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1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理11 药品冷链背景药品冷链背景2016年山东问题疫苗事件年山东问题疫苗事件2010年山西疫苗事件年山西疫苗事件2008年江西博雅免疫球蛋白事件年江西博雅免疫球蛋白事件1.1 发生在我们身边的事情2法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1 药品冷链背景1.2 药品冷链现状3冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处冷处 温度温度2 2 -10-10的的贮藏、运输条件。贮藏、运输条件。
2、 生物制品应在生物制品应在2 2 -8-8避光避光贮藏、运输。贮藏、运输。温度敏感的药品种类：温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂1 药品冷链背景1.3 冷藏概念4冷冻药品冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻冷冻 温度温度 - 10 -25的的贮藏、运输条件贮藏、运输条件冷冻药品范围冷冻药品范围 比较少见比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺
3、表面活性剂治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏商品名称：珂立苏1.4 冷冻概念1 药品冷链背景5常用标识方法常用标识方法0-50-5避免冻结避免冻结冷暗处冷暗处1-51-5冷藏冷藏2-82-8c c避光严禁冷冻倒置避光严禁冷冻倒置2-52-5遮光密封保存遮光密封保存冷藏（冷藏（8 8度以下保存）度以下保存）2-82-8度密封度密封冷藏，于冷藏，于2-82-8度避光保存和运输度避光保存和运输2-82-8C C避光保存和运输避光保存和运输密闭、冷暗处密闭、冷暗处2-8,2-8,切勿冷冻切勿冷冻密闭密闭, ,在冷暗干燥处保存在冷暗干燥处保存2-8,2-8,严防冻结严防冻结
4、2 288的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）2-82-8，不宜冷冻，不宜冷冻2 28 8摄氏度冷藏或摄氏度冷藏或5 5摄氏度以下冷冻保存摄氏度以下冷冻保存2-82-8暗处暗处4-8 (4-8 (低温低温) )2-82-8保存保存, ,且不能冻结，避光且不能冻结，避光88以下避光干燥处保存以下避光干燥处保存( (低温低温) )2-82-8避光避光, ,严禁冻结严禁冻结8 8以下以下遮光禁冻遮光禁冻2-82-8避光避光, ,严禁冷冻严禁冷冻避光避光2-82-8勿冷冻摇晃勿冷冻摇晃2-82-8冰箱保存，冰箱保存，切勿冷冻切勿冷冻避光避光2-82-8在原包
5、装中保存运输在原包装中保存运输2-82-8勿冻勿热勿冻勿热避光避光2 2至至8 8度开封室温度开封室温2525度四周度四周2-82-8严禁冰冻严禁冰冻2-82-8遮光密闭遮光密闭避免冷冻避免冷冻标识比较混乱标识比较混乱6避光密闭，在冷处（避光密闭，在冷处（2-102-10）保存）保存( (低温低温) )2-102-10避光密封避光密封, ,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光避光，冷暗处（避光，冷暗处（2-102-10度）保存度）保存2-102-10凉暗处凉暗处密闭密闭, ,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥处保存干燥处保存4 41010度、密封度、密封冷藏（冷藏
6、（2-102-10）4-104-10冷库（冷库（2-102-10度）度）4-104-10-10-10至至-20-20冷冻室中冷冻室中-20-20保存保存-5-20 (-5-20 (低温低温) )-5-20-5-20度避光度避光冷冻（冷冻（-20-20度）度）7 药品的药品的温度温度要求是通过要求是通过稳定性试验稳定性试验确定确定的，只有在的，只有在标示条件下标示条件下可以确保可以确保有效期有效期内的质量内的质量。1 药品冷链背景1.5 药品温度要求稳定性试验温度要求有效期8温度过高的影响温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响温度过低的影响遇冷变质冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使
7、效价降低，影响疗效多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6 温度对药品质量的影响1 药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏9（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！对药品储
8、运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1 药品冷链背景1.7 超温的危害10药品冷链物流技术与管理规范浙江省药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12 1 药品冷链背景1.8 地方规范和指南11 “十二五十二五”规划规划全国药品流通行业发展规划纲要（全国药品流通行业发展规划纲要（20112015年）年）国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划2012.
