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1、质量管理体系设计质量管理体系设计n n质量管理体系基本知识n n质量管理体系构建步骤n n企业质量管理体系的策划新版GMP关于质量管理体系的要求n第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMPn第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求明确：GMP仅是质量管理体系的一部分n人人有职责n事事有程序n过程有标准n体系有监督n不良有纠正构建目的质量：质量：一组固有特性满足要求的程度。对质量管理体系来说，质量的载体不仅针对产品，即过程
2、的结果，也针对过程和体系或者它们的组合。广义的质量除“符合性、适用性”外，还要广泛关注“用户满意度”。体系：体系：若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系：质量管理体系：为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体。几个定义适用于药品生产企业的质量体系n质量管理体系标准（ISO9001）n制药质量体系（ICHQ10）n药品生产质量管理规范（GMP）ISO9001族标准由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理体系国际标准；质量管理实践经验和理论的
3、总结；总结了当代质量管理的成功经验；以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9001族标准中。适用于所有类型的产品和组织；帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。适用于药品生产企业的质量体系ISO9001族标准主要内容1.质量管理体系2.文件管理3.管理职责：承诺、方针、目标4.资源管理：人力、基础设施、环境5.产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理6.测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进适用于药品生产企业的质量体系其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图ISO9001质量管理体系的特点n质量管理体系具有全面性n质量管理体系持续可控性n质量管
4、理体系具有预防性与顾客充分沟通n质量管理体系具有动态性有完善管理制度质量管理体系可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化、法制化，提高产品质量，并确保质量的稳定性。ICHQ10n基于国际标准组织（ISO）的质量概念、融合GMP要求、引入ICHQ7、Q8、Q9的内容。n是贯穿于产品生命周期不同阶段的药品质量体系模型。nICHQ10中涉及到生产场地的许多内容目前是由各地区的GMP要求加以说明的。ICHQ10目标目标 n产品实现：在体系运行下，使产品在质量属性上产品实现：在体系运行下，使产品在质量属性上能够满足患者、医护专业人员、监管当局（包括能够满足患者、医护专业人员、监管当局（包括遵守经监
5、管部门批准的文件规定）和其他内外部遵守经监管部门批准的文件规定）和其他内外部客户的需求客户的需求n建立并维护受控状态建立并维护受控状态 ：持续保证工艺的适宜性与：持续保证工艺的适宜性与能力能力 n促进持续改进促进持续改进 ：实施产品质量改进、工艺改进、：实施产品质量改进、工艺改进、减少变异、创新工作以及强化制药质量体系，从减少变异、创新工作以及强化制药质量体系，从而提高持续满足质量需求的能力而提高持续满足质量需求的能力 ICH Q10 主要内容主要内容n质量管理体系n管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理n 工艺性能和产品质量的持续
6、改进：生命周期个阶段目标、体系的四个具体要素（工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系）n n体系的持续改进工作 ：管理评审、内外部影响因素监控14GMPICHQ10药品质量管理系统药品研发商业化生产生命周期结束技术转移试验样品管理层职责工艺过程的表现及产品质量监控纠正/预防措施(CAPA)变更控制管理层审核质量管理系统要素知识管理质量风险管理保证措施GMP与ISO9001内容方面比较nGMP对厂房、设备、物料等管理都提出了较为详细的要求，甚至规定了具体技术参数和指标。例如，培养基管理、批生产记录要求等；对各种剂型或类别规定了明确的附加要求nGMP偏重于产品的制造过程的控制
