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原料药欧洲注册一CEP程序#原料药欧洲注册一EDMF/ASMF程序CEP注册于EDMF注册优越性如下：1. 不需要单独向欧盟递交DMF,只需向EDQM递交，接受其审评即可，且单独的原料药文件能被审批;2. 取得的CEP证书，一般欧盟国家均会认可。使用该原料药的制剂厂家只需向注册国递交原料药的CEP证书复印件即可，不需要再递交原料药的DMF;3. EDMF注册属一对一关系，一个API客户对于一个制剂客户对应一个MA申请，对个客户，多次审阅,DL多，工作量大。CEP注册则不需要；4. 时间比较快（平均12个月）;5. 文件内容的保密程度高。原料药美国注册程序ANDA批准|ANDA未批准API相应的可以准入US市场（注：APIAPI被拒绝进入US市场无任何证书，只能卖给该制剂客户）#
