药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt

《药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt（73页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、2010 GMP药品质量管理技术-GMP(2010版）教程版）教程2010 GMP第一章质量管理概论2010GMP教学目标教学目标认识质量管理的重要性，提高质量管理意识了解质量管理的基本知识32010GMP主要内容主要内容v一、质量基本概念一、质量基本概念v二、质量管理基本知识二、质量管理基本知识42010 GMP第一节质量基本概念2010GMP质量基本概念质量基本概念质量的概念质量的概念 质量特性质量特性62010GMP一、质量基本概念一、质量基本概念v1.质量定义质量定义v质量分为：质量分为：v符符合合性性质质量量概概念念 ：以以“符符合合”现现行行标标准准的的程程度度作作为为衡量依据。衡

2、量依据。 v适适用用性性的的质质量量概概念念 ：以以适适合合顾顾客客需需要要的的程程度度作作为为衡衡量依据。量依据。 v广广义义质质量量概概念念 ：质质量量是是一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度。度。 72010GMP质量基本概念质量基本概念广义质量定义的理解广义质量定义的理解 ：特性：特性：是指可区分的特征。是指可区分的特征。 固有的特性固有的特性赋予的特性赋予的特性要要求求：指指明明示示的的、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的希希求求或或期望。期望。82010GMPv广义质量应是广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本产品质量、工作质量、服务质量、质量成

3、本的的总和总和。它有以下几个。它有以下几个特点特点：v质量质量不仅不仅包括包括结果结果，也要包括，也要包括质量的形成和实现的过程质量的形成和实现的过程。v质量不仅包括用户可以看得见的质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量产品质量和服务质量，也，也要包括产品形成和实现过程中用户看不见的要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量工作质量。v质量不仅要质量不仅要满足用户需要满足用户需要，还要满足，还要满足社会需要社会需要，使，使顾客、顾客、业主、职工、供应方和社会均受益业主、职工、供应方和社会均受益。v质量不仅质量不仅存在于工业行业存在于工业行业，也存在于，也存在于服务行业服务行业及及各

4、行各业各行各业。92010GMP与质量相关的概念与质量相关的概念职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 。为了实现共同的目标组合而成的有机整体 。安排通常是有序的 。物料应当由指定人员签名批准放行物料应当由指定人员签名批准放行 组织组织组织组织包括产品实现过程和产品支持过程包括产品实现过程和产品支持过程 。由输入、实施活动和输出三个环节组成。 过程过程过程过程产品产品产品产品过过程程的的结结果果 。分为：服务、软件、硬件流程性材料、顾客、体系。102010GMPv2.质量特性质量特性v硬件产品硬件产品的质量特性：性能、寿命。的质量特性：性能、寿

5、命。v软件产品软件产品的质量特性：功能性、可靠性、可的质量特性：功能性、可靠性、可操作性、效率、可维护性和可移植性。操作性、效率、可维护性和可移植性。v流程性材料流程性材料的质量特性的质量特性v服务产品服务产品的质量特性的质量特性v药品药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济、的质量特性：有效、安全、稳定、经济、包装适宜。包装适宜。112010GMP122010 GMP第二节质量管理基本知识2010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识l质量管理术语质量管理术语l 质量管理原则质量管理原则l 质量管理发展质量管理发展142010GMP包括人员、资金、设施、设备、技术和方法质量管理基本知识质量管理

6、基本知识一、质量管理术语一、质量管理术语v1质量管理质量管理 ：是确定质量方针、目标和职责，是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。v2质量体系质量体系 ：是为实施质量管理所需的是为实施质量管理所需的组织结组织结构、程序、过程和资源构、程序、过程和资源。 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及相互关系为进行某项活动所规定的的途径将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动以满足质量目标的需要为准152010GMP质量

7、管理基本知识质量管理基本知识v3质量控制质量控制(QC)：涉及产品质量形成的全过程：涉及产品质量形成的全过程 。v目标：目标：确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方面所提出的质量要求。确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方面所提出的质量要求。v范围：范围：涉及产品质量形成的全过程。涉及产品质量形成的全过程。v4质量保证质量保证 （QA)：为确保产品符合其预定用途并达规定的质量要求，为确保产品符合其预定用途并达规定的质量要求，而在质量体系中所采取的所有措施的总和。而在质量体系中所采取的所有措施的总和。v内部质量保证内部质量保证：在企业内部，质量保证的主要目的是在企业内部，质量保证的主要目

8、的是向企业最高管理者提供向企业最高管理者提供信任信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。 v外部质量保证外部质量保证：在合同或其他外部条件下，质量保证是在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾客或第三方提供向顾客或第三方提供信任信任，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质量要求。到合同所规定的质量要求。

9、 162010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识v5质量方针质量方针 ：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。总的质量宗旨和质量方向。 v6质量策划质量策划 ：确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。v产品策划产品策划 对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。目标、质量要求和约束。v管理和作业策划管理和作业策划 为实施质量体系准备，包括组织工作和为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。进度安排。 v编制质量计

10、划编制质量计划 172010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识v7质量改进质量改进 为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。种措施。182010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识二、质量管理原则二、质量管理原则有效实施质量工作遵循的八项原则有效实施质量工作遵循的八项原则v1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(顾客第一顾客第一)v2领导作用领导作用(领导重视领导重视)v3全员参与全员参与v4过程方法过程方法v5管理的系统方法管理的系统方法v6持续改

