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1、七价肺炎七价肺炎球菌球菌结合合疫苗疫苗小小组成成员：八班：八班：陈张喻、胡欣、胡欣 九班：九班：孙达框达框疾病疾病简介介疫苗疫苗简介介作用作用与用与用途途接种接种对象象使用使用方法方法注意注意事事项禁忌禁忌症症包装包装及及规格格产地地及价及价格格安全安全性性监测评价价用于用于中国中国儿童儿童通用名称：七价肺炎球菌结合疫苗 商品名称：沛儿TM (Prevenar & reg;) 英文名称：Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine 疫苗疫苗简介简介肺炎球菌疾病肺炎球菌疾病简介介肺炎球菌疾病是由肺炎球菌（也称肺炎链球菌）感染所导致的一系列疾病，包括肺炎、脑膜炎、
2、菌血症/败血症及中耳炎等，不仅严重危害患者健康，甚至会导致死亡。世界卫生组织报道，全球每年约有70-100万5岁以下儿童死于肺炎球菌性疾病。在全球疫苗可预防疾病中，肺炎球菌疾病已成为导致5岁以下儿童死亡的首要病因。低龄儿童（尤其是2岁以下儿童）是肺炎球菌疾病的主要易感对象，并且往往是肺炎球菌携带和传播的源头。婴幼儿的免疫系统发育不完善，单纯的多糖抗原难以激发其足够的抗体免疫反应。作用与用途作用与用途 接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其他肺炎球菌型别的感染，也不预防
3、其他微生物导致的侵袭性感染。接种对象接种对象用于3月龄2岁婴幼儿、未接种过本疫苗的2岁5岁儿童。 使用方法使用前应充分摇匀，肌肉注射接种。首选部位为婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌）或儿童的上臂三角肌。3、4、5月龄进行基础免疫、1215月龄加强免疫。 根据儿童首次接种月龄：6月龄婴儿：基础免疫接种3剂，每剂0.5 ml；首次接种在3月龄，免疫程序为3、4、5月龄各一剂，每次接种至少间隔1个月。建议在1215月龄接种第4剂。 711月龄婴儿：基础免疫接种2剂、每剂0.5 ml，每次接种至少间隔1个月。建议在12月龄以后接种第3剂，与第2次接种至少间隔2个月。 1223月龄幼儿：接种2剂、每剂0.
4、5 ml，每次接种至少间隔2个月。 24月龄5岁儿童：接种1剂。禁忌症禁忌症对本疫苗中任何成份过敏，或对白喉类毒素过敏者禁用。注意事项注意事项1. 本疫苗可能不会对接种疫苗的所有个体都有保护作用。 2. 高风险婴幼儿/儿童接种本品应基于个体化接种的考虑。目前本疫苗对患镰状红细胞病婴幼儿/儿童的安全性和免疫原性资料有限;尚未获得本疫苗对患肺炎球菌侵袭性疾病的其它高危婴幼儿/儿童(如患先天性和获得性脾脏功能障碍、HIV感染、恶性肿瘤、肾病综合征等)的安全性和免疫原性资料。3. 接种本品对于24月龄以下幼儿(包括高危婴幼儿在内)应使用与其年龄相对应的免疫程序和剂量。在年龄24个月患有肺炎链球菌所致侵
5、袭性疾病高风险的患儿(如镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受损)中，使用本结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗。4. 患急性发热性疾病的婴幼儿应暂缓接种本疫苗。5. 同所有其它注射用疫苗一样，接种本品应常备有相应的医疗及抢救措施(如1：1000肾上腺素等)以防接种后出现罕见的过敏性事件。 6. 本疫苗禁止静脉注射。7. 尽管免疫接种本疫苗可出现一定的白喉毒素抗体反应，但并不能替代常规的预防白喉的免疫接种。 8. 除非受益明确高于接种风险，否则对患有血小板减少症或任何凝血障碍的婴幼儿禁止肌肉注射接种本品。9. 因遗传性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制药物(包括放射药物、皮质激素、
