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1、从St.Gallen看绝经后HR+EBC辅助内分泌治疗若干问题内容：哪些患者应起始AI辅助治疗三种AI如何选择哪些患者应延长辅助内分泌治疗一. 哪些患者应起始AI辅助治疗？起始AI辅助 vs 起始TAM辅助治疗对比研究TAMAI起始ATACBIG 1-98ABCSG 12TEAM023510诊断后时间(年)复发复发：TAM 5 vs AI 59885例女性，1791个事件RR=0.80(95% CI 0.73-0.88)10年提高3.6%(95% CI 1.7-5.4)Log-rank 2p49 fmol/mg;IHC2+/3+)ER低(10-49 fmol/mg;IHC+)BIG-198试验
2、证实：Ki67是预后因子Ki67作为预后因子Ki67作为预测因子Viale G, et al. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5569-75.与他莫昔芬相比， AI用于高生物学风险的肿瘤获益更多无病生存率(%)患者数事件4年无事件生存率标准差随机分组后时间(年)无病生存率(%)交互作用 P=0.09患者数事件4年无事件生存率标准差Ki-67低Ki-67高Ki-67低-来曲唑Ki-67低-他莫昔芬Ki-67高-来曲唑Ki-67高-他莫昔芬随机分组后时间(年)BIG-198试验中依据ER/PR/Ki67/HER2的STEPP风险模型Viale G, et al.
3、Ann Oncol. 2011 Oct;22(10):2201-7.5年DFS(%)各亚组人群预后风险的复合中位值来曲唑来曲唑他莫昔芬他莫昔芬来曲唑他莫昔芬与他莫昔芬相比， AI用于高生物学风险的肿瘤获益更多随机分组后时间(年)ER80%随机分组后时间(年)ER80%随机分组后时间(年)PgR-随机分组后时间(年)PgR+随机分组后时间(年)Ki-67 LI14%随机分组后时间(年)Ki-67 LI14%随机分组后时间(年)HER2-随机分组后时间(年)HER2+BIG 1-98：他莫昔芬 vs AI根据分子亚型及组织学分型分类的结果Metzger Filho O, et alJ Clin O
4、ncol. 2015 Sep 1;33(25):2772-9.Luminal A型Luminal B型与他莫昔芬相比， AI用于高生物学风险的肿瘤获益更多无病生存率(%)无病生存率(%)随机分组后时间(年)随机分组后时间(年)存在风险患者数存在风险患者数交互作用P=0.049交互作用P=0.23组织学 治疗 n 事件 HR (L:T) 95% CI 组织学 治疗 n 事件 HR (L:T) 95% CI 导管小叶导管小叶来曲唑他莫昔芬来曲唑他莫昔芬来曲唑他莫昔芬来曲唑他莫昔芬导管小叶来曲唑他莫昔芬来曲唑他莫昔芬导管小叶来曲唑他莫昔芬来曲唑他莫昔芬辅助内分泌治疗常见不良反应他莫昔芬他莫昔芬AI更
5、年期症状+泌尿生殖系统症状+/-(阴道分泌物)+(阴道干燥)性功能障碍+骨质疏松症/骨质减少0到+关节痛0+头发稀疏0到+VTE(罕见)0子宫内膜癌(罕见)0心血管胆固醇?高血压起始辅助内分泌治疗熟悉预后因子在第一个5年治疗期间，AI比非AI、他莫昔芬单药，有显著的获益 随着分期、生物学特征、亚组(Ki67、“luminal B”、小叶)等风险的增加，AI治疗的获益更明显低风险人群，他莫昔芬和AI的疗效相似AI和他莫昔芬的不良反应存在差异应该给予患者“最佳”治疗方案内分泌治疗绝经后患者如果考虑使用AI，是否应该起始使用：高危患者0.0%5.6%94.4%是否弃权（1）（2）（3）2017St.
