失效模式及后果分析FMEA—培训教材第三版－宗申

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1、潜在潜在的失效的失效模式模式及后果分析及后果分析Potential Failure Mode and Effects AnalysisPotential Failure Mode and Effects Analysis（ F M E A F M E A ）上海奥邦科技发展有限公司上海奥邦科技发展有限公司课程培训内容课程培训内容一、一、 课程课程目的目的二、二、 FMEA FMEA 概要概要介绍介绍三、三、 设计设计 FMEAFMEA四、四、 过程过程 FMEAFMEA2* 理解理解FMEAFMEA在在ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002体系标准体系标准 和和APQ

2、PAPQP中的作用；中的作用；* 介绍介绍FMEAFMEA的的发展历史、原因发展历史、原因和目的、和目的、功功 能、结构和作用；能、结构和作用；* 为企业提供为企业提供实际运用实际运用FMEAFMEA的技术指南；的技术指南；* 使使企业在实施企业在实施ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002体系中，体系中， 正确、有效地运用正确、有效地运用FMEAFMEA； 一、课程一、课程目的目的31 1、FMEA FMEA 的概念：的概念： 指指 Potential Failure Mode and Effects AnalysisPotential Failure Mode an

3、d Effects Analysis（潜在的潜在的 失效模式及后果分析）的英文简称。失效模式及后果分析）的英文简称。 P P ( ( PotentialPotential ) ) 潜在潜在的的 F F ( ( FailureFailure ) ) 失效失效 M M ( ( ModeMode ) ) 模式模式 A A ( ( AndAnd ) ) 及及/ /和和 E E ( ( EffectsEffects ) ) 后果后果 A A ( ( AnalysisAnalysis ) ) 分析分析 FMEA FMEA 是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成

4、P-FMEAP-FMEA， 但由于企业但由于企业/ /公司常用公司常用D-FMEAD-FMEA表示产品表示产品FMEAFMEA，用，用P-FMEAP-FMEA表示过表示过 程程FMEAFMEA，所以用所以用FMEAFMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混表示潜在的失效模式及后果分析，以免混 淆。淆。二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（1/241/24）42 2、FMEA FMEA 的定义：的定义： 在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统 和零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行分析，找出所有和零件，对构成制造

5、过程的各个工序逐一进行分析，找出所有 潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的 措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将 全部过程形成书面文件。全部过程形成书面文件。 无论是产品设计或是制造过程设计，所有的无论是产品设计或是制造过程设计，所有的 FMEA FMEA 都关注都关注 设计。设计。为确保顾客满意，为确保顾客满意，FMEA FMEA 是对设计过程的完善。是对设计过程的完善。 FMEA FMEA 是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，是用现行的技

6、术对风险进行评估与分析的一种方法， 其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度，其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度， 其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。 二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（2/242/24）5二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（3/243/24）3 3、FMEA FMEA 的特点：的特点： 失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生；失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生； 分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始；分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始； 合作：合

7、作：FMEAFMEA分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成；分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成； FEMA FEMA 分析的文件：分析的文件： 记录专用表格；记录专用表格； 作为动态文件使用；作为动态文件使用； 按照过程按照过程/ /产品产品/ /服务寿命周期期间要求更改。服务寿命周期期间要求更改。 核心：预防核心：预防（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）； 对潜在失效模式的风险和后果进行评定；对潜在失效模式的风险和后果进行评定； 指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。64 4、FMEA FMEA 的目的：的

8、目的： 1)1)、认可并评价产品认可并评价产品/ /过程中潜在失效以及该失效的后果；过程中潜在失效以及该失效的后果； 2)2)、确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； 3)3)、将全部过程形成书面文件。将全部过程形成书面文件。 FMEA FMEA 是是一个提高产品质量的过程，利用企业员工的知识和创造一个提高产品质量的过程，利用企业员工的知识和创造 潜力，来确定产品和过程的关键特性和重要特性（即：产品和潜力，来确定产品和过程的关键特性和重要特性（即：产品和 过程特殊特性），并确认和评估可能的失效及其严重程度。过程特殊特性），并确认和评估可能的失效及其

9、严重程度。 新开发的产品；新开发的产品； 更改的产品；更改的产品； 生产和装配工序；生产和装配工序； 复杂的系统；复杂的系统； 检查如硬件与软件之间重要界面在功能上的互相依赖情况。检查如硬件与软件之间重要界面在功能上的互相依赖情况。 通过改变设计或加强制造过程控制以减少失效的数量，甚至防通过改变设计或加强制造过程控制以减少失效的数量，甚至防 止这些失效的发生。止这些失效的发生。二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（4/244/24）7二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（5/245/24） FMEA FMEA 主要是将其作为一种控制工具或风险主要是将其作为一种控制工具或风险

10、 分析方法或管理工具运用在下列活动中：分析方法或管理工具运用在下列活动中： 1 1）产品和制造过程设计控制；）产品和制造过程设计控制； 2 2）生产计划；）生产计划； 3 3）制造过程控制；）制造过程控制； 4 4）供应商的评估及其质量保证；）供应商的评估及其质量保证； 5 5）冒险分析；）冒险分析； 6 6）风险分析；）风险分析； 7 7）召回产品的评估；）召回产品的评估； 8 8）顾客运用；）顾客运用； 9 9）说明书和警告标签；）说明书和警告标签； 1010）售后服务和保修；）售后服务和保修； 1111）工程更改通知；）工程更改通知； 1212）制造过程的差异等。）制造过程的差异等。 8

11、5 5、FMEA FMEA 的发展历史（的发展历史（1/31/3）：）： FMEAFMEA的前身是的前身是FMECAFMECA（故障模式影响及危害性分析），在故障模式影响及危害性分析），在19501950年由格鲁曼飞机年由格鲁曼飞机 提出，主要是对飞机主控系统进行失效分析。提出，主要是对飞机主控系统进行失效分析。 19571957年波音与马丁公司正式编制年波音与马丁公司正式编制FMEAFMEA的作业程序，并将其列在其工程手册中。的作业程序，并将其列在其工程手册中。 6060年代初期，美太空总署将年代初期，美太空总署将FMECAFMECA成功的应用于太空计划，美军也同时开始应成功的应用于太空计划

12、，美军也同时开始应 用用FMECAFMECA技术，并于技术，并于19741974年出版年出版MIL-SID-1629 FMECAMIL-SID-1629 FMECA作业程序。作业程序。 6060年代中期，开始于航天业（阿波罗计划），最初多少起了净室文件的作用。年代中期，开始于航天业（阿波罗计划），最初多少起了净室文件的作用。 19701970年晚期，汽车工业将年晚期，汽车工业将FMEAFMEA作为在对其零件设计和生产制造的评审项目中的作为在对其零件设计和生产制造的评审项目中的 一部分。一部分。 19721972年，年，NAAONAAO正式采用正式采用FMEAFMEA作为可靠度计划使用；发展阶段

13、：不断地完善文件作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地完善文件 及作为自我检查的工具。及作为自我检查的工具。 19741974年，美海军制定年，美海军制定舰艇装备舰艇装备的标准的标准Mil-Std-1625Mil-Std-1625 “实行实行舰艇装备舰艇装备失效模式失效模式 及后果分析的程序及后果分析的程序”，这使，这使FMEAFMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶 段：有组织的可靠度程度。段：有组织的可靠度程度。二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（6/246/24）95 5、FMEA FMEA 的发展历史（的发展历史（2/32/3）：）

14、： 19761976年，美国国防部采用年，美国国防部采用FMEAFMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调 整阶段：虽然只强调设计面。整阶段：虽然只强调设计面。 19801980年，年，FMEA FMEA 被修改为被修改为 MIL-SID-1629AMIL-SID-1629A，并延用至今。并延用至今。 19801980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEAFMEA成为降成为降 低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的5005

15、00多家公司扩展到其供应商。多家公司扩展到其供应商。 19851985年由国际电工委员会（年由国际电工委员会（IECIEC）参考参考MIL-SID-1629AMIL-SID-1629A加以部分修改而出版加以部分修改而出版FMECAFMECA 国际标准（国际标准（IEC812IEC812）。）。 19881988年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均 使用使用FMEAFMEA。 19891989年：美健康与人类服务部颁发年：美健康与人类服务部颁发“生产质量保证计划生产质量保证计划”（FDA90FDA90

16、42364236）；）；FMEAFMEA 被要求用于设施资格认可。被要求用于设施资格认可。 19901990年：美汽油协会建议将年：美汽油协会建议将FMEAFMEA溶于设计之中（溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47ANSI Z21.64 and Z21.47）。）。美美 铁道业建议用铁道业建议用 FMEA FMEA 来提高火车车厢的安全性。来提高火车车厢的安全性。ISO9000ISO9000建议用建议用FMEAFMEA作设计检讨。作设计检讨。 19911991年：年：ISO9000ISO9000系列改版后建议用系列改版后建议用FMEAFMEA来提高产品及过程的设计。来提高

