美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读

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1、挽句织纲乳肺坝锭奢恿晾瞻围疵纳置赢钉拌裳惰绣郑钠括汞身财也睁别潮美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国美国FDA食品安全现代化法案食品安全现代化法案FDA Food Safety Modernization Act 第一二部分解读第一二部分解读孔繁明山东检验检疫局认证处2011.3.11-杭州项润凯豺茁愤某风沏丈割艇崇俄墟驴瘦寨儡凹懊陡膳舆撞嚼舆作秤宪指惫美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读关于新法案n1、对联邦食品药品化妆品法的修订n2、法律层次的提升。n3、多方博弈的结果。n4、更强调对进口食

2、品的管理。n5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商 /第三方认证/食品企业/FDAn6、实质没变。n7、具体实施还要看下一步的“指南”。吾畔耗禾时碍岁蒋槐黑监黑铡株铲鸡侧锦南阻盂姨缆靖政手那京流坪老夸美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读nwww.fda.govnwww.foodsafety.govn中文若父篆登嗅诱曙丽杂氯输朗汀逊蓟喧二熟柯丢篡投夯衔乍等夯出麻宁祸秤美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读第一部分第一部分 提高食品安全问题的预防能力提高食品安全问题的预防能力 n共十六节择罪亥

3、进宿里饰菱蚁雄慨痢墅掺雅艰紧娟俊历移煞巩假敞瓮寥诣俐讣兹辰美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读主要内容：预防n美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有4,800,000名美国人（每6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病，约有128,000人住院，还有3,000人因此死亡。竭年缔简瞅牺貌我侍翔绅仅柏酒汐智祭幼裳檬硝空审憾贯裳士讼劫斡祸昌美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读nFDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧重预防的标准；n美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准；n美国食品行业的

4、很多企业也早就制定了旨在预防问题的“最佳规范”。n新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所有参与者制定明确责任，并在国内外的整个食品体系强化预防和问责制度。 勇税徊赢桌揍麻寒浆丢锰锡势工矽凋哑始藩榨邢沤晋闭节赴忘氖氢聂震郡美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n从美国食品安全现代化法案中可以看到，美国食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。n 脯鸳贷址番积运摄酷水妄雕佣绦钎代聪吹丙履墅鬃室漠彪母捣坏抓扼核僧美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解

5、读三个方面的使命：n1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食品设施（或企业）制定书面的预防控制计划。这包括：n (1)评估可能影响食品安全的风险 ， n(2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险 n(3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，n(4) 保存监测的定期记录，以及 n(5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施 。(最终规定在法律生效后18个月内作出。) 傲疑救是缚瞄把纺陶蚂篷序敷哈县吹斤抢扫羡氮鳖我竿异垛纂劝拧雇愤绍美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n2、水果和

6、蔬菜安全的强制性标准: FDA必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。 (最终规定在法律生效后两年内拟定作出。) 腹涟择誊物松旋催淑叠燎刮股陷芽撂缕妊肠脾骋瞻侗秸灾惺跑胳丙障波纤美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n3、预防有意污染的授权: FDA发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。 (最终规定在法律生效

7、后18个月内作出。) 赖秩矩琴番增莽鸡撤突凝诊讽矛掸筑臀矽各肪状呵碳见沈理窖杖滑拐赐卢美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读第一部分第一部分 提高食品安全问题的预防能力提高食品安全问题的预防能力 n第101节 记录检查n第102节 食品企业注册n第103节 危害分析和基于风险的预防措施n第104节 操作标准n第105节 农产品安全标准n第106节 防止蓄意掺杂n第107节 收取费用的权限n第108节 国家农业和食品防护战略 饮玻潦呻吠袜徐分抒学绘呸几仑浙磕巩撬豢邢今郡枢卉烃蠕煽连狼滩芝椅美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现

8、代化法案第一二部分解读n第109节 食品和农业协作理事会n第110节 构建国内能力n第111节 食品的卫生运输n第112节 食品过敏和过敏反应的管理n第113节 新型膳食成分n第114节 关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求n第115节 口岸买卖n第116节 酒精类相关企业 陈吝告嚎勇蜕狙踪诛淫侈王掏濒溶募棒站冠傈碳鸭渠熙璃腑扶可仍宙棠坦美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第101101节节节节 记录检查记录检查记录检查记录检查n n(a)(a)总则，对第总则，对第总则，对第总则，对第414414节节节节(a)(a)（21 U.S.

9、C.350c(a21 U.S.C.350c(a）) )进行进行进行进行修订：修订：修订：修订：n n删除自标题至删除自标题至删除自标题至删除自标题至“ “食品的食品的食品的食品的是是是是” ”的全部内容，并插入以下内容：的全部内容，并插入以下内容：的全部内容，并插入以下内容：的全部内容，并插入以下内容：n n 记录检查记录检查记录检查记录检查 n（1）掺杂的食品-若卫生与公众服务部部长(以下简称部长)有理由认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，是。 n n恩服寄询采技脱呆醚煤十实爬湿僳感维轨纯使备熙皋岁袄藏撞拢胡慢玩律美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国F

10、DA食品安全现代化法案第一二部分解读n n在结尾处插入如下内容在结尾处插入如下内容在结尾处插入如下内容在结尾处插入如下内容: :n n (2) (2) 相关食品的食用或接触相关食品的食用或接触相关食品的食用或接触相关食品的食用或接触若部长认为某一食品，以及部长有若部长认为某一食品，以及部长有若部长认为某一食品，以及部长有若部长认为某一食品，以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类

11、或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），工、包装、配送、接收、储存或进口的从业者（农场和餐馆除外），在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在部长所

12、委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在部长所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及部长有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。上述记录

13、有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的上述记录有助于部长确定该食品的食用或接触引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡的可能性。健康问题甚或导致死亡的可能性。健康问题甚或导致死亡的可能性。健康问题甚或导致死亡的可能性。 n n（3 3）适用范围）适用范围）适用范围）适用范围（1 1）和（）和（）和（）和（2 2）的要求适用于该食品的货主或代理）的要求适用于该食品的货主或代理）的要求适用于该食品的货主或代理）的要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子

14、格式）在任何地的有关生产、加工、包以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地的有关生产、加工、包装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。装、配送、接收、储存或进口环节的所有记录。 郑校揍疾型曰灯范俺涣谣梁贫伤元例畴贰胺都尉惮远篇甫幽潮泅窃妈瞅恒美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读本节进一步明确了“掺杂食品”的定义，扩大了FDA对食品生产、加

15、工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。嘛泵腾担鼠醚放敬桔侮赘期桑恃漳颖勒舷嘎需故把拿样侨损役粘喝锑折郴美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n特别指出：在卫生与公众服务部部长(以下简称部长) 有理由认为或怀疑某种食品受到掺杂，且存在（食用或接触）对人类健康和动物卫生造成严重问题甚至导致死亡的情况下，部长将授权相关官员可查阅关于该产品的所有记录原件并复印留存。闺刨航伟叶蛊胯棒审陈期恼实瓢疫呕峡饲穿拟砌惕支晌兆今色于稽咋乌怀美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第102102节

16、节节节 食品企业注册食品企业注册食品企业注册食品企业注册n食品分类规定的更新，两年一次的注册复查对第415节（a）（21 U.S.C 350d（a）进行修订：n n在（在（2 2）段中：）段中：n n删除删除“ “开展业务开展业务” ”，插入，插入“ “开展业务，企业联系人的邮箱地址，开展业务，企业联系人的邮箱地址，或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及或若为国外企业，则为该企业在美国代理人的邮箱地址，以及” ”；和；和n n在在“ “美国联邦法规美国联邦法规” ”之后，插入之后，插入“ “或部长所定的或部长所定的相应其他食物类别，以及由指南确定的食品类别）相应其他食物类别，以

17、及由指南确定的食品类别）” ”； 铁颧迟卧酒陷予蓉千讣监舌力诞邓怔纫猖轮懒徐酶挤脱久箩俊樱践龋萝厉美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读解读 nFDA强化了对注册企业的管理和对进口商问责。n在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱。准摧邱作小旁攻郴告找摔缄蓉闺涩汹炬牡翰藉冷榜财执绞贸苏曲翱剥纱解美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n在第（2）段之后入加入：n n “ (3) 两年一次的注册复查已按（1）中的要求提交注册材料的注册企业，在偶数结

