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1、药事管理体制药事管理体制沈群沈群1药事管理体制药事管理体制 n药事管理体制药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 2药事组织机构 1、药品监督管理行政组织和技术机构2、药品生产、经营组织3、医疗机构药事组织4、药学教育、科研组织5、药学社团组织3药品监督管理行政行政机构药品监督管理技术技术机构国家药典委员会 药品认证管理中心县级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院药品审评中心医疗器械技术审评中心药品评价中心国家中药
2、品种保护审评委员会药品监督管理行政组织和技术机构4第一节 药品监督管理机构n我国药品监督管理机构的变迁n与药品相关的监督管理行政部门519811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院国务院中医药中医药管理局管理局卫生部卫生部药政局药政局药品质量监督管理药品质量监督管理国家医药管理局国家医药管理局国家经委国家经委药品生产经营管理药品生产经营管理61998199819981998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院国务院卫生
3、部卫生部中医药中医药管理局管理局药政局药政局国家医药管理局国家医药管理局国国家家经经贸贸委委中医药行中医药行业管理业管理生产经生产经营行业营行业管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理7n2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案。n实行省以下药品监督管理体系垂直管理。n2001年2月，新修订中华人民共和国药品管理法n明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。 8食品综食品综合监督合监督管理管理20032003年国务院机构调整年国务院机构调整国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管
4、理局管理局食品综合食品综合监督管理监督管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理国国家家经经贸贸委委国国家家发发展展委委9国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府省政府市政府市政府县政府县政府中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所省级药检所省级药检所市级药检所市级药检所县药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理垂直管理垂直管理2008前我国药品监督管理行政前我国药品监督管理行政机构和技术机构机构和
5、技术机构10国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府省政府市政府市政府县政府县政府中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院省级药检所省级药检所市级药检所市级药检所县药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行地方政府分级管理地方政府分级管理地方政府分级管理地方政府分级管理2008后我国药品监督管理行政机构和技术机构后我国药品监督管理行政机构和技术机构卫 生 行 政 部 门11目前我国药品监督管理相关部门1、药品监督管理部门（药品监督、检验）2、卫生行政
6、部门（药品使用）3、中医药管理部门（中药）4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）5、人力资源和社会保障部门（医保药品 ）6、国家工商行政管理局（药品广告）7、海关（药品进出口） 8、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）12（一）国家食品药品监督管理局（一）国家食品药品监督管理局国国 务务 院院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局办办公公室室药药品品注注册册司司医医疗疗器器械械监监管管司司药药品品安安全全监监管管司司稽稽查查局局人人事事司司国国际际合合作作司司驻局纪检组监察局驻局纪检组监察局政政策策法法规规司司食食品品安安全全监监管管司司保保健健食食品品化化妆妆品品监监管管司司
7、13我国食品药品监督管理机构职能我国食品药品监督管理机构职能n n主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理流通、使用进行监督管理n n负责对药品的研究、生产、流通、使用进负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；行行政监督和技术监督；n n负责食品、保健品、化妆品安全管理的综负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督；合监督；n n负责保健食品的审批。负责保健食品的审批。 14药品注册司主要职能药品注册司主要职能(1)(1)(1)(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准拟定、修订和颁布药品的法定标准拟定、修订和颁布药品的法定
8、标准拟定、修订和颁布药品的法定标准；(2)(2)(2)(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验；(3)(3)(3)(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；(4)(4)(4)(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。负
9、责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。15药品安全监管司主要职能药品安全监管司主要职能(1) (1) (1) (1) 牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；非处方药物目录；非处方药物目录；非处方药物目录；(2)(2)(2)(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；(3)(3)(3)(3)审核临床药理基地；审核临床药理基地
10、；审核临床药理基地；审核临床药理基地；(4)(4)(4)(4)负责药品不良反应监测；负责药品不良反应监测；负责药品不良反应监测；负责药品不良反应监测；(5)(5)(5)(5)拟定、修订拟定、修订拟定、修订拟定、修订GLPGLPGLPGLP、GCPGCPGCPGCP及及及及GMPGMPGMPGMP、GUPGUPGUPGUP并监督实施，并监督实施，并监督实施，并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)(6)(6)(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、
11、放依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。射性药品及特种药械。射性药品及特种药械。射性药品及特种药械。16省级药品监督管理部门的职能省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 1.在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。17 3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，
12、并组织对试制的样品进行检验。4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。18（二）卫生行政部门n负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；n负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；n负责审批与吊销医疗机构执业证书；n负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；n负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；n负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。19（三）中医药管理部门（三）中医药
13、管理部门n国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；n负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；n负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。20（四）发展和改革宏观调控部门（四）发展和改革宏观调控部门n负责监测和管理药品宏观经济；n负责药品价格的监督管理工作；n依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。21（五）人力资源和社会保障部门（五）人力资源和社会保障部门n统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。n负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；n拟订医疗保险、生育保险基金管理办