17、产品及过程的设计。 二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（7/247/24）10二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（8/248/24）5 5、FMEA FMEA 的发展历史（的发展历史（3/33/3）：）： 19931993年：美健康与人类服务部的年：美健康与人类服务部的FDAFDA（食品与药品管理局）计划将目前的食品与药品管理局）计划将目前的GMPGMP利利 用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEAFMEA及及FTAFTA，来提高产品安全性及来提高产品安全性及 顾客的保护。顾客的保护。 19931993年，包括美国三大汽车

18、公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业行动集年，包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业行动集 团（团（AIAGAIAG）组织编制和采用了组织编制和采用了FMEAFMEA参考手册。参考手册。 19941994年，年，FMEA FMEA 成为成为 QS-9000 QS-9000 体系证书获得的不可缺少的一部分。体系证书获得的不可缺少的一部分。QS-9000 QS-9000 是是 一个自发性项目，是由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供一个自发性项目，是由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供 应商质量要求特别工作组制定的。应商质量要求特别工作组制定的。 199

19、51995年：美海军工作队将年：美海军工作队将FMEAFMEA运用于运用于20102010项目的后勤支持计划。项目的后勤支持计划。 19961996年：美年：美FDA GMPFDA GMP（如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风 险分析；如险分析；如FMEAFMEA。 ISO9004 ISO9004 第第8.58.5节将节将FMEAFMEA作为设计评审之要项。作为设计评审之要项。 CECE标志，以标志，以FMEAFMEA作为安全分析方法。作为安全分析方法。 ISO14000ISO14000，以，以FMEAFMEA作作为重大重大环境影

20、响面来作境影响面来作为其分析与改其分析与改进的方法。的方法。 116 6、FMEA FMEA 的原则（的原则（1/21/2）：）： FMEAFMEA是一种指是一种指导产品研究与开品研究与开发的技的技术工具，它工具，它针对市市场/ /顾客的需求，符合一客的需求，符合一 套制度、一种套制度、一种产品或一个品或一个项目的主要范目的主要范围/ /目的并目的并进一步一步对各各项选择加以平衡。加以平衡。 FMEAFMEA可以于研究与开可以于研究与开发阶段做段做为控制工具和冒控制工具和冒险分析工具加以运用。分析工具加以运用。FMEAFMEA可以当可以当 作作过程程规划工具、划工具、过程控制工具、供程控制工具

21、、供应应商商质量保量保证工具、工具、应用工具、服用工具、服务工具工具 （说明明书及警告及警告标签）。）。FMEAFMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服量、服务 方面工作效果方面工作效果结合合为一体。一体。 FMEAFMEA是一是一门学科学科、一种制造方法一种制造方法、一个一个过程及程及现存的文件。它能帮助工程存的文件。它能帮助工程师、管、管 理人理人员、科学家、科学家们，根据，根据产品的功能特性加以品的功能特性加以创新。它是能找出有关新。它是能找出有关产品潜在品潜在问 题的一个系的一个系统化的化的过程，而程，而这些潜在些潜在问题可能是由于明确任可能

22、是由于明确任务、设计意意图和定功和定功 能的定能的定义、设计平衡、平衡、产品的品的设计、产品制造、品制造、产品品应用或用或现场产品服品服务而造成而造成 的。的。FMEA FMEA 与与产品品设计、过程开程开发、采、采购及供及供货商商质量、下游量、下游应用和用和现场服服务等，等， 都始都始终有着互有着互动的关系。的关系。 二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（9/249/24）126 6、FMEA FMEA 的原则（的原则（2/22/2）：）： 除了工业制造方面外，除了工业制造方面外，FMEA FMEA 这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业这种集中处理方法也可运用于服务业，如：

23、银行业 务、高速公路务、高速公路/ /桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和 保安服务等等。保安服务等等。FMEAFMEA也可成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海军也可成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海军20102010计计 划（海上操作演习划（海上操作演习 ）。）。 FMEA FMEA 是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效 和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的和可能的失效原因（然后消除），

24、以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的 后果）。后果）。 FMEAFMEA应在产品周期的前期可行阶段实施。要使应在产品周期的前期可行阶段实施。要使FMEAFMEA的好处充分体现唯有其在设计的好处充分体现唯有其在设计 效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产 品一确定就开始进行品一确定就开始进行FMEAFMEA的那就相当好了。的那就相当好了。 一项合格的一项合格的FMEAFMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的 FMEA FMEA

25、反反 映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程的映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程的 FMEA FMEA 应反映出生产现场目应反映出生产现场目 前或规划中的制造过程。最新的应用前或规划中的制造过程。最新的应用FMEAFMEA和服务和服务FMEAFMEA在方法上的要求是一样的。在方法上的要求是一样的。 二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（10/2410/24）13二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（11/2411/24）7 7、FMEA FMEA 的分类（的分类（1/21/2）：）： 产品产品 FMEAFMEA（即：设计即：设计 FMEA,FMEA,也叫做也

26、叫做 D-FMEAD-FMEA）：）： 针对产品，重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。针对产品，重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。 如：如： 1 1 系统系统 1.1 1.1 附属系统附属系统 1.2 1.2 附属装配附属装配 1.3 1.3 部件部件/ /零件零件 1.4 1.4 原料原料 1.5 1.5 特性特性/ /特质特质 过程过程 FMEAFMEA（也叫做也叫做 P-FMEAP-FMEA）：）： 针对制造过程，重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式。针对制造过程，重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式。 如：如： 2 2 过程过程/ /流动过程流

27、动过程 2.1 2.1 顺序顺序/ /过程的步骤过程的步骤 2.2 2.2 设备设备/ /机器机器 2.3 2.3 工具工具/ /装置装置/ /夹具夹具 2.4 2.4 操作者操作者 2.5 2.5 制造影响的制造影响的 2.6 2.6 材料品质材料品质 147 7、FMEA FMEA 的分类（的分类（2/22/2）：）： 应用应用 FMEAFMEA（也叫做也叫做 A-FMEAA-FMEA）：）： 供应商方面：也叫做上游供应商的供应商方面：也叫做上游供应商的FMEAFMEA，主要针对供应商的设计和制造主要针对供应商的设计和制造 过程以便维持企业的产品所需要的关键过程以便维持企业的产品所需要的关

28、键/ /主要特性。主要特性。 顾客方面：也叫做下游的顾客方面：也叫做下游的FMEAFMEA，主要针对顾客的制造过程。主要针对顾客的制造过程。 服务服务 FMEAFMEA（也叫做也叫做 S-FMEAS-FMEA）：）： 针对：针对：1 1）售后现场服务；）售后现场服务； 2 2）说明书和警告标签；）说明书和警告标签； 3 3）可靠性、维修性、）可靠性、维修性、 服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限和其它有关现场服务活动。服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限和其它有关现场服务活动。 系统系统 FMEAFMEA（也叫做也叫做 S-FMEAS-FMEA）：）： 分析系统与子系统之间的潜在失

29、效模式。分析系统与子系统之间的潜在失效模式。 1 1）、）、针对系统、子系统和部件接口和交互作用；针对系统、子系统和部件接口和交互作用； 接口：子系统之间通过接口直接连接；接口：子系统之间通过接口直接连接； 交互作用：一个子系统的变化可能会引起另一个子系统的变化。交互作用：一个子系统的变化可能会引起另一个子系统的变化。 2 2）、针对项目、功能和失效模式；）、针对项目、功能和失效模式； 用用“树形排列树形排列”方式展示项目、功能和失效模式，可以直观地分析系方式展示项目、功能和失效模式，可以直观地分析系 统、子系统和部件。统、子系统和部件。二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（12/2

30、412/24）15二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（13/2413/24）8 8、FMEA FMEA 共同的因素：共同的因素： 功能框图或过程流程图；功能框图或过程流程图； 产品或过程要执行的功能是什么？产品或过程要执行的功能是什么？ 产品或过程功能失效的表现是怎样的？产品或过程功能失效的表现是怎样的？ 顾客如何确认失效？顾客如何确认失效？ 失效产生的后果有多严重？失效产生的后果有多严重？ 是什么是什么起因起因/ /机理机理引起的失效？引起的失效？ 真正引起失效结果的可能性是多少？真正引起失效结果的可能性是多少？ 起因起因/ /机理机理是被怎样是被怎样进行进行预防或探测的？预防或

31、探测的？ 失效的预防和探测的效果怎样？失效的预防和探测的效果怎样？ 全部失效风险的总和是全部失效风险的总和是多少多少？ 消除失效的原因消除失效的原因/ /改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？16二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（14/2414/24）9 9、为什么要进行、为什么要进行 FMEA FMEA 分析？（分析？（1/21/2） 减少风险和损失，提高产品可靠性；减少风险和损失，提高产品可靠性； 由于策划设计的不足，措施不够，造成产品由于策划设计的不足，措施不够，造成产品/ /过程过程/ /服务失效，给服务失效，给 顾客带来损失。顾

32、客带来损失。 事先花时间很好地进行事先花时间很好地进行FMEAFMEA分析，能够较容易地、低成本地对产品分析，能够较容易地、低成本地对产品 进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失。进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失。 有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价；有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价； 有助于可制造性和装配性的初始设计；有助于可制造性和装配性的初始设计； 设计设计FMEAFMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术；有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术； 为制订试验验证计划、质量控制计划提供正确的、恰当地根据；为制订试验验证计

