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1、LOGO药品及药品法规药品及药品法规基础知识基础知识 河北君临药业有限公司河北君临药业有限公司河北君临药业有限公司河北君临药业有限公司 张丽娟张丽娟张丽娟张丽娟 20112011年年年年0808月月月月 药事法规培训系列主要内容主要内容一、药品基本知识一、药品基本知识二、药品制造流程二、药品制造流程三、药品相关法规三、药品相关法规四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识1、药品定义、药品定义2、药品剂型、药品剂型3、质量特性、质量特性一、药品基本知识一、药品基本知识1、药品定义、药品定义 药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有是指用于预防、治疗、诊
2、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。和诊断药品等。药品是一种特殊药品是一种特殊的商品的商品一、药品基本知识一、药品基本知识片片 剂剂丸丸 剂剂胶囊剂胶囊剂注射剂注射剂颗粒剂颗粒剂口服液口服液软膏剂软膏剂栓栓 剂剂滴滴 剂剂喷雾剂喷雾剂 洗洗 剂剂胶胶 剂剂2 2、药品剂型
3、、药品剂型、药品剂型、药品剂型片片 剂剂丸丸 剂剂胶囊剂胶囊剂注射剂注射剂颗粒剂颗粒剂口服液口服液一、药品基本知识一、药品基本知识种类复杂性种类复杂性医用专属性医用专属性质量严格性质量严格性使用两重性使用两重性使用时效性使用时效性检验专业性检验专业性审批科学性审批科学性生产规范性生产规范性效益无价性效益无价性3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识、种类复杂性：、种类复杂性： 药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有2000
4、0余种，我们目前中药制剂约余种，我们目前中药制剂约5000多种，西多种，西药制剂约药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。杂、品种繁多。、医用专属性：、医用专属性： 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。间可以互相替代。3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识、质量严格性：、质量严格性： 药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡，药品直接关系到
5、人们和身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的药品的安全、有效、稳定、均一安全、有效、稳定、均一 。 安全性：安全性：指按规定的适应症和用法、用量使指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。副作用的情况下才可以使用某种药品。3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药
6、品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识、质量严格性：、质量严格性： 有效性：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。肯定，是药品质量根本的要求。 稳定性：稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服品
7、的重要质量特性。稳定性好，有效期就长，服用也方便。用也方便。3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识、质量严格性：、质量严格性： 均一性：均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。特性。我们的使命：我们的使命： 保障药品安全、有效、保障药品安全、有效、 稳定、均一。稳定、均一。3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识使用两重性使用两重性: :药品用之得当
8、，可以治病；使用不当，失之管药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。的毒品。使用限时性使用限时性: :人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，期报废，也要有所储备；有些药品
9、即使无利可图，也必须保证生产供应。也必须保证生产供应。3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识 检验专业性检验专业性 国家制定了国家制定了药品管理法药品管理法，对药品严格监督管理，并制，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依制度，以保证药品的质量。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。只有符合法定质量标准的合格药品才能销售。量
10、标准的合格药品才能销售。审批科学性审批科学性 专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药品。品。3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性一、药品基本知识一、药品基本知识 生产规范性生产规范性 强制实施强制实施GMPGMP认证，保证药品整个生产过程的规认证，保证药品整个生产过程的规 范性。范性。 效益无价性效益无价性 治病救人治病救人3 3 3 3、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性二、药品
11、制造流程二、药品制造流程药品是设计、生产药品是设计、生产出来的，不是检验出来的，不是检验出来的出来的药药品品制制造造流流程程三、药品相关法规三、药品相关法规1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001年年2月月28日修订通过，日修订通过，2001年年12月月1日起实施。日起实施。是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 其他政策法规的制定不得与其他政策法规的制定不得与药品管理法药品管理法发生冲突。发生冲突。2、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例自年月日起施行自年月日起施行 三、药品相关法规三
12、、药品相关法规3、几个质量管理规范、几个质量管理规范GLPGLP：药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（研制）（研制）GCPGCP：药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范（研制）（研制）GMPGMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(2010(2010年修订年修订)（生产）（生产）药品生产质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录GSPGSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（经营）（经营）GAPGAP：中药材种植质量管理规范中药材种植质量管理规范（生产）（生产）三、药品相关法规三、药品相关法规4、几个、几个GMP认证与实施法规认证与实施法规药品生产企业
13、药品生产企业GMP认证管理办法认证管理办法药品生产企业药品生产企业GMP认证工作程序认证工作程序药品药品GMP认证检查评定标准（认证检查评定标准（2008年年1月月1月实施）月实施）药品生产监督管理办法（局令第药品生产监督管理办法（局令第14号）号）药品药品GMP飞行检查暂行规定飞行检查暂行规定三、药品相关法规三、药品相关法规5、一些相关法规、一些相关法规药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第28号）号）药品广告审查办法药品广告审查办法（局令第（局令第27号）号）直接接触药品的包装材料和容器管理办法直接接触药品的包装材料和容器管理办法药品说明书和标签管理规定（药品说明书和标签管理规定
14、（24号令）号令）进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例三、药品相关法规三、药品相关法规6、一些指南、一些指南药品生产质量管理规范实施指南药品生产质量管理规范实施指南GMP检查指南检查指南验证指南验证指南三、药品相关法规三、药品相关法规7、一些国外药品法规、一些国外药品法规欧盟法规： 委员会指令 Commission Directive 2003/94/EC EU-GMP EudraLex - Volume 4 欧盟药事管理局（欧盟药事管理局（EUDRA）-第第4卷卷 Good manufacturing practice Guid
15、elines GMP指导原则指导原则 三、药品相关法规三、药品相关法规三、药品相关法规三、药品相关法规三、药品相关法规三、药品相关法规AnnexesAnnex 8Sampling of Starting and Packaging MaterialsAnnex 11Computerised SystemsAnnex 15Qualification and validationAnnex 16Certification by a Qualified person and Batch ReleaseAnnex 19 Reference and Retention SamplesAnnex 20Qu