11、进持续改进v7基于事实的决策方法基于事实的决策方法v8互利的供方关系互利的供方关系 192010GMP原则之一原则之一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(顾客第一)市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值( (顾客满意顾客满意) )不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）International Organization for Standardization以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。望。客客户永永远是是对的；

12、的；如果客如果客户不不对，则执行行。 202010GMP领导作用领导作用(领导重视领导重视)ISO9001:2000标准对领导的要求标准对领导的要求v制定质量方针制定质量方针v制定质量目标制定质量目标v提供资源提供资源v进行管理评审进行管理评审v传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性v任命管理者代表任命管理者代表v建立沟通渠道建立沟通渠道v持续改进持续改进领导者将本组织的宗旨、领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环分参与实现组织目标的环境。境。80%80%质量问题

13、与管理质量问题与管理有关，有关，20%20%与员工有关。与员工有关。212010GMP原则之三原则之三 全员参与全员参与 假如缺少一块竹片可以盛水吗？假如缺少一块竹片可以盛水吗？ 竹桶的盛水量取决于？竹桶的盛水量取决于？International Organization for Standardization各级员工是组织的生存和发展之本，只各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。（从总经理到基层员工）。 222010GMP原则之四原则之四

14、输入输出人人资源资源料料法法环环机机控制控制International Organization for Standardization将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。的结果。 232010GMP原则之五原则之五相互关联或相互作用的一组要素系统相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。组织实现其目标的效率和有效性。 242010GMP

15、原则之六原则之六持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不懈目目标标International Organization for Standardization组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 252010GMP原则之七原则之七 生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发现事实寻找事实International Organization for Standardization有效决策是建立

16、在数据和信息分析基础上。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 262010GMP原则之八原则之八供供 方方组织组织顾客顾客互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力价值的能力,社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。International Organization for Standardization272010GMP三、质量管理的发展三、质量管理的发展师傅

17、带徒弟师傅带徒弟师傅带徒弟师傅带徒弟 ；操作者的质量管理操作者的质量管理- -手工者的质量管理阶段手工者的质量管理阶段二十世纪前的二十世纪前的二十世纪前的二十世纪前的质量检验思想质量检验思想质量检验思想质量检验思想1 1质量管理的创新质量管理的创新2 2质量管理的融和与回归质量管理的融和与回归3 3质量管理的国际化质量管理的国际化1 1质量检验阶段质量检验阶段- -检验者的质量管理阶段检验者的质量管理阶段2 2统统计计质质量量控控制制阶阶段段- -基基于于统统计计学学的的检检验验者者的质量管理阶段的质量管理阶段3 3全面质量管理阶段全面质量管理阶段二十世纪的二十世纪的二十世纪的二十世纪的质量管

18、理质量管理质量管理质量管理 二十一世二十一世二十一世二十一世纪的质量纪的质量纪的质量纪的质量管理管理管理管理 三三个个阶阶段段282010GMP1980年代以来,由于大批量、少品种、重复性生产方式的导向,质量管理侧重的是已经建立起的生产体系，质量管理的重心在产品和过程的状态控制和改善,例如检验设置、抽样方法、统计过程控制SPC、 6s质量管理法。 二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 三个阶段三个阶段292010GMP 第一第一阶阶段：段： 质质量量检验阶检验阶段段 泰勒主泰勒主张计张计划与划与执执行必行必须须分开，分开，执执行当中要有行当中要有检查检查和和监监督。督。 工工业业企企业业普遍普

19、遍设设置了置了专职检验专职检验机构机构 上世纪上世纪4040年代以前为质量检验阶段，仅能对产年代以前为质量检验阶段，仅能对产品质量实施品质量实施事后把关事后把关，但是产品的质量不是检验出，但是产品的质量不是检验出来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规模生产。模生产。 二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 302010GMP二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 第二第二阶阶段段 统计质统计质量管理量管理阶阶段段 资产阶级资产阶级“行为科学行为科学”理论形成理论

20、形成 数理统计方法应用于质量管理数理统计方法应用于质量管理 上世纪40-60年代，质量管理从检验阶段发展质量管理从检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量图进到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量图进行质量控制。休哈特认为产品的质量不是检验出行质量控制。休哈特认为产品的质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从检验阶段提前到生产阶段，检验阶段提前到生产阶段，实行过程控制实行过程控制。并采。并采用用抽样检验抽样检验来适应大规模生产。来适应大规模生产。 l1924年美国贝尔研究所的休哈特（W.A.Shewhart)针对质量检验方法缺

21、乏预防性，运用数理统计原理提出了经济控制生产过程产品质量的“6”法 1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米克(H.G.Romig)发表了挑选型抽样检查法论文312010GMP二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 SPCvSPCSPC是英文是英文Statistical Process ControlStatistical Process Control的字首简称，即统计过程控制。的字首简称，即统计过程控制。SPCSPC就就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。SPCSPC强调全过程的预防

22、。强调全过程的预防。 vSPCSPC给企业各类人员都带来好处。对于生产第一线的操作者，可用给企业各类人员都带来好处。对于生产第一线的操作者，可用SPCSPC方法改进他方法改进他们的工作，对于管理干部，可用们的工作，对于管理干部，可用SPCSPC方法消除在生产部门与质量管理部门间的传方法消除在生产部门与质量管理部门间的传统的矛盾，对于领导干部，可用统的矛盾，对于领导干部，可用SPCSPC方法控制产品质量，减少返工与浪费，提高方法控制产品质量，减少返工与浪费，提高生产率，最终可增加上缴利税。生产率，最终可增加上缴利税。 vSPCSPC的特点是的特点是: :（1 1）SPCSPC是全系统的，全过程的

