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1、1安心安心安心安心车车凯凯旋路旋路旋路旋路质量管理体系之研发篇安凯客车2016.7u质量是出来的。前言制造？制造？检验？设计？质量是设计出来u质量，就是把顾客的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出低成本且性能稳定可靠的“物美价廉”的产品。u设计和开发对产品成本影响巨大。5454的的质量量问题源自源自研研发阶段。段。成功的成功的设计，将确保生，将确保生产出低成本且性能出低成本且性能稳定定产品。品。在在设计阶段的更改比在任何段的更改比在任何阶段更改所段更改所发生的生的费用用要少得多。要少得多。设计阶段段 生生产阶段段 使用使用阶段段1元钱元钱 10元钱元钱 100元钱元钱设计更改的
2、代价一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件一、基础概念导入如果你想购买一部手机，你认为什么牌子的手机质量好？为什么？你购买手机关注哪些方面？价格价格 外外观 处理器理器 内存内存 拍照性能拍照性能 待机待机时间 一一、基础概念导入、基础概念导入质量 quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。一一、基础概念导入、基础概念导入特性 characterstic可区分的特征注注1 1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。注注2 2：特性可以是定性的或定
3、量的。：特性可以是定性的或定量的。注注3 3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：-物理的物理的( (如：机械的、电的、化学的或生物学的特性如：机械的、电的、化学的或生物学的特性) )；-感官的感官的( (如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉) )；-行为的行为的( (如：礼貌、诚实、正直如：礼貌、诚实、正直) )；-时间的时间的( (如：准时性、可靠性、可用性如：准时性、可靠性、可用性) )；-人体工效的人体工效的( (如：生理的特性或有关人身安全的特性如：生理的特性或有关人身安全的特性) )；-功能的功能的( (如：飞机的如：飞机的 最高速度最高速度)
4、)。价格价格 外外观 处理器理器 内存内存 拍照性能拍照性能 待机待机时间 一、基础概念导入要求 requirementrequirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织是指组织(3.3.1)(3.3.1)的惯例或一般习惯，即考虑其顾客的惯例或一般习惯，即考虑其顾客(3.3.5)(3.3.5)和其他相关和其他相关(3.3.7)(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。的需求或期望是不言而喻的。一、基础概念导入与产品相关要求的确定组织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求b)b)顾
5、客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求所必须的要求c)c)与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求d)d)组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求一、基础概念导入顾客满意customer satisfactioncustomer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感觉产品是能满足一定的消费需求并能通过交换实现其价值的物品和服务。产品产品效用效用质量质量特色特色品牌品牌包装包装式样式样运送运送安装安装信用信用维修维修保证保证产品核心产品核心产品形态产品形态产品附加利益产品附加利益产品整体概念（三层次论）
6、一、基础概念导入一、基础概念导入质量管理：在在质量方面指量方面指挥和控制和控制组织的的协调的活的活动。质量管理三部曲质量策划质量控制质量改进123致力于致力于满足足质量要求量要求 致力于制定目致力于制定目标并并规定必要定必要的运行的运行过程及程及相关相关资源源致力致力纠正和正和提升提升一、基础概念导入 顾 客客 要要 求求管理管理职责 测量、量、分析、改分析、改进, , ,资源管理源管理产品品实现输入入输出出 产品品 顾 客客满 意意以以过程过程为基础的质量管理体系模式为基础的质量管理体系模式一、基础概念导入设计与开发designanddevelopment将要求转换为规定的特性或产品、过程或
7、体系的规范的一组过程注1：术语设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。一、基础概念导入规范specification阐明要求的文件一、基础概念导入过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动输出出产品品服服务转化活化活动输入入一个过程具有由两个端点所定义的开始和结尾输入输入顾客有要求顾客有要求输出输出顾客的要求被满足顾客的要求被满足以及在这两个端点之间的一系列活动一、基础概念导入 输入输入 步步骤1 1 步步骤N N 步步骤3 3 步步骤2 2输出输出一、基础概念导入过程方法processapproach为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内
8、的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”设计开发的过程方法过程三要素：输入（要求）、转换活动、输出（产品规定特性或规范）。这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计开发阶段都是从这三要素产生出来的。对于设计输入，是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近结果的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。三要素是设计的所有内容，由于存在着很多未知数，由于我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开发的过程进行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、评审、验算、确定工作。设计开发的8种情形一、基础
