解读新版电子病历应用管理规范PPT课件

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1、解读新版电子病历应用管理规范1目目录录一、背景二、主要修订内容三、新旧版变化解读四、挑战与机遇2随着电子病历应用的不断推进，基本规范随着电子病历应用的不断推进，基本规范的部分规定的部分规定 已不适应新形势下电子病历的管理要求。已不适应新形势下电子病历的管理要求。为此，我委会同国家中为此，我委会同国家中 医药管理局组织专家对基医药管理局组织专家对基本规范进行了修订，并征求全国各本规范进行了修订，并征求全国各 省（区、市）省（区、市）意见，进一步修改完善，形成电子病历应用管理意见，进一步修改完善，形成电子病历应用管理 规范（试行）。规范（试行）。一、背景3（一）明确了电子病历系统和电子病历的概念，

2、对电子病历信（一）明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信息系息系 统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；（二）是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合（二）是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关相关 行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有行业标准和规范的要求，以利用促进电子病历信息有效共享；效共享；（三）关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接；（三）关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接；（四）明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。（四）明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。二、主要修订内容4

3、三、新旧版本变化解读颁布日期颁布日期2017/04/12017/04/1国卫办医发国卫办医发201720178 8号号2010/04/012010/04/01卫医政发卫医政发201020102424号号 国中医药发国中医药发201020101818号号名称名称电子病历应用管理规范电子病历应用管理规范电子病历基本规范电子病历基本规范 中医电子病历基本规范中医电子病历基本规范条款条款六章三十一条六章三十一条五章三十六条五章三十六条主要章节主要章节总则、电子病历基本要求、电总则、电子病历基本要求、电 子病历的书写与存储、电子病子病历的书写与存储、电子病 历的使用、电子病历的封存、历的使用、电子病历的

4、封存、 附则附则总则、电子病历基本要求、实总则、电子病历基本要求、实 施电子病历基本条件、电子病施电子病历基本条件、电子病 历的管理、附则历的管理、附则5名称上的变化20172017版版20102010版版定义定义电子病历应用管理规范电子病历应用管理规范（试行）（试行）表表述述更更准准确确、严严谨谨。病病历历已已出出台台书书写写基基本本 规规范范，而而利利用用信信息息系系统统产产生生的的电电子子病病历历原原 则则上上都都需需要要先先满满足足病病历历书书写写基基本本规规范范 所以本规范将特指在应用管理方面的要求所以本规范将特指在应用管理方面的要求第八条第八条 电子病历使用的术语、编码、模电子病历

5、使用的术语、编码、模 板和数据应符合相关行业标准和规范的要板和数据应符合相关行业标准和规范的要 求。求。这些要求由卫计委或其他标准化组织另行这些要求由卫计委或其他标准化组织另行 发布。发布。电子病历基本规范电子病历基本规范（试行）（试行）表述较宽泛，较笼统表述较宽泛，较笼统一些，卫生部一些，卫生部20102010年年1 1月出台了月出台了病历书病历书写基本规范写基本规范（五章（五章三十八条三十八条，对门急诊对门急诊病历和住院病历的书病历和住院病历的书 写打印提出具体要求）写打印提出具体要求）6概念上的变化20172017版版20102010版版定义定义电子病历和电子病历系统电子病历和电子病历系

6、统电子病历电子病历电电子子病病历历是是指指医医务务人人员员在在医医疗疗活活动动过过程程中中 使使用用信信息息系系统统生生成成的的文文字字、符符号号、图图表表、 图图形形、数数字字、影影像像等等数数字字化化信信息息, ,并并能能实实现现 存存储储、管管理理、传传输输和和重重现现的的医医疗疗记记录录，是是 病病历历的的一一种种记记录录形形式式，包包括括门门（急急）诊病诊病 历和住院病历。历和住院病历。电电子子病病历历系系统统是是指指医医疗疗机机构构内内部部支支持持电电子子 病病历历信信息息的的采采集集、存存储储、访访问问和和在在线线帮帮助助 并并围围绕绕提提高高医医疗疗质质量量、保保障障医医疗疗安

