L/O/G/O走近特殊用途化妆品走近特殊用途化妆品肇庆市食品药品监督管理局肇庆市食品药品监督管理局保健品化妆品监管科保健品化妆品监管科陈玉妙陈玉妙主要内容主要内容•概念篇•原理篇•监管篇•探讨篇一、概念篇一、概念篇法律依据法律依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品卫生规范(《化妆品卫生规范(2007年版)》年版)》——参考《欧盟化妆品规程》制定参考《欧盟化妆品规程》制定《化妆品生产企业卫生规范》《化妆品生产企业卫生规范》《化妆品卫生标准》《化妆品卫生标准》《化妆品卫生化学标准检验方法》《化妆品卫生化学标准检验方法》《化妆品微生物标准检验方法》《化妆品微生物标准检验方法》《化妆品安全性评价程序和方法》《化妆品安全性评价程序和方法》《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》《化妆品甲损诊断标准及处理原则》《化妆品甲损诊断标准及处理原则》《化妆品皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品皮肤色素诊断标准及处理原则》《化妆品皮肤色素诊断标准及处理原则》《化妆品检验规定》《化妆品检验规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名规定》《化妆品《化妆品卫生规范卫生规范》》其他依据其他依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国价格法》《消费者权益保护法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《反不正当竞争法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发公共卫生事件应急条例》《进出口化妆品监督检验管理办法》《进出口化妆品监督检验管理办法》《化妆品广告管理办法》《化妆品广告管理办法》 《工业产品生产许可证管理办法》《工业产品生产许可证管理办法》 《广东省产品质量监督条例》《广东省产品质量监督条例》《产品标示标注规定》《产品标示标注规定》《定量包装商品计量监督规定》《定量包装商品计量监督规定》《易燃气雾剂企业安全管理规定》《易燃气雾剂企业安全管理规定》《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》《消费品使用说明《消费品使用说明 化妆品通用标签》化妆品通用标签》…………………………………………化妆品的定义化妆品的定义•《化妆品卫生监督条例》第二条:《化妆品卫生监督条例》第二条: 本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 化妆品三个条件化妆品三个条件•使用方法、使用部位、使用目的使用方法、使用部位、使用目的Ø使用方法使用方法—以涂抹,喷洒其它类似方法进行以涂抹,喷洒其它类似方法进行以以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品Ø使用部位使用部位—是人体表面任何部位(皮肤、毛发、是人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),指甲、口唇等),但不包括人体内部,不包括口但不包括人体内部,不包括口腔黏膜Ø使用目的使用目的—使用普通化妆品的主要是为达到清洁、使用普通化妆品的主要是为达到清洁、护肤、美容修饰和消除不良气味护肤、美容修饰和消除不良气味疑问疑问 洗手液、驱蚊水、香皂、牙膏、漱口水洗手液、驱蚊水、香皂、牙膏、漱口水 是不是化妆品?是不是化妆品?争议争议法规名称法规名称《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生规范》《化妆品卫生规范》《化妆品标识管理规定》《化妆品标识管理规定》颁布单位颁布单位卫生部卫生部卫生部卫生部国家质量检验检疫总局国家质量检验检疫总局颁布日期颁布日期1989年年9月月26日国务院批日国务院批准准1989年年11月月13日卫生部日卫生部令第令第3号发布号发布2007年年1月月4日日2007年年8月月27日日执行日期执行日期1990年年1月月1日日2007年年7月月1日日2008年年9月月1日日对化妆品的对化妆品的定义定义第二条:本条例所称的化第二条:本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工和修饰目的的日用化学工业产品。
业产品定义:化妆品是指以涂擦、定义:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)口唇等), 以达到清洁、以达到清洁、消除不良气味、护肤、美消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学容和修饰目的的日用化学工业产品工业产品第三条:本规定所称化妆第三条:本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的产保持良好状态为目的的产品具体规定具体规定(备注)(备注)香皂、牙膏、漱口水等暂香皂、牙膏、漱口水等暂不属于化妆品卫生监督管不属于化妆品卫生监督管理的范畴理的范畴定义删除定义删除“口腔黏膜口腔黏膜”字字眼,但口腔卫生产品、口眼,但口腔卫生产品、口腔护理产品、牙膏、香皂、腔护理产品、牙膏、香皂、肥皂等字眼出现在限用物肥皂等字眼出现在限用物质表里面。
质表里面牙膏属于化妆品范畴牙膏属于化妆品范畴部门执法尺度部门执法尺度•以法律规定为前提以法律规定为前提—《化妆品卫生监督条例《化妆品卫生监督条例》》驱蚊水驱蚊水 -------- 使用目的使用目的×牙膏、漱口水牙膏、漱口水---------- 使用部位使用部位×香皂、肥皂香皂、肥皂×洗手液洗手液 --------- 清洁清洁√ 杀菌杀菌×特殊用途化妆品特殊用途化妆品•化妆品分类化妆品分类 按用途可将化妆品分为洁肤类、发用类、美按用途可将化妆品分为洁肤类、发用类、美容修饰类、香水类和特殊用途化妆品容修饰类、香水类和特殊用途化妆品 •法律规定法律规定 《化妆品卫生监督条例》第十条:《化妆品卫生监督条例》第十条: 生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产 行政部门批准,取得批准文号后方可生产 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品•两大要素:功能、批文两大要素:功能、批文特殊用途化妆品含义特殊用途化妆品含义《化《化妆妆品品卫卫生生监监督条例督条例实实施施细则细则》第五十六条中特殊用途化》第五十六条中特殊用途化妆妆品的含品的含义义是:是:序号序号类别类别含义含义1育发化妆品育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品2染发化妆品染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品3烫发化妆品烫发化妆品具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品4脱毛化妆品脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品5美乳化妆品美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品有助于乳房健美的化妆品6健美化妆品健美化妆品有助于使体形健美的化妆品有助于使体形健美的化妆品7除臭化妆品除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品用于消除腋臭的化妆品8祛斑化妆品祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品9防晒化妆品防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品特殊用途化妆品定位特殊用途化妆品定位•育发化妆品、美乳化妆品、健美化妆品的育发化妆品、美乳化妆品、健美化妆品的作用均定位为作用均定位为“有助于有助于”,祛斑化妆品定,祛斑化妆品定位为位为“减轻减轻”•应该明确的是:美乳化妆品不是丰乳丰胸应该明确的是:美乳化妆品不是丰乳丰胸产品、健美化妆品不是减肥产品,育发化产品、健美化妆品不是减肥产品,育发化妆品不是生发的产品,祛斑化妆品不是治妆品不是生发的产品,祛斑化妆品不是治疗黑斑的产品疗黑斑的产品•特殊用途化妆品严格监管的原因特殊用途化妆品严格监管的原因Ø由于其添加了某些特殊原料,使卫生安全风险比由于其添加了某些特殊原料,使卫生安全风险比普通化妆品大,如果不严格审查和经过安全性实普通化妆品大,如果不严格审查和经过安全性实验,就有可能对消费者造成一定的危害验,就有可能对消费者造成一定的危害Ø此类产品已形成消费市场,有较大的消费前景,此类产品已形成消费市场,有较大的消费前景,纳入严格管理既有利于这类产品的发展,也有利纳入严格管理既有利于这类产品的发展,也有利于减少卫生安全风险,符合我国国情于减少卫生安全风险,符合我国国情。