6、抗代谢药物、烷化剂和细胞毒药物)、或其它原因导致的免疫应答受损的婴幼儿，对本品主动免疫的抗体应答反应可能下降。10. 接种本品时，对惊厥发作风险高于普通人群的婴幼儿/儿童应考虑使用退热药物。包装及规格包装及规格预填充式注射器：1支/盒。 每个包装中包括1个单剂量（0.5ml）预填充式注射器和1个针头。 每0.5 ml剂量含各型多糖共16g；其中6B型4g，4、9V、14、18C、19F和23F型各2g。产地及价格产地及价格美国每针800860，一般需两针。七价肺炎球菌结合疫苗七价肺炎球菌结合疫苗的的安全性安全性监测评价监测评价目的目的评价七价肺炎球菌结合疫苗的评价七价肺炎球菌结合疫苗的安全性安
7、全性。方法方法2010年年1011月对月对215名到济南名到济南市中心医院预防接种门诊接种七价肺市中心医院预防接种门诊接种七价肺炎球菌结合疫苗者，年龄为炎球菌结合疫苗者，年龄为3个月至个月至3岁的婴幼儿进行七价肺炎球菌结合疫岁的婴幼儿进行七价肺炎球菌结合疫苗（沛儿苗（沛儿prevenar）接种后不良反应）接种后不良反应的临床观察，分别于接种疫苗后的临床观察，分别于接种疫苗后30min和和12、24、48、72h观察不良反观察不良反应，直至不良反应消失应，直至不良反应消失。结果结果共观察共观察215名婴幼儿，名婴幼儿，19人（占人（占884）发生不良反应，共发生不良反应，共23例次，不良反应发生
8、率为例次，不良反应发生率为884。3个月至个月至1岁岁11个月组接种个月组接种112人，发生人，发生不良反应的不良反应的10人，不良反应发生率人，不良反应发生率893；23岁组接种岁组接种103人，发生不良反应的人，发生不良反应的9人，不良人，不良反应发生率为反应发生率为874，二者差异无统计学意义，二者差异无统计学意义（P005）。局部反应为）。局部反应为14例次，全身反应例次，全身反应为为9例次，均于对症治疗例次，均于对症治疗3日内缓解、消失。日内缓解、消失。结论结论临床观察证明接种七价肺炎球菌结合疫苗临床观察证明接种七价肺炎球菌结合疫苗有较好的安全性有较好的安全性。预防医学论坛预防医学论
9、坛 2011年第年第17卷第卷第12期期 1135-1136页页,共共2页页7价肺炎球菌结合疫苗（沛儿价肺炎球菌结合疫苗（沛儿TM）用于用于健康中国健康中国儿童儿童加强加强免疫的安全性和免疫原性免疫的安全性和免疫原性目的评价已接种目的评价已接种3剂剂7价肺炎球菌结合疫苗（价肺炎球菌结合疫苗（7-Valent Peneumococcal Conjugate Vaccine，PCV7）的健康中国儿童，使用）的健康中国儿童，使用PCV，进行加强，进行加强免疫的安全性和免疫原性。方法免疫的安全性和免疫原性。方法488名中国婴名中国婴儿在儿在3、4、5月龄接种月龄接种3剂剂PCV，后，于，后，于1215
10、月龄时用月龄时用PCV，加强免疫，接种，加强免疫，接种3剂剂PCV，的婴，的婴儿分为与白喉儿分为与白喉-破伤风破伤风-无细胞无细胞百日咳百日咳联合疫苗分开接种（第联合疫苗分开接种（第1组）或同时接种（第组）或同时接种（第2组）组）两组。加强免疫后，对每名受试者进行两组。加强免疫后，对每名受试者进行30d的随的随访，以观察疫苗的安全性。加强免疫前及加强免访，以观察疫苗的安全性。加强免疫前及加强免疫后疫后30d时，从部分受试者抽取血样，以测定加时，从部分受试者抽取血样，以测定加强免疫的免疫原性。结果强免疫的免疫原性。结果PCV，加强免疫后，第，加强免疫后，第1组和第组和第2组分别有组分别有89和和91的受试者体温正常。的受试者体温正常。其局部反应通常为轻度反应。两组受试者每种血其局部反应通常为轻度反应。两组受试者每种血清型接种后接种前抗体几何平均浓度增加的差清型接种后接种前抗体几何平均浓度增加的差异均具有非常显著的统计学意义（异均具有非常显著的统计学意义（P00001）。）。结论结论PCV，加强免疫对中国健康儿童具有良好的，加强免疫对中国健康儿童具有良好的安全性，并能诱发加强免疫应答。安全性，并能诱发加强免疫应答。中国疫苗和免疫中国疫苗和免疫 CAS 2009年第年第3期期 196-200页页,共共5页页
