特殊管理的药品.课件

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1、Chapter 7 Special Control Drugs冰 毒大 麻摇头丸罂 粟 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。 据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。 经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放案例回放焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹 2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。 据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是

2、为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放案例回放学习学习要点要点麻醉药品、精神药品概念；麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；在各个环节进行管制的相关内容；在各个环节进行管制的相关内容；应当承担的相关法律责任。应当承担的相关法律责任。 掌掌掌掌 握握握握医疗用毒性药品管理的有医疗用毒性药品管理的有关规定；关规定；有特殊要求生物制品批签有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。发管理的有关规定。熟熟熟

3、熟 悉悉悉悉放射性药品管理的有关放射性药品管理的有关规定；规定；对药品类易制毒化学品对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式。和兴奋剂的管理方式。了了了了 解解解解特殊管理的药品概述12345麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第一节第一节 特殊管理的药品概述特殊管理的药品概述Section 1 Summary of Special Control Drugs中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法第第3535条规定，国家对条规定，国家对麻醉药品、精神药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用毒性药品和放射性药品品

4、和放射性药品实实行特殊管理。行特殊管理。为保证其合法、合为保证其合法、合理使用，正确发挥理使用，正确发挥防治疾病的作用，防治疾病的作用，严防滥用和流入非严防滥用和流入非法渠道，构成对人法渠道，构成对人们健康、公共卫生们健康、公共卫生和社会的危害。和社会的危害。此外，国家此外，国家对易制对易制毒化学品、兴奋剂毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求和部分有特殊要求的生物制品的生物制品也采取也采取了一系列严格的管了一系列严格的管制措施，在监督管制措施，在监督管理方面也具有明确理方面也具有明确的特殊性。的特殊性。 （一）药物滥用（一）药物滥用药物滥用的概念药物滥用的概念 药物滥用（药物滥用（drug abu

5、sedrug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。属于非医疗目的用药。 滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。卫生和社会问题。 特点特点u不论是药品类型，还是用不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的药方式和地点都是不合理的u没有医生指导而自

6、我用药，没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准围和剂量标准u使用者对该药的使用不使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药能自控，并有强迫性用药行为行为u使用后往往会导致精神使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危和身体损害，以及社会危害害药物滥用概念药物滥用概念（二）毒品及其危害（二）毒品及其危害根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。的麻醉药品和精神药品即属于毒品。中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：第三百五十七条规定：“本

7、法所称的毒本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。神药品。 毒品的危害毒品的危害 毒品严重危毒品严重危害人的身心健害人的身心健康，使滥用者康，使滥用者人格丧失，道人格丧失，道德沦落。德沦落。滥用者为满足滥用者为满足个人解瘾，不个人解瘾，不惜花费大量金惜花费大量金钱购用药品，钱购用药品，造成家庭衰败造成家庭衰败乃至破裂。乃至破裂。为了不择手段去获取毒品为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法

8、犯满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损并给社会造成巨大的经济损失。失。 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会”第二节第二节 麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品、精神药品的管制Section 2 Control on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 麻醉药品麻醉药品narcotic drugsnarcotic drugs 一般是指具有依赖性潜力的药品，一般是指具有依赖性

9、潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。替啶（度冷丁）等。 麻醉药品与医疗上用于全身或麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（局部麻醉的麻醉药（anestheticsanesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。鲁卡因等。精神药品精神药品（一）麻醉药品和精神药品的概念（一）麻醉药品和精神药品的概念psychotropic substancespsychotropic subs

10、tances 一般是指直接作一般是指直接作用于中枢神经系统，用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。比妥、艾司唑仑等。（二）药品依赖性及相关概念（二）药品依赖性及相关概念 麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。键。19611961年麻醉药品公约年麻醉药品公约和和19711971年精神药物公约年精神药物公约制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中

11、，一般使用制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。药品。19641964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物依赖性药物依赖性”（drug dependencedrug dependence）的概念。）的概念。 123积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作密切与周边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展与欧美国家的禁毒合作继续健康发展 1919世纪世纪4040