7、安全全、提提 高高医医疗疗效效率率而而提提供供信信息息处处理理和和智智能能化化服服务务 功能的计算机信息系统。功能的计算机信息系统。电子病历：是指医务人员在医电子病历：是指医务人员在医 疗活动过程中，使用医疗机疗活动过程中，使用医疗机构构 信息系统生成的文字、符信息系统生成的文字、符号、号、 图表、图形、数据、影图表、图形、数据、影像等数像等数 字化信息字化信息, ,并能实现并能实现存储、管理、存储、管理、 传输和重现的传输和重现的医疗记录，是病医疗记录，是病 历的一种记历的一种记录形式。录形式。使用文字处理软件编辑、打印使用文字处理软件编辑、打印 的病历文档，不属于本规范的病历文档，不属于本

8、规范所所 称的电子病历称的电子病历7电子病历内容的变化20172017版版20102010版版电子电子病历病历内容内容第十二条：门（急）诊病历书写内容包括门（急）第十二条：门（急）诊病历书写内容包括门（急） 诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查诊病历首页、病历记录、化验报告、医学影像检查第七条第七条 电子病电子病历包历包 括门（急）括门（急）诊电子病诊电子病历、历、资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入资料等。住院病历书写内容包括住院病案首页、入住院电子病历住院电子病历院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输及及其他电子医其他电子医

9、疗记录。疗记录。血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体病危（重）通知单、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、病理报告单等。温单、医学影像检查报告、病理报告单等。8电子签名要求的变化20172017版版20102010版版电电子子签签名名第十条第十条 有条件的医疗机构电子病历系统可以使有条件的医疗机构电子病历系统可以使 用用电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手电子签名进行身份认证，可靠的电子签名与手 写写签名或盖章具有同等的法律效力。签名或盖章具有同等的法律效力。第十一条第十一条第

10、十一条第十一条 电子病历系统应当采用权威可靠时间源电子病历系统应当采用权威可靠时间源电子病历系统应当采用权威可靠时间源电子病历系统应当采用权威可靠时间源 第二十六条第二十六条 本规范所称的电子签名，是指本规范所称的电子签名，是指电电 子子签名法签名法第二条规定的数据电文中以电子形式第二条规定的数据电文中以电子形式 所所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认 可可其中内容的数据。其中内容的数据。“可靠的电子签名可靠的电子签名”是指符是指符合合电子签名法电子签名法第十三条有关条件的电子签名。第十三条有关条件的电子签名。第九条第九条 医务人员采医务人员采用身

11、用身 份标识登录电份标识登录电子病历系子病历系 统完成各统完成各项记录等操作项记录等操作。并予确认后，系统并予确认后，系统应当应当 显示医务人员显示医务人员电子签名。电子签名。9电子病历归档后修改的要求2017版2010版电子病历归档后修改第十七条电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，第二十条门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊医师在患者门（急）诊就诊结束或出院后，录入确认即为归档，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档归档后不得修改。后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，第二十一条住院电子病历随患经医疗机构医务部门批准后进行修改者出院经上级医师于患者出院并保留修

12、改痕迹。审核确认后归档，归档后由电子病历管理部门统一管理。10电子病历归档形式的变化2017版2010版电子病历归档形式第十八条医疗机构因存档等需要可以将电子病第二十二条对目前还不能电子化的植入材料条形码、知情同意书等医疗信息资料，可以采取措施历打印后与非电子化的使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。资料合并形成病案保存。第二十三条归档后的电子病历采用电子数据方式具备条件的医疗机构可保存，必要时可打印纸质版本，打印的电子病历以对知情同意书、植入纸质版本应当统一规格、字体、格式等。材料条形码等非电子化第二十四条电子病历数据应当保存备份，并定期的资料进行数字化采集对备份数据进行恢复试验，确保电子

