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1、临床生物化学检验的临床生物化学检验的 质量控制和质量管理质量控制和质量管理质质量控制量控制量控制量控制（quality controlquality control，QCQC）是利用是利用是利用是利用现现代科学管理的方法和技代科学管理的方法和技代科学管理的方法和技代科学管理的方法和技术检测术检测分析分析分析分析过过程中的程中的程中的程中的误误差，控制与差，控制与差，控制与差，控制与分析有关的各个分析有关的各个分析有关的各个分析有关的各个环节环节，确保，确保，确保，确保实验结实验结果的准确可靠。也称果的准确可靠。也称果的准确可靠。也称果的准确可靠。也称为为实验实验室室室室质质量保量保量保量保证证
2、。内容内容4全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制 病人准备申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立SOPIQC，检测临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评 发报告分析前质量保证分析中质量控制全过程质量控制全过程质量控制样本采集分析前因素仪器保养记录仪器维修记录内容内容CANS CL02室内质控的要求室内质控的方法11精密度精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差
3、的大小。中随机误差的大小。 准确度准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。综合，表示测量结果与真值的一致程度。偏倚偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。：指测定结果与真值的偏离程度。变异系数变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用比值，通常用CV%CV%表示。表示。几个概念根据控制物物理性状可有冻干控制物、液体控制物和冰冻混合血清等；根据有无测定值可有定值控制物和非定值控制物 实验室可根据各自的情况选用以上任何一种控制物作为室内控制物。 1、质控品的选择质控品的正确使用方法14一、设定
4、控制图的中心线一、设定控制图的中心线( (均值均值) )( (一一) )稳定性较长的控制物稳定性较长的控制物在开始室内质控时，首先要设定质控物的在开始室内质控时，首先要设定质控物的靶值。各实验室应对新批号的质控物的各个测靶值。各实验室应对新批号的质控物的各个测定项目自行确定靶值。定项目自行确定靶值。 靶值必须在实验室内使用自己现行的测定靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。方法进行确定。 定值质控物的标定值只能做为确定靶值的定值质控物的标定值只能做为确定靶值的参考。参考。2、靶值及控制限的设定15（1 1）暂定中心线暂定中心线( (均值均值) )的确定的确定 为了确定中心线，新批号
5、的控制物应与当前使用的控为了确定中心线，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据制物一起进行测定。根据2020或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少2020次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定中心线次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定中心线( (均值均值) )。 以此暂定中心线以此暂定中心线( (均值均值) )作为下一个月室内质控图的作为下一个月室内质控图的中心线中心线( (均值均值) )进行室内质控；一个月结束后，将该月的进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前在控结果与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累积个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个
6、月），以此累积的平均数做为下一个月平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月控制图的中心线控制图的中心线( (均值均值) )。重复上述操作过程，连续三至五个月。重复上述操作过程，连续三至五个月。 2、靶值及控制限的设定16（2 2）. .常规中心线常规中心线( (均值均值) )的建立的建立 以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集的所个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线中心线( (均值均值) )，并以此作为以后室内质控图的中心线，并以此作为以后室内质控图的中心线( (均值均值) )。
7、 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线。则需不断调整中心线。 17 ( (二二) )稳定性较短的质控物稳定性较短的质控物 在在3-43-4天内，每天分析每水平控制物天内，每天分析每水平控制物3-43-4瓶，每瓶进瓶，每瓶进行行2-32-3次重复。次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。变异系数。 对数据进行异常值检验。如果发现对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线此均值作为质控图的中
