医疗器械监督管理条例》解读2015

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1、2024/7/261医疗器械监督管理条例新旧版比较2024/7/262前言v实施监管的必要性（为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？）v我国实施监管的历史沿革v与国外监管的简单比较2024/7/263前言实施监管的必要性（为什么管？）风险：永恒的话题风险是客观存在，不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。 医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。 新石器时代：砭石、骨针 古欧洲手术，最早在7000年前 我国上古时代手术：约在5000年前 公元前三世纪：左传出现针灸记载2024/7/264砭石照片北京中医博物馆考古实物前言实施监管的必要性（为什么管

2、？）2024/7/265骨针照片6000-4500年的骨针照片（岷江上游新石器遗址出土）前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/266山东省广饶出土5000年前手术颅骨前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/267 17世纪末：荷兰人列文虎克，发明显微镜前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/268 19世纪末：德国人伦琴，发明X射线透视机；前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/269伦琴给夫人拍摄的右手X线照片前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2610 20世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统（CT）；

3、正电子发射断层扫描系统（PT）； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2611医疗器械普遍采用电子、离子、非离 子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的安全、有效成为社会关注的焦点。前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2612历史上医疗器械安全事件案例案例一角膜塑型镜 2001年部分佩带角膜塑年部分佩带角膜塑型镜（型镜（OK镜）的部分患者出镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、状，严重

4、者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督角膜塑型镜经营验配监督管理规定管理规定。前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2613案例二v奥美定，聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2614案例三v博士伦 “润明”隐形眼镜护理液事件 。 2006年初，因使用博士伦 “润明”隐形眼镜护理液可能

5、导致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暂停了该产品的市场销售，事件随着时间推移开始发酵， “润明”隐形眼镜护理液的全球市场销售受到影响，博士伦不得不发起产品召回。经调查，产品被污染。 前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2615案例四v镍铬合金烤瓷牙事件。“轻则导致荨麻疹，重则危害肾脏功能” 2009年初，网上一则“镍铬烤瓷牙可致肾病”的帖子引起广泛关注，后经专家释疑，镍铬合金具有良好的生物安全性，只是对极少数患者会出现一些副作用，造成副作用的主要原因是镍铬合金长期处于作为弱酸性电解质的唾液中受到腐蚀而释放的镍离子。认为，镍铬合金释放镍会被人体吸收，但一般不会危害人体。前言实施监管的必

6、要性（为什么管？）2024/7/2616监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命安全需求，基于产业健康发展。前言实施监管的必要性（为什么管？）2024/7/2617v县级以上食品药品监管部门（主管）v卫生计生行政主管部门v工商行政管理部门v质量技术监督检疫部门v民政部门v海关v军队卫生主管部门前言实施监管的必要性（谁来管？）2024/7/2618产品（质量和安全）生产行为经营行为使用行为市场（广告、展览等）监管者前言实施监管的必要性（管什么？）2024/7/2619医疗器械不同于其它商品的特点消费者和使用者不是同一主体涉及全部学科数量大使用面广结构性能差异跨度大安全周期长前言实施监管的必要性（

7、怎样管？）2024/7/2620一、概述一、概述 经修订的经修订的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例自二自二O O一四年六月一日正式实施。这必将对一四年六月一日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效，对医疗器械产业的健康发展产生重有效，对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。大影响。2024/7/2621一、概述一、概述各级食品药品监督管理部门、医疗器各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实都应当认真学习、研究落实医疗器械监医疗器械监督管理条例督管

8、理条例措施，为新版措施，为新版医疗器械监医疗器械监督管理条例督管理条例的实施做好准备。的实施做好准备。2024/7/2622一、概述一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新为了便于有关人员学习研究，现将新旧版旧版医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例作个比较作个比较,供大家学习参考。供大家学习参考。2024/7/2623二、新旧条例发布时代不同二、新旧条例发布时代不同旧版条例是旧版条例是19991999年年1212月月2828日由国日由国务院院第第2828次常次常务会会议通通过，20002000年年1 1月月4 4日由日由时任任总理朱理朱镕基基签发(276(276号令号令) )，200020

9、00年年4 4月月1 1日起日起实施。当施。当时，我国，我国刚刚实现“基本小康基本小康”。2024/7/2624二、新旧条例发布时代不同二、新旧条例发布时代不同2024/7/2625二、新旧条例发布时代不同二、新旧条例发布时代不同 新版条例是新版条例是20142014年年2 2月月2929日由国日由国务院第院第3939次常次常务会会议修修订通通过，20142014年年3 3月月7 7日由日由李克李克强总理理签发(650(650号令号令) )，20142014年年6 6月月1 1日日起起实施。施。现在，全国人民正在党中央在，全国人民正在党中央领导下，下，为20202020年年实现“全面小康全面小

10、康”而努力。而努力。 期期间相距相距1414年。年。2024/7/2626三、新旧版条例发布的背景不同三、新旧版条例发布的背景不同 旧版条例旧版条例发布布时，我国医，我国医疗器械生器械生产企企业不到不到5 5千家，年千家，年产值约300300亿元；而到元；而到20132013年，我国的医年，我国的医疗器械生器械生产企企业已达已达1590015900多家，年多家，年产值已已经超超过30003000亿元，元，进出口出口总额已达已达343.10343.10亿美元，其中出口美元，其中出口总额达达193.35193.35亿美元。美元。2024/7/26272024/7/2628三、新旧版条例发布的背景不

11、同三、新旧版条例发布的背景不同经过经过1414年年发展，我国医展，我国医疗器械器械产业有了很大有了很大发展，国展，国产医医疗器械器械产品的种品的种类和和质量，医量，医疗器械器械产业的的规模和技模和技术水平以及可能水平以及可能发生的生的风险也也发生了很大生了很大变化。如化。如X X光光CTCT装置、磁共振装置、彩色装置、磁共振装置、彩色B B超、直超、直线加速器、血管支架、人工关加速器、血管支架、人工关节等都已等都已经国国产化。新化。新产品不断出品不断出现，高，高风险医医疗器械器械产品品快速增加。快速增加。2024/7/2629三、新旧版条例发布的背景不同三、新旧版条例发布的背景不同 过去去14

12、14年年间，旧版条例在规范和促进旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已难以适应新定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况、新变化。因此，对旧版条例进行修情况、新变化。因此，对旧版条例进行修订不仅是必然的，也是非常必要的。订不仅是必然的，也是非常必要的。2024/7/2630四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 一是分类管理制度不够完善，有些措一是分类管理制度不够完善，有些措 施没有体现分类的差异，对高风险产品监施没有体现分类的

13、差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。没有放开，企业负担较重。2024/7/2631四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 二是对企业在生产经营方面的要求过二是对企业在生产经营方面的要求过 于原则，责任不够具体，企业作为第一责于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。责任。2024/7/2632四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 三是监管上存在

14、重产品审批、轻过程三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求。规范的要求。2024/7/2633四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题四是存在部四是存在部门重复重复监管管问题。如旧版。如旧版 条例要求条例要求对部分医部分医疗器械器械实行行强制性安全制性安全认证（3C3C认证），造成重复），造成重复监管。管。2024/7/2634四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例

15、遇到的主要问题 五是对使用环节的医疗器械质量监督五是对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。乏具体法律依据和可操作性。2024/7/2635四、旧版条例遇到的主要问题四、旧版条例遇到的主要问题 六是条例规定的法律责任过于笼统，六是条例规定的法律责任过于笼统， 对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪，等等。太小，不足以震慑犯罪，等等。2024/7/2636五、条例修订主要过程五、条例修订