批文格式批文格式•国产特殊用途化妆品:卫妆特字(发证年份)第国产特殊用途化妆品:卫妆特字(发证年份)第XXXX号•进口特殊用途化妆品:卫妆特进字(发证年份)第进口特殊用途化妆品:卫妆特进字(发证年份)第XXXX号 从从2008年年9月月1日始,国产特殊用途化妆品批准文号和进日始,国产特殊用途化妆品批准文号和进口特殊用途化妆品备案号相应调整为:口特殊用途化妆品备案号相应调整为:•国产特殊用途化妆品批准文号体例为国产特殊用途化妆品批准文号体例为 国妆特字国妆特字GXXXXXXXX;即;即4位年份数位年份数+流水号流水号•进口特殊用途化妆品批准文号体例为进口特殊用途化妆品批准文号体例为 国妆特进字国妆特进字JXXXXXXXX;;批文查询批文查询•国家食品药品监督管理局网站国家食品药品监督管理局网站二、原理篇二、原理篇育发类化妆品育发类化妆品•定义定义——有助于毛发生长、减少脱发和断发的化有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品妆品 •原理原理——现代医学认为,毛发的生长不仅要受到现代医学认为,毛发的生长不仅要受到生长区域外部各种不良因子的影响,而且与毛发生长区域外部各种不良因子的影响,而且与毛发生长区域的血液循环、毛囊生长及皮脂腺分泌代生长区域的血液循环、毛囊生长及皮脂腺分泌代谢有很大的关系。
谢有很大的关系 育发类化妆品是希望通过添加的活性成分,育发类化妆品是希望通过添加的活性成分,促进头皮的血液循环,提高头皮的生理功能,营促进头皮的血液循环,提高头皮的生理功能,营养发根,防止脱发养发根,防止脱发•常用活性添加物常用活性添加物 育发类化妆品多以添加营养成分和植物提育发类化妆品多以添加营养成分和植物提取物,常见营养成分维生素取物,常见营养成分维生素B类、维生素类、维生素E、泛、泛醇、水解胶原等,植物提取物常见侧柏叶、何首醇、水解胶原等,植物提取物常见侧柏叶、何首乌、墨旱莲、人参、当归、女贞子乌、墨旱莲、人参、当归、女贞子、、红花、辣红花、辣椒、生姜等椒、生姜等•典型的禁用物质典型的禁用物质有米诺地尔(长压定)、氮芥及有米诺地尔(长压定)、氮芥及其盐类等其盐类等•著名品牌:章光、霸王著名品牌:章光、霸王章光章光101“米诺地尔米诺地尔”事件事件•国家药监局国家药监局9月月17号发布公告:号发布公告:浙江章光浙江章光101公司生产的专供新加坡和香港的有关产公司生产的专供新加坡和香港的有关产品含有禁用组分品含有禁用组分“米诺地尔米诺地尔”。
•媒体:媒体:章光章光101销往新加坡和香港的部分产销往新加坡和香港的部分产品中添加了西药品中添加了西药“米诺地尔米诺地尔”这与章光这与章光101宣称的宣称的“纯中药生发产品纯中药生发产品”不符合章光章光101回应回应•米诺地尔是美国食品和药物管理局批准的外用生发产品,米诺地尔是美国食品和药物管理局批准的外用生发产品,医院常将它按照医院常将它按照2—5%的浓度配制成生发水这个成分本%的浓度配制成生发水这个成分本身不影响健康,外用一般情况下无明显毒副作用在我国,身不影响健康,外用一般情况下无明显毒副作用在我国,米诺地尔为非处方药非处方药的意思是不需要凭医师处米诺地尔为非处方药非处方药的意思是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品方即可自行判断、购买和使用的药品•在新加坡和香港检查出的含米诺蒂尔成分的产品,都是按在新加坡和香港检查出的含米诺蒂尔成分的产品,都是按照当地政府的要求,照当地政府的要求,注册为中成药注册为中成药,品名、配方、包装和,品名、配方、包装和规格均与国内不同,属于定制产品,这些产品在境内都没规格均与国内不同,属于定制产品,这些产品在境内都没有销售•对于添加原因,解释是这次是因浙江工厂厂房整体搬迁,对于添加原因,解释是这次是因浙江工厂厂房整体搬迁,含有米诺地尔阳性对照品的酒精溶液被当作原料酒精不慎含有米诺地尔阳性对照品的酒精溶液被当作原料酒精不慎流入出口产品的提取车间所致。
章光流入出口产品的提取车间所致章光101也给出了数据证也给出了数据证明他们不是刻意添加,说新加坡检出浓度为明他们不是刻意添加,说新加坡检出浓度为0.26%,但正,但正常的生发浓度为常的生发浓度为2--5%,,0.26%的浓度对生发没有意义的浓度对生发没有意义霸王二恶烷事件霸王二恶烷事件•霸王集团以霸王集团以“中药世家中药世家”为自己的企业品为自己的企业品牌形象,而在牌形象,而在2010年年7月月14日,以中草药成日,以中草药成分打健康牌的霸王洗发水一夜之间变成了分打健康牌的霸王洗发水一夜之间变成了“毒王毒王”,香港媒体《壹周刊》一篇名为,香港媒体《壹周刊》一篇名为《霸王致癌》的报道称,其多款洗发水含《霸王致癌》的报道称,其多款洗发水含有被列为致癌物质的二恶烷,随后,在短有被列为致癌物质的二恶烷,随后,在短短不到三天的时间,霸王的市值就蒸发了短不到三天的时间,霸王的市值就蒸发了30亿 •我国现有化妆品法规对我国现有化妆品法规对1、、4-二氧杂环己烷(又名二氧杂环己烷(又名“二噁烷二噁烷”)物质)物质的规定的规定 根据根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求,二噁烷属于年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求,二噁烷属于化妆品中禁止使用的物质。
化妆品中禁止使用的物质2007年年2月,卫生部就现行化妆品法规中月,卫生部就现行化妆品法规中禁用物质的概念专门作出了解释,我国《化妆品卫生标准》和《化妆禁用物质的概念专门作出了解释,我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质,加到化妆品的物质,如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,品时,则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的要求,在正常、合理、可预见的使用条件下,不得对人体对化妆品的要求,在正常、合理、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害健康产生危害烫发类化妆品(烫发、直发、烫发类化妆品(烫发、直发、离子烫)离子烫)•定义定义——具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品的化妆品•原理原理——头发的主要成分是角蛋白,头发的主要成分是角蛋白,角蛋白是一角蛋白是一种多肽链通过化学键将各种侧链键合在一起,形种多肽链通过化学键将各种侧链键合在一起,形成具有弹性的成具有弹性的网状结构,网状结构,这些化学键包括盐键这些化学键包括盐键(离子键)、氢键、二硫键等,各种侧链键中最(离子键)、氢键、二硫键等,各种侧链键中最关键二又最坚固的是关键二又最坚固的是二硫键(二硫键(S—S键)键)。