33、划、质量控制计划提供正确的、恰当地根据； 对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统；对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统； 能够发挥集体的经验和智慧；能够发挥集体的经验和智慧； 经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考意见；经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考意见； 是识别特殊特性的重要工具；是识别特殊特性的重要工具； 是现代质量策划的重要工具；是现代质量策划的重要工具； 提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题；提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题； 是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容。

34、是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容。17二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（15/2415/24）9 9、为什么要进行、为什么要进行FMEA FMEA 分析？（分析？（2/22/2） 因为以下工作的需要：因为以下工作的需要： 1 1）工程创新与突破；）工程创新与突破； 2 2）设计）设计/ /开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）；开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务）； 3 3）导入市场时间；）导入市场时间； 4 4）成本；）成本； 5 5）一致的工程）一致的工程/ /平衡设计；平衡设计； 6 6）结合所有工作效果；）结合所有工作效果； 7 7）产品创新与技

35、术领先；）产品创新与技术领先； 8 8）顾客满意及期望；）顾客满意及期望； 9 9）政府法规要求；）政府法规要求； 1010）代理推荐；）代理推荐； 1111）冒险分析；）冒险分析； 1212）法律问题及法庭意见。）法律问题及法庭意见。 所以，道理非常简单：不进行所以，道理非常简单：不进行FMEAFMEA分析，我们担当不起。分析，我们担当不起。 18二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（16/2416/24）1010、FMEA FMEA 的工作架构：（的工作架构：（1/31/3） 1 1）、功能：你要完成什么？）、功能：你要完成什么？ 内容？内容？ 范围？范围？ 目的？目的？ 2 2

36、）、失效模式：两种失效模式）、失效模式：两种失效模式 特定功能操作失效特定功能操作失效 有些你不要的，或有些可能没有的（规格限制）有些你不要的，或有些可能没有的（规格限制） 3 3）、原因：四种可能的原因）、原因：四种可能的原因 与产品设计有关与产品设计有关 与制造过程有关与制造过程有关 与应用或供应商有关与应用或供应商有关 与服与服务有关有关 19二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（17/2417/24）1010、FMEA FMEA 的工作架构：的工作架构：（2/32/3） 4 4）、效果：）、效果： 设计方面：有三种可能的效果设计方面：有三种可能的效果 对最终产品用户对最终产品

37、用户 对本工程对本工程/ /检讨范围检讨范围 对中间商对中间商 制造过程方面：有两种效果制造过程方面：有两种效果 对产品对产品 对过程（本过程及下游过程）对过程（本过程及下游过程） 5 5）、控制计划：用来帮助设计人员通过所有被认为重）、控制计划：用来帮助设计人员通过所有被认为重 要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的工具。要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的工具。 20二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（18/2418/24）1010、FMEA FMEA 的工作架构：（的工作架构：（3/33/3） 6 6）、当前控制：）、当前控制： 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）

38、会做什么以你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以 用来评估，消除或减少风险发生？用来评估，消除或减少风险发生？ 避免原因发生避免原因发生 提早确定问题存在提早确定问题存在 减少后果及影响减少后果及影响 7 7）、风险评估：）、风险评估： 将频度（将频度（O O）、）、探测度（探测度（D D）和严重度（和严重度（S S）的结果综合并做风险的结果综合并做风险 评估。评估。 用用RPNRPN（风险顺序数）表示：风险顺序数）表示： RPN RPN （O O）（D D）（S S） 8 8）、）、建议改善措施：无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划。建议改善措施：无论你对总体风险评估

39、满意与否，你都应写出计划。 9 9）、根据建议的改善措施，你做了什么？）、根据建议的改善措施，你做了什么？ 21二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（19/2419/24）1111、FMEA FMEA 与与 FMA FMA 的区别的区别 1 1）、失效模式分析（）、失效模式分析（FMAFMA）的概念和定义：的概念和定义： 失效模式分析（失效模式分析（Failure Mode Analysis:Failure Mode Analysis:简称简称 FMAFMA）：）：指用来分析指用来分析 当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些

40、失效模式将来再发生 的正式的结构化的程序。的正式的结构化的程序。FMAFMA是一种事后的纠正行为。是一种事后的纠正行为。 2 2）、）、FMEA FMEA 潜在的失效模式及后果分析，是潜在的失效模式及后果分析，是“事前的预防措施事前的预防措施”。 关键词：潜在的关键词：潜在的 失效还没有发生失效还没有发生 可能发生可能发生 但不一定会发生但不一定会发生 “核心核心”集中于：预防集中于：预防 处理预计的失效，其原因及后果处理预计的失效，其原因及后果/ /影响影响 主要工作：风险评估主要工作：风险评估 潜在失效模式的后果影响潜在失效模式的后果影响 FMEA FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活

41、动之前，并指导贯穿实开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实 施于整个产品周期施于整个产品周期 3 3）、）、FMA FMA 失效模式分析，是失效模式分析，是“事后的纠正措施事后的纠正措施”。 关键词：失效关键词：失效 已实际发生已实际发生 100% 100% 既成事实既成事实 “核心核心”集中于：诊断集中于：诊断 处理已知的失效处理已知的失效 FMA FMA 在生产或范围内实施，指引的是开发和生产在生产或范围内实施，指引的是开发和生产 22二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（20/2420/24）1212、预防与探测的概念：预防与探测的概念： 1 1）、预防）、预防 预

42、防潜在失效模式以免发生预防潜在失效模式以免发生 强调避免原因发生，提早探测强调避免原因发生，提早探测 2 2）、探测）、探测 识别或探测已发生的失效识别或探测已发生的失效 重点在于对已出现的失效的识别技巧或探测方法重点在于对已出现的失效的识别技巧或探测方法 探测有怀疑是重要问题探测有怀疑是重要问题 记住记住 要探测的问题已经存在，如果此项不符合的要探测的问题已经存在，如果此项不符合的 成本已经发生，则有部门成本已经发生，则有部门/ /人员要承担责任。人员要承担责任。 FMEAFMEA是一种预防方法也是一种探测的方法。它是两种概念是一种预防方法也是一种探测的方法。它是两种概念 的结合体，以便使产

43、品在整个生命周期中运作更好。的结合体，以便使产品在整个生命周期中运作更好。 23二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（20/2420/24）1313、FMEA FMEA 的功能和用途：的功能和用途： 阶阶 段段功功 能能 和和 用用 途途1 1设计阶段设计阶段 发掘所有可能之失效模式发掘所有可能之失效模式 依现有的技术进行设计变更依现有的技术进行设计变更 必要时，采用可靠性高的零组件必要时，采用可靠性高的零组件2 2开发阶段开发阶段 明确把握失效的原因，并实施适当的纠正明确把握失效的原因，并实施适当的纠正 零件安全之放宽确认零件安全之放宽确认 产品寿命、性能、强度等确认产品寿命、性能

44、、强度等确认3 3制造阶段制造阶段 利用工程设计，进而改善过程中的弱点利用工程设计，进而改善过程中的弱点 利用利用FMEAFMEA之过程，制订必要的过程操作标准之过程，制订必要的过程操作标准4 4顾客抱怨阶段顾客抱怨阶段 不同环境产生的失效，以不同环境产生的失效，以FMEAFMEA进行解决进行解决 不同使用方法产生的失效，以不同使用方法产生的失效，以FMEAFMEA进行解决进行解决241414、FMEA FMEA 的的逻辑分析顺序逻辑分析顺序： 二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（21/2421/24）25二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（22/2422/24）151

45、5、DFMEA DFMEA 与与 PFMEA PFMEA 的关系的关系： 1 1）、）、产品设计部门的下一道工序是制造过程设计，产品设计产品设计部门的下一道工序是制造过程设计，产品设计 应充分考虑可制造性与可装配性问题，由于产品设计中应充分考虑可制造性与可装配性问题，由于产品设计中 没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能 造成制造失效模式的发生。造成制造失效模式的发生。 产品设计产品设计 FMEA FMEA 不能依靠过程检测作为控制措施。不能依靠过程检测作为控制措施。 2 2）、）、PFMEA PFMEA 应将应将DFMEADFMEA作

46、为重要的输入，对作为重要的输入，对 DFMEA DFMEA 中标明的中标明的 特殊特性也必须在特殊特性也必须在 PFMEA PFMEA 中作为重点分析的内容。中作为重点分析的内容。 26二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（23/2423/24）2020、 FMEA FMEA 与与 APQPAPQP、CPCP、PPAPPPAP、MSAMSA和和SPCSPC的关系：的关系： 第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段 第三阶段第三阶段 第四阶段第四阶段 第五阶段第五阶段 计划和计划和 产品设计产品设计 过程设计过程设计 产品和产品和 反馈、评定反馈、评定 确定项目确定项目 和开发和开发 和开发