8、心线( (均值均值) )。 18二、设定控制限二、设定控制限 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。差倍数表示。1. 1. 稳定性较长的控制物稳定性较长的控制物 (1) (1) 暂定标准差的设定暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定。根据控制物一起进行测定。根据2020或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少2020次控制测定结果，对数据进行离群值检验次控制测定结果，对数据进行离群值检验( (剔除超过剔除超过3s3s外的数据外的数据), ),计算
9、出标准差，并作为暂定标准差。计算出标准差，并作为暂定标准差。2、靶值及控制限的设定19 以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前前2020次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月控制（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月控制图的标准差。图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。重复上述操作过程，连续三至五个月。20(2)(2)常用标准差的设定常用标准差的设定 以最
10、初以最初2020次控制测定结果和三至五个月在控控制次控制测定结果和三至五个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制物有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的标准差。标准差。 212. 2. 稳定性较短的质控品稳定性较短的质控品 至于标准差，使用的数据量越大，其标准差至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。估计值将更好。 由于这个原因，我们并未推荐由于这个原因，我们并未推荐使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。使用上面提及的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（
11、而是采用以前变异系数（CVCV）来估计新的标准）来估计新的标准差。差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（系数（CVCV）。）。22三、质控物批号更换三、质控物批号更换 拟更换新批号的质控物时，应在拟更换新批号的质控物时，应在“ “旧旧” ”批批号质控物使用结束前与号质控物使用结束前与“ “旧旧” ”批号控制物一起批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值和测定，重复上面提及的过程，设
12、立新的靶值和控制限。控制限。 23TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE如何判断控制限是否合理分析系统重复性很好,CV很小,控制限范围很小,易导致假失控分析系统重复性差,CV会很大,控制限的范围可能会超出TEa,导致失控检出率降低合理的控制限选择方法:24 首先应明确被控项目的首先应明确被控项目的首先应明确被控项目的首先应明确被控项目的TEa,TEa,其次明确其次明确其次明确其次明确IQCIQC目的是要让实验室检测目的是要让实验室检测目的是要让实验室检测目的是要让实验室检测结果不超出结果不超出结果不超出结果不超出TEa,TEa,具体要求如下具体要求如下具体要求如下具体要求如下:
13、:(1)(1)质控限质控限(3S)TEa,(3S)TEa,但还应考虑偏倚但还应考虑偏倚(bias%)(bias%)的问题的问题, ,力争通过力争通过EQAEQA使偏使偏倚达到最小倚达到最小.(TE=Bias+2.58.(TE=Bias+2.58或或1.96CV)1.96CV)(2)(2)若若s s或或CVCV太小或太大则应按太小或太大则应按s=1/4TEas=1/4TEa计算计算s, s,确定控制限确定控制限. . 如如: :某一分析系统测定血糖的靶值某一分析系统测定血糖的靶值X=5.6mmol/L, s=0.056mmol/L, X=5.6mmol/L, s=0.056mmol/L, CV=
14、1 %, CV=1 %, 而血糖的而血糖的TEa=10%,TEa=10%,虽然虽然3sTEa3s10%,3CV=21%10%,超出允许误超出允许误差范围差范围, ,很容易漏查一些不合格的测定很容易漏查一些不合格的测定, ,导致误差检出率降低导致误差检出率降低. .合理的控制限选择方法:国家标准行业标准项目项目TEa%TEa%1/4TEa1/3 TEaTEa%TEa%1/4TEa1/3 TEaGlu102.53.33 71.752.33 4M1M1.33M4%1%1.33%Na0.5M0.125M0.167M6%1.50%2%K5%1.25%1.67%4%1%1.33%CL2056.67 153
15、.755 ALTAST2056.67 153.755 T-Bil2056.67 153.755 ALP307.510 184.56 TP102.53.33 51.251.67 ALB102.53.33 61.52 GGT2056.67 112.753.67 LDH2056.67 112.753.67 CK307.510 153.755 Urea92.253 822.67 153.755 1234 CrCa0.25M0.125M0.083M5%1.25%1.67%P0.097M0.024M0.032M102.5%3.33%UA174.255.67 1234 T-CHO102.53.33 92.2
16、53 TG256.258.33 143.54.67 HDL-C307.510.00 LDL-C307.510.00 28根据质控物的均值和控制限绘制根据质控物的均值和控制限绘制Levey-JenningsLevey-Jennings控制图控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的上的Z-Z-分数图分数图，或，或YoudenYouden图图。将原始质控结果记录在质控图表上。质控记录保留将原始质控结果记录在质控图表上。质控记录保留2 2年年以上。以上。3、质控图的绘制以及质控规则的选择2912s : 一个控制测定值超过 ，为违背此规则，提
