药品质量标准制定修订与起草说明.ppt

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1、第七章药品质量标准修订与要求第一节.药品注册要求第二节.中药制剂质量标准起草说明n药品注册的意品注册的意义： 是控制是控制是控制是控制药药品市品市品市品市场场准入的前置性管理，是准入的前置性管理，是准入的前置性管理，是准入的前置性管理，是对药对药品上市的事前管理。品上市的事前管理。品上市的事前管理。品上市的事前管理。 国家食品国家食品国家食品国家食品药药品品品品监监督管理局根据督管理局根据督管理局根据督管理局根据药药品注册品注册品注册品注册申申申申请请人的申人的申人的申人的申请请，依照法定程序，依照法定程序，依照法定程序，依照法定程序，对拟对拟上市上市上市上市药药品的安全性、有效性、品的安全性

2、、有效性、品的安全性、有效性、品的安全性、有效性、质质量可控性等量可控性等量可控性等量可控性等进进行行行行审审查查，并决定是否同意其申，并决定是否同意其申，并决定是否同意其申，并决定是否同意其申请请的的的的审查过审查过程。程。程。程。n n药药品注册品注册品注册品注册证书证书: : 通通通通过过注册的注册的注册的注册的发给发给。第一节第一节.药品注册要求药品注册要求n n“国国药准字号准字号”也叫也叫“批准文号批准文号”: 一一药一号是一号是药品生品生产合法性的合法性的标志，是志，是药品品身份的身份的证明，是明，是识别真假真假药的重要依据。的重要依据。n n药品注册管理品注册管理: 按照按照按

3、照按照药药品管理法品管理法品管理法品管理法及及及及药药品管理法品管理法品管理法品管理法实实施施施施条例条例条例条例中关于中关于中关于中关于药药品注册管理要求，适品注册管理要求，适品注册管理要求，适品注册管理要求，适应应WTOWTO基本原基本原基本原基本原则则，借，借，借，借鉴鉴国国国国际药际药品注册品注册品注册品注册检验检验，归纳总归纳总结结我国多年来我国多年来我国多年来我国多年来药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理检验检验，是使，是使，是使，是使药药品品品品注册管理注册管理注册管理注册管理进进一步走上一步走上一步走上一步走上规规范化、科学化、法制范化、科学化、法制范化、科学化、法制范

4、化、科学化、法制化、国化、国化、国化、国际际化管理的化管理的化管理的化管理的轨轨道。道。道。道。第一节第一节.药品注册要求药品注册要求药品注册管理办法n共修订颁布四版 新药审批办法新药审批办法19991999年年5 5月月1 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）20022002年年1212月月1 1日日施行施行 药品注册管理办法药品注册管理办法20052005年年5 5月月1 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法20072007年年1010月月1 1日施行日施行第一节第一节.药品注册要求药品注册要求修订的背景和动因 20022002年修改的年修改的背景和

5、动因背景和动因药品管理法药品管理法修订修订 20052005年修改的背景和动因年修改的背景和动因行政许可法行政许可法的颁的颁布和要求布和要求 20072007年再次修订，其背景和动因形势与任务的年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要需要 进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，险管理，鼓励创新、引导仿制鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无、解决低水平重复研发、无序申报的问题序申报的问题 继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题

6、清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题 强化法律法规执行力度，坚决强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题理脱节的问题强化药品注册流程要求强化药品注册流程要求申请申请行政受理行政受理技术审评技术审评行政审批行政审批资料审查结果资料审查结果 样品检验结果样品检验结果 现场核查结果现场核查结果 三分离三分离三合一三合一n n新修订办法配套文件 中中 药药 注注 册册 管管 理理 补补 充充 规规 定定 药药 品品 注注 册册 现现 场场 核核 查查

7、管管 理理 办办 法法 药药 品品 注注 册册 特特 殊殊 审审 批批 管管 理理 规规 定定 药药 品品 技技 术术 转转 让让 注注 册册 管管 理理 规规 定定 药品注册管理法规体系 正在制定中正在制定中药品标准管理办法药品标准管理办法药用原辅材料管理规定药用原辅材料管理规定药品注册管理办法n附件附件1：中：中药、天然、天然药物注册分物注册分类及申及申报资料要料要求求n附件附件2：化学：化学药品注册分品注册分类及申及申报资料要求料要求n附件附件3：生物制品注册分：生物制品注册分类及申及申报资料要求料要求n附件附件4：药品品补充申充申请注册事注册事项及申及申报资料要求料要求n附件附件5：药

8、品再注册申品再注册申报资料料项目目n附件附件6：新：新药监测期期 期限表（期限表（说明：除以下情形明：除以下情形的新的新药不不设立立监测期）期）n n申报资料的重要性 证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚至是唯一的依据。n n申报资料的基本要求背景清晰，包括文献全面、系统地介绍研究的过程、结论详细提供研究数据重点突出、详略得当分析与总结药品注册要求药品注册要求国内存在的问题n n主主观观不重不重视视、甚至有意、甚至有意瞒报瞒报，客，客观观上水平不上水平不够够，缺乏，缺乏系系统统性、重点不突出。性、重点不突出。n n对申报资料的要求不够细化n n企业水平参差不齐n n申报资料的质量总体较差n

9、 n审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。n n审评报告的重点信息缺失解决的思路n n仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。n nCTDCTD格式申报资料格式申报资料n n20092009年开始启年开始启动动n n周密安排、周密安排、全全员员参与参与 制定了制定了详细详细的工作的工作计计划（中心与划（中心与各小各小组组层层面），全体化面），全体化药药药药学人学人员员参与参与讨论讨论n n广泛征求意广泛征求意见见 多种形式多方征求意多种形式多方征求意见见n n20102010年年9 9月正式月正式发发布布 国食国食药监药监注注 20102010 387 38

10、7 号号 一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：（一）按（一）按药药品注册管理品注册管理办办法法附件附件2 2申申报资报资料要求料要求提交的生提交的生产产注册申注册申请请申申报资报资料仍予接收。料仍予接收。 （二）技（二）技术审评术审评部部门门将将对对提交提交CTDCTD格式申格式申报资报资料的料的注册注册申申请请单独按序单独按序进进行行审评审评。 注册专员n n北京市北京市药药品注册品注册专员专员登登记办记办法法：熟悉：熟悉药药品注

11、册的管理法律品注册的管理法律法法规规和各种和各种规规定要求，熟定要求，熟练练掌握掌握药药品注册申品注册申报报程序的、从事程序的、从事药药品注册申品注册申报报工作的工作的专业专业人人员员，即，即药药品注册品注册专员专员。n n 教育培教育培训训： 药药品注册是一品注册是一项专业项专业化程度化程度较较高的工作，需高的工作，需药药品注册品注册专员专员在在药药化、化、药药理、理、药剂药剂、生化制、生化制药药多个多个领领域有所域有所涉涉猎猎，一般要求具，一般要求具备药备药理学、理学、药药学等学等专业专业本科以上学本科以上学历历。 n n工作工作经验经验： 对对法律法法律法规规有充分了解。除了熟悉有充分了