47、和开发 过程确定过程确定 和纠正措施和纠正措施 样件制作样件制作 试生产试生产 批量生产批量生产 PPAP PPAP MSA MSA DFMEADFMEA PFMEAPFMEA SPC SPC SPC SPC （Ppk1.67) Ppk1.67) （Cpk1.33Cpk1.33） 样件样件CP CP 试生产试生产CP CP 生产生产CPCP 272121、“过程分析（乌龟图）过程分析（乌龟图）”在在 FMEA FMEA 中的运用：中的运用：过程分析（乌龟图）审核工作表过程分析（乌龟图）审核工作表注：注：FMEA FMEA 的的“过程分析（乌龟图）过程分析（乌龟图）”表中之具体和详细内容的填写请

48、见附件二。表中之具体和详细内容的填写请见附件二。二、二、FMEA FMEA 概要介绍（概要介绍（24/2424/24）过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称失效模式及后果分析失效模式及后果分析( F M E A )( F M E A ) 输输 出出（将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可能这可能是产品、文件，而且应该和是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系实际有效性的测量相联系 输输 入入（要求是什么？）（要求是什么？）填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可能这可能是一份文件、材料、工具、是一份文件、材料、工具、计划

49、等计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标比如矩阵和指标如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、管理过程、程序、作业指导书、管理过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明方法和技术等的详细说明由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，要求的技能和能力准则，安全设备等安全设备等使用什么

50、方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/ /设备设备/ /装置）装置）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明所使用的软件等的详细说明281 1、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002质量管理体系对质量管理体系对 DFMEADFMEA 的要求：的要求： 7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 补充补充 产品设计输出必须以能够对照产品设计输入的要求进产品设计输出必须以能够对照产品设计输入的要求进 行验证和确认的方式来表示。产品设计输出必须包括：行验证和确认的方式来表示

51、。产品设计输出必须包括： 设计设计 FMEAsFMEAs ，可靠性结果，可靠性结果， 产品特殊特性，规范，产品特殊特性，规范， 产品防错，适当时，产品防错，适当时， 产品定义，包括图样、数学数据，产品定义，包括图样、数学数据， 产品设计评审结果，和产品设计评审结果，和 诊断指南，适当时。诊断指南，适当时。 解释说明：解释说明： 法国标致雪铁龙汽车公司法国标致雪铁龙汽车公司认可的失效模式及后果分析程序认可的失效模式及后果分析程序 为：为：AMDECAMDEC（故障模态及其效果和关键性风险分析故障模态及其效果和关键性风险分析 ）。三、设计三、设计 FMEA FMEA （1/241/24）29三、设

52、计三、设计 FMEA FMEA （2/242/24）2 2、设计、设计 FMEA FMEA 的分析时机（什么时候做的分析时机（什么时候做 DFMEA DFMEA ？）： DFMEA DFMEA 开始于一个设计概念最终形成之时或之前，开始于一个设计概念最终形成之时或之前，在在产品品图纸/ /图样设 计工作全部工作全部结束和完成之前，从所要分析的系束和完成之前，从所要分析的系统、子系、子系统或零部件的或零部件的功功 能能/ /环境环境框框图之后之后开始开始： 设计方案初步确定时应该开始设计方案初步确定时应该开始 DFMEA DFMEA 初稿的编制；初稿的编制； DFMEA DFMEA 作为设计活动

53、的一部分，应该在设计任务完成（如：设计图作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如：设计图 纸完成）之时完成纸完成）之时完成 DFMEA DFMEA 工作；工作； 产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对 DFMEA DFMEA 的初的初 稿进行评审，并不断进行修改和更新；稿进行评审，并不断进行修改和更新； DFMEA DFMEA 是一个动态文件。是一个动态文件。 针对新产品，企业应建立和制订其单独的设计失效模式及后果分析针对新产品，企业应建立和制订其单独的设计失效模式及后果分析 （DFMEADFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产

54、品），企业将根据顾）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），企业将根据顾 客别、产品系列分类、产品的结构或相同的产品特性（特别是其相客别、产品系列分类、产品的结构或相同的产品特性（特别是其相 同的产品特殊特性）建立和制定其通用的设计失效模式及后果分析同的产品特殊特性）建立和制定其通用的设计失效模式及后果分析 （DFMEADFMEA）。）。 30三、设计三、设计 FMEA FMEA （3/243/24）3 3、由谁来做、由谁来做 DFMEA DFMEA ？： 由负责产品设计的工程师由负责产品设计的工程师/ /工程师小组来进行工程师小组来进行 DFMEA DFMEA 分析工作：分析工作： 依靠小组的

55、共同努力；依靠小组的共同努力； 组成一个包括：设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠组成一个包括：设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠 性等方面的专家小组；性等方面的专家小组； 吸收与设计有关的上游（如：供应商、材料、上一个相关系吸收与设计有关的上游（如：供应商、材料、上一个相关系 统设计师）和下游（如：下一个相关系统设计师）的部门；统设计师）和下游（如：下一个相关系统设计师）的部门； 对有专利权的设计，可由组织制定。对有专利权的设计，可由组织制定。 31三、设计三、设计 FMEA FMEA （4/244/24）4 4、进行、进行 DFMEA DFMEA 工作的好处工作的好处： 帮助确认已列

56、出的潜在失效模式及它们的后果；帮助确认已列出的潜在失效模式及它们的后果； 指明相应的起因指明相应的起因/ /机理，降低或消除失效出现的机会的措施；机理，降低或消除失效出现的机会的措施； 辅助设计要求及方法的客观评价；辅助设计要求及方法的客观评价； 辅助起草制造及装配设计的要求；辅助起草制造及装配设计的要求； 增加在设计阶段就考虑失效模式及后果的可能性；增加在设计阶段就考虑失效模式及后果的可能性； 辅助设计试验及开发项目；辅助设计试验及开发项目； 从顾客的观点出发对失效进行评定；从顾客的观点出发对失效进行评定； 对风险降低措施进行跟踪和记录；对风险降低措施进行跟踪和记录； 对未来的分析及设计提供

57、最佳的参考；对未来的分析及设计提供最佳的参考； 记录设计记录设计 FMEA FMEA 的过程。的过程。32APQP过程中D-FMEA所处的阶段合同评审合同评审和项目计划和项目计划第 I 阶段确定顾客 期望计划质量开展过程开展过程FMEAFMEA生产工艺流程图生产工艺流程图第III 阶段第III 阶段把产品特性与生产过程相联系， 明确特殊特性揭示变差来源，最后确定特殊特性设计设计FMEAFMEA第 II 阶段确定特殊特性，确定设计验证计划设计验证计划设计验证计划和报告和报告第 II 阶段确定风险和可行性33设计FMEA 对于对于D-FMEAD-FMEA，“顾客顾客”为：为： 国家法律、法规 (如

58、，安全、排放、噪音) 最终使用者， 车型设计工程师/小组， 总成、部件、零件制造和 装配过程设计工程师/小组总成、部件、零件制造和装配过程34设计FMEA D-FMEA D-FMEA 开展的时机：开展的时机： 新的零部件； 更改的零部件； 应用/ 环境有变化的零部件； 在开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应 及时、不断修改，在产品图样、规范发放前结束。 改进设计、或对设计重新评估。在在D-FMEAD-FMEA中，不应把克服潜在设计缺陷的方法，中，不应把克服潜在设计缺陷的方法，寄托于寄托于过程控制过程控制。相反地相反地，应当充分考虑制造过程本身的限制因素。，应当充分考虑制造过程本身的限

59、制因素。35设计FMEA的输入 由第由第1 1阶段输出转入第阶段输出转入第2 2阶段输入阶段输入 设计目标 可靠性和质量目标 性能目标 材料初始清单 特殊产品和过程特性的初始清单 管理支持36设计FMEA的其它输入跨功能小组在开展设计跨功能小组在开展设计FMEAFMEA时，应参考以下文件和资料：时，应参考以下文件和资料： 保修信息。 顾客抱怨、退货资料。 纠正和预防措施。 类似产品的设计FMEA APQP第一阶段输出，即第二阶段输入和 任何其它相应输入。37设计FMEA项目管理职责项目管理职责确保：3负责设计的跨功能小组进行了设计FMEA。3D-FMEA符合顾客批准的方法。(如，AIAG的FM

60、EA手册)3在进行D-FMEA的过程中考虑了多种因素，包括： 重大质量问题研讨 市场使用件召回情况 用户工厂的意见 同类产品的FMEA TGW、保修资料等38设计FMEA 设计设计FMEAFMEA的输出的输出 潜在设计失效模式。 潜在关键设计要求。 设计问题：曾经受到制造和装配作业挑战的设计问题。 新设计要求：尚无制造或组装作业的经验。 设计验证计划和报告(DVP&R) 改进设计，或更改原有设计。39系统/设计/过程FMEA的联系现行测试零件功能/性能 失效 模式影响原因现行控制(DVP&R)(DVP&R)零件过程 失效 模式影响原因现行控制(CP)(CP) 保修 外部质量问题 内部质量问题设