23、，要求全员参加，人人有责。这点是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。这点与全面质量管理的精神完全一致。与全面质量管理的精神完全一致。(2) SPC(2) SPC强调用科学方法强调用科学方法( (主要是统计技术，尤主要是统计技术，尤其是控制图理论其是控制图理论) )来保证全过程的预防。（来保证全过程的预防。（3 3）SPCSPC不仅用于生产过程，而且可用不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一切管理过程。于服务过程和一切管理过程。 vSPCSPC是美国休哈特在是美国休哈特在2020世纪二、三十年代所创造的理论，它能以便人们采取措施，世纪二、三十年代所创造的理论，它能以便人们采取措施，消除

24、异常，恢复过程的稳定。这就是所科学地区分出生产过程中产品质量的偶然消除异常，恢复过程的稳定。这就是所科学地区分出生产过程中产品质量的偶然波动与异常波动，从而对过程的异常及时告警，谓统计过程控制。波动与异常波动，从而对过程的异常及时告警，谓统计过程控制。 322010GMP 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影响的第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影响的学派是学派是“决策理论决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙，其代表人物是美国经济学家西蒙， 他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创造思想和逻辑思想应用到

25、了决策方式的研究。造思想和逻辑思想应用到了决策方式的研究。l随着科学技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和随着科学技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和复杂工程的安全性，可靠性的要求更高了，在产品的质量概复杂工程的安全性，可靠性的要求更高了，在产品的质量概念中出现了念中出现了“可靠性可靠性”、“安全性安全性”、“经济性经济性”等要求等要求 在管理中出现了在管理中出现了“无缺陷运动无缺陷运动”、“质量管理小组活动质量管理小组活动”、“质量保证质量保证”、“产品责任产品责任”等新内容。等新内容。33 第三第三阶段：段：全面全面质量管理量管理阶段段（TQC、TQM）重要重要阶段段二十世纪

26、的质量管理二十世纪的质量管理 332010GMP 美国通用美国通用电电气公司的菲根气公司的菲根鲍鲍姆博士于六十年代首次姆博士于六十年代首次提出了提出了TQC的思想，使的思想，使质质量管理量管理发发展到一个展到一个崭崭新的新的阶阶段。他段。他把技把技术术、行政管理和、行政管理和统计统计方法方法结结合起来形成一整套工作系合起来形成一整套工作系统统。v菲根堡姆是全面菲根堡姆是全面质质量控制的量控制的创创始人。他主始人。他主张张用系用系统统或者或者说说全面全面的方法管理的方法管理质质量，在量，在质质量量过过程中要求所有程中要求所有职职能部能部门门参与，而不参与，而不局限于生局限于生产产部部门门。这这一

27、一观观点要求在点要求在产产品形成的早期就建立品形成的早期就建立质质量，量，而不是在既成事而不是在既成事实实后再做后再做质质量的量的检验检验和控制。和控制。v 1961费费根根鲍鲍姆提出全面姆提出全面质质量管理理量管理理论论。将。将质质量控量控制制扩扩展到展到产产品寿命循品寿命循环环的全的全过过程，程，强强调调全体全体员员工都工都参与参与质质量控制。量控制。重点重点342010GMPv全面全面质质量管理（量管理（TQM）的四个）的四个发发展展阶阶段段 v从从19611961年菲根堡姆年菲根堡姆提出全面质量管理的概提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的念开始，世界各国对它进行了全

28、面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段：阶段：v日本从美国引入全面质量管理日本从美国引入全面质量管理352010GMPv1950年，戴明博士在日本开展年，戴明博士在日本开展质质量管理量管理讲讲座，日座，日本人从中学本人从中学习习到了到了这这种全新的种全新的质质量管理的思想和方量管理的思想和方法。当法。当时时，全面，全面质质量管理的思路和概念并没有像如量管理的思路和概念并没有像如今一今一样样被完整地提出来，但

29、是它被完整地提出来，但是它对对日本日本经济经济的的发发展展起到了极大的促起到了极大的促进进作用。到作用。到1970年，年，质质量管理已量管理已经经逐步渗透到了全日本企逐步渗透到了全日本企业业的基的基层层。v质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术 从从2020世纪世纪7070年代开始，日本企业从质量管理中获年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全

30、泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。面质量管理在这一阶段获得了新的发展。362010GMPv全面全面质质量管理的内容和要求得到量管理的内容和要求得到标标准化准化v随着全面随着全面质质量管理理念的普及，越来越多的量管理理念的普及，越来越多的企企业业开始采用开始采用这这种管理方法。种管理方法。1986年，国年，国际标际标准化准化组织组织ISO把全面把全面质质量管理的内容和量管理的内容和要求要求进进行了行了标标准化，并于准化，并于1987年年3月正式月正式颁颁布了布了ISO 9000系列系列标标准，准，这这是全面是全面质质量管量管理理发发展的第三个展的第三

31、个阶阶段。段。v因此，我们通常所熟悉的因此，我们通常所熟悉的ISO 9000ISO 9000系列标准系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。准化。372010GMPv质质量管理上升到量管理上升到经营经营管理管理层层面面v随着随着质质量管理思想和方法往更高量管理思想和方法往更高层层次次发发展，企展，企业业的生的生产产管理和管理和质质量管理被提升量管理被提升到到经营经营管理的管理的层层次。次。v无论是学术界还是企业界，很多知名学无论是学术界还是企业界，很多知名学者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提出了很多有关这个方面