用水可用水可切断氢键,用碱可切断盐键(离子键),但要真切断氢键,用碱可切断盐键(离子键),但要真正改变头发的形态,关键是要改变二硫键的构型正改变头发的形态,关键是要改变二硫键的构型热烫、冷烫的目的就是热烫、冷烫的目的就是改变二硫键的构型改变二硫键的构型,,将天将天然直发或卷曲的头发改变其形态及结构,而达到然直发或卷曲的头发改变其形态及结构,而达到并保持预先所设计的发型并保持预先所设计的发型•反应原理反应原理Ø利用还原剂在碱性介质中将头发中的二硫键切利用还原剂在碱性介质中将头发中的二硫键切断由于还原剂能向角蛋白提供氢原子,从而由于还原剂能向角蛋白提供氢原子,从而使二硫键的二个硫原子各与一个氢原子结合,使二硫键的二个硫原子各与一个氢原子结合,形成两个巯基(形成两个巯基(—SH),二硫键被切断,),二硫键被切断,头发头发从刚韧状态变成软化状态,并随卷发器弯曲变从刚韧状态变成软化状态,并随卷发器弯曲变形Ø经过氧化剂(烫发制品中称为中和剂)的氧化经过氧化剂(烫发制品中称为中和剂)的氧化作用,作用,头发在形变状态下又头发在形变状态下又重新组合成新的二重新组合成新的二硫键,硫键,于是头发既恢复了原来所具有的一定程于是头发既恢复了原来所具有的一定程度的刚韧性,同时又产生预先设计的波纹卷曲度的刚韧性,同时又产生预先设计的波纹卷曲状态。
状态 •烫发制品常为两剂型烫发制品常为两剂型——卷发剂(还原剂)、中卷发剂(还原剂)、中和剂和剂•卷发剂卷发剂Ø还原剂还原剂的还原作用使的还原作用使—S—S—键合降解键合降解Ø热烫常用的还原剂热烫常用的还原剂是亚硫酸盐是亚硫酸盐Ø冷烫常用的还原剂冷烫常用的还原剂是巯基化合物,如巯基乙酸及是巯基化合物,如巯基乙酸及其盐,现为减少对头发的伤害,常用半胱胺及其其盐,现为减少对头发的伤害,常用半胱胺及其盐取代部分巯基乙酸及其盐盐取代部分巯基乙酸及其盐Ø碱性介质碱性介质常用氨水、单乙醇胺、碳酸氢铵、氢氧常用氨水、单乙醇胺、碳酸氢铵、氢氧化钙等•中和剂中和剂•氧化剂氧化剂氧化作用使氧化作用使—S—S—重排键合重排键合•常用的氧化剂常用的氧化剂有过氧化氢、溴酸钠及硼酸钠等有过氧化氢、溴酸钠及硼酸钠等溴酸钾现已为禁用物质溴酸钾现已为禁用物质•烫发制品的限用物质及标签上的标印要求烫发制品的限用物质及标签上的标印要求Ø巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类(以巯基乙(以巯基乙酸计)酸计)ü一般用:一般用: 最大允许使用浓度最大允许使用浓度8% pH7-9.5 专业用:专业用: 最大允许使用浓度最大允许使用浓度11% pH7-9.5 ü需作说明需作说明:避免接触眼睛避免接触眼睛; 如果产品不慎入眼如果产品不慎入眼, 应立即用大量水冲洗应立即用大量水冲洗, 并找医生处治并找医生处治; 需戴合需戴合适的手套适的手套ü含巯基乙酸酯类产品还需增加说明:含巯基乙酸酯类产品还需增加说明:与皮肤接与皮肤接触可能引起过敏反应触可能引起过敏反应; ü标签上需标明:标签上需标明:含巯基乙酸盐含巯基乙酸盐; 按用法说明使按用法说明使用用; 防止儿童抓拿防止儿童抓拿; 仅供专业使用仅供专业使用Ø氨氨 ü最大允许使用浓度最大允许使用浓度6%(以以NH3计计) ü含含NH3 2%以上时以上时, 标签上需标明标签上需标明“含有氨含有氨”Ø四硼酸盐四硼酸盐 ü 最大允许使用浓度最大允许使用浓度8% (以硼酸计以硼酸计) ü标签上需标明标签上需标明“充分冲洗充分冲洗”Ø氢氧化钙氢氧化钙 ü最大允许使用浓度最大允许使用浓度7% ü标签上需标明:含强碱标签上需标明:含强碱; 避免接触眼睛避免接触眼睛; 可能可能引起失明引起失明; 防止儿童抓拿防止儿童抓拿染发类化妆品染发类化妆品•定义定义——具有改变头发颜色作用的化妆品。
具有改变头发颜色作用的化妆品•染发化妆品的产品种类染发化妆品的产品种类Ø减少色素类染发化妆品减少色素类染发化妆品Ø增加色素类染发化妆品增加色素类染发化妆品•减少色素类染发类化妆品减少色素类染发类化妆品——脱色和脱染脱色和脱染Ø头发漂白剂头发漂白剂—头发脱色剂头发脱色剂ü是利用对头发的色调起决定作用的黑素颗粒被氧是利用对头发的色调起决定作用的黑素颗粒被氧化分解来达到漂染效果化分解来达到漂染效果ü漂白剂:过氧化氢漂白剂:过氧化氢 ü原理原理——碱性介质条件下过氧化氢使存在于头发碱性介质条件下过氧化氢使存在于头发的皮质和髓质中的黑素颗粒氧化分解,根据不同的皮质和髓质中的黑素颗粒氧化分解,根据不同浓度和漂白时间来形成颜色深浅不同的头发浓度和漂白时间来形成颜色深浅不同的头发ü脱色过程会因角蛋白的被氧化而给头发角蛋白内脱色过程会因角蛋白的被氧化而给头发角蛋白内的结合造成损害的结合造成损害Ø头发脱染剂头发脱染剂ü是利用发用染色脱除剂将原有染色头发的染色是利用发用染色脱除剂将原有染色头发的染色脱除脱除ü脱染剂脱染剂-过氧化氢、溶剂等过氧化氢、溶剂等ü原理:利用过氧化氢的氧化作用、各种溶剂的原理:利用过氧化氢的氧化作用、各种溶剂的不同性质分解、溶解、脱除或淡化头发的染色不同性质分解、溶解、脱除或淡化头发的染色料。
料ü重复的漂染或处置不当会使头发受到严重损伤重复的漂染或处置不当会使头发受到严重损伤•增加色素类染发类化妆品增加色素类染发类化妆品Ø按染发效果、持续时间长短按染发效果、持续时间长短 暂时性染发剂、半永久性染发剂、暂时性染发剂、半永久性染发剂、永久性染发剂永久性染发剂Ø按产品形态按产品形态 染发膏(乳)、染发粉、染发液、染发膏(乳)、染发粉、染发液、染发香波染发香波•暂时性染发剂暂时性染发剂Ø使头发暂时着色,一次洗涤就可除去在头发上的使头发暂时着色,一次洗涤就可除去在头发上的着色的染发剂着色的染发剂Ø一般采用水溶性或水不溶的分散性的酸性染料、一般采用水溶性或水不溶的分散性的酸性染料、碱酸性染料、分散染料、无机或有机颜料、色淀、碱酸性染料、分散染料、无机或有机颜料、色淀、金属颜料用水、乙醇、水溶性或水不溶的分散性金属颜料用水、乙醇、水溶性或水不溶的分散性的聚合物等制成常见是液体状、凝胶状、乳膏的聚合物等制成常见是液体状、凝胶状、乳膏状或喷剂产品状或喷剂产品Ø归入普通化妆品监管,不属特殊化妆品范畴(卫归入普通化妆品监管,不属特殊化妆品范畴(卫法监食便发法监食便发[2000]195[2000]195号)号)•半永久性染发剂半永久性染发剂Ø相对分子质量较小的染料渗透进入头发相对分子质量较小的染料渗透进入头发表皮表皮,部分进入部分进入皮质皮质,使头发染色。
使头发染色特点特点是不需要过氧化氢作为显色是不需要过氧化氢作为显色氧化剂的染发剂氧化剂的染发剂Ø一般使用的对毛发角质亲和性好的一般使用的对毛发角质亲和性好的低分子量染料低分子量染料,,多多是直接染料是直接染料,包括硝基苯二胺、硝基苯二酚、偶氮类,包括硝基苯二胺、硝基苯二酚、偶氮类等各种染料常见产品有染发香波、染发焗油膏等等各种染料常见产品有染发香波、染发焗油膏等 Ø在洗头发时常可见到颜料被洗出,但通常可以抵挡在洗头发时常可见到颜料被洗出,但通常可以抵挡12次以上的洗发过程而不至于褪色次以上的洗发过程而不至于褪色 •永久性染发剂永久性染发剂Ø永久性染发剂是一种氧化性染发剂一般由永久性染发剂是一种氧化性染发剂一般由染染色剂和氧化剂色剂和氧化剂两剂组成是最常用的染发制品两剂组成是最常用的染发制品Ø染色剂的染色剂的小分子小分子染料中间体和偶合剂渗透进入染料中间体和偶合剂渗透进入头发的头发的皮质层和髓质层皮质层和髓质层后,在氧化剂中过氧化后,在氧化剂中过氧化氢的作用下,发生氢的作用下,发生氧化、偶合或缩合反应氧化、偶合或缩合反应,形,形成成较大的不溶的染料分子较大的不溶的染料分子,被锁闭在头发纤维,被锁闭在头发纤维内,使头发染色。
内,使头发染色Ø半永久性染发剂的染料也常用于永久性染发制半永久性染发剂的染料也常用于永久性染发制品Ø染料中间体染料中间体—本身可显色,一般是本身可显色,一般是对位或邻位对位或邻位被被取代的苯的衍生物,易被氧化取代的苯的衍生物,易被氧化—对苯二胺、对氨对苯二胺、对氨基苯酚等基苯酚等Ø偶合物偶合物—本身不显色或很少显色,但可与染料中本身不显色或很少显色,但可与染料中间体的氧化产物偶合或缩合,生成各种色调的染间体的氧化产物偶合或缩合,生成各种色调的染料一般是料一般是间位间位被取代的苯的衍生物,不易被氧被取代的苯的衍生物,不易被氧化化—间苯二酚、间氨基苯酚等间苯二酚、间氨基苯酚等•《化妆品卫生规范》(《化妆品卫生规范》(2007年版)对化妆品中所年版)对化妆品中所用染发剂的规定用染发剂的规定Ø化妆品中所用染发剂化妆品中所用染发剂必须是必须是表表7“化妆品组分中暂时化妆品组分中暂时允许使用的染发剂允许使用的染发剂”中所列物质中所列物质, 并并必须符合必须符合表中表中的规定的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
