类物料例如标签、阐明书、合格证，那么取每批标识附于来料检验记录反面。 管理内容及要求管理内容及要求-过程检验过程检验4.2.1消费部门根据产品作业指点书的要求对过程产品(即工序产品)进展自检，自检合格后进入下一道工序，自检过程中发现的不合格品执行。4.2.2质量部根据作业指点书的规定在相关工序设立停检点，对工序产品进展抽检必要时进展全检，并填写或相关文件规定的检验记录。4.2.3消费过程中的半废品(不包括待灭菌的产品)如需求入半废品库，必需经质量部检验合格后，方可入库。 管理内容及要求管理内容及要求-废品检验废品检验l
12、4.3.1废品灭菌后放入产品解析区，由消费部填写交质量部恳求检验。l4.3.2质量部检验员在接到后到产品解析区，按照相应的废品检验作业指点书或产品规范的要求进展抽样检验，并将检验原始数据记录在，出具。如最终检验不合格，那么按照处置；如检验合格，检验员在上签署检验合格的结论，由质量部经理同意放行，同时按照该批产品的批量发放合格证，填写。 l4.3.3消费部持质量部签名赞同入库的去办理入库手续，废品配送部只需接到质量部签名赞同入库的后方可接纳产品，办理入库手续，并保管该。l4.3.4对检验合格的产品由质量部按照相应的进展留样，并按产品规范的要求储存，做好留样记录。 l4.3.5 质量部保管、等质量
13、记录。管理内容及要求管理内容及要求-型式检验型式检验质量部按照产品规范中型式检验规定的要求进展。 管理内容及要求管理内容及要求-退回产品的检验退回产品的检验l4.5.1对出厂后发现的不合格品或者是顾客退回的产品，由废品配送部仓库管理员在收到退货后进展核对或登记记录中应包含产品称号、规格型号、数量、批号、有效期和经销商或者顾客称号及前往缘由，由质量部根据需求对退回产品进展重新检验，并根据检验结果做相应处置，详细按照执行。l4.5.2非产质量量问题，如经销商因产品规格型号、经销方变卦等缘由提出退换货，质量部确认产品未运用、未损坏后可直接断定重新入库。如因产品效期缘由提出退换货，那么执行报废处置。 管理内容及要求管理内容及要求-外包实验委托检验的控制外包实验委托检验的控制l4.6.1本公司不具备检测才干的实验工程可以委托有资质的检测机构检验。l4.6.2质量部担任核实检测报告能否满足要求，如不满足要求，由质量部担任将相关实验结果反响给相关部门，由相关部门采取相应的处置措施，与相关方进展协调处理问题。质量部担任保管相关报告与记录。