12、年代的鸦片年代的鸦片战争，以清朝林则徐战争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。虎门销烟为代表。中国近代和现代史上的两次中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动重大禁毒行动新中国成立后的禁毒运动：新中国成立后的禁毒运动：19491949年前夕，中国的年前夕，中国的4 4亿多人亿多人口中吸毒者有口中吸毒者有20002000万左右，几万左右，几近全国人口的近全国人口的1/201/20。新中国成。新中国成立后，颁布了一系列行之有效立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到到19531953年，中国成为被世界公年，中国成为被

13、世界公认的认的“无毒国无毒国”。第三节第三节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances 根据根据药品管理法药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于和有关国际公约的规定，国务院于20052005年年8 8月月3 3日公布了日公布了麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（第（第442442号国务院令）。号国务院令）。 条例条例共分共分9 9章，章，8989条，分别对麻醉药品药用原植物的条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品

14、的实验研究、生产、经营、使用、种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局负责负责全国麻醉药品和精神药品的监全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。植物实施监督管理。国务院公安部门国务院公安部门负责对造成负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品品和精神药品流入非法渠道流入非法渠道的的行为进行查处。行为进行

15、查处。卫生部负责医疗机构特殊管卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工理的药品合理使用的管理工作。作。国务院其他有关主管部门在国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工药品和精神药品有关的管理工作。作。 麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和镇痛类和非镇痛类非镇痛类两类，临床用途也不同。 镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。 精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类

16、、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。 （一）（一）麻醉麻醉药品药品和精和精神药神药品的品的分类分类 2007 2007年年1010月月3030日，国家食品药品监督管理局、日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了公安部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录（20072007年版）年版）和和精神药品品种目录（精神药品品种目录（20072007年年版）版），自，自20082008年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。 麻醉药品品

17、种目录中，共列出麻醉药品麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123123种，种，其中其中我国生产及使用的品种我国生产及使用的品种2525种种； 精神药品目录中，共列出精神药品精神药品目录中，共列出精神药品132132种，其种，其中第一类精神药品中第一类精神药品5353种，第二类精神药品种，第二类精神药品7979种。种。我国生产及使用的我国生产及使用的第一类精神药品第一类精神药品7 7种，第二类精种，第二类精神药品神药品3333种。种。 （一）（一）麻醉麻醉药品药品和精和精神药神药品的品的品种品种麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟麻醉药品精神药品三唑仑lSFDASFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总根据麻

18、醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。计划。l麻醉药品药用原植物种植企业按计划种麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向植，并定期向SFDASFDA和国务院农业主管部和国务院农业主管部门报告种植情况。门报告种植情况。 （一）麻（一）麻醉药品药醉药品药用原植物用原植物的种植管的种植管理理罂粟大麻l开展麻醉药品和精神药品实验研究必须开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级事先

19、提出立项申请，报所在地省级FDAFDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送连同申报资料报送SFDASFDA。lSFDASFDA收到申报资料后，进行全面审查，收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给全部资料符合规定的，发给麻醉药品麻醉药品和精神药品实验研究立项批件和精神药品实验研究立项批件。麻麻醉药品和精神药品实验研究立项批件醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。不得转让。 （二）麻（二）麻醉药品和醉药品和精神药品精神药品的实验研的实验研究管理究管理1 1定点生

20、产制度定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产定点生产制度。制度。SFDASFDA根根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控合理布局、总量控制制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理2 2定点企业的审批定点企业的审批 从事从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神麻醉药品、

21、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产药品原料药生产的企业，经所在地省级的企业，经所在地省级FDAFDA初步审查后，由初步审查后，由SFDASFDA批准。批准。 从事从事第二类精神药品制剂第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理3.3.生产管理生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的

22、，不得生产麻醉药品和精神药品。的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDAFDA报告生产报告生产情况。情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业生产的定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品原料原料药药只能按照计划销售给只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他制剂生产企业和经批准购用的其他单位单位，