16、主要过程针对实践中存在的问题，针对实践中存在的问题，20062006年原国年原国 家食品家食品药品品监督管理局决定立督管理局决定立项 ，开始了开始了对对医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的修订准备的修订准备工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定了了30余项有关产品注册、企业日常监管、余项有关产品注册、企业日常监管、不良事件监测、产品召回等调研课题，并不良事件监测、产品召回等调研课题，并组织了深入调查研究，形成了调研报告。组织了深入调查研究，形成了调研报告。 2024/7/2637五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程在充分在充分调查研究的基研究的基础上

17、，原国家食上，原国家食 品品药品品监督管理局医督管理局医疗器械司会同法器械司会同法规司司起草了起草了医医疗器械器械监督管理条例督管理条例修修订讨论稿。稿。20082008年年3 3月底，原国家食品月底，原国家食品药品品监督督管理局局管理局局务会研究通会研究通过了了医医疗器械器械监督督管理条例管理条例修修订送送审稿，并稿，并报送国送国务院法院法制制办。2024/7/2638五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程国国务院法制院法制办对条例的修条例的修订工作高度重工作高度重视，先后五次征求有关部，先后五次征求有关部门单位意位意见，并，并于于20102010年年9 9月在其网站，向社会公开征求意月在

18、其网站，向社会公开征求意见，有关，有关领导赴广州、深圳等地赴广州、深圳等地调研，走研，走访多家医多家医疗器械生器械生产经营企企业，多次召开，多次召开部部门协调会。会。20122012年年6 6月，月，还召开了国召开了国际研研讨会，会，专门听取中美欧三方听取中美欧三方专家及行家及行业协会的意会的意见。2024/7/2639五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程在此基在此基础上，国上，国务院法制院法制办会同有关部会同有关部门又又进行了反复研究、修改。去年行了反复研究、修改。去年4 4月以来，月以来，根据根据国国务院机构改革和院机构改革和职能能转变方案方案的精神和有关部的精神和有关部门职能能调整情

19、况，法制整情况，法制办又会同中又会同中编办与有关部与有关部门进行多次研究、行多次研究、协调和修改。和修改。2024/7/2640五、条例修订主要过程五、条例修订主要过程实事求是地说，新版条例的修订工作，实事求是地说，新版条例的修订工作，是在国务院法制办领导高度关心领导下开是在国务院法制办领导高度关心领导下开展的，进行了充分调研论证，是实行民主展的，进行了充分调研论证，是实行民主集中的结果。新版条例是集体智慧的结晶。集中的结果。新版条例是集体智慧的结晶。2024/7/2641六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 一是以分类管理为基础，确定医疗器一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产

20、、经营、使用各环节的具体械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性。制度，突出了监督管理的科学性。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。三类。2024/7/2642六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 二是以医二是以医疗器械器械风险高低高低为依据，在保依据，在保证医医疗器械器械产品安全有效的前提下，管放品安全有效的前提下，管放结合、合、宽严有有别，给高高风险生生产经营企企业“加加压”，给低低风险产品生品生产经营企企业“松松绑”，促，促进医疗器械生产经营

21、企业健康发展医疗器械生产经营企业健康发展。 第一第一类医医疗器械改器械改为产品品备案管理，第二案管理，第二类、第三、第三类医医疗器械器械继续实施施产品注册管理品注册管理; ;第一第一类医医疗器械生器械生产改改为备案案管理，第二管理，第二类、第三、第三类医医疗器械生器械生产继续实行行审批管理。批管理。 放开第一放开第一类医医疗器械的器械的经营，对第二第二类医医疗器械的器械的经营改改为备案管理，案管理，对第三第三类医医疗器械的器械的经营继续实行行许可管理。可管理。 2024/7/2643六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 三是遵循党中央国务院有关推进政府三是遵循党中央国务院有关推进政府

22、职能转变和深化行政审批制度改革的精神职能转变和深化行政审批制度改革的精神与要求，适当减少了事前许可，重点强化与要求，适当减少了事前许可，重点强化了过程监管和日常监管，以提高监管的有了过程监管和日常监管，以提高监管的有效性效性。 减少行政减少行政许可可项目。目。结合合历次行政次行政许可可清理，将原条例清理，将原条例规定的定的1616项行政行政许可减至可减至9 9项。2024/7/2644六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 四是强化了医疗器械使用环节的监督管四是强化了医疗器械使用环节的监督管理，明确了食品药品监管部门对在用医疗理，明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计

23、生部门对在器械质量管理的责任，卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。疗器械生产经营企业售后服务的责任。 加大医加大医疗器械生器械生产经营企企业在在产品品质量方面的控制量方面的控制责任，建立任，建立经营和使用和使用环节的的进货查验及及销售售记录制度，增制度，增设使用使用单位的医位的医疗器械安全管理器械安全管理责任。任。 2024/7/2645六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 五是增加了一些新的规定，原有的一五是增加了一些新的规定，原有的一些规定更加具体。如增加了医疗器械不良些规定更加具体。如增加了医疗

24、器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定，对一事件的处理与医疗器械召回的规定，对一次性使用的医疗器械规定更加具体。次性使用的医疗器械规定更加具体。 强化化监管部管部门的日常的日常监管管职责，规范延范延续注册、抽注册、抽检等等监管行管行为，增，增设三个制度三个制度( (医医疗器械不良事件器械不良事件监测制度、已注册医制度、已注册医疗器械再器械再评价制度、医价制度、医疗器械召回制度器械召回制度) )，健，健全管理制度，充全管理制度，充实监管手段。管手段。2024/7/2646六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点1.保留医疗器械再评价制度相关规定。 2.用医疗器械不良事件监测制度代替医疗器械质

25、量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 3.新增加医疗器械召回制度的规定。 4.取消医疗器械淘汰制度，但医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）规定，国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。 5.取消“再评价制度的具体办法由国务院药品监督管理部门制定”和“医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定”的规定。2024/7/2647六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点六是在法律责任方面，通过细化处六是在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增罚、调整处

26、罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度罚力度。2024/7/2648六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点新条例按行政处罚的种类和幅度兼顾违法行为的性质，进行分条规定。相比2000年版条例变化较大，等于重新改写。 1.新条例较之2000年版条例的主要变化。 一是扩大违法行为类型，加大处罚范围。新条例规定的违法行为为三十多项，涵盖了医疗器械活动的全过程。相比2000版条例的十几项，增加了一倍多。 二是增加处罚种类，加大处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，大部分都增加了行为能力罚，如吊销注册证和许可证，限制行业准入等。对有些违

27、法行为无论情节，不究后果，一律从重处罚。如医疗器械检验机构和医疗器械临床试验机构提供虚假报告的，只要违法行为发生，一律撤销相关资格，同时追加一定时限的行业准入限制的处罚。 三是提高处罚金额上限，加大处罚的幅度。2000年版条例罚款额度最高5万元，违法所得最高是5倍罚款。新条例罚款额度最高10万元，违法所得最高可以20倍。 2.将“构成犯罪的，依法追究刑事责任”统一在第七十五条予以规定，第七十五条还增加了民事赔偿的规定。2024/7/2649六、新版条例的主要特点六、新版条例的主要特点 3.在第六十四条增加了对伪造、变造、买卖、出租、出借等可能构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处

28、罚的规定。 其实，除上述行为外，还有其他可能违反治安管理的行为。如中华人民共和国治安管理处罚法规定的隐藏、转移、变卖或者损毁行政执法机关依法扣押、查封、冻结的财物的，阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，冒充国家机关工作人员或者以其他虚假身份招摇撞骗的等违法治安管理的行为。笔者认为，关于构成违反治安管理行为的处罚，与刑事责任、民事责任类似，在第七十五条统一规定，更为合适。 4.取消2000年版条例第三十三条关于“设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告”的规定。