7、，是相对微观的质量管理。更像指南nISO9001标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体指标，但涉及的内容更广泛，对最终质量会产生影响的所有因素统统被考虑在内，几乎无一遗漏。例如：制定质量方针-质量目标-领导的作用-产品全过程控制-强调以顾客为关注焦点-强调通过数据分析达到持续改进的目的，而这些都是GMP实施中所忽视的。GMP与ISO9001系统性方面比较nGMP更局限于过程管理，重点关注药品生产环节的质量管理，往往偏重于单纯符合标准的狭义“质量”。nGMP只是质量管理体系的一部分，其系统性远低于ISO9001标准。nISO9001标准强调的是建立系统化的质量管理体系。ISO900
8、1的质量管理是全过程的质量管理，关注广义质量即-领导意识、人员能力、产品的设计与开发、与产品有关要求的评审、物料采购等各个环节的质量。因此，ISO9001是针对广义“质量”进行的系统性质量管理。nISO9001是一个关于质量管理体系的大系统，GMP是质量管理体系的一个重要组成部分，是大系统中的小系统。ISO9001与ICHQ10比较nICHQ10是ISO9001在药品行业的具体应用；n从一定意义上说，ICHQ10就是为了弥补GMP在质量管理体系上的先天不足，才产生的。 质量体系使用范围强制性系统性内容方面详细程度GMP生产环节强制不系统更侧重产品实现部分详细ISO生命周期非系统质量管理体系的建
9、立详细ICHQ10生命周期非系统在ISO9001基础上，增加了“知识管理和质量风险管理”的内容不详细GMPISO9001ICHQ10比较n一个组织只应建立一套质量管理体系文件。n将GMP和ISO9001、ICHQ10三个标准完美结合起来建议：建议：n n以以ISO9001ISO9001标准为框架标准为框架 n n以以ICHQ10ICHQ10为补充为补充 ，将，将ICHQ10ICHQ10特别强调的知识管理、特别强调的知识管理、质量风险管理和变更管理补充质量风险管理和变更管理补充n n以以GMPGMP要求为细节要求为细节二、质量管理体系的建立步骤质量管理体系的建立步骤n建立、完善质量体系一般要经历
10、四个阶段：n质量体系的策划与设计n质量体系文件的编制n质量体系的试运行n质量体系审核和评审n每个阶段又可分为若干具体步骤。第1阶段质量体系的策划与设计过程n n人员培训，统一认识人员培训，统一认识（管理层、管理人员、作业人员）（管理层、管理人员、作业人员）n n组织落实，拟定计划组织落实，拟定计划 （成立牵头部门，制订目标等）（成立牵头部门，制订目标等）n n确定质量方针，制定质量目标确定质量方针，制定质量目标 （对顾客的承诺、质量承诺）（对顾客的承诺、质量承诺）n n策划与设计策划与设计（体系范围、产品特点、组织架构、（体系范围、产品特点、组织架构、厂房规模、厂房规模、设施、设备设施、设备、
11、管理和操作人员资格、管理和操作人员资格 等）等）n n调整组织结构，配备资源（建立质量责任制、软硬件资源准调整组织结构，配备资源（建立质量责任制、软硬件资源准备等）备等）第2阶段质量体系文件的编制1 1编制时机：体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式编制时机：体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。2 2明确分工：除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件明确分工：除质量手册需
12、统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。这样做有利于今后文件的执行。3 3明确文件分级：结合本单位实际情况，确定体系文件架构，明确文件分级：结合本单位实际情况，确定体系文件架构，明确文件制定、编号等的原则和要求明确文件制定、编号等的原则和要求4 4、逐个落实、避免遗漏：、逐个落实、避免遗漏：应结合本单位的质量职能分配应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动，将质量职能分配落实到各职能部
13、门。量活动，将质量职能分配落实到各职能部门。 5 5层次清晰、联系紧密：为了提高文件的编制效率，减层次清晰、联系紧密：为了提高文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。自上而下和自下而上的多次反复件与文件间的协调。自上而下和自下而上的多次反复修订是必然的修订是必然的6 6讲求实效，不走形式：既要从总体上和原则上满足药讲求实效，不走形式：既要从总体上和原则上满足药品品GMPGMP标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。的实际。质量管理体系文件可分成四层次质量手册程
