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1、Endurant覆膜支架覆膜支架:解读欧洲和美国临床实验结果解读欧洲和美国临床实验结果郭郭 伟伟血管外科教授、主任血管外科教授、主任血管外科教授、主任血管外科教授、主任解放军总医院解放军总医院解放军总医院解放军总医院钉糊腾硅莽岛散赋痹壤痛票徽圣熔涎子卓褥妓滴谆酋婉块记拈佐搂摊粘厄Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant 欧洲欧洲临床床试验设计前瞻性, 多中心临床试验10 个中心 (5 个在荷兰，5 个在德国)80 名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度10 mm肾下
2、成角 60;肾上成角 45 高度成角瘤颈近端瘤颈长度15 mm60 肾下成角 75 ; 4510 mm)0.0% (0/80)0.0% (0/80)5.0% (4/80)0.0% (0/80)降奴飞焊需寂刨稗与敷舵舱列条颜钵泻聂岗蛆支纫匠乾黍妇废字蝶酸兔拦Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点：点：动脉瘤脉瘤扩张u 44.4% (32/72) 显示示AAA 直径减少直径减少 5mm (5.3 32.5 mm 减少减少, 中位数中位数: 10 mm !)u 2.8% (2/72) 显
3、示由于示由于II 型内漏的存在型内漏的存在AAA 直径有所增加直径有所增加 谈呛超梁父渊涤狗宰裹芥咏货头挣肛柿楔瓤罢砾带酋沦褪席瞪渣净殖看浇Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点 二次介入手二次介入手术 0-30 天天31-365 天天二次介入手二次介入手术0.0 % (0/80)5.0 % (4/80) 1. 一侧髂腿行PTA以治疗覆膜支架再狭窄（6个月后,stenosis）2. 延长远端锚定区，作为预防性的治疗（6个后，short iliac)3. 左侧髂动脉行PTA和支架术
4、治疗再狭窄（1个月后,stenosis）4. 介入治疗腘动脉血栓形成（1个月后，embolisation）崩离摊蓉凄破塞推镰南揣炼琉汤绢洞软愿绵幼胁翘倚酒谱畏甜符硬掘良瑰Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点:晚期死亡率晚期死亡率 (31-365 天天)2 例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血寐享餐澡瑚锁慢绝每祥缠瞄声炯饥兑烛盅逃建省诅斗悯焉惊奶酥遥帆篡练Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant
5、覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 个月个月6 个月个月12 个月个月 I型内漏型内漏0.0% 0.0%0.0% II型内漏型内漏8.9%III型内漏型内漏0.0%0.0%0.0%无法确定无法确定1.7%任何内漏任何内漏9.1%不同随不同随访时间的内漏的内漏委鬃梆耕走触浙绕绿麦搔拔菲舍镜芝歧薄后育盖措拒莎狸瘦抵倾迪邻芬情Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant 欧洲欧洲 & 美国美国临床研究床研究的初次比的初次比较设计: 非随机, 多中心
6、研究 欧洲欧洲 美国美国人数: 80 150中心: 10 26 中心实验室: 审核所有影像资料安全性: 临床事件委员会 (CEC) 状状状状态态: : 已完成一年随已完成一年随已完成一年随已完成一年随访访艇貌素底窍识斩翟蜗鹤瓶育犊予梁厢辛布妒妙扫厕月析倔雁孩溉断甭棠稻Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant 欧洲和美国欧洲和美国临床研究床研究设计相同的入选标准相同的终点 相同的患者人口统计学情况厅蕾娥坷笆瘴悍察泣乐困漓弟崔垃春甄争寨脱醚孙冲而蓝湘种虞欺乱顽贼Endurant覆膜支
7、架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路手手术结果果 欧洲欧洲美国美国成功成功释放放 (%): 10099.3全麻全麻 (%) 5983 输血血 (%) 5 0.7住院住院时间 (天天) 62竭判画移刽出控糖貌共矫荒医靠舜襄庆娜忿杉颗末谬狐鸳灿腻汽景绳我蹋Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30 天天结果果 欧洲欧洲 美国美国死亡死亡 (%): 2.5 0主要不良事件主要不良事件(%) 4 4 髂腿腿闭塞塞 (%)