29、 尚不了解，立法者取消此条规定是出于什么考虑。也许立法者认为，这条规定的内容是当然的，没必要作出专门规定。但是，此项规定应该保留为宜。 其一，目前，各地对第一、二类产品注册尺度把握不一，有些甚至将第三类产品作为第二类产品予以注册。此条规定有利于全国第一、二类医疗器械产品注册（备案）的统一性和一致性。 其二，“指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为”，是国家食品药品监督管理总局的职能之一。总局医疗器械注册管理司的职能规定也明确该司具有“督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为”的职能。 其三，根据中华人民共和国行政许可法的

30、规定，上级机关有权撤销下级机关做出的行政许可决定。 2024/7/2650 第六十三条有下列情形之一的，由第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门没收没收违法所得、法所得、违法生法生产经营的医的医疗器械和用于器械和用于违法生法生产经营的工具、的工具、设备、原材料等物品；、原材料等物品；违法生法生产经营的医的医疗器械器械货值金金额不不足足1 1万元的，并万元的，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下万元以下罚款；款；货值金金额1 1万元以上的，并万元以上的，并处货值金金额1010倍以上倍以上2020倍以下倍以下罚款；情款；情节严重的，重的，

31、5 5年内不受理相关年内不受理相关责任任人及企人及企业提出的医提出的医疗器械器械许可申可申请： （一）生（一）生产、经营未取得医未取得医疗器械注册器械注册证的第二的第二类、第三、第三类医医疗器器械的；械的； （二）未（二）未经许可从事第二可从事第二类、第三、第三类医医疗器械生器械生产活活动的；的； （三）未（三）未经许可从事第三可从事第三类医医疗器械器械经营活活动的。的。 有前款第一有前款第一项情形、情情形、情节严重的，由原重的，由原发证部部门吊吊销医医疗器械生器械生产许可可证或者医或者医疗器械器械经营许可可证。 【解解读】生生产经营未注册的医未注册的医疗器械和未器械和未经许可从事生可从事生产

32、经营活活动的法律的法律责任。任。 违法行法行为：生：生产经营无无证产品或无品或无证生生产经营。 处罚种种类：没收，：没收，罚款，吊款，吊销许可可证，不受理，不受理许可申可申请。没有申。没有申诫罚。 罚款幅度：款幅度：5 5万至万至1010万，万，1010倍至倍至2020倍。倍。 2024/7/2651 第六十四条提供虚假第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺料或者采取其他欺骗手段取得医手段取得医疗器械注册器械注册证、医、医疗器械生器械生产许可可证、医、医疗器械器械经营许可可证、广告、广告批准文件等批准文件等许可可证件的，由原件的，由原发证部部门撤撤销已已经取得的取得的许可可证件，件，并并处5 5

33、万元以上万元以上1010万元以下万元以下罚款，款，5 5年内不受理相关年内不受理相关责任人及企任人及企业提出的医提出的医疗器械器械许可申可申请。 伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借相关医、出租、出借相关医疗器械器械许可可证件的，件的，由原由原发证部部门予以收予以收缴或者吊或者吊销，没收，没收违法所得；法所得；违法所得不足法所得不足1 1万元的，万元的，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下万元以下罚款；款；违法所得法所得1 1万元以上的，万元以上的，处违法所得法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚款；构成款；构成违反治安管理行反治安管理行为的的, ,由公安由公安机关依法予以治安管理机关

34、依法予以治安管理处罚。 【解解读】骗取取许可或可或伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借、出租、出借许可可证件的法律件的法律责任。任。 本条本条规定了定了骗取、取、伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借等、出租、出借等6 6类违法法行行为的的处罚。按照。按照处罚种种类和幅度分和幅度分为两款。两款。 1. 1.骗取的，撤取的，撤销许可可证，并，并处罚款，限制款，限制责任人个人及机构任人个人及机构的行的行业准入。准入。 2. 2.伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借的，收、出租、出借的，收缴或者吊或者吊销许可可证，没收没收违法所得并追加法所得并追加罚款，治安款，治安处罚。2024/7/2652 第六十

35、五条未依照本条例第六十五条未依照本条例规定定备案的，由案的，由县级以上人以上人民政府食品民政府食品药品品监督管理部督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未向社会公告未备案案单位和位和产品名称，可以品名称，可以处1 1万元以下万元以下罚款。款。 备案案时提供虚假提供虚假资料的，由料的，由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门向社会公告向社会公告备案案单位和位和产品名称；情品名称；情节严重的，重的，直接直接责任人任人员5 5年内不得从事医年内不得从事医疗器械生器械生产经营活活动。 【解解读】未未备案或提供虚假材料案或提供虚假材料备案的法律

36、案的法律责任。任。 本条本条规定了未定了未备案和提供虚假案和提供虚假资料料备案两种案两种违法行法行为处罚。 1. 1.未未备案的，以案的，以“责令限期改正、向社会公告未令限期改正、向社会公告未备案案单位和位和产品名称品名称”的申的申诫性性处罚为主，也可主，也可处以以罚款。款。 2. 2.提供虚假材料的，除向社会公告提供虚假材料的，除向社会公告备案案单位和位和产品名称品名称等申等申诫性性处罚外，外，视情情节，给予直接予直接责任人任人5 5年内不得从事年内不得从事医医疗器械生器械生产经营活活动的行的行为能力能力罚。 2024/7/2653 第六十六条有下列情形之一的，由第六十六条有下列情形之一的，

37、由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理督管理部部门责令改正，没收令改正，没收违法生法生产、经营或者使用的医或者使用的医疗器械；器械；违法生法生产、经营或者或者使用的医使用的医疗器械器械货值金金额不足不足1 1万元的，并万元的，并处2 2万元以上万元以上5 5万元以下万元以下罚款；款；货值金金额1 1万元以上的，并万元以上的，并处货值金金额5 5倍以上倍以上1010倍以下倍以下罚款；情款；情节严重的，重的，责令停令停产停停业，直至由原，直至由原发证部部门吊吊销医医疗器械注册器械注册证、医、医疗器械生器械生产许可可证、医、医疗器械器械经营许可可证： （一）生（一）生产、经营、使用不符

38、合、使用不符合强制性制性标准或者不符合准或者不符合经注册或者注册或者备案的案的产品技品技术要求的医要求的医疗器械的；器械的； （二）医（二）医疗器械生器械生产企企业未按照未按照经注册或者注册或者备案的案的产品技品技术要求要求组织生生产，或者未依照本条例或者未依照本条例规定建立定建立质量管理体系并保持有效运行的；量管理体系并保持有效运行的； （三）（三）经营、使用无合格、使用无合格证明文件、明文件、过期、失效、淘汰的医期、失效、淘汰的医疗器械，或者使器械，或者使用未依法注册的医用未依法注册的医疗器械的；器械的； （四）食品（四）食品药品品监督管理部督管理部门责令其依照本条例令其依照本条例规定定实

39、施召回或者停止施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止后，仍拒不召回或者停止经营医医疗器械的；器械的； （五）委托不具（五）委托不具备本条例本条例规定条件的企定条件的企业生生产医医疗器械，或者未器械，或者未对受托方的受托方的生生产行行为进行管理的。行管理的。 【解解读】生生产、经营、使用不合格的医、使用不合格的医疗器械器械产品行品行为的法律的法律责任。任。 本条本条规定的各定的各项违法行法行为，根据，根据“没收没收违法生法生产、经营或者使用的医或者使用的医疗器械器械”的的处罚推推论，本条，本条规定的五种定的五种违法行法行为，应视为生生产、经营、使用不合格医、使用不合格医疗器械器械产品。品。 1

