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1、室内室内质控控实验室室内质控规则 开展室内开展室内质控前的准控前的准备工作工作培培训质控品控品选择仪器校准器校准建立建立标准操作准操作规程程实验室室内质控规则 室内室内质控的控的实际操作操作设定靶定靶值：各各实验室室应对新批号的新批号的质控品的各个控品的各个测定定项目自行确定靶目自行确定靶值。使用使用现行的行的测定方法。定方法。定定值质控品的控品的标定定值只能做只能做为确定靶确定靶值的的参考。参考。（一般（一般应使用使用稳定性定性较长的的质控品）控品）实验室室内质控规则 暂定靶定靶值的的设定定新批号的新批号的质控品与当前使用的控品与当前使用的质控品一起控品一起进行行测定。定。根据根据20或更多
2、独立批或更多独立批获得的至少得的至少20次次质控控测定定结果，果，计算出平均数，算出平均数，作作为暂定靶定靶值，作，作为下一个月室内下一个月室内质控控图的靶的靶值。实验室室内质控规则 暂定靶定靶值的的设定定以上以上暂定靶定靶值作作为下一个月室内下一个月室内质控控图的的靶靶值进行室内行室内质控；控；一个月一个月结束后，将束后，将该月的在控月的在控结果与前果与前20个个质控控测定定结果果汇集在一起，集在一起，计算累算累积平平均数（第一个月），以此累均数（第一个月），以此累积的平均数做的平均数做为下一个月下一个月质控控图的靶的靶值。实验室室内质控规则 暂定靶定靶值的的设定定重复上述操作重复上述操作过
3、程，程，连续三至五三至五个月。个月。实验室室内质控规则 常用靶常用靶值的的设立立以最初以最初20个数据和三至五个月在控数据个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据集的所有数据计算的累算的累积平均数作平均数作为质控控品有效期内的常用靶品有效期内的常用靶值。对个个别在有效期内在有效期内浓度水平不断度水平不断变化的化的项目，目，则需不断需不断调整靶整靶值。实验室室内质控规则 设定控制限定控制限控制限通常以控制限通常以标准差倍数表示。准差倍数表示。暂定定标准差的准差的设定：同定：同暂定靶定靶值的的设定。定。常用常用标准差的准差的设定：同常用靶定：同常用靶值的的设定。定。对于于标准差，使用的数据量越大，
4、其准差，使用的数据量越大，其标准差估准差估计值将更好。将更好。 实验室室内质控规则 稳定性定性较差的差的质控品控品对于不是每天开展的于不是每天开展的项目、目、检测次数次数较少少或有效期或有效期较短的短的项目可先作目可先作“即刻法即刻法”质控（控（Crubbs氏法）氏法）进行，待累行，待累积达达2020次数次数据后据后进行常行常规控制。控制。 采用采用Crubbs氏法，只需氏法，只需连续测定定3次，即次，即可可对第第3次次检验结果果进行行检验和控制。和控制。 实验室室内质控规则 Crubbs氏法具体氏法具体计算方法算方法计算出算出测定定结果（至少果（至少3次）的平次）的平均均值（x）和）和标准差
5、（准差（s）。）。计算算SI上限上限值和和SI下限下限值：实验室室内质控规则 Crubbs氏法具体氏法具体计算方法算方法将将SISI上上限限、SISI下下限限与与SISI值表表（表表）中中的的数数字比字比较。实验室室内质控规则 Crubbs氏法具体氏法具体计算方法算方法（1 1）当当SISI上上限限和和SISI下下限限 n n3s3s值时说明明该值已已在在3 3s s范范围之之外外，属属“失失控控”。数数值处于于“告告警警”和和“失失控控”状状态应舍舍去去，需需重重新新测定定该质控控血血清清和和病病人人样品品。舍舍去去的的只只是是失失控控的的这次次数数值，其其它它测定定值仍仍可可继续使用。使用
6、。实验室室内质控规则 质 控控 规 则WESTGARD规则：目前我：目前我们所用所用新和新和质控系控系统中所有定量中所有定量检测全部全部用此用此规则。免疫免疫ELISA法用法用S/CO值。使用以下使用以下规则，一般可使，一般可使误差率差率控制在控制在2%以内。以内。实验室室内质控规则 WESTGARD质控控规则1 12 2S S：为警警告告规则，提提示示有有一一水水平平质控控值超超出出22S S，发出出警警告告，由由随随机或系机或系统误差引起。差引起。1 13 3S S：失失控控规则，提提示示有有一一水水平平质控控值超超出出33S S，提提示示随随机机误差差或或系系统误差增大造成的失控。差增大
