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1、第十章 欧美技术法规课程主要内容第一章第一章 绪论绪论第二章第二章 质量管理体系认证质量管理体系认证第三章第三章 特殊行业的质量体系认证特殊行业的质量体系认证第四章第四章 环境管理体系认证环境管理体系认证第五章第五章 职业健康安全管理体系认证职业健康安全管理体系认证第六章第六章 食品安全管理体系认证食品安全管理体系认证第七章第七章 其他管理体系认证其他管理体系认证第八章第八章 产品质量认证产品质量认证第九章第九章 实验室认可实验室认可第三章第三章 参数估计与假设检验参数估计与假设检验lWEEE指令全称为：“报废电子电气设备指令（Waste Electrical and Electronic E
2、quipment，2002/96/EC）”。 lRoHS指令的全称为：“关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment 2002/95/EC）”。 lEuP指令的全称为： “为规定用能产品的生态设计要求建立框架并修订第 92/42/EEC欧洲议会和欧盟理事会指令（establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for
3、energy-using products and amending Council Directive 92/42/EEC of the European Parliament and of the Council， 2005/32/EC） ， 简称为 EuP （Energy-using Products） ，耗能产品指令。 lWEEE指令核心内容：2005年8月13日起,欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商必须在法律上承担起支付报废产品回收费用的责任，同时欧盟各成员国有义务制定自己的电子电气产品回收计划，建立相关配套回收设施，使电子电气产品的最终用户能够方便并且免费地处理报废设备。 lRO
4、HS指令核心内容：规定从2006年7月1日起，新投放欧盟市场的电子电气设备中不得含有铅(影响中枢神经系统)、镉(造成骨骼、肾脏及呼吸系统的伤害)、汞(影响中枢神经及肾脏系统)、六价铬(造成遗传性基因缺陷)等四种重金属以及聚溴二苯醚（PBDE）、聚溴联苯（PBB）两种溴化物阻燃剂(强烈致癌及胎儿畸型)等六种有害物质。规定在均质材料中 最高限量分别为：(1)铅（Pb）1000mg/Kg；(2)汞（Hg）1000mg/Kg；(3)镉（Cd）100mg/Kg；(4)六价铬（Cr6+）1000mg/Kg；(5)多溴联苯（PBB）1000mg/Kg ；(6)多溴二苯醚（PBDE）1000mg/Kg。 l应
5、对WEEE和RoHS指令，我国也制定了中国的WEEE和 RoHS，即：“电子垃圾回收利用条例”和“电子信息产品污染管理办法”。 欧洲REACH指令l2008年6月30日欧盟化学品管理局（ECHA）公布了第一批16种高关注度物质（SVHC）名单，评议期为45天，如无异议， 将正被正式采用。 对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注的物质(SVHC)。对于此类高度关注物质（SVHC），并且满足以下条件，按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通告： 如你对以上资料有任何疑问和检测方面的问题请来电15999826678联系张工，协助企业通关欧盟: (1)该物质已被列入须经许可
6、才能允许使用的候选物质名单中(附件XIV)； (2)该物质存在物品中的浓度大于01(重量比WW)； (3)每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1吨； (4)该物质作为此项用途尚未被注册过。 l10月9日ECHA在其官方网站上公布了新闻，宣布ECHA成员国委员会通过了14个高关注物质。10月78日的ECHA成员国委员会上，其中14个物质作为高关注物质无争议通过。对另一物质各成员国并无疑义，但此物质在公众评议中没有收到任何意见。ECHA将把这15个物质作为高关注物质，10月份晚些时候将在其网站上公布。如你对以上资料有任何疑问和检测方面的问题请来电15999826678联系张工
7、，协助企业通关欧盟: 自第一批SVHC公布之后便受到全球各大知名企业的高度关注，关积极要求其供货合作伙伴提供其产品中SVHC物质的基本信息及具体含量，更有大客户直接将这些物质列入其产品中限制使用的物质清单中。 l但是，由SVHC已经带来以下问题： 1.SVHC物质测试的费用不菲，将导致供应链各阶层的产品测试成本激增； 2.缺乏科学及经济之手段来对产品中SVHC物质进行评估或鉴定； 3.目前主流厂家给出的许多SVHC往往以令供应商摸不着头脑，无从下手； 1. Anthracene蒽 2. 4,4-Diaminodiphenylmethane4,4-二氨基二苯甲烷 3. Dibutyl phtha