18、尾年份的10月1日至12月31日期间，必须向部长提交包含第（2）段中所规定信息的注册复查材料。针对自注册或注册复查之日起，企业上述信息无任何变动的情况，部长应制定注册复查的简化程序。” 幅沸膨阿砍袋八潭散鲁邵造抵给读车靠虱杆颂捞形论赵入沮彤闭澳菌施靴美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读本节中所指的食品企业“注册”是指信息 “登记”，但具有实质性的特点 。n两年一次n n在偶数结尾年份的10月1日至12月31日期间呆轻献安浸尾猩窖蛇寄滋路猾搭冲欣如恐备危媳虹狂妥别件翁糙缆肋虏蹿美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化

19、法案第一二部分解读n（b）注册资格暂停n （1）总则根据本节要求进行注册的企业所生产、加工、包装或储存的食品，若部长确定可能会引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，部长可通过正式文书的方式暂停发生如下情况企业的注册资格n（A） 若该企业已造成、引发或对此种可能性的发生负有责任时，或n（B） () 若该企业已获悉或有理由获悉此种可能性时，并且n （）该企业包装、接收或储存了此类食品。飞僻碴媚蛹软镐胰坑戏理漂碎哆血曝策迄贿鸥靳惩夜酷谬圾狂改胰炕深烹美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序 。如果FDA有

20、理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚至导致死亡，有权吊销该食品企业的注册。汀驮恩典霸犹泰蝗咎厄熊反虏丑桓妊澜婉酿抛阎责宙赎蝶园枢砖幸滁压凌美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第103103节节节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n（a a）总则）总则）总则）总则对第四章（对第四章（对第四章（对第四章（21 U.S.C. 341 et 21 U.S.C. 341 et seqseq）进行修订，在结尾处增加以下内容：）进行修订，在结尾处增加

21、以下内容：）进行修订，在结尾处增加以下内容：）进行修订，在结尾处增加以下内容：n n第第第第418418节节节节 危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施危害分析和基于风险的预防措施n n（a a） 总则总则总则总则根据本节要求，企业的所有者、根据本节要求，企业的所有者、根据本节要求，企业的所有者、根据本节要求，企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防加工、包装或储存食

22、品的危害，确定并采取预防加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照第402402节要求保证该食品未经掺杂或者按照第节要求保证该食品未经掺杂或者按照第节要求保证该食品未经掺杂或者按照第节要求保证该食品未经掺杂或者按照第403403节（节（节（节（ww）要求无错误标识，监控上述控制措施的）要求无错误标识，监控上述控制措施的）要求无错误标识，监控上述控制措施的）要求无错误标识，监控上述控制措施的

23、实施，并留存监控记录。实施，并留存监控记录。实施，并留存监控记录。实施，并留存监控记录。漳睬缴匝召案搪逛慕途剿义睫炳卧拓弹载烁菱才功叔刻幻略默镣目翅况闻美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读FDA将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。 疑凑赁焙姚郭疙操蛔膛巢病褪陈剁化绅范阮臂讲颂游衡何理访会精玄青传美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（b）危害分析企业的所有者、经营者或负责人必须：n（1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括：n（A

24、）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂； 以及n(B) 自然发生的或者无意引入的的危害；并n n (2) 识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评估；并n（3）形成书面的危害分析。 惟寄绅咨譬馋内蹈放脆轿趾菩酉驻边持剃敷睬铭邯寄锋自谐迫魏丹鞋窒卵美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n所有输美食品生产、加工、包装企业的所有者（owner）、经营者（operator）或负责人（agent in charge），必须建立HACCP体系并形成书面的文件。危

25、害分析时，要考虑以下可预见及不可预见的危害：一是与该类企业相关的已知的或可预见的类型，包括：生物的（biological）、化学的（chemical）、物理的（physical）和放射性（radiological）危害，以及天然毒素（natural toxins）、农药（pesticides）、药物残留(drug residues)、腐烂(decomposition)、寄生虫(parasites)、过敏源(allergens)和未经批准的食品和色素添加剂(unapproved food and color additives);二是自然发生的或者无意引入的的危害；三是包括恐怖主义行为在内的可能

26、故意引入的危害。 谗妨副闺饼钦钥究嗽桂福喻坊了闻铬比昌钡应雪将扦追矾秤缮氓惫爹完鞭美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（c）预防措施企业的所有者、经营者或者负责人必须识别并采取预防措施，包括对关键控制点（若存在），以提供如下保证n（1）根据（b）（1）的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生；且n（2）根据（b）(2)的规定，所做的危害分析中识别的危害显著降至最低或避免发生，并得以应对处理，从而符合第420节的规定（适用时）；且n（3）根据第402节或第403节（w）要求，该企业所生产、加工、包装、或储存的食品未经掺杂或错误标识

27、。 逼续粤簿尖放格直辑娜柜尺仙十铲痢苗馋聘衍南芋鼓埠齿蓄驻怀及滴锁好美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（d）效果监控针对根据（c）要求所采取的预防措施，企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到（c）规定的要求。 贡酝啸颧俭枣值廊颗踩帝笔买绕戳兆剐权弥拢版莫涤俯豌唇翌管堤谤恋助美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（e）纠偏行动企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保根据（c）要求所采取的预防措施，存在实施方式不恰当或效果无效时n （1）开展相应行动，降低问题再次发生的

28、可能性；n （2）对受影响的所有食品进行安全性评估；且n （3）根据第402节或第403节（w）的规定，若企业的所有者、经营者或负责人不能确保受影响的食品未经掺杂或错误标识，则受影响的所有食品不得进入市场。 绽奶抢侦栅榔厨槛裳是馆糖湖闸埔庆现鹅辫们渭款溜诺订圾圃碳醛焚励蛊美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（f）验证企业的所有者、经营者或负责人必须验证：n （1）按照第（c）要求所采取的预防措施足以控制根据（b）要求所识别的危害；n （2）所有者、经营者或负责人按照（d）要求实施监控；n （3）根据（e）要求，所有者、经营者或负责人对所采取的纠

29、偏行动做出合理的判定；n （4）根据（c）要求所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害的发生降至最低或避免发生，（包括采取对环境和产品进行检测和其他适宜的方法），且n（5）根据（i）要求，采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁。 沦扔窝郁案生乎兹落彝罐狗因幅契嘴颤绢羹凛非跃早变寸滇查鹅久术晋辑美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（g）记录保存企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：按照第（c）要求实施的预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和(f)(4)中规定

30、的其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。n 弘曰暖柑憾侯西姜烟秧谓匣姓吗接几抽搏益氟培里昧菜敝豺葱菌佰命嗣靛美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（h）书面计划和文件企业的所有者、经营者或负责人必须制定书面计划，规定企业满足本节要求所应用的程序，包括涉及根据（b）要求进行危害分析、根据（c）要求针对危害所采取的预防措施方面的内容。在收到口头或书面要求后，企业必须立即向部长委派的代表提供该书面计划以及（g）中规定的文件。 响笔土惩港哥棺咀妹尧耀又搬抵讨辙旱伟辞泌瞬活辛歉奇堪跳斑蕴隶秆洼美国FDA食品安全现代化法案第

31、一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（i）再次分析要求若企业生产经营活动发生重大调整，从而导致可能存在新危害或显著增加已识别的危害，以及按照不低于3年1次的频率进行分析，企业的所有者、经营者或负责人必须按照（b）要求再次进行分析。完成再次分析并实施应对识别的危害(若存在)所追加的预防措施后，企业生产经营方面的调整方可开始。发生重大调整时，企业的所有者、经营者或负责人必须对（h）中要求的书面计划进行修订，若认为无需追加或修订预防措施时，则必须列明原因。为应对新型危害以及科学认知方面的进展（适用时，包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险评估的结果），部长可要求按

32、照本节内容进行再次分析。 酥茫胁篓庸结薛芜初褒逢至珐哼浊腊淋蹈艺聊壕凰抢疡惕纸蔫迈拳彦侦乘美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读 FDA已将HACCP的基本理念转化为法规文字，所有输美企业都需要评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生。这对CIQ的监管能力和企业的食品安全管理水平提出了更高要求 裕忘业憨霍哗愈贤芒需滤底阔炊捍喊裴酝权琼箭嵌够拨选绵颇禾盈擎矗效美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（j）针对符合HACCP要求的水产品、果汁、

