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1、试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达成除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目标。2 SOP：即标准操作规程。它是药物生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经仔细研究同意的、正式的书面文献。3 污染：当一个药物中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超出要求程度时，这个药物即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。4 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。二、填空题: 1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs （） 2. 与药物直接接触的设备表面光洁、平
2、整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药物发生 化学变化 或 吸附药物 。（ ）3.在制药企业污染的常见形式有 尘粒污染 、 微生物污染 、 遗留物污染 。 4. 中国药典要求注射用水的生产工艺必须是 蒸馏法 。5. 生产区不得存储 非生产物品 和 个人杂物 ，生产中的废弃物 要及时处理。（ ）三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（ ）。B A药物经营质量管理规范 B药物生产质量管理规范 C药物临床试验质量管理规范 D药物非临床研究质量管理规范2 药物生产工艺用水包括（ ）。ACDA.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水D.饮用水3.物料应按要求的有效期限储存，无要求有效期限的，其储存一般不超出（
3、4）（1）0.5年 （2）1年 （3）2年 （4）3年4 药物生产过程中影响药物质量的原因包括（ ）。 ABCD A环境 B人员 C 工艺 D设备及原料5.质量管理部门的重要职责为（ ）。 ABD A决定物料和中间产品的使用 B审核不合格品处理程序 C下达产品的生产指令 D监测洁净室的尘粒数和微生物数。四、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。）1.不一样空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由预防交叉污染的措施。（ ） 2. 注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（ ）3. 生产和质量管理的部门责任人能够相互兼任。（ ）4 对从事药物生产的各级人员应按GMP规范要求
4、进行培训和考核。（ ） 5.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（ ）6. 药物生产工艺规程、标准操作规程、批生产统计等不得任意更改，如需更改时，应按要求的变更程序办理修订、审批手续。（ ）7 药物生产企业实行的验证是随意的，不需通过仔细研究、周密布署，有计划分步骤仔细实行的。（ ） 8.不一样产品品种、规格的生产操作不能在同毕生产操作间同时进行。（ ）9药物广告的内容要求必须真实、合法，必须以该药物国家药物监督管理部门同意的阐明书为准。（ ）10 药物 GMP 证书的有效期为 1年。（ ） 五、简答题1. 厂房设计的标准有哪些？（1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”标准 人
5、流物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调2. 依照国外经验和我国药物生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？ （1）生产部 （2）质检部 （3）行政部 （4）销售部（5）供应部 （6）财务部（7）开发部 （8）工程部3. GMP的合用范围及其核心分别是什么？ GMP的合用范围：适合用于药物制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的核心工序。GMP的核心：预防生产中药物的混批、混杂、污染、交叉污染。4、 简述包装材料的类型。（1）内包装材料：如注射剂瓶。（2）外包装材料：如纸盒。 （3）印刷性包装材料：如阐明书、标签、合格证等。5. 验证是怎样进行分类的？ （1）按验证方式分类 前验证 同
6、时验证 回忆性验证 再验证（2）按验证对象分类厂房设施的验证 生产设备验证 核心工序验证 产品工艺验证 6文献编号的基本标准有哪些？（5分）（1）系统性（2）准确性（3）可追溯性（4）一致性（5）稳定性六、问答题怎样对物料进行管理？（1） 采购（2）验收（3）入库暂存（4）检查（5）储存与养护（6）在库检查（7）出库验发 试卷二 一、名词解释： 1 TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目标在于通过让用户满意和本组织所有组员及社会受益而达成长期成功的管理途径。2 纯化水：是指通过蒸馏法、离子互换法等制得并且不含任何添加剂的供药用的水。3 尘粒污染：指产品因混入不属于它