61、计问题制造问题历史资料历史资料过程过程过程过程FMEAFMEAFMEAFMEA设计设计设计设计FMEAFMEAFMEAFMEA40设计FMEA系统/功能设计失效潜在失效模式影响原因现行控制建议措施风险现行控制原因现行控制建议措施风险现行控制设计失效模式影响原因现行控制建议措施风险现行控制原因现行控制建议措施风险现行控制41建立设计FMEA 脑力风暴 因果园 以前设计的经验 柏拉图 顾客要求 路试问题、保修记录 整车质量竞争趋势 测试和型号资料 其他3 对工程师进行运用设计FMEA的培训, 理解设计控制概念。3 了解对于顾客确定关键和特殊特性方法。 3 设计FMEA是一个创造性的工作，需要采用跨

62、功能的小组。3 应考虑包括每个零部件，审查产品的每个特性和功能。3 需要调查研究和发挥创造力。工具工具 ：在开展设计FMEA时，应采用各种问题解决方法和调查工具 包括：42D-FMEA 框 图D-FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始；框图描述了所分析对象的各项目之间的主要关系、逻辑顺序、功能、及其输入和输出。例：系统名称：闪光灯 车型：94XX FEMA#：110D01 工作温度：-2060C冲击：2m下落 湿度：0100%RH 外部环境：灰尘零件零件 连接方法连接方法A. 灯罩 1. 不连接B. 电池(2节) 2. 铆接C. 开关 3. 螺纹连接D. 灯泡总成 4. 卡扣连接

63、E. 电极 5. 压紧装接F. 弹簧 开关开/关C灯罩A弹簧F-电池B极板E+灯泡总成D345542143设计FMEA _系统 _子系统44D-FMEA表头(1-10) 项目项目(1)(1) 根据过程所属的的系统、子系统或零部件进行分类， 包括名称和编号。 年型年型/ /车型车型(2)(2) 汽车的年型和车型(非汽车零件时用产品替代) 核心小组核心小组(3)(3) 设计FMEA小组名称、部门和电话 设计责任设计责任(4)(4) 整车厂商(OEM)、部门和责任小组 关键日期关键日期(5)(5) FMEA完成日期45D-FMEA表头(1-10) FMEAFMEA编号编号(6)(6) 用于追溯FME

64、A的内部编号 编制人编制人(7)(7) FMEA编制人的姓名、电话及所属公司 FMEAFMEA日期日期(8)(8) 原始FMEA编制日期 修订日期修订日期(9)(9) FMEA的修改日期 页码页码(10)(10) FMEA文件的本页码和总页码46D-FMEA： 项目功能(11)可自左至右或自上而下地完成可自左至右或自上而下地完成FMEAFMEA。项目项目/ /功能功能4 填入被分析项目名称、功能和编号，零件有哪些作用？4 利用工程图纸上标明的名称功能功能3 分列每个功能3 用可以量测的术语描述功能： 储存液体(升) 支撑护罩 (磅) 等等3 参考“零件功能单。在进行设计FMEA之前，归纳这些信

65、息。3 当一个零件必须在附加条件下才能起功能作用时，列出这种附加条件。47D-FMEA: 零件功能单48D-FMEA: 潜在失效模式(12)是指由于设计，系统、子系统或零部件可能发生的不能满足功能要求或设计意图的状况。是对某一设计特性可能发生的不符合性的描述, 该描述是有形的、技术性的并尽可能是可度量。对特定运行环境条件下(如热、冷、干燥、灰尘等)，以及特定的使用条件下(如超过平均里程、不平路、频繁启动停止行驶)发生的潜在失效模式也应考虑。可能是高级系统、子系统的潜在失效模式的起因，也可能是低级系统、零部件潜在失效模式的后果。在确定失效模式时，试问：3这个设计如何能失效？3即使不考虑工程图纸的

66、要求，顾客会提出什么样的异议？49D-FMEA: 潜在失效模式(12) 失效，要以设计特性为基础，进行分析研究。 建立新产品的失效模式清单，是一种创造性和预 防性的工作，审查各种可能发生的情况。 可从现存产品产品和类似设计的质量记录中, 获得实际的失效模式。 可从失效模式清单中选出，以统一描述。50潜在失效模式(12) 与功能相关的普通失效模式包括：3 过早工作3 在预定时间内不能工作3 在预定时间内不能停止工作3 间歇性工作3 功能减弱51潜在失效模式(12) 与硬件相关的普通失效模式包括：3 断裂3 弯曲3 腐蚀3 松动3 粘结3 裂纹3 短路3 泄漏外观不良功力损失顾客 不满意减弱影响美

67、观不能上锁不能紧固不可显示异色配合不平顺雨水进入汽车等等52潜在影响、严重度和分级(13-15) 潜在失效影响潜在失效影响(13)(13)4 失效影响是指失效模式对总成、系统、整车、顾客或政 府规定等造成的后果。3 查阅历史和类似的FMEA报告、保修资料、抱怨报告、使 用情况报告、市场收回及其他文件，确定历史上失效模式 的影响。53潜在影响、严重度和分级(13-15) 充分考虑潜在影响：如果零件故障，会发生什么后果？3 零件本身的作业、功能和状态？3 总成的作业、功能和状态？3 系统的作业、功能和状态？3 整车的作业、功能和状态？3 顾客将看到、感到或经历什么？3 对政府法规的符合性？ 如果潜

68、在失效模式对产品、整车或政府规定、符合性有 负面影响，必须作恰当的声明。54潜在影响、严重度和分级(13-15)以下列顺序描述第12步所确认的每个失效模式的影响：55潜在影响、严重度和分级(13-15) 潜在影响是指失效模式对顾客的影响。 顾客 泛指指下步作业、后续作业、组装厂和最终用户。 当顾客是后续作业时，这种影响应以过程表现加以说明。 (如：粘着于模具、损坏夹具、装配不上，危害操作者等 当顾客是最终用户时，应以产品或系统的表现描述这种影响 (如：外观不良、噪音太大、系统不工作等)。 建立通常的潜在影响清单有助于跨功能小组的思考(脑力风暴) 过程。56严重度(14) 严重度是潜在失效模式对

69、顾客 影响的严重程度评价。 严重度仅针对 “影响”。 通常，只有设计变更才能改变严重度。 严重度建立了失效模式与风险等级之间的联系。 严重度分为1-10级，对一个失效模式，可对影响最大的进 行打分。 对那些超出小组成员经验和知识的评级，(如当顾客是组 装厂或最终用户时)，应向设计FMEA人员、设计工程师 和顾客咨询。 当为内部顾客 时，小组应听取下游作业员的意见57设计FMEA的严重度分级表58潜在影响、严重度和级别(13-15)级别级别 (15)(15) 用于区分产品特性的重要程度，与严重度打分 相关。 (例如：安全性/关键、重要、一般)。59失效原因和频度(16-17)潜在失效原因潜在失效

70、原因/ /机理机理(16)(16) 失效原因是指设计薄弱或设计缺陷。 设计FMEA小组应基于二个假定考虑失效原因：3 失效模式由设计缺陷造成，零件的制造和装配在工程规范 之内；3 失效模式由制造或装配的缺陷所引起，但这种制造和装配错误是 由设计缺陷造成的。即设计缺陷可造成组装过程的错误。60失效原因和频度(16-17)根据上述假定，可分为以下二种情况确定原因：根据上述假定，可分为以下二种情况确定原因：1 .假定零件的制造和装配在工程规范内。 审查过去的测试报告、保修资料、抱怨报告、记录、使用情况 报和其它文件。审查同类FMEA报告。列出已知失效模式原因的 因子。周密考虑(脑力振荡)每个失效模式

71、的潜在原因，试问：3什么原因造成了零件的这种故障？3在什么情况下零件的功能失常？3怎样或为什么才能造成零件背离工程规范的要求3什么原因导致零件不能实现它预期的功能？61失效原因和频度(16-17)找出第一级原因。第一级原因是指造成失效的直接原因， 直接导致失效模式出现。在因果图上，第一级原因应用第一分支表示。严重度或风险顺序数(RPN)高的失效模式，必须重视确定其根本原因。发现根本原因能使改进设计工作具有针对性。只有当改进设计工作能够根除根本原因出现的频率时，才最为有效。例如：一个针对第一级原因-材料裂纹(由材料太薄这一根本原因引起的影响)的设计改进(增加硬度)，显然没有针对直接原因-材料太薄

72、的改进(增加厚度)更有效。有些失效模式是由二个或二个以上的原因同时作用而引起的，那么，这些原因应当列在一起。62失效原因和频度(16-17)潜在失效原因潜在失效原因/ /机理机理(16)(16)2. 假定零件的设计使制造或装配过程的变差不能接受： 审查以往通过制造或装配错误而引发失效模式的设计缺陷。 例如：3材料处理的规定使那些处于上公差值内的材料在机加工时不能满足规范要求。3采用不对称设计，防止装反。充分考虑充分考虑( (脑力风暴脑力风暴) )潜在的设计缺陷，试问：潜在的设计缺陷，试问：3零件的方向和直线度设计对零件的功能十分重要？3零件在装配时还出现颠倒吗？3零件的工程规范和公差是否与制造