6、 Gallen投票结果：起始辅助内分泌治疗部分内分泌治疗绝经后患者如果考虑使用AI，是否应该起始使用：小叶癌（来曲唑或其他AI)7.8%13.7%78.4%是否弃权（1）（2）（3）内分泌治疗绝经后患者考虑AI的因素：淋巴结阳性0.0%14.0%86.0%是否弃权（1）（2）（3）内分泌治疗绝经后患者考虑AI的因素：组织学3级或Ki67高表达1.9%17.3%80.8%是否弃权（1）（2）（3）内分泌治疗绝经后患者考虑AI的因素：HER2阳性4.0%34.0%62.0%是否弃权（1）（2）（3）二：三种AI如何选择？三种AI头对头对比研究来曲唑阿那曲唑FACE023510诊断后时间(年)1.
7、Goss PE, et al. J Clin Oncol. 2013 Apr 10;31(11):1398-404. 2. Smith I, et al. J Clin Oncol. 2017 Jan 23:JCO2016692871.依西美坦阿那曲唑MA27不同不同AIAI具有同等疗效具有同等疗效* *MA 27：ANA vs EXE1FACE：LET vs ANA2*但是偶尔一些特殊情况，患者对一种AI的耐受性优于另外一种无事件生存率(%)时间(年)存在风险患者数阿那曲唑依西美坦阿那曲唑依西美坦中位随访4.1年存在风险患者数来曲唑阿那曲唑时间(月)无病生存率(%)来曲唑阿那曲唑风险比(95
8、% CI): 0.93 (0.80-1.07)Log-rank P值(来曲唑 vs 阿那曲唑)：0.3150总体 删失 事件 Kaplan-Meie中位数1. Goss PE, et al. J Clin Oncol. 2013 Apr 10;31(11):1398-404. 2. Smith I, et al. J Clin Oncol. 2017 Jan 23:JCO2016692871.安全性数据三：哪些患者应延长辅助内分泌治疗？单击此处编辑母版标题样式延长辅助内分泌治疗的主要试验诊断后时间(年)治疗0 23 51015MA17NSABP B-33TAMABCSG 6aAIATLASAT
9、TOMMA17RNSABP B-42IDEALDATA单击此处编辑母版标题样式AI治疗后延长辅助AI治疗的试验总结终点MA17RNSABP B-42DATAIDEALDFS-HR0.660.850.790.96DFS-绝对%4%3.5%3.7%(0.5%)对侧乳腺癌-HR0.420.37对侧乳腺癌-绝对%1.8%1.5%1.0%DDFS-HR0.72DDFS-绝对%1.1%1.9%LN-1.4%LN+2.4%骨折-绝对%5%0.6%辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：5年辅助治疗包括TAM换药AI（因此假定在5年时间点处于绝经后状态并且内分泌治疗耐受性良好），中高危复发风
10、险患者推荐接受：进一步5年他莫昔芬8.2%61.2%30.6%是否弃权（1）（2）（3）2017St. Gallen投票结果：延长辅助内分泌治疗部分辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：5年辅助治疗包括TAM换药AI（因此假定在5年时间点处于绝经后状态并且内分泌治疗耐受性良好），中高危复发风险患者推荐接受：AI持续治疗至5年5.8%5.8%88.5%是否弃权（1）（2）（3）辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：5年辅助治疗包括TAM换药AI（因此假定在5年时间点处于绝经后状态并且内分泌治疗耐受性良好），中高危复发风险患者推荐接受：AI持续治疗至10年1
11、0.6%23.4%66.0%是否弃权（1）（2）（3）辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：5年辅助治疗包括TAM换药AI（因此假定在5年时间点处于绝经后状态并且内分泌治疗耐受性良好），中高危复发风险患者建议接受：不进行进一步的内分泌治疗9.6%82.7%7.7%是否弃权（1）（2）（3）辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：AI初始治疗5年后，是否建议患者接受：进一步3-5年他莫昔芬15.7%58.8%25.5%是否弃权（1）（2）（3）辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：AI初始治疗5年后，是否建议患者接受：进一步3-5年AI7.8%27.5%64.7%是否弃权（1）（2）（3）辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：AI初始治疗5年后，是否建议患者接受：AI疗程取决于耐受性和绝对风险0.0%2.1%97.9%是否弃权（1）（2）（3）辅助内分泌治疗疗程绝经后患者初始治疗5年后延长治疗的特征：AI初始治疗5年后，是否建议患者接受：不进行进一步的内分泌治疗8.5%66.0%25.5%是否弃权（1）（2）（3）
