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1、兽药兽药兽药兽药GMPGMPGMPGMP验收验收验收验收二OO五年二月1一、申请验收步骤一、申请验收步骤二、正式验收程序二、正式验收程序三、验收注意事项三、验收注意事项2一、申请验收步骤一、申请验收步骤l申请初验:企业向省农林厅申请。l省级初验:发现问题,解决问题。l企业整改:抓住关键、分工负责。l申请验收:经省农林厅报农业部。l部级验收:申请后515天。l整改报部、组长签字、公示发证。3二、正式验收程序二、正式验收程序 一、检查组人员 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,每个检查组由3-7名检查员组成。l 兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。l 化药、中药生
2、产企业(车间)3-4名检查员。l 从检查组成员中选任检查组长。 4 二、观察员 被检查企业所在地省(直辖市、自治区)的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动,但不参加最终结果评定,不得影响和干扰检查组的正常检查活动。 5 三、检查纪律要求三、检查纪律要求 检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动,包括:l不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品;l不准向被检查企业报销应由个人支付的费用;l参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问的检查员,不得参加对该企业的检查;l不准参加被检查
3、企业付款的娱乐活动。 6 四、检查注意事项 1、检查员应客观公正,全面了解被检查验收企业情况,耐心听取企业意见,避免主观武断; 2、检查员的责任是评定被验查企业(车间)是否符合GMP标准,指出被检查验收企业(车间)存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定; 7 五、检查时限要求五、检查时限要求 1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业(包括4家); 2、每家企业(一个剂型或生产线,或一个原料药)检查时间原则上为2天,每增加一个剂型,原则上应增加1天。 8六、检查工作流程1、首次会议2、现场检查3、核实软件及记录 4、人员考核 5、组织评议 6、末次会议7、报送材料9 1、
4、首次会议 参会人员:检查组全体人员,观察员,被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程: (1) 检查组长介绍检查组成员,宣读检查范检查组长介绍检查组成员,宣读检查范围、检查路线、日程安排、围、检查路线、日程安排、工作纪律;工作纪律; (2)企业负责人介绍参加会议的企业人员,汇报GMP筹备、建设情况,确定联络人。10 2、现场检查 检查路线:厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓储质检室。 检查重点:按照检查要点,重点查看现场环境、布局和卫生状况;设施配置、运行状态;人员操作熟练规范程度;核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实
5、性、准确性;物料流转制度执行情况等。11 3 3、核实软件及记录、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否是否符合要求,核对各项记录、凭证,是否与制度规定一致。与制度规定一致。 12 4 4、人员考核、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、关键岗位(如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法分装、仓库、制水、空调等)的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考规、管理知识和操
6、作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 13 5 5、组织评议、组织评议 结合实际,对照结合实际,对照“标准标准”,逐条做出综合评,逐条做出综合评价,并形成检查报告、缺陷项目表。价,并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定:一个条款的结果判定: Y Y 基本符合要求基本符合要求(75(75分以上);分以上); Y Y- - 存在一定缺陷(存在一定缺陷(50507575分);分); N N 严重缺陷(严重缺陷(5050分以下)。分以下)。 14 通过要求:关键项通过要求:关键项 N N 为为 0 0 一般项一般项 化
7、药化药 N22% N22% 中药中药 N25% N25%折算:折算:1 1、只计算一般项的缺陷。、只计算一般项的缺陷。2 2、三个、三个Y Y- -折成一个折成一个N N。3 3、将一般项的、将一般项的N N和和Y Y- -折成折成N N,以,以N N数除以一般项数除以一般项检查条款数,即为不符合率。检查条款数,即为不符合率。4 4、用、用100%100%减不符合率为得分。减不符合率为得分。 15 6 6、末次会议、末次会议 参会人员为首次会议人员。参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后,也可企业全体征得检查组同意后,也可企业全体人员参加。人员参加。 16 工作流程:工作流程: (1 1)