73、/装配相适应(DFM/DFA)？63失效原因和频度(16-17)频度频度 (17)(17)频度是指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。预防措施可降低发生频度。64失效原因和频度(16-17) 当频度数等于1时，设计失效模式不可能发生： a) 设计可以包容期望的制造/组装变差， b) 常规控制方式可以保证产品按设计意图生产。 当频度数等于10时，失效模式几乎一定发生。 以前的设计或同类设计有很多失效的历史记录。65现行设计控制和不易探测度(18-19)现行设计控制现行设计控制(18)(18)指开展设计FMEA时已经用于相同或相似设计中的控制方法，包括：设计确认/验证或其它活动。如路试、设计

74、评审、故障/安全计算分析、台架/实验室测试、可行性评估、样件试验、车辆测试。设计控制需要同时考虑失效模式的原因和失效模式本身。采取设计纠正措施以根除原因，或降低出现频率。这些潜在的设计缺陷，需要在DVP过程中加以测试。如果忽略了潜在原因，带有设计缺陷的产品有可能进入生产。检查忽略原因的一个方法是探测由此产生的失效模式。66现行设计控制和不易探测度(18-19)确定设计控制方法：1. 列出所有可用于探测(16)列出的第一级原因的历史上曾经用过的设计评估技术。审查历史测试报告等。2. 确定并列出所有可用于(12)中列出的失效模式的技术。从严重度最高的失效模式开始。3. 设计控制可以包括： 如设计评

75、审、分析研究，计算机模拟程序、设计确认、道路试验、失效/安全、数学研究、台架/实验室试验、可靠性/耐久性试验、样件试验、破坏性试验、材料试验、车队试验、采用的设计标准等，那些已经或正在被同样或类似设计所应用的控制。67现行设计控制和不易探测度(18-19) 充分思考(脑力风暴)其它可能技术，试问：4 用什么方式才能发现这一失效模式的原因？4 怎样才能发现这个原因已经出现？4 用什么方式才能发现这一失效模式？4 怎样才能发现这一失效模式已经出现？68现行设计控制和不易探测度(18-19) 从那些严重度和频度数高的失效模式/原因着手确定设计 控制。当确定不易探测度时，只考虑那些在工程规范发 放前已

76、经采用的控制技术。 对那些用于探测失效模式的技术用“D”(Detect)标明，而对那些用于探测和预防失效模式原因的技术用“P”(Prevent)标明。 零件制造或装配过程中所做的工程规范的检验和测试不 能作为技术评估技术。这些检验和测试应用于零件发布 给生产之后。69设计评估技术范例 设计分析技术(发现原因)4 模型/模拟(如：有限因素分析法)4 公差积累(如：几何尺寸公差)4 材料配合性(如：膨胀系数、腐蚀性)4 设计评审70设计评估技术范例 开发测试技术(发现原因或失效模式)4 供应商零件资格测试4 试验设计4 破坏性试验4 统计工程样件测试4 小量试产试验4 用类似零件的模型测试4 整车

77、设计验证测试71设计评估技术范例 设计确认技术4 样件测试4 产品/过程确认测试(PPAP)4 “产品寿命”确认测试72现行设计控制和不易探测度(18-19) 当认为潜在原因(已知)存在时： 原因已发现4 作进一步的分析，以确定何种设计改进。很多情况下这种设计 改进将针对产品特性。4 通常地，不良的产品特性设计是失效模式的根本原因。73现行设计控制和不易探测度(18-19)原因尚未发现原因尚未发现3 设计可能没有缺陷。为了进一步确认，需要通过试验设 计(DOE)以确定零件特性的目标值与零件功能灵敏度之 间的变差。3 设计评估技术能力足够。当一个原因出现的频度很低时， 小样本时不易出现。在这种情

78、况下，仅需加大测试样本。3 设计评估技术能力不够。二种解决方案： * 改进现行技术使之具备能力; * 开发/采用新的技术，以发现原因。74现行设计控制和不易探测度(18-19)当未知原因存在时，评估技术只能着眼于发现失效模式。希望通过发现失效模式来发现这一未知原因。同样有二种可能途径。 失效模式已发现3 已知原因导致失效模式，那么通过改变设计根除原因或降低频度。3 如果原因未知，需作进一步的分析以找出原因，并作纠正措施。 失效模式尚未发现。这一情况以上述第三种情况相似。为了 增加发现失效模式的可能性，必须：3 确保所采用的设计评估技术能够发现失效模式3 增加样本容量3 采用/开发新的技术75现

79、行设计控制和不易探测度(18-19)不易探测度不易探测度(19)(19) 列出与潜在设计评估技术相对应的、在零件开发生产前 失效模式的不易探测度数。 确定现行设计控制能否发现相关原因。如果能够，那么 频度会受到影响。 现行的验证和确认技术必须改进以降低不易探测度。76现行设计控制和不易探测度(18-19) 建议评估判定标准：建议评估判定标准： 小组应当协议并采用一种一致的评判标准和评级体系，即使在对 个别产品分析时调整。 AIAGAIAG不易探测度分级指南不易探测度分级指南77现行设计控制和不易探测度（18-19） 不易探测度（不易探测度（1919）在零件交付生产之前，设计控制能够探测出失效模

80、式概率的评估78现行设计控制和不易探测度（18-19） 不易探测度不易探测度(19)(19) 不易探测度分级指南不易探测度分级指南79风险顺序数(RPN)(20) RPN的计算方法是： RPN = SEV RPN = SEV OCC OCC DET DET RPN用于对失效模式排序。 优先对高RPN项采取纠正措施，以降低RPN值。 不管RPN数值的大小，当失效模式的严重度数高时， 就应特别引起重视。80D-FMEA: 措施(21-27)3 对RPN和SEV.高分值的，应考虑要采取措施； 建议措施建议措施(21)(21) * 通过改进设计改善严重度。 * 建议措施的目的在于降低频度、严重度或不可

81、探测性。建议措施建议措施81D-FMEA: 措施(21-27) 在下列情况下，考虑纠正措施：3 RPN值太高 (不管是对小组达成的共识，还是对顾客的强制要求而言)。 3 失效模式的严重度大于8。3 频度太高(由小组认可, 或为顾客 强制规定)。3 如对某个具体原因没有建议措施，请在本栏内加注说明。82措施 (21-27) 确定措施确定措施提出建议措施是一个创造性过程。小组人员应当不加约束地考虑各种建设性措施。一般说来，一个建议措施应当针对一个失效原因。在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提出的各种措施作系统性试验。应对每一个失效模式作研究，并针对原因提出建议性措施，以降低RPN数任何措施

82、都应当验证，以确定正确性和有效性。83措施(21-27) 责任和完成日期责任和完成日期(22)(22) 定责任部门和个人，确定完成日期 采取的措施采取的措施(23)(23) 简述措施和生效日期 纠正后的纠正后的RPN(24-27)RPN(24-27) 重新计算纠正措施执行后的风险顺序数，并进行评估。 (如：严重度、频度和不易探测度)。841 1、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002质量管理体系对质量管理体系对 PFMEAPFMEA 的要求：的要求： 7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入的要

83、求制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入的要求 进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须包括：进行验证和确认的方式来表示。制造过程设计输出必须包括： 规范和图纸规范和图纸， 制造过程流程图制造过程流程图/ /场地平面布置图，场地平面布置图， 制造过程制造过程 FMEAsFMEAs ， 控制计划（见控制计划（见7.5.1.17.5.1.1），）， 作业指导书，作业指导书， 过程批准接收准则，过程批准接收准则， 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据，有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据， 适当时，防错活动的结果，和适当时，防错活动的结果，和 产品产品/ /制造过程不

84、合格的快速探测和反馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 解释说明：解释说明： 法国标致雪铁龙汽车公司法国标致雪铁龙汽车公司认可的失效模式及后果分析程认可的失效模式及后果分析程 序为：序为： AMDECAMDEC（故障模态及其效果和关键性风险分析故障模态及其效果和关键性风险分析 ）。）。四、过程四、过程 FMEA FMEA （1/241/24）85四、过程四、过程 FMEA FMEA （2/242/24）2 2、过程、过程 FMEA FMEA 的分析时机（什么时候做的分析时机（什么时候做 PFMEA PFMEA ？）？）： PFMEA PFMEA 开始于可行性之前或过程中，在生产用工装制

85、造之前：开始于可行性之前或过程中，在生产用工装制造之前： PFMEA PFMEA 在过程设计任务（如：过程设计文件）完成之时完在过程设计任务（如：过程设计文件）完成之时完 成成 PFMEA PFMEA 工作；工作； 制造过程开发各阶段、获得有关发生变化信息时，对制造过程开发各阶段、获得有关发生变化信息时，对 PFMEAPFMEA 的初稿进行评审，并不断进行修改和更新；的初稿进行评审，并不断进行修改和更新； PFMEA PFMEA 是一个动态文件。是一个动态文件。 针对新产品，企业应建立和制订其单独的过程失效模式及后针对新产品，企业应建立和制订其单独的过程失效模式及后 果分析（果分析（PFMEA