40、. 1.不究情不究情节，责令改正，一律没收令改正，一律没收违法生法生产的医的医疗器械，并器械，并处罚款。款。 2. 2.情情节严重的，除没收重的，除没收违法生法生产的医的医疗器械，并器械，并处罚款外，款外，给予予责令停令停产停停业，直至吊，直至吊销许可可证件的行件的行为能力能力罚。 2024/7/2654 第六十七条有下列情形之一的，由第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门责令改正，令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万元以下万元以下罚款；情款；情节严重的，重的，责令停令停产停停业，直至由原，直至由原发证部部门吊吊销医医疗器械生器械生产许

41、可可证、医、医疗器械器械经营许可可证： （一）医（一）医疗器械生器械生产企企业的生的生产条件条件发生生变化、不再符合医化、不再符合医疗器械器械质量管理体系要求，未依照本条例量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生定整改、停止生产、报告的；告的； （二）生（二）生产、经营说明明书、标签不符合本条例不符合本条例规定的医定的医疗器器械的；械的； （三）未按照医（三）未按照医疗器械器械说明明书和和标签标示要求运示要求运输、贮存医存医疗器械的；器械的； （四）（四）转让过期、失效、淘汰或者期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医不合格的在用医疗器器械的。械的。 【解解读】违规生生产、经营、运、运输、贮存

42、、存、转让医医疗器械的法器械的法律律责任。任。 本条四种行本条四种行为的的处罚为新增加内容。新增加内容。 关于关于对“生生产、经营说明明书、标签不符合本条例不符合本条例规定的医定的医疗器械器械”，不究情，不究情节，一律，一律罚款，似乎有些款，似乎有些处罚过当。此当。此项行行为有有可能并非故意，相比第六十八条可能并非故意，相比第六十八条规定的各种故意定的各种故意违法行法行为，这里里处罚过重。放到第六十八条重。放到第六十八条视情情节处罚（如（如经警告，拒不改正），警告，拒不改正），也也许更符合更符合“罚与与过相当相当”的原的原则。 2024/7/2655 第六十八条有下列情形之一的，由第六十八条有

43、下列情形之一的，由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门和和卫生生计生主管部生主管部门依据各自依据各自职责责令改正，令改正，给予警告；拒不改正的，予警告；拒不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下万元以下罚款；情款；情节严重重的，的，责令停令停产停停业，直至由原，直至由原发证部部门吊吊销医医疗器械生器械生产许可可证、医医疗器械器械经营许可可证： （一）医（一）医疗器械生器械生产企企业未按照要求提交未按照要求提交质量管理体系自量管理体系自查报告的；告的； （二）医（二）医疗器械器械经营企企业、使用、使用单位未依照本条例位未依照本条例规定建立并定建立并执行医行

44、医疗器械器械进货查验记录制度的；制度的； （三）从事第二（三）从事第二类、第三、第三类医医疗器械批器械批发业务以及第三以及第三类医医疗器械零售器械零售业务的的经营企企业未依照本条例未依照本条例规定建立并定建立并执行行销售售记录制度的；制度的； （四）（四）对重复使用的医重复使用的医疗器械，医器械，医疗器械使用器械使用单位未按照消毒位未按照消毒和管理的和管理的规定定进行行处理的；理的； （五）医（五）医疗器械使用器械使用单位重复使用一次性使用的医位重复使用一次性使用的医疗器械，或器械，或者未按照者未按照规定定销毁使用使用过的一次性使用的医的一次性使用的医疗器械的；器械的； （六）（六）对需要定期

45、需要定期检查、检验、校准、保养、校准、保养、维护的医的医疗器械，器械，医医疗器械使用器械使用单位未按照位未按照产品品说明明书要求要求检查、检验、校准、保、校准、保养、养、维护并予以并予以记录，及，及时进行分析、行分析、评估，确保医估，确保医疗器械器械处于于良好状良好状态的；的；2024/7/2656 （七）医（七）医疗器械使用器械使用单位未妥善保存位未妥善保存购入第三入第三类医医疗器械的原始器械的原始资料，或者未按照料，或者未按照规定将大型医定将大型医疗器械以及植入和介入器械以及植入和介入类医医疗器械的器械的信息信息记载到病到病历等相关等相关记录中的；中的； （八）医（八）医疗器械使用器械使用

46、单位位发现使用的医使用的医疗器械存在安全器械存在安全隐患未立患未立即停止使用、通知即停止使用、通知检修，或者修，或者继续使用使用经检修仍不能达到使用安全修仍不能达到使用安全标准的医准的医疗器械的；器械的； （九）医（九）医疗器械生器械生产经营企企业、使用、使用单位未依照本条例位未依照本条例规定开展定开展医医疗器械不良事件器械不良事件监测，未按照要求，未按照要求报告不良事件，或者告不良事件，或者对医医疗器械器械不良事件不良事件监测技技术机构、食品机构、食品药品品监督管理部督管理部门开展的不良事件开展的不良事件调查不予配合的。不予配合的。 【解解读】违反医反医疗器械生器械生产、经营、使用各、使用各

47、项日常管理日常管理规范的法范的法律律责任。任。 本条本条规定了定了9 9种种违法行法行为，涉及生，涉及生产、经营、使用各个、使用各个环节，大，大部分部分为新增加内容。其中，生新增加内容。其中，生产经营企企业处罚力度最大，可能吊力度最大，可能吊销许可可证件；件；对使用使用单位最重是位最重是责令停令停业。 这9 9种种违法行法行为的主的主观故意及危害程度都不尽相同，故意及危害程度都不尽相同，给予同等予同等处罚，似，似为不妥，有不妥，有违“罚与与过相当相当”原原则。例如第（一）。例如第（一）项“医医疗器器械生械生产企企业未按照要求提交未按照要求提交质量管理体系自量管理体系自查报告告”与第（五）与第（

48、五）项“医医疗器械使用器械使用单位重复使用一次性使用的医位重复使用一次性使用的医疗器械器械”，危害程度相差，危害程度相差极大。却受到同等极大。却受到同等处罚。可以。可以这样认为，第（四）、（五）、（六）、，第（四）、（五）、（六）、（八）（八）项应属于使用不合格医属于使用不合格医疗器械的行器械的行为。2024/7/2657 第六十九条第六十九条违反本条例反本条例规定开展医定开展医疗器械器械临床床试验的，由的，由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门责令改正或者立即停止令改正或者立即停止临床床试验，可以，可以处5 5万元以下万元以下罚款；造成款；造成严重后果的，依法重后果

49、的，依法对直接直接负责的主管人的主管人员和其他直接和其他直接责任人任人员给予降予降级、撤、撤职或者开除的或者开除的处分；有医分；有医疗器械器械临床床试验机构机构资质的，由授予其的，由授予其资质的主管部的主管部门撤撤销医医疗器械器械临床床试验机构机构资质，5 5年内不受理其年内不受理其资质认定申定申请。 医医疗器械器械临床床试验机构出具虚假机构出具虚假报告的，由授予其告的，由授予其资质的主的主管部管部门撤撤销医医疗器械器械临床床试验机构机构资质，1010年内不受理其年内不受理其资质认定申定申请；由；由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门处5 5万元以上万元以上1010万