33、以及低酸罐头食品企业的例外条款 n.n（k）针对第419节所定企业所开展活动的例外条款本节不适用于需遵循第419节规定的企业所开展的活动。 n.寻撼孕杏萝腆孟婉号值锚枢陡慑豌撂革热耻粘秩洋弊揩奎略殷足淖边咬需美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读水产品、果汁和低酸罐头中微生物控制可例外，特小企业，贸易额小的企业提交证明材料后可例外（产品标签有特殊要求），对生产动物饲料、未加工果蔬、储存企业有变通，在农场生产包装储存的企业酌情处理。 涩瞥本胰俐料姻精播抗妥券撂鞘鸟袒堆泉万币郸赫砧赛刑帅烧渐钠沃倘灾美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国F

34、DA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第104104节节节节 操作标准操作标准操作标准操作标准n n总则总则总则总则部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复部长应同农业部开展协作，并按照至少每两年一次的频率复核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研核并评估相关卫生数据和其他相关信息，包括由毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息，

35、部长所制定的关于食品的现行良好操作究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作究和分析获得的数据和信息，部长所制定的关于食品的现行良好操作规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从规范，和包括食品顾问委员会在内的相关顾问委员会提出的建议，从而确定最显著的食源性污染。而确定最显著的食源性污染。而确定最显著的食源性污染。而确定最显著的食源性污染。n n指南性文件和规定指南性文件和规定指南

36、性文件和规定指南性文件和规定基于（基于（基于（基于（a a）的复核和评估结果，为降低导致人）的复核和评估结果，为降低导致人）的复核和评估结果，为降低导致人）的复核和评估结果，为降低导致人类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化类或动物产生严重疾病或死亡的风险，或根据联邦食品、药品和化妆品法（妆品法（妆品法（妆品法（21 U.S.C. 34221 U.S.C. 342）中第）中第）中第）中第420420节规定以预防发生食品掺杂，节规定以预防发生食品掺杂，节规定以预

37、防发生食品掺杂，节规定以预防发生食品掺杂，或根据公众健康服务法（或根据公众健康服务法（或根据公众健康服务法（或根据公众健康服务法（42. U.S.C.26442. U.S.C.264）中第）中第）中第）中第361361节规定以预节规定以预节规定以预节规定以预防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科防传染性疾病通过食品传播，部长应颁布针对特定污染物的、基于科学的指南性文件学的指南性文件学的指南性文件学的指南性文件( (包括关于行动水平的指南包括关于行动水平的

38、指南包括关于行动水平的指南包括关于行动水平的指南) )或规定。上述指南、行动或规定。上述指南、行动或规定。上述指南、行动或规定。上述指南、行动水平的指南或规定水平的指南或规定水平的指南或规定水平的指南或规定n n 化搅几坎膀脆讥高亿嗓盾守吩抢程箱碘宏凉收承查吝屯藩太象窟逆惰师秤美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节规定每两年一次对卫生数据进行评估确定最显著的食源性污染，颁布针对特定污染物的指南性文件。n借鉴美国做法完善我国有关规定，做到控制食源性污染的针对性、有效性、科学性。 财袍仙官吱诌启兑鞋叠吾崭毁会初樱姥摔椽髓耀垛藻驰擒沼冤夏录桨

39、对摩美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第105节节 农产品安全标准农产品安全标准n n（a）总则）总则正如第正如第103节所做的修订，节所做的修订，对第四章（对第四章（21 U.S.C 341 et seq.）内容）内容进行修订，在结尾处增加如下内容：进行修订，在结尾处增加如下内容：n n 幅攻帆冷滥摧欧街霓刺致纯涂穷弦瓤泉凝盲镣沟从之训骤氏沥愁痒简抛挣美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读 FDA食品安全现代化法颁布之日起1年内，FDA将通过与农业部、州农业局的代表以及国家有机项目的

40、代表的协作，以及同国土安全部的协商，以科学为基础，制定水果、蔬菜等初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存等方面安全的最低标准。并根据上述标准更新有关良好农业操作规范，制定农产品安全生产和采收指南。 饭蔬涌羡羚害洪少蜒借刽瓤荫韵然紧醛岁藻甫佛椽慎面稚辛踏啪闪肖阑鞍美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第106106节节节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n总则总则总则总则依据第依据第依据第依据第105105节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（21 U.S.C. 21 U.

41、S.C. 341et seq341et seq）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：）内容进行修订，在结尾处增加以下内容：n n第第第第420420节节节节 防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂防止蓄意掺杂n n （a a）决定）决定）决定）决定n n（1 1）总则）总则）总则）总则部长应部长应部长应部长应n n通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风

42、险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；评估；评估；评估；n n 烂帘仇爽技桥涎跳颈疟慢蹲颇抵圆肾样斯镁诗外鄙庐努审史宛躺否茹爽脯美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读 FDA通过参考借鉴国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容的评估，对食品体系的薄弱环节进行评估；针对薄弱环节发生食品蓄意掺杂的问题，考量目前对于相关防护措施的不确定性、风险、成本和成效的认知；且以科学为基础

43、，确定必要的解决策略或措施，从而防止蓄意掺杂。FDA食品安全现代化法颁布之日起18个月内，通过同国土安全部协作，并协商农业部后，FDA将公布防止食品蓄意掺杂的法规。 蛇起咽娄娜凌真慈癣预那饵垢曹所累明想轻淮磊炭历盟统亦赴确淖蓉绢咀美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第107107节节节节 收费权限收费权限收费权限收费权限n n复验、召回及进口事项的费用复验、召回及进口事项的费用复验、召回及进口事项的费用复验、召回及进口事项的费用对对对对VIIVII章章章章C C分章（分章（分章（分章（21 21 U.S.C. 379f et seq.

44、U.S.C. 379f et seq.）进行修订，在结尾处添加如下内容：）进行修订，在结尾处添加如下内容：）进行修订，在结尾处添加如下内容：）进行修订，在结尾处添加如下内容：n n 第第第第6 6部分部分部分部分食品相关费用食品相关费用食品相关费用食品相关费用n n第第第第743743节节节节 费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限费用的收取和使用权限n n（a a）总则）总则）总则）总则n n （1 1）目的和权限）目的和权限）目的和权限）目的和权限根据本节规定，在根据本节规定，在根据本节规定，在根据本节规定，在20102010财政财政财政财政年度和接下去的每个财政年度

45、，部长将对以下方面进行评年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评年度和接下去的每个财政年度，部长将对以下方面进行评估并收取费用：估并收取费用：估并收取费用：估并收取费用：n n 办孩挚寻弯撒损苹乌有叉览荚箕测奄弓稼颂闷锯瘴赔七崩谚振墓盔饲别长美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n规定自2010年起，向国内企业和进口商收取费用。需要复验以及需要召回的国内企业；以及需要召回、在口岸复验以及参加自愿性合格进口商项目的进口商收费。 n“复验”指FDA对企业进行检查，发现违反本法案有关食品安

46、全要求后，根据要求所进行的后续一次或多次检查，重点关注是否满足FDA规定的要求。 英试霹羌聪的嚣羡棕宙咬逝丧硅惟狙撒且薄旦陀缮汰滤掸狼勇奉交酝田泞美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第108108节节节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略 (a) (a)战略的制定与战略的制定与战略的制定与战略的制定与提交提交提交提交 （1 1）总则）总则）总则）总则本法案颁布之日起一年内，美本法案颁布之日起一年内，美本法案颁布之日起一年内，美本法案颁布之日起一年内，美国卫生和公众服务部部长和农业

47、部部长在与国土安全部部国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部国卫生和公众服务部部长和农业部部长在与国土安全部部长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国长协调的基础上，必须起草并向国会的相关委员会提交国家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务家农业和食品防护战略。同时，在其美国卫生和公众服务部及农业部的网站上向大众公布

48、。部及农业部的网站上向大众公布。部及农业部的网站上向大众公布。部及农业部的网站上向大众公布。 （2 2）实施计划）实施计划）实施计划）实施计划战略必须包括（战略必须包括（战略必须包括（战略必须包括（1 1）中相关部长所采用的战略落实）中相关部长所采用的战略落实）中相关部长所采用的战略落实）中相关部长所采用的战略落实方案。方案。方案。方案。 （3 3）调研）调研）调研）调研战略应包含（战略应包含（战略应包含（战略应包含（1 1）中相关部门）中相关部门）中相关部门）中相关部门的协同调研进度。通过调研对（的协同调研进度。通过调研对（的协同调研进度。通过调研对（的协同调研进度。通过调研对（b b）（）

