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1、循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant 欧洲欧洲临床床试验设计前瞻性, 多中心临床试验10 个中心 (5 个在荷兰，5 个在德国)80 名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度10 mm肾下成角 60;肾上成角 45 高度成角瘤颈近端瘤颈长度15 mm60 肾下成角 75 ; 4510 mm)0.0% (0/80)0.0% (0/80)5.0% (4/80)0.0% (0/80)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点：点：动脉瘤脉瘤扩张u 44.4% (32/72) 显示示AAA 直径减少直径减少 5mm (5.3 32.5 mm 减少减少, 中位数
2、中位数: 10 mm !)u 2.8% (2/72) 显示由于示由于II 型内漏的存在型内漏的存在AAA 直径有所增加直径有所增加 循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点 二次介入手二次介入手术 0-30 天天31-365 天天二次介入手二次介入手术0.0 % (0/80)5.0 % (4/80) 1. 一侧髂腿行PTA以治疗覆膜支架再狭窄（6个月后,stenosis）2. 延长远端锚定区，作为预防性的治疗（6个后，short iliac)3. 左侧髂动脉行PTA和支架术治疗再狭窄（1个月后,stenosis）4. 介入治疗腘动脉血栓形成（1个月后，embolisation）循
3、证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点:晚期死亡率晚期死亡率 (31-365 天天)2 例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 个月个月6 个月个月12 个月个月 I型内漏型内漏0.0% 0.0%0.0% II型内漏型内漏8.9%III型内漏型内漏0.0%0.0%0.0%无法确定无法确定1.7%任何内漏任何内漏9.1%不同随不同随访时间的内漏的内漏循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant 欧洲欧洲 & 美国美国临床研究床研究的初次比的初次比较设计: 非随机, 多中心
4、研究 欧洲欧洲 美国美国人数: 80 150中心: 10 26 中心实验室: 审核所有影像资料安全性: 临床事件委员会 (CEC) 状状状状态态: : 已完成一年随已完成一年随已完成一年随已完成一年随访访循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant 欧洲和美国欧洲和美国临床研究床研究设计相同的入选标准相同的终点 相同的患者人口统计学情况循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路手手术结果果 欧洲欧洲美国美国成功成功释放放 (%): 10099.3全麻全麻 (%) 5983 输血血 (%) 5 0.7住院住院时间 (天天) 62循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30 天天结果果
5、欧洲欧洲 美国美国死亡死亡 (%): 2.5 0主要不良事件主要不良事件(%) 4 4 髂腿腿闭塞塞 (%) 1.3 1.3任何不良事件任何不良事件 (%) 22.5 28,7循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 年年结果果 欧洲欧洲美国美国全因死亡全因死亡 (%): 5 4髂腿腿闭塞塞(%): 1.32.6与与AAA 无关无关 (临床事件委床事件委员会会审核核)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 年年结果果无断裂无断裂无移位无移位无无术后破裂后破裂无中无中转手手术循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点: 动脉瘤脉瘤扩张u 44.4% / 49.6% (US) 显
6、 示示AAA 直径减少直径减少 (5.3 32.5 mm 减少减少, 中位数中位数: 10 mm !)u 2.8% / 0% (US) 显示由示由 于于II型内漏的存型内漏的存AAA 直直 径有所增加径有所增加循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路研究研究总结 随访至12个月得到很好的安全性和有效性结果，输送成功率分别达到100% / 99.3%， 无动脉瘤破裂，无 I / III型内漏， 技术成功率高。循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路研究研究总结于于2008年年7月月获得欧盟得欧盟认证（ （CE mark） ）于于2011年年11月将月将获得美国得美国 FDA 批准批准循证医学铸就
7、自信之路循证医学铸就自信之路 Endurant支架型血管及输送系统的特性:支架型血管柔顺性好操作过程简捷可保证精确释放输送系统外径细小前瞻性国际临床试验结果良好“真实的Endurant临床应用情况“将会通过入组1200名患者、随访5 年的ENGAGE全球注册实验进行搜集分析循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post market RegistryENGAGE ENDURANT 全球注册实验最新进展 循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路目前研究情况目前研究情况目前入组 1259人，除中国以外的中
8、心已经截止入组横跨35个国家100个中心循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路中期分析中期分析前180 名入组患者的30-天数据:手术情况植入转归30-天天结果果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路手手术数据数据植入植入转归%n试图植入Endurant100.0%(180/180)输送/ 释放成功99.4%(179/180)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路ENGAGE Publication循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路| 2010 Medtronic, Inc. Content is confidential and proprietary.Baseline Char
9、acteristics28N, %, Mean (SD)N/mTotal Number of Patients (N)180Primary Indication (AAA size) 50 mm 40-50mm ( 5 mm in last 6 mths) 1.5x normal AAA size84.9% 13.4%1.7%(153/180)(24/180)(3/180)Gender (% males)92.1%(164/178)Age (years)72.4 (8.2)Aneurysm diameter (mm)58.5 (10.8)Proximal neck length (mm)30.
10、3 (14.5)Aneurysm neck (infrarenal angle) 6090.0%(154/171) 6010.0%(17/171)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路| 2010 Medtronic, Inc. Content is confidential and proprietary.Medical History29Risk Factors%Hypertension77.0%Hyperlipidemia63.1%Tobacco Use49.4%Coronary Artery Disease38.0%Pulmonary Disease23.0%Diabetes17.6
11、%Renal Insufficiency12.3%Carotid artery disease8.9%ASA Class III/IV47.3%循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Procedural DataImplantation Outcome%nDelivery / Deployment Success99.4%(179/180)Implant ProcedureMedian (range)Implant Duration (min)90 (32 296)General Anesthesia (%)49.2%Blood Loss (cc)200 (0 1500)Contrast V
12、olume (ml)120 (9-355)Fluoroscopy Time (min)18 (4 210)Hospital Stay (days)5 (1 69)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30-Day Safety DataMajor Adverse Events30-daysnAll-Cause Mortality1.7%(3/180)Bowel ischemia 0.0%(0/180)Myocardial infarction1.1%(2/180)Paraplegia0.0%(0/180)Procedural blood loss = 1000 cc1.1%(2/180)Re
13、nal failure0.6%(1/180)Respiratory failure0.0%(0/180)Stroke0.0%(0/180)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30-Day Effectiveness DataPost- Op30-daysEndoleaks Type I Type II Type III Type IV0.0% (0/177) 13.0% (23/177)0.0% (0/177)1.1% (2/177)0.0% (0/180)3.9% (7/180)0.0% (0/180)0.0% (0/180)Loss of Stent Graft Integrity 0
14、.0% (0/180)Loss of Stent Graft Patency0.0% (0/180)Secondary Endo Procedures1.1% (2/180)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路| 2010 Medtronic, Inc. Content is confidential and proprietary.Summary3330-day outcomes for the first 180 patients enrolled in ENGAGE suggest Endurant is effective for treatment of AAA in daily
15、 worldwide practiceEndurants design may expand the applicability of EVAREndurants design seems to reduce the rate of type I / III endoleakBased on preliminary analysis, early clinical results demonstrate that Endurant is safe and effectiveHowever, longer follow-up is required and will be reported.循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Thanks for your attentionpla301dmlvip.sina
