现代药事管理的基本职能课件

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1、现代药事管理的基本职能 he药品管理法我们为何要养猫？猫到底是谁养的？谁替我们养的？有的猫为何不抓耗子？有的猫不抓耗子怎么办？为何我们好多人都愿意“做猫”为何药事管理被赋予了多项基本职能因为生命攸关，因为健康所系， 故药事管理被赋予多项基本职能社会职能管理职能行政执法职能决定了药事管理工作的内容和工作范畴基本职能1社会职能现代药事管理的社会职能药事管理的社会职能按照实施主体的不同分为广义社会职能 是国国家家政政府府部部门门针对药学事业行使的包括政治、经济、文化职能在内的所有职能。狭义社会职能 仅是指某某一一药药事事组组织织行使的对社会事务进行管理的职能。药药事事组组织织行行使使的的各各项项狭狭

2、义义的的社社会会职职能能构构成成广广义义社社会会职职能，能，而而广广义义的的社社会会职职能能又又决决定定了了每每项项狭狭义义社社会会职职能能的的发发展展方向和内容。方向和内容。广义的社会职能国家政府部门针对药学事业行使的包括政治、经济、文化职能在内的所有职能，在实现药事管理的社会职能中起着十分重要的作用。这种作用具体来说，主要有6项制定社会政策、进行社会预测、协调社会矛盾、提供社会服务和社会保障、实施社会控制。 前进制定社会政策主体客体为了什么？药事Eg宏观社会政策如国家发展现代药和传统药、坚持中西医并重；保护野生药材资源、鼓励培育中药材；鼓励研究和创制新药等。制定社会政策为保障宏观政策的落实

3、实施，国家采取相应的措施，如制定法律、法规予以保护等。针对药事最典型的社会政策应当属国家药品政策（national drug policy，NDP）制定社会政策NDP已经在全球106个国家制定，它是政府与各部门协商后确定的中长期目标、优先项目和实施方法，是政府对公众的承诺，亦是医药界协调的准则。制定社会政策国家药品政策的基本目标对需要者供得上、买得起基本药物；保障提供优质、安全和有效的药品；医药人员与公众共同推动合理用药。国家药品政策的组成国家药品政策的组成基本药物遴选；基本药物遴选；消费者承受力；消费者承受力；药品财政政策；药品财政政策；药物流通；药物流通；立法与质量保证；立法与质量保证；合

4、理用药；合理用药；人力资源开发；人力资源开发；监测与评价监测与评价8个方面。个方面。国家根据药制定的社会政策是用以指导政府和社会各界的行动准则，为药事的发展指明了方向，也为促进经济发展和社会进步起着重要的作用。 返回进行社会预测返回国家经贸委发布的医药产业发展“十五”规划，确定到2005年医药行业的总体发展目标 国家发改委医药产业发展“十一五”规划协调社会矛盾. 社会矛盾是社会成员为各自的利益和目标而产生的冲突与对抗。社会矛盾是普遍存在的，即使是在既定政策和规划的指导下开展社会活动，不同活动主体之间也难免会发生各种各样的碰撞和冲突。如何协调、解决这种矛盾？ 机构不能在活动主体中寻找不能在活动主

5、体中寻找 why?协调、解决这种矛盾的机构不能在活动主体中寻找，而必须由充充当当社社会会公公共共权权力力主主体体的的政政府府来承担。如 通过法律手段解决、协调药品使用者与药品生产、经营企业之间； 药品生产、经营企业之间；药品生产、经营企业内部的矛盾、冲突等，这些是政府部门承担的重要社会职能。提供社会服务和社会保障社会服务是一种以提供劳务的方式来满足社会需求的活动。既然社会需要政府，那么政府就必须向社会提供必需的服务。(注：不是做官/父母官)这就是养猫的意义如 国 家 为 农 村 贫 困 地 区 提 供 基基本本医医疗疗服服务务设设施施建建设设 和和 基基本本公公共共卫卫生生服服务务， 这些非常

6、必要的但是 同时，这些服务又是经济活动主体不能通过经济行为本身所能解决的。（市场无法自行解决，why?）社会保障社会保障社会保障 是政府行使的对 社会成员的 基本生活 予以保障 的管理职能。社会保障包括社会保险 是对未来风险的预防，社会救助 是对现实贫困的救济社会福利 是对社会成员提供的服务实现社会控制社会控制是 政府 对个人或集团的行为所做的约束。社会控制形式多种多样。社会控制形式就作用而言就方法而言消极禁止积极倡导强制说服事前预防事后惩罚事前提倡事后表彰借助暴力强迫执行讲道理使得社会成员认可和遵守社会规范政府实施的 社会控制 是有规则、有组织的社会控制，这种控制通过预防和打击犯罪、规范社会