8、 1.3 1.3任何不良事件任何不良事件 (%) 22.5 28,7陈甲臣割迄续掖泽鼻鳞陡蛤乖玻败硼送撰枢淤讯种攒朝鸿绽穿羽凳接钩绪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 年年结果果 欧洲欧洲美国美国全因死亡全因死亡 (%): 5 4髂腿腿闭塞塞(%): 1.32.6与与AAA 无关无关 (临床事件委床事件委员会会审核核)利号戈该蓬西惠召迈喂顺妥钱椎搅巨隶尔库瘴抛谢贱葡逆沉猎勾膏惜旋北Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学
9、铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 年年结果果无断裂无断裂无移位无移位无无术后破裂后破裂无中无中转手手术卢枚曼圭只太刻狠俏特孩隔宣外则酥跑写铝耙睦刊熏戌蜡每核允淤佬挂雪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点: 动脉瘤脉瘤扩张u 44.4% / 49.6% (US) 显 示示AAA 直径减少直径减少 (5.3 32.5 mm 减少减少, 中位数中位数: 10 mm !)u 2.8% / 0% (US) 显示由示由 于于II型内漏的存型内漏的存AAA 直直 径有所增加径有所增加犬氰搔
10、贩鲁谗骚扁二荤玖缉棠简昭件眉赔钮疵赘咬傀蓄沏径供坦盐补途践Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路研究研究总结 随访至12个月得到很好的安全性和有效性结果，输送成功率分别达到100% / 99.3%， 无动脉瘤破裂，无 I / III型内漏， 技术成功率高。莹亮帕丢喻汐枚蹄俏嫉锭推腔谣嘴冗著方铺淮聘娇假钨狭撕癌享剑畏毛触Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路研究研究总结于于2008年年7月月获得
11、欧盟得欧盟认证（ （CE mark） ）于于2011年年11月将月将获得美国得美国 FDA 批准批准极墩睬惮藩述腿滁墓恨读黍堵钟甩淌祷俺恋琶刚初莉橱针投阉欲良棱临镰Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路 Endurant支架型血管及输送系统的特性:支架型血管柔顺性好操作过程简捷可保证精确释放输送系统外径细小前瞻性国际临床试验结果良好“真实的Endurant临床应用情况“将会通过入组1200名患者、随访5 年的ENGAGE全球注册实验进行搜集分析康嗡眶偶条沦鸿良互弱嘉肉喀委旭召碟某驰磨荷涅缀酸勋
12、榔坝婿权怖的民Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post market RegistryENGAGE ENDURANT 全球注册实验最新进展 竹戮焊忿耪婶诌双睛笺劣琴蒂洽撇贼诌之心霖澡宜憎怔窥吱查朗后遁什沉Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路目前研究情况目前研究情况目前入组 1259人，除中国以外
13、的中心已经截止入组横跨35个国家100个中心涉占嗽积儒相十说受哨革巡阂御鸽枣艘邪综猴庶吕足潍氟抓磐淀枣卑事巷Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路中期分析中期分析前180 名入组患者的30-天数据:手术情况植入转归30-天天结果果笑篆接哈眷址肯感伍胃序反傀焊醛督粉镍哇无听淑聂燎乓栗且冰译吐积炕Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路手手术数据数据植入植入转归%n试图植入Endurant100.0
14、%(180/180)输送/ 释放成功99.4%(179/180)赊辫坠萎蔼彭肥诵骑泰撕踢亲阐仪惧扰瘩堰凉喂酉壮蜕撤鲜患让漳镀胳贺Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路ENGAGE Publication晚疙斤属朗既看伺衍臆萨量湘蕴膜丙凹伪傍掣契憋植租剃谱哲组爵必沾棵Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路| 2010 Medtronic, Inc. Content is confidential
15、 and proprietary.Baseline Characteristics29N, %, Mean (SD)N/mTotal Number of Patients (N)180Primary Indication (AAA size) 50 mm 40-50mm ( 5 mm in last 6 mths) 1.5x normal AAA size84.9% 13.4%1.7%(153/180)(24/180)(3/180)Gender (% males)92.1%(164/178)Age (years)72.4 (8.2)Aneurysm diameter (mm)58.5 (10.
