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1、医院高危药品管理和风险防范Management and Risk Prevention of High-AlertMedications in Hospital Setting如何在医院环境下保障患者用药安全？医院是药品使用和药品不良事件发生的主要场所。用药安全要从用药差错、药品不良事件、药品质量等环节，采取有效预防措施。病人安全管理是一种医疗文化，用药安全是各国患者安全目标的重要内容之一。提纲（1）高危药品的背景介绍和概念（2）高危药品引起的典型案例（3）高危药品的常见风险因素（4）高危药品风险防范方法（5）高危药物相关知识资源 (6 ) 我院高危药品管理制度（7）我院高危药品目录To Er
2、r Is Human: Building a SaferTo Err Is Human: Building a SaferHealth SystemHealth System报告的主要结论报告的主要结论：美国每年因医疗差错致命的人数约44 000-9 8000 之间超过车祸、乳腺癌和艾滋病死亡人数 用药差错是医疗差错的重要原因之一 它是医疗领域中的第一个病人安全报告，它打 破了环绕在医疗差错及其后果周围的沉默，具有里程碑式的意义 它并没有将矛头直接指向制造这些差错的保健 专业人员。 主要目的是创造一个更加安全的卫生保健系统Retrospective analysis of mortalitie
3、sassociated with medication errors对1993-1998年美国FDAs Adverse Event Reporting System中的5366份用药差错病例报告进行了回顾性分析 68.2%（3660例）给病人造成了严重后果，9.8%（469例）导致病人死亡 研究表明，导致病人死 亡的前3位的差错类型依次是给药剂量不当(40.9%)使用了错误药品(16%)给药途径错误(9.5%)1995年，澳大利亚WilsonWilson等调查指出：16.6%的住院患者与医疗不良事件相关，其中，4.9%导致死亡，13.7%导致永久性残疾。50%的不良事件是可以预防的。 2000
4、年6月，英国National Health ServiceNational Health Service的研究显示：10%的住院患者与不良事件相关；每年不良事件超过85万件，每年至少400人因医疗伤害而死亡或严重伤害；药物导致的严重不良事件多达1万件我国的药品安全现状据统计，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，涉及药物纠纷的占37.0% 近年来，药害事件层出不穷“齐二药”、“欣弗”、“广东佰易”、“甲氨蝶呤”、“刺五加”目前,我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期the Joint Commission for Accreditation the Joint Co
5、mmission for Accreditation of Health care Organizationof Health care Organization1995年，美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）建立了警讯事件(sentinel event)制度。警讯事件是指不希望发生的病人死亡或对病人身体或心理造成严重伤害的事件。目的是鼓励医疗机构主动报告自身差错，通过对报告的差错进行记录、分类和分析，发现引发差错的潜在原因，改善系统，防范类似事件再度发生1995年报告的警讯事件中，89个案例与药物差错相关。the Institute for Safe Medication Practic
6、esthe Institute for Safe Medication Practices19951996期间，美国医疗安全协会(the Institute for Safe Medication Practices，ISMP)进行了一项调查，目的是调查最可能给患者带来伤害的药物 。共有161个医疗机构提交了研究期间内发生的严重差错，研究表明，大多数导致死亡或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的少数特定药物引起的。高危药品（High-Risk Medication）定义 若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药品”(high-risk medication / high-al