13、病历数据能后纳入电子病历系统管够及时恢复。当电子病历系统更新、升级时，应理，原件另行妥善保存。当确保原有数据的继承与使用。11电子病历使用日志的要求2017版2010版电子病历日志第二十条电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保证医务人员查阅病第二十五条医疗机构应当建立电子病历信息安全保密制度，设定医务历的需要，能够及时提供并完整呈现人员和有关医院管理人员调阅、复该患者的电子病历资料。呈现的电子制、打印电子病历的相应权限，建病历应当显示患者个人信息、诊疗记立电子病历使用日志，记录使用人录、记录时间及记录人员、上级审核员、操作时间和内容。未经授权，人员的姓名等。任何单位和个人不得擅自调阅、复制电子

14、病历。12电子病历锁定的要求2017版2010版电子病历锁定直接按封存管理规定办，不再提锁定一词。第三十一条复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。第三十二条发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。13电子病历共享的要求20172017版版20102010版版电子电子病历病历共享共享第二章第八条：电子病历使用的术语第二章第八条：电子病历使用的术语 编码、模板和数据应当符合相关行编码、模板和数据应当符合相关行、 对电子病历如何书写提

15、出对电子病历如何书写提出了具体了具体 要求，但未对电子要求，但未对电子病历共享未提及病历共享未提及业标准和规范的要求，在保障信息业标准和规范的要求，在保障信息安全的前提下，促进电子病历信息安全的前提下，促进电子病历信息有效共享。有效共享。14电子病历封存的要求20172017版版20102010版版电电 子子 病病 历历 封封 存存第二十三条第二十三条 依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或依法需要封存电子病历时，应当在医疗机构或者者其委托代理人、其委托代理人、第三十条第三十条 医疗机构受理复印或者复医疗机构受理复印或者复患者或者其代理人双方共同在场的情况下，对患者或者其代理人双方共同在场的

16、情况下，对电子病历共电子病历共同进行确认，并进行复制后封存。同进行确认，并进行复制后封存。制电子病历资料申请后，应当在医制电子病历资料申请后，应当在医封存的电子病历封存的电子病历复制件可以是电子版；复制件可以是电子版；务人员按规定时限完成病历后方予务人员按规定时限完成病历后方予提供。提供。也可以对打印的纸质版进行复印，并加也可以对打印的纸质版进行复印，并加盖病案管理盖病案管理章后进行封存。章后进行封存。第二十四条第二十四条 封存的电子病历复制件应当满足以下技封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及术条件及要求：要求：第三十一条第三十一条 复印或者复制的复印或者复制的病历资料经申病历资料经申请

17、人核对无误后，请人核对无误后，（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方（一）储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；或双方代理人共同签封；（二）可在原系统内读取，但不可修改；（二）可在原系统内读取，但不可修改；医疗机构应当在电子病历纸质版本上医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，加盖证明印记，或提供已锁定不可或提供已锁定不可更改的病更改的病历电子版。历电子版。（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、（三）操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；可追溯；（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫（四）其他有关法律、法规、规范性文件和省级卫生计生行政

18、部门规定的条件及要求。生计生行政部门规定的条件及要求。第二十五条第二十五条 封存后电子病历的原件可以继续使用。封存后电子病历的原件可以继续使用。电子病历电子病历尚未完成，需要封存时，尚未完成，需要封存时，第三十二条第三十二条 发生医疗事故争议时，发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定应当在医患双方在场的情况下锁定可以对已完成的电子病历先行封存，可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按当医务人员按照规定完成后，再对新完成部分进行封存照规定完成后，再对新完成部分进行封存电子病历并制作完全相同的纸质版电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。