Ø在产品标签上均需在产品标签上均需标注以下警示语标注以下警示语: 对某些个体可对某些个体可能引起过敏反应能引起过敏反应, 应按说明书预先进行皮肤测试应按说明书预先进行皮肤测试; 不可用于染眉毛和眼睫毛不可用于染眉毛和眼睫毛, 如果不慎入眼如果不慎入眼, 应立即应立即冲洗冲洗; 专业使用时专业使用时, 应戴合适手套应戴合适手套 •《化妆品卫生规范》(《化妆品卫生规范》(2007年版)表年版)表7 “化妆化妆品组分中暂时允许使用的染发剂品组分中暂时允许使用的染发剂”与与2006年公年公布的染发剂原料名单(试行)的变化布的染发剂原料名单(试行)的变化Ø2007年版表年版表7中化妆品组分中限用染发剂有中化妆品组分中限用染发剂有93种,种,2006年公布的染发剂原料名单(试行)有年公布的染发剂原料名单(试行)有96种减少了三种减少了三种Ø根据《欧盟化妆品规程》的修订情况,删除了根据《欧盟化妆品规程》的修订情况,删除了三种染发剂:三种染发剂:间苯二胺、间苯二胺硫酸盐、间苯二胺、间苯二胺硫酸盐、N-甲氧乙基甲氧乙基-p-苯二胺苯二胺 HCL表7化妆品组分中暂时允许使用的染发剂序序号号物质名称物质名称化妆品中化妆品中最大允许最大允许使用浓度使用浓度其它限制和要其它限制和要求求标签上必须标标签上必须标印的使用条件印的使用条件和注意事项和注意事项中文中文名称名称INCI名称名称51-萘萘酚酚1-Naphthol2当与氧化乳混当与氧化乳混合使用时合使用时, 最最大使用浓度应大使用浓度应为为1.0%含含1-萘酚萘酚85 p-苯苯二胺二胺((2))p-Phenylenediamine6.0含苯二胺类含苯二胺类•染发产品的安全性染发产品的安全性Ø染发产品的致敏作用染发产品的致敏作用 多种染发产品原料都具有一定的致敏作用,多种染发产品原料都具有一定的致敏作用,染发引起的过敏反应与消费者的机体敏感程度有染发引起的过敏反应与消费者的机体敏感程度有关。
根据消费者机体敏感程度不同,致敏反应的关根据消费者机体敏感程度不同,致敏反应的轻重不一,可能是局部的,也可能是大范围的轻重不一,可能是局部的,也可能是大范围的Ø染发产品的致癌作用染发产品的致癌作用 尽管有研究报道发现染发与某些癌症存在一尽管有研究报道发现染发与某些癌症存在一定相关,但国际癌症研究机构(定相关,但国际癌症研究机构(IARC)曾对染发)曾对染发与癌症关系进行过评估,认为没有充分证据证明与癌症关系进行过评估,认为没有充分证据证明消费者染发致癌消费者染发致癌Ø对对-苯二胺等的安全性问题苯二胺等的安全性问题 美国化妆品盥洗用品及香味用品协会(美国化妆品盥洗用品及香味用品协会(CTFA)下)下设的化妆品原料评审专家组(设的化妆品原料评审专家组(CIR)通过评价认为:)通过评价认为:对对-苯二胺是一种已知的致敏剂,正确使用也可能导苯二胺是一种已知的致敏剂,正确使用也可能导致某些人过敏;致某些人过敏;但动物实验数据显示对但动物实验数据显示对-苯二胺无致苯二胺无致畸性和致癌性,流行病学数据也未证实对畸性和致癌性,流行病学数据也未证实对-苯二胺具苯二胺具有致癌性。
目前,有致癌性目前,尚没有足够证据证明对尚没有足够证据证明对-苯二胺是苯二胺是致癌物致癌物,欧盟未将对,欧盟未将对-苯二胺列入致癌物质名单,美苯二胺列入致癌物质名单,美国、欧盟等国也均未禁止染发产品使用对国、欧盟等国也均未禁止染发产品使用对-苯二胺 •卫生部对染发剂警示语标识的强制规定卫生部对染发剂警示语标识的强制规定Ø规定染发剂产品标签上规定染发剂产品标签上必须标注警示语必须标注警示语:对某:对某些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进些个体可能引起过敏反应,应按说明书预先进行皮肤测试不可用于染眉毛和眼睫毛,如果行皮肤测试不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,应立即冲洗专业使用时,应戴合不慎入眼,应立即冲洗专业使用时,应戴合适手套Ø对对使用致敏原料使用致敏原料的产品,还要求标识相应原料的产品,还要求标识相应原料信息例如,含有对信息例如,含有对-苯二胺的除标注上述警示苯二胺的除标注上述警示用语外,还需标注用语外,还需标注“含苯二胺类含苯二胺类”字样一洗黑事件一洗黑事件•2009年年1月月4日,中央电视台新闻频道《每日,中央电视台新闻频道《每周质量报告》曝光了当下市场上热卖的周质量报告》曝光了当下市场上热卖的“一洗黑一洗黑”产品造成消费者严重过敏反应的产品造成消费者严重过敏反应的事件。
在四种事件在四种“一洗黑一洗黑”产品里检出了化产品里检出了化妆品中禁止使用的致癌物质妆品中禁止使用的致癌物质“间苯二胺间苯二胺” •实际上实际上“一洗黑一洗黑”就是染发化妆品就是染发化妆品防晒类化妆品防晒类化妆品 •定义定义——具有吸收紫外线作用、具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品化妆品•原理原理——是用于防止皮肤晒伤的是用于防止皮肤晒伤的制品,从配方结构上讲,主要是制品,从配方结构上讲,主要是在各种基剂中添加了各种防晒剂在各种基剂中添加了各种防晒剂防晒用化妆品中所用防晒剂品种防晒用化妆品中所用防晒剂品种很多,从防晒机理讲,可归纳为很多,从防晒机理讲,可归纳为两类:两类:Ø能分散入射皮肤上面的紫外线的能分散入射皮肤上面的紫外线的物质物质—物理分散剂物理分散剂Ø对紫外线有吸收作用的物质对紫外线有吸收作用的物质—化化学吸收剂学吸收剂•物理散射剂物理散射剂—能分散入射皮肤上面的紫外线的能分散入射皮肤上面的紫外线的一类物质,如钛白粉、氧化锌、高岭土、碳酸一类物质,如钛白粉、氧化锌、高岭土、碳酸钙、滑石粉等,这类防晒剂主要是通过散射作钙、滑石粉等,这类防晒剂主要是通过散射作用减少紫外线与皮肤的接触,从而防止紫外线用减少紫外线与皮肤的接触,从而防止紫外线对皮肤的侵害。
对皮肤的侵害•化学吸收剂化学吸收剂—对紫外线有吸收作用的一类物质,对紫外线有吸收作用的一类物质,一般由具有羰基共轭的芳香族有机化合物组成,一般由具有羰基共轭的芳香族有机化合物组成,这些紫外线吸收剂的分子能够吸收紫外线的能这些紫外线吸收剂的分子能够吸收紫外线的能量,然后再以热能或无害的可见光效应释放出量,然后再以热能或无害的可见光效应释放出来,从而保护人体皮肤免受紫外线的伤害,现来,从而保护人体皮肤免受紫外线的伤害,现代防晒化妆品所加防晒剂主要以此类物质为主代防晒化妆品所加防晒剂主要以此类物质为主•紫外线波长紫外线波长短波紫外线(短波紫外线(UVC):):200nm~~290nm中波紫外线(中波紫外线(UVB):):290nm~~320nm长波紫外线(长波紫外线(UVA):):320nm~~400nm•对人体有伤害的紫外线辐射主要是指对人体有伤害的紫外线辐射主要是指UVA、、UVBØUVB引起即时和严重的皮肤伤害引起即时和严重的皮肤伤害ØUVA引起长期、慢性的损伤引起长期、慢性的损伤ØUVA 的渗透作用和伤害的渗透作用和伤害较较UVB强强SPF与与PA•最小最小红红斑量斑量((Minimal erythema dose,,MED):引起皮):引起皮肤肤红红斑,其范斑,其范围围达到照射点达到照射点边缘边缘所需要的紫外所需要的紫外线线照射最低照射最低剂剂量(量(J/m2)或最短)或最短时间时间(秒)。