7、成员的行为来稳定社会的秩序。社会正是因为有了政府实施的控制才变得健康、文明、有序。（市场经济更需要法律）如如 严严厉厉打打击击制制售售假假冒冒伪伪劣劣药药品品、医医疗疗器器械械的的违违法法犯罪活动的专项斗争犯罪活动的专项斗争返回广义的社会职能6项制定社会政策、制定社会政策、进行社会预测、进行社会预测、协调社会矛盾、协调社会矛盾、提供社会服务提供社会服务和社会保障、和社会保障、实施社会控制。实施社会控制。狭义的社会职能为社会提供产品和服务承担社会责任遵守社会规范，在道德和法律的约束下正当谋利狭义的社会职能为社会提供产品和服务 高质量的产品 ，基本社会职能如何保证高质量？GXP/科学化/规范化/标

8、准化为人民（币）服务承担社会责任. 德国的行政学家拉梯诺（18671922）早就提出了关于企业的社会责任的问题，并建议用“责任”一词来代替“利润”。20世纪70年代H.R.鲍恩工商业家的社会责任一书问世，大大的增强了人们关于企业社会责任的认识.到今天，企企业业伦伦理理学学作为一门新兴的学科更是倍受人们关注，人们越来越要求企业考虑其决策的社会意义，考虑其行为对社会的影响。今天,企业社会卷入程度的加深，拒绝承担社会责任的企业必将因为形象的损害而在激烈的市场竞争中被淘汰。药品生产经营企业由于药品的特殊性决定了其在保护生态环境、保证公众用药安全方面承担着不可推卸的社会责任。企业目标多元化企业目标多元化

9、=公众形象公众形象+社会担当社会担当+利润利润遵守社会规范，在道德和法律的约束下正当谋利早期，言而无信、欺诈、垄断、肆无忌惮的谋取利润的方式 是野蛮的原始积累（原罪）江南曲李益 嫁得瞿塘贾，朝朝误妾期；嫁得瞿塘贾，朝朝误妾期； 早知潮有信，嫁与弄潮儿早知潮有信，嫁与弄潮儿资本家明知道明天要让他上绞刑架，资本家明知道明天要让他上绞刑架，今天出售给无产者绳子时还要讨价今天出售给无产者绳子时还要讨价还价还价小结：狭义的社会职能为社会提供产品和服务承担社会责任遵守社会规范，在道德和法律的约束下正当谋利基本职能2现代药事管理的行政执法行政执法职能国家行政管理行政管理的基本任务1猫要听我们（绝大数人）我们

10、（绝大数人）的话，而且2猫要去耗子、和我们（绝大数人）中的我们（绝大数人）中的“败类败类”-”-但是最可怕的是但是最可怕的是3 3猫和猫和“耗子耗子”以及以及“败类败类”达成了某种达成了某种契约，最后遭殃的是谁？契约，最后遭殃的是谁？-国家机关，包括 国家权力机关、 行政机关、 审判机关和检察机关、 军事机关。 1、国家权力机关即各级人民代表大会(以下简称“人大”)以及县级以上各级人大设立的常务委员会(以下简称“常委会”)；全国人大是我国的最高国家权力机关，地方各级人大是地方国家权力机关。县级以上各级人大设立的常委会，是人大闭会期间行使国家权力的机关，是经常性的国家权力机关。国家权力机关制定的

11、规范性文件，例如法律、 地方性法规、 自治条例 单行条例。 2、国家行政机关即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关。国务院，即中央人民政府，是最高国家权力机关的执行机关，是最高国家行政机关。国务院统一领导地方各级人民政府的工作，统一领导和管理国务院各部、各委员会的工作。国家行政机关制定的规范性文件，例如 行政法规、 部门规章、 地方政府规章。 国家审判机关和国家检察机关指各级人民法院和各级人民检察院。指各级人民法院和各级人民检察院。法院法院人民法院人民法院作为国家审判机关，依法独立行使作为国家审判机关，依法独立行使审判权。审判权。 国家设国家设 最高人民法院、地方各级人民法院最高人民法院

12、、地方各级人民法院和和 军事法院等专门人民法院。军事法院等专门人民法院。 各级人民法院由同级国家权力机关产生。各级人民法院由同级国家权力机关产生。检察院人民检察院作为国家检察 机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权。 国家设最高人民检察院、地方各级人民检察院和军事检察院等专门人民检察院。 人民检察院实行双重属双重属制。 最高人民检察院对最高国家权力机关负责，并领导地方各级人民检察院和专门人民检察院的工作； 地方各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级人民检察院负责，并接受上级人民检察院领导。国家审判机关和国家检察机关国国家家审审判判机机关关和和检检察察机机关关制制定定的的规规范范性性文