32、的观念和理论，出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线质量管理是企业经营的生命线”这种观这种观念逐渐被企业所接受。念逐渐被企业所接受。382010GMP 全面全面质质量管理（量管理（TQC、TQM）1 1. .定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。理途径。39重点重点2 2 . .TQMTQM的四个基本要素的四个基本要素商品商品竞争力的基争力的基础；经营管理的重要目管理的重

33、要目标记忆产品品质量（适用性）量（适用性）交交货质量（日期、数量）量（日期、数量）成本成本质量（价格）量（价格）售后服售后服务质量量392010GMP3 TQM不同于不同于质质量管理，是量管理，是质质量管理的更高境量管理的更高境界。界。 （1 1）质量管理只是组织的所有管理职能）质量管理只是组织的所有管理职能之一，而之一，而TQMTQM是将组织所有的管理职能纳入质是将组织所有的管理职能纳入质量管理的范畴。量管理的范畴。 （2 2）TQMTQM是管理理论及实质是管理理论及实质“质质”的飞跃，的飞跃，是一套管理思想、理论观念、手段、方法的综是一套管理思想、理论观念、手段、方法的综合体系；是以质量为

34、核心的经营管理，即质量合体系；是以质量为核心的经营管理，即质量经营。经营。402010GMP4 全面全面质质量管理的特点量管理的特点（1） （2）（3） 41重点重点管理范管理范围由由单纯产品品质量量扩展展为工作工作质量量 强调企企业的一切的一切经营工作都要以工作都要以质量量为中心中心全企全企业各部各部门的（全面的）的（全面的）质量管理量管理全全过程的程的质量管理量管理重在工作重在工作质量量 提高工作提高工作质量的关量的关键在于提高人的在于提高人的质量量 通通过全全员培培训教育提高人的素教育提高人的素质强调一个一个组织要以要以质量量为中心中心强调全全员的教育与培的教育与培训强调全全员参与参与4

35、12010GMP（ 4）科学的科学的质质量管理量管理 全面质量管理强调专业技术，组织管理全面质量管理强调专业技术，组织管理和统计方法的结合。数理统计方法的运用是现和统计方法的结合。数理统计方法的运用是现代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标志之一，运用统计等数学方法揭示质量形成和志之一，运用统计等数学方法揭示质量形成和运动的客观规律，进行定性和定量的描述，同运动的客观规律，进行定性和定量的描述，同时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果来解决质量问题。来解决质量问题。（5）强强调调最高管理者的最高管理者的强强有力

36、和持有力和持续续的的领导领导（6）强强调谋调谋求求长长期的期的经济经济效益和社会效益效益和社会效益422010GMP一一 质质量的量的竞竞争已成争已成为为国国际际市市场竞场竞争的焦点争的焦点特别是自特别是自2020世纪七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生世纪七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生产力产力 的发展。国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。当前，的发展。国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。当前，各国许多主各国许多主 要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采取有效的对策取有效的对策 。l质质量不

37、量不仅仅是国是国际际市市场竞场竞争中的主要手段，而且已成争中的主要手段，而且已成为为威威胁胁人人类类社会安全社会安全和生存和生存环环境的防御力量。境的防御力量。质质量改量改进进是合理利用是合理利用资资源、提高生源、提高生产产率、减少率、减少损损失，失， 增加社会效益的有效措施增加社会效益的有效措施 。 l现代经济是开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个现代经济是开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个国家发展经济不可缺少的条件。国家间的相互国家发展经济不可缺少的条件。国家间的相互 依依 赖更加紧密。技术、赖更加紧密。技术、物资、人才、信息间的互相交流，互相补充，互通有

38、无物资、人才、信息间的互相交流，互相补充，互通有无 是是 现代经济的现代经济的重要特点。重要特点。l质质量量则则是是进进入国入国际际市市场场参与国参与国际际市市场竞场竞争的的通行争的的通行证证。 43质量管理量管理发展展趋势432010GMP当今当今时时代是一个代是一个质质量量竞竞争的争的时时代，著名代，著名质质量管理量管理专专家朱家朱兰兰博士博士预预言：言：21世世纪纪将是将是质质量的世量的世纪纪，质质量将决定量将决定竞竞争力的高低，争力的高低， 成成为为和平占和平占领领市市场场的最有力武器。的最有力武器。 美国的美国的专专家提出了家提出了“质质量要革命量要革命”的口号，的口号，认为认为第三

39、次世界大第三次世界大战战是一是一场场不用不用 枪枪炮，不流血的商炮，不流血的商业战业战，其主要武器就是，其主要武器就是产产品品质质量。量。442010GMP二二 质质量是全球追求的目量是全球追求的目标标1日本日本 日本的日本的经济经济振振兴兴就是从抓就是从抓质质量开始的。量开始的。 日本社会已形成重视质量，为生产世界日本社会已形成重视质量，为生产世界上第一流的产品而努力的风上第一流的产品而努力的风 尚。同时，尚。同时，也引起日本整个社会服务质量和社会风也引起日本整个社会服务质量和社会风气的变化。质量使日本的产品在国际市气的变化。质量使日本的产品在国际市场上有很强的竞争能力，给日本的国民场上有很