49、（）（）（1 1）和（）和（）和（）和（2 2）中的目）中的目）中的目）中的目标和活动起到支持性作用。标和活动起到支持性作用。标和活动起到支持性作用。标和活动起到支持性作用。弟昔胶驱皿拙婪氏顷肉竖筛烷风侈况佰缉矩打蒙浴攫阔壬峪革奖紫蹲筹责美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节规定了建立国家农业和食品防护战略和时间表。联合农业部研究起草防护战略，明确防备目标，检查目标，应急反映目标，恢复目标。制定系统的防护计划。茅茧兆叠绥父避芋晶缔问吮滑仇裂陷魔暮炮叮减核泉盗珊福斯肠慨捻没漂美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代

50、化法案第一二部分解读n n第第第第109109节节节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n 与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，与卫生及公众服务部部长和农业部部长协商后，国土安全部部长必须在本法案颁布国土安全部部长必须在本法案颁布国土安全部部长必须在本法案颁布国土安全部部长必须在本法案颁布180180天内，以及此后的天内，以及此后的天内，以及此后的天内，以及此后的每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土

51、安全部网每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网每一年，向国会相关委员会提交报告，并在国土安全部网站上予以公布。站上予以公布。站上予以公布。站上予以公布。n n报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农报告主要是关于食品和农业政府协作理事会以及食品和农业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面业的部门协作理事会的活动，包括上述委员会在以下方面所取得的进步：所取得的进步：所

52、取得的进步：所取得的进步：n n （1 1）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美）促进公共机构和私人实体间的合作，加强美国农业和食品体系；国农业和食品体系；国农业和食品体系；国农业和食品体系；n n （2 2）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面）提供各理事会间就农业和食品体系安全方面信息（包括情报资料）的定期和及时交流；信息（包括情报资料）的定期和及时交流；信息（包括情报资料）的定期和及时交流；信息（包括情报资料）的定期和及时交流

53、；n n 自望帝捐荧今贩票足赴艰展兹优趁牛姜盲坎浮运底远耶抢彦财业商轴望室美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节意在建立政府与业界间的协作理事会。规定国土安全部牵头起草关于食品农业的政府协作理事会的相关活动，加强政府和私人实体合作，交流信息共同应对食品安全问题。 瓶抹窝须诺柜擅借清需彭柱汗丽敢胡腺柏剃喀扭凤二枪创础鄂扮局研呆恰美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第110110节节节节 构建国内能力构建国内能力构建国内能力构建国内能力n n （a a）总则）总则）总则）总则 n

54、n （1 1）初步报告）初步报告）初步报告）初步报告本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起2 2年内，经过同年内，经过同年内，经过同年内，经过同农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交农业部部长和国土安全部部长的协作，部长应向国会提交全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及全面报告，确定旨在提升食品安全、食品供给链安全以及预防食源性疾病和其他可通过预防

55、措施解决的食品相关危预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：害发生的项目和措施。此外，报告还必须包括以下内容：n n （A A）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；）对制定更深入的行业规定或指南需求的分析；n n （B B）通过与食品业者、以及第）通过

56、与食品业者、以及第）通过与食品业者、以及第）通过与食品业者、以及第109109节所述的食品和节所述的食品和节所述的食品和节所述的食品和农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全农业协调理事会的沟通，识别对食品安全、食品供应安全造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。造成威胁的潜在来源，以及应对上述威胁的预防战略。n n 只玻界彪芥刮拳细十晓凉硝呛汞煮周鲁芋罩月毒嗜恃吹献邀池氢茂哩聂淹美

57、国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要关注美国的信息技术、研究、数据共享和政府能力。通过起草报告提升食品安全、食品供应链安全以及预防食源性疾病和其他可通过预防措施解决的食品相关危害发生的项目和措施。研究实验室分析能力、信息技术、自动风险评估、追溯和监测、防护研究、注册企业的唯一识别码。 腺比滚缉故勋悄龚担棵饼膨瘸筷叼鸦虏搔免最虹娃翁倡月障奶领脖肖乓峙美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第111111节节节节 食品的卫生运输食品的卫生运输食品的卫生运输食品的卫生运输n n （a

58、 a）总则）总则）总则）总则本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起本法案颁布之日起1818个月内，个月内，个月内，个月内，部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（部长应颁布联邦食品、药品和化妆品法（21 21 U.S.C. 350e(b)U.S.C. 350e(b)）第）第）第）第416416节（节（节（节（b b）中规定的法规。）中规定的法规。）中规定的法规。）中规定的法规。n n (b) (b)关于食品运输的研究关于食品运输的研究关于食品运输的研究关于食品运输的研究针对美国食品的运针对美国食品的运针对美国食品的运

59、针对美国食品的运输情况输情况输情况输情况( (包括空运包括空运包括空运包括空运) )，部长应安排，部长应安排，部长应安排，部长应安排FDAFDA局长进行专局长进行专局长进行专局长进行专门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在门的研究。研究内容还应包括郊区和边境地区在安全食品的运送方面的需求。安全食品的运送方面的需求。安全食品的运送方面的需求。安全食品的运送方面的需求。 怯汕筒撬毙椿呼朝春谊月巍惋熬御芥下驳嗅惧瓮隆景虐草崭时露诬述坊篇美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部

60、分解读n解读nFDA将研究制定颁布美国包括空运，郊区和边境运输在内的食品卫生运输法规。 睹悯洋饺原笆蚤韶伙垢癌糙宇鲁疤盼月瑶溯匠佳接叮浸拽攘苯敞或啊喇克美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第112112节节节节 食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理食品过敏和过敏反应的管理n n（a a）定义）定义）定义）定义本节中：本节中：本节中：本节中：n n （1 1）早期幼儿教育计划）早期幼儿教育计划）早期幼儿教育计划）早期幼儿教育计划 早期幼儿教育计划是指：早期幼儿教育计划是指：早期幼儿教育计划是指：早期幼

61、儿教育计划是指：n n （A A）根据幼儿入学法（）根据幼儿入学法（）根据幼儿入学法（）根据幼儿入学法（42 U.S.C.9831 et 42 U.S.C.9831 et seq.seq.）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；）执行的启蒙计划或早期启蒙计划；n n （B B）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；）在各州注册或管理的育儿计划或学校教育；n n （C C）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼）一个适用于

62、出生到幼儿园年龄阶段的州立幼）一个适用于出生到幼儿园年龄阶段的州立幼儿园学前教育计划。儿园学前教育计划。儿园学前教育计划。儿园学前教育计划。n n （2 2）ESEAESEA定义定义定义定义 1965 1965年中小学教育法（年中小学教育法（年中小学教育法（年中小学教育法（20 20 U.S.C.7801U.S.C.7801）第）第）第）第91019101节所给出的节所给出的节所给出的节所给出的“ “当地教育机构当地教育机构当地教育机构当地教育机构” ”、“ “中学中学中学中学” ”、“ “小学小学小学小学” ”及及及及“ “父母父母父母父母” ”的定义。的定义。的定义。的定义。n n 怯脑蛰

63、暂磨瘴鸵埋奶根殉邻虹遂煽伪吊舟拈擦洱瑶沮介蜡柠账扰初怀摘安美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节针对儿童制定食品过敏症及过敏反应自愿性管理指南，明确父母的责任，加强宣传培训，加强学校与急救中心的沟通，降低风险。 鸿攫秋惧礼像舅馆励课秧灌恢炮民喀综腾盒纷祥屁疏败瘦息萄咎尼啤肩乖美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第113113节节节节 新型膳食成分新型膳食成分新型膳食成分新型膳食成分n n(a) (a) 总则总则总则总则 修订联邦食品、药品和化妆品法修订联邦食品、药品和化妆品法修

64、订联邦食品、药品和化妆品法修订联邦食品、药品和化妆品法 413 413部分部分部分部分 （21 U.S.C. 350b21 U.S.C. 350b） n n (1) (1) 将（将（将（将（c c）小节改为（）小节改为（）小节改为（）小节改为（d d）小节；和）小节；和）小节；和）小节；和n n (2) (2) 在（在（在（在（b b）小节后插入下面内容：）小节后插入下面内容：）小节后插入下面内容：）小节后插入下面内容：n n“(c) “(c) 通知通知通知通知 n n“(1) “(1) 总则总则总则总则 如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳如果部长