17、示警告。 常用的质控规则3013s: 1个控制测定值超过 ，为违背此规则，此规则对随机误差敏感。 常用的质控规则3122s : 2个连续控制测定值同时超过或者两个水平质控，同时超过 或 为违背此规则，此规则对系统误差敏感。 常用的质控规则32R4s: 同批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s,为违背此规则,此规则主要对随机误差敏感. 常用的质控规则3310X：10个连续的控制测定值落在平均数( )的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。常用的质控规则34NNNNYYYYYYN质控规则的选择 分析质控纠正措施问题排查随机误差系统误差试剂校准品设备检验人员环境纠正重新质控病人复查记录4、
18、室内质控失控原因分析及处理摘自质控基本概念与失控分析上海华山医院 黄志基教授分析小结应关注到每个项目，而不是泛分析小结应关注到每个项目，而不是泛分析小结应关注到每个项目，而不是泛分析小结应关注到每个项目，而不是泛泛而谈。泛而谈。泛而谈。泛而谈。每一次分析小结都是质控工作质量的一每一次分析小结都是质控工作质量的一每一次分析小结都是质控工作质量的一每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高次提高次提高次提高“本月质控良好本月质控良好本月质控良好本月质控良好”不是一个合适的分析不是一个合适的分析不是一个合适的分析不是一个合适的分析评语评语评语评语质控良好以什么为标准？有无失控？质控良好以什么为标准？有
19、无失控？质控良好以什么为标准？有无失控？质控良好以什么为标准？有无失控？以曲线的形态与各质控点的分布情况回以曲线的形态与各质控点的分布情况回以曲线的形态与各质控点的分布情况回以曲线的形态与各质控点的分布情况回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录。顾一个月的质控情况，翻阅失控记录。顾一个月的质控情况，翻阅失控记录。顾一个月的质控情况，翻阅失控记录。6、每月室内质控分析及周期性评价IQC月总结表1 1 1 1、如果是新批号的质控品，重点评价设定的靶值与、如果是新批号的质控品，重点评价设定的靶值与、如果是新批号的质控品，重点评价设定的靶值与、如果是新批号的质控品，重点评价设定的靶值与SDSDSDSD是是
20、是是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值；小结中一定要明确表明是新批号质开始新的设定值；小结中一定要明确表明是新批号质开始新的设定值；小结中一定要明确表明是新批号质开始新的设定值；小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月。控品启用的第一个月。控品启用的第一个月。控品启用的第一个月。2 2 2 2、举例：举例：举例：举例：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查与试本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查与试本项目的质控曲线呈周期性的波
21、动，经查与试本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高，以后逐剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高，以后逐剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高，以后逐剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高，以后逐天下降，提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更天下降，提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更天下降，提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更天下降，提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试
22、剂。3 3 3 3、举例：举例：举例：举例：本月本月本月本月20202020次质控中未发生失控情况，系统状态稳次质控中未发生失控情况，系统状态稳次质控中未发生失控情况，系统状态稳次质控中未发生失控情况，系统状态稳定。定。定。定。4 4 4 4、举例：举例：举例：举例：该项目本月虽然无失控情况发生，但有连续多该项目本月虽然无失控情况发生，但有连续多该项目本月虽然无失控情况发生，但有连续多该项目本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计点分布在靶值线的上方或下方（或其他
23、情况），估计可能有某种较小的系统误差存在可能有某种较小的系统误差存在可能有某种较小的系统误差存在可能有某种较小的系统误差存在( ( ( (由于不符合多规则的由于不符合多规则的由于不符合多规则的由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理失控规则，故未作失控处理失控规则，故未作失控处理失控规则，故未作失控处理) ) ) )。IQC月总结举例内容内容 分析分析分析分析质质量目量目量目量目标标的的的的设设定定定定 准确度准确度准确度准确度验证验证 精密度精密度精密度精密度验证验证 线线性、稀性、稀性、稀性、稀释释度度度度验证验证及及及及可可可可报报告范告范告范告范围围验证实验验证实验 不同不同不同不同