12、解。除了熟悉药药品管品管理法理法、药药品注册管理品注册管理办办法法外，外，还还需要需要对对其他相关、甚其他相关、甚至非医至非医药药行行业业的法律条文有充分的的法律条文有充分的认识认识，如，如药药品品进进口管理口管理办办法法、知知识产权识产权保保护护法法等。具等。具备备良好的沟通良好的沟通协调协调能力。能力。熟悉熟悉SFDASFDA、药检药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企与之沟通。此外，越来越多的企业业，特，特别别是跨国是跨国业务较业务较多的多的部部门门，要求从，要求从业业人人员员具有具有较强较强的英文听、的英文听、说说、

13、读读、写能力，、写能力，以适以适应进应进口口药药品和国品和国际临际临床申床申报业务报业务的需求；而的需求；而计计算机算机办办公公软软件的熟件的熟练练运用也成运用也成为为信息信息时时代不可或缺的基代不可或缺的基础础条件。条件。 n n广广东省食品省食品药品品监督管理局关于督管理局关于药品注品注册申册申报人人员的管理的管理规定定（广（广东省食品省食品药品品监督管理局督管理局2010年年5月月19日以粤食日以粤食药监法法 2010 79号号发布布自自2010年年9月月1日起施行）日起施行）n n 第一条第一条第一条第一条为为提高提高提高提高药药品注册申品注册申品注册申品注册申请质请质量和量和量和量和

14、审评审审评审批批批批效率，根据国家食品效率，根据国家食品效率，根据国家食品效率，根据国家食品药药品品品品监监督管理局督管理局督管理局督管理局药药品注册管品注册管品注册管品注册管理理理理办办法法法法有关有关有关有关规规定，定，定，定，结结合本省合本省合本省合本省实际实际，制定本，制定本，制定本，制定本规规定。定。定。定。第二条本第二条本第二条本第二条本规规定所称定所称定所称定所称药药品注册申品注册申品注册申品注册申报报人人人人员员是指是指是指是指经经药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请人授人授人授人授权办权办理理理理药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请事事事事务务的人的人的人的人员员（以

15、下（以下（以下（以下简简称注册称注册称注册称注册专员专员）。）。）。）。第三条第三条第三条第三条药药品注册品注册品注册品注册专员应专员应具具具具备备以下条件：以下条件：以下条件：以下条件：（一）（一）（一）（一）诚实诚实守信、遵守信、遵守信、遵守信、遵纪纪守法；守法；守法；守法；（二）熟悉（二）熟悉（二）熟悉（二）熟悉药药品注册的相关法律、法品注册的相关法律、法品注册的相关法律、法品注册的相关法律、法规规，熟悉，熟悉，熟悉，熟悉申申申申报报的品种、的品种、的品种、的品种、执执行行行行标标准，直接接触准，直接接触准，直接接触准，直接接触药药品包装材料及品包装材料及品包装材料及品包装材料及执执行行

16、行行标标准、准、准、准、药药品品品品标签标签及及及及说说明明明明书书等相关信息；等相关信息；等相关信息；等相关信息；n n（三）具（三）具（三）具（三）具备备良好的良好的良好的良好的组织组织、沟通和、沟通和、沟通和、沟通和协调协调能力，能能力，能能力，能能力，能够够指指指指导导或或或或监监督企督企督企督企业业各部各部各部各部门门按按按按规规定定定定实实施施施施药药品注册工作的品注册工作的品注册工作的品注册工作的专专业业技能和解决技能和解决技能和解决技能和解决实际问题实际问题；（四）具有（四）具有（四）具有（四）具有较强较强的学的学的学的学习习能力，能及能力，能及能力，能及能力，能及时时掌握掌握

17、掌握掌握药药品注品注品注品注册政策和品种的最新册政策和品种的最新册政策和品种的最新册政策和品种的最新动态动态；（五）具有（五）具有（五）具有（五）具有药药学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关专业专业大学大学大学大学本科以上学本科以上学本科以上学本科以上学历历，并具有，并具有，并具有，并具有2 2年以上从事年以上从事年以上从事年以上从事药药品注册工作品注册工作品注册工作品注册工作经经验验；或具有；或具有；或具有；或具有药药学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关学、医学和生物学等相关专业专业大学大学大学大学专专科科科科

18、以上学以上学以上学以上学历历，并具有，并具有，并具有，并具有5 5年以上从事年以上从事年以上从事年以上从事药药品注册工作品注册工作品注册工作品注册工作经验经验；（六）从事（六）从事（六）从事（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性生物制品、血液制品、疫苗和放射性生物制品、血液制品、疫苗和放射性生物制品、血液制品、疫苗和放射性药药品等特殊品等特殊品等特殊品等特殊类别药类别药品注册的，品注册的，品注册的，品注册的，应应具有具有具有具有药药学、医学和生学、医学和生学、医学和生学、医学和生物学等相关物学等相关物学等相关物学等相关专业专业大学本科以上学大学本科以上学大学本科以上学大学本科以上学历历，具

19、有，具有，具有，具有2 2年以上从年以上从年以上从年以上从事事事事药药品注册工作的品注册工作的品注册工作的品注册工作的经验经验并具有并具有并具有并具有5 5年以上年以上年以上年以上的所在行的所在行的所在行的所在行业业的的的的从从从从业经验业经验。n n第四条第四条第四条第四条药药品注册品注册品注册品注册专员实专员实行行行行备备案制度。案制度。案制度。案制度。企企企企业业可确可确可确可确定本定本定本定本企企企企业业2 2名以上名以上名以上名以上正式正式正式正式员员工作工作工作工作为药为药品注册品注册品注册品注册专员专员在省食品在省食品在省食品在省食品药药品品品品监监督管理局督管理局督管理局督管理

20、局进进行行行行备备案。案。案。案。备备案案案案应应提交以下材料：提交以下材料：提交以下材料：提交以下材料：（一）（一）（一）（一）药药学、医学、生物学等相关学、医学、生物学等相关学、医学、生物学等相关学、医学、生物学等相关专业专业知知知知识识教育教育教育教育的最高学的最高学的最高学的最高学历历、学、学、学、学习经历证书习经历证书、身份、身份、身份、身份证证复印件等复印件等复印件等复印件等证证明材明材明材明材料；料；料；料；（二）从事（二）从事（二）从事（二）从事药药品注册相关的品注册相关的品注册相关的品注册相关的药药品研制、品研制、品研制、品研制、临临床研究、床研究、床研究、床研究、药药品生品