秒)•防晒指数防晒指数((Sun protection factor,,SPF):引起被防晒):引起被防晒化化妆妆品防品防护护的皮肤的皮肤产产生生红红斑所需的斑所需的MED与未被防与未被防护护的皮肤的皮肤产产生生红红斑所需的斑所需的MED之比,之比,为该为该防晒化防晒化妆妆品的品的SPF主要主要是评估防晒制品防护紫外线是评估防晒制品防护紫外线UVB的效率的效率 使用防晒化妆品防护皮肤的使用防晒化妆品防护皮肤的MED SPF== 未防护皮肤的未防护皮肤的MED简单来说,简单来说,SPF就是皮肤抵挡紫外线的时间倍数就是皮肤抵挡紫外线的时间倍数 •最小持续性黑化量最小持续性黑化量((Minimal persistent pigment darkening dose,,MPPD):即辐照后):即辐照后2~~4小时小时在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量或最短辐照时间紫外线辐照剂量或最短辐照时间•UVA防护指数防护指数((Protection factor of UVA,,PFA):引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所):引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的需的MPPD与未被防护的皮肤产生黑化所需的与未被防护的皮肤产生黑化所需的MPPD之比,为该防晒化妆品的之比,为该防晒化妆品的PFA值。
值 使用防晒化妆品防护皮肤的MPPD•PFA= 未防护皮肤的MPPDPA值值主要是评估防晒制品防护紫外线主要是评估防晒制品防护紫外线UVA的的 效率效率UVA防护效果的标识方法防护效果的标识方法•UVA防护产品的表示是根据所测防护产品的表示是根据所测PFA值的大小在值的大小在产品标签上标识产品标签上标识UVA防护等级防护等级PA((Protection of UVA)PA等级应和产品的等级应和产品的SPF值一起标识值一起标识PFA值只取整数部分,按下式换算成值只取整数部分,按下式换算成PA等级:等级:•PFA值小于值小于2 无无UVA防护效果防护效果•PFA值值2~~3 PA++•PFA值值4~~7 PA++++•PFA值值8或或8以上以上 PA++++++•例:例:SPF15 PA++ 不凃防晒,不凃防晒,UVB抵御能力抵御能力=10分钟,抵御晒黑分钟,抵御晒黑2小小时,时, 涂抹防晒,理论上涂抹防晒,理论上 UVB抵御能力抵御能力=10×15=150分钟分钟 抵御晒黑能力抵御晒黑能力=2×((4~7)小时)小时 • SPF值、值、PA值值并不是越高越好,一不成线性关系,并不是越高越好,一不成线性关系,二是紫外线吸收剂加入量越大,引起的皮肤刺激二是紫外线吸收剂加入量越大,引起的皮肤刺激可能性也增大。
可能性也增大 •常用的防晒剂常用的防晒剂Ø甲氧基肉桂酸乙基已酯、水杨酸乙基已酯、对甲氧基肉桂酸乙基已酯、水杨酸乙基已酯、对氨基苯甲酸乙基已酯、乙基已基三嗪酮、苯基氨基苯甲酸乙基已酯、乙基已基三嗪酮、苯基苯并咪唑磺酸、苯并咪唑磺酸、4-甲基亚苄基樟脑甲基亚苄基樟脑等属等属UVB型型紫外线吸收剂,为提高其防晒效果,常和其他紫外线吸收剂,为提高其防晒效果,常和其他紫外线吸收剂合用紫外线吸收剂合用Ø丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷属属UVA型紫外线吸型紫外线吸收剂Ø二苯甲酮二苯甲酮-3,二苯甲酮,二苯甲酮-4,二苯甲酮,二苯甲酮-5等二苯甲酮等二苯甲酮衍生物对衍生物对UVA和和UVB兼能吸收,是一类兼能吸收,是一类广谱广谱紫外线紫外线吸收剂它具有很高的热和光稳定性吸收剂它具有很高的热和光稳定性,但易发生氧化但易发生氧化反应反应,故在配制时需加入抗氧化剂此类防晒剂和皮故在配制时需加入抗氧化剂此类防晒剂和皮肤及粘膜的亲和性好肤及粘膜的亲和性好,不会发生光敏反应不会发生光敏反应Ø纳米级超细二氧化钛纳米级超细二氧化钛是物理防晒剂,是利用光散作是物理防晒剂,是利用光散作用阻挡紫外线辐射,可防护用阻挡紫外线辐射,可防护UVA和和UVB。
氧化锌氧化锌也也是广谱防晒剂是广谱防晒剂 •《化妆品卫生规范》(《化妆品卫生规范》(2007年版)对化妆品中所用年版)对化妆品中所用防晒剂的规定防晒剂的规定Ø化妆品中所用防晒剂化妆品中所用防晒剂必须是必须是表表5中所列物质中所列物质, 并并必须必须符合符合表中的规定表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项上必须标印的使用条件和注意事项Ø表表5中化妆品组分中限用防晒剂中化妆品组分中限用防晒剂2002年版有年版有24种,种,2007年版有年版有28种种Ø表题由表题由“化妆品组分中化妆品组分中限用紫外线吸收剂限用紫外线吸收剂”改称为改称为“化妆品组分中化妆品组分中限用防晒剂限用防晒剂”Ø根据《欧盟化妆品规程》的修订情况,根据《欧盟化妆品规程》的修订情况,增加了增加了“二二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯 ”、、“聚硅氧烷聚硅氧烷-15”和和“二氧化钛二氧化钛”三种根据中国的使用情况增加了三种根据中国的使用情况增加了“氧化锌氧化锌”,并参考美国将限值定在,并参考美国将限值定在25%除臭化妆品除臭化妆品•定义定义——用于消除腋臭的化妆品。
用于消除腋臭的化妆品 •除臭化妆品除臭化妆品是用来去除或减轻汗液分泌物的臭味,是用来去除或减轻汗液分泌物的臭味,防止体臭或腋臭的一类化妆品防止体臭或腋臭的一类化妆品Ø原理原理——分布于腋窝等特定部位的大汗腺所分泌分布于腋窝等特定部位的大汗腺所分泌的汗液,其成份有蛋白质、脂质、脂肪酸等,经的汗液,其成份有蛋白质、脂质、脂肪酸等,经皮肤表面细菌的分解可产生臭气,尤其在夏季,皮肤表面细菌的分解可产生臭气,尤其在夏季,气温高,汗腺分泌旺盛时,臭味更为明显一般气温高,汗腺分泌旺盛时,臭味更为明显一般称之为腋臭或狐臭称之为腋臭或狐臭Ø消除或减轻汗臭,消除或减轻汗臭,从两方面着手从两方面着手:一是:一是制止汗液制止汗液的过量排出的过量排出,二是,二是防止或消除产生的臭味防止或消除产生的臭味目前应用于除臭化妆品的主要药物有应用于除臭化妆品的主要药物有抑汗剂、杀菌祛抑汗剂、杀菌祛臭剂臭剂,常常复配使用常常复配使用•抑汗除臭化妆品抑汗除臭化妆品中,一类是中,一类是利用收敛剂的作用利用收敛剂的作用,,抑制汗的分泌,间接地防止汗臭;另一类是抑制汗的分泌,间接地防止汗臭;另一类是利用利用杀菌剂的作用杀菌剂的作用,抑制细菌的繁殖,直接防止汗的,抑制细菌的繁殖,直接防止汗的分解变臭。
也有两者兼用分解变臭也有两者兼用•收敛剂收敛剂能能制止制止人体汗液过量分泌和排出,这类化人体汗液过量分泌和排出,这类化合物均对蛋白质有凝聚作用,接触皮肤后,能使合物均对蛋白质有凝聚作用,接触皮肤后,能使汗腺口肿胀而堵塞汗液的流通、抑制排汗,从而汗腺口肿胀而堵塞汗液的流通、抑制排汗,从而达到减少汗液分泌量的目的达到减少汗液分泌量的目的Ø收敛剂(抑汗剂)大致分为两类:收敛剂(抑汗剂)大致分为两类: 金属盐类,如金属盐类,如简单铝盐(氯化铝、硫酸铝等)简单铝盐(氯化铝、硫酸铝等)、硫酸铝钾(俗名叫明矾)、氯化羟铝、氯化羟、硫酸铝钾(俗名叫明矾)、氯化羟铝、氯化羟锆铝、苯酚磺酸锌、硫酸锌锆铝、苯酚磺酸锌、硫酸锌等;等; 有机酸类,如单宁酸等有机酸类,如单宁酸等•杀菌剂杀菌剂是以是以抑制或杀灭抑制或杀灭寄生于腋窝等皮肤部位细寄生于腋窝等皮肤部位细菌而达到防臭除臭目的菌而达到防臭除臭目的•杀菌祛臭剂有杀菌祛臭剂有乌洛托品、三氯生、季铵盐类乌洛托品、三氯生、季铵盐类等等脱毛化妆品脱毛化妆品•定义定义——具有减少、消除体毛作用的化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品Ø原理原理——减少、消除体毛的方法通常有减少、消除体毛的方法通常有化学(脱化学(脱毛剂)法和物理(拔毛剂)法毛剂)法和物理(拔毛剂)法Ø化学法化学法多采用化学药品(脱毛剂),在碱性条件多采用化学药品(脱毛剂),在碱性条件下毛发角质蛋白胱氨酸中的二硫键受到脱毛剂的下毛发角质蛋白胱氨酸中的二硫键受到脱毛剂的影响,使毛发膨胀并变得柔软,降低了机械强度,影响,使毛发膨胀并变得柔软,降低了机械强度,从而切容易被折断脱除。