86、PFMEA）；针对常规产品（即：老产品和旧产品），）；针对常规产品（即：老产品和旧产品）， 企业应根据其系列分类、相同的工艺流程企业应根据其系列分类、相同的工艺流程/ /过程和相同的产品过程和相同的产品 / /过程特性（特别是其相同的产品过程特性（特别是其相同的产品/ /过程特殊特性）建立和制过程特殊特性）建立和制 定其通用的过程失效模式及后果分析（定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEAPFMEA）。）。 863 3、由谁来做、由谁来做 PFMEA PFMEA ？： 由负责制造的工程师由负责制造的工程师/ /工程师小组来进行工程师小组来进行FMEA FMEA 分析分析 工作：工作： 依靠

87、小组的共同努力；依靠小组的共同努力； 负责的工程师应直接、主动地同有关部门联系，负责的工程师应直接、主动地同有关部门联系， 这些部门包括：制造、装配、材料、质量和供这些部门包括：制造、装配、材料、质量和供 应商，以及负责下一总成的部门。应商，以及负责下一总成的部门。四、过程四、过程 FMEA FMEA （3/243/24）874 4、进行、进行 PFMEA PFMEA 工作的好处工作的好处： 帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及 它们的后果；它们的后果； 指明潜在的制造或装配过程失效的起因指明潜在的制造或装配过程失效的起因/ /机理；机理； 指明

88、降低或消除失效出现的机会的措施；指明降低或消除失效出现的机会的措施； 指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频 度或提高失效的探测度；度或提高失效的探测度； 帮助对纠正措施进行优先排序；帮助对纠正措施进行优先排序； 对类似的制造过程提供有效的参考；对类似的制造过程提供有效的参考； 过程过程 FMEA FMEA 的实施记录。的实施记录。四、过程四、过程 FMEA FMEA （4/244/24）88过程过程FMEAFMEA内容内容 基础过程开发改进模式基础过程开发改进模式 过程失效模式和影响分析过程失效模式和影响分析 过程过程FMEAFMEA输出输出 过

89、程过程FMEAFMEA的建立的建立 表头信息（表头信息（1-81-8） 标识（标识（9-189-18） 潜在失效模式（潜在失效模式（1111） 潜在影响、严重度和分级潜在影响、严重度和分级 （12-1412-14） 潜潜在在影影响响、严严重重度度和和分分级级（12-12-1414） 失效原因和发生频度（失效原因和发生频度（15-1615-16）现行过程控制和不易探测度现行过程控制和不易探测度 风险顺序数（风险顺序数（RPNRPN）（）（1919） 采取的措施（采取的措施（20-2620-26） 风险评价风险评价 可靠性可靠性FMEAFMEA P-FMEA P-FMEA89过程开发和改进的基本模

90、式过程开发和改进的基本模式过程验证过程验证编制工作指导编制工作指导书书编制控制编制控制计划计划开展过程开展过程FMEAFMEA生产工艺流程生产工艺流程图图持续改进持续改进90P-FMEA过程失效模式和影响分析过程失效模式和影响分析目的目的PFMEA的主要目的是减少制造风险:1. 帮助分析新/更改(或改进的需要)的制造和装配过程。2确保存在的和潜在的制造和/或装配过程失效模式和影响都得 了考虑。3 确定过程缺陷，提出可能的原因，针对原因提出控制措施。4 消除或降低生产不可接受产品的频率。5 增强对不可接受产品的可探测度。6 确定关键特性和重要特性，以便编制完整的过程控制计划。7 建立过程改进的优

91、先顺序。8 提供过程开发文件，为今后开发制造和装配过程提供指导。91P-FMEA过程失效模式和影响分析过程失效模式和影响分析注：注： PFMEPFME是以下方面的输入：是以下方面的输入：4 控制计划的编制。4初始过程能力研究计划的编制。4产品和过程特殊特性的最终确定。4过程和监控作业指导书(包括检验指导书)的编制。92P-FMEA 输入输入 编制PFMEA，多功能小组可应用的数据和参考文件： 过程FMEA-AIAG参考手册 特性矩阵 以往SPC记录 保修信息 顾客抱怨和产品退回数据资料 纠正或预防措施 过程流程图、现场布置图、操作描述 系统和/或设计FMEA 类似产品和过程的PFMEA93P-

92、FMEAP-FMEA零件/产品/目的PCID潜在失效模式影响原因现行控制建议措施风险原因现行控制建议措施风险潜在失效模式影响原因现行控制建议措施风险原因现行控制建议措施风险94过程过程FMEAFMEA输出输出过程/零件潜在失效模式的清单。潜在关键特性和重要特性清单。消除或减少产品失效模式出现频次的过程改进措施清单。提供全面的过程控制策略。95过程过程FMEAFMEA的建立的建立 过程过程 FMEA FMEA 需考虑每一步作业，需考虑每一步作业， 以：以：3 发现产品在相关过程中的潜在失效模式。 -FMEA文件在今后可用于成本、过程更改其它关键因素的分析。3评估潜在失效的影响。3确定制造或装配过

93、程中产生失效的潜在根源。3确定过程要控制的变差， 以预防和探测失效原因和失效模式。3建议措施， 以改进控制或根除原因。96过程过程FMEAFMEA的建立的建立创造性创造性过程 FMEA 是一个创造性的工作， 需要采用跨功能的小组。在开展以下工作时， 需要调查、分析和发挥创造力：3确定潜在失效模式、其影响和原因3提出建议措施以降低失效模式的风险3量化严重度、频度和不可探测度97过程过程FMEAFMEA的建立的建立 工具工具在开展过程 FMEA 时， 应采用各种问题解决方和调查工具， 包括：3脑力风暴3因果图3试验设计3柏拉图3回归分析(散布图)3其它方法98过程过程FMEAFMEA99P-FME

94、AP-FMEA表头表头 (1-8)(1-8)项目项目 (1)(1)根据过程所属的的系统、子系统或零部件进行分类，包括名称和编号。年型年型 / / 车型车型 (2)(2)汽车的年型和车型 (非汽车零件时用产品替代)核心小组核心小组 (3)(3)FMEA跨部门评估小组名称、部门过程责任过程责任 (4)(4)整车厂商 (OEM)、部门和责任小组关键日期关键日期 (5)(5)FMEA计划完成日期，APQP进度计划安排日期。FMEAFMEA编号编号 (6)(6)用于追溯FMEA的内部编号编制人编制人 (7)(7)FMEA编制人的姓名、电话及所属公司日期日期 (8)(8)原始稿编制日期、修订号和日期100

95、过程过程FMEAFMEA的建立的建立 标识标识 (9-10)(9-10)可自左至右或自上而下地完成 FMEA。 过程功能过程功能 / / 要求要求 (9)(9)与工艺流程中的作业编号和说明相同，标明确切的过程目的 (如： 焊接， 钻孔等等)。 产品特性编号产品特性编号 / / 说明说明 (10)(10)可增加产品特性栏， 有助于系统地分析所有特性的失效模式。备注：在“过程功能”和“PCID/说明”栏所需添入的内容与工艺流程文件相同。101过程过程FMEAFMEA的建立的建立102潜在失效模式潜在失效模式 (11)(11) 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不能满足过程或 设计要求的状况。是对某

96、一作业可能发生的不符合性的描 述。 失效状态是以作业为单元进行。 只有以作业为审查单元时，才能把失效模式与产品和过程特 性相联系。 上游作业中的失效模式应在那层进行表述。 在确定失效模式时，试问：3 在这个作业过程中， 什么情况下产品特性不能得到满足？3 即使不考虑工程图纸的要求， 顾客会提出什么样的异议？103潜在失效模式潜在失效模式 (11)(11) 跨功能小组应讨论先前作业的失效模式，并假定先前的失效 模式不带入本作业。 建立新产品的失效模式清单，是一种创造性和预防性的工作， 分析、评价各种可能发生的情况。 对现存产品而言，可从产品或作业的质量记录中列出符合实际 的失效模式清单。 可从标

97、准表格中选出失效模式， 以强调统一性。 此表可用作那些具有较长的描述失效模式的字首。 表格可以根据产品零件族而产生。 检查工序可不考虑进行FMEA 分析。104潜在失效模式潜在失效模式 (11)(11)表4.1: 典型的失效模式105P-FMEAP-FMEA106P-FMEAP-FMEA107潜在影响、严重度和分级潜在影响、严重度和分级 (12-14)(12-14)失效模式的潜在影响失效模式的潜在影响 (12)(12) 潜在影响是指失效模式对顾客的影响。 顾客泛指指下步作业、后续作业、装配厂、最终用户和政 府法规。 当顾客是后续作业时，这种影响应描述为过程的具体表现。 (如：粘着于模具、损坏夹

98、具、装配不上，危害操作者等等) 当顾客是最终用户时，这种影响应描述为产品或系统的具体 表现。 (如：外观不良、噪音太大、系统不工作等)。 可可建立通常的潜在失效模式影响清单，有助于跨功能小组的思考(脑力风暴)。108潜在影响、严重度和分级潜在影响、严重度和分级 (12-14)(12-14) 表表 4.2 4.2 部分通常的潜在影响清单部分通常的潜在影响清单 确定这种影响需要了解产品，以及设计工程师的参与 同类产品 / 零件的 DFMEA 和 DFMEA 文件是有用的参考 资料。109潜在影响、严重度和分级潜在影响、严重度和分级 (12-14)(12-14) 严重度严重度(13)(13)3 严重