50、元以下万元以下罚款；有款；有违法所得的，没收法所得的，没收违法所得；法所得；对直接直接负责的的主管人主管人员和其他直接和其他直接责任人任人员，依法，依法给予撤予撤职或者开除的或者开除的处分。分。 【解解读】临床床试验活活动违规的法律的法律责任。任。 此条第一款此条第一款为新增加内容。新增加内容。对于于违反本条例反本条例规定开展医定开展医疗器器械械临床床试验的，既有的，既有对机构的行政机构的行政处罚，也有造成，也有造成严重后果重后果时对责任人的行政任人的行政处分。分。 第二款第二款对“出具虚假出具虚假报告告”行行为的的处罚力度力度较之之20002000年版年版条例条例明明显加大。不究后果，只要加

51、大。不究后果，只要违法行法行为发生，生，对机构一律机构一律取消医取消医疗器械器械临床床试验机构机构资质，限制，限制1010年的行年的行业准入；准入；对责任任人人给予撤予撤职和开除的和开除的处分。分。2024/7/2658 第七十条医第七十条医疗器械器械检验机构出具虚假机构出具虚假检验报告的，由授予告的，由授予其其资质的主管部的主管部门撤撤销检验资质，1010年内不受理其年内不受理其资质认定申定申请；处5 5万元以上万元以上1010万元以下万元以下罚款；有款；有违法所得的，没收法所得的，没收违法所得；法所得；对直接直接负责的主管人的主管人员和其他直接和其他直接责任人任人员，依法，依法给予撤予撤职

52、或者开或者开除的除的处分；受到开除分；受到开除处分的，自分的，自处分决定作出之日起分决定作出之日起1010年内不得年内不得从事医从事医疗器械器械检验工作。工作。 【解解读】医医疗器械器械检验机构机构违规的法律的法律责任。任。 1. 1.取消取消“医医疗器械器械检测机构及其人机构及其人员从事或者参与同从事或者参与同检测有有关的医关的医疗器械的研制、生器械的研制、生产、经营、技、技术咨咨询”的行的行为规定，定，违法行法行为只保留出具虚假只保留出具虚假检验报告。告。 . .与医与医疗器械器械临床床试验机构出具虚假机构出具虚假报告相同，不究情告相同，不究情节和和后果，只要行后果，只要行为发生就生就给予

53、予处罚。对机构，一律撤机构，一律撤销检验资质并并禁止禁止1010年的行年的行业准入，并准入，并处5 5万元以上万元以上1010万元以下（万元以下（20002000版版条例条例为为1 1万元以上万元以上3 3万元以下）万元以下）罚款；有款；有违法所得的，没收法所得的，没收违法所得。法所得。对责任人，一律任人，一律给予撤予撤职或者开除的或者开除的处分；受到开除分；受到开除处分的，自分的，自处分决定作出之日起禁止分决定作出之日起禁止1010年的行年的行业从从业。 本条本条规定的行定的行为，也可能涉嫌犯罪。，也可能涉嫌犯罪。中中华人民共和国刑法人民共和国刑法第四百一十二条第四百一十二条规定，国家商定，

54、国家商检部部门、商、商检机构的工作人机构的工作人员徇徇私舞弊，私舞弊，伪造造检验结果的，果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。五年以上十年以下有期徒刑。2024/7/2659 第七十一条第七十一条违反本条例反本条例规定，定，发布未取得批准文件的医布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核器械广告，未事先核实批准文件的真批准文件的真实性即性即发布医布医疗器械广告，器械广告，或者或者发布广告内容与批准文件不一致的医布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商器械广告的，由工商行政管理部行政管理部门依照有关广告管理的

55、法律、行政法依照有关广告管理的法律、行政法规的的规定定给予予处罚。 篡改改经批准的医批准的医疗器械广告内容的，由原器械广告内容的，由原发证部部门撤撤销该医医疗器械的广告批准文件，器械的广告批准文件，2 2年内不受理其广告年内不受理其广告审批申批申请。 发布虚假医布虚假医疗器械广告的，由省器械广告的，由省级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门决定决定暂停停销售售该医医疗器械，并向社会公布；仍然器械，并向社会公布；仍然销售售该医医疗器械的，由器械的，由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门没收没收违法法销售的医售的医疗器械，并器械，并处2 2万元以上万

56、元以上5 5万元以下万元以下罚款。款。 【解解读】医医疗器械广告活器械广告活动违规的法律的法律责任。任。 本条第一款本条第一款为引用性条款，不做具体引用性条款，不做具体处罚的的规定。定。 第三款第三款规定中的定中的财产性性处罚，貌似食品，貌似食品药品品监督管理部督管理部门越越权处罚广告广告违法行法行为。实则不然，第七十一条第三款其不然，第七十一条第三款其实规定了定了两种两种违法行法行为，一是，一是发布虚假医布虚假医疗器械广告；二是不器械广告；二是不执行行政机行行政机关关暂停停销售的决定，仍然售的决定，仍然销售的行售的行为。因此，第三款。因此，第三款规定的定的财产罚只是只是对第二种行第二种行为，

57、即仍然，即仍然销售的行售的行为的的处罚，而不是，而不是对发布布虚假医虚假医疗器械广告的器械广告的处罚，并未越，并未越权。2024/7/2660 第七十二条医第七十二条医疗器械技器械技术审评机构、医机构、医疗器械不良事件器械不良事件监测技技术机构未依照本条例机构未依照本条例规定履行定履行职责，致使，致使审评、监测工作出工作出现重大失重大失误的，的，由由县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门责令改正，通令改正，通报批批评，给予予警告；造成警告；造成严重后果的，重后果的，对直接直接负责的主管人的主管人员和其他直接和其他直接责任人任人员，依法依法给予降予降级、撤、撤职或者开除的

58、或者开除的处分。分。 【解解读】医医疗器械技器械技术审评机构、医机构、医疗器械不良事件器械不良事件监测技技术机构机构违规的的处罚。 本条是新增加内容。本条是新增加内容。 对于机构于机构给予予责令改正，通令改正，通报批批评，警告的行政，警告的行政处罚。意味医。意味医疗器器械技械技术审评机构、医机构、医疗器械不良事件器械不良事件监测技技术机构也可能成机构也可能成为行政行政处罚的承受的承受对象。象。 对责任人，依法任人，依法给予降予降级、撤、撤职或者开除的行政或者开除的行政处分。分。 第七十三条食品第七十三条食品药品品监督管理部督管理部门及其工作人及其工作人员应当当严格依照本格依照本条例条例规定的定

59、的处罚种种类和幅度，根据和幅度，根据违法行法行为的性的性质和具体情和具体情节行使行政行使行政处罚权，具体，具体办法由国法由国务院食品院食品药品品监督管理部督管理部门制定。制定。 【解解读】制定行使行政制定行使行政处罚权具体具体办法的授法的授权。 本条本条为授授权性条款，授性条款，授权国国务院食品院食品药品品监督管理部督管理部门制定行使行制定行使行政政处罚权的具体的具体办法。法。 2024/7/2661 第七十四条第七十四条违反本条例反本条例规定，定，县级以上人民政府食品以上人民政府食品药品品监督管理部督管理部门或者其他有关部或者其他有关部门不履行医不履行医疗器械器械监督管督管理理职责或者或者滥

60、用用职权、玩忽、玩忽职守、徇私舞弊的，由守、徇私舞弊的，由监察机关察机关或者任免机关或者任免机关对直接直接负责的主管人的主管人员和其他直接和其他直接责任人任人员依依法法给予警告、予警告、记过或者或者记大大过的的处分；造成分；造成严重后果的，重后果的，给予降予降级、撤、撤职或者开除的或者开除的处分。分。 【解解读】食品食品药品品监督管理部督管理部门或者其他有关部或者其他有关部门履行履行职责违规的行政的行政处分。分。 本条本条规定的行定的行为给予予责任人警告、任人警告、记过或者或者记大大过的行的行政政处分；造成分；造成严重后果的，重后果的，给予降予降级、撤、撤职或者开除的行政或者开除的行政处分。分