这种脱毛方法刺激性低,从而切容易被折断脱除这种脱毛方法刺激性低,能脱除毛头,,延缓毛发生长,而且脱毛后的皮能脱除毛头,,延缓毛发生长,而且脱毛后的皮肤光滑,留下的感觉就舒适得多,为此广为普及肤光滑,留下的感觉就舒适得多,为此广为普及Ø物理法物理法实际是利用粘性拔毛实际是利用粘性拔毛 Ø化学脱毛制品化学脱毛制品:巯基乙酸盐类是目前使用最多:巯基乙酸盐类是目前使用最多的脱毛剂,它具有脱毛速度快,对皮肤刺激性的脱毛剂,它具有脱毛速度快,对皮肤刺激性缓和,几乎无臭的优点如:巯基乙酸钙、巯缓和,几乎无臭的优点如:巯基乙酸钙、巯基乙酸镁、巯基乙酸钠、巯基乙酸锶等硫化基乙酸镁、巯基乙酸钠、巯基乙酸锶等硫化物脱毛剂主要是钙、锶的硫化物,这类脱毛剂物脱毛剂主要是钙、锶的硫化物,这类脱毛剂常有不快的气味,易被氧化,产生的硫化氢有常有不快的气味,易被氧化,产生的硫化氢有毒性,现已少用毒性,现已少用Ø物理拔毛制品:物理拔毛制品:使用物理拔毛的方法常有两种,使用物理拔毛的方法常有两种,一种是由蜡质粘着或成膜物构成的制品一种是由蜡质粘着或成膜物构成的制品—加热,加热,粘着:冷却,嵌牢:快速剥离另一种是带有粘着:冷却,嵌牢:快速剥离。
另一种是带有棉布背底的粘贴物棉布背底的粘贴物 祛斑类化妆品祛斑类化妆品 •定义定义——用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品•原理原理——抑制黑色素的形成的过程主要是干扰色抑制黑色素的形成的过程主要是干扰色素的形成和转移的过程祛斑增白剂的主要作用素的形成和转移的过程祛斑增白剂的主要作用就是抑制酪氨酸酶,阻碍黑色素和过氧化脂质的就是抑制酪氨酸酶,阻碍黑色素和过氧化脂质的形成,以达到减少皮肤上的色素沉着,淡化色斑形成,以达到减少皮肤上的色素沉着,淡化色斑•黑色素是由位于皮肤表皮与真皮层间基底细胞层的黑色素细胞所制造的 •常用常用的祛斑增白剂有熊果苷、磷酸的祛斑增白剂有熊果苷、磷酸-L-抗坏血酸抗坏血酸镁(维生素镁(维生素C的衍生物)、曲酸及曲酸衍生物的衍生物)、曲酸及曲酸衍生物(曲酸二棕榈酸酯)、甘醇酸等许多天然植物(曲酸二棕榈酸酯)、甘醇酸等许多天然植物提取物被认为具有美白祛斑作用,如熊果、桑树、提取物被认为具有美白祛斑作用,如熊果、桑树、葡萄籽、光果甘草、紫草、当归、黄芪等也有用葡萄籽、光果甘草、紫草、当归、黄芪等也有用作添加成分作添加成分•禁用禁用物质有汞、氢醌(对苯二酚)、维甲酸物质有汞、氢醌(对苯二酚)、维甲酸[ [视视黄酸黄酸] ]及其盐类及其盐类 ;白芷白芷美乳化妆品美乳化妆品•定义定义——有助于乳房健美的化妆品。
有助于乳房健美的化妆品•原理原理——在化妆品的基质中添加了被认为具有美在化妆品的基质中添加了被认为具有美乳作用的某些特殊活性成分,给胸部结缔组织适乳作用的某些特殊活性成分,给胸部结缔组织适度的刺激,有助于提升胸部盛挺立,使乳房显得度的刺激,有助于提升胸部盛挺立,使乳房显得结实丰满,有助于收紧支持胸肌悬垂的韧带,增结实丰满,有助于收紧支持胸肌悬垂的韧带,增加胸部立体感的作用添加的营养成分能增加乳加胸部立体感的作用添加的营养成分能增加乳房中的脂肪适量的诱发和催动腺体内分泌,以达房中的脂肪适量的诱发和催动腺体内分泌,以达到美乳效果到美乳效果•目前添加的美乳、营养成分多为目前添加的美乳、营养成分多为天然动植物提取天然动植物提取物和生化活性物质物和生化活性物质,如蛇麻、马尾草、积雪草、,如蛇麻、马尾草、积雪草、水芹、长春藤、金缕梅、当归、甘草、益母草、水芹、长春藤、金缕梅、当归、甘草、益母草、女贞子、芦荟、油梨、山金车、紫河车、啤酒花女贞子、芦荟、油梨、山金车、紫河车、啤酒花(蛇麻子)、茴香、野薯蓣、葫芦巴、泰国山芋(蛇麻子)、茴香、野薯蓣、葫芦巴、泰国山芋、红花、酸枣、百合、胎盆素、胎盆蛋白、胶原、红花、酸枣、百合、胎盆素、胎盆蛋白、胶原蛋白、水解弹性硬蛋白、血朊血清、胸腺肽素等蛋白、水解弹性硬蛋白、血朊血清、胸腺肽素等,被认为具有增加胸部血液循环、刺激成纤维细,被认为具有增加胸部血液循环、刺激成纤维细胞,产生胶原蛋白和弹性硬蛋白,活化和重组结胞,产生胶原蛋白和弹性硬蛋白,活化和重组结缔组织,增强组织纤维韧性,滋润乳房,缔组织,增强组织纤维韧性,滋润乳房,有助于有助于达到使乳房丰满、坚挺的目的。
达到使乳房丰满、坚挺的目的•常用的一些活性添加物常用的一些活性添加物Ø啤酒花、野薯蓣、葫芦巴、泰国山芋的雌性激啤酒花、野薯蓣、葫芦巴、泰国山芋的雌性激素样作用、保湿、抗皱;素样作用、保湿、抗皱;Ø益母草的活血、对子宫有直接兴奋作用;益母草的活血、对子宫有直接兴奋作用;Ø丹参的抗雄性激素及温和的雌激素活性使之增丹参的抗雄性激素及温和的雌激素活性使之增加胸部血液循环作用;加胸部血液循环作用;Ø红花、当归的活血、祛风作用,使之增加胸部红花、当归的活血、祛风作用,使之增加胸部血液循环、刺激成纤维细胞,滋润乳房,以达血液循环、刺激成纤维细胞,滋润乳房,以达到使乳房丰满、坚挺的目的到使乳房丰满、坚挺的目的•常见禁用物质常见禁用物质有苯海拉明及其盐类、糖皮质激有苯海拉明及其盐类、糖皮质激素、雌激素类类等素、雌激素类类等健美类化妆品健美类化妆品•定义定义——有助于使体形健美的化妆品有助于使体形健美的化妆品•原理原理——局部脂质不良的成因并未完全了解清楚,局部脂质不良的成因并未完全了解清楚,健美产品是希望将活性成分经皮渗透有助于对脂健美产品是希望将活性成分经皮渗透有助于对脂肪组织的促脂肪分解作用或干扰脂肪细胞内脂肪肪组织的促脂肪分解作用或干扰脂肪细胞内脂肪的堆积。
脂肪分解是脂肪甘油三酯降解成甘油和的堆积脂肪分解是脂肪甘油三酯降解成甘油和游离脂肪酸的过程游离脂肪酸的过程•常用的一些活性添加物常用的一些活性添加物Ø咖啡因、海藻酸等含黄嘌呤类生物碱,被认为能咖啡因、海藻酸等含黄嘌呤类生物碱,被认为能抑制磷酸双酯化酶这类黄嘌呤类生物碱能使甘抑制磷酸双酯化酶这类黄嘌呤类生物碱能使甘油三酯代谢,有助于局部使过剩的脂质转移变成油三酯代谢,有助于局部使过剩的脂质转移变成游离脂肪酸,然后,由淋巴系统消除游离脂肪酸,然后,由淋巴系统消除Ø咖啡因硅烷醇咖啡因硅烷醇C是一种硅烷醇,为有机硅的衍生是一种硅烷醇,为有机硅的衍生物在咖啡因硅烷醇物在咖啡因硅烷醇C上,主要的根是咖啡因,上,主要的根是咖啡因,同时也有甘露糖醛酸同时也有甘露糖醛酸Ø植物活性提取物有常春藤、假叶树、海藻、可可植物活性提取物有常春藤、假叶树、海藻、可可豆、茶、月见草、绞股兰、山金车、银杏、积雪豆、茶、月见草、绞股兰、山金车、银杏、积雪草等•常见禁用物质常见禁用物质有苯海拉明及其盐类等有苯海拉明及其盐类等三、监管篇三、监管篇监管篇监管篇•监管依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品卫生规范(2007)》《化妆品生产企业卫生规范》《化妆品卫生标准》《化妆品卫生化学标准检验方法》《化妆品微生物标准检验方法》《化妆品安全性评价程序和方法》《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》《化妆品甲损诊断标准及处理原则》《化妆品皮炎诊断标准及处理原则》《化妆品皮肤色素诊断标准及处理原则》《化妆品检验规定》《化妆品命名规定》监管篇监管篇•参考依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国价格法》《消费者权益保护法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《反不正当竞争法》《突发公共卫生事件应急条例》《突发公共卫生事件应急条例》《进出口化妆品监督检验管理办法》《进出口化妆品监督检验管理办法》《化妆品广告管理办法》《化妆品广告管理办法》 《工业产品生产许可证管理办法》《工业产品生产许可证管理办法》 《广东省产品质量监督条例》《广东省产品质量监督条例》《产品标示标注规定》《产品标示标注规定》《定量包装商品计量监督规定》《定量包装商品计量监督规定》《易燃气雾剂企业安全管理规定》《易燃气雾剂企业安全管理规定》《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》《消费品使用说明《消费品使用说明 化妆品通用标签》化妆品通用标签》生产监管生产监管•重点:原料质量重点:原料质量•难点:法律意识淡薄,行业自律性低难点:法律意识淡薄,行业自律性低 特殊用途化妆品,须经国家食品药品监特殊用途化妆品,须经国家食品药品监督管理局批准,取得审查批件。