23、小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。批发企业。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂制剂销售给销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位购用的其他单位。 定点定点区域性批发企业区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地第一类精神药品制剂，须

24、经所在地省级省级FDAFDA批准批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。当按照备案的需用计划销

25、售。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理4.4.定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。构或经批准购用的其他单位。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理5.5.专有标志管理专有标志管理（三）麻醉药品和精神药品的生产

26、管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理 根据各省、自根据各省、自治区、直辖市对麻治区、直辖市对麻醉药品和第一类精醉药品和第一类精神药品需求总量，神药品需求总量，确定在该行政区域确定在该行政区域内从事麻醉药品和内从事麻醉药品和第一类精神药品批第一类精神药品批发业务的企业（以发业务的企业（以下称区域性批发企下称区域性批发企业）的布局、数量。业）的布局、数量。 SFDASFDA根据麻醉根据麻醉药品和第一类精神药品和第一类精神药品全国需求总量，药品全国需求总量，确定跨省、自治区、确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品和第一类精神药品批发业务的企业品批发业务的企业（以下称全

27、国性批（以下称全国性批发企业）的布局、发企业）的布局、数量。数量。 SFDASFDA根据年度根据年度需求总量的变化对需求总量的变化对全国性批发企业、全国性批发企业、区域性批发企业布区域性批发企业布局、数量定期进行局、数量定期进行调整、公布。调整、公布。（一）定点经营制度（一）定点经营制度区域性批发企业区域性批发企业, , 应当经所在地应当经所在地省级省级FDAFDA批准批准全国性批发企业全国性批发企业，应当经应当经SFDASFDA批准批准。专门从事专门从事第二类精第二类精神药品批发神药品批发业务的业务的企业，应当经所在企业，应当经所在地地省级省级FDAFDA批准批准。（一）定点经营制度（一）定

28、点经营制度 SFDASFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。（二）销售范围规定（二）销售

29、范围规定麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业：可以向全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位机构以及其他经过批准的单位销售销售麻醉药品和第一类精神麻醉药品和第一类精神药品药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的用资格的医疗机构医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地经医疗机构所在地省级省级FDA

30、FDA批准。批准。 SFDASFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。药责任的区域。 （二）销售范围规定（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近原因，需要就近向其他省向其他省、自治区、直辖市行政区域内取

31、、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构医疗机构销售的，销售的，须经须经SFDASFDA批准。批准。 省级省级FDAFDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。担供药责任的区域。 （二）销售范围规定（二）销售范围规定第二类精神药品第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。神药品批发业务。 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符

32、合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。 （三）销售规定（三）销售规定1.1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金禁止使用现金进行进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。神药品的除外。2.2.经所在地经所在地设区的市级设区的市级药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准，实行，实行统一进统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事可以从事第二第二类精神药品零售业务类精神药品

33、零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存处方保存2 2年年备查备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品。4.4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构医疗机构不得自行提货不得自行提货。3.3.

34、麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。产以及医疗配方使用。5.5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。院价格主管部门制定。（三）销售规定（三）销售规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地所在地设区的市级卫生主管部门设区的市级卫生主管部门批准后，取得批准后，取得麻醉药

35、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡品、第一类精神药品购用印鉴卡( (简称简称印鉴卡印鉴卡) )。 医疗机构凭医疗机构凭印鉴卡印鉴卡向本省级行政区域内的定点批向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡印鉴卡的的同时，将取得同时，将取得印鉴卡印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得取得印鉴卡印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点的医疗机构名单向本行政

36、区域内的定点批发企业通报。批发企业通报。 （一）（一）麻醉药麻醉药品、第一品、第一类精神药类精神药品印鉴卡品印鉴卡管理管理 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品

37、和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。品处方，但不得为自己开具处方。 开具麻醉药品、精神药品必须使用开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方专用处方。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署属签署知情同意书知情同意书。病历由医疗机构保管。病历由医疗机构保管。麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章。麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章。