14、法；n组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，n制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。22（六）工商行政管理部门（六）工商行政管理部门n负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；n负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；n负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。23第二节 药品技术监督管理机构n n中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院n n国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会n n
15、国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心n n国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会n n药品评价中心药品评价中心药品评价中心药品评价中心n n药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心n n执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心n n医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心24一、中国食品药品检定研究院一、中国食品药品检定研究院N
16、IFDCNIFDCn n中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1.1.1.1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作负责全国药品、生物制品的监督检验工作负责全国药品、生物制品的监督检验工作负责全国药品、生物制品的监督检验工作; ; ; ;2.2.2.2.负责全国药品、生物
17、制品的检验和技术仲裁负责全国药品、生物制品的检验和技术仲裁负责全国药品、生物制品的检验和技术仲裁负责全国药品、生物制品的检验和技术仲裁; ; ; ;3.3.3.3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; ; ; ;4.4.4.4.承担国家药品、
18、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作标准和有关的技术复核工作标准和有关的技术复核工作标准和有关的技术复核工作; ; ; ;5.5.5.5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括
19、国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。和分发等。和分发等。和分发等。25二、国家药典委员会二、国家药典委员会(China (China Pharmacopoeia Commission)Pharmacopoeia Commission)为负责组织为负责组织制定和修订国家药品标准制定和修订国家药品标准的技术委的技术委
20、员会，是国家药品标准化管理的法定机构。员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（1 1）主要任务）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理标准的管理（2 2）药典委员会的组成）药典委员会的组成26三、国家食品药品监督管理局药品审评中心三、国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug EvaluationCenter for Drug Evaluation）n n药品审评中心是国家食品药品监督管理药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。提供技术支持
21、。n n负责新药、进口药品、仿制药品申请的负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。技术审评。27四、国家食品药品监督管理局药品评价中心四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR Center for Drug ReevaluationCDR Center for Drug Reevaluation）n负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作n n“国家药品不良反应监测中心国
22、家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”(National center ”(National center ”(National center ”(National center for ADR Monitoring, China)for ADR Monitoring, China)for ADR Monitoring, China)for ADR Monitoring, China)亦设在此亦设在此亦设在此亦设在此28五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for
23、 DrugsCertification Committee for Drugs） n n参与制定参与制定GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP等及等及管理办法，负责相应的认证、培训等工管理办法，负责相应的认证、培训等工作。作。29六、国家食品药品监督管理局执业药师资六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（格认证中心（CQLP)CQLP)承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。30七、国家中药品种保护审评委员会七、国家中药品种保护审评委员会(NP
24、TMP)n n国家审批国家审批中药保护品种中药保护品种的专业技术审查的专业技术审查和咨询机构。和咨询机构。n n负责组织国家中药保护品种的技术审查负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。和审评工作。 n n负责组织保健食品的技术审查和审评工负责组织保健食品的技术审查和审评工作。作。 31学术团体学术团体（一）中国药学会、中华中医药学会（一）中国药学会、中华中医药学会（二）药学协会（二）药学协会 1中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会 2中国大众药物协会中国大众药物协会 3中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会中国医药商业协会 5中国医药教育协会中国医药教育协会
25、6. 中国执业药师协会中国执业药师协会32第三节第三节 国外药事管理体制国外药事管理体制一、美国的药事管理体制一、美国的药事管理体制（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构机构-FDA-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会（三）美国药典会33二、日本药品监督管理体系及机构二、日本药品监督管理体系及机构n日本在厚生劳动省下设立药事局，负责药品监日本在厚生劳动省下设立药事局，负责药品监督管理工作。督管理工作。n药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品
26、课，医疗器械课，安全课，课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。督导课及麻醉药品课八个课。n地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。主管课。34三、世界卫生组织（三、世界卫生组织（WHO）n“诊断、治疗和康复技术处诊断、治疗和康复技术处”主管有关主管有关药品的相关事宜药品的相关事宜35思考题1. 省级FDA负责药品监督管理的主要职责是什么？2. 简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。3. 简述SFDA药品评价中心的主要职责。4. 中国药学会的主要任务是什么？5. 美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些？6. 简述WHO管理药品的主要工作。7. 简述我国药品监督管理行政机构的设置。36