批准文号有效督管理局批准,取得审查批件批准文号有效期期4 4年,每年,每4 4年重新审查审批年重新审查审批 生产监管生产监管————申报特殊用途化申报特殊用途化妆品妆品生产监管生产监管——国产特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品卫生条件审核卫生条件审核1 1、是否有化妆品生产企业卫生许可证、是否有化妆品生产企业卫生许可证2 2、是否具备相应的生产项目、是否具备相应的生产项目3 3、三个、三个““一年内一年内”:”: 是否接受过监督是否接受过监督? ?是否被查处是否被查处? ?是否抽检是否抽检不合格不合格? ?4 4、委托生产必须在批件注明实际生产地、委托生产必须在批件注明实际生产地•卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价,不作功效评价性评价,不作功效评价Ø2006年年6月月1日后经卫生行政许可发出的特日后经卫生行政许可发出的特殊用途化妆品卫生许可批件,在备注标有殊用途化妆品卫生许可批件,在备注标有“卫生部未组织对本产品所称功效进行审卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。
核,本批件不作为对产品所称功效的认可 Ø国家食品药品监督管理局延续这一做法国家食品药品监督管理局延续这一做法生产监管生产监管————申报特殊用途化妆品申报特殊用途化妆品•申报前按规定进行卫生条件审核和申报前按规定进行卫生条件审核和/ /或产品或产品检验检验•卫生条件审核是指通过对生产企业提交的卫生条件审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配技术资料的核对和现场审核,根据产品配方、生产工艺和生产设备清单核实生产企方、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力业是否具有相应产品的生产能力经营监管经营监管难点:零证管理,法规滞后难点:零证管理,法规滞后重点:无批文而宣传特殊用途重点:无批文而宣传特殊用途 夸大功能,宣传疗效夸大功能,宣传疗效 非法添加违禁物质非法添加违禁物质新做法:《化妆品经营企业现场检查监督指南》新做法:《化妆品经营企业现场检查监督指南》 《化妆品命名规定》《化妆品命名规定》 快筛手段快筛手段本指南适用于食品本指南适用于食品药品品监督管理部督管理部门对已取得已取得许可可证的化的化妆品品经营企企业,按,按照《化照《化妆品品卫生生监督条例督条例》及化》及化妆品相关品相关规定定进行行的的现场监督督检查。
处罚依据处罚依据序号序号违法事实违法事实处罚种类处罚种类处罚金额处罚金额法律依据法律依据1未取得《化妆品未取得《化妆品生产企业卫生产企业卫生许可证》生许可证》的企业擅自的企业擅自生产化妆品生产化妆品1、罚款;1、罚款;2、没收非法财物及违2、没收非法财物及违法所得;法所得;3、责令停产3、责令停产违法所得3-5倍的罚款违法所得3-5倍的罚款《化妆品卫生监督条例》第二十四条 《化妆品卫生监督条例》第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款违法所得3到5倍的罚款2生产未取得批准生产未取得批准文号的特殊文号的特殊用途的化妆用途的化妆品,或者使品,或者使用化妆品禁用化妆品禁用原料和未用原料和未经批准的化经批准的化妆品新原料妆品新原料1、罚款;1、罚款;2、没收非法财物及违2、没收非法财物及违法所得;法所得;3、责令停产;3、责令停产;4、吊销《化妆品生产4、吊销《化妆品生产企业卫生许可证企业卫生许可证》。
》违法所得3-5倍的罚款违法所得3-5倍的罚款《化妆品卫生监督条例》第二十五条 《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》生许可证》3进口或者销售未进口或者销售未经批准或者经批准或者检验的进口检验的进口化妆品1、罚款;1、罚款;2、没收非法财物及违2、没收非法财物及违法所得;法所得;3、吊销《化妆品生产3、吊销《化妆品生产企业卫生许可证企业卫生许可证》违法所得3-5倍的罚款违法所得3-5倍的罚款《化妆品卫生监督条例》第二十六条 《化妆品卫生监督条例》第二十六条 进口或者销售未经批准或者检进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
对已取所得3到5倍的罚款对已取得批准文号的生产特殊用途化得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的情节严重的,可以撤销产品的批准文号批准文号处罚依据处罚依据4生产或者销生产或者销售不符合国售不符合国家《化妆品家《化妆品卫生标准》卫生标准》的化妆品的化妆品1、罚款;1、罚款;2、没收非法财2、没收非法财物及违法所得物及违法所得违法所得3-5倍违法所得3-5倍的罚款《化妆品卫生监督条例》第《化妆品卫生监督条例》第二十七条 生产或者销售不二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款所得3到5倍的罚款5违反《化妆违反《化妆品卫生监督品卫生监督条例》以上条例》以上规定外其他规定外其他有关规定有关规定1、警告;1、警告;2、责令停产;2、责令停产;3、没收违法所3、没收违法所得;得;4、吊销《化妆4、吊销《化妆品生产企业卫生品生产企业卫生许可证》许可证》违法所得2-3倍违法所得2-3倍的罚款。
的罚款《化妆品卫生监督条例》第《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚以处违法所得2到3倍的罚款监管方向监管方向 目前国产非特殊用途化妆品品种约目前国产非特殊用途化妆品品种约50000多个,我省约多个,我省约30000多个;全国多个;全国化妆品生产企业取得的《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》化妆品生产企业取得的《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》11200多个,多个,我省持有我省持有5700多个国产特殊用途化妆品批件我省非特殊用途化妆品和国产多个国产特殊用途化妆品批件我省非特殊用途化妆品和国产特殊用途化妆品品种数量均为全国第一特殊用途化妆品品种数量均为全国第一 “2011年广东省食品药品监督管理工作会议年广东省食品药品监督管理工作会议”上了解到,广东省预计上了解到,广东省预计2010年年全省化妆品工业总产值约全省化妆品工业总产值约1200亿亿元,占全国元,占全国70%,居全国第一位,同,居全国第一位,同列全国首位的还有医疗器械产业。
有关统计数据,广东省医药工业总产值和列全国首位的还有医疗器械产业有关统计数据,广东省医药工业总产值和化妆品工业总产值在化妆品工业总产值在“十一五十一五”期间翻了一番,年平均增长率都在期间翻了一番,年平均增长率都在20%以上;以上;保健食品产业发展也保持了平稳的势头预计保健食品产业发展也保持了平稳的势头预计2010年年全省医药产业总产值约全省医药产业总产值约1150亿,同比增长亿,同比增长25%,居全国第三位;其中,医疗器械产业完成产值约,居全国第三位;其中,医疗器械产业完成产值约385亿元,居全国第一位亿元,居全国第一位国家局国家局•“十二五”十大任务•2011五方面工作省局下一阶段工作设想省局下一阶段工作设想•认清形势,明确责任认清形势,明确责任•创新监管方式,优化监管效能创新监管方式,优化监管效能•尽快制订原料管理制度,切实加强原料安全管理尽快制订原料管理制度,切实加强原料安全管理•实行委托加工备案管理制度实行委托加工备案管理制度•适时开展化妆品生产、经营领域的专项整治活动适时开展化妆品生产、经营领域的专项整治活动•紧密依靠技术支撑机构,加强化妆品安全风险监紧密依靠技术支撑机构,加强化妆品安全风险监测工作测工作•继续加大培训力度,积极做好宣传工作继续加大培训力度,积极做好宣传工作•积极配合国家局,参与各项化妆品监管法规的制积极配合国家局,参与各项化妆品监管法规的制订工作订工作四、探讨篇四、探讨篇探讨篇探讨篇一、为什么只有九大类特殊用途化妆品?一、为什么只有九大类特殊用途化妆品?抑制粉刺类,除皱类化妆品暂不列入特殊用途化妆品。