99、度是潜在失效模式对顾客影响的严重程度评价。3 严重度仅针对“影响”。3 一般只有设计变更才能改变影响的严重度。3 严重度建立了失效模式与风险等级之间的联系，对高严重度的 关注，起到引导资源作用。3 严重度分为 1-10 级，对一个失效模式，可对影响最大的进行打分。 3 对那些超出小组成员经验和知识的评级，(如当顾客是装配厂 或最终用户时)，应向设计 FMEA 人员、设计工程师和顾客咨询。3 当为内部顾客时， 小组应听取下游作业员的意见。 分级分级 (14)(14)3 用于区分另部件、子系统、系统特性(例如：关键、主要、重要 、 重点)。110表表 4.3 4.3 严重度评级严重度评级111P-

100、FMEAP-FMEA112P-FMEA: P-FMEA: 失效原因和频度失效原因和频度 (15-16)(15-16) 潜在失效原因潜在失效原因 / / 机理机理 (15)(15)3 列出失效模式的潜在原因 (如：装备不当、轴承故障、设定不当)。 表表 4.4 4.4 一般原因一般原因3 列出小组所知道的实际原因。不要太笼统(如：作业员错误)，而要具体。113P-FMEA: P-FMEA: 失效原因和频度失效原因和频度 (15-16)(15-16) 频度频度 (16)(16)频度是指失效原因/机理预计发生频度，分1到10级。预防措施可降低发生频度。 表表 4.5 4.5 失效频度分级表失效频度分

101、级表114P-FMEA: P-FMEA: 当前过程控制和不可探测度当前过程控制和不可探测度 (17-18)(17-18) 当前过程控制当前过程控制 (17)(17)指在产生过程 FMEA 时已经采用的过程控制方法(3种方法)。 不可探测度不可探测度 (18)(18)评估在零件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能性。 分为 1 到 10 级。 检验能提高失效模式或失效原因的探测能力。115P-FMEA: P-FMEA: 当前过程控制和不可探测度当前过程控制和不可探测度 (17-18)(17-18)表表 4.6 4.6 不可探测度分级表不可探测度分级表116P-FM

102、EA: P-FMEA: 风险顺序数风险顺序数 (RPN) (19)(RPN) (19) RPN 的计算方法是： RPN = SEV OCC DET RPN 用于对失效模式排序。 采取措施降低 RPN。 不管RPN数值的大小，当失效模式的严重度数高时，就应 特别引起重视。117P-FMEA: P-FMEA: 措施措施 (20-26)(20-26)建议措施建议措施 (20)(20) 提高可探测度：提高可探测度：这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进行剔除，而不能根除原因。 例如象下列产品检验体系：连连续续检检查查体体系系作业员在工作前对上道过程的产品进行检验，这种做法虽然费时，但增加客观

103、性。自自我我检检查查体体系系作业人员在把零件发放给下道工序前，作100%的检查。这种方法相对少费时，但因为“太熟悉”而影响检验质量。118P-FMEA: P-FMEA: 措施措施 (20-26)(20-26) 减少或杜绝减少或杜绝 ( (失效模式的失效模式的) )出现出现这类方式从短期看， 成本较高，但长期看更经济更理想。 包括：产品的重新设计产品的重新设计重新设计产品，使不良状况不可能发生或很难发生。过过程程的的重重新新设设计计重新设计过程，使不良状况不可能发生或很难发生。很多情况下需要改变工装， 省却或简化过程步骤。防防错错的的检检验验体体系系在不合格产品产生现场应用某种控制，以探测和根除

104、可能导致不合格生产的原因。119P-FMEA: P-FMEA: 措施措施 (20-26)(20-26) 防错控制防错控制常规控制方法常规控制方法 终止操作， 防止严重不合格品的继续出现。常规警告方法常规警告方法 通过传感装置提醒作业人员异常过程。接触方法接触方法以传感装置通过对产品形状或尺寸探测异常。 例如：只能通过机器或装置正确上料只能通过机器或装置正确上料装配夹具装配夹具探测某个零件特性是否表现的传感器探测某个零件特性是否表现的传感器限位开关和停机限位开关和停机固定数值方法固定数值方法 以某种运转、重量等的具体固定数值探测异常情况。运转步骤方法运转步骤方法 以检查的需运转的偏变差探测异常情

105、况。120建议措施建议措施 (20) (20) (续续) ) 确定措施确定措施一个创造性过程。小组人员应当不加约束地考虑各种建设性措施。一般说来，一个建议措施应当针对一个失效原因。在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提出的各种措施作系统性试验。应考虑对每一个失效模式作研究，并提出建议性措施，以降低RPN数。任何措施都应当验证，以确定正确性和有效性。121P-FMEA: P-FMEA: 措施措施 (20-26)(20-26) 责任和完成日期责任和完成日期 (21)(21)确定责任部门、负责人， 确定完成日期 采取的措施采取的措施 (22)(22)简述实际采取的措施和生效日期 纠正后的纠正后

106、的 RPN (23-26)RPN (23-26)重新计算纠正措施执行后的风险顺序数(严重度、频度和不可探测度)。122P-FMEA: P-FMEA: 措施措施 (20-26)(20-26) 风险评估风险评估 AIAG 建议对每个作业都进行风险评估，否则进行FMEA。 对所有过程，包括所有特性进行FMEA是有益的，值得推荐的。表表 4.7 4.7 作业风险分析范例作业风险分析范例123可靠性可靠性FMEAFMEA 可靠性可靠性FMEAFMEA（RFMEARFMEA）作为一个有效的工具，用于作为一个有效的工具，用于TPMTPM工作。工作。 TPM TPM的目标是最大化设备开动率，零时间故障停工。的

107、目标是最大化设备开动率，零时间故障停工。124PFMEA 通过在生产中消除一般损耗来达成通过在生产中消除一般损耗来达成TPMTPM目标。目标。每项作业失效模式与下列有关：每项作业失效模式与下列有关：3设备失效3设定和调整3设备空闲和辅修中断3减低的速度3工艺上的缺陷3减少产量（从开始到稳定生产）125PFMEA每项失效模式，小组列出每项失效模式，小组列出3失效对部门，工厂或顾客的影响。3每个失效的原因3控制损耗的现行控制如如果果采采用用严严重重度度，发发生生频频度度和和探探测测度度打打分分，在在损损失失打打分分前前，必必须须使每项打分得到大家一致同意。使每项打分得到大家一致同意。开发编制可靠性

108、开发编制可靠性FMEAFMEA的打分标准。的打分标准。126PFMEA项目管理职责项目管理职责项目主管和APQP小组应负责过程FMEA的建立和评估最终的文件，以确保满足：PFMEA已编制完成或在“项目要求日期”之前完成。多功能小组已建立，并用以编制PFMEA。适当的数据资料已由小组确定，用以编制PFMEA。类似产品或过程的一些数据资料包括 担保内容 TGW数据 纠正或预防措施 类似过程采用的现行防错技术清单。 类似产品的FMEA。 可帮助小组更好地理解和评价过程的其它数据资料。127PFMEA选择了合适的PFME方法。失效模式尽可能量化。可考虑到的所有对顾客的影响。确定了可考虑的所有原因，并指

109、出过程的缺陷。风险得到评价且降到可接受的水平。PFMEA有效性(可参考APQP检查清单或自己规定的评判方法)。128PFMEA: PFMEA: 进展状态评价和报告进展状态评价和报告APQP小组报告和评审，在“APQP重点任务打分检查清单”中更新状态评价，开发需要的弥补计划。P-FMEA打分核查单打分核查单 负责制造的多功能小组必须编制PFMEA过程FMEA必须利用批准FMEA手册P-FEMA开发，必须考虑重大质量事故、 历史记录、客户工厂问题、相似过程 FMEA、TGW和担保数据资料。所有在过程流程图中的操作必须明确并 按次序列在过程FMEA中。失效模式必须实际地、技术性地和可测 量地描述。失

110、效影响必须说明对每个零件、下面装 配、系统、整车、客户要求、政府法 规 和作业人员安全的影响。 必须确定所有失效模式的潜在原因和/或 失效的机理。原因必须描述到可纠正和控制的项目。原因必须考虑人、机、料、法、环。纠正措施、责任和完成日期必须落实。重视高严重度失效模式和高风险顺序数项目。纠正措施必须尽可能采用防错方法。风险顺序数必须在验证纠正措施后进行修订。严重度值一般不会改变，除非产品设计活动 降低了失效模式的影响，以及结合设计活动 修订了设计FMEA。PFMEA必须确定潜在的产品/过程特殊特性。129P-FMEAP-FMEA技能和工具技能和工具多功能小组成员掌握过程管理的工具。 （过程流程图，PFMEA和控制计划，以及其它统计分析工具）有技能的小组协调者使小组保持对项目的关注和跟踪。一个或更多的成员熟知防错技术。小组成员理解过程流程图与开发过程FMEA和控制计划的关系。小组成员理解该工具与实施过程更改（更改控制过程）的过程之间关系，以及解决问题工具之间的关系。130