21、生品生品生产产工作工作工作工作经历证经历证明材料；明材料；明材料；明材料；（三）近（三）近（三）近（三）近1 1年内接受两次省年内接受两次省年内接受两次省年内接受两次省级级以上机构以上机构以上机构以上机构组织组织的的的的药药品品品品注册方面的培注册方面的培注册方面的培注册方面的培训训情况及情况及情况及情况及证证明材料；明材料；明材料；明材料；（四）（四）（四）（四）药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请人授人授人授人授权书权书；（五）（五）（五）（五）广广广广东东省省省省药药品注册品注册品注册品注册专员备专员备案表案表案表案表。符合要求的由省食品符合要求的由省食品符合要求的由省食品符合要求的

22、由省食品药药品品品品监监督管理局予以督管理局予以督管理局予以督管理局予以备备案并案并案并案并核核核核发药发药品注册品注册品注册品注册专员备专员备案凭案凭案凭案凭证证。n n第五条第五条第五条第五条药药品注册品注册品注册品注册专员应专员应履行以下履行以下履行以下履行以下职责职责：（一）（一）（一）（一）规规范本企范本企范本企范本企业药业药品注册申品注册申品注册申品注册申请过请过程的管理工作；程的管理工作；程的管理工作；程的管理工作；（二）与（二）与（二）与（二）与药药品品品品监监督管理部督管理部督管理部督管理部门进门进行沟通和行沟通和行沟通和行沟通和协调协调；（三）参与企（三）参与企（三）参与企

23、（三）参与企业业下列下列下列下列药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请工作：工作：工作：工作：1 1药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请各各各各环节环节使用的使用的使用的使用的药药物、物、物、物、辅辅料和料和料和料和标标准物准物准物准物质质的的的的选择选择；2 2药药品注册品注册品注册品注册样样品品品品试试制；制；制；制；3 3临临床床床床试验试验方案的核准；方案的核准；方案的核准；方案的核准；4 4药药品注册申品注册申品注册申品注册申请资请资料的核准；料的核准；料的核准；料的核准；5 5药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请的申的申的申的申报报；6 6药药品注册品注册品注册品注册现场

24、现场核核核核查查的申的申的申的申请请；7 7药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请的撤回；的撤回；的撤回；的撤回；8 8其他与其他与其他与其他与药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请有关的工作。有关的工作。有关的工作。有关的工作。n n第六条本省行政区域内的企第六条本省行政区域内的企业应按照按照本本规定，建立本企定，建立本企业的相关管理制度。的相关管理制度。第七条省食品第七条省食品药品品监督管理局督管理局负责对全省的企全省的企业实施本施本规定定进行行监督管理，建立督管理，建立药品注册品注册专员管理档案。管理档案。第八条第八条药品注册品注册专员备案凭案凭证是是药品品注册注册专员办理本企理本企

25、业药品注册申品注册申请事事项和参和参加省食品加省食品药品品监督管理局培督管理局培训的凭的凭证，不得，不得转借和涂改借和涂改。第九条第九条药品注册申品注册申请人人变更更药品注册品注册专员的的应当以当以书面面资料及料及时告知省食品告知省食品药品品监督管理局，重新督管理局，重新进行行备案。案。n n第十条第十条第十条第十条药药品注册品注册品注册品注册专员应专员应当接受与当接受与当接受与当接受与药药品注册相关品注册相关品注册相关品注册相关的法律法的法律法的法律法的法律法规规知知知知识识培培培培训训。两年未参加培两年未参加培两年未参加培两年未参加培训训者，者，者，者，将收回其将收回其将收回其将收回其药药

26、品注册品注册品注册品注册专员备专员备案凭案凭案凭案凭证证。第十一条企第十一条企第十一条企第十一条企业应为业应为药药品注册品注册品注册品注册专员专员履行履行履行履行职责职责提供提供提供提供必要的条件，确保必要的条件，确保必要的条件，确保必要的条件，确保药药品注册品注册品注册品注册专员专员在履行在履行在履行在履行职责时职责时不受到不受到不受到不受到企企企企业业内部因素的干内部因素的干内部因素的干内部因素的干扰扰。企企企企业应业应当提供必要条件，保障当提供必要条件，保障当提供必要条件，保障当提供必要条件，保障药药品注册申品注册申品注册申品注册申报报人参人参人参人参加有关加有关加有关加有关药药品注册法

27、律法品注册法律法品注册法律法品注册法律法规规和技和技和技和技术术要求的培要求的培要求的培要求的培训训及知及知及知及知识识更更更更新学新学新学新学习习。第十二条第十二条第十二条第十二条药药品注册申品注册申品注册申品注册申请请人通人通人通人通过药过药品注册品注册品注册品注册专员报专员报送虚假送虚假送虚假送虚假药药品注册申品注册申品注册申品注册申报资报资料和料和料和料和样样品的，依据品的，依据品的，依据品的，依据中中中中华华人民人民人民人民共和国共和国共和国共和国药药品管理法品管理法品管理法品管理法和和和和药药品注册管理品注册管理品注册管理品注册管理办办法法法法有关有关有关有关规规定定定定对对其其其

28、其进进行行行行查处查处；对对涉及的涉及的涉及的涉及的药药品注册品注册品注册品注册专员专员，应应立即收立即收立即收立即收回其回其回其回其药药品注册品注册品注册品注册专员备专员备案凭案凭案凭案凭证证。第十三条本第十三条本第十三条本第十三条本规规定自定自定自定自20102010年年年年9 9月月月月1 1日起日起日起日起实实施。施。施。施。 制定中制定中药制制剂的的质量量标准的同准的同时，应编写写起草起草说明，明，阐述列入正文内容的理由、研究方述列入正文内容的理由、研究方法和内容。法和内容。 起草起草说明是明是对制定制制定制剂质量量标准的准的详细注注释，充分反，充分反应质量量标准的制定准的制定过程，

29、有助于判程，有助于判断所定断所定质量量标准准的合理性的合理性及各种及各种检测方法的方法的可可靠性。靠性。 第二节第二节. 中药制剂质量标准起草说明中药制剂质量标准起草说明一、名一、名 称称一、名称 1. 单味制剂：药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、如板蓝根颗粒、柴胡口服液） 2.2.复方制复方制剂剂： 药药味味缩缩写写+ +剂剂型型: : 双黄双黄连连口服液、口服液、参芍片、香连丸、银黄口服液 主要药味缩写+ +剂型: 参芍片、香连丸、银黄口服液 药药味数味数+ +主主药药+ +剂剂型型: : 六味地黄丸、六味地黄丸、六味地黄颗粒、十全大补丸 主要药味缩写+功效+剂型: 如龙胆泻肝丸、银翘解毒