9、1 “十二五十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（2015年年 ）1 药品冷链背景1.9 国家发展规划和监管规范122 冷链基本要求冷链基本要求 GSPGSP【附录【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012015 5年）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运年）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用输等环节根据药品包装标示的温度标准，
10、采用经过验证确认经过验证确认的设施设备、技术方法和的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的操作规程，实行连续、不间断的温度保障温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。始终控制在规定范围内。2.1 药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证的设备、流程13冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系
11、142 冷链基本要求2.3 流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专人装箱、装车温度保障温度监测15小型冷库小型冷库大型冷库大型冷库3 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷库163 冷链设施设备3.1 冷链储存设备冷库内部17自动调控温度能力自动调控温度能力- 制冷降温- 保温防冻监控报警监控报警高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警3.1 冷链储存设备冷库温度调控3 冷链设施设备183.1 冷链储存设备全自动冷库控制系统3 冷链设施设备19第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及
12、车载冷藏运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输箱、保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车冷藏车可自动调控温度可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能能。3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备条款要求20【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加
13、强设施设备的维护管理。（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。 3.2 冷链运输设备冷藏箱、保温箱3 冷链设施设备21冷藏箱保温箱22冷藏箱保温箱的温度监测冷藏箱保温箱的温度监测外部显示可采集箱体内温度数据实时上传保温箱按照载冷剂的不同分为两种：保温箱按照载冷剂的不同分为两种：干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。相变蓄冷方式：蓄冷材料
14、（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备冷藏箱、保温箱23被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋、冰袋2、冰盒、冰盒/冰排冰排3、干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负、干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。度。3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备蓄冷剂243 冷链设施设备3.2 冷链运输设备防超温装置第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必
15、要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。【附录】第二条（四）冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 注意：隔热装置配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置；25手持温度检测设备手持温度检测设备方便携带操作方便反省迅速校准检定车载温度监测设备车载温度监测设备自动显示、记录、读取、上传定期校准或检定冷库温度监测设备冷库温度监测设备自动显示、记录、保存、追溯定期校准或检定不间断电源不得与调控公用红外测温电子温度记录器3 冷链设施设备3.2 冷链运输设备温度监测设备263 冷链设施设备3.2 冷链运输设备
16、全程温度监测273 冷链设施设备3.2 冷链运输设备温度查看和导出28相应的温（湿）度自动监测系统： 所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次 历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动记录 超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据 29 *远程及就地实时报警功能报警系统：高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警不少于3人？ 监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作！ 配备UPS不间断电源远程PC机报警30 第
17、五十三条第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证验证。【附录附录】第三条第三条 企业应当按照企业应当按照规范规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，运输车辆、冷藏箱、保温箱以及
18、冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。3 冷链设施设备3.3 冷链验证管理31由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作管理和维护工作建立设备、设施档案和记录建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录开启检查、维护，并予以记录3 冷链设施设备3.4 冷链设施设备维护【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定
19、维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 32第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。4 冷链流程和环节控制4.1 冷链收货验收33国家食品药品监督管理局高级研修学院 【附录】第四条企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品
20、，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及
21、售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。4 冷链流程和环节控制4.1 冷链收货验收34.运输方式：查看车辆（保温箱）、运单过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间，以往时间。 检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存。相应冷库内，按验收操作流程进行查测记4.1 冷链收货验收收货与验收4 冷链流程和环节控制验354.1 冷链收货验收收货与验收4 冷链流程和环节控制超温拒收销后退回 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中要严格检查
22、温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。36N采购-N供应商- N运输公司- -物流收货*导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求 GPS GPRS RFID (无线实时传输，必需有每个供应商或运输公司的远程登录密码才能导出），各种随货温度记录仪-对应的读取器及软件随车附记忆温度计（起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，5分钟记录一次）现场打印 配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下载，到货打印37不规范的记录不规范的记录38较规范的记录较规范的记录39
23、40第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；4.2 冷链储存养护储存4 冷链流程和环节控制41424344【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；4.2 冷链储存养护码放4 冷链流程和环节控制45【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，
24、应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的数据。对运输过程中发生温度超出规定范围的情况，温湿度监测系统应当能够按照规范的要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。4 冷链流程和环节控制冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送过程温度实时监测和报警4.4 冷链运输管理运输方式选择46第一百零七条企业应当根据药品的
25、温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。4.4 冷链运输管理4 冷链流程和环节控制47【附录】第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（二）按照验证确定的条件，在
26、保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。4 冷链流程和环节控制4.4 冷链运输管理冷藏/保温箱运送4849中心药房中心药房50中心药房中心药房51取药等候区取药等候区52口服药品单剂量摆药口服药品单剂量摆药口服药品分包机53整盒快速发药系统整盒快速发药系统54555657中药免煎颗粒中药免煎颗粒585960麻醉药品专柜61药房阴凉区626364谢谢聆听！65