16、ality Risk Management三、药品相关法规三、药品相关法规7、一些国外药品法规、一些国外药品法规美国法规： 联邦食品、药品和化妆品法案联邦食品、药品和化妆品法案 （Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） 21 CFR 211(cGMP) CFR - Code of Federal Regulations Title 21 ( Food and Drugs（ Parts 1 to 1499）) PART 211CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS 指南三
17、、药品相关法规三、药品相关法规中国药典（中国药典（ChP）欧洲药典（欧洲药典（EP）美国药典（美国药典（USP）日本药典（日本药典（JP）英国药典（英国药典（BP)8 8、药品标准、药品标准、药品标准、药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。的技术规定。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识1、章节概要：共计十章，、章节概要：共计十章，106条条第一章：总则（第一章：总则（6条）条）第二章：药品生产企业管理（第二章：药品生产企业管理（7条）条）第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（7条）条）第四章：医疗机
18、构的药剂管理（第四章：医疗机构的药剂管理（7条）条）第五章：药品管理（第五章：药品管理（23条）条）第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监督（9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（29条）条）第十章：附则（第十章：附则（5条）条）第一章第一章总则总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统
19、药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审
20、批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。2 2、药品管理的管理部门：、药品管理的管理部门： 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局 中国药品生物制品检验所中国药品生物制品检验所 各省药品检验所各省药品检验所 各市药品检验所各市药品检验所四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识3 3、开办药品生产企业应具备的条件、开办药品生产企业应具备的条件（1 1）具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工工程程技术人员及相应的技术工人。技术人
21、员及相应的技术工人。（2 2）具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、设设施施和和卫卫生生环境。环境。（3 3）具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检检验验的机构、人员以及必要的仪器设备。的机构、人员以及必要的仪器设备。（4 4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。 四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识 4 4、药品生产企业具备的二证一照、药品生产企业具备的二证一照（1 1）药品生产许可证）药品生产许可证（2 2）GMPGMP（药品生产质量管理规范）证书（药品生产质量
22、管理规范）证书（3 3）营业执照）营业执照四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识5 5、药品生产企业组织生产的依据、药品生产企业组织生产的依据 GMPGMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 6 6、生产药品所需的原料、辅料、生产药品所需的原料、辅料 必须符合：药用要求必须符合：药用要求 7 7、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。检验，不符合国家药品标准的不得出厂。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识8 8、
23、如何确定药品生产企业是否能够生产某个、如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。品种药品。（1 1）该企业应该具备这本药品的）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号药品批准文号”（2 2）该品种或该剂型通过国家）该品种或该剂型通过国家GMPGMP认证。认证。 9 9、国家对药品实行处方药与非处方药分类、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药。非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理
24、法基本知识9、药品分类管理制度、药品分类管理制度 处方药处方药概念：处方药（概念：处方药（Prescription drugPrescription drug），是指必须凭执），是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。有的会产生过敏反应和依赖性。标识为标识为Rx Rx 四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识9 9、药品分类管理制度、药品分类管理制度处方药的分类
25、处方药的分类 患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。处方药。 患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。零售的处方药。如口服抗生素等。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识9
26、9、药品分类管理制度、药品分类管理制度 非处方药非处方药概念：又称为柜台发售药品（概念：又称为柜台发售药品（Over The Counter Over The Counter DrugsDrugs）, ,习惯称为习惯称为OTCOTC。非处方药的分类非处方药的分类 甲类非处方药：只能在具有甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。医疗机构药房零售的非处方药。 乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零
27、售商业企业零售的非处方还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。药。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识 甲类甲类 乙类乙类 红底版白色字红底版白色字 绿色底版白色字绿色底版白色字 四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识1010、假药、假药（1 1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2 2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。的。下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药
28、处理：（1 1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 。（2 2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。照本法必须检验而未经检验即销售的。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识1010、假药、假药下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（3 3）变质的。）变质的。（4 4）被污染的。）被污染的。（5 5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。文号的原料药
29、生产的。（6 6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识1111、劣药、劣药药品的含量不符合国家标准的为劣药。药品的含量不符合国家标准的为劣药。下面几种情况按照劣药处理：下面几种情况按照劣药处理：（1 1）未标明有效期或者更改有效期的。）未标明有效期或者更改有效期的。（2 2）不注明或或者更改药品批号的。）不注明或或者更改药品批号的。（3 3）超过有效期的。）超过有效期的。 四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识1111、劣药、劣药下面几种情况按照劣药处理：下面几种情况按照劣药处理：（4 4）直接接触药品的包装材料和容）直接接触药品的包装材料和容 器未经批准器未经批准的。的。（5 5）擅自增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及）擅自增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。辅料的。（6 6）其他不符合药品标准规定的。）其他不符合药品标准规定的。四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识 1212、药品的几种标志、药品的几种标志四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识四、药品管理法基本知识LOGO