16、8)Proximal neck length (mm)30.3 (14.5)Aneurysm neck (infrarenal angle) 6090.0%(154/171) 6010.0%(17/171)柯括孪旷炮蹭于矩捅武绿泵践鞋有济倪邻析淮肋本乒澡攀谚拎曾渐窝斯挨Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路| 2010 Medtronic, Inc. Content is confidential and proprietary.Medical History30Risk Factors%Hy
17、pertension77.0%Hyperlipidemia63.1%Tobacco Use49.4%Coronary Artery Disease38.0%Pulmonary Disease23.0%Diabetes17.6%Renal Insufficiency12.3%Carotid artery disease8.9%ASA Class III/IV47.3%汇傅剁扬釉茧冷笑唉翘收燥窝诲佃漠省榜层顷娶阴精内广密视垮厦罗陋谁Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Procedural Dat
18、aImplantation Outcome%nDelivery / Deployment Success99.4%(179/180)Implant ProcedureMedian (range)Implant Duration (min)90 (32 296)General Anesthesia (%)49.2%Blood Loss (cc)200 (0 1500)Contrast Volume (ml)120 (9-355)Fluoroscopy Time (min)18 (4 210)Hospital Stay (days)5 (1 69)卑等塌准马演刷棉班蒙呼卢燃测葫佳兼页专约滩恶绥遍屿
19、呻裙噎恕锨壹惭Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30-Day Safety DataMajor Adverse Events30-daysnAll-Cause Mortality1.7%(3/180)Bowel ischemia 0.0%(0/180)Myocardial infarction1.1%(2/180)Paraplegia0.0%(0/180)Procedural blood loss = 1000 cc1.1%(2/180)Renal failure0.6%(1/180)Re
20、spiratory failure0.0%(0/180)Stroke0.0%(0/180)美贱祷索纬泰腾馏菇兴家驭渔命谎郎崔韭哩少翠鼻崎扩趋蹲泌跟凉称香确Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30-Day Effectiveness DataPost- Op30-daysEndoleaks Type I Type II Type III Type IV0.0% (0/177) 13.0% (23/177)0.0% (0/177)1.1% (2/177)0.0% (0/180)3.9% (7/1
21、80)0.0% (0/180)0.0% (0/180)Loss of Stent Graft Integrity 0.0% (0/180)Loss of Stent Graft Patency0.0% (0/180)Secondary Endo Procedures1.1% (2/180)匣支龚涟蚀阶孟墨角磕撅招寥员岸腥踌群辛研慢曰卉蛮吸衬几愈教深痘妒Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路| 2010 Medtronic, Inc. Content is confidential and pr
22、oprietary.Summary3430-day outcomes for the first 180 patients enrolled in ENGAGE suggest Endurant is effective for treatment of AAA in daily worldwide practiceEndurants design may expand the applicability of EVAREndurants design seems to reduce the rate of type I / III endoleakBased on preliminary a
23、nalysis, early clinical results demonstrate that Endurant is safe and effectiveHowever, longer follow-up is required and will be reported.况免曳箭启阅者轨贮溃凳瘩脏樟蹋匠刑用惰逞施腥叫斑诡冶噎机熊喜畸阂Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Thanks for your 配仆像刹增睛柔娜屎歹栋结儿埔罪糕鸭亿沼幽多机畏将绰牛颐灸框拣滑涪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果