30、冲剂、参附强心丸。 功效+剂型: 补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊 主主药药前加复方前加复方+ +剂剂型型: : 复方丹参滴丸、复方丹参滴丸、复方丹参注射液、复方天仙胶囊 方内药物剂量比例+服用剂量+剂型: 六一散、七厘散、九分散 比比喻喻: : 玉屏玉屏风风散、散、泰山磐石散 采用主要药材和药引结合并加剂型，如川芎茶调散，以茶水调服。不宜采用的命名法有：不以主药一味命名，易于单味制剂混淆，如天麻丸为十味药组成；不以人名、地名或代号命名；还应注意剂型名称与实物相符，更不宜以中西不同理论功效混杂命名等。 二、处二、处 方方 1.处方来源和方解方来源和方解(君、臣、佐、使君、臣、佐、使 ) 2

31、. 如果系保密品种，其如果系保密品种，其处方需完整地列方需完整地列在起草在起草说明中。明中。 3.有有药典未收典未收载的炮制品，的炮制品，应说明炮制方明炮制方法及法及质量要求。量要求。 三、制三、制 法法1.1.说说明每一步明每一步明每一步明每一步骤骤的意的意的意的意义义；2.2.解解解解释释关关关关键键工工工工艺艺的技的技的技的技术术要求、相关半成品的要求、相关半成品的要求、相关半成品的要求、相关半成品的质质量量量量标标准；准；准；准；3.3.列出各种条件和方法的列出各种条件和方法的列出各种条件和方法的列出各种条件和方法的对对比数据，确定最比数据，确定最比数据，确定最比数据，确定最终终工工工

32、工艺艺及及及及技技技技术术条件的理由。条件的理由。条件的理由。条件的理由。4.4.生生生生产产用用用用质质量量量量标标准制法准制法准制法准制法应应与已批准与已批准与已批准与已批准临临床用床用床用床用质质量量量量标标准的准的准的准的制法保持一致，如有更改，制法保持一致，如有更改，制法保持一致，如有更改，制法保持一致，如有更改，应详细说应详细说明或提供明或提供明或提供明或提供试验试验依据。依据。依据。依据。n n1.描述中描述中试或大生或大生产样品的性状，品的性状，观察察35批批样品；室温放置品；室温放置观察三个月以上。察三个月以上。 一种制一种制一种制一种制剂剂的性状往往与投料的原料的性状往往与

33、投料的原料的性状往往与投料的原料的性状往往与投料的原料质质量及工量及工量及工量及工艺艺有关。原料有关。原料有关。原料有关。原料质质量保量保量保量保证证，工，工，工，工艺艺恒定恒定恒定恒定则则成品的性状成品的性状成品的性状成品的性状应该应该是是是是基本一致，故基本一致，故基本一致，故基本一致，故质质量量量量标标准中准中准中准中规规定制定制定制定制剂剂的性状，能初步反的性状，能初步反的性状，能初步反的性状，能初步反映其映其映其映其质质量情况。制量情况。制量情况。制量情况。制剂剂的性状指成品的的性状指成品的的性状指成品的的性状指成品的颜颜色、形色、形色、形色、形态态、形、形、形、形状、气味等。状、气

34、味等。状、气味等。状、气味等。 除去包装后的直除去包装后的直除去包装后的直除去包装后的直观观情况，按情况，按情况，按情况，按颜颜色、外形、气味色、外形、气味色、外形、气味色、外形、气味依次描述；片依次描述；片依次描述；片依次描述；片剂剂、丸、丸、丸、丸剂剂如有包衣的如有包衣的如有包衣的如有包衣的还还 应应描述除去描述除去描述除去描述除去包包包包衣后的片芯、丸芯的衣后的片芯、丸芯的衣后的片芯、丸芯的衣后的片芯、丸芯的颜颜色及气色及气色及气色及气味，硬胶囊味，硬胶囊味，硬胶囊味，硬胶囊剂应剂应写明除写明除写明除写明除去胶囊后内容物的色去胶囊后内容物的色去胶囊后内容物的色去胶囊后内容物的色泽泽；丸；

35、丸；丸；丸剂剂如用朱砂、滑石粉或煎如用朱砂、滑石粉或煎如用朱砂、滑石粉或煎如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜颜色及气味。色及气味。色及气味。色及气味。四、性四、性 状状2.色色泽的描写的描写应明确，允明确，允许描述在描述在一个范一个范围，如：黄棕色至棕褐色，如：黄棕色至棕褐色等。等。 制制剂色色泽如以二种色如以二种色调组合的，描写合的，描写时以后者以后者为主，如棕主，如棕红色，以色，以红色色为主，主，书写写时颜色、形色、形态

36、后用分号。后用分号。色色泽避免用各地理避免用各地理解解不同的不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。咖啡色等。四、性四、性 状状五、鉴五、鉴 别别1.首首选君君药、贵重重药、毒性、毒性药；2.方法：理化方法：理化鉴别、色、色谱鉴别。 阴性阴性对照照 三批以上三批以上样品品3.附有相关附有相关图谱4.对照品、照品、对照照药材材 符合要求 中中药制制剂定性定性鉴别项目目选定的原定的原则及方法：及方法： 确保中确保中药制制剂鉴别项目的目的规范合理。范合理。 n鉴别项目的目的选定，可根据定，可根据处方方组成及研究成及研究资料确定建料确定建立相立相应的的鉴别项目，目，原原

37、则上上处方各方各药味味均均应进行行试验研究，根据研究，根据试验情况，情况，选择列入列入标准中。准中。首首选君君药、贵重重药、毒性、毒性药。n鉴别方法的依据，方法的依据，试验条件的条件的选定定(如薄如薄层色色谱法的吸法的吸附附剂、展开、展开剂、显色色剂的的选定等定等)。n n理化理化理化理化鉴别鉴别、色、色、色、色谱鉴别谱鉴别。 阴性阴性阴性阴性对对照照照照- -专属性属性 三批以上三批以上三批以上三批以上样样品品品品试验结果果-重复性。重复性。 药典未收典未收载的的试液，液，应注明注明配制方法及依据配制方法及依据n要求随要求随资料附有关的料附有关的图谱。如。如显微微鉴别的的粉末粉末特征墨特征墨

38、线图或照片或照片(注明注明扩大倍数大倍数)，薄薄层色色谱照片照片。色色谱法的色法的色谱图(包括阴包括阴性性对照照图谱原原图复印件复印件)。色。色谱图及照片及照片均要求清晰、真均要求清晰、真实。特征。特征图谱或指或指纹图谱需有足需有足够的的实验数据和依据，确数据和依据，确认其可重其可重现性性。n色色谱鉴别所利用所利用对照品及照品及对照照药材，材，现行行国家国家药品品标准收准收载者可直接采用。者可直接采用。n鉴别用用对照品照品纯度度检查可用薄可用薄层色色谱法，法，点点样量量为鉴别常常规点点样量的量的10倍量倍量，选择两个以上溶两个以上溶剂系系统展开，色展开，色谱中中应不不显杂质斑点。斑点。对照照药