7、ert medication) 特点 出现的差错可能不常见，但一旦发生后果非常严重，如导致病人死亡或严重器官损伤高危药品目录2003年ISMP第一次公布了高危药品目录，并在2007年、2008年进行了两次更新 ISMP确定的前5个高危药品分别是： 胰岛素 阿片类药物 注射用浓氯化钾或磷酸钾 注射用抗凝药 高浓度氯化钠注射液（0.9）1静脉用肾上腺素激动剂（如肾上腺素、去甲肾上腺素）2静脉用肾上腺素拮抗剂（如普耐洛尔、美托洛尔）3吸入或全身麻醉药（如丙泊酚、胺碘酮）4静脉用抗心律失常药（如利多卡因、胺碘酮）5抗血栓药（如：华法林、低分子肝素、直接凝血酶抑制剂、溶栓药物）6心脏停搏液7静脉用或口服
8、化疗药物8高渗葡萄糖（20%或更高）或更高）9硬膜和血液透析液10硬膜外或鞘内注射药物11口服降糖药12 静脉用改变心力药物（如地高辛和米力农）13脂质体药物（如两性霉素脂质体）14静脉用中度镇静药物（如咪达唑仑）15口服儿童用中度镇静药物（如水合氯醛）16静脉、透皮或口服吗啡类镇痛药物（包括液体（包括液体浓缩浓缩液，速液，速释释和恒速和恒速释释放成分）放成分）17神经肌肉阻断药（如琥珀胆碱、维库溴胺和罗库溴胺）18静脉用造影剂19肠外营养（TPN）高危药品目录高危药品1秋水仙碱注射剂2注射用依前列醇（佛（佛罗兰罗兰）3胰岛素，皮下或静脉注射4硫酸镁注射剂5甲氨蝶呤（口服，非（口服，非肿肿瘤瘤
9、应应用）用）6阿片酊7缩宫素，静脉注射8硝普钠注射液9浓氯化钠注射液10磷酸钾注射液11异丙嗪注射液12浓氯化钠，注射用（浓浓于于0.9%）13100ml或更大体积的灭菌水，供注射，吸入或冲洗用高危药品典型案例 案例1：长春新碱 案例2：肠内营养 案例3：环磷酰胺 案例4：注射用灭菌注射用水 案例5：异丙嗪注射液案例1：长春新碱(Vincristine)-给药途径错误案例报道 1968年，Schochet SS等报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例 2岁半，急性淋巴性细胞白血病，女孩化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱 然而，长春新碱3mg被意外地注入患者鞘内 尽管医生采取了脑脊液置换
10、，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3天后死亡全球共报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症 2007年7-8月间，上海医药（集团）有限公司华联制药厂的“甲氨蝶呤”事件，共给130多位患者造成严重伤害原因探讨长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，药动学特点是用药后主要浓集于神经细胞，不能透过血脑 屏障主要毒性是剂量限制性的神经毒性，以对称性周围神经病变为典型表现长春新碱只能通过静脉途径给药案例2：肠内营养(Enteral N
11、utrition)-给药途径错误案例报道 77岁，老年女性，日本 Low Residual liquid Formula MA-8(Morinaga-Nyugyo,Japan)，鼻饲 突然病人摔倒，发现肠内营养接在了中心静脉管的三向伐上患者出现心动过速、呼吸困难等症状，尽管进行了抢救，6小时后死亡文献报道的案例： 1979，Donovan， fatal 1983，Casewell et al， fatal 1984，Stellato et al ， non-fatal 1988，Stapleton et al ， non-fatal 1989，Ulicny et al ， non-fatal
12、1993，Malone et al ， non-fatal 1997，Ong et al ， non-fatal 1998，Kennelly et al ， non-fatal 2002，H.Takeshita et al ， fatal 2002，G.Fechner et al ， fatal共10例,其中死亡4例肠内营养的组分各厂家差别很大，影响愈后的可能因素：粘度（Consistency）渗透压（Osmolarity） 微粒的数量和溶解度（Amount and Solubility ofparticles）有无细菌污染（Contamination with bacteria）外源物质的含
13、量（Amount of foreign material）案例3：环磷酰胺 (Cyclophosphamide, CTX)-给药剂量过大 案例报道 Betsy Lehman ，39岁，乳腺癌，美国Boston Globe health reporter治疗方案是一个I期临床试验，环磷酰胺的剂量是1000mg/m2，每天一次，连续4天，总剂量4000mg/m2常规剂量是成人单药静脉注射500-1000mg/m2,每周1次，连用2次，休息1-2周重复1993年11月14日，医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mg/m24天1993年12月3日，患者死亡患者死亡10个星期后，研究人员在录入试验数