9、概念导入一、基础概念导入一、基础概念导入为什么说质量是设计出来的？一、基础概念导入质量 quality一组固有特性满足要求的程度设计与开发designanddevelopment将要求转换为（规定的特性或产品、过程或体系的规范）的一组过程固有特性规定的特性或产品、过程或体系的规范要求通过制造过程、采购过程等一、基础概念导入一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件质量管理体系二、标准要求解读TS16949TS16949与与ISO9001ISO9001的关系的关系TS16949TS16949：汽汽车生生产件和相关服件和相关服务组织应用用ISO9001ISO9001的特的特别要求。要
10、求。ISO9001ISO9001：20152015质质量管理体系量管理体系 要求。要求。从汽车行业标准发展为国际标准2009年年3月月以以ISO 9001:2000为基础的文件为基础的文件共同的认证共同的认证汽车行业的汽车行业的质量质量要求要求（认证各有差异）（认证各有差异）EAQFAVSQVDA6QS-9000法国法国意大利意大利德国德国美国美国19971998199920001994某些互惠某些互惠的认可的认可1999年年3月月以以ISO 9001:1994为基础的文件为基础的文件共同的认证共同的认证ISO/TS 16949:1999ISO/IATF发展发展(e.g. JAMA)顾客特殊顾
11、客特殊 要求要求顾客特殊顾客特殊 要求要求ISO/TS 16949:2009200920092009年年6月月以以ISO 9001:2008为基础的文件为基础的文件共同的认证共同的认证顾客特殊顾客特殊 要求要求ISO/TS 16949:2009二、标准要求解读7.3设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制设计开发过程阶段ISO9001-2000之7.3要求各单独主题组合在一起，缺一不可。二、标准要求解读从裁从裁缝师的的设计理解理解设计阶段段 二、标准要求解读二、标准要求解读设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和
12、控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。7.3设计和开发注：7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并注重防错二、标准要求解读7.3.1.1多方论证的方法组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失
13、效模式及后果（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。二、标准要求解读二、标准要求解读二、标准要求解读7.3.2设计和开发的输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见）包含在此要求中二、标准要求解读7.3.2.1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求、形成
14、文件并进行评审，包括：顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见）、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、处部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。二、标准要求解读7.3.2.2制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本目标；顾客要求（若存在）；以往的开发经验制造过程设计包括防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。二、标准要求解读条款理解：设计和和开开发输
15、入入是是预定定的的使使用用要要求求，产品品的的性性能能和和功功能能，以以及及它它们的的展展开开，是是设计和开和开发的依据。的依据。设计和和开开发要要考考虑合合同同评审的的结果果，同同时应将将相相关关的的法法津津法法规作作为设计和和开开发输入的要求入的要求。在在设计和开和开发输入中入中应明确需要开明确需要开发分析的分析的设计准准则，材料和，材料和过程。程。设计和和开开发输入入不不是是在在初初始始阶段段就就完完成成，在在不不同同的的阶段段都都会会有有设计和和发输入入，有有些些设计和和开开发要要求求预先先是是不不清清楚楚的的，甚甚至至是是不不知知道道的的，是是在在设计和和开开发的的一一些些阶段段中中
16、才才显示示出出来来，或或通通过对设计和和开开发的的信信息息的的评审中中产生生出出来来，有有时是是在在实验过程中才明确的。程中才明确的。组织应确确定定，评审并并清清楚楚记录所所有有有有关关的的设计和和开开发输入入（如如性性能能，功功能能，总体体描描述述，环境境，安安全全性性和和法法规要要求求），以以确确保保适适宜宜性性，设计和和开开发输入入应尽尽可可能能详尽地尽地说明所有的要求；明所有的要求；为设计和开和开发奠定基奠定基础并提供一个并提供一个统一的途径。一的途径。二、标准要求解读7.3.2.3特殊特性组织应确定特殊特性（见）并且在控制计划中包含所有特殊特性；遵守顾客所规定的定义和符号；识别过程控
17、制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，它们都应标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。你知道特殊特性你知道特殊特性的定的定义吗？特殊特性特殊特性产品特性品特性过程特性程特性零部件或零部件或总成成的特点与性能：的特点与性能：如尺寸、材如尺寸、材质、外外观、性能等、性能等制造制造过程参数，程参数，如扭矩、如扭矩、焊接接工工艺参数参数二、标准要求解读7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b