7、的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。4. 洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。二、填空题: 1. 机构 是药物生产和质量管理的组织确保， 人员 则是药物生产和质量管理的执行主体。（ ）2验证是证明 系统 、 设备 及工序能够按照预定的标准，一直进行正常工作并生产合格产品的伎俩。（ ）3销售统计应保存至药物有效期后 一 年，未要求有效期的药物，销售统计应保存 三 年。（ ）4.洁净区仅限于该区域 生产操作 人员和 经同意 的人员进入。（ ） 5. 对用户的药物质量投诉和药物不良反应应详细统计和 调查处理 。对药物不良反应应及时向本地 药物监督管理部门报告 。（
8、 ）三、不定项选择题： 1. 注射用水的水源为（ ）。B A. 饮用水 B. 纯化水 C. 自来水 D. 纯净水2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应不小于（ ）。（A）A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕3. 洁净室的内表面应（ ）。（A B C D）A. 平整光滑 B. 无颗粒脱落 C.耐受清洗和消毒 D.无裂缝接口严密4. 药物生产人员应有健康档案，直接接触药物的生产人员（ ）最少体检一次。AA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年5. 药物的标签使用阐明书必须与药物监督管理部门同意的（2）、（3）、（4）一致（1）格式 （2）文字 （3）内容 （4）式样四
9、、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。每题1.5分，共15分）1. 进入洁净室人员可裸手直接接触药物。（ ）2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（ ） 3. 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。 ( ) 4设备是药物生产中物料转化成产品的工具或载体。（ ）5. 药物生产企业的质量管理部门应负责药物生产全过程的质量管理和检查，受企业责任人直接领导。（ ）6生产管理部门监测洁净室的尘粒数和微生物数。（ ）7 仓储部门依照质量管理部门的通知将合格的原辅材料移交至合格品库区储存，挂红色标志。（ ）8 ISO14000代表质量管理体系。（ ）9药物广告的内
10、容要求必须真实、合法，必须以该药物的宣传资料为准。（ ）10对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应通过专业技术培训。（ ） 五、简答题（38分） 1. 制药企业实行GMP的三要素是什么？（6分）（1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。 （2）软件：文献、标准等。 （3）湿件（人员）2. 简述GMP的中文含义、英文全称以及合用范围。GMP的中文含义：药物生产质量管理规范；GMP的英文全称：Good Manufacturing Practice for Drugs ； GMP的合用范围：适合用于药物制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的核心工序。3. 按照试验动物微生物控制标准，可将试验动
11、物分为哪几级？分别喂养在何种环境中？（1）一级一般动物(CV动物）：喂养在开放系统环境中。 （2）二级清洁动物(CL动物）：喂养在半屏障系统环境中。 （3）三级无特殊病原体动物(SPF动物）：喂养在屏障系统环境中。 （4）四级无菌动物(GF动物）或已知菌动物(GN动物）：喂养在隔离系统环境中。 4、 物料出库应遵照哪些标准？（4分）（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出5 何谓SOP？SOP有什么特性？（8分）SOP即标准操作规程。它是药物生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经仔细研究同意的、正式的书面文献。SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密
12、性。6TQM的基本措施及基本观点分别是什么？（6分）TQM的基本措施是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的次序进行管理工作。TQM的基本观点是一切为了用户、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。六、问答题1、药物生产企业加强环境保护的措施有哪些？（1）加强环境保护宣传与教育搞好医药行业环境保护工作者的培训，提升他们的紧迫感、责任感及业务水平。（2）履行清洁生产采取能耗小、污染物产生量少的清洁生产，积极引导企业开展ISO14000认证。（3）坚持“预防为主，防治结合”标准。提议医药行业真正进行环境影响评价。（4
13、）提升环境保护科研水平要大胆引进国外先进环境保护治理新技术和高效的环境保护设备。（5）增加环境保护投入。按照谁污染，谁治理，谁开发，谁赔偿的标准，拓宽环境保护资金渠道，努力增加环境保护投入。试卷三 一、名词解释：1. 厂房：重要指生产、储存、检查所需的空间场所。2文献：是指一切包括药物生产、管理的书面标准和标准实行过程中的统计。3微生物污染：由微生物及其代谢物所引起的。4 生产工艺规程：指要求为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工阐明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文献。二、填空题: 1. 生物制品企业实行GMP的三要素分别是 硬件 、 软件 、 湿件 。（）2. 药物生产过程中，与药物直接接触的干燥用空气、 压缩空气 和惰性气体应经净化 处理，符