61、。 本条本条规定的定的违法行法行为，也可能构成犯罪。根据，也可能构成犯罪。根据中中华人人民共和国刑法民共和国刑法第三百九十七条的第三百九十七条的规定，因定，因滥用用职权、玩忽、玩忽职守、徇私舞弊行守、徇私舞弊行为造成造成“致使公共致使公共财产、国家和人民利益、国家和人民利益遭受重大遭受重大损失失”的后果的后果时，构成，构成渎职犯罪。犯罪。滥用用职权或者玩或者玩忽忽职的，的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情三年以下有期徒刑或者拘役；情节特特别严重的，重的，处三年以上七年以下有期徒刑。徇私舞弊的，三年以上七年以下有期徒刑。徇私舞弊的，处五年以下有五年以下有期徒刑或者拘役；情期徒刑或者拘役；情节特特别

62、严重的，重的，处五年以上十年以下有五年以上十年以下有期徒刑。期徒刑。2024/7/2662 第七十五条第七十五条违反本条例反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；任；造成人身、造成人身、财产或者其他或者其他损害的，依法承担害的，依法承担赔偿责任。任。 【解解读】刑事刑事责任和民事任和民事赔偿的的规定。定。 新新条例条例将原来散落在各条款中关于追究刑事将原来散落在各条款中关于追究刑事责任的内容，任的内容，统一一设在本条。另外新增加了民事在本条。另外新增加了民事赔偿的的规定。定。 一、刑事一、刑事责任和行刑任和行刑衔接。接。 对于某于某项违法行法行为，如果情，如果情

63、节、后果、后果严重，构成犯罪，法律重，构成犯罪，法律规定定应当追究其刑事当追究其刑事责任。如果在任。如果在进行行政行行政处罚时，已，已经知道知道违法行法行为构成犯构成犯罪，可以直接移送有关部罪，可以直接移送有关部门起起诉，进行刑事行刑事处罚；反之，已；反之，已经进行行过行行政政处罚的，的，则仍有可能仍有可能进行刑事行刑事处罚，只是在，只是在进行刑事行刑事处罚时要考要考虑已已进行行过的行政的行政处罚。比如，。比如，给予当事人行政拘留的，予当事人行政拘留的，应当依法折抵相当依法折抵相应刑期；人民法院判刑期；人民法院判处罚金金时，行政机关已，行政机关已经给予当事人予当事人罚款的，款的，应当折当折抵相

64、抵相应罚金。金。 总之，不能以行政之，不能以行政处罚代替刑事代替刑事处罚。中中华人民共和国行政人民共和国行政处罚法法第二十二条第二十二条规定，定，违法行法行为构成犯罪的，行政机关必构成犯罪的，行政机关必须将案件移送将案件移送司法机关，依法追究刑事司法机关，依法追究刑事责任。第六十一条任。第六十一条规定，行政机关定，行政机关为牟取本牟取本单位私利，位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政任的不移交，以行政处罚代替刑代替刑罚，由上，由上级行政机关或者有关部行政机关或者有关部门责令令纠正；拒不正；拒不纠正的，正的，对直直接接负责的主管人的主管人员给予行政予

65、行政处分；徇私舞弊、包庇分；徇私舞弊、包庇纵容容违法行法行为的，依的，依照刑法有关照刑法有关规定追究刑事定追究刑事责任。任。 我国我国现行的行的执法模式，一般是由食品法模式，一般是由食品药品品监督管理部督管理部门和有关部和有关部门先先进行行政行行政调查，认为相关相关违法已法已经满足相关刑事立案足相关刑事立案标准之后，再将准之后，再将案件案件转移移给公安机关。但在公安机关。但在现实中，普遍存在中，普遍存在“以以罚代刑代刑”，即用行政，即用行政处罚替代刑事替代刑事责任，任，导致医致医疗器械的犯罪成本被人器械的犯罪成本被人为降低。其主要原因降低。其主要原因是：是：2024/7/2663 （1 1）个

66、）个别食品食品药品品监督管理部督管理部门和有关部和有关部门出于本位主出于本位主义考考虑、只、只对相关相关涉嫌犯罪的行涉嫌犯罪的行为进行行政行行政处罚，而不向公安机关移交案件。，而不向公安机关移交案件。 （2 2）医）医疗器械器械违法与犯罪之法与犯罪之间有一定的重合，同一种行有一定的重合，同一种行为可能是行政可能是行政违法，法，也可能同也可能同时触犯刑律而构成触犯刑律而构成“生生产、不符合、不符合标准的医用器材罪准的医用器材罪”等犯罪。有等犯罪。有时候候厘定厘定违法与涉嫌犯罪的法与涉嫌犯罪的边界有一定界有一定难度，由行政度，由行政执法人法人员判断是否涉嫌犯罪更有判断是否涉嫌犯罪更有难度。度。 （

67、3 3）我国食品）我国食品药品品监督管理部督管理部门的技的技术人人员数量和数量和执法能力，法能力，还远远不能不能满足足应对日益复日益复杂的食品的食品药品品违法和犯罪活法和犯罪活动的需要。的需要。 据据报道，我国将在国家道，我国将在国家层面成立一个面成立一个专门的食品的食品药品品违法法侦查机构，并已机构，并已酝酿了一年，国了一年，国务院院还为此制定了相关文件。近几年，在此制定了相关文件。近几年，在辽宁、河北等地也有宁、河北等地也有试点。点。 这是一个非常振是一个非常振奋人心的人心的举措，措，让人人们看到了国家解决食品看到了国家解决食品药品安全品安全问题的的决心。决心。 其一，从震其一，从震慑力角

68、度看，公安部力角度看，公安部门拥有人身有人身强制制权，其直接，其直接办案有利于案有利于实现行政行政执法与刑事法与刑事执法法对接，可以改善目前接，可以改善目前“文官文官”行政行政执法法“火力火力”不足的不足的问题，对违法生法生产、经营和使用和使用单位位产生更生更强的震的震慑力，力， 其二，从其二，从执法取法取证和和执法效率角度看，食品法效率角度看，食品药品品监督管理部督管理部门等行政机关没等行政机关没有限制人身自由的有限制人身自由的权力。很多的行政力。很多的行政执法取法取证，往往打草惊蛇，后期警方再，往往打草惊蛇，后期警方再进行行刑事刑事侦查时，可能，可能违法者已失踪、物法者已失踪、物证已已灭失

69、。在食品失。在食品药品品监督管理部督管理部门内内设一一个双重个双重领导的公安机构或者在公安机关的公安机构或者在公安机关专门设立食品立食品药品品违法法侦查局，局，负责刑事刑事执法，利用公安机关法，利用公安机关发达的机构网达的机构网络、丰富的刑事犯罪辨、丰富的刑事犯罪辨别力及力及强力的力的侦查手段手段等等优势，主，主动发现、侦查食品食品药品安全犯罪，与食品品安全犯罪，与食品药品品监管部管部门内内设的稽的稽查局局分工分工负责，便于，便于线索共享，索共享，证据共享，行刑据共享，行刑衔接，提高接，提高执法效率。法效率。 其三，从机构其三，从机构设置置层面来看，在一个面来看，在一个专业行政管理部行政管理部

