《洁净室环境控制检测方法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净室环境控制检测方法（28页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、洁净室环境控制与检测方法 洁净室（区）是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。相关术语洁净室（区）环境监测指标及方法洁净室状态空态（as-built）： 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静态 (at-rest） 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并
2、经过20 min自净后。动态（operational）：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。相关术语气流形式单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。洁净工作台 （c
3、lean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 相关术语洁净度 （cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。悬浮粒子（airborne particle） 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。相关术语相关术语菌落（colony forming units） 微生物培养后，由一个
4、或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。浮游菌(airborne microbe) 按照标准（GBT 16293-2010）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度（airborne microbe concentration） 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是CFU/m3或CFU/L沉降菌（settling microbe） 用标准（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌菌落数（settling m
5、icrobe plate count） 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。相关术语洁净室环境监测指标温度湿度风速静压差悬浮粒子沉降菌浮游菌预测试指标预测试指标预测试指标温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26，相对湿度在45-65%为宜）。静压差的测试。洁净室与非洁净室之间的静压差应大于10 Pa；相邻不同洁净级别的洁净室之间的压差应大于5 Pa；洁净区与室外压差应大于12 Pa。风量、风速的测试 a) 非单向流洁净室系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%；室
6、内各风口的风量与各风口设计风量之差均不应超过设计风量的15%。 b) 单向流净室实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过15%。 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目；在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 1 最少采样点数目的确定方法：最少采样点数目的确定方法： a) ：最少采样点数 A：洁净室或洁净区的面积（单位为m2）。 注：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 悬浮粒子测试方法悬浮粒子测试方法b) 从表格中查得面积 m2洁净度级别10010 000100 00030
7、0 000102322210 20422220 40822240 10016422100 200401033200 400802066400 10001604013131000 9t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。悬浮粒子测试方法9 结果评定结果评定 判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件： a) 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限； b) 全部采样点才悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。悬浮粒子测试方法最少采样点数目：9采样点布置：代表采样点位置，旁边的数字代表
8、采样编号选择0.5 mm粒径的粒子采样量为2.83 L采样时间设为1 min每个采样点采样次数为2次在粒子计数器上设置参数，开始采样248369157房间面积为房间面积为80 m2 （8 m*10 m）悬浮粒子测试方法药品生产质量管理规范（1998年修订）无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000洁净度级别静态测试最大允许数（个/m3）洁净度级别静态测试最大允许数 （个/m3）0.5 mm5mm0.5 mm5 mm1003 50001003 50001000-1000-10 000350 0002 00010 000350 0002 000100 0003 500 00020 0001
9、00 0003 500 00020 000300 00010 500 00060 000300 00010 500 00060 000 我国洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）我国洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）悬浮粒子测试方法ISO等级序（N）大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m3 空气）0.1 mm0.2 mm0.3 mm0.5 mm1 mm 5 mmISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Clas
10、s 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000ISO 标准中洁净室及洁净区对悬浮粒子的技术要求标准中洁净室及洁净区对悬浮粒子的技术要求浮游菌测试方法1 最少采样点数目最少采样点数目 参照悬浮粒子测试方法。2 采样点的位置采样点的位置 参照悬浮粒子测试方法。3 采样次数采样次数 每个采样点
11、一般采样一次。4 采样量采样量最小采样量洁净度级别采样量 L/次100100010 000500100 000100300 0001005 采样注意事项采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 d) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 e) 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然
12、后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。6 测试状态（测试状态（参照悬浮粒子测试方法）7 测试时间（测试时间（参照悬浮粒子测试方法）浮游菌测试方法浮游菌测试方法8 采样及培养采样及培养 按照浮游菌采样器的操作规程进行采样。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养基经采样后，在30-35培养箱中培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养基经采样后，在20-25培养箱中培养，时间不少于5 d。9 结果观察及计算结果观察及计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数，并计算出每个测点的浮游菌平均浓度（CFU/m3或CFU
13、/L ）。浮游菌测试方法洁净度级别药品生产质量管理规范（1998修订）CFU/m31005-10 000100100 000500洁净室（区）浮游菌技术要求洁净室（区）浮游菌技术要求沉降菌测试方法1 最少采样点数目（最少采样点数目（参照悬浮粒子测试方法） 2 采样点的位置（采样点的位置（参照悬浮粒子测试方法）3 采样次数（采样次数（参照悬浮粒子测试方法）4 最少培养皿数最少培养皿数 在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。最少培养皿数洁净度级别最少培养皿数1001410 0002100 0002300 00025 采样注意事项（采样注意事项（参照悬浮粒子测试方法）6 测试状态（测试状
14、态（参照悬浮粒子测试方法）7 测试时间（测试时间（参照悬浮粒子测试方法）沉降菌测试方法8 采样及培养采样及培养 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30 min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4 h。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。培养方法同浮游菌测试培养方法。9 结果观察及计算结果观察及计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数，并计算出每个测点的沉降菌平均菌落数（CFU/皿）。 沉降菌测试方法洁净室（区）沉降菌技术要求洁净室（区）沉降菌技术要求洁净度级别药品生产质量管理规范（1998修订）CFU/皿，0.5 h1001-10 0003100 00010