38、（二）（二）处方医处方医师资格师资格和处方和处方注意事注意事项项 持有持有医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证和和印鉴卡印鉴卡的医疗机构必须经过所在地省级的医疗机构必须经过所在地省级FDAFDA批准，批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。神药品制剂。 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售只能在本医疗机构使用，不得对外销售 。（三）（三）配制麻配制麻醉药品、醉药品、精神药精神药品制剂品制剂的管理的管理（一）储存管理（一）储存管理 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、

39、全国性批麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库。该专库符合。该专库符合下列要求：下列要求：安装专用防盗门，实行安装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁管理；管理；具有相具有相应的防火设施；应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别麻醉药品定点生产企业应当将

40、麻醉药品原料药和制剂分别存放。存放。（二）运输管理（二）运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。丢失。 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地在地省级省级FDAFDA申请领取运输证明。运输证明有效期为申请领取运输证明。运输证明有效期为1 1年年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托

41、运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。货物包装。 （二）运输管理（二）运输管理 需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级省级FDAFDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。予邮寄证明后，给予收寄。 省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构省级邮政主管部门指

42、定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 （一）药品监督管理部门的责任（一）药品监督管理部门的责任药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。储存、运输活动进行监督检查。

43、药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的

44、数量以及流向实行实时监控，并与同级进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。公安机关做到信息共享。（一）药品监督管理部门的责任（一）药品监督管理部门的责任对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文

45、号和药品精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。标准，并予以公布。各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。 （二）相关部门的责任（二）相关部门的责任药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻

46、醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。的行政强制措施，并通报同级公安机关。药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药

47、品可能公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。措施。药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点生产企业违反规定的法律责任；定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原

48、料药的法律责任；定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任； 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；取得印鉴卡的医疗机构违反取得印鉴卡的医疗机构违反条例条例的规定的法律责任；的规定的法律责任； 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；处方的

49、调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任；方进行核对的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任；违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任； 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任；品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任； 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生条例条例规定管制的麻醉药品和精

50、神药品，未按规定报告的法律责任；规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任；药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任；的受试对象的法律责任；定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任；销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任； 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任；品和精神药品交易的法律责任；

51、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。责任。 第四节第四节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理Se

52、ction 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs 医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)(medicinal toxic drug)（以下（以下简称简称“毒性药品毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）（包括原药材和饮片）共共2727种：砒石（红砒、白砒）、种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、砒霜

53、、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。据我国据我国医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法规定，规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）（仅指原料，不包

54、括制剂）共共1111种：去乙酰毛花苷丙、种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。酸东莨菪碱、士的年。 毒性药品生产企业必须由医药专业毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。他药品混杂。每次配料，必须经每次配料，必须经2 2人以上复核无人以上复核无误误，并详细记录每次生产所用原料，并详细

55、记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。和成品数。经手人要签字备查。生产中所有工具、容器要处理干净，生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。毒药标识。 毒性药品年度生产、收购、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级供应和配制计划，由省级FDAFDA根据医疗需要制定后，根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并产、收购、供应单位，并抄报抄报SFDASFDA和国家中医药管和国家中医药管理局。理局。生产单位不得擅自改变生生产单位不得擅自改变生产

56、计划自行销售。产计划自行销售。 零售药店供应和调配零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公生所在的医疗机构公章的正式处方。章的正式处方。对处方未注明对处方未注明“生用生用”的毒性中药，应当的毒性中药，应当付炮制品。付炮制品。处方一次有效，取药处方一次有效，取药后后处方保存处方保存2 2年年备查备查 医疗机构供应和调配医疗机构供应和调配毒性药品毒性药品凭医生签名凭医生签名的正式处方的正式处方如发现处方有疑问时，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新须经原处方医生重新审定后再行调配。审定后再行调配。每次处方剂量不得超每次处方剂量不得超过过2 2日极量。日极量。由各级

57、药品监督管理由各级药品监督管理部门指定的药品经营部门指定的药品经营单位负责；配方用药单位负责；配方用药由零售药店、医疗机由零售药店、医疗机构负责。构负责。其他任何单位或者个其他任何单位或者个人均不得从事毒性药人均不得从事毒性药品的收购、经营和配品的收购、经营和配方业务。方业务。 毒性药品的收购、经营毒性药品的收购、经营处方调配处方调配定点药店调配毒性药品定点药店调配毒性药品 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告