14、据时才发现该差错该事件发生不久，该医院又发生了一起环鳞酰胺过量事件，患者Maureen Bateman发生了严重的心脏损害 丹那法伯肿瘤研究所（Dana-Farber Cancer Institute ，DFCI )是哈佛大学医学院附属医院，在抗肿瘤研究排名前列 美国的媒体对这两起事件进行了持续的报道，在随后的三年中，28次出现在头版。 这两起事件严重了损害了丹那法伯肿瘤研究所的声誉 导致该悲剧发生的原因很多，包括： 人为因素如医嘱错误、没有双人核对 系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查 功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每 天剂量，有的是总剂量）案例4-灭菌注射用水-包装相似ISMP Can
15、ada的案例:1L的灭菌注射用水误当作1L的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约600ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90mol/L mol/L 上升到400 mol/Lmol/L，进入ICU案例5：异丙嗪注射液(Promethazine)- 给药途径错误例 1: 19岁，女，大学生，因流感样症状，急诊，异丙嗪静脉注射患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫，起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。其他案例报道：例 2:2004年，一名职业吉他手，因偏头疼，急诊。由于异
16、丙嗪误注射到动脉中，导致2次截肢手术，获得7.4百万美元的赔偿例 3:2005年，一名患者在手部注射12.5mg异丙嗪。患者手部皮肤坏死，需要皮肤移植。原因探讨H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病、恶心、呕吐等。含有苯酚，pH4-5.5，是强发泡剂 。说明书推荐给药途径是大肌肉深部注射，也可缓慢静脉注射（目前大多数医院采用的途径）说明书建议：浓度不要超过25mg/ml 给药速度不要超过25mg/min 确保静脉管路通畅 如患者报告有烧伤感，立即停止注射(三)高危药品常见的风险因素 药品差错的发生,可归纳成人和系统的两部分。加强医疗人员的在职培训可以减少人为错误，然而75%的人为疏失是因
17、系统规划不良所致(三) 高危药品常见风险因素因素1：医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程(三) 高危药品常见风险因素因素2：医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳： 剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位缺乏相关要学知识导致的用药混淆(三) 高危药品常见风险因素因素3：“相似性”和“相邻性”两个干扰因素“相似性”包括：药名相似(Sound Alike);书写相似(Look Alike);包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻(三) 高危药品常见风险因
18、素因素4： 患者的因素和药品本身的风险 提高患者用药安全意识 高锰酸钾外用片 水合氯醛药品本身可能具有高度风险 治疗窗窄 过敏反应 非线性动力学SFDA 高风险药品管理项目高风险品种分别被列入 化学药品注射剂高风险品种(55种) 中药注射剂高风险品种(25种) 有严重不良反应报告的注射剂品种(80种)2007年,中国食品药品监管部门将向药品注射剂 血液制品、疫苗等高风险品种药品生产企业派驻 监督员,对其加强日常监管和动态监管 “Medication errors have caused seriousMedication errors have caused serious problems