70、门内内设一个一个拥有刑事有刑事执法法权的机构，并非有的机构，并非有违常常规。国家林。国家林业局内局内设森林公安局已有多年，同森林公安局已有多年，同时“森林森林警察警察”也是公安机关的一个警种。也是公安机关的一个警种。 2024/7/2664 二、民事二、民事赔偿。 1. 1.民事民事责任具有不可免除性。任具有不可免除性。 行政行政处罚不能代替民事不能代替民事责任。任。中中华人民共和国行政人民共和国行政处罚法法第七条第七条规定，公民、法人或者其他定，公民、法人或者其他组织因因违法受到行法受到行政政处罚，其，其违法行法行为对他人造成他人造成损害的，害的，应当依法承担民事当依法承担民事责任。任。 给

71、予行政予行政处罚是当事人因是当事人因违法而承担的行政法而承担的行政处罚的的责任，任，与民事与民事责任属不同的法律任属不同的法律责任范畴，但又是同一种任范畴，但又是同一种违法行法行为所引起的。如果行政所引起的。如果行政处罚的承受人的承受人违法行法行为对他人造成他人造成损害害的，同的，同时应当依法承担民事当依法承担民事责任。只不任。只不过，实施行政施行政处罚的的主体是行政机关；民事主体是行政机关；民事赔偿责任首先是当事人之任首先是当事人之间自己自己协商商解决，可以解决，可以进行行调解，如仍达不成一致意解，如仍达不成一致意见，可以，可以经法院判法院判决，由司法途径解决。决，由司法途径解决。 2. 2

72、.民事民事赔偿具有具有优先性。先性。 中中华人民共和国行政人民共和国行政处罚法法没有没有对行政行政处罚和民事和民事赔偿的的顺序作出序作出规定，但定，但中中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法法第五十八条第五十八条规定定“经营者者违反本法反本法规定，定，应当承担民事当承担民事赔偿责任和任和缴纳罚款、款、罚金，其金，其财产不足以同不足以同时支付的，先支付的，先承担民事承担民事赔偿责任任”。也就是。也就是说在同在同时存在存在财产性的行政性的行政处罚和民事和民事赔偿的情况下，民事的情况下，民事赔偿优先。先。 2024/7/2665七、新旧版条例框架篇幅比较七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例

73、共分新版条例共分设了八章了八章8080条，条，约1370013700字；而旧版条例共分字；而旧版条例共分设了六章了六章4848条，条，约59005900字。字。新版条例与旧版条例相比，在新版条例与旧版条例相比，在结构上构上增加了两章，篇幅上增加了一倍多。增加了两章，篇幅上增加了一倍多。2024/7/2666七、新旧版条例框架篇幅比较七、新旧版条例框架篇幅比较 新版条例新版条例 第一章第一章 总则 （7 7条）条） 第二章第二章 医医疗器械器械产品注册与品注册与备案案 （1212条）条） 第三章第三章 医医疗器械生器械生产（9 9条）条） 第四章第四章 医医疗器械器械经营与使用（与使用（1717

74、 条）条） 2024/7/2667七、新旧版条例框架篇幅比较七、新旧版条例框架篇幅比较 第五章第五章 不良事件的不良事件的处理与医理与医疗器械器械 的召回（的召回（7 7条）条） 第六章第六章 监督督检查 （1010条）条） 第七章第七章 法律法律责任任 （1313条）条） 第八章第八章 附附则 （5 5条）条） 2024/7/2668七、新旧版条例框架篇幅比较七、新旧版条例框架篇幅比较旧版条例旧版条例 第一章第一章 总则 （6 6条）条） 第二章第二章 医医疗器械的管理（器械的管理（1212条）条） 第三章第三章 医医疗器械生器械生产、经营和使用的管和使用的管 理（理（1010条）条） 第四

75、章第四章 医医疗器械的器械的监督（督（6 6条）条） 第五章第五章 罚则（1212条）条） 第六章第六章 附附则（2 2条）条） 2024/7/2669七、新旧版条例框架篇幅比较七、新旧版条例框架篇幅比较【全文框架】(括号内为每章条款数)2014年版2000年版第一章总则(7)第一章总则(6)第二章医疗器械注册与备案(12)第二章医疗器械的管理(12)第三章医疗器械生产(9)第三章医疗器械生产(3)第四章医疗器械经营与使用(17)第三章经营和使用的管理(5)第五章不良事件的处理与医疗器械的召回(7)第四章医疗器械的监督(6)第六章监督检查(10)第五章罚则(12)第七章法律责任(13)第六章附

76、则(2)第八章附则(5)2024/7/2670八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有：一是修改的内容主要有： 、医、医疗器械的定器械的定义（第七十六条）；（第七十六条）；、医、医疗器械的分器械的分类原原则（第四条）；（第四条）；、鼓励医、鼓励医疗器械的器械的创新（第五条）；新（第五条）；、一次性使用医、一次性使用医疗器械的管理要求器械的管理要求（第六条）；（第六条）；、加、加强行行业自律（第七条）；自律（第七条）；2024/7/2671八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较一是修改的内容主要有：一是修改的内容主要有：、申、申报医医疗器械注册的器械注册的资料要求

77、（第料要求（第九条）；九条）；、一、一类医医疗器械由原来的注册改器械由原来的注册改为备案（第十条）；案（第十条）；、临床床试验管理的要求（第十一条）；管理的要求（第十一条）；、医、医疗器械注册器械注册证有效期由原来的有效期由原来的4 4年年改改为5 5年（第十五条）；年（第十五条）；2024/7/2672八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有：一是修改的内容主要有：1010、申申报医医疗器械生器械生产的条件要求的条件要求（第二十条）；（第二十条）；11、审批程序上由原来的生产许可在、审批程序上由原来的生产许可在前改为医疗器械产品注册在前（第九条）；前改为医疗器械产品

78、注册在前（第九条）； 12、医疗器械重新注册改为延续注册、医疗器械重新注册改为延续注册（第十五条、第二十二条）；（第十五条、第二十二条）； 2024/7/2673八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较一是修改的内容主要有：一是修改的内容主要有：、经营一类医疗器械的企业不需、经营一类医疗器械的企业不需审批或者备案；审批或者备案；、经营二类医疗器械改由设区市、经营二类医疗器械改由设区市局备案（第三十条）；局备案（第三十条）；、加大了对违法企业的处罚力度、加大了对违法企业的处罚力度（第七章）等等。（第七章）等等。2024/7/2674八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容

79、主要有：二是增加的内容主要有： 1 1、医、医疗器械器械标准管理的要求（第六条）；准管理的要求（第六条）； 2 2、对在我国在我国销售医售医疗器械的外国企器械的外国企业现场检查的要求（第十三条）；的要求（第十三条）； 3 3、部分医、部分医疗器械注册免于器械注册免于临床床试验目目录制度（第十七条）；制度（第十七条）； 4 4、对临床床试验机构的要求（第十八条）；机构的要求（第十八条）；2024/7/2675八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有：二是增加的内容主要有： 5 5、医、医疗器械生器械生产企企业年自年自查报告制度（第二告制度（第二十四条）；十四条）； 6

80、6、医、医疗器械生器械生产经营质量量规范管理的要求范管理的要求（第二十二条、第二十九条、）；（第二十二条、第二十九条、）； 7 7、对国内医国内医疗器械生器械生产经营企企业进行行检查的的要求（第五十三条、第五十四条）；要求（第五十三条、第五十四条）； 8 8、对检测机构的要求（第五十七条）；机构的要求（第五十七条）；2024/7/2676八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有：二是增加的内容主要有： 、医疗器械监督管理信息公开制度、医疗器械监督管理信息公开制度（第十七条、十八条、十九条、六十条等）；（第十七条、十八条、十九条、六十条等）； 、不良事件的处理和医疗器械