58、药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的或按非法所得的5 5至至1010倍罚款。情节严重、致人伤残倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。任。 第五节第五节 放射性药品的管理放射性药品的管理Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals 放射性药品的概念放射性药品的概念放射性药品（放射性药品（radioactive pharmaceuticalsradioactive pharmaceuticals）是指用）是指用于临床诊断或者治

59、疗的放射性核素制剂或者其标记药物。于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。修订。中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010年版收载的品种计年版收载的品种计有有1717种。种。放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案放射性药物研究机构应

60、具备的条件和研究方案放射性药品的生产、经营管理放射性药品的生产、经营管理 放射性药品的使用制度放射性药品的使用制度医疗机构使用放射性药品的基本条件医疗机构使用放射性药品的基本条件放射性药品的保管制度放射性药品的保管制度第六节第六节 其他实行特殊管理的药品其他实行特殊管理的药品Section 6 Other Special Control Drugs易制毒化学品管理的目的易制毒化学品管理的目的 加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经

61、济和社会止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品管理的相关法规易制毒化学品管理的相关法规中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法（根据（根据20092009年年8 8月月2727日日全国人民代全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定表大会常务委员会关于修改部分法律的决定修正）修正）易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例（国务院令第（国务院令第445445号，号，20052005年年8 8月月2626日）日）

62、药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第（卫生部令第7272号，号，20102010年年3 3月月1818日）等。日）等。 （一）易制毒化学品的概念和品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品的概念易制毒化学品的概念（一）易制毒化学品的概念和品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品的品种分类易制毒化学品的品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类（一）易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品的品种分类易制毒化学品的品种分类（二）药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定

63、（二）药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定（二）药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的管理主体药品类易制毒化学品管理的管理主体1 1兴奋剂的概念兴奋剂的概念 兴奋剂在英语中称兴奋剂在英语中称“DopeDope”，原义为，原义为“供赛马使用的供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂成绩服用的药品大多属于兴奋剂刺激剂一类的药品，刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类

64、型药品并不都具有兴奋性所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如-阻断剂），阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。在体育竞赛中禁用药品的统称。（一）兴奋剂的概念及其危害（一）兴奋剂的概念及其危害2.2.兴奋剂的危害兴奋剂的危害危害运动员的身心健康危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神有违公平竞争的体育精神 破坏

65、维护竞技体育科学训练的基本原则破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 （一）兴奋剂的概念及其危害（一）兴奋剂的概念及其危害（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 中华人民共和国体育法中华人民共和国体育法 （中华人民共和国主席令第（中华人民共和国主席令第5555号，号，19951995年年8 8月月2929日）日）反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第（国务院令第398398号，号，20042004年年1 1月月1313日）日）关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂关于严格禁止在体育运

66、动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）行）（国家体育总局第（国家体育总局第1 1号令，号令，19981998年年1212月月3131日）日） （二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制（二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 l国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。l县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。的规定负责反兴奋剂工作。l县级以上人民政府体育主管部门，应

67、当加强反兴奋剂宣传、县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。1 1兴奋剂的类别兴奋剂的类别刺激剂刺激剂 刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用兴奋作用”。2020世纪世纪7070年年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。麻

68、醉止痛剂麻醉止痛剂合成类固醇类合成类固醇类利尿剂利尿剂-阻断剂阻断剂内源性肽类激素内源性肽类激素血液兴奋剂血液兴奋剂 （三）管制的兴奋剂类别和品种（三）管制的兴奋剂类别和品种2 2我国兴奋剂目录我国兴奋剂目录20082008年版的兴奋剂共收载药品年版的兴奋剂共收载药品216216个，其中蛋白同化制剂品个，其中蛋白同化制剂品种种7474个，肽类激素品种个，肽类激素品种7 7个，麻醉药品品种个，麻醉药品品种1111个，刺激剂个，刺激剂（含精神药品）品种（含精神药品）品种5959个，药品类易制毒化学品品种个，药品类易制毒化学品品种2 2个，个，医疗用毒性药品品种医疗用毒性药品品种1 1个，属于其他品