19、in health care organization. It problems in health care organization. It makes sense to be aware of risk reduction makes sense to be aware of risk reduction information and react to it before something information and react to it before something serious takes placeserious takes place。” Michael Cohe
20、n, MS, FASHP President, Institute for Safe Medication Practices（四）提升高危药品安全性的策略策略包括:计算机辅助医嘱系统（computer provider order entry，CPOE）临床决策支持系统（clinical decision-support system，CDSS）临床药师的参与患者教育建立和谐的医患关系使用条形码、自动药物分发机等新技术遵守临床诊疗指南和操作规程和使用标准的治疗方案等计算机辅助医嘱系统和临床决策支持系统计算机辅助医嘱系统和临床决策支持系统(Computerized Provider Order
21、 Entry and Clinical(Computerized Provider Order Entry and ClinicalDecision-Support Systems)Decision-Support Systems) 2007年，美国全境实现了电子处方年，美国全境实现了电子处方电子处方优点电子处方优点: 减少纸质处方的差错，如可避免纸质处方笔迹不清转抄而犯错；减少纸质处方的差错，如可避免纸质处方笔迹不清转抄而犯错； 提高处方安全性提高处方安全性,如通过对药物名称、剂量、给药途径和给药频率等重如通过对药物名称、剂量、给药途径和给药频率等重要选项值进行限制；要选项值进行限制； 提高
22、效率电子处方可减少医疗及相关人提高效率电子处方可减少医疗及相关人员的工作工作量； 能确保临床决策系统的实施，如药物或食物过敏核查、药物相互作用能确保临床决策系统的实施，如药物或食物过敏核查、药物相互作用、剂量过高以及根据病人临床情况、年龄和肾功能推荐合适剂量剂量过高以及根据病人临床情况、年龄和肾功能推荐合适剂量大多数研究表明CPOE-CDSSCPOE-CDSS能够显著降低药品差错发生率、改善处方行为、降低可预防的或严重的药物不良事件、降低不合理的给药剂量及不正确的给药频率等。CPOE-CDSSCPOE-CDSS也会带来它们自身的问题，甚至会导致严重不良事件。因此，仍需要大规模的研究来继续验证C
23、POE-CDSSCPOE-CDSS的有效性，并确定CPOE-CDSSCPOE-CDSS成功实施的因素。高危药品计算机警示系统 北京药学会2007年临床药学研究项目 借鉴CPOE-CDSS的研究思路北京协和医院医务处、信息中心和药剂科等部门协作开发 范围：门诊医生工作站和住院医生工作站高危药品计算机警示系统目标1：实现高危药品最大安全剂量警示系统 设置药品每天最大安全剂量，当医生开出每次剂量和给药频率时，系统会自动计算，若超过每天最大安全剂量时，电脑出现警示画面，请医生确认或修改处方。高危药品单次最大剂量设定原则总的原则： 既要方便临床使用，又要发挥警示作用依据： 国内外药学参考资料 临床专家核
24、对高危药品单次最大剂量设定相关问题体重，体表面积的参考值的确定？ 无法考虑性别（女性，男性）、年龄、地区（南方，北方，城市和农村，沿海和内陆）对体重和体表面积的影响；无法考虑不同病理（肝肾等器官功能）和生理（老年、成人、儿童）因素对最大剂量的影响。参考值： 身高：170cm 体重：60kg 体表面积：1.7m2高危药品计算机警示系统目标2：实现对药品给药途径的限制。 某些药物只能通过特定的给药途径，给药途径错误可能会导致严重的不良反应。如链霉素，只能通过肌肉注射，不可通过静脉给药。计算机会对药品的给药途径进行限制，避免给药途径导致严重不良后果高危药品警示系统流程演示医生工作站剂量过大给药途径错
25、误电脑出现警示画面正确信息Y/N？医生确认后医嘱通过高危药物计算机警示系统责任和更新责任 此高危药物警示系统仅属于为临床医生起参考提示作用的服务性质，不具有任何强制性。下达医嘱的最终权力在医生。更新 申请人填写高危药物警示系统修订申请表，经相关临床科室、药剂科、医务处、信息中心审核，必要时由医务处组织专家会商。其他目标药物配伍药物相互作用妊娠期和哺乳期用药儿童用药 高危药品的管理管理内容：管理内容： 高危药品的定义、管理的目的、管理高危药品的定义、管理的目的、管理负责人和范围、高危药品目录、每一负责人和范围、高危药品目录、每一种高危药品警示措施及其它差错预防种高危药品警示措施及其它差错预防措施