39、材材经过准确准确鉴定并注明定并注明药材来源，材来源， 选定符合国家定符合国家药品品标准准规定要求定要求的的优质药材材。六、检六、检 查查n主要指主要指检查制制剂中可能引入的中可能引入的杂质或与或与质量量标准有关的准有关的项目。目。 1.1.制制剂通通则检查 2.2.杂质或有毒物或有毒物质限量限量检查 3.3.有害有害污染物和残留物的染物和残留物的检查 4.4.特殊特殊杂质检查n n制制剂通通则检查： 中中药制制剂检查项目参照目参照中国中国药典典（现行版）行版）附附录各有关制各有关制剂通通则项下下规定的定的检查项目和必要的目和必要的其他其他检查项目目进行行检查。n n杂质或有毒物或有毒物质限量限

40、量检查： 1.中中药制制剂所所用用药材均材均应是是经检验符合符合规定的定的药材材，故一般制成制故一般制成制剂后不再作后不再作总灰分灰分等等检查。但。但对新新药，需作，需作重重金属、砷金属、砷盐等有害物等有害物质的考察，要提供所的考察，要提供所检测的数据。必要的数据。必要时，将重金属、砷，将重金属、砷盐列入正文列入正文检查项目中。一目中。一般重金属含般重金属含量不超量不超过10g/g，砷，砷盐含量不超含量不超过2g/g，不列入正不列入正文文检查项目中。目中。 2. 有毒物有毒物质限量限量检查：对有毒性的有毒性的药材，材，应对其有毒成分制定限度指其有毒成分制定限度指标。特殊特殊杂质检查：内服酒内服

41、酒剂、酊、酊剂是否含甲醇，是否含甲醇，可用气相色可用气相色谱法法进行行检测，提供所，提供所检测的的数据，必要数据，必要时列入正文列入正文检测项下。下。中中药制制剂凡凡规定限度指定限度指标的品种的品种（指（指重金属、重金属、砷砷盐或甲醇等）要有足或甲醇等）要有足够的数据的数据，至申，至申报试生生产用用质量量标准准时，必，必须至少至少积累累10批批次次20个数据指个数据指标，将限度指，将限度指标列入正文之列入正文之中。凡未列入正文中的中。凡未列入正文中的检查项目研究，也目研究，也应提供方法及提供方法及检测数据。数据。杂质检查所需所需对照品含量限度照品含量限度要求基本和含要求基本和含量量测定用定用对

42、照品相同。照品相同。 n中中药制制剂可可测浸出物以控制浸出物以控制质量。量。 n在确定无法建立含量在确定无法建立含量测定定时，可，可暂定浸出物定浸出物测定作定作为质量控制量控制项目，但必目，但必须具有具有针对性性和控制和控制质量的意量的意义；凡收；凡收载含量含量测定定项，可，可不不规定此定此项。但含量但含量测定限度低于万分之一定限度低于万分之一的，可增加一个浸出物的，可增加一个浸出物测定。定。 n说明明规定定该项目的理由，所采用溶目的理由，所采用溶剂和方法和方法的依据，列出的依据，列出实测数据，各种浸出条数据，各种浸出条 件件对浸浸出物量的影响，制出物量的影响，制订浸出物量限浸出物量限(幅幅)

43、度的依度的依据和据和试验数据。数据。 n浸出物浸出物测定的建立是定的建立是以以测试10个批次个批次样品的品的20个个数据数据为准。准。 七、浸出物测定七、浸出物测定（一）（一）药味的味的选定定 n中中药制制剂在确定含量在确定含量测定成分的定成分的药味味时，要以中医要以中医药理理论为指指导，首首选处方中的方中的主主药、贵重重药、毒、毒剧药制定制定含量含量测定定项目目，以保以保证临床用床用药的有效性和安全性。在中的有效性和安全性。在中药制制剂中中进行含量行含量测定的定的药味，味，原料原料药必必须要有含量限度要有含量限度，以保，以保证成品成品质量。量。 八、含量测定八、含量测定八、含量测定八、含量测

44、定 （一）（一）（一）（一）药药味的味的味的味的选选定定定定 君君君君药药主病或主主病或主证、主要作用、主要作用 贵贵重重重重药药材材材材牛黄、麝香、西洋参、人参等，牛黄、麝香、西洋参、人参等，防止防止防止防止少投料或不投料少投料或不投料少投料或不投料少投料或不投料 毒性毒性毒性毒性药药材材材材马钱子（子（510mg） 、生川、生川乌、草草乌、斑蝥等，若含量太低无法、斑蝥等，若含量太低无法测定，定，则应规定定限量限量检查项目目n若上述若上述药味基味基础研究薄弱或无法研究薄弱或无法进行含量行含量测定定时，也可依次也可依次选择臣臣药及其它及其它药味味进行行测定定八、含量测定八、含量测定( (二二二

45、二) )测测定成分的定成分的定成分的定成分的选选定定定定1.1.测测定有效成分：定有效成分：定有效成分：定有效成分：清楚，与清楚，与该味味药的主治功能相一的主治功能相一致的成分，致的成分，应作作为首首选2.2.测测有毒成分：有毒成分：有毒成分：有毒成分：乌头中所含多种生物碱，其中中所含多种生物碱，其中酯型型生物碱（包括生物碱（包括单酯型、双型、双酯型及三型及三酯型）具有毒型）具有毒性，可性，可测定定总酯型生物碱的含量，作型生物碱的含量，作为质控指控指标之一，保之一，保证中中药制制剂服用安全有效服用安全有效3.3.测总测总成分：成分：成分：成分：有效部位或指有效部位或指标性成分性成分类别清楚的，

46、清楚的，可可进行行总成分的成分的测定，如定，如总黄黄酮、总皂皂甙、总生生物碱、物碱、总有机酸、有机酸、总挥发油等油等八、含量测定八、含量测定4.4.有效成分不明确的中有效成分不明确的中有效成分不明确的中有效成分不明确的中药药制制制制剂剂：（1 1）测测定指定指定指定指标标性成分：指性成分：指性成分：指性成分：指标标性成分性成分性成分性成分专专属性要属性要属性要属性要强强（2 2）测测定浸出物：所定浸出物：所定浸出物：所定浸出物：所选选溶溶溶溶剂应剂应具有具有具有具有针对针对性；性；性；性；一般不采用水和乙一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大，某些原料或工醇。因其溶出物量太大，某些原料或工艺的影