19、封存的纸质病历资料由医疗机构保管。15四、挑战与机遇（一）、司法认定方面的挑战：（一）、司法认定方面的挑战：1 1、可靠性如何确保、可靠性如何确保规范规范第第8 8条至第条至第1616条，分别从电子病历记录规范、条，分别从电子病历记录规范、系统身份识别、系统身份识别、 电子签名认证、时间源（时间戳）、电子签名认证、时间源（时间戳）、患者身份识别、全程记录留痕等患者身份识别、全程记录留痕等 方面作出了具体规定。方面作出了具体规定。16可靠的电子签名可靠的电子签名 可信的时间源可信的时间源B B D DAC C 患者身份识别患者身份识别 全程记录留痕全程记录留痕四个四个难点难点17难点（1）、可靠

20、的电子签名可可靠靠的的电电子子签签名名应应当当具具备备以以下下条条件件：电电子子签签名名人人专专有有；制制 作作数数据据仅仅由由电电子子签签名名人人控控制制；对对电电子子签签名名的的任任何何改改动动能能够够 被被发发现现；对对数数据据电电文文内内容容和和形形式式的的任任何何改改动动能能够够被被发发现现。 所所以以电电子子病病历历数数据据系系统统中中设设置置专专属属于于签签名名人人专专有有的的签签名名， 进进行行身身份份验验证证，仅仅能能由由其其本本人人使使用用，且全程留痕，是可以且全程留痕，是可以 增强其法律可靠性的。增强其法律可靠性的。18难点（2）、可信的时间源（时间戳）时间源、时间戳是两

21、个不同的概念，常见的时间源有时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有GPSGPS卫星卫星、北斗卫星、北斗卫星、IRIG-BIRIG-B码、铷原子钟、码、铷原子钟、CDMACDMA等；等；时间戳（时间戳（TSATSA）是由权威可信的时间戳服务中心签发的）是由权威可信的时间戳服务中心签发的具备法律效力的电子凭证，具有较强的证据可信度和具备法律效力的电子凭证，具有较强的证据可信度和证明力。时间源可以变更或修改证明力。时间源可以变更或修改，并不唯一，如果能并不唯一，如果能够在电子病历中采用可靠时间戳（够在电子病历中采用可靠时间戳（TSATSA）+ +电子认证授电子认证授权（权（CACA）的双重技

22、术，则可以确保电子数据的可靠性。）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠性。19难点（3）、患者身份识别按按照照规规范范第第1313条条规规定定，患患者者的的电电子子病病历历身身份份标标识识应应是是唯唯 一一的的，可可以以有有效效杜杜绝绝病病历历材材料料的的混混杂杂，确确保保电电子病历的内容子病历的内容 均与患者的某次特定诊疗行为有关。均与患者的某次特定诊疗行为有关。20 难点（难点（4 4）、全程记录留痕）、全程记录留痕规范规范规定的规定的“电子病历系统应当对操作人员进行电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作

23、人员信息，并保证历作人员信息，并保证历 次操作印痕、标记操作时间次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯和操作人员信息可查询、可追溯”，比之前的，比之前的电子电子病历基本规范病历基本规范（试行）要求更为严格，从保存（试行）要求更为严格，从保存 历历次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子病历的真实性和完整性。病历的真实性和完整性。212、真实性如何认定我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类证我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数

24、据类证据真实性审查的具体规定，但从网上检索到的一些司法据真实性审查的具体规定，但从网上检索到的一些司法机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致了解到机构在办理医疗纠纷民事诉讼案件中，可以大致了解到一些主要的判定依据：一些主要的判定依据：22a)a) 1 1、存储电子病历的介质是否是医疗机构电子病历、存储电子病历的介质是否是医疗机构电子病历系统中复制出系统中复制出 来的，且已在双方鉴证下封存。来的，且已在双方鉴证下封存。a)a) 2 2、根据、根据规范规范的要求，需要重点审查电子病历的要求，需要重点审查电子病历数据是否符数据是否符 合电子签名要求、有数字认证或专属合电子签名要求、有数字认证或专