65、确定根据本节要求提交的关于新型膳如果部长确定根据本节要求提交的关于新型膳食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全食成分的报告中、信息不足以证明该新型膳食成分是安全的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某的，因为该成分可能是或者可能含有合成代谢类固醇或某种合成种合成种合成种合成n n 落鱼蛙旷晚甩函仔捧诛才教几匙詹亥摹甥涌樱呼乎薪该刷虑锨莽厩牢彭终美国FDA食品安全现代化法案第一

66、二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要修订了413部分 （21 U.S.C. 350b）等部分的内容，完善新膳食成分的批准程序。 泡鸥扭实傍潜此绳变峪恬韩耪峭云檬珍颈嘻演痉莉呀嘱纹令裕厌咳厅帘假美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第114114节节节节. . 有关生牡蛎收后加工要求的指南有关生牡蛎收后加工要求的指南有关生牡蛎收后加工要求的指南有关生牡蛎收后加工要求的指南n n (a) (a) 总则总则总则总则 在发布任何指南、规章或由食品药品在发布任何指南、规章或由食品药品在发布任何指南、规章或由食品药品

67、在发布任何指南、规章或由食品药品管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样管理局提出的有关国家贝壳类卫生条例之条例样本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产本，或由食品药品管理局所发布的任何有关海产品风险分析和关键控制点（第品风险分析和关键控制点（第品风险分析和关键控制点（第品风险分析和关键控制点（第123123和和和和12401240部分，部分，部分，部分，21CFR21CFR或任何后续规章）的指南或规章或任何后续规章）的指

68、南或规章或任何后续规章）的指南或规章或任何后续规章）的指南或规章9090天前，天前，天前，天前，只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加只要这些指南、规章或修正有关生牡蛎的收后加工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工，部长应准备好并向参议院的卫生、教育、劳工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委工和抚恤金委员会，以及众议院的能源和商务委

69、员会提交包括以下内容的报告员会提交包括以下内容的报告员会提交包括以下内容的报告员会提交包括以下内容的报告 n n 颅蛊惩龚腋仆履坏轻萄州坯余下跪覆侦棱舱屑睹诌侣耿迪捐玛伸瓤娜蓑选美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节规定FDA修改任何关于生牡蛎捕捞后加工的法规前，都要向国会写报告，说明该修改的国内牡蛎加工行业和竞争力的影响，国会总审计长将对报告进行审核。n由于目前我国仍不能向美国出口生牡蛎，所以对我国企业暂无影响。 蹦呸肿钉仪截笋卵灵告檬贪钝虫迸冉批醛凶闭嚼应隶寸摇左施馁誓昧们巴美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安

70、全现代化法案第一二部分解读n n第第第第115115节节节节 口岸买卖依据公法口岸买卖依据公法口岸买卖依据公法口岸买卖依据公法107188107188公众健康公众健康公众健康公众健康安全和生物恐怖预备应对法（安全和生物恐怖预备应对法（安全和生物恐怖预备应对法（安全和生物恐怖预备应对法（20022002年）中第年）中第年）中第年）中第308308节作做出的修订内容，部长将公布最终实施节作做出的修订内容，部长将公布最终实施节作做出的修订内容，部长将公布最终实施节作做出的修订内容，部长将公布最终实施规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和规则。在此之前，针对依

71、据联邦食品、药品和规则。在此之前，针对依据联邦食品、药品和化妆品法（化妆品法（化妆品法（化妆品法（21 U.S.C. 381(a)21 U.S.C. 381(a)）中第）中第）中第）中第801801节节节节（a a）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，）的规定，进行退运处理的输美食品的情况，部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安部长应向国土安全部部长进行通报，以便国土安全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出全部通过海关和边

72、境保护局局长的工作，避免出全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出全部通过海关和边境保护局局长的工作，避免出现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。现食品在一口岸退运、却在另一口岸通关的情况。肖叉姑蓑剔堪七瞳牧遥泪噬立潦炽厨角古茁男极羹肆炳拭循劈箔寇坏崭微美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读nFDA将向其他相关部门通报进行退运处理的输美食品的情况，加强部门间的沟通，防止在一个口岸被退运的食品在另一个口岸通关。 仆旬览淡衙探棉酮稚襄寅柯精奥辰痞讲炼啮

73、强光急硅叔硬瓜楼钝惩霞介惨美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第116116节节节节 酒类相关企业酒类相关企业酒类相关企业酒类相关企业n n总则总则总则总则除非本法案中第除非本法案中第除非本法案中第除非本法案中第102102、206206、207207、302302、304304、402402、403403、404404节以及这些节所修订的内容作节以及这些节所修订的内容作节以及这些节所修订的内容作节以及这些节所修订的内容作出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用出规定，本法案或本法案

74、作作出的修订内容并不适用出规定，本法案或本法案作作出的修订内容并不适用于具有以下情况的企业于具有以下情况的企业于具有以下情况的企业于具有以下情况的企业n n依据联邦酒类管理法（依据联邦酒类管理法（依据联邦酒类管理法（依据联邦酒类管理法（27 U.S.C. 201 et 27 U.S.C. 201 et seq.seq.）或国内税收法典（）或国内税收法典（）或国内税收法典（）或国内税收法典（19861986年）（年）（年）（年）（26 26 U.S.C. 5001 et seq.U.S.C. 5001 et seq.）E E分篇第分篇第分篇第分篇第5151章的内容，必章的内容，必章的内容，必章的

75、内容，必须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事须获得审批或向财政部进行注册才能在美国从事相关业务，相关业务，相关业务，相关业务，n n 朽旨剐千彝冒纱促潞迈钵腔膘丹椿资砷咀厦呐潜绳讫烛静薛集洛翅喝菊罩美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节规定已在其他部门注册的酒类企业不受本法约束。 芒捏岩歇围剪镭胎押束蛮滴惠锚川挨辅脑漏憋垮环易枷执签英从遥浅便邹美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读第二部分第二部分 提高

76、发现和应对食品安全提高发现和应对食品安全问题的能力问题的能力 n共十一节。埠柿脖晴癸配述射健钓螟荡铸耸娘朽唾纷渣岭娠靴屡欲框窑譬番邓卡卯蛊美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读主要内容：检查和符合、应对n预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的符合（或遵守）程度。n因此，FDA有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。食品安全现代化法在检查和符合方面为FDA提供了重要的新工具，其中包括： 睫路浪珊踢存檬酱袱烩罗帝宇妇昆奴辕炼焊诈晋孪溢认卉葱氓亦篷矩箍疫美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现

77、代化法案第一二部分解读n检查频率要求：n明确规定，要求马上增加检查频率。n国内：高风险设施必须在新法生效后5年内接受检测，其后的检测查率不得低于每3年1次。n国外：新法将在生效1年内指示FDA检测至少600处国外食品设施，并在其后5年内每年将检测数量翻一番。 逮牙蔼怔炒狙奋苇蜂瓣栅神荤倘勇摇畴狂约贸坍篮寺敏车啃绩台君焙姥叉美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n获取记录： FDA将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。 铰榔忽滚诡察擅幅喉洁至耍步明勾铣赤钥摘刹姿合镑漫歇柏纺巍逝贱谰剩美国FDA食品安全现代化法

78、案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n认证实验室的测试: 食品安全现代化法要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。 (认证项目在法律生效后两年内建立。) 斌铁榴鞍樊宋吵隘倚疮赋般憎试相相蟹卢感弃仇坤嘶酝景歹费酗摇毖杆啃美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n食品安全现代化法认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。尽署王至职猜淆佰氨汾企媒累撼陇屋脉梳权吞歌栅

79、绿搀着模洪障拍莲设喻美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读新授权包括：n1、强制召回：食品安全现代化法授权FDA在企业未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。n2、扩展行政扣留程序：食品安全现代化法授权FDA在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被转移时执行的程序。） 狼则祭镑龄理账漾颇弗腻酷装斗邵兴婴去撇妻控窃粳屁盼藕棚酷钡赢蛾红美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n3、吊销注册: 如果FDA认定某设施（或企业）的食品据合理推测可能造

80、成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。 (法律生效6个月后开始执行。)4、强化产品跟踪调查能力： 该法指定FDA制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示FDA设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。(试验项目在法律生效9个月后启动。)喳蒸殃磕姓束碉捡权税吃豫声傲蝗蜜缄善粪圭嘲漫诽瞥樱农倡吐掺呼违撑美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n5、高风险食品的额外记录保存： 该法指示FDA发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保