14、序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据第3阶段质量体系的试运行1 1、运行时机、运行时机文件文件编制完成后，质量体系将进入试编制完成后，质量体系将进入试运行阶段运行阶段2 2、目的：、目的：验证质量体系验证质量体系文件的有效性和协调性文件的有效性和协调性，发现暴露，发现暴露出出的问题的问题采取纠正和预防措施，完善质量体系文件采取纠正和预防措施，完善质量体系文件3 3、重点工作、重点工作：n n宣贯，有针对性地质量体系文件进行培训
15、。宣贯，有针对性地质量体系文件进行培训。n n应用，实践是检验真理的唯一标准。应用，实践是检验真理的唯一标准。n n收集信息，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关收集信息，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。键。n n改进，体系试运行中暴露出的设计不周、项目不全等问题进行协调。改进，体系试运行中暴露出的设计不周、项目不全等问题进行协调。第4阶段质量体系的评审与审核目的：验证和确认体系文件的适用性和有效性。目的：验证和确认体系文件的适用性和有效性。 1 1、评审阶段、评审阶段关注适用性关注适用性多由管理层参与：多由管理层参与：（1 1）规定的质量方针和质量目标是否
16、可行；）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2 2）体系文件是否覆盖所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；）体系文件是否覆盖所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3 3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；是否明确；（4 4）质量体系要素的选择是否合理；）质量体系要素的选择是否合理；（5 5）规定的质量记录是否能起到见证作用；）规定的质量记录是否能起到见证作用；（6 6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何，情况
17、如何，最大限度地将组织全体员工的工作思路和行为统一起来。是质量管理体系最大限度地将组织全体员工的工作思路和行为统一起来。是质量管理体系工作的最大难点工作的最大难点第4阶段质量体系的评审与审核2 2、审核阶段、审核阶段关注符合性、有效性关注符合性、有效性全员参与：全员参与： （1 1）组织审核组进行正式审核，应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运）组织审核组进行正式审核，应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；行的实践，发现和提出问题；（2 2）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题
18、进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；（3 3）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（4 4）充分考虑对产品的保证作用；）充分考虑对产品的保证作用；（5 5）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。好的质量管理体系n n达到顾客满意，以获得效益。达到顾客满意，以获得效益。n n质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻n n质量是全员的事情，人人都是质量管理的
19、主角质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角n n过程管理使资源得到有效配置，提高效率过程管理使资源得到有效配置，提高效率n n质量管理程序的有效运行确保持续改进质量管理程序的有效运行确保持续改进n n数据和信息的有效管理是提供决策的基础，靠事实说话、数据和信息的有效管理是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话靠数据说话n n强调与客户利益的共赢，不能只讲控制强调与客户利益的共赢，不能只讲控制企业应进行哪些策划企业应进行哪些策划n n对影响产品质量的要素的识别与控制n n质量保证要素n n质量风险管理n n质量管理系统文件传达意愿制定方针目标管理评审确保资源1、明确最高管理者的职责影响产品质量