13、文件件，例例如如最最高高人人民民法法院院、最最高高人人民民检检察察院的院的司法解释司法解释。4、国家军事机关、国家军事机关-全国的武装力量全国的武装力量由中国人民解放军现役部队和预备役部队、中国人民武装警察部队、民兵组成组成。 中央军事委员会领导全国武装力量，是全国武装力量的最高领导机关，即最高国家军事机关。 中央军事委员会主席对全国人大及其常委会负责， 国家军事机关制定的规范性文件例如中央军事委员会制定的军事法规以及中央军事委员会各总部、军兵种、军区制定的军事规章。 军事法规、军事规章在武装力在武装力量内部实施量内部实施。 中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)第一百零五条规定：“中

14、国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。” 军区人民解放军现设有沈阳、北京、兰州、济南、南京、广州、成都七个军区，下辖陆军集团军、兵种部队、后勤保障部队和省军区(卫戍区、警备区)法 根根据据中中华华人人民民共共和和国国宪宪法法( (以以下下简简称称宪宪法法) )和和中中华华人人民民共共和和国国立立法法法法( (以以下下简简称称立立法法法法) )，有，有 宪法、宪法、 法律、法律、 行政法规、行政法规、 地方性法规、自治条例地方性法规、自治条例 和单行条例，和单行条例， 以及部门规章、地方政府规章几个层次。以及部门规章、地方政府规章几个层次。 与药事管理行政执法相关

15、的法规体系-管理法规的层次第一个层次是法律， 法律由全国人大及其常委会通过、 以国家主席令发布。药品管理法 其他还有与药品监督管理有关的法律，如 产品质量法、广告法、 商标法、价格法等。与药事管理行政执法相关的法规体系-管理法规的层次第二个层次是法规全国 行政法规 由国务院常务会议通过，以总理签发国务院令的方式颁布；地方性法规由省、自治区、直辖市人大和经全国人大授权市人大通过颁布。与药事管理行政执法相关的法规体系-管理法规的层次第三个层次是规章部门行政规章由国务院部委部务会通过，以部长令的方式颁布；地方规章由省、自治区、直辖市人民政府常务会议通过、以行政首长签发政府令的方式颁布。通过机构令宪法

16、宪法法律法律全国人大及常委会全国人大及常委会国家主席令法法规规全国行政法规全国行政法规国务院常务会议国务院常务会议总理令地方性法规地方性法规省级人大及经授权的大省级人大及经授权的大市市规规章章部门行政规章部门行政规章国务院部委部务会议国务院部委部务会议部局）长令地方规章地方规章省级人民政府常务会议省级人民政府常务会议 行政首长令法和其他规范性文件的效力(一)不同层次的法 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章， 行政法规的效力高于地方性法规、规章。 根据宪法和立法法，不同层次的法的效力如下： 注意：地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，1国务院

17、认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人大常委会裁决。根据授权制定的法规与法律规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决。按立法法的规定，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。与药事管理行政执法相关的法规体系相关管理法规药品管理法-属于特别法，而相关法如产品质量法、广告法、 价格法等-属于一般法注意：1特殊优于一般 或或 “ “特殊规定优特殊规定优于一般规定于一般规定”或或“特殊条款优于一般条特殊条款优于一般条款款”2特别法未规定的，执行一般法思考：哪一个特殊哪一个一般？指指同同一一个个法法

18、中中的的不不同同条条款款 如(药品管理法)中，第第六六十十五五条条 第第一一款款 药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据监监督督检检查查的的需需要要，可可以以对对药药品品质质量量进进行行抽抽查查检检验验。抽抽查查检检验验应应当当按按照照规规定定抽抽样样，并并不不得得收收取取任任何何费费用用。所所需费用按照国务院规定列支。需费用按照国务院规定列支。” 与与第第四四十十条条第第二二款款 口口岸岸所所在在地地药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当通通知知药药品品检检验验机机构构按按照照国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定对对进进口口药药品品进进行行抽抽查查检检验验，并并依依照

19、照本本法法第四十一条第二款的第四十一条第二款的规定收取检验费规定收取检验费。” 药品管理的行政执法主体与药事管理行政执法相关的执法机构执法主体药品监督管理机关其他有关行政机关价格广告处罚分清职责不能越位执法机构的职责-实施执法责任制R&D,M,S,U基本职能3管理职能管理大师语录管理大师语录管管理理，从从本本质质上上讲讲，意意味味着着用用智智慧慧代代替替鲁鲁莽莽，用用知知识识代代替替习习惯惯与与传传统统，用用合合作作代代替替强强制制。 彼彼得得.德德鲁鲁克克我们如何做事？ 4种组合（坐标）Right thing in the right wayRight thing in the wrong