8、交换意见。检查组长宣读检查报告,)交换意见。检查组长宣读检查报告,缺陷项目内容。必要时,其他检查人员进行补缺陷项目内容。必要时,其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表,提出具体的和充。检查组应针对缺陷项目表,提出具体的和尽可能详细的整改内容,并告知整改报告基本尽可能详细的整改内容,并告知整改报告基本要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交要求;企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。换意见。17 (2 2)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认;)企业对检查报告、缺陷项目表进行确认; (3 3)双方在检查报告、缺陷项目表上签字;)双方在检查报告、缺陷项目表上签字; (4 4)缺陷项目表、检
9、查报告和评定标准打分表)缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部,交省兽药管理部门一份。一式两份报农业部,交省兽药管理部门一份。 (5) (5) 检查组长讲话,企业负责人讲话,观察员检查组长讲话,企业负责人讲话,观察员讲话。讲话。 (6) (6) 合影留念合影留念( (做广告也要用做广告也要用) )。 18 检查结束后,组长将检查报告、缺陷项目检查结束后,组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地表、现场检查方案、企业有关信息(厂名和地址)中英文名称等材料一并上报农业部。址)中英文名称等材料一并上报农业部。19三、验收注意事项三、验收注意事项1、接待安排2、首
10、次会议3、现场检查4、软件检查5、人员考核6、末次会议201、接待安排接送:守时安全住宿:安静清洁吃饭:卫生随意参观:因地制宜作息:保证休息212、首次会议会议室:横幅座位席卡汇报材料:投影:简洁提纲式、照片、工艺图文字材料:(讲20分钟)至少六份1、基本情况企业名称、成立时间、地址;GMP建设时间、完成时间、新(改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入;报验几条生产线。22423113245检查员企业人员观察员席卡一律打姓名,企业人员加岗位,注意位置排列232、GMP建设所做主要工作工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。3、试运行及自检试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质
11、量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。附:工艺图、组织机构图、人员花名册。办公用品:笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。243、现场检查陪同人员:24人,负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。检查流程:内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程:容器具、洁具、洗衣、生产流程:原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。25操作人员:检查时应全部在岗。检查时正常工作,按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的,分别检查。应熟练掌握相关规程、制
12、度、纪录要求并按之操作。标识标志:功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。规程记录:每岗位有相关规程(有效版本)、记录、清场合格证。不缺、不重、不串,记录及时。生产指令与实际生产相符。26检查的几个关键点:1、操作规范、熟练,符合规定。操作人员熟悉相关规程。2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相关规定。3、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 4、QA检查及记录。装量差异、清洁等。5、相关设备、仪表经过检定。276、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。8、参
13、观工作服、鞋、帽等准备,专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。284、软件检查各类制度、标准、规程、记录分类整理,合理装订编号,便于查找。软件可准备23套,报农业部的申报材料可准备一套。除陪同人员外,可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。295、人员考核分为二个部分:1、车间、质检、仓库等的现场考核。2、集中考核。现场考核重点:与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。30集中考核:l 法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。l 企业各类管理制度规定。l 操作规程、标准及验证。l 检查中发现的问题。 中层以上管理人员以制
14、度、规定、法律法规、GMP为主,一般人员以操作为主。 一般指定人回答,回答不完整可补充。316、末次会议检查组长主持会议。对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。可准备通过验收横幅,签字时悬挂。可准备现场拍照,签字时及签字后。企业负责人准备简单发言。32接受检查的原则实事求是:不得随意猜测,编造,防止混乱。分工协调:主要负责人和技术骨干负责技术业务、办公室负责接待安排,主要负责人统筹。以人为本:保证检查员休息,不强加企业安排。及时沟通:多与观察员沟通。遇到问题不现场与专家争辩、特别是一些讨论性的问题。勤俭接待:尊重、周到、节俭。33预祝各位顺利通过!34