7、造成的失控。实验室室内质控规则 WESTGARD质控控规则2 22 2S S：失控：失控规则，是系，是系统误差，有差，有二种表二种表现同一个水平的同一个水平的质控品控品连续2 2次控制次控制值同方向超出同方向超出+2+2S S或或-2-2S S限限值；在在1 1批批检测中，中，2 2个水平的个水平的质控控值同方向超出同方向超出+2+2S S或或-2-2S S限限值。实验室室内质控规则 WESTGARD质控控规则R R4S4S：失控：失控规则，提示随机，提示随机误差增大造差增大造成的失控。成的失控。同一个水平的同一个水平的质控品控品连续2 2次次质控控值一正一一正一负SDSD值相距超相距超过4
8、4SDSD的情况。的情况。在同在同1 1批批检测中，两个水平中，两个水平质控控值一一正一正一负SDSD值相距超相距超过4 4SDSD的情况。（如：的情况。（如：1 1个水平个水平质控品的控制控品的控制值超出超出+2+2S S限限值，另另1 1个水平控制品超出个水平控制品超出-2-2S S限限值）实验室室内质控规则 WESTGARD质控控规则4 41 1S S：失控：失控规则，有，有连续4 4次的控制次的控制值超超出出+1+1S S或或-1-1S S限限值，是系，是系统误差。差。11个水平控制品个水平控制品连续4 4次控制次控制值超出超出+1+1S S或或-1-1S S限限值；22个水平控制品个
9、水平控制品连续2 2次控制次控制值同方向同方向超出超出+1+1S S或或-1-1S S限限值。实验室室内质控规则 WESTGARD质控控规则7 7 X X：失控：失控规则，有，有连续7 7次控制次控制值在均在均数的一数的一侧，是系，是系统误差，差，连续7 7次次质控控值在均在均值的一的一侧。7 7 T T：失控：失控规则，提示，提示趋势性性变化，属系化，属系统误引起。引起。质控控值出出现连续七次逐七次逐渐减减低或升高的低或升高的趋势。实验室室内质控规则 失控判断流水失控判断流水线：( (用用1 12 2S S警告警告规则启启动）实验室室内质控规则 实验室室内质控规则 失控情况失控情况处理理操作
10、者在操作者在测定定质控控时，如，如发现质控数控数据据违背了控制背了控制规则，应填写失控填写失控报告告单，报告告专业组长做出是否做出是否发出与出与测定定质控品相关的那批患者控品相关的那批患者标本本检验报告的决定。告的决定。失控信号一旦出失控信号一旦出现就意味着与就意味着与测定定质控品相关的那批病人控品相关的那批病人标本本报告可能作告可能作废。实验室室内质控规则 失控情况失控情况处理理首先要尽量首先要尽量查明明导致的原因，然致的原因，然后再随机挑后再随机挑选出一定比例（例如出一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患者）的患者标本本进行重新行重新测定，定，最后根据既定最后根据既定标准判断先前准判
11、断先前测定定结果是否可接受，果是否可接受，对失控做出恰当的失控做出恰当的判断。判断。实验室室内质控规则 失控情况失控情况处理理对判断判断为真失控的情况，真失控的情况，应该在在重做重做质控控结果在控以后，果在控以后，对相相应的的所有失控患者所有失控患者标本本进行重新行重新测定。定。如失控信号被判断如失控信号被判断为假失控假失控时，常，常规测定定报告可以按原先告可以按原先测定定结果果发出，不必重做。出，不必重做。 实验室室内质控规则 失控原因分析失控原因分析操作上的失操作上的失误试剂、校准物失效、校准物失效质控品的失效控品的失效仪器器维护不良不良采用的采用的质控控规则、控制限范、控制限范围偶然因素
12、等等。偶然因素等等。 实验室室内质控规则 失控原因失控原因查找步找步骤先回先回顾整个整个过程，思考会有哪个程，思考会有哪个环节出出现问题，然后作出相，然后作出相应初步初步处理。如未找到理。如未找到明明显问题再如下操作。再如下操作。重重测同一同一质控品。此步是主要是用以控品。此步是主要是用以查明明人人为误差，每一步都差，每一步都认真仔真仔细得操作，以得操作，以查明失控的原因；另外，明失控的原因；另外，这一步一步还可以可以查出偶然出偶然误差，如是偶然差，如是偶然误差，差，则重重测的的结果果应在允在允许范范围内（在控）。如果重内（在控）。如果重测结果仍不在允果仍不在允许范范围，则可以可以进行下步操作
13、。行下步操作。 实验室室内质控规则 失控原因失控原因查找步找步骤新开一瓶新开一瓶质控品，重控品，重测失控失控项目。如果目。如果新开的新开的质控血清控血清结果正常，那么原来那果正常，那么原来那瓶瓶质控血清可能控血清可能过期或在室温放置期或在室温放置时间过长而而变质，或者被，或者被污染。如果染。如果结果仍果仍不在允不在允许范范围，则进行下一步。行下一步。实验室室内质控规则 失控原因失控原因查找步找步骤进行行仪器器维护，重，重测失控失控项目。目。检查仪器器状状态，查明光源是否需要更明光源是否需要更换，比色杯是，比色杯是否需要清洗或更否需要清洗或更换？对仪器器进行清洗等行清洗等维护。另外。另外还要要检
