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1、仿制药质量和疗效一致性仿制药质量和疗效一致性评价介绍评价介绍背背 景景 介介 绍绍背景介绍背景介绍美国：在美国：在7070年代采取的年代采取的BEBE评价，极大的提升了药品质量评价，极大的提升了药品质量日本：日本于日本：日本于19901990年成立了专家团队开展仿制药的再评年成立了专家团队开展仿制药的再评价，价，19981998年推出了药品品质再评价工程年推出了药品品质再评价工程美国、日本都经历过同样的过程 国外一致性评价的开展情国外一致性评价的开展情况况背景介绍背景介绍近年来，随着我国医药产业快速发展，公众用药需求得近年来，随着我国医药产业快速发展，公众用药需求得到较好满足。但同时，部分仿制
2、药品尚无法实现对原研药到较好满足。但同时，部分仿制药品尚无法实现对原研药品的替代，临床疗效尚有一定差距。品的替代，临床疗效尚有一定差距。20122012年年1 1月月2020日国务院印发日国务院印发国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规规划（国发划（国发2012520125号）号） 20152015年年8 8月月1313日，国务院印发了关于改革药品医疗器械日，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见审评审批制度的意见( (国发国发201520154444号号) ) 国内国内开展开展一致性评价的背景一致性评价的背景背景介绍背景介绍20152015年年8 8月月1313日以来，围绕药
3、品改革，提升药品质量，日以来，围绕药品改革，提升药品质量，CFDACFDA先后出台公告通告、征求意见、政策解读、工作文件先后出台公告通告、征求意见、政策解读、工作文件等等6060余项。余项。 其中，不乏其中，不乏MAHMAH制度、药品注册管理办法（修订稿）、制度、药品注册管理办法（修订稿）、化学药品新注册分类改革工作方案等重量级文件。化学药品新注册分类改革工作方案等重量级文件。 政策的密集出台政策的密集出台背景介绍背景介绍仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）（2016.9.142016.9.14）总局办公厅
4、公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见（征求意见稿）（征求意见稿）（2016.9.132016.9.13）药品注册管理办法（修订稿）（药品注册管理办法（修订稿）（2016.7.252016.7.25）总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（行）的通告（2016.8.172016.8.17）总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（总局关于研制过程中所需研究用对照
5、药品一次性进口有关事宜的公告（2016.6.302016.6.30）总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016.6.22016.6.2）总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告（项的公告（2016.5.262016.5.26）总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016.5.262016.5.26）总局关于发布化学药品新注册
6、分类申报资料要求（试行）的通告（总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016.5.42016.5.4）推进仿制药一致性评价提升行业发展水平推进仿制药一致性评价提升行业发展水平仿制药质量和疗效一致性评价有关政策仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读（解读（2016.9.142016.9.14）药品上市许可持有人制度试点方案（药品上市许可持有人制度试点方案（2016.6.62016.6.6）. 政策的密集出台政策的密集出台工工 作作 目目 标标 仿制仿制药药 定义定义 旧版：仿已有国家标准的药品。旧版：仿已有国家标准的药品。 新新版版：是是与与原原研研药药具具有有相相同同活活
7、性性成成分分、剂剂型型、规规格格、给药途径给药途径、用法用量用法用量和和适应症适应症的药品。的药品。特特点点：与与原原研研药药相相比比供供应应充充足足，价价格格低低廉廉，在在保保障障药药品品可可及及性性的的同同时时，可可替替代代原原研研产产品品，降降低低医医药药支支出，为公众医疗保健发挥着重要作用。出，为公众医疗保健发挥着重要作用。工作目标工作目标第一阶段第一阶段解决可及性问题，满足医疗需求解决可及性问题，满足医疗需求第二阶段第二阶段 统一标准，提高质量，集中审批统一标准，提高质量，集中审批第三阶段第三阶段 强调内在质量，从仿标准到仿疗效强调内在质量，从仿标准到仿疗效 我国仿制药监管发展历程我
8、国仿制药监管发展历程目前阶段目前阶段 全面开展质量一致性评价，强调疗效一致性全面开展质量一致性评价，强调疗效一致性工作目标工作目标 一致性评价的总目标一致性评价的总目标降低百姓用药支出，节约医疗费用降低百姓用药支出，节约医疗费用提升医药行业发展质量，进一步推动提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化医药产业国际化提高药品的有效性提高药品的有效性推动制药行业供给侧改革，促进产业推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整结构调整工作目标工作目标提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。 一致性评价一致