40、强的竞争能力，给日本的国民经济带来极大的利益，也是工业高速发经济带来极大的利益，也是工业高速发展的重要因素展的重要因素45452010GMP 日本从美国学日本从美国学习习了了质质量管理，但青出于量管理，但青出于蓝蓝而而胜胜于于兰兰，在某些方面超，在某些方面超过过了美国。美国了美国。美国质质量控制学会量控制学会顾问爱顾问爱德德华华施施劳劳克克说说：“日日本之所以本之所以 能将其以生能将其以生产产劣劣货货而著称的形象，而著称的形象，改改变为变为一个以致力于一个以致力于优质产优质产品而品而闻闻名的民名的民族，其主要原因是最高管理机构的人族，其主要原因是最高管理机构的人们们，抱定决心要学会抱定决心要学

41、会质质量控制到底是什么，量控制到底是什么，还还要学会被一般人要学会被一般人认为认为是复是复杂杂而深奥的技而深奥的技术术。 朱兰博士说：朱兰博士说：“日本的经济振兴，日本的经济振兴，是一次成功的质量革命。美是一次成功的质量革命。美 国最大的问国最大的问题是没有把工人的智慧组织起来，而日本题是没有把工人的智慧组织起来，而日本做到了。做到了。”462010GMP2 美国美国 提出了提出了“质质量要革命量要革命”的口号，的口号，认为认为美国美国要重振要重振经济经济，靠，靠贸贸易保易保护护不行，关不行，关键键在于提在于提高高产产品品质质量。量。3 3 英国英国 内阁协商委员会建立了全国性的质量内阁协商委

42、员会建立了全国性的质量信息中心；确定了国家对优质产品的奖励措信息中心；确定了国家对优质产品的奖励措施；加强了标准化工作；建立产品的质量保施；加强了标准化工作；建立产品的质量保证体系，以加强产品在世界市场上的竞争能证体系，以加强产品在世界市场上的竞争能力。力。47472010GMP4 德国德国 特别重视产品质量，质量管理特别重视产品质量，质量管理非常严格，在一定条件下宁肯牺牲一非常严格，在一定条件下宁肯牺牲一定产量，也决不放松质量，以确保用定产量，也决不放松质量，以确保用户对产品的质量信誉。户对产品的质量信誉。5 中国中国 提出：提出：“质质量量兴兴国国”方方针针，并，并把提高把提高质质量作量作

43、为为一一项项基本国策。基本国策。 总之，全球已形成一个以提高质量为中心的浪潮。许多国家政府和政治总之，全球已形成一个以提高质量为中心的浪潮。许多国家政府和政治领导人已经发动和实施国家质量政策，以提高本国生产力和经济活动，领导人已经发动和实施国家质量政策，以提高本国生产力和经济活动，甚至在一些非竞争领域，如政府的行政管理部门也推行质量政策，而使甚至在一些非竞争领域，如政府的行政管理部门也推行质量政策，而使人民满意。人民满意。482010GMP三三 “用用户满户满意意”是衡量是衡量产产品品质质量的唯一量的唯一标标准准 满满足足产产品品质质量量标标准（技准（技术标术标准）的准）的产产品并不一定是用品

44、并不一定是用户满户满意的意的产产品。日本人提品。日本人提出出“用用户户是帝王是帝王”就是就是强强调调企企业业必必须须把把满满足足用用户户需求作需求作为质为质量管理的出量管理的出发发点和目点和目标标。 美国企美国企业业家家赖赖利利弗瑞弗瑞尔尔（Larrg.C.Farrell)在其著作在其著作“重重寻寻企企业业精神精神”中中讲讲，企，企业业的使命是的使命是“制造使人制造使人们们愉悦的愉悦的产产品品”。49492010GMP 不不满满意的意的顾顾客将会客将会给给企企业带业带来麻来麻烦烦。英国曾做英国曾做过过一一项调查项调查研究：不研究：不满满意的意的顾顾客客中只有中只有4%的人会抱怨，的人会抱怨，9

45、6%的的顾顾客不客不提意提意见见，但其中有，但其中有91%的人不会再的人不会再 光光 顾顾 你你 的公司；的公司； 一位不满意的顾客平均会向一位不满意的顾客平均会向9 9个人诉个人诉说其不满意；说其不满意；13%13%不满意的顾客会向不满意的顾客会向2020个个人诉说不满意；寻找一个新顾客要比保留人诉说不满意；寻找一个新顾客要比保留一个老顾客多开支一个老顾客多开支5 5倍的费用，才能使新倍的费用，才能使新顾客确信产品（服务）是符合其期望的。顾客确信产品（服务）是符合其期望的。502010GMP四四 质质量管理是企量管理是企业经营战业经营战略的根本内容略的根本内容 “质质量既是挑量既是挑战战，又

46、是机遇，又是机遇”。不断。不断发发展科学展科学技技术术，培养高，培养高级级管理和技管理和技术术人才，不断开拓人才，不断开拓质质量方面的新量方面的新领领域和潜在方向，域和潜在方向，寻寻找更多更好的找更多更好的发发展机会，展机会， 在在质质量中求生存，求量中求生存，求发发展已成展已成为为企企业业正确的正确的经营经营之道。之道。 低劣质量不仅会给顾客带来不良反应，也低劣质量不仅会给顾客带来不良反应，也给产品的生产者增加开支（生产成本和销售、给产品的生产者增加开支（生产成本和销售、服务成本）服务成本）51512010GMP 在美国提出在美国提出“以以顾顾客客为为目目标标全面全面质质量量经营经营”的概念

