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1、培训：GCP培训试题库 -06-29 题型： u 一、必考题（5题） u 二、选择题（116题） u 三、判断题（346题） u 四、问答题（150题） 第一部分：必考题1. GCP中英文含义？重要内容？实行目标？起草依据？颁布、施行时间？ GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准要求，包括方案设计、组织实行、监查、稽查、统计、分析总结和报告等。实行目标：1.确保临床试验过程规范、成果可靠； 2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：6月4日公布，9月1日实行。 2. C
2、RO、CRF、SOP、SAE中英文含义？ CRO：contract research organization，协议协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例统计表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？ 严重不良事件：可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良
3、事件十分仔细地统计在案，进行迅速而仔细的处理，并在要求的时间内向申办者、伦理委员会和药物监督管理部门报告，我国要求申办者应在24h内向国家和省级药物监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向同意试验的伦理委员会报告这些事件。4怎样保障受试者的权益？ 依照GCP标准制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签订知情同意书等；5稽查和视察的区分？ 稽查由申办者委托其质量确保部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接包括试验的人员对临床试验有关行为和文献所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的搜集、统计、分析和报告是否遵照试验方案、申办者的SOP、GCP和有关法规要求，报
4、告的数据是否与试验机构内的统计一致，即病例统计表内报告或统计的数据是否与病历和其他原始统计一致。视察又称检查，指药物监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理伎俩，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文献、统计和其他方面进行的现场考核。现场检查的重要内容分两类：机构检查、研究检查。第二部分：单项选择题1001：任何在人体进行的药物的系统性研究，以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目标是确定试验用药物的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件1002：由医学专业人员、法律教授及非医务人
5、员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众确保，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B 知情同意 C伦理委员会 D不良事件1003：论述试验的背景、理论基础和目标、试验设计、措施和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的重要文献。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案1004：有关一个试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册1005：通知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案
6、D 研究者手册 1006：每位受试者表示自愿参加某一试验的文献证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者1007：实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D监查员 1008：在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者1009：发起一项临床试验，并对该试验的开启、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织。 A协调研究者 B 监查员 C研究者 D申办者 1010：由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核算数据。 A协调研究者
7、 B 监查员 C研究者 D申办者1011：临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序。 A设盲 B 稽查 C质量控制 D视察 1012：按试验方案所要求设计的一个文献，用以统计每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案1013：试验完成后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评定、统计分析以及最后所获判定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B 总结报告 C试验方案 D研究者手册 1014：临床试验中用于试验或参比的任何药物或抚慰剂。 A试验用药物 B 药物 C标准操作规程 D药物不良反应1015 用于预防、治疗、诊疗人
8、的疾病，有目标地调整人的生理机能并要求有适应症、使用方法和用量的物质。 A药物 B 标准操作规程 C试验用药物 D药物不良反应 1016 为有效地实行和完成某一临床试验中每项工作所确定的标准而详细的书面规程。 A药物 B 标准操作规程 C试验用药物 D药物不良反应1017 病人或临床试验受试者接收一个药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A不良事件 B 严重不良事件 C药物不良反应 D病例报告表 1018 在要求剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。 A严重不良事件 B 药物不良反应 C不良事件 D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院
9、治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A严重不良事件 B 药物不良反应 C不良事件 D知情同意 1020 为判定试验的实行、数据的统计，以及分析是否与试验方案、药物临床试验管理规范和法规相符，而由不直接包括试验的人员所进行的一个系统性检查。 A稽查 B 质量控制 C监查 D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文献、设施、统计和其他方面所进行的官方审阅，能够在试验点、申办者所在地或协议研究组织所在地进行。 A 稽查 B 监查 C视察 D质量控制 1022 用以确保与临床试验有关活动的质量达成要求的操作性技术和规程。 A稽查 B 监查 C视察 D质
10、量控制1023 一个学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面要求其执行临床试验中的某些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 药物临床试验质量管理规范共多少章？多少条？ A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 药物临床试验质量管理规范何时颁布的？ A 1998.3 B .6 C 1997.12 D .8药物临床试验质量管理规范何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D .9 药物临床试验管理规范的目标是什么？ A确保药物临床的过程规范，成果科学可靠， 保护受试者的权益及保障其安全 B
11、 确保药物临床试验在科学上具备先进性 C确保临床试验对受试者无风险 D确保药物临床试验的过程按计划完成 药物临床试验管理规范是依照中华人民共和国药物管理法，参考下列哪一项制定的？ A 药物非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认标准 下面哪一个不是药物临床试验管理规范合用的范围？ A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A 向卫生行政部门递交申请即可实行 B 需向药政管理部门递交申请 C 需经伦理委员会同意后实行 D 需报药政管理部门同意后实行 下列
12、哪项不正确？ A药物临床试验管理规范是有关临床试验的准则 B药物临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准 C药物临床试验管理规范是有关临床试验方案设计、组织实行、监查、审阅、统计、分析、总结和报告标准 D药物临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 临床试验全过程包括： A 方案设计、同意、实行、监查、稽查、统计、分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织、实行、统计、分析、总结和报告 D 方案设计、组织、实行、监查、稽查、统计、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床试验的充足理由？ A 试验目标及要处理的问题明确 B 预期受益超出预期危害 C临床试验措施符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充足理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签订知情同意书 D以上三项必须同时具备 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A 必须有充足的理由 B 必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药物 D研究者充足了解中国有关药物管理法下列哪项不在药物临床试验道德标准的规范之内？ A 公正 B 尊重人格 C力求使受试者最大程度受益