69、种的个，属于其他品种的6262个。同时，也个。同时，也包括上述这些可能存在的盐及光学异构体；原料药及单方包括上述这些可能存在的盐及光学异构体；原料药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。光学异构体等。 （三）管制的兴奋剂类别和品种（三）管制的兴奋剂类别和品种1.1.切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为 2.2.强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管 3.3.加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管加强对互联网兴奋剂信息

70、发布和交易行为的监管 4.4.保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为生产经营行为 （四）兴奋剂的生产经营监督管理（四）兴奋剂的生产经营监督管理（一）生物制品批签发的概念（一）生物制品批签发的概念生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDASFDA规定的其他生物规定的其他生物制品制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度每批制品出厂上市或者进口时进行

71、强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。（二）生物制品批签发管理的主体（二）生物制品批签发管理的主体 SFDA SFDA主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 SFDA SFDA发布发布关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告，授权，授权中国药品生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品中国药品

72、生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。 批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。 （三）实施国家批签发的生物制品品种（三）实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批签发的生物制品品

73、种目录，疫苗制品共有根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有4949个品种，个品种，其中细菌类疫苗其中细菌类疫苗1818个品种，病毒类疫苗个品种，病毒类疫苗3131个品种；血液制品有个品种；血液制品有4 4个品个品种；体外诊断试剂种；体外诊断试剂9 9个品种。个品种。 （四）生物制品批签发的有关规定（四）生物制品批签发的有关规定 批签发的申请批签发的申请检验、审核与签发检验、审核与签发 批签发结果的复审批签发结果的复审 监督与处罚监督与处罚本章要点回顾本章要点回顾1.1.特殊管理的药品及其特殊性特殊管理的药品及其特殊性6. 6. 监管部门，研发机构，生产、经营企业，使用单位违反监管部门，

74、研发机构，生产、经营企业，使用单位违反麻醉药麻醉药品和精神药品管理条例品和精神药品管理条例应承担的法律责任应承担的法律责任2.2.麻醉药品和精神药品的分类麻醉药品和精神药品的分类 3.3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度4.4.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理的规定等活动以及监督管理的规定5.5.医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定医疗机构使用麻醉药品和精神药品的管理规定7.7.医疗用毒性药品的概念和品种医疗用毒性药品的概

75、念和品种8.8.放射性药品的概念放射性药品的概念9.9.易制毒化学品的概念易制毒化学品的概念推荐参考资料及网站推荐参考资料及网站世界卫生组织相关网站世界卫生组织相关网站联合国麻醉药品委员会网站联合国麻醉药品委员会网站思考题思考题1. 1. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理？为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理？6. 6. 麻醉药品、精神药品的种植与研究有什么特殊规定？麻醉药品、精神药品的种植与研究有什么特殊规定？2. 2. 麻醉药品、精神药品与毒品有什么区别？麻醉药品、精神药品与毒品有什么区别？3. 3. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。简述药物依赖性、身体依

76、赖性、精神依赖性、耐受性的概念。4. 4. 分别列出我国生产和使用的分别列出我国生产和使用的5 5个麻醉药品、第一类精神药品的品种。个麻醉药品、第一类精神药品的品种。5. 5. 麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？7. 7. 医疗用毒性药品的生产、供应和使用有什么规定？医疗用毒性药品的生产、供应和使用有什么规定？8. 8. 为什么要对药品类易制毒化学品进行强制管理？为什么要对药品类易制毒化学品进行强制管理？9. 9. 兴奋剂对人体与社会会带来哪些危害？常用的兴奋剂有几类？兴奋剂对人体与社会会带来哪些危害？常用的兴奋剂有几类？10. 10. 简述生物制品批签发的程序。简述生物制品批签发的程序。