47、。的概念。 制定以制定以顾顾客客为为中心的中心的质质量量战战略。略。 全面全面质质量量经营经营： 以最经济、有效的方式从事生产，达到以最经济、有效的方式从事生产，达到“高质高质量、低成本量、低成本”的经营目标；质量要讲效益，要创造以的经营目标；质量要讲效益，要创造以质量为中心的经营管理；质量管理不仅是一种职能，质量为中心的经营管理；质量管理不仅是一种职能，一种方法，而是企业经营战略的根本内容。一种方法，而是企业经营战略的根本内容。522010GMP 日本人早已将日本人早已将TQC同企同企业经营联业经营联系在一起，日本金田数正系在一起，日本金田数正教授在教授在现现代管理科学代管理科学丛书丛书著作

48、中，把著作中，把质质量管理称量管理称为为是是“经营经营技技术术基基础础之一之一”；日本著名；日本著名质质量管理量管理专专家石川馨教授在家石川馨教授在其其质质量管理入量管理入门门中高度概括地指出：中高度概括地指出：TQC是是经营经营的一种的一种思想革命，是新的思想革命，是新的经营经营 哲学。他哲学。他们认为们认为：TQC是一是一门门在在经经营诸营诸要素中，特要素中，特别别重重视质视质量的管理学量的管理学说说；是即使企；是即使企 业赢业赢利利也必也必须须以造福社会（用以造福社会（用户满户满意）意）为为前提的新的前提的新的经营经营哲学。哲学。 因此，强调因此，强调TQCTQC的整体性、全面性，他们不

49、是把的整体性、全面性，他们不是把TQCTQC看看作一项专业管理，而是看作紧密围绕经营目标（质量、利润、作一项专业管理，而是看作紧密围绕经营目标（质量、利润、产量、交货期、售后服务）以及企业和社会效益等进行综合产量、交货期、售后服务）以及企业和社会效益等进行综合管理的理论和模式。管理的理论和模式。532010GMP五五 ISO9000现现象的出象的出现现1 国国际标际标准化准化组织组织ISO及及ISO/TC176（质质量管理和量管理和质质量保量保证证技技术术委委员员会）会）2 ISO9000的的产产生与生与发发展展3 ISO9000现现象象4 ISO9000浪潮浪潮对对企企业业的益的益处处54重

50、点542010GMP55ISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证ISO9000族标准的发展及特点族标准的发展及特点 ISOISO: : 国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。权威的国际标准制订、修订组织。是国际标准化领域中一是国际标准化领域中一个十分重要的组织。个十分重要的组织。 ISOISO发布的第一个标准发布的第一个标准：19511951年，标准工业长度测量用年，标准工业长度测量用标准参考温度。标准参考温度。

51、 ISOISO的任务的任务：是促进全球范围内的标准化及其有关活动，：是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。术和经济活动中发展国际间的相互合作。 最早的国际标准化机构最早的国际标准化机构 : 1906 : 1906 年，电子领域，年，电子领域，国际电国际电工委员会工委员会(IEC)(IEC)。International Organization for Standardization552010GMPISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证ISO9

52、000族标准的发展及特点族标准的发展及特点International Organization for StandardizationI IS SO O标准标准组织组织国际国际(International Standardization Organization)(International Standardization Organization) “ “ISOISO” ”源于希腊语：平等源于希腊语：平等 “ “isometricisometric” ”：尺寸相等：尺寸相等 “ “isonomyisonomy” ”：法律平等：法律平等 International Organization f

53、or International Organization for StandardizationStandardization562010GMPvISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立重视的今天，建立ISO9000质量保证体系可使企业和组质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：织体会到以下的一些益处：v 强化品质

54、管理，提高企业效益；增强强化品质管理，提高企业效益；增强客户客户信心，扩大信心，扩大市场份额市场份额 v获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡“通行证通行证”，消除了国际贸易，消除了国际贸易壁垒壁垒 v减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力和费用第二方审核的精力和费用 . v 在产品品质竞争中永远在产品品质竞争中永远立于不败之地立于不败之地 v 有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流v 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或造成的技术或

55、质量波动质量波动。572010GMP 工作范围：覆盖了国际贸易中对产品或服工作范围：覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量和质保要求的务的质量和质保要求的80%90%80%90%。 在在ISOISO发布的发布的70007000多个国际标准中仅多个国际标准中仅8888年年一年。一年。 TC176TC176制定制定ISO9000ISO9000族系列标准占全族系列标准占全年标准销售额的三分之一。年标准销售额的三分之一。582010GMP2 ISO9000的的产产生与生与发发展展 为了满足商业和工业的使用要求以及国防为了满足商业和工业的使用要求以及国防工业的需求，世界上各主要工业发达国家分别工业的需求，世

56、界上各主要工业发达国家分别在质量体系领域制定了国家标准或多国标准。在质量体系领域制定了国家标准或多国标准。这些标准尽管在传统上有某些历史性的共同点，这些标准尽管在传统上有某些历史性的共同点，但在细节上存在许多差异。但在细节上存在许多差异。在名词术语方面也在名词术语方面也存在不一致甚至混乱的现象，不能广泛的应用存在不一致甚至混乱的现象，不能广泛的应用于国际贸易于国际贸易。企业为了获得市场，不得不付出企业为了获得市场，不得不付出巨大的努力去满足合同中形形色色的质量体系巨大的努力去满足合同中形形色色的质量体系要求。要求。质量管理与质量保证的国际化成为各国质量管理与质量保证的国际化成为各国的迫切要求。