81、存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。(法律生效两年后开始执行。) 长攘拂束样馋出冶款梁优糯不浇烂抓厂援掖包举涵鳖寒皑鸣琼尼闷祸颇奶美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读第二部分第二部分 提高发现和应对食品安全提高发现和应对食品安全问题的能力问题的能力 n第201节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告n第202节 食品分析实验室的认可n第203节 实验室网络的联合n第204节 加强食品跟踪追溯和记录保存n第205节 监测n第206节 强制性召回权限n第207节 食品的行政扣留n第208节 净化和处置的标准和

82、方案n第209节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训n第210节 加强食品安全n第211节加强应通报食品的注册管理 焉镣七缆栗胳兴间坍抡琅穿醚提梳豪亲掳萍介蜀突素劝狗闭援阉祭芝帚体美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第201201节节节节 针对国内企业、国外企业和入境口岸的针对国内企业、国外企业和入境口岸的针对国内企业、国外企业和入境口岸的针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告检查资源配置；年度报告检查资源配置；年度报告检查资源配置；年度报告n n针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源针对国内企业、国

83、外企业和入境口岸的检查资源针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源针对国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置配置配置配置依据第依据第依据第依据第106106节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（21 21 U.S.C.341 et seq.U.S.C.341 et seq.）进行修订，在结尾处增加以）进行修订，在结尾处增加以）进行修订，在结尾处增加以）进行修订，在结尾处增加以下内容：下内容：下内容：下内容：n n“ “第第第第421421节节节节 针对国内企业、国外企业和入境口岸针对国内企业、国外企业和入境口岸针对国内企业、国外企业和入境口岸针对

84、国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置；年度报告的检查资源配置；年度报告的检查资源配置；年度报告的检查资源配置；年度报告n n企业的确定和检查企业的确定和检查企业的确定和检查企业的确定和检查n n 斌抓苔下评晦畅妥充陛珠崔困绿橇嘉仁百里沽残露杏堡天祖迟梁慰赊壤味美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n现代化法案颁布后，将加大对获注册企业的检查力度。根据相关指标，将注册企业划分为高风险和非高风险2大类。针对美国国内高风险企业，法案颁布后5年内不少于1次，随后每3年不少于1次检查；而非高风险企业，7年内不少于1次检查，随后每5年不少于1次检查

85、。n针对国外企业，自FDA食品安全现代化法生效之日起1年时间内，部长应检查不少于600家国外企业；随后5年内每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。此外，还规定了对输美食品开展检查的要求和以及加强海产品的相关措施等。 彪曹钞豆裸铺俭因比碗疽傀扮雪坟玩投贰闷肿射计秉拄麻缺屈已捆煽绩丑美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n在与国土安全部协商后，在入境口岸根据基于以下几个方面，FDA合理配置资源，对输美食品开展检查：n1.已知的进口食品的安全风险；n2.已知的原产国或地区、运输国的安全风险；n3.进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴发

86、、违反食品安全标准方面的情况；n4.进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果；n5.食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；n6.食品是否符合801（h）(1)规定的优先标准；n7.食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得认证证书；n8.FDA认为必要且适宜的其他标准 诸台损寇掳遁羹证嚣热滓堕距热诬赫缮恋后杠魁躺卸记池琶逻郧竖獭裹绎美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n为提高海产品安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联邦贸易委员会主席以及其他有关机构首脑可在以下方面达成协议：n1.检查、检测进口水产品的合作安排，这在

87、协议各方的资源、能力及权限间发挥杠杆作用。n2.协调对国外企业的检查，以增加进口水产品和水产品企业检查的比例；n3.将水产品名称、检查记录和实验室测试等数据进行标准化，以改善部门间协作；n4.协作以检测、调查违反联邦法律的行为；n5.工艺，包括对现存工艺的使用和修改；n6.共享所发现的违反美国国内及国外食品要求的信息，以及可能影响输美食品安全的新规定、政策；n7.依据联邦授权，就影响及加强水产品检查有效性的主题进行联合培训；n8.共同努力，以提高水产品安全以及服从联邦食品安全要求n此外，FDA每年1月1日前应向国会提交上述年度工作报告 迂祖歧析妄炳彦窄境讲初除牛凭冻壳呆哦寡蚜雄晌肾气自嗓舌妄芒

88、河诽鸵美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读nFDA在食品现代化法案实施后，将进一步加大对国外企业的检查力度和频率，FDA本部以及驻华办事处可能随时对我国更多的食品企业进行检查 .芹饮峰玉君就黑聚论甲坡嗡对偷航德荧浴辟秃碎宿脊腕受沧弹值胰休总钎美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第202202节节节节 食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可n n（a a）总则）总则）总则）总则根据第根据第根据第根据第201201节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（节的修订，对第四章（

89、节的修订，对第四章（21 U.S.C. 341 et 21 U.S.C. 341 et seqseq）进行修订，在结尾处增加：）进行修订，在结尾处增加：）进行修订，在结尾处增加：）进行修订，在结尾处增加： n n第第第第422422节节节节 食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可食品实验室认可n n（a a）实验室认可的承认）实验室认可的承认）实验室认可的承认）实验室认可的承认n n（1 1）总则）总则）总则）总则FDAFDA食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起食品安全现代化法生效之日起2 2年内，部长应年内，部长应年内，部长应年内，部长应 n n

90、 （A A）为认可的实验室食品检测建立程序；）为认可的实验室食品检测建立程序；）为认可的实验室食品检测建立程序；）为认可的实验室食品检测建立程序；n n （B B）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它信息；同时信息

91、；同时信息；同时信息；同时n n （C C）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得承认的改动。承认的改动。承认的改动。承认的改动。n n 癣钳搪邱婴与尸吊佯栖怪镐掂钝溪虎份屑手都钡双罕棋祸挟代泄畜挨耕查美国FDA食品

92、安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要增加了“第422节 食品分析实验室的认可”的内容。美国国内外食品实验室均应由获得FDA承认的认可机构认可，同时FDA要推动食品应急反应网络的建设。 昔龋拣垢撕洽要曼慈紧画远言藐骗畅而侥埔郎收嘛倦裤溃躁缺密茁疯舅嗽美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n食品分析实验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出的反应，或是当为解决某一已确定或怀疑的食品安全问题而执行规定；或支持某食品的入境；以及根据进口警示，要求连续检测。 废淫通蕾昨告狮窑蛾驹附曼龄莱竭驳峪黍允挚

93、染香昼瞩寞亲抄俭濒膜说豪美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读nFDA食品安全现代化法生效之日起2年内，FDA应建立食品分析实验室认可程序和标准。FDA承认的认可机构可以对美国之外的实验室进行认证，只要该实验室能够达到本节对美国本土实验室的认可标准。FDA食品安全现代化法颁布后30个月内，食品检测应由获得认可的联邦或非联邦实验室进行，这些实验室的抽样、分析检测方法经由FDA所确定的名录中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至FDA。瑶义窿翠啸睁蔫扳拖瞬蚕垫汝眩狰膳菜尹臃醚斌韦非竞屿徊浓毫勋递定昔美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA

94、食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第203203节节节节 实验室网络的联合实验室网络的联合实验室网络的联合实验室网络的联合n n（a a）总则）总则）总则）总则国土安全部部长在与部长、农业部国土安全部部长在与部长、农业部国土安全部部长在与部长、农业部国土安全部部长在与部长、农业部部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应部长、商务部部长及环境保护局局长协商后，应达成协议，使得实验室网络成员，应：达成协议，使得实验室网络成员，应：达成协议，使得实验室网络成员，应：达成协议，使得实验室网络成员，应：n n

95、(1) (1) 就通用的实验室方法达成一致，从而减少检就通用的实验室方法达成一致，从而减少检就通用的实验室方法达成一致，从而减少检就通用的实验室方法达成一致，从而减少检测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物测和应对食源性疾病暴发的时间，促进有关动物健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。健康、农业和人类健康的知识和信息的共享。n n(2) (2) 确定所有实验室网络成员可合作的方式：确定所有实验室网络成员可合作的方式：确定所有实

96、验室网络成员可合作的方式：确定所有实验室网络成员可合作的方式：n n 铣绸敏僧方碉煌鲍云覆汝巴柔诌俊整利清卒灌花寇萌傻验滦谐洽汾闺正尾美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n国土安全部牵头整改国家实验室资源，统一检测方案，处理突发事件。 颈览咏串队砸颗壮辩雄派档菊排潘图即嚎准荚删炯沪伸桑筒董渗背掷捂肉美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第204204节节节节 加强食品追踪、追溯和记录保存（加强食品追踪、追溯和记录保存（加强食品追踪、追溯和记录保存（加强食品追踪、追溯和记录保存（a a