26、等内容措施等内容。目录的制定：目录的制定： 可参考可参考ISMP公布的高危药品目录，结合公布的高危药品目录，结合自身医院的药品差错回顾性分析，制定本自身医院的药品差错回顾性分析，制定本院的高危药品目录。此外，可根据院的高危药品目录。此外，可根据ISMP 的的medication safety alert、JCAHO的的tinSenel Event Alert newsletters和本院和本院的质量控制等相关信息对高危药品目录进的质量控制等相关信息对高危药品目录进行调整和更新。一个医院的高危药品目录行调整和更新。一个医院的高危药品目录可能和另外一个医院的目录不同可能和另外一个医院的目录不同管理
27、环节：管理环节： 应贯穿于医生开具处方、电脑录入；应贯穿于医生开具处方、电脑录入；药师调剂、交付药物；护理人员或病药师调剂、交付药物；护理人员或病人用药等整个医疗过程人用药等整个医疗过程高危药品管理实例长春新碱异丙嗪注射液肠内营养和肠外营养 50%硫酸镁溶液和10%水合氯醛溶液10ml氯化钾注射液和氯化钠注射液 新的技术长春新碱的管理立即采取的措施： 药剂科对发出的长春新碱，应张贴“仅限静脉使用，其他给药途径将致命”。门诊和病房，负责鞘注的医护人员将只允许执行甲氨蝶呤和阿糖胞苷鞘内注射的医嘱。如果出现其他任何药物进行鞘注的医嘱，则必须启动正式的复核程序，向处方人复核并经处方人书面认可后才能执行
28、该医嘱。长春新碱的管理长远建议：建立化疗医师资格准入制度药剂科发出的所有用于鞘注的药物都使用特定的容器并注明“鞘注使用”，非特定容器包装的药物不能用于鞘注异丙嗪PromethazineISMP lists strategies to prevent or minimize tissue damage when giving IVPromethazineStock promethazine only in the 25 mg/mL concentration (not the 50 mg/ml) sincethis is the highest concentration of prometha
29、zine that can be given IV Consider 6.25 to 12.5 mg of promethazine as the starting IV dose, especially forelderly patientsGive the medication only through a large-bore vein and check the potency of the access site before administering Administer IV promethazine through a running IV line at the port
30、furthest from the patients vein Consider administering IV promethazine over 10-15 minutes Before administering the drug, tell patients to let you know immediately if burning or pain occurs during or after the injection大体积的灭菌注射用水避免差错的措施1. 使用辅助标签:颜色,提示信息 *警告* 灭菌注射用水 仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注2. 改变包装或更换其他3.不要在病
31、房中储备大体积的灭菌注射用水颜色编码（color-coding）在减少药品差错中的作用Example: The black cap used in the US for all vials of potassiumchloride concentrate injection. No other products can useblack caps药品包装颜色编码的潜在风险 对于无法区分颜色的患者来说，颜色编码存在更大的风险。 颜色编码尚未证实可以减少药品差错。不同厂家可能使用相似的颜色。使用药品编码是否会导致药品差错，目前未知。 礼来公司上市的人工基因合成人胰岛素礼来公司上市的人工基因合成人胰
32、岛素优泌林优泌林(HUMULIN)短效短效诺和灵诺和灵 R 黄色黄色中效中效诺和灵诺和灵 N 绿色绿色预混预混诺和灵诺和灵 30R 红棕色红棕色预混预混诺和灵诺和灵 50R 灰色灰色诺和诺德公司上市的诺和诺德公司上市的人胰岛素人胰岛素诺和灵诺和灵(Novolin)高危药品的相关资源ISMP（The Institute for Safe Medication Practices）medication safety alertJCAHO（The Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations ） sentinel
