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1、第第1616章章 制药用水生产设备制药用水生产设备内容：内容：16.1 蒸馏水器蒸馏水器16.2 离子交换器离子交换器我国我国GMP（1998年修订版）规定：工艺用水即药品生产工艺中使用的水。年修订版）规定：工艺用水即药品生产工艺中使用的水。包括：饮用水、纯化水、注射用水。包括：饮用水、纯化水、注射用水。饮用水：制备纯化水的原料水饮用水：制备纯化水的原料水纯化水：制备注射水的原料纯化水：制备注射水的原料注射用水注射用水工工艺艺用用水水蒸馏法蒸馏法离子交换法离子交换法反渗透法等反渗透法等重蒸馏法重蒸馏法塔式蒸馏水器、气压式蒸馏水器、多塔式蒸馏水器、气压式蒸馏水器、多效蒸馏水器等。效蒸馏水器等。反
2、渗透法反渗透法电热式蒸馏水器电热式蒸馏水器离子交换器离子交换器电渗析器电渗析器反渗透器反渗透器超滤器超滤器纯化水制备工艺流程：纯化水制备工艺流程：水源为饮用水水源为饮用水原水原水预处理预处理阳离子交换阳离子交换阴离子交换阴离子交换阴离子交换阴离子交换混床混床纯化水纯化水原水原水预处理预处理电渗析电渗析阳离子交换阳离子交换阴离子交换阴离子交换混床混床纯化水纯化水原水原水预处理预处理弱酸床弱酸床反渗透反渗透阳离子交换阳离子交换阴离子交换阴离子交换阴离子交换阴离子交换混床混床纯化水纯化水原水原水预处理预处理弱酸床弱酸床反渗透反渗透脱气脱气混床混床纯化水纯化水注射水制备工艺流程：注射水制备工艺流程：纯
3、化水纯化水蒸馏水器蒸馏水器注射用水注射用水原水原水预处理预处理弱酸床弱酸床反渗透反渗透脱气脱气混床混床紫外线杀菌紫外线杀菌超滤超滤微孔滤膜微孔滤膜注射用水注射用水CO2主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器三部分构成。主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器三部分构成。蒸馏水器结构应达到基本要求：蒸馏水器结构应达到基本要求：采用耐腐蚀材料制成，如不锈钢；采用耐腐蚀材料制成，如不锈钢；内部结构要求光滑，不得有死角，应能放尽内部的存水；内部结构要求光滑，不得有死角，应能放尽内部的存水；在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中，影响
4、水质；带进入成品水中，影响水质；蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；必须配置排气装置，以除去水中所夹带的必须配置排气装置，以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；等气体；冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。一、蒸馏水器一、蒸馏水器蒸馏水、重蒸馏水蒸馏水、重蒸馏水蒸馏水器加热方法蒸馏水器加热方法蒸馏水器蒸馏水器水蒸汽加热水蒸汽加热电加热电加热单蒸馏水器单蒸馏水器重蒸馏水器重蒸馏水器塔式蒸馏水器塔式蒸馏水器气压式蒸馏水器气压式蒸馏水器多效蒸馏水器多效蒸馏水器只能得到纯化水只能得到纯化水1、电热式蒸馏水器、电热式蒸馏
5、水器单蒸馏水器单蒸馏水器出水量在出水量在0.02m3/h以下以下2、塔式蒸馏水器、塔式蒸馏水器出水量在出水量在0.050.40m3/h较早定型的老式蒸馏水器。较早定型的老式蒸馏水器。塔塔式式蒸蒸馏馏水水器器的的补补充充水水源源系系锅锅炉炉蒸蒸汽汽经经冷冷凝凝后后的的一一次次蒸蒸馏馏水水，经经再再蒸蒸馏馏得得到到注注射射用用水水，偶偶有有铵铵盐盐和和热热源源未未被被除除净净的的情情况况发发生生，加加热热蒸蒸馏馏水水器器冷冷凝凝管管系系钢钢管管镀镀锡锡或或银银，质质量量较较差差，一一般般使使用用半半年年后后，金金属属离离子子脱脱落落污污染水质。染水质。塔塔式式蒸蒸馏馏水水器器不不能能长长期期处处于