20、的要素的识别与控制影响产品质量的要素的识别与控制2、明确各管理层的职责 设置部门，明确分工。设置部门，明确分工。个人经历、经验及相个人经历、经验及相关的法律要求，制定关的法律要求，制定出每个管理人员的职出每个管理人员的职责！责！质量控制部经理质量控制部经理生产部经理生产部经理设备部经理设备部经理行政部负责人行政部负责人质量受权人质量受权人变更管理部变更管理部项目管理部项目管理部仓储部经理仓储部经理采购部经理采购部经理质量保证部经理质量保证部经理体系覆盖范围？体系覆盖范围？职权无交叉、职责可实职权无交叉、职责可实现现3、招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求培训管理：应有培训规程，有明确的人员或部
21、门进行管理培训管理：应有培训规程，有明确的人员或部门进行管理培训范围：体系相关所有人员，应精心策划培训范围：体系相关所有人员，应精心策划培训内容：基础培训和针对性培训培训内容：基础培训和针对性培训培训计划：包括培训内容、计划和周期，应经过生产或质量管理负责培训计划：包括培训内容、计划和周期，应经过生产或质量管理负责人批准人批准培训实施：培训形式（自学、外培、实操、小组讨论等）培训实施：培训形式（自学、外培、实操、小组讨论等）培训结果：定期进行评估培训结果：定期进行评估培训文件：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培培训文件：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等
22、训总结等4、提供符合要求的厂房设施与环境控制、提供符合要求的厂房设施与环境控制n n在规模上符合公司预期发展在规模上符合公司预期发展n n设计布局上应符合中国新版设计布局上应符合中国新版 GMPGMP、消防、环、消防、环保等要求保等要求: :n n功能上应满足公司产品的特点和生产需要功能上应满足公司产品的特点和生产需要5、配备适宜的设备和工具根据产品工艺、生产要求、企业规划选择适宜的设备、根据产品工艺、生产要求、企业规划选择适宜的设备、工具等。工具等。设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等进设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等进行管理。行管理。监测设备的特殊要求，检定、校准等
23、，符合计量管理的监测设备的特殊要求，检定、校准等，符合计量管理的要求，确保处于受控状态。要求，确保处于受控状态。符合相关的法律法规要求。符合相关的法律法规要求。6、物料与产品的管理、物料与产品的管理n n管理对象：管理对象：管理对象：管理对象：辅料包材、中间和待包装产品、成品、特殊管理物料等辅料包材、中间和待包装产品、成品、特殊管理物料等n n流程管理：流程管理：流程管理：流程管理：物料与产品转运过程的管理，包括物料供应商及采购管理、物料与产品转运过程的管理，包括物料供应商及采购管理、接收，物料和产品的储存、发放接收，物料和产品的储存、发放n n基础管理：基础管理：基础管理：基础管理：n n标
24、识管理：防差错混淆（名称、物料代码、批号组成）标识管理：防差错混淆（名称、物料代码、批号组成）n n状态管理：（待验、合格、不合格、已取样、退货、待销毁等）状态管理：（待验、合格、不合格、已取样、退货、待销毁等）n n标准管理：包括质量标准、物流需求、成本需求、供应能力等多方标准管理：包括质量标准、物流需求、成本需求、供应能力等多方面标准面标准7、产品工艺管理、产品工艺管理n n技术转移过程管理：技术转移过程管理：技术转移过程管理：技术转移过程管理：n n研发至生产首次转移、不同企业间二次转移研发至生产首次转移、不同企业间二次转移n n流程：职责、数据传递、项目转移、验证（设施设备确认、清洁流
25、程：职责、数据传递、项目转移、验证（设施设备确认、清洁验证、分析方法验证、工艺验证）验证、分析方法验证、工艺验证）n n中间控制中间控制中间控制中间控制n n关键工艺参数关键工艺参数n n关键质量特性控制关键质量特性控制n n返工返工返工返工/ /重新加工重新加工重新加工重新加工n n药品生产工艺规程药品生产工艺规程药品生产工艺规程药品生产工艺规程：制定与变更符合：制定与变更符合GMPGMP要求要求n n生产过程的管理生产过程的管理生产过程的管理生产过程的管理：物料、环境、设备、清场及人员等：物料、环境、设备、清场及人员等n n委托生产的管理委托生产的管理委托生产的管理委托生产的管理：申请审批
26、、合同与协议：申请审批、合同与协议8、质量控制与物料产品的放行、质量控制与物料产品的放行n n质量控制范围：质量控制范围：n n研发：分析方法确定、稳定性考察研发：分析方法确定、稳定性考察n n技术转移：确认验证、分析方法转移技术转移：确认验证、分析方法转移n n商业生产：取样检验、环境监测、留样与考察等商业生产：取样检验、环境监测、留样与考察等n n产品中止：产品留样考察和处置产品中止：产品留样考察和处置n n质量标准的制定：定期评估更新质量标准的制定：定期评估更新n n物料与产品的放行：物料与产品的放行：n n放行对象：原辅料包材、中间产品、待包装产品、成品放行对象：原辅料包材、中间产品、