33、event alert newslettersFDA（Food and Drug Administration） patient safety newsTGA (Therapeutic Goods Administration)澳大利亚医疗产品局 medicines alerts/advisories小结（1）高危药物管理需要多部门的沟通和协作。外部：药厂、卫生和药物行政部门和医疗机构等内部：医务处、护理部、信息中心、药剂科等（2）高危药物管理是一个动态的过程，需要持续质量改进。高危药品目录10%KCL溶液、10%NaCl溶液、25%硫酸镁注射液、氯化钙注射液、胰岛素制剂、维库溴铵、阿曲库铵、
34、琥珀胆碱、环磷酰胺、异环磷酰胺、尼莫司汀、甲氨喋呤、氟尿嘧啶、替加氟、替加氟尿嘧啶、阿糖胞苷、卡莫氟、羟基脲、吉西他滨、卡培他滨、放线菌素D、丝裂霉素、平阳霉素、柔红霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、羟基喜树碱、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他赛、他莫昔芬、来曲唑、甲羟孕酮、氟他胺、曲普瑞林、顺铂、卡铂、奥沙利铂、亚砷酸、亚叶酸钙、肝素钠、胺碘酮、氨茶碱、注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（爱通力）、地高辛。高危药品管理制度高危药品管理制度高危药品是指那些少数特定的、药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。为确保患者
35、用药安全、防止用药差错发生，促进高危药品合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度：1、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。2、高危药品应设置专门的存放药柜或药架，不得与其他药品混合存放，杜绝随意摆放现象。3、高危药品存放药架应标识醒目，设置色标性警示牌提醒药学人员注意。对不能直接静脉注射的高危药品，如：15%氯化钾、10%氯化钠等，在专柜以醒目红色标识警示。4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。5、高危药品调配发药要实行双人复核，严格执行“四查十对”杜绝差错发生，保证药品发放准确无误。6、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，防
36、止过期药品发给患者，确保药品安全有效。7、定期和临床医护人员沟通，加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。8、需要冷藏保存的高危药品配备冰箱分类存放，有条件装备监控设施。 药 名 规 格 药 名 规 格1氯化钾注射液1.5gx10ml25盐酸多柔比星脂质体20mg10ml2氯化钠注射液10%10ml26注射用硫酸长春新碱1mg3氯化钙注射液10%20ml527长春地辛1mg44胰岛素注射剂所有规格28长春瑞滨10mg5注射用维库溴铵4mg5029酒石酸长春瑞滨注射液10mg1ml6阿库溴铵1%2.5ml30依托泊苷100mg7氯化琥珀胆碱注射液5%2ml1031替尼泊苷
37、注射液50mg5ml58环磷酰胺注射液200mg32紫杉醇注射液30mg5ml适限9异环磷酰胺注射剂1g33多西他赛注射液0.5ml:20mg适限10注射用盐酸尼莫司汀25mg(T)适限34枸橼酸他莫昔芬片10mg6011甲氨喋呤注射液5mg2ml1035来曲唑片2.5mg1适限12氟尿嘧啶注射液250mg10536醋酸甲羟孕酮片250mg3013替加氟注射液1g20ml37甲羟孕酮2mg10014阿糖胞苷100mg38氟他胺片250mg 2015阿糖胞苷50mg539注射用醋酸曲普瑞林3.75mg适限16注射用阿糖胞苷500mg40顺铂注射液20mg20ml17羟基脲片500mg10041注射用卡铂100mg18注射用盐酸吉西他滨0.2g适限42注射用奥沙利铂50mg(T)适限19卡培他滨片0.5g30适限43亚砷酸氯化钠注射液10mg:10ml适限20注射用放线菌素D0.2mg44注射用亚叶酸钙100mg21注射用丝裂霉素10mg45肝素钠1:10001ml22注射用盐酸平阳霉素8mg2ml546盐酸胺碘酮注射液150mg3ml623注射用盐酸柔红霉素20mg47氨茶碱注射液0.25g2ml1024多柔比星10mg48地高辛片0.25mg10