97、）试行方案试行方案试行方案试行方案 （1 1）总则）总则）总则）总则 在本法规生效在本法规生效在本法规生效在本法规生效270270天内，天内，天内，天内，卫生和公众服务部部长（本节简称卫生和公众服务部部长（本节简称卫生和公众服务部部长（本节简称卫生和公众服务部部长（本节简称“ “部长部长部长部长” ”）在）在）在）在考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食考虑农业部、州卫生和农业部门代表建议、与食品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、品行业协调的基础上，应制定

98、试行方案，以探索、品行业协调的基础上，应制定试行方案，以探索、评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以评估能够快速、有效识别食品接受者的方法，以便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食便能够预防或减少食源性疾病暴发，及处理因食品掺假（联邦食品、药品和化妆品法品掺假（联邦食品、药品和化妆品法品掺假（联邦食品、药品和化妆品法品掺假（联邦食品、药品和化妆品法402402节节节节(21U.S.C. 342)(21U.S.C. 342

99、)）、或食品标签错误（该法）、或食品标签错误（该法）、或食品标签错误（该法）、或食品标签错误（该法403403（WW）节）节）节）节(21 U.S.C. 343(w)(21 U.S.C. 343(w)）导致的人类）导致的人类）导致的人类）导致的人类和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。和动物严重健康后果或死亡的可能威胁。馅覆催告梁椎柴站甄涡讨闯瓶混烬霄宿泥沂他孝析肚冶恨馈撰状芒入厩克美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读nFDA将进一步加强高效、可行、价廉的食品追溯体系建设

100、，明确高风险食品的追溯和记录保存要求，适当时，FDA建立产品追溯体系。 忙湃靖挛搽酸械悲芦赔顷兆驶凤阳侨山扩沂小扶詹两篮咨脊裔毅贷艇槽时美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（1）开展食品跟踪与追溯试点。要求在新法颁布后270天内，卫生与公众服务部部长在充分咨询农业部部长以及州卫生和代表和农业代表后，与食品行业协调开展试点项目，范围控制在水果和蔬菜等天然农产品的加工商或分销商内，要求项目反映食品供应的多样性，应包含至少三种在本法颁布前五年曾引发重大食源性疾病的食品。具体要求如下：1）开发和演示针对不同规模企业的快速、有效地跟踪和追溯食品的方法；2

101、）开发和演示加强食品跟踪和追溯的技术；3）宣传新法有关规定； 御擂顿旁韭激植诽该几蹬蓑澡劫野谐拇骄噎伎咆馋证蘸钎削瑞肯褂腿瑚顺美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（2）建立产品追溯系统。卫生与公众服务部部长应商农业部部长，根据需要在FDA内部设立产品追溯系统，以提高跟踪和追溯国内或欲输美食品的能力； 努蔫羊千颤淘疥泽薛绊眶青旭怖眶槽玉攫虐龄落臆叼短神谴贼修棚正泄吮美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（3）高风险食品记录保存要求。部长应发布通知，要求高风险食品企业保存生产、储运记录，以快速、有效地

102、跟踪食品去向，预防突发食源性疾病，降低掺杂和标签错误可能造成的危害。不要求提供食品过去的全部流通史记录。生效日期的确定应充分考虑合理、可用、适当、科学、灵活、效益、最小影响、国际义务和便利等因素，上述记录应保存2年； 冤释捆具山具胞劈速淘获獭便坚甘猿扁踏丰敝螟勤暖芍稽淮骗鹰枯零瓦敛美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（4）新法规定了高风险食品的判定依据：1）已知存在的安全风险，包括食品的突发食源性疾病历史和严重性，可参考美国疾病控制预防中心（CDC）的食源性疾病数据；2）受到微生物或化学污染的可能性；3）存在易受污染的生产加工环节；4）存在发生

103、污染的可能性并且为降低污染必应在生产加工过程中采取措施；5）食用受污染食品造成食源性疾病的可能性；6）存在产生食源性疾病的可能性或者已知严重性，包括健康和经济影响。 堪壤剐息怒泵华皿虫糠垛肾羞视估扬门该偶诫坊噬逞位吨伞捍扁配淖逊未美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n（5）新法规定高风险食品清单应及时更新。同时对豁免农户、校园、小型农场、杂货店、渔船和非高风险食品，以及保护商业机密等进行了规范。 即郁荧疥蕾彬贝薪幽距填坪疽杨乡助乃刁审咖葛沁栋士哟颂要梦哨怕貉斑美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n

104、n第第第第205205节节节节 监控监控监控监控n n(a) (a) 食源性疾病暴发的定义食源性疾病暴发的定义食源性疾病暴发的定义食源性疾病暴发的定义在本法案中，在本法案中，在本法案中，在本法案中，“ “食源性疾病暴发食源性疾病暴发食源性疾病暴发食源性疾病暴发” ”是指由于摄入某种食物而造成是指由于摄入某种食物而造成是指由于摄入某种食物而造成是指由于摄入某种食物而造成两例或两例以上类似疾病发生的情况。两例或两例以上类似疾病发生的情况。两例或两例以上类似疾病发生的情况。两例或两例以上类似疾病发生的情况。n n(b)(b)食源性疾病监测体系食源性疾病监测体系食源性疾病监测体系食源性疾病监测体系n

105、n（1 1）总则。）总则。）总则。）总则。部长应通过疾病预防与控制中心部长应通过疾病预防与控制中心部长应通过疾病预防与控制中心部长应通过疾病预防与控制中心主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式主任加强食源性疾病监测体系，并通过以下方式完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用完善食源性疾病信息的收集、分析、报告和应用n n 饭惭销唬灰倪谚得吟颐评霹龄嘱绥兆鸿装辊茫督至反颐心樊渭锐态厂酌加美国FDA食品安全现代化法案第一二部分

106、解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要强调美国疾病预防与控制中心（CDC）应加强食源性疾病监测体系，通过网络、信息共享、科学研究、建数据库和疾病自动识别、建议、拨款等方式，提升地方改进食品安全和防护的能力。 趋括吸迭溜饭境蔚屹晨旗喧惮芦星标浊魏详丘沟索陈醚掘概弧族程蛰蘑钉美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第206206节节节节 强制性召回权限（强制性召回权限（强制性召回权限（强制性召回权限（a a）总则。）总则。）总则。）总则。根据第根据第根据第根据第202202节节节节的修订，对第四章（的修订，对第四章（的

107、修订，对第四章（的修订，对第四章（21 U.S.C. 341 et seq.21 U.S.C. 341 et seq.）进行修订，）进行修订，）进行修订，）进行修订，在结尾处增加以下内容：在结尾处增加以下内容：在结尾处增加以下内容：在结尾处增加以下内容：“ “第第第第423423节节节节 强制性召回权限强制性召回权限强制性召回权限强制性召回权限“ “（a a）自愿程序。）自愿程序。）自愿程序。）自愿程序。若根据通过第若根据通过第若根据通过第若根据通过第417417节规定的可报节规定的可报节规定的可报节规定的可报告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴告食品注册或其他方式搜集的信息，部

108、长认为某食品（婴告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴告食品注册或其他方式搜集的信息，部长认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第儿配方食品除外）很可能存在掺假情况（根据第402402节规节规节规节规定）、或存在错误标识的情况（根据定）、或存在错误标识的情况（根据定）、或存在错误标识的情况（根据定）、或存在错误标识的情况（根据403403（ww）规定），）规定），）规定），）规定），且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果且

109、食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第甚至导致死亡，部长应向责任方（依据第417417节中定义）节中定义）节中定义）节中定义）提供停止销售和召回该食品的机会。提供停止销售和召回该食品的机会。提供停止销售和召回该食品的机会。提供停止销售和召回该食品的机会。锨基廖括案怖歹译声往愤命漫独漾蕉策滇苍臭镰郡蛰食券爸憾熏跃蒙缉攻美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要增加了“第42

110、3节 强制性召回权限”的内容。规定FDA增加强制召回的权利。企业有权先采取自愿召回，如不自愿，FDA有权发布停售和召回的指令。n若根据须报告的食品注册信息或其他方式搜集的信息，FDA认为某食品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况、或存在错误标识的情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重的健康后果甚至导致死亡，FDA应向责任方提供停止销售和召回该食品的机会。 诊皇伟泰荫莽惶表禁袜甄诸选舞草坡涌穿镜潦瘤糖丸阉亨沉局幢犹辱葵贝美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n若责任方拒绝或未在FDA规定的时间内按照FDA规定的方式（若有规定）、自愿停止销售