20、wayWrong thing in the right wayWrong thing in the wrong way所以 管理就是“用正确的方法做正确的事用正确的方法做正确的事”管理就是领导或管人（用人）。管理就是领导或管人（用人）。运筹帷幄之中，决策千里之外，我不如子房；运筹帷幄之中，决策千里之外，我不如子房；连百万之师，战必胜，攻必取，我不如韩信；连百万之师，战必胜，攻必取，我不如韩信；镇国家，扶百姓，不绝粮道，我不如萧何。镇国家，扶百姓，不绝粮道，我不如萧何。此三人皆人杰，吾能用之，是所以得天下也。此三人皆人杰，吾能用之，是所以得天下也。 - -刘邦刘邦 与项羽与项羽不拘一格英雄不问出

21、身张良贵族萧何-县吏彭越-强盗韩信-待业青年樊哙-屠夫。 用人用人= =各种人才的优化组合各种人才的优化组合管理就是决策管理就是决策同他人一道去实现目标同他人一道去实现目标管理就是由一个或多个人来管理就是由一个或多个人来协调其他人的协调其他人的活动，以便收到活动，以便收到个人单独活动所不能收到的效果。个人单独活动所不能收到的效果。管理就是通过计划、组织、领导、控管理就是通过计划、组织、领导、控制等环节来协调人、财、物等资源，制等环节来协调人、财、物等资源，以期更好地达到组织目标的过程以期更好地达到组织目标的过程管理是指组织的如下活动：管理是指组织的如下活动：通过信息获取、决策、计划、组织、领导

22、、控通过信息获取、决策、计划、组织、领导、控制和创新等职能的发挥来分配、协调包括人力制和创新等职能的发挥来分配、协调包括人力资源在内的一切可以调用的资源，以实现单独资源在内的一切可以调用的资源，以实现单独的个人无法实现的目的。的个人无法实现的目的。 其含义有五层：其含义有五层：含义有五层含义有五层管理的载体是组织。（人，物，信息，管理的载体是组织。（人，物，信息，机构，目的）机构，目的）管理的本质是活动或过程。管理的本质是活动或过程。管理的对象是资源。管理的对象是资源。管理的职能是信息获取、决策、计划、管理的职能是信息获取、决策、计划、组织、领导、控制和创新。组织、领导、控制和创新。管理的目的

23、是为了实现预期的目标。管理的目的是为了实现预期的目标。小结：现代药事管理的基本职能社会职能 管理职能行政执法职能现代药事管理的基本方法独特的、综合的方法学体系WHY?因为 它 是运用 社会学、管理学、经济学、心理学等 多种学科的 方法和原理 对药事活动进行管理的过程，故： 必须 借鉴或移植 其他学科，并进行 整合 从而构成自己特色自己特色的方法学体系主要方法现代药事管理的基本方法 3大以行政和法律的管理方法为主体-依法治药以经济手段为主要协调工具-3只手以教育和引导的方法为辅助-教化行政和法律的管理方法行政方法的特点1权威性：出了中南海也要管用/权威的建立必须在法定、民主、科学实施的基础上 独

24、裁2直接性（速解）直接告诉人们要做什么或不能作什么？3垂直性 严格的行政层次和级别（一般不平行）毛关于社会管理的论述也阐明了这一道理。他说：“人民为人民为了有效地进行生产，进行学习和有秩序地过了有效地进行生产，进行学习和有秩序地过生活，要求自己的政府，生产的领导者，文生活，要求自己的政府，生产的领导者，文化教育相关的领导者发布各种适当的带强制化教育相关的领导者发布各种适当的带强制性的行政命令，没有这种行政命令，社会秩性的行政命令，没有这种行政命令，社会秩序就无法维持，这是人们的常识所了解的。序就无法维持，这是人们的常识所了解的。”行政方法具有强制性，它以行政权力为基础，以下级服从上级为原则。

25、行政和法律的管理方法法律方法的特点1规范性（规范性文件体现了统治阶级的意志规范性文件体现了统治阶级的意志/准确严密准确严密简洁的语言简洁的语言）明确什么应该做？什么不应该做？但是你没做但是你做了应该做的没做不应该做的做了惩惩罚罚明确规定法律方法的特点2强制性：国家强制力来保证（国家机器军警宪特）行政和法律方法在药事管理中的基本运用形式事后监督事前监督药品质量调查和紧急控制返回事后监督事后监督强制检验抽查检验行政强制措施质量结果公告返回事前监督企业质量体系认证：GXP返回药品质量调查和紧急控制处罚管辖行政处罚的实施机关:药品监督管理部门工商行政管理部门卫生行政管理部门主要：药品监督管理部门SFDA可以下移权利专属管辖原则：如 撤销批准证明文件，吊销许可证-谁发证，谁来罚据案件情况可进行管辖移送：如 构成犯罪-司法机关； 广告、注册商标-工商 医疗机构出事-卫生行政部门