57、的迫切要求。59592010GMPv19871987版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准v19941994版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准v20002000版版ISO9000ISO9000系列系列标准标准简介602010GMP2000版版ISO9000族族标标准准 20002000年年1212月月1515日日ISOISO正式发布正式发布ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004国际标准。国际标准。20002000版版ISO9000ISO9000族标准具备族标准具备以下特点：以下特点：（1 1） 标准结构和内容更好地适用

58、于所有产标准结构和内容更好地适用于所有产品系列，不同规模和各种类型的组织。品系列，不同规模和各种类型的组织。（2 2） 强调质量管理体系的有效性与效率，强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不是程序文件与记录。过程，而不是程序文件与记录。61612010GMP（3 3） 对标准要求的适用性进行更加科学与明确的规定，在满对标准要求的适用性进行更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可根据自身经营特点作出选择，组织具有更大灵活性。

59、提下，可根据自身经营特点作出选择，组织具有更大灵活性。（4 4 ）质量管理八项原则在标准中得到充分体现，便于从理念）质量管理八项原则在标准中得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准要求。和思路上理解标准要求。（5 5） 采用采用“过程方法过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身生产和经营活动采用标准建立质原理，有助于组织结合自身生产和经营活动采用标准建立质量管理体系，并重视有效性的改进和效率的提高。量管理体系，并重视有效性的改进和效率的提高。v（6 6） 更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进更加强调最高管理者的作用，包括对建立

60、和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客需求和期望得到满足，制定质量管理体系的承诺，确保顾客需求和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实、确保所需的资源、指质量方针和质量目标并确保得到落实、确保所需的资源、指定管理者代表和主持管理评审等。定管理者代表和主持管理评审等。622010GMP（7 7） 将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。（8) 8) 突出了突出了“持续改进持续改进”是提高质量管理体系有效是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。性和效率的重要手段。(

61、9) (9) 概念明确、语言通俗、易于理解、翻译和使用，概念明确、语言通俗、易于理解、翻译和使用，用概念图形式表达术语间的逻辑关系。用概念图形式表达术语间的逻辑关系。(10) (10) 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。过程带来增值，记录只是证据的一种形式。(11) (11) 强调强调ISO9001ISO9001作为要求性标准和作为要求性标准和ISO9004ISO9004作为指作为指南性标准的一致性，有利于组织业绩的持续南性标准的一致性，有利于组织业绩的持续 改进。改进。(12) (12) 提高了与环境管理体系

62、标准等其他管理体系的提高了与环境管理体系标准等其他管理体系的相容性。相容性。632010GMP3 ISO9000现现象象lISO9000标标准自准自1987年公布以来：在世界上年公布以来：在世界上产产生了巨大的影响，生了巨大的影响，许许多国家迅速以多国家迅速以ISO9000标标准代替本国的国家准代替本国的国家标标准。世界准。世界100多多个国家和地区采用，其中包括个国家和地区采用，其中包括 所有的欧洲所有的欧洲联联盟和欧洲自由盟和欧洲自由贸贸易易联联盟盟国、日本、美国等。至少有国、日本、美国等。至少有50多个国家和地区根据多个国家和地区根据ISO9000开展开展了第三方了第三方评评定和有关的技

63、定和有关的技术术服服务务工作。工作。ISO9000已成已成为为目前目前ISO标标准中准中应应用范用范围围最广的最广的标标准准。l在国在国际际市市场场上，上，ISO9000系列系列标标准已成准已成为评为评估估产产品品质质量和量和质质量体量体系是否合格的基系是否合格的基础础。并成。并成为许为许多国家开展第三方多国家开展第三方质质量体系量体系认证认证和注和注册服册服务务的基的基础础。根据。根据ISO调查结调查结果，全球果，全球ISO9000认证认证保持了快保持了快速增速增长长的的势头势头。截止到。截止到1999年年12月月31日，全球日，全球150个国家个国家颁发颁发的的ISO9000认证证书认证证

64、书至少已达至少已达343643张张， 国国际标际标准化准化专专家称家称这这种种ISO9000迅速迅速发发展的展的现现象象为为“ISO9000现现象象”。64642010GMPl ISO9000知名度迅速提高，并已知名度迅速提高，并已经产经产生了重大的世界范生了重大的世界范围围的影响的影响l 许许多国家承多国家承认认和国和国际际承承认认的的产产品品认证认证体系体系已已结结合合ISO9000确定了确定了产产品品认证标认证标志。志。l 许许多大的工多大的工业业公司，特公司，特别别是跨国公司是跨国公司（如大众汽（如大众汽车车、杜邦、雷、杜邦、雷 诺诺）英国、新加坡）英国、新加坡的国防部、美国的海的国防

65、部、美国的海军军等等许许多国家的政府采多国家的政府采 购购都已制定了都已制定了实实施施ISO9000标标准的准的战战略性公司略性公司规规划。划。l 许许多国家的政府采多国家的政府采购购，要求大的合同供，要求大的合同供应应商注册商注册ISO9000标标准。准。652010GMP4 ISO9000浪潮浪潮对对企企业业的益的益处处（1 1）第三方认证证明公司为顾客提供的产品和服务）第三方认证证明公司为顾客提供的产品和服务 是实施了适当的质量管理体系，提高了用户的是实施了适当的质量管理体系，提高了用户的 信任程度信任程度（2 2）第三方认证使公司或企业获得良好的内部支持。）第三方认证使公司或企业获得良

