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1、注射剂和滴眼剂注射用无菌粉末2定义应用方法3第五节注射用无菌粉末v适合药物配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。4一、注射用无菌分装制品u易发生的问题：装量差异，澄明度与无菌问题。无菌的粉末原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件重结晶法喷雾干燥法药粉制备方法：5定义适用对象6二、注射用冻干制品的制备工艺极不稳定的药物采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成
2、固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。冷冻干燥的三相图原理7压力低于4.597mmHg时，水只能以固态或气固存在。温度不影响存在状态。8升华干燥药液安瓿或小瓶预冻分装u注射用冻干制品的制备工艺再干燥封口质检成品9冷冻干燥机冻干箱搁板控制面板箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等)冷冻干燥用冻干机10u冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法存在问题存在问题原因原因 解决办法解决办法含水量偏高含水量偏高u装入容器的药液太厚；装入容器的药液太厚；u升华干燥过程热量供给不足；升华干燥过程热量供给不足；u冷凝器温度偏高；冷凝器温度偏高；u系统内真空度不够。系统内真空度不够。u采取
3、针对性的方法；采取针对性的方法；u采用旋转冷冻机。采用旋转冷冻机。喷喷 瓶瓶u预冻不完全；预冻不完全；u系统供热太快；系统供热太快；u制品受热不均。制品受热不均。u控制预冻温度在共熔点控制预冻温度在共熔点以下以下1020 ，并维持，并维持足够时间足够时间 ；u调节供热速度，加热升调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点。华温度不超过共熔点。产品外观不产品外观不饱满或萎缩饱满或萎缩u药液黏稠、结构致密，制品内药液黏稠、结构致密，制品内部水蒸气逸出不完全。部水蒸气逸出不完全。u加入或改变填充剂；加入或改变填充剂；u反复预冻升华法；反复预冻升华法；u改善结晶和通气性。改善结晶和通气性。 第七节输液11
4、第七节输液输液（infusionsolution）指由静脉滴注输入体内的大剂量（100ml）注射液。12一、概述输液种类1.电解质输液用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。u氯化钠注射液、乳酸钠注射液13输液种类2.营养输液营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。14输液种类3.胶体输液（渗透压输液）胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。15输液种类4.药物输液临床治疗输液。1617严格要求无菌、无热原及澄明度。含量、色泽、pH。渗透压：等渗或偏高渗。不能有产生过敏反应的异性蛋白。不含降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂。在贮存过程中质量稳定。质量要求较高！二、注射剂的等渗与
5、等张调节18等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 定义等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。1.注射剂的等渗与等张调节192、渗透压的测定与调节u溶液中质点数相等者为等渗。u注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生刺激或溶血等。p0.9%氯化钠p5葡萄糖注射剂的等渗与等张调节20u常用的渗透压调节方法：1、冰点降低数据法2、氯化钠等渗当量法u常用的渗透压调节剂：1、氯化钠2、葡萄糖全自动冰点渗透压计注射剂的等渗调节（1）冰点降低数据法一般情况下，血浆冰点值为-0.52，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52，即与血浆等渗。W=(0.52-a)
6、/bW：配制等渗溶液需加入等渗调节剂的量；a：药物溶液的冰点下降度数；b：用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。21注射剂的等渗调节例1：配制2盐酸普鲁卡因溶液500ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量?（已知1普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12）22W=（0.52-0.12*2）/0.58=0.48g配制500ml时，0.48*5=2.4g注射剂的等渗调节（2）氯化钠等渗当量法u氯化钠等渗当量：与1g药物呈等渗的氯化钠质量。23X：配成Vml等渗溶液需要加入的氯化钠的量；V：配置溶液的体积（ml）；E：1克药物的氯化钠等渗当量；W：药物的克数。X=0.009VEW注射剂的等渗调节2
7、4例1：已知1盐酸麻黄碱溶液的氯化钠等渗当量为0.28，配制2盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入多少克氯化钠？W=(0.9 2*0.28)*200/100=(0.9 0.56)*2=0.68gu等张调节253.等张调节由于等渗和等张溶液的定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。二、输液的制备26输液瓶原水清洗清洁剂处理原水清洗纯化水清洗注射用水洗原辅料注射用水配制过滤灌装放膜上胶塞乙醇浸泡纯水清洗隔离膜注射用水洗水洗胶塞酸碱处理纯水煮沸注射用水洗纯水清洗成品入库轧铝盖灭
8、菌贴签质检包装容器、材料处理27三、输液的质量检查四.输液的质量检查1、澄明度与微粒检查2、热原与无菌检查3、含量测定4、pH检查5、渗透压检查五.存在的问题1、澄明度问题2、染菌3、热原反应1.澄明度与微粒检查28全自动微粒检查仪澄明度检测仪2.热原无菌检查29HTY一次性使用全封闭集菌培养器STV6无菌检查薄膜滤器3.酸碱度及渗透压测定30pH计冰点渗透压计4.含量测定31高效液相色谱仪紫外可见分光光度仪32四、主要存在的问题及解决办法染菌热原反应澄明度与不溶性微粒的问题原因原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题医院输液操作及静脉滴注装置问题33严格控制原辅料的质量；提高橡
9、胶塞及输液容器质量；合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施；使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8m孔径的薄膜）；尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装。解决办法【处方】注射用葡萄糖50g100g1%盐酸适量适量注射用水加至1000ml1000ml【制法】按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50-60%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115、30分钟热压灭菌.34葡萄糖注射液（glucoseinjection）351、加入盐酸煮沸是为了使糊精水解，中和胶粒电荷使蛋白质凝聚；2、颜色变黄、pH下降，生成5-羟甲基呋喃甲醛，应控制pH在3.84之间，并可酌情加入硫代硫酸钠。处方及工艺分析