81、召回、不良事件的处理和医疗器械召回的要求（第五章）；的要求（第五章）； 、出口医疗器械要符合进口国的要、出口医疗器械要符合进口国的要求（第四十四条）；求（第四十四条）；2024/7/2677八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较二是增加的内容主要有：二是增加的内容主要有：、在用医疗器械质量监督管理制在用医疗器械质量监督管理制度（第三十四条四十二条）；度（第三十四条四十二条）；、医疗器械注册收费的规定（第、医疗器械注册收费的规定（第七十七条）；七十七条）；、对监督管理人员监管行为的约、对监督管理人员监管行为的约束制度（第七十二条七十四条）；束制度（第七十二条七十四条）；、与有关部门会同工作

82、制度（第、与有关部门会同工作制度（第七十八条）等等。七十八条）等等。2024/7/2678八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比较 三是减少的内容主要是：三是减少的内容主要是： 减少了事前减少了事前许可事可事项7 7项，分，分别为： 、一、一类医医疗器械由原来的注册器械由原来的注册审批改批改为备案（第十条）案（第十条）; ; 、第一、二、第一、二类医医疗器械非器械非实质性性变化化的的变更注册改更注册改为备案（第十四条）；案（第十四条）； 、从事第二、从事第二类医医疗器械器械经营的的许可改可改为备案（第三十条）；案（第三十条）；2024/7/2679八、新旧版条例内容比较八、新旧版条例内容比

83、较 三是减少的内容主要是：三是减少的内容主要是： 、取消了第二、取消了第二类医医疗器械器械临床床试验审批（第十九条）；批（第十九条）； 、缩减了第三减了第三类医医疗器械器械临床床试验审批范批范围（第十九条）；（第十九条）； 、取消旧版条例中有关医、取消旧版条例中有关医疗机构研机构研制医制医疗器械器械审批；批； 、取消部分第三、取消部分第三类医医疗器械器械强制性制性安全安全认证（即（即3C3C认证）等等。）等等。2024/7/2680九、与新版条例配套的部门规章制修九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（订计划（20142014年）年）计划计划共有共有1313部，分部，分别为： 1 1、医医疗器

84、械注册（器械注册（备案）管理案）管理办法法（修（修订）；）； 2 2、体外体外诊断断试剂注册管理注册管理办法法（制定）；（制定）； 3 3、医医疗器械器械临床床试验质量管理量管理规范范（制定）；（制定）； 4 4、医医疗器械分器械分类规则（修（修订）；）；2024/7/2681九、与新版条例配套的部门规章制修九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（订计划（20142014年）年） 5 5、医医疗器械器械说明明书、标签和包装和包装标示管理示管理规定定（修（修订）；）； 6 6、医医疗器械器械标准管理准管理办法法（修（修订）；）； 7 7、医医疗器械命名器械命名规则（制定）；（制定）； 8 8、医

85、医疗器械器械临床床试验机构机构资格格认定定管理管理办法法（制定）；（制定）； 9 9、医医疗器械生器械生产监督管理督管理办法法（修（修订）；）；2024/7/2682九、与新版条例配套的部门规章制修九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（订计划（20142014年）年） 1010、医医疗器械器械经营监督管理督管理办法法（制定）；（制定）； 1111、医医疗器械使用器械使用监督管理督管理办法法（制定）（制定） 1212、医医疗器械不良事件器械不良事件监测和再和再评价管理价管理办法法（制定）；（制定）； 1313、医医疗器械广告器械广告审查办法法（修（修订）2024/7/2683十、新版条例实施将

86、产生的影响十、新版条例实施将产生的影响 新版新版条例条例的出台，是党中央国的出台，是党中央国务院院高度重高度重视公众用械安全有效和医公众用械安全有效和医疗器械器械产业健康健康发展的直接体展的直接体现，也是国，也是国务院法制院法制办等有关部等有关部门努力努力协作工作的作工作的结果。果。2024/7/2684十、新版条例实施将产生的影响十、新版条例实施将产生的影响 从从20062006年原国家食品年原国家食品药品品监督管理局批督管理局批准准条例条例立立项修修订算起，算起，历时八年八年。从从20082008年年3 3月底原国家局向法制月底原国家局向法制办送交条例修送交条例修订送送审稿，也稿，也历时六

87、年。期六年。期间，许许多多许许多多领导、国内外专家、行业界代表为此付出领导、国内外专家、行业界代表为此付出了巨大努力。了巨大努力。2024/7/2685十、新版条例实施将产生的影响十、新版条例实施将产生的影响 实事求是地说，新版条例是集体智慧的实事求是地说，新版条例是集体智慧的结晶。新版条例的实施，必将对公众用械结晶。新版条例的实施，必将对公众用械安全有效和医疗器械产业发展产生积极的安全有效和医疗器械产业发展产生积极的作用。作用。2024/7/2686十、新版条例实施将产生的影响十、新版条例实施将产生的影响 一是将一是将进一步加一步加强对医医疗器械的器械的监督管督管理，提高理，提高监督管理工作

88、效率，更好地保障督管理工作效率，更好地保障公众用械安全有效。公众用械安全有效。 二是将更好地二是将更好地规范和推范和推动医医疗器械器械产业的的发展，加速我国医展，加速我国医疗器械行器械行业的科技的科技进步。步。 2024/7/2687十、新版条例实施将产生的影响十、新版条例实施将产生的影响三是创新医疗器械产品将得到更多支三是创新医疗器械产品将得到更多支持与鼓励，新产品研发将加快。持与鼓励，新产品研发将加快。四是对违法行为处罚力度加大，违法四是对违法行为处罚力度加大，违法成本将大幅度增加。成本将大幅度增加。五是将进一步促使医疗器械使用单位五是将进一步促使医疗器械使用单位加强管理，提高在用医疗器械

89、质量安全水加强管理，提高在用医疗器械质量安全水平平。2024/7/2688十、新版条例实施将产生的影响十、新版条例实施将产生的影响六、医六、医疗器械器械监管管难度将度将进一步增大，一步增大，监管管执法成本将法成本将进一步增加。一步增加。 七、人民群众和各七、人民群众和各级领导对医医疗器械器械监管部管部门的要求会的要求会进一步提高，一步提高，监管力量管力量不足的矛盾将不足的矛盾将进一步突一步突显。 八、医八、医疗器械器械监管法管法规政策研究工作政策研究工作更加迫切。更加迫切。2024/7/2689十一、几点建议十一、几点建议 一是医一是医疗器械行器械行业界的朋友要界的朋友要认真学真学习新版条例，

90、逐条学新版条例，逐条学习研究，明确要求，吃研究，明确要求，吃透精神。透精神。 二是二是结合本企合本企业的的实际情况，情况，积极做极做好新版条例好新版条例实施前的有关准施前的有关准备工作。工作。2024/7/2690十一、几点建议十一、几点建议 三是严格遵守三是严格遵守医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例和有关规章规范行文件，依法生产经营和有关规章规范行文件，依法生产经营和使用医疗器械。和使用医疗器械。四是密切关注国家食品药品监督管理四是密切关注国家食品药品监督管理总局网站发布的有关信息，安排有关人员总局网站发布的有关信息，安排有关人员每天浏览一遍。因为今后一段时间，与新每天浏览一遍。因为今后一段时间，与新版条例配套的有关规章和文件将密集出台。版条例配套的有关规章和文件将密集出台。2024/7/2691谢谢！