66、好的内部支持。 体系体系认证的结果是使公司或企业提高了质量管认证的结果是使公司或企业提高了质量管 理和质量保证能理和质量保证能力力（3 3）减少了不同贸易伙伴进行多次评定的费用，用）减少了不同贸易伙伴进行多次评定的费用，用 户通常只审核对供方质量体系提出的特殊要求户通常只审核对供方质量体系提出的特殊要求 的部分。供方通过第三方认证机构的质量体系的部分。供方通过第三方认证机构的质量体系 认证，使用户可减少认证，使用户可减少80%80%重复性的工作重复性的工作66662010GMPISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证2000版版ISO9000族标准与医药行业质量标准族标准与医药行

67、业质量标准GMPGMP具有法律效力，强制执行具有法律效力，强制执行ISO9000ISO9000族标准是推荐性的技术标准族标准是推荐性的技术标准GMPGMP适用于药品生产企业适用于药品生产企业ISO9000ISO9000适用于各类产品和各行各业适用于各类产品和各行各业672010GMP六六 以技以技术为术为先先导导的的质质量管理量管理 任何管理模式都要以技术为先导，以顾客为目标。任何管理模式都要以技术为先导，以顾客为目标。若企业的技术和管理不能生产出顾客需要的产品，若企业的技术和管理不能生产出顾客需要的产品，就必须得改进。就必须得改进。 用高投入换来高技术，用高技术保证高质量。高投用高投入换来高

68、技术，用高技术保证高质量。高投入、高技术、高质量、高速度是赢得顾客，占领市入、高技术、高质量、高速度是赢得顾客，占领市场的有效手段。场的有效手段。 生产加工检测的高度自动化。生产加工检测的高度自动化。 重视可靠性技术、田口方法（稳健性设计技术）重视可靠性技术、田口方法（稳健性设计技术）和计算机辅助设计的应用。和计算机辅助设计的应用。68682010GMP七七 质质量工程学科的形成量工程学科的形成 1 1、 产生产生 2020世纪世纪7070年代，具有思考性的新年代，具有思考性的新QCQC七种工具，质七种工具，质量功能展开（量功能展开（QFDQFD），稳健性设计（田口方法）等在日），稳健性设计（

69、田口方法）等在日本应运而生。这些方法的核心内容是对顾客需求的分析，本应运而生。这些方法的核心内容是对顾客需求的分析，保证手段以及设计阶段的质量保证技术。保证手段以及设计阶段的质量保证技术。 69692010GMPu 80年代，年代，产产品品质质量和市量和市场竞场竞争的争的严严峻形峻形势给势给美国企美国企业带业带来来严严重的危机，迫使其重重的危机，迫使其重 新考新考虑经营战虑经营战略；略；质质量意量意识识空前提高；加空前提高；加强强研制研制过过程的程的质质量量设计设计和和质质量分析，尤其重量分析，尤其重 视视QFD，稳稳健性健性设设计计，可靠性技，可靠性技术术，计计算机算机辅辅助助设计设计在在设

70、计过设计过程中的程中的应应用，研制用，研制过过程程 的的质质量管理量管理实现实现了了规规范化、程序化；将范化、程序化；将传统传统的的质质量管理和新量管理和新兴兴的的质质量量设计设计技技术术互相互相结结合、互相渗透；建立合、互相渗透；建立强强有力的供有力的供应应商商质质量保量保证证模式、完模式、完备备的售后服的售后服务务系系统统和和质质量信息系量信息系统统；提出并行工；提出并行工程的概念程的概念在在产产品品设计阶设计阶段同段同时时考考虑产虑产品整个寿命周期的全部品整个寿命周期的全部要素（要素（质质量、成本、量、成本、进进度和用度和用户户服服务务），将），将产产品品设计设计与制造，保与制造，保障障

71、过过程的程的设计综设计综合合进进行；行；u以系以系统统工程的方式开展工程的方式开展质质量保量保证证工作，将技工作，将技术术的、的、组织组织的、管理的、管理的措施的措施统统一一规规划，将划，将 质质量管理与量管理与优优化化设计设计、可靠性工程、市、可靠性工程、市场场营销营销、价、价值值工程、仿真技工程、仿真技术术等互相渗透，采用多学科等互相渗透，采用多学科综综合合设计设计的的方法，方法，实现产实现产品的高品的高质质量、高可靠性的高效率。量、高可靠性的高效率。u 先先进进的的质质量管理思想和方法促量管理思想和方法促进进了生了生产产力的力的发发展，并展，并进进一步形一步形成了成了质质量工程学科体系。量工程学科体系。 702010GMP产品品实现过程的程的质量三部曲量三部曲产品品实现项目要目要经历朱朱兰先生先生(Juran)提出的提出的质量三部曲，既量三部曲，既生生产系系统建立建立过程、投入运行程、投入运行过程和持程和持续改善改善过程。程。 712010GMP二十一世二十一世纪纪的的质质量管理量管理v1质质量管理的量管理的创创新新v2质质量管理的融和与回量管理的融和与回归归v3质质量管理的国量管理的国际际化化722010 GMP