27、待包装产品、成品n n放行职责：质量受权人或指定的其他人放行职责：质量受权人或指定的其他人n n放行流程：放行评价和批准放行流程：放行评价和批准9、确认与验证、确认与验证n n确认和验证对象：风险评估确定确认和验证对象：风险评估确定n n明确人员职责：在验证总计划或相关文件中规定明确人员职责：在验证总计划或相关文件中规定n n确认与验证的计划：总体策略、目的和方法等确认与验证的计划：总体策略、目的和方法等n n逐步开展各项验证逐步开展各项验证n n对影响产品质量的要素的识别与控制n n质量保证要素n n质量风险管理n n质量管理系统文件1、变更管理：、变更管理：n n适用范围：影响产品实现的各
28、环节适用范围：影响产品实现的各环节n n变更分类：主要、次要、永久、临时等（知识评估、风险变更分类：主要、次要、永久、临时等（知识评估、风险评估）评估）n n变更程序：申请、评估、批准、执行、评估、关闭变更程序：申请、评估、批准、执行、评估、关闭2、偏差管理、偏差管理n n建立偏差管理程序：培训、执行建立偏差管理程序：培训、执行n n明确偏差分类标准：风险评估、知识管理明确偏差分类标准：风险评估、知识管理n n相应的记录表格相应的记录表格n n进行偏差趋势分析，利于持续改进进行偏差趋势分析，利于持续改进n n采取纠正措施和预防措施采取纠正措施和预防措施3、产品质量回顾、产品质量回顾n n制定回
29、顾规程和计划：范围、责任人n n确定回顾的内容：数据、报告n n审核和批准、明确行动计划n n产品质量回顾的分发和归档4、投诉管理系统、投诉管理系统n n明确职责n n制定投诉管理流程：接收、分类、调查和评估、措施、答复客户、投诉关闭n n投诉记录的管理n n投诉时限的规定5、召回、召回n n召回：主动召回、责令召回n n分级：三级n n明确职责：企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产管理负责人、财务管理负责人n n制定召回流程：成立小组、制定计划、启动召回、召回产品接收、处理、总结、报告等6、自检和接受外部检查、自检和接受外部检查n n自检流程：自检流程：n n建立自检程序建立自检程序
30、n n制定自检计划制定自检计划n n自检人员的资格确认：自检人员的资格确认：大量培训、考核大量培训、考核n n检查记录检查记录n n自检报告自检报告n nCAPACAPAn n接受外部检查：接受外部检查：n n建立接待程序建立接待程序n nCAPACAPA7、纠正预防措施、纠正预防措施n n有流程n n运用于各个质量要素过程中n n对影响产品质量的要素的识别与控制n n质量保证要素n n质量风险管理n n质量管理系统文件质量风险管理质量风险管理n n知识运用分析事件发生的可能性和危害程度n n风险识别、风险分析、风险评价、风险控制n n风险评估工具的使用：统计工具（鱼骨图、统计分析图、流程图等
31、）、初步危害分析、失败模式效果分析。n n对影响产品质量的要素的识别与控制n n质量保证要素n n质量风险管理n n质量管理系统文件6、建立完善的质量管理系统文件、建立完善的质量管理系统文件文件类别文件类别文件类别文件类别描述描述描述描述文件举例文件举例文件举例文件举例说明说明说明说明政策政策政策政策定义框架、基本原定义框架、基本原则、质量目标。不则、质量目标。不涉及具体的系统、涉及具体的系统、工艺或要求工艺或要求质量手册质量手册质量目标质量目标工厂主文件工厂主文件工作职责说明书工作职责说明书质量管理部编制质量管理部编制最高管理层审批最高管理层审批一般不频繁修订一般不频繁修订指导文件指导文件指
32、导文件指导文件通用性工艺和总体通用性工艺和总体要求、职责要求、职责变更管理变更管理偏差管理偏差管理质量标准质量标准生产工艺生产工艺基于政策内容，相关管理基于政策内容，相关管理人员负责编写人员负责编写根据政策、法规、注册要根据政策、法规、注册要求、顾客要求等随时更新求、顾客要求等随时更新修订修订操作规程操作规程操作规程操作规程详细操作要求详细操作要求XXXX设备操作规程设备操作规程XXXX设备清洁操作规程设备清洁操作规程基于指导文件的内容，相基于指导文件的内容，相关操作部门负责编写；根关操作部门负责编写；根据实际情况进行修订据实际情况进行修订记录记录记录记录所有与所有与GMPGMP相关活相关活动的记录文件动的记录文件批生产记录、批检验记录批生产记录、批检验记录基于规程内容进行编制，基于规程内容进行编制，根据情况修订根据情况修订n管理在于行 不在于知n知易行难 行胜于言谢谢大家张娟：检查二科联系电话：83512886E-mail：