47、响的影响难于反映于反映质量的差异。量的差异。 （3 3）测测定某一物理常数：定某一物理常数：定某一物理常数：定某一物理常数： 柴胡注射液（蒸柴胡注射液（蒸馏液）其有效成分不太清楚，在液）其有效成分不太清楚，在276nm波波长处有最大吸收，且吸收度的高低与其有最大吸收，且吸收度的高低与其1：1蒸蒸馏液液浓度呈正比，所以可用度呈正比，所以可用276nm的吸收度的吸收度值（A）来控制）来控制其其质量。此外，在建立化学成分的含量量。此外，在建立化学成分的含量测定有困定有困难时，也可，也可考考虑建立生物建立生物测定等其它方法。定等其它方法。八、含量测定八、含量测定 5. 5.测测定易定易定易定易损损失成

48、分：失成分：失成分：失成分： 冰片易冰片易挥发损失，因此在含有冰片的中失，因此在含有冰片的中药制制剂中要中要测定其含量定其含量 6.6.测测定定定定专专属性成分：属性成分：属性成分：属性成分： 成分成分应归属于某一属于某一药味味 含有黄含有黄连、黄柏、黄柏-不不选小檗碱作小檗碱作为定量指定量指标。 7.7.测测定与中医理定与中医理定与中医理定与中医理论论相一致的成分相一致的成分相一致的成分相一致的成分 山楂山楂-消食健胃消食健胃为主，主，应测定有机酸含量定有机酸含量 心血管疾病心血管疾病为主，主，应测定黄定黄酮类成分。成分。 制何首制何首乌具有具有补肝肝肾、益精血、益精血、乌须发的功能，若的功

49、能，若以大黄素以大黄素为定量指定量指标，就不太适宜。，就不太适宜。 八、含量测定八、含量测定（三）含量（三）含量测定方法的确定定方法的确定n含量含量测定方法可定方法可参考有关参考有关质量量标准或有关准或有关文献，文献，根据根据处方工方工艺和和剂型的特点型的特点以及被以及被测成分的性成分的性质、干、干扰成分的性成分的性质等因素等因素进行行综合考合考虑。n对测定方法的定方法的选择应根据根据“准确、灵敏、准确、灵敏、简便、快速便、快速”的原的原则，同，同时要考要考虑方法的方法的专属性、重属性、重现性、性、稳定性等，与国定性等，与国际先先进水平接水平接轨，同，同时强调其其方法的适用性方法的适用性。 八

50、、含量测定八、含量测定（四）方法学考察（四）方法学考察（四）方法学考察（四）方法学考察1.1.提取条件的提取条件的提取条件的提取条件的选选定定定定 原原原原则则多提有效成分，少提干多提有效成分，少提干多提有效成分，少提干多提有效成分，少提干扰扰成分成分成分成分，样样品含量品含量品含量品含量高、高、高、高、测测定定定定结结果果果果稳稳定定定定。 不同溶不同溶剂、不同提取方法、不同、不同提取方法、不同时间、不同温度、不同温度以及以及pH值等等l l正交正交正交正交试验设计试验设计：全面：全面：全面：全面- -因素水平的因素水平的选择尤尤为重要重要l l单单因素考察：重点因素考察：重点因素考察：重点

51、因素考察：重点2 2. .净净化条件的化条件的化条件的化条件的选择选择: :结结合合合合回收率试验回收率试验进进行行行行验证验证。八、含量测定八、含量测定3.测定条件的选择如 TLCS：吸附剂、展开剂、展开条件、显 色剂、扫描方式、max的选择 HPLC：流动相、固定相、检测器、 max（UV）、柱效、分离度等 GC：固定相、检测器、内标物、柱温等 专属性专属性（Specificity） 常用的常用的试验方法方法: : l l 空白阴性空白阴性对照照试验l l 比比较同一分析系同一分析系统对照品与供照品与供试品相品相应 色色谱峰的吸收光峰的吸收光谱l l 色色谱- -质谱联用用验证待待测成分成

52、分线性线性（Linearity） 线线性系指在性系指在性系指在性系指在设计设计的范的范的范的范围围内，内，内，内，测试结测试结果与供果与供果与供果与供试试品中被品中被品中被品中被测测物物物物浓浓度直接度直接度直接度直接呈正比关系的程度。呈正比关系的程度。呈正比关系的程度。呈正比关系的程度。线性线性线性线性试验方法试验方法试验方法试验方法l l制制制制备备至少包含至少包含至少包含至少包含5 5 5 5个个个个浓浓度（梯度度（梯度度（梯度度（梯度浓浓度）的度）的度）的度）的对对照品溶液，分照品溶液，分照品溶液，分照品溶液，分别进样测别进样测定定定定l l以以以以测测得的响得的响得的响得的响应应信号

53、作信号作信号作信号作为为被被被被测测物物物物浓浓度的函数作度的函数作度的函数作度的函数作图图，观观察是否呈察是否呈察是否呈察是否呈线线性性性性l直直线是否通是否通过原点，以确定用一点法原点，以确定用一点法还是两点法去是两点法去测定并定并计算：算：最最最最小二乘法小二乘法小二乘法小二乘法进进行行行行线线性回性回性回性回归归l标准曲准曲线相关系数相关系数r值一般一般应在在0.999以上，薄以上，薄层扫描的描的r值应在在0.995以上。以上。范围范围（Range） 指指能能达达到到一一定定精精密密度度、准准确确度度和和线性性，测试方法适用的高低限方法适用的高低限浓度或量的区度或量的区间。 确确认方方

54、法法是是通通过把把含含有有被被测物物的的样品品在在范范围的的两两个个极极端端和和范范围内内进行行测试，考考察察是否可达到精密度、准确度的是否可达到精密度、准确度的线性的要求性的要求。 范围（范围（中药和复方制剂） 建建建建议议考察考察考察考察值值： 含含含含量量量量标标示示示示为为1-10%1-10%1-10%1-10%，考考考考察察察察的的的的范范范范围围为为30%30%30%30%；含含含含量量量量标标示示示示小于小于小于小于1%1%1%1%，考察的范考察的范考察的范考察的范围为围为50%50%50%50%； 例：例：例：例： 生生生生马钱马钱子子子子 含士的宁含士的宁含士的宁含士的宁应为

55、应为1.20-2.20%1.20-2.20%1.20-2.20%1.20-2.20% 建建建建议议考察范考察范考察范考察范围围0.84-2.86%0.84-2.86%0.84-2.86%0.84-2.86% 马钱马钱子粉子粉子粉子粉 含士的宁含士的宁含士的宁含士的宁应为应为0.78-0.80%0.78-0.80%0.78-0.80%0.78-0.80% 建建建建议议考察范考察范考察范考察范围围0.39-1.23%0.39-1.23%0.39-1.23%0.39-1.23% 稳定性试验目的：目的：选定最佳的定最佳的测定定时间，至少，至少3小小时以内以内稳定。定。考察方法考察方法:每每间隔一定隔一