14、查试剂，此，此时可更可更换试剂以以查明原因。如果明原因。如果结果仍不在允果仍不在允许范范围，则进行下一步。行下一步。实验室室内质控规则 失控原因失控原因查找步找步骤重新校准，重重新校准，重测失控失控项目。用新的校准目。用新的校准液校准液校准仪器，排除校准液的原因。器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在家帮助。如果前五步都未能得到在控控结果，那可能是果，那可能是仪器或器或试剂的原因，的原因，只有和只有和仪器或器或试剂厂家厂家联系系请求他求他们的的技技术支援了。支援了。 实验室室内质控规则 OCV的概念的概念表示本表示本实验室在目前最佳条件下某室在目前最佳条件下某项目所能目所能
15、达到的最好精密度水平。达到的最好精密度水平。其基本原其基本原则是，是，OCV测定需采用与常定需采用与常规工作工作相同的相同的试剂、仪器及器及检测方法。方法。实验室都用室都用OCV测定来确定本室新开展的一定来确定本室新开展的一项新新项目的精密度，如果数目的精密度，如果数值偏大，偏大，则说明明该测定方法可能不定方法可能不稳定，不成熟，定，不成熟，应该尽量尽量避免在本避免在本实验室使用室使用该方法。方法。实验室室内质控规则 RCV的概念的概念表示本表示本实验室在目前条件下，常室在目前条件下，常规工作工作中某中某项目目检验的精密度水平。的精密度水平。是室内是室内质控中靶控中靶值和允和允许误差范差范围确
16、定确定的依据。每更的依据。每更换一次一次质控血清批号后，控血清批号后，均均应对新新质控血清控血清进行行RCV测定。定。一般一般实验室的室的质控工作都是以控工作都是以RCV为标准的。准的。实验室室内质控规则 目前国内和国目前国内和国际推荐的推荐的CV值：（摘自周新、涂植光主（摘自周新、涂植光主编的全国的全国规划教材划教材临床生物化学和生物化学床生物化学和生物化学检验(本科本科)） 实验室室内质控规则 江江苏省省临床化学推荐化学床化学推荐化学RCVRCV：（摘自医院（摘自医院检验科建科建设管理管理规范）范） 实验室室内质控规则 江江苏省省临床化学推荐化学床化学推荐化学RCVRCV（摘自医院（摘自医
17、院检验科建科建设管理管理规范）范）PT5%PT5%，INR7%INR7%，APTT5%APTT5%，Fbg7%Fbg7%。WBC5%WBC5%，RBC2%RBC2%，Hct3%Hct3%，Plt9%Plt9%。 实验室室内质控规则 尿液室内尿液室内质控判断控判断规则半定量半定量质控。控。阴阳性判断阴阳性判断错误或超出正或超出正负一个一个量量级为失控。失控。 实验室室内质控规则 每月室内每月室内质控数据控数据统计处理理（1）当月每个）当月每个测定定项目原始目原始质控数据控数据的平均数、的平均数、标准差和准差和变异系数。异系数。（2）当月每个）当月每个测定定项目除外失控数据目除外失控数据后的平均数
18、、后的平均数、标准差和准差和变异系数。异系数。（3）当月及以前每个）当月及以前每个测定定项目所有目所有质控数据的累控数据的累积平均数、平均数、标准差和准差和变异系异系数。数。实验室室内质控规则 每月室内每月室内质控数据的保存控数据的保存（1）当月所有）当月所有项目原始目原始质控数据。控数据。（2）当月所有）当月所有项目目质控数据的控数据的质控控图。（3）所有）所有计算的数据算的数据(包括平均数、包括平均数、标准差、准差、变异系数及累异系数及累积的平均数、的平均数、标准差、准差、变异异系数等系数等)。（4）当月的失控）当月的失控报告告单（包括（包括违背哪一背哪一项失控失控规则，失控原因，采取的，
19、失控原因，采取的纠正措施）。正措施）。实验室室内质控规则 每月上每月上报的的质控数据控数据图表表每个月的月末，将当月的所有每个月的月末，将当月的所有质控数据控数据汇总整理后，整理后，应将以下将以下汇总表上表上报实验室室负责人：人：（1）当月所有）当月所有测定定项目目质控数据控数据汇总表。表。（2）所有）所有测定定项目目该月的失控情况月的失控情况汇总表。表。实验室室内质控规则 室内室内质控数据的周期性控数据的周期性评价价每个月的月末，都要每个月的月末，都要对当月室内当月室内质控数据控数据的平均数、的平均数、标准差、准差、变异系数及累异系数及累积平均平均数、数、标准差、准差、变异系数异系数进行行评价，价，查看与看与以往各月的平均数之以往各月的平均数之间、标准差之准差之间、变异系数之异系数之间是否有明是否有明显不同。如果不同。如果发现有有显著性的著性的变异，就要异，就要对质控控图的均的均值、标准差准差进行修改，并要行修改，并要对质控方法重新控方法重新进行行设计。 实验室室内质控规则