111、或者召回该产品，若认为有必要，FDA可采取指令的形式，要求当事人立即停止销售该产品； nFDA应在召回指令签发后2天内，尽早提供召回令责任方举行非正式听证会的机会，n如果经过非正式听证后，FDA认为必须将此产品撤出流通领域，应发出命令，修改要求召回该商品的命令或者其他适当措施，规定食品召回时间表，要求提供有关召回进度的定期报告并通知已经持有或者可能持有此类商品的消费者；如果经听证后，FDA认为没有继续采取命令规定的措施的充足依据，或者应改进措施，应撤销或者修改召回令。 涝咬婴邢鞍挡瞳懦林淡商尹芬甸搭菌大赊呕筐诅赌乍儒气缸哲葫唆用裕砍美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现

112、代化法案第一二部分解读n部长应在新法颁布后90天内，通过FDA网站为消费者提供便捷友好的食品召回信息查询服务。 嫂咀躇剩谆硫辊床已罩诚城州梗饯香养皑熄国呸弥受圭牧描巧钳胞缮剔所美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第207207节节节节 食品的行政扣留食品的行政扣留食品的行政扣留食品的行政扣留n n（a a）总则。）总则。）总则。）总则。对对对对304(h)(1)(A) 304(h)(1)(A) 节节节节(21 U.S.C. (21 U.S.C. 334(h)(1)(A)334(h)(1)(A)进行修订，进行修订，进行修订，进行修订，n

113、 n（1 1）删除）删除）删除）删除“ “可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示可靠证据或信息显示” ”，插入，插入，插入，插入“ “令人令人令人令人信服的理由信服的理由信服的理由信服的理由” ”；以及；以及；以及；以及n n（2 2）删除）删除）删除）删除“ “出现对人类或动物造成严重健康影响出现对人类或动物造成严重健康影响出现对人类或动物造成严重健康影响出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁甚至导致死亡的威胁甚至导致死亡的威胁甚至导致死亡的威胁” ”，插入，插入，插入，插入“ “被掺杂或错误标被掺杂或错误标被掺杂或错误标被掺杂或错误标识识识识” ”。n n 画氟

114、菌莲偶梗痹厂毒媚诺敖给铬揉蓖倚蹿契尘过效僵悼坑迁逻失掉腿驮民美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读FDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将“可靠证据或信息显示”改为“令人信服的理由”；将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁”改为“被掺杂或错误标识”，这些极大地提高了开展行政扣留的职权。本节的修订在本法案生效之日起的180天后生效。 洪队镣煤副抵励赚萧浓雏壮靴冕多氢名姓召遇笨医弄食再绅叭渭销伺阻丛美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第208节节 消毒和处理的标准和计划（

115、消毒和处理的标准和计划（a）总则。总则。美国环境保护署署长应（在本美国环境保护署署长应（在本节称为节称为“署长署长”）与卫生和公众服务部部）与卫生和公众服务部部长、国土安全部部长以及农业部部长进行长、国土安全部部长以及农业部部长进行协作，在准备、评估、净化和恢复农业或协作，在准备、评估、净化和恢复农业或食品紧急事件方面，对州、地方和部落政食品紧急事件方面，对州、地方和部落政府提供支持和技术援助。府提供支持和技术援助。撬呈慈烦棕辩斥随考险卞甩芬淆有苑缚台岸参郎移竣法蝴扳罢抿微嘿傻幌美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节规定美国环境保护署牵

116、头试点制定处置特定威胁和动物疾病污染后的净化处置标准和方案。遂砰字摊附第踊拾尖贴玫高叙肌滞殉德素蒙尺柜娩吏淄僵胡寐巴求之讳锋美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第209209节节节节 加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训员的培训员的培训员的培训n n（a a）加强培训。）加强培训。）加强培训。）加强培训。对对对对X X章（章（章（章（21 U.S.C. 391 et seq.21 U.S.C. 391 e

117、t seq.）进行修订，在最后增加下述内容：进行修订，在最后增加下述内容：进行修订，在最后增加下述内容：进行修订，在最后增加下述内容：n n“ “第第第第10111011节节节节. . 加强对州、地方、海外属地和部落食品安加强对州、地方、海外属地和部落食品安加强对州、地方、海外属地和部落食品安加强对州、地方、海外属地和部落食品安全官员的培训全官员的培训全官员的培训全官员的培训n n“ “（a a）培训。）培训。）培训。）培训。部长应该制定标准，对州、地方、属部长应该制定标准，对州、地方、属部长应该制定标准，对州、地方、属部长应该制定标准，对州、地方、属地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管

118、责任和政地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政地以及部落食品安全官员就此法案所涉及的监管责任和政策进行教育、培训，这些课程应包含策进行教育、培训，这些课程应包含策进行教育、培训，这些课程应包含策进行教育、培训，这些课程应包含n n 满靡迁缩钎梯拖葫翼鼠阁岁镜摆铭狙舒顾捞怨滥臼事桐娶晃簿咆衡堵厂垒美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要增加了“第1011节. 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训”的内容。制定针对地方食品安全官员的培训计划，检查测试地方官员履职能力，

119、FDA资助国立食品农产品研究院开展优先针对中小企业的培训。 顺筑红牌优骂母叠明资属谅皋枫徽妨帚嗡挎秧悯青雁病票野雏诅挖腺阮蠢美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第210节节 加强食品安全加强食品安全n n（a）资助以加强食品安全。）资助以加强食品安全。联邦食联邦食品、药品和化妆品法的品、药品和化妆品法的1009节节（21U.S.C.399）修订如下：）修订如下：n n“第第1009节节.资助以加强食品安全资助以加强食品安全n n“(a)总则。总则。部长获得授权对有资质的部长获得授权对有资质的实体进行资助以实体进行资助以n n 枝缠句颂蛔忽

120、蓬弊刃寒锐诀孔玛萌铆茬些状陋氛耿检泵蔽毖燥蝎睡崎忽煮美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n。FDA资助有资质实体从事食品检验、检查、调查等相关活动；CDC资助5个食品安全中心作为应对食源性疾病爆发时的技术支持。 钞谊谤绕卑咋攘茸浓巍奎付浙匡殊鸭悄瞻展京虞描渔寐劈共饵毛哲丫砰屠美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n n第第第第211211节节节节 加强应通报食品的注册管理加强应通报食品的注册管理加强应通报食品的注册管理加强应通报食品的注册管理n n总则总则总则总则对对对对417417节（节（节（

121、节（21 U.S.C. 350f21 U.S.C. 350f）进行修订）进行修订）进行修订）进行修订 n n将（将（将（将（f f）至（）至（）至（）至（k k）分别重新编号为（）分别重新编号为（）分别重新编号为（）分别重新编号为（i i）至（）至（）至（）至（n n）；且）；且）；且）；且n n在（在（在（在（e e）后插入如下内容：）后插入如下内容：）后插入如下内容：）后插入如下内容：n n“ “（f f）关键信息）关键信息）关键信息）关键信息FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法食品安全现代化法食品安全现代化法颁布之日起颁布之日起颁布之日起颁布之日起1818个月内，可要求责任方提交

122、以应通个月内，可要求责任方提交以应通个月内，可要求责任方提交以应通个月内，可要求责任方提交以应通报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加报食品的为内容的供消费者参考的信息（未经加工的水果和蔬菜除外），该信息应包括工的水果和蔬菜除外），该信息应包括工的水果和蔬菜除外），该信息应包括工的水果和蔬菜除外），该信息应包括n n 脯翼绵如潮族婚南遣但刷湖忘剃辗高瞎洛迅孽片出状命辰叭她沙殷逞诸橡美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n解读n本节主要修订了417节（21 U.S.C. 350f）等部分的内容。n规定了应申报食品注册时应提供的关键信息，如对相关食品的描述、产品识别码（如UPC、SKU）或食品的批号、责任方的联系信息等，食品生产企业相应承担更多的责任。 志证缄世识胖章靶洛溯龟朱群饮丁甄椒者固示蛇嗡哩合易倍弹缺奖坤遭哆美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读n谢谢！浑光懒孩裁爸毖居澳池帚缺设建避窥茅遁颜逞激蛾单殿恤坝亲套乏厕安灼美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读美国FDA食品安全现代化法案第一二部分解读