18、）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。二、标准要求解读7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；产品防错，适当时：产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；诊断指南，适当时。产品品说明明书等等二、标准要求解读7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求,进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规
19、范及图纸；制造过程流程图/制造过程平面布置图；制造过程FMEAs；控制计划（见）；作业指导书；过程批准接收准则；质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；适当情况下防错活动的结果，以及产品/制造过程不符合的快速探测和反馈的方法。二、标准要求解读条款理解：每个每个设计和开和开发阶段有段有输入就有入就有输出，在整个出，在整个设计和开和开发过程中，程中，组织应实现这种种转化，化，转化的化的结果是把要求果是把要求变在在规定特性。定特性。设计和开和开发输出是用于采出是用于采购、生、生产、安装、安装、测量以及服量以及服务等等过程的技程的技术性文件和要求。性文件和要求。二、标准要求解读设计和开和开发输入及入及
20、输出出对照表（范例）照表（范例）二、标准要求解读7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。注：这些评审通常是和设计阶段相协调，并包括制造过程的设计和开发。7.3.4.1监视应对设计和开发特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式进行报告，作为管理评审输入。注：在适当的情况下，这些测量包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他二、标准要求解读设计和开和开发评审类型
21、型设计输入入评审：包括：包括产品品设计输入、制造入、制造过程程设计输入、入、特殊特性的制定等，以确保特殊特性的制定等，以确保输入是充分和适宜的入是充分和适宜的技技术评审：对产品的外形品的外形图、结构构图、零部件、零部件图等的等的评审，以确以确认设计的正确性、合理性的正确性、合理性工工艺方案方案评审：对工工艺方案、工方案、工艺文件、工文件、工艺装装备等的等的评审，以确，以确认工工艺设计的正确、合理与完整性。的正确、合理与完整性。样件件评审、最、最终产品品评审等等设计和开和开发评审方式方式会会议传阅文件文件评审应对定定设计和开和开发过程的程的测量量时机并机并实施、分析施、分析二、标准要求解读7.3
22、.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。设计和开和开发验证对象象设计输出的文出的文件件新材料新材料新零件新零件样件件最最终产品品新工新工艺设计和开和开发验证方法方法进行行测量、量、检验、试验变换方法方法进行行计算算模模拟或或试用用证实、演、演示示将新将新设计与已正式与已正式的的类似似设计进行比行比较对照照类似的似的产品品进行行评价价二、标准要求解读设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实
23、施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。注1：确认过程通常应包括了类似产品在使用现场报告和分析。注2：上述条款和适用于产品和制造过程。设计和开发确认补充设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间对于整于整车厂，厂，设计确确认通常是公通常是公告及路告及路试试验报告告二、标准要求解读7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装、和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序
24、注：产品批准应当在制造过程验证后进行。该产品和制造过程的批准和程序也应适用于供方。PPAPPPAP的要求主要的要求主要是主机厂要求供是主机厂要求供方提交的方提交的二、标准要求解读设计评审产品要求品要求设计输入入设计过程程设计输出出产品品设计验证设计确确认设计评审、设计验证、设计确确认的关系的关系图二、标准要求解读设计评审、设计验证、设计确确认的关系的关系图设计开开发评审与与设计开开发验证的的区区别二、标准要求解读设计开开发验证与与设计开开发确确认的的区区别二、标准要求解读二、标准要求解读7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证
25、和确认，并在实施前得到批准。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。注：设计和开发的更改包括产品方案生命期间的所有更改（见）1 1、包括交付及未交付的、包括交付及未交付的产品，故品，故应考考虑库存及交付的存及交付的产品的品的处理，理，这是是非常重要的非常重要的2 2、也是、也是说更改的控制要求，并包括任何供更改的控制要求，并包括任何供应商所引起的更改商所引起的更改3 3、更改的、更改的评审、验证和确和确认是否是否进行，看更改的程度。一般都需要行，看更改的程度。一般都需要评审，如不涉及如不涉及产品特性的更改可不确品特性的更改可不确认。一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件三、公司研发相关体系文件产品设计和开发控制程序产品设计和开发更改控制程序过程设计和开发、更改控制程序新产品试制控制程序FMEA控制程序关键、特殊工序控制程序生产件批准控制程序2016年AK.NAM流程结语质量管理体系是保证，就像交通规则。要保证交通秩序，减少事故，首先要遵从规则，更重要的是。产品品设计技能技能组织应确保具有确保具有产品品设计责任的人任的人员有达到有达到设计要求的能力，且熟要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技适用的工具和技术。感感谢聆听，聆听，谢谢！谢兴起起 2016.7 2016.7