抑制粉刺类,除皱类化妆品暂不列入特殊用途化妆品•特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因Ø由于其添加了某些特殊原料,使卫生安全风险比普通由于其添加了某些特殊原料,使卫生安全风险比普通化妆品大,如果不严格审查和经过安全性实验,就化妆品大,如果不严格审查和经过安全性实验,就有可能对消费者造成一定的危害有可能对消费者造成一定的危害Ø此类产品已形成消费市场,有较大的消费前景.纳入此类产品已形成消费市场,有较大的消费前景.纳入化妆品管理既有利于这类产品的发展,也有利于减化妆品管理既有利于这类产品的发展,也有利于减少卫生安全风险,符合我国国情少卫生安全风险,符合我国国情Ø法律修订问题法律修订问题备案化妆品备案化妆品—抑制粉刺类产品抑制粉刺类产品•抑制粉刺类产品抑制粉刺类产品—具有一定抑制粉刺作用的产品具有一定抑制粉刺作用的产品•抑制粉刺类产品由各省、自治区、直辖市卫生行抑制粉刺类产品由各省、自治区、直辖市卫生行政部门审查、备案,政部门审查、备案,审查内容包括产品的成份、审查内容包括产品的成份、限用物质含量、产品卫生质量检验报告和产品包限用物质含量、产品卫生质量检验报告和产品包装及产品说明书。
此类产品不得宣传治疗作用和装及产品说明书此类产品不得宣传治疗作用和有效率,不得虚夸如宣传治疗作用,应按药品有效率,不得虚夸如宣传治疗作用,应按药品管理•抑制粉刺类添加的抑制粉刺类添加的禁用物质禁用物质常见的有氯霉素等抗常见的有氯霉素等抗菌素类、磺胺类药物及其盐类、菌素类、磺胺类药物及其盐类、 酮康唑、甲硝酮康唑、甲硝唑等•我省实行备案制度我省实行备案制度二、药妆什么概念?与特殊用途化妆品的区别?二、药妆什么概念?与特殊用途化妆品的区别?•药妆:药妆: 1984年美国美容化学协会创始人年美国美容化学协会创始人Albert Klig-man在在化妆品化学家学会全国科学会议上提出了药妆品化妆品化学家学会全国科学会议上提出了药妆品(Cosmeceutical)的命名药妆品的命名药妆品(Cosmeceutical)的英文的英文名称是由化妆品名称是由化妆品(Cosmetics)及药品及药品(Pharmaceuticals)二二词组合而成词组合而成,意思是具有药物性质的化妆品意思是具有药物性质的化妆品 在一些西方发达国家里,人们有了皮肤问题时是不会在一些西方发达国家里,人们有了皮肤问题时是不会盲目地去商店买各种化妆品回来在家试效果的,而是由皮盲目地去商店买各种化妆品回来在家试效果的,而是由皮肤科开出处方,再根据医生的建议来解决皮肤问题,肤科开出处方,再根据医生的建议来解决皮肤问题,“药药妆品妆品”也因此诞生。
相比于化妆品而言,药妆品更为细分,也因此诞生相比于化妆品而言,药妆品更为细分,其针对性也更强其针对性也更强•所谓药妆特点:药店销售、制药企业生产、添加药用成分所谓药妆特点:药店销售、制药企业生产、添加药用成分(中草药)、有医学研发背景中草药)、有医学研发背景•所谓所谓“药妆药妆”:薇姿,同仁堂:薇姿,同仁堂•《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》食药监办许知》食药监办许[2010]135号号 •明确:明确: 对生产、经营在标签、小包装或者说明书上对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆药妆”、、“医医学护肤品学护肤品”的,要依据《化妆品卫生监督条例》的,要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处,该下架的下及其实施细则等有关规定予以查处,该下架的下架,该曝光的曝光,造成严重后果的应撤销批准架,该曝光的曝光,造成严重后果的应撤销批准文号(备案号),并将查处结果及时向社会公布文号(备案号),并将查处结果及时向社会公布 案例分析案例分析•【案情简介】• 2006年4月,执法人员在对某化妆品专卖店进行日常检查时发现,××牌的化妆品存在着多种色号共用同一卫生许可证号的现象。
执法人员责令业主立即将此类不合格产品做下柜处理,随后对这些产品进行了证据先行登记保存工作,拍照并封存了待售产品当场,还根据当时的客观情况和该店存在的违法事实制作了现场检查笔录,并对业主制作了询问笔录对该店的销售票据也采取了证据保存等取证工作随后,执法部门对该案件进行了立案调查通过查询国家卫生部数据库,发现××牌化妆品,仅有三种色号有对应的卫生部特殊用途化妆品卫生许可批准文号,而其余的31种色号都是套用了三种批号同时查明该店向该公司购进120瓶,已销售44瓶,销售金额总计118元经合议后认定,该店经营的某化妆品多色号套用同一批号的行为,违反了《化妆品卫生监督条例》第十三条第(四)项,依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条、《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款第(三)项决定给予没收违法所得118元,罚款354元的行政处罚处罚决定送达后,当事人自觉履行行政处罚决定,本案结案 《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》(卫法监发》(卫法监发[2003]231号)号)•多色号系列防晒化妆品多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报值的检验及申报多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含色素(色调调整部分)种类或含量不同含色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。
称相同的防晒化妆品•该系列产品应作为一组产品同时申报该系列产品应作为一组产品同时申报 《关于特殊用途化妆品监督有关问题的复函》《关于特殊用途化妆品监督有关问题的复函》(卫法监食便函(卫法监食便函[2004]47号)号) 一、目前,我部对染发产品的审批是按颜色区分一、目前,我部对染发产品的审批是按颜色区分的,一个批号只对应一种颜色的染发产品的,一个批号只对应一种颜色的染发产品 二、经核实,批准文号为二、经核实,批准文号为“卫妆特字卫妆特字[2002]第第0464号号”的产品确为的产品确为“瑞缤染发膏瑞缤染发膏(黑色黑色)”其他颜色颜色的的“瑞缤染发膏瑞缤染发膏”也应该申报特殊用途化妆品卫生也应该申报特殊用途化妆品卫生许许可批件•关于征求《关于系列化妆品使用同一批准文号或关于征求《关于系列化妆品使用同一批准文号或备案号的通知》(征求意见稿)意见的函备案号的通知》(征求意见稿)意见的函 食药监食药监许函许函[2010]80号号 国家食品药品监督管理局对批准或备案的系国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证,且使用同一列化妆品发给同一批件或备案凭证,且使用同一批准文号或备案号,此类批件或备案凭证设附页。
批准文号或备案号,此类批件或备案凭证设附页在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息,同系列其他产品的中文名称、外文名称信息,同系列其他产品的中文名称、外文名称(进口化妆品)、批准(备案)日期、有效期等(进口化妆品)、批准(备案)日期、有效期等相关信息在附页中载明相关信息在附页中载明 •现阶段:系列化妆品仍然分别申报批文现阶段:系列化妆品仍然分别申报批文一家之言难免以管窥天之虞,一家之言难免以管窥天之虞,百家争鸣方成集思广益之态百家争鸣方成集思广益之态 欢迎批评指正,共同进步!欢迎批评指正,共同进步! 谢谢谢谢。