6、于稳稳定定状状态态，且且消消耗耗大大量量的的能能量量和和冷冷却却水水，体体积积偏偏大大，从从节能观点出发也是不经济的。节能观点出发也是不经济的。3、气压式蒸馏水器、气压式蒸馏水器气压式蒸馏水器又称热压式蒸馏水器，气压式蒸馏水器又称热压式蒸馏水器，其结构由自动进水器、热交换器、加热其结构由自动进水器、热交换器、加热室、冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。室、冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。工工作作原原理理：将将原原水水加加热热至至沸沸腾腾汽汽化化，产产生生的的二二次次蒸蒸汽汽被被蒸蒸汽汽压压缩缩机机压压缩缩，温温度度和和压压力力都都同同时时升升高高，被被压压缩缩的的蒸蒸汽汽经经冷冷凝凝即即得得到到成成品
7、品蒸蒸馏馏水水。在在蒸蒸汽汽冷冷凝凝过过程程中所释放出的潜热可用作原水预热热源。中所释放出的潜热可用作原水预热热源。用用气气压压式式蒸蒸馏馏水水器器生生产产蒸蒸馏馏水水的的优优点点是是，不不需需要要冷冷凝凝水水，通通过过换换热热器器可可回回收收余余热热，预预热热原原水水，从从而而降降低低了了能能耗耗，节节约约了了能能源源开开支支；二二次次蒸蒸汽汽经经过过压压缩缩、净净化化、冷冷凝凝等等过过程程后后，在在高高温温下下已已停停留留了了约约45分分钟钟，可可以以保保证证蒸蒸馏馏水水无无菌菌、无无热热源源，所所生生产产的的蒸蒸馏馏水水一一次次就就能能达达到到药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范的的
8、要要求求；自自动动型型的的气气压压式式蒸蒸馏馏水水器器运运转转正正常常后后即即可可实实现现自自动动控控制制，产产水水量量大大，能能满满足足各各种种类类型型的的制制药药生生产产的需要。的需要。缺缺点点是是气气压压式式蒸蒸馏馏水水器器有有传传动动和和易易磨磨损损部部件件，维维修修量量大大，而而且且调调节节系系统统复复杂杂，启动慢，有噪声，占地大。启动慢，有噪声，占地大。适适合合于于供供应应蒸蒸汽汽压压力力较较低低，工工业业用用水水比比较较短短缺缺的的厂厂家家使使用用，虽虽然然一一次次性性投投资资较较多但蒸馏水生产成本较低，经济效益好。多但蒸馏水生产成本较低，经济效益好。利用气压蒸馏水器生产注射用蒸
9、馏水的系统流程利用气压蒸馏水器生产注射用蒸馏水的系统流程3、多效蒸馏水器、多效蒸馏水器多多效效馏馏水水器器是是有有多多个个单单效效蒸蒸馏馏水水器器组组合合而而成成，根根据据组组装装方方式式可可分分为为垂垂直直串串接接式式和和水水平平串串接接式式多多效效蒸馏水器。蒸馏水器。垂直串接式多效蒸馏水器垂直串接式多效蒸馏水器在在制制药药工工业业中中，常常见见的的垂垂直直串串接接式式多多效效蒸蒸馏馏水水器器是是三三效效蒸蒸馏馏水水器器，它它是是由由三三个个单单效效蒸蒸馏馏水水器器组组合合而而成成，其其加加料料方方式式为为三三效效并并流流加加料料，每每一一效效中中都都设设置置有有隔隔沫沫器器以以除除去去二二
10、次次蒸蒸汽中夹带的液沫。汽中夹带的液沫。工作过程：工作过程：在在三三效效蒸蒸馏馏流流程程中中，充充分分地地利利用用了了热热源源，将将水水蒸蒸气气的的冷冷凝凝和和去去离离子子水水的的预预热热有有机机结结合合起起来来达达到到了了热热量量的的综综合合利利用用目目的的，节节约约了了能能源源消消耗耗成成本，经济指标较好。本，经济指标较好。水平串接式多效蒸馏水器是有若干个单效膜式蒸馏器串接而成。水平串接式多效蒸馏水器是有若干个单效膜式蒸馏器串接而成。水平串接式多效蒸馏水器水平串接式多效蒸馏水器单效膜式蒸馏水器的内部由列管式蒸发器、发夹形管式换热器和螺旋单效膜式蒸馏水器的内部由列管式蒸发器、发夹形管式换热器