8、late邻苯二甲酸二丁基酯 4. Benzyl butyl phthalate邻苯二酸顶酯苯酯 5. Cobalt dichloride 氯化钴 6. Diarsenic pentaoxide五氧化砷 7. Diarsenic trioxide三氧化二砷 8. Sodium dichromate,dihydrate重铬酸纳二水化合物 9. 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)二甲苯麝香 10. Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯 11. Hexabromocyclo
9、dodecane (HBCDD) 六溴环十二烷 12. Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)短链氯化石蜡 13. Bis(tributyltin)oxide三丁基氧化锡 14. Lead hydrogen arsenate酸式砷酸 15. Triethyl arsenate三乙砷酸酯 SVHC十五种高关注物质简介：15项检测每一项各不能超过1000PPM 欧洲REACH指令lREACH制度，中译名关于化学品注册、评估、授权与限制制度，是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑，同时也为提高欧盟化学工业竞争力，追求
10、社会可持续发展，即将建立的一个统一的化学品监控管理体系。 REACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理。它将取代欧盟现有的40多项有关化学品的指令和法规，涉及面相当广。法规中对企业影响最大的是注册，对于1吨以上的新物质，新法规生效后60天，生产商、进口商要完成注册。 l2011年6月1日起，凡是包含欧盟REACH法规列为38种高度关注物质（SVHC）达到一定浓度、总量的产品，必须按照规定程序进行申请通报，否则无法进入欧盟市场。l截止2011年5月24日，湖北已有200多个出口企业完成了2000多个化学物质的预注册；湖北宜化、楚天钡盐、江汉
11、精细、长阳宏信、芳通药业完成了正式注册。l2007年6月1日开始实施的REACH，要求对进入其市场的所有化学品进行预防性管理，化学品必须经过注册、评估等程序才可进入。根据化学物质用量的不同，其正式注册分阶段进行，而最后的时间节点是2018年6月1日前。l根据欧盟估算，每一种化学物质的检测费用约8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约57万欧元。湖北已通过正式注册的企业，低的大概人民币30万，高的80万。通过“联合注册”的方式，联系海外企业一起完成同种物质的注册，可以大幅减少成本。l企业若在规定时间内未完成注册，只能是2种结果：放弃欧洲市场，OEM，即贴牌生产。REACH制度实施时间表 l按欧盟委
12、员会提出新的规章制度登记、评估和批准的化学品(实现)2003年10月29日( 委员会(03)644(01) . 是为了更好地保护人类健康和环境的改善,尽早发现化学物质的特性. 同时创新能力和竞争力的提高欧盟化学工业. 福利制度的实现将逐渐,越来越成为物质逐步实现. 提案责任范围更加危险化学品行业管理和提供物质安全资料. 制造商和进口商必须了解有关药物的特性,使他们安全管理和登记资料中心数据库. 一种化学机构担任中心的系统实现:将从数据库需要操作系统,配合深入评估可疑化学物质管理、公共数据库中,消费者人才可以威胁信息。 在两年的谈判 委员会原先建议 之后,在2006年6月27日, 欧洲议会,安理
13、会共同达成立场。委员会欢迎并全力支持 共同立场 并认为,根据平衡 里斯本目标和创新能力显着提高,实现欧洲公民健康和环境的好处。实现支持进行二读时达成最后协议,将尽全力协助协议预计2006年底内实现。 据了解，REACH法规已于2005年11月通过欧盟议会全体投票第一次正式宣读，今年10月将进行第二次正式宣读。如果能产生第二次公开宣读协议，REACH将从2007年4月1日起正式生效；如果不能达成协议，REACH仍将在2007年中期开始生效。 l阶段A：2008年6月1日l阶段：2008年月日l阶段：20年月日l阶段D：2011年6月1日l最后时间节点：2018年6月1日REACH制度的理据原则