25、属身份标识等。身份标识等。b)b) 3 3、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真、可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真实性。在医疗实性。在医疗 纠纷中，法官也可通过纠纷中，法官也可通过“具有专门知具有专门知识的人识的人”提供专业性意见，提供专业性意见， 对电子病历的证据属性对电子病历的证据属性进行综合认定。进行综合认定。233、完整性如何认定法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时，法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时， 主要根据保护电子数据主要根据保护电子数据 完整性的相应方法进行验证：完整性的相应方法进行验证：24a)a) 封封存存电电子子病病历历需需双双方方当当事事人人在

26、在场场，同同时时复复制制并并封封存存相相同同的的纸纸质质病病历历，对对封封存存过过 程程进进行行记记录录。另另外外，建建议议将将封封存存全全过过程程录录音音录录像像，以以便便在在庭庭审审中备查。中备查。b)b) 比比对对电电子子病病历历完完整整性性校校验验值值 数数据据校校验验是是为为了了保保证证数数据据的的完完整整性性，用用一一种种指指定定的的 算算法法对对原原始始数数据据计计算算出出的的一一个个校校验验值值。接接收收方方用用同同样样的的算算法法计计算算一一次次校校验验值值，如如果果和和随随数数据据提提供供的的校校验验值值一一样样，则数据是完整的。则数据是完整的。c)c) 审审查查访访问问及

27、及操操作作日日志志 电电子子病病历历的的操操作作应应当当全全程程留留痕痕，法法官官可可以以通通过过电电子子病病历历操操 作作日日志志、记记录录，结结合合操操作作前前后后的的数数据据内内容容、形形态态、方方式式，判判断断数数据的完整性。据的完整性。25（二）、医务护理人员方面的挑战：1 1、在电子病历上“可靠的电子签名”与手写签名或盖章具 有同等的法律效力第二章第十条：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身 份认证，可靠的电子签名与手写手写签名或盖章签名或盖章具有同等的法律效力。时间戳和全程留痕这些要求，对医生使用电子病历系时间戳和全程留痕这些要求，对医生使用电子病历系统书写电子病历

28、要求更严格了！。统书写电子病历要求更严格了！。26何谓可靠的电子签名20052005年年4 4月月1 1日起实施的日起实施的电子签名法电子签名法第十三条规定：第十三条规定：电子签名同时符合下列条电子签名同时符合下列条 件的，视为可靠的电子签名：件的，视为可靠的电子签名：A.A.电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；名人专有；B.B.签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；C.C.签署后对电子签名的任何改动能够被发现；签署后对电子签名的任何改动能够被发现；D.D.签署后对数据电文内容和形式的任何改

29、动能够被签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。发现。27（三）、对医院管理方面的挑战：A.A.电子病历要求保存十五或三十年，对医院的存储系电子病历要求保存十五或三十年，对医院的存储系统的容量、可统的容量、可 靠性要求更高。靠性要求更高。B.B.提出了电子病历信息系统技术管理和电子病历质量提出了电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体管理提出具体 要求。（必须有对应的管理部门，且要求。（必须有对应的管理部门，且明确了分工）明确了分工）C.C.提供电子资料复制服务的要求提供电子资料复制服务的要求D.D.电子病历相关信息系统建设的人力、物力、财务的电子病历相关信息系统建设的人力、物力、财务的投入投入28（四）电子病历相关信息系统厂商方面的挑战：A.A.CACA（电子签名）公司（电子签名）公司B.B.电子病历系统厂商：加载电子签名，全程留痕，电子病历系统厂商：加载电子签名，全程留痕， 可溯源，标准化，共可溯源，标准化，共 享等等要求享等等要求C.C.服务器及存储厂商：电子病历长时间归档保存的要服务器及存储厂商：电子病历长时间归档保存的要求求D.D.电子病历归档厂商：电子病历归档、封存、复制的电子病历归档厂商：电子病历归档、封存、复制的要求要求29