24、检测检测系系系系统检验结统检验结果可比性的果可比性的果可比性的果可比性的评评估估估估 参考区参考区参考区参考区间验证间验证 携携携携带污带污染染染染 检测检测限限限限 不确定度不确定度不确定度不确定度生化项目性能验证 做做重重复复性性试试验验的的样样品品一一定定要要稳稳定定；它它的的基基质质组组成成应应尽尽可可能能相相似似于于实实际际检检测测的的病病人人标标本本；样样品品中中的的分分析析物物含含量量应应在在该该项项目目的的医医学学决决定定水水平平处处；尽尽可可能地做能地做2 2个以上水平的精密度个以上水平的精密度实验实验。 采采用用冰冰冻冻保保存存的的样样品品一一定定要要注注意意内内含含分分析
25、析物物的的稳稳定，要定，要严严格控制格控制冻冻融、混匀的操作。融、混匀的操作。 实实验验时时要要求求做做好好校校准准，并并且且一一定定要要和和实实验验样样品品一一起做起做质质量控制。量控制。 收集收集实验实验数据，数据，计计算均算均值值、标标准差和准差和变变异系数异系数1、精密度试验NCCLS EP-5NCCLS EP-5文件精密度实验方法文件精密度实验方法对对稳稳定定定定的的的的实实验验样样品品品品每每每每天天天天做做做做二二二二批批批批实实验验，批批批批间间相相相相隔隔隔隔的的的的时时间间不不不不少少少少于于于于2 2小小小小时时，每批，每批，每批，每批对样对样品做双份品做双份品做双份品做
26、双份测测定，共做定，共做定，共做定，共做2020天天天天实验实验。NCCLS EP-15文件精密度实验方法对稳定的实验样品每天做4批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做5天实验。 The The ANALYTICAL ANALYTICAL MEASUREMENT MEASUREMENT RANGE RANGE (AMR)(AMR)分分分分析析析析测测量量量量范范范范围围（AMRAMR）分分分分析析析析方方方方法法法法能能能能直直直直接接接接测测定定定定样样本本本本中中中中的的的的待待待待测测物物物物质质而不需稀而不需稀而不需稀而不需稀释释或或或或浓缩浓缩或其它的或其它的
27、或其它的或其它的预处预处理理理理 The The CLINICALLY CLINICALLY REPORTABLE REPORTABLE RANGE RANGE (CRR)(CRR)临临床床床床可可可可报报告告告告范范范范围围（CRRCRR）样样本本本本可可可可通通通通过过稀稀稀稀释释或或或或浓浓缩缩或或或或其其其其它它它它的的的的预预处处理理理理，以以以以扩扩展其准确展其准确展其准确展其准确测测定的范定的范定的范定的范围围，可，可，可，可结结合合合合临临床要求。床要求。床要求。床要求。2、线性及可报告范围验证实验 建建建建立立立立参参参参考考考考范范范范围围：NCCLS NCCLS C28-
28、A C28-A “How “How to to Define Define and and Determine Determine Reference Reference Intervals Intervals in in the the Clinical Clinical Laboratory”Laboratory”。 参参参参考考考考范范范范围围验验证证 ：分分析析至至少少20 20 例例健健康康志志愿愿者者（无无已已知知疾疾病病、能能够够走走动动、无无任任何何用用药药、重重量量在在健健康康范范围围）的的标标本本，仅仅有有小小于于5%5%（1 1例例）的的数数据据超超出出推推荐荐的的参参考
29、范考范围围，该该参考范参考范围围可接受。可接受。 NCCLS NCCLS C28-A C28-A validate validate the the transference transference of of established established reference intervals to the individual laboratoryreference intervals to the individual laboratory3、建立或验证参考范围4、不同仪器间的比对试验1.1.各种各种仪仪器器处处于良好的工作状于良好的工作状态态，严严格按格按SOPSOP操作。操作。2
30、.2.检检验验人人员员有有足足够够的的时时间间熟熟悉悉检检测测系系统统的的各各个个环环节节，熟熟悉悉评评价方案。价方案。3. 3. 在整个在整个实验实验中，有校准措施、完整的中，有校准措施、完整的质质量控制。量控制。4. 4. 实实验验时时间间至至少少做做5 5天天，共共2020份份样样本本，尽尽可可能能使使50%50%的的实实验验标标本本分分析析物物的的含含量量不不在在参参考考区区间间内内，各各个个标标本本分分析析物物含含量越量越宽宽越好。越好。5. 5. 双份双份样样本本检测检测，排除离群点。，排除离群点。6.6.线线性回性回归统计归统计： =b bX+X+a a b b和和a a分分别别
31、表示两种方法表示两种方法间间的比例的比例误误差和恒定差和恒定误误差。差。 根根据据临临床床使使用用要要求求，可可在在各各个个临临床床决决定定水水平平浓浓度度XcXc处处，了解了解Y Y方法引入后相方法引入后相对对于于X X方法的系方法的系统误统误差（差（SESE）。）。SE=SE= Yc-Xc Yc-Xc 比对试验设计要点及数据处理7.7.以以方方法法学学比比较较评评估估的的系系统统误误差差（SESE） TEaTEa允允许许误误差差或或根根据据生生物物学学变变异异设设定定的的分分析析质质量量指指标标，认认为为系系统统稳稳定定状状态态的系的系统误统误差属差属临临床可接受低水平床可接受低水平。8.
32、8.使使用用2 2个个及及以以上上的的医医学学决决定定水水平平浓浓度度。若若项项目目只只有有一一个个医医学决定水平，学决定水平，则则需估需估计计在在实验实验数据均数据均值值附近的系附近的系统误统误差。差。9.9.若若项项目目暂暂时时没没有有医医学学决决定定水水平平的的，则则需需估估计计在在实实验验数数据据均均值值附近的系附近的系统误统误差以及参考差以及参考值值上下限上下限处处的系的系统误统误差。差。10.10.相相关关系系数数好好，并并不不代代表表二二个个检检测测系系统统间间不不存存在在系系统统误误差差或偏倚。或偏倚。11.11.当当相相关关系系数数较较差差时时，应应改改善善数数据据分分布布范范围围，或或实实验验方方法法的精密度。的精密度。比对试验设计要点及数据处理THANK YOU