56、定时间测定一次定一次 精密度精密度（Precision） 指在指在规定的定的测试条件下，同一个均条件下，同一个均匀供匀供试品，品，经多次取多次取样测定所得定所得结果之果之间的接近程度的接近程度。l l重复性重复性(Repeatability) (Repeatability) l l中中间精密度精密度(Intermediate precision) (Intermediate precision) l l重重现性性(Reproducibility(Reproducibility) ) n同一人同一人测定多次称定多次称重复性重复性，不同人或，不同人或实验室室测定称再定称再现性性-重重现性性。n分光

57、光度法及气相、液相色分光光度法及气相、液相色谱法法应对同同一供一供试液液进行多次行多次测定；定；n薄薄层扫描法描法应对同一薄同一薄层板及异板多个板及异板多个同量斑点同量斑点扫描描测定，考察其精密度。用定，考察其精密度。用相相对标准差（准差（RSD%）来表示。）来表示。准确度准确度( (Accuracy) ) 系指用系指用系指用系指用该该方法方法方法方法测测定的定的定的定的结结果与真果与真果与真果与真实值实值或参考或参考或参考或参考值值接接接接近的程度，一般用近的程度，一般用近的程度，一般用近的程度，一般用回收率回收率(%)(%)表示表示表示表示。 l l以以以以经经典方法典方法典方法典方法的的

58、的的测测定定定定值值作作作作为为真真真真值值，建立方法的，建立方法的，建立方法的，建立方法的测测定数定数定数定数据与之比据与之比据与之比据与之比较较（该该法适用于化学法适用于化学法适用于化学法适用于化学单单体体体体药药物）物）物）物）l l以以以以加加加加入入入入对对照照照照品品品品测测定定定定的的的的回回回回收收收收率率率率表表表表示示示示，一一一一般般般般有有有有空空空空白白白白回回回回收收收收（制制制制剂剂空空空空白白白白）和和和和加加加加样样回回回回收收收收测测定定定定的的的的方方方方法法法法（中中中中药药材材材材、复复复复方制方制方制方制剂剂等）等）等）等） 准确度准确度( (Acc

59、uracy) )含量含量测定方法的建立定方法的建立过程中，以回收率估程中，以回收率估计分析方法的分析方法的误差差和操作和操作过程的程的损失，以失，以评价方法的可靠性价方法的可靠性报告的数据：告的数据：样样品取品取品取品取样样量量量量样样品中待品中待品中待品中待测测成分含量成分含量成分含量成分含量对对照品加入量照品加入量照品加入量照品加入量测测定量定量定量定量回收率回收率回收率回收率计计算算算算值值（% % % %） 相相相相对标对标准偏差（准偏差（准偏差（准偏差（RSD%RSD%RSD%RSD%）检测限检测限（Limit of Detection，LOD) )定量限定量限（Limit of Q

60、uantitative, LOQLimit of Quantitative, LOQ）耐用性耐用性-考察的典型变动因素 耐耐耐耐用用用用性性性性系系系系指指指指在在在在测测定定定定条条条条件件件件有有有有小小小小的的的的变变动动时时，测测定定定定结结果果果果不不不不受受受受影影影影响响响响的的的的承承承承受受受受程程程程度度度度，为为把把把把方方方方法法法法用用用用于于于于常常常常规规检验检验提供依据：提供依据：提供依据：提供依据：l l被被测溶液的溶液的稳定性定性l l样品提取次数品提取次数l l时间 耐用性耐用性高效液相色谱法不同品牌或不同批号的同同品牌或不同批号的同类型色型色谱柱柱流流动

61、相的相的组成比例的成比例的变化化流流动相相pHpH值的的变化化柱温柱温流速流速检测波波长耐用性耐用性气相色谱法不同品牌或批号的色不同品牌或批号的色谱柱柱固定相固定相不同不同类型的担体型的担体柱温，柱温，进样口和口和检测器温度等器温度等耐用性耐用性薄层色谱法不同品牌的薄不同品牌的薄层板板点点样方式方式薄薄层展开展开时温度及相温度及相对湿度的湿度的变化化含量限（幅）度指标含量限（幅）度指标 n必必须在保在保证药物成分物成分对临床床安全和安全和疗效效稳定的定的情况下情况下，有足，有足够的的具代表性的具代表性的样品品实验数据数据为基基础，结合合药材含量及工材含量及工艺收率收率综和分析和分析n根据根据实

62、测数据（数据（临床用床用样品至少有三品至少有三批、批、6个个数据，数据，生生产用用样品品，至少有，至少有10批、批、20个数据）个数据）制定。毒性成分的含量必制定。毒性成分的含量必须规定幅度。定幅度。 含量限度含量限度 1.1.规规定一定幅度定一定幅度定一定幅度定一定幅度用于毒性成分：如保赤散用于毒性成分：如保赤散用于毒性成分：如保赤散用于毒性成分：如保赤散 方式方式方式方式 每每每每g g含朱砂以含朱砂以含朱砂以含朱砂以HgSHgS计计，应为应为0.210.210.25g0.25g 2.2.规规定定定定标标示量示量示量示量用于含量高的用于含量高的用于含量高的用于含量高的纯纯物物物物质质 3.

63、3.规规定下限定下限定下限定下限多数制多数制多数制多数制剂剂使用：如：使用：如：使用：如：使用：如：“ “以以以以 计计，含量不低于，含量不低于，含量不低于，含量不低于”含量测定用对照品 1.国家国家药品品标准收准收载者可直接采用，必者可直接采用，必须是中国是中国药品生物制品品生物制品检定所定所统一下的。一下的。 2.未收未收载者按要求制者按要求制备和提供和提供资料一同上料一同上报。九、功能与主治九、功能与主治 说明明药理理试验及及临床床试验研究的研究的结果；制定功果；制定功能与主治能与主治项的理由。的理由。十、用法与用量十、用法与用量 说明制定用法与用量明制定用法与用量项的理由。的理由。十一

64、、注意十一、注意 说明制定注意明制定注意项的理由。的理由。十二、十二、规格格 规格要考格要考虑与常用与常用剂量相量相衔接，方便接，方便临床使用。床使用。十三、十三、贮藏藏 说明明贮存理由；需特殊存理由；需特殊贮存条件的也存条件的也应说明理明理由。由。一柱天胶囊质量标准草案一、一、药药品原料（品原料（药药材）的材）的质质量量标标准准1 1、蚕蛾、蚕蛾 本品本品本品本品为为蚕蛾蚕蛾蚕蛾蚕蛾2 2、淫羊藿、淫羊藿 本品本品本品本品为为本品泡制品按干燥品本品泡制品按干燥品本品泡制品按干燥品本品泡制品按干燥品计计算，含淫羊藿苷算，含淫羊藿苷算，含淫羊藿苷算，含淫羊藿苷(C(C3333HH4040OO15