11、和螺旋形气液分离器等部件构成。形气液分离器等部件构成。制药工业中常用的是水平串接式四效蒸馏水器，由四个膜式蒸馏水制药工业中常用的是水平串接式四效蒸馏水器，由四个膜式蒸馏水器水平串接而成。在该蒸馏水器中，二次蒸汽被引如下一效做加热器水平串接而成。在该蒸馏水器中，二次蒸汽被引如下一效做加热蒸汽使用，在加热室列管之间的发夹式换热器用于加热进料水。蒸汽使用，在加热室列管之间的发夹式换热器用于加热进料水。离子交换法所用的试剂为阴阳离子交换树脂。离子交换法所用的试剂为阴阳离子交换树脂。二、离子交换法二、离子交换法离离子子交交换换树树脂脂所所连连接接的的活活性性基基团团可可分分为为酸酸性性基基团团和和碱碱性
12、性基基团团两两大大类类型型。连连接接酸酸性性基基团团的的离离子子交交换换树树脂脂称称为为阳阳离离子子交交换换树树脂脂，连连接接碱碱性性基团的树脂称为阴离子交换树脂。基团的树脂称为阴离子交换树脂。阳离子交换树脂：阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂：阴离子交换树脂： 离子交换树脂柱的工作原理是：离子交换树脂柱的工作原理是：阳离子交阳离子交换柱：柱： 阴离子交阴离子交换柱：柱： 离子交换柱离子交换柱离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。交换几个步骤。返返洗洗：用用水水逆逆流流反反冲冲洗洗离离子子交交换换树树脂脂柱柱，将将覆覆盖盖在在树树脂脂上上的的污
13、污物物松松动动了了的的树树脂脂层层冲冲洗洗掉掉，以排出的水清晰透明为反洗终点。以排出的水清晰透明为反洗终点。再再生生：关关闭闭下下排排阀阀，打打开开进进酸酸或或碱碱阀阀，将将酸酸或或碱碱输输入入到到离离子子交交换换柱柱内内浸浸泡泡一一段段时时间间。常常用用的的再再生生液液有有盐盐酸酸和和氢氢氧氧化化钠钠，其其浓浓度度要要控控制在一定的范围内才有较好的再生效果。制在一定的范围内才有较好的再生效果。 淋洗：淋洗：以一定的流速进行冲洗，以出水质量以一定的流速进行冲洗，以出水质量达到控制指标即可转入正常运行。达到控制指标即可转入正常运行。交换：交换：树脂床的组合分三种：树脂床的组合分三种：复床复床混床
14、混床联合床联合床复床复床混床混床三、反渗透法三、反渗透法反渗透法制备纯化水是从海水淡化发展起来的新技术。主要利用了反反渗透法制备纯化水是从海水淡化发展起来的新技术。主要利用了反渗透膜只能通过水分子而不能透过溶质的选择透过性，可将原水中的渗透膜只能通过水分子而不能透过溶质的选择透过性，可将原水中的悬浮物、有机物、胶体、细菌、病毒、盐类和离子化状态的其他物质悬浮物、有机物、胶体、细菌、病毒、盐类和离子化状态的其他物质等除去。等除去。常常将将反反渗渗透透膜膜做做成成板板框框式式、管管式式、螺螺旋旋卷卷式式或或中中空空纤纤维维式式四四种种类类型型，其其中中用用得得最最多多的的是是中中空空纤纤维维式式反反渗渗透透装装置置。该该装装置置所所使使用用的的反反渗渗透透膜膜为为醋醋酸酸纤纤维维素素或或尼尼龙龙做做成成的的U型型空空心心纤纤维维管管。在在中中空空纤纤维维反反渗渗透透装装置置中中，含含盐盐原原水水从从壳壳方方流流动动，纯纯水水透透过过管管壁壁渗渗透透到到管管方方流流动动，通通过过管管板板从从一一端端引引出出。中中空空纤纤维维反反渗渗透透装装置置大大大大提提高高了了单单位位体体积积内内膜膜的的有有效效面面积，从而提高了单位体积产水量，目前正在制药行业中推广使用。积，从而提高了单位体积产水量，目前正在制药行业中推广使用。