14、l“一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。” REACH制度对中国的影响 l预定于2006年开始实施的REACH法规将对世界石油化工、轻工、纺织、制药、农药等相关行业产生重大影响。据估计，将有500万种现今在欧盟市场上销售的商品受到影响。 欧盟提出的化学品注册、评估和批准（REACH）政策,将对中国检验检疫工作人员在执法监管中带来新课题。 REACH法规是一个空前的绿色贸易壁垒，众多中国企业在欧盟市场将面临严峻考验。对中国来说，制
15、药、农药以及广泛应用化学品的纺织、服装、鞋、玩具、家具等行业都将受到REACH的“牵连”。 法规中对企业影响最大的是注册，注册不仅抬高了欧盟的市场门槛，巨额的注册费用也是大多数中小企业无力承担的。另外，REACH法规所涉及的不仅仅是化学品的生产商，还囊括了进口商、下游产业等多个领域。一旦REACH法规正式生效，欧盟化学品生产商或出口企业无疑会将巨额检测费用转嫁给下游企业，这对中国化工进口企业来说将增加成本。 REACH法规的影响将是双向的，由于欧盟本土企业所生产的产品同样需要遵照该法规进行注册、评估等，所以待其实施后，欧盟的化学品生产商或出口企业成本亦将同步提高，这将可能引起由欧盟进口的产品价
16、格上涨，这对于生产依赖于该地区中高端原料药供应的企业来说，同样是个坏消息。 中国由商务部世贸司牵头，中国石油化工协会、中国五矿化工进出口商会、国家质检总局、商务部公平贸易局、国际商报等有关部门联合组成了“评估欧盟REACH法规对企业影响工作小组”，将尽快就REACH法规可能对我国产生的实质影响以及我国企业、政府应如何应对等问题与行业内专家对话，并开展化工企业的行业调查，以便了解REACH法规对企业的实质影响。 企业应积极做好应对REACH法规准备 l作为一个全新的体系，欧盟REACH法规（关于化学品注册、评估、许可和限制制度）将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入
17、注册、评估、许可三个管理监控系统。 按照欧盟拟订的时间表，REACH法规实施后，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在1001000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。 同时，该法规还规定了严格的检测标准，需要高昂的检测费用，而这些费用将全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新物质的检测费用约需57万欧元。据中国石油和化学工业协会估计，由此而增加的费用，将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上，一些医药类的产品包括原料药、中间体、
18、植物提取物也被涵盖于此范围内。 国际对REACH制度的反应 l由REACH所引起的连锁反应将导致国际贸易环境恶化同样让人担心。据了解，受欧盟的影响，美国已在2003年启动了立法提案，初期目标是在2004年底完成2800种大量生产的化学品的检测。出于同样的原因，日本在2003年5月28日宣布未来将要建立商品检验注册制度，其做法与REACH法规非常相似。可以预见，随着由REACH法规所引发的“绿色壁垒”大战的一步步激化，包括原料药在内的化工产品将在短期内遭受巨大挑战。 每一个已经和准备开展出口欧洲业务的企业，现在都应该进一步了解REACH体系的细节，审核产品业务以确定适合REACH规定的产品和RE
19、ACH对公司的影响，采取战略和行为计划以应对REACH的挑战，准备与上下游供应链进行沟通，寻找足够的资料以应对REACH。 REACH法规对纺织企业的影响 lREACH法规主要对3万多种化学品及其下游的纺织、轻工、制药等产品的注册、评估、许可和限制等进行管理,涉及面相当广。 意大利纺织企业表明，对于Reach法规的实施，企业持有不同的态度：准备相应措施的少数派和持观望态度的多数派。 而世界著名的Marioboselli控股公司总裁兼意大利时尚协会主席Mario Boselli则认为，Reach法规立法实施后，将对意大利纺织产业带来很大的影响。 Mario先生谈到：“我们以集团方式进行纺织品生产，已对染色加工企业提出了尽早采取应对Reach法规措施的指示”。不愧为行业的龙头企业，措施落实也快。 Reach法规(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)是欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制制度的简称。是完善现行欧盟指令(危险品安全指令(DPD)、危险品调剂指令(DPD)、现存物质规则以及销售和使用限制等)框架的一部法规。 Reach法规是为了更好地保护人类健康和环境的改善? 是绿色贸易壁垒? 企业持有不同的态度。