65、15) )不得少于不得少于不得少于不得少于1.0%1.0%。其余。其余。其余。其余应应符合符合符合符合中国中国中国中国药药典典典典20002000年版一部年版一部年版一部年版一部267267页页淫羊藿淫羊藿淫羊藿淫羊藿项项下有下有下有下有关关关关规规定。定。定。定。3 3、巴戟天、巴戟天 本品本品本品本品为为茜草科植物巴戟天茜草科植物巴戟天茜草科植物巴戟天茜草科植物巴戟天MorindaMorinda officinalisofficinalis How How的干燥根。的干燥根。的干燥根。的干燥根。全年均可采挖。洗全年均可采挖。洗全年均可采挖。洗全年均可采挖。洗净净，除去，除去，除去，除去须须

66、根，晒至六七成干，根，晒至六七成干，根，晒至六七成干，根，晒至六七成干，轻轻轻轻捶扁，晒干。捶扁，晒干。捶扁，晒干。捶扁，晒干。主要主要主要主要产产地：广地：广地：广地：广东东、广西、福建等省区。、广西、福建等省区。、广西、福建等省区。、广西、福建等省区。本品本品本品本品应应符合符合符合符合中国中国中国中国药药典典典典20002000年版一部年版一部年版一部年版一部6161页页巴戟天巴戟天巴戟天巴戟天项项下有关下有关下有关下有关规规定。定。定。定。.1717、鹿鞭、鹿鞭 本品本品本品本品为为鹿科鹿科鹿科鹿科动动物梅花鹿物梅花鹿物梅花鹿物梅花鹿 CervusCervus nipponnippon

67、 TemminckTemminck 或或或或马马鹿鹿鹿鹿 CervusCervus elaphuselaphus Linnaeus Linnaeus 的干燥阴茎和睾丸。的干燥阴茎和睾丸。的干燥阴茎和睾丸。的干燥阴茎和睾丸。本品本品本品本品应应符合符合符合符合部部部部颁标颁标准准准准第一册第一册第一册第一册8787页页鹿鞭鹿鞭鹿鞭鹿鞭项项下的有关下的有关下的有关下的有关规规定。定。定。定。一柱天胶囊质量标准草案二、二、药药品成品的品成品的质质量量标标准草案准草案一柱天胶囊一柱天胶囊YizhutianYizhutian JiaonangJiaonang 处处方方 蚕蛾（制）蚕蛾（制）蚕蛾（制）蚕蛾

68、（制）96g96g 淫羊藿（羊油炙）淫羊藿（羊油炙）淫羊藿（羊油炙）淫羊藿（羊油炙）96g.96g. 制法制法 性状性状 本品本品本品本品为为胶囊胶囊胶囊胶囊剂剂，内容物，内容物，内容物，内容物为为灰棕色至黄棕色粉末，灰棕色至黄棕色粉末，灰棕色至黄棕色粉末，灰棕色至黄棕色粉末，气微腥，味微甜苦。气微腥，味微甜苦。气微腥，味微甜苦。气微腥，味微甜苦。 鉴别鉴别 （1 1）（）（显显微微鉴别鉴别）（2 2）（）（淫羊藿）淫羊藿）淫羊藿）淫羊藿）（3 3）（人参）（人参）（人参）（人参）（4 4）（肉桂）（肉桂）（肉桂）（肉桂） （薄（薄层鉴别层鉴别）（5 5）（当（当（当（当归归）一柱天胶囊质量标

69、准草案二、药品成品的质量标准草案检查 应符合胶囊符合胶囊剂项下有关的各下有关的各项规定定（中国中国药典典2000年版一部附年版一部附录IL） 须列出具体数据的，或通列出具体数据的，或通则规定以外定以外的的检查项目，其描述次序目，其描述次序为：相：相对密度，密度，pH值，乙醇量，乙醇量，总固体，干燥失重，水中不溶固体，干燥失重，水中不溶物，酸不溶物，重金属，砷物，酸不溶物，重金属，砷盐等。等。一柱天胶囊质量标准草案二、药品成品的质量标准草案含量测定本品每粒含淫羊藿苷本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于不得少于0.5 mg。功能与主治 温温补肾阳，填精阳，填精补血血。用于。用于久病久病

70、气怯神疲，气怯神疲，用法与用量 口服，一次口服，一次12粒，早晚各粒，早晚各1次，次，或遵医嘱。或遵医嘱。规格 每粒装每粒装0.4g。贮藏 密封，置阴凉密封，置阴凉处。三、质量标准起草说明三、质量标准起草说明名称名称 由一柱天酒剂而得。命名为一柱天胶囊，汉语拼音为Yizhutian Jiaonang。名称的类型：1 主要药味缩写加剂型2 主要药味缩写加功效加剂型3 药味数与主要药名或功效加剂型4 功效加剂型5 君药前加复方加剂型6 方内药物剂量比例或服用剂量加剂型7 形象比喻结合型8 主要药材和药引结合加剂型三、质量标准起草说明三、质量标准起草说明处方处方 （来源和方解）制法制法 见申报材料5

71、号。性状性状 根据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末，气微腥，微甜苦。鉴别鉴别（1）显微鉴别：由于本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察的特征作为各药味的显微鉴别。采用醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人字状（山药的显微特征）；（附图）三、质量标准起草说明三、质量标准起草说明鉴别鉴别（2）淫羊藿的TLC鉴别：淫羊藿为本方君药，所含淫羊藿苷为其特征成分，用TLC检识，以淫羊藿苷（购自中国药品生物制品检定所）作为对照品。本品中含淫羊藿较多，采用甲醇冷浸的方法即可检出，同时淫羊藿的阴性样品无干扰。除正文所使用的展开剂外，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸

72、-水(5:5:1:1)为展开剂进行验证，亦能得到相似分离效果。见图 样品点包括：3批样品、淫羊藿对照品、缺淫羊藿的阴性样品（3）人参的TLC鉴别（6）天麻（7）熊果酸 （其他尝试过的鉴别试验）此外，对方中杜仲、熟地黄三、质量标准起草说明三、质量标准起草说明检查检查（1）乌头碱限量：本方中含附子（制），即附片，为此进行了乌头碱限量考察。参照中国药典2000年版“附子理中丸”项下的方法拟出如下方法：（2）砷盐（3）重金属（4）水分：依据中国药典2000年版一部附录IL胶囊剂通则，规定水分不得过9.0%，本品三批检测结果见表，均符合规定。（5）崩解时限（6）装量差异一般杂质检查特殊杂质检查各类制剂的一般质量要求