9、性评价具体目标具体目标工作目标工作目标TE=PE+BETE=PE+BE化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药* 国产仿制药* 进口仿制药* 原研品地产化品种凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。须开展一致性评价。评价范围评价范围20072007年年1010月月1 1日日前前批批准准的的国国家家基基本本药药物物目目录录（20122012年年版版）中化学药品口服固体制剂仿制药中化学药品口服固体制剂仿制药。 第一第一阶段（阶段（20152015年年20182018年）年）评价范围评价
10、范围除除上上述述以以外外的的其其它它化化学学口口服服固固体体制制剂剂，自自首首家家品品种种通通过过一一致致性性评评价价后后，三三年年后后不不再再受受理理其其他他药药品品生生产产企企业业相相同同品品种的一致性评价申请。种的一致性评价申请。其其他他化化学学仿仿制制药药，包包括括基基本本药药物物目目录录中中其其它它剂剂型型的的药药品品，非非基基药药目目录录的的品品种种等等，企企业业可可自自行行组组织织一一致致性性评评价价工工作作。对这些品种，鼓励大家提前开展评价对这些品种，鼓励大家提前开展评价。 后后续续阶阶段段评价范围评价范围参考文件推进仿制药一致性评价提升行业发展水平仿制药质量和疗效一致性评价有
11、关政策解读（2016年9月14）评评 价价 方方 法法首选国内上市原研药品，原研地产化药品作参比制剂，首选国内上市原研药品，原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致。需先证明与原研药品一致。选用国内上市国际公认的同种药品。选用国内上市国际公认的同种药品。选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 参比制剂遴选参比制剂遴选评价方法评价方法参考文件普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（食品药品监管总局公告2016年第61号）企业找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性企业找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验。试验。
12、 参比制剂遴选参比制剂遴选评价方法评价方法参考文件 总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）（2016年9月14）仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）（2016年9月13）备案程序备案程序 参比制剂遴选参比制剂遴选评价方法评价方法药品生产企业备案行业协会推荐原研企业国际公认的同种申报药物生产企业一致性评价办公室电子版资料纸质版资料提交参考文件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（食品药品监管总局公告2016年第99
13、号）（2016年5月19）备案程序备案程序 参比制剂遴选参比制剂遴选评价方法评价方法参考文件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（食品药品监管总局公告2016年第99号）（2016年5月19）一致性评价办公室公开信息组织专家审核公布审核结果通过未通过尚需确定首先与参比制剂进行全面的药学研究，保证药学等效。首先与参比制剂进行全面的药学研究，保证药学等效。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法 进行一致性评价。进行一致性评价。 符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企 业采
14、取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。 评价评价原原则则评价方法评价方法参考文件国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号）（2016年3月5）体外评价方法体外评价方法 体外溶出曲线比较法体外溶出曲线比较法 其他反映内在质量特征的关键指标（如特征性杂其他反映内在质量特征的关键指标（如特征性杂质、原料晶型、辅料等）质、原料晶型、辅料等）体内评价方法体内评价方法 生物等效性试验（生物等效性试验（BEBE） 临床有效性试验临床有效性试验评价方法评价方法保保 障障 分分 工工建抓手：食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批建抓手：食
15、品药品监管总局在药品医疗器械审评审批制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价制度改革领导小组的框架下，设立了仿制药一致性评价办公室。办公室。建专家队伍：一致性评价办公室组织设立专家委员会，建专家队伍：一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。法学等。建信息平台，强化信息公开。建信息平台，强化信息公开。建督导机制：要求各省级食品药品监督管理部门要按建督导机制：要求各省级食品药品监督管理部门要按照公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致照公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的
16、督导。性评价工作的督导。保障分工保障分工 组织保障组织保障主动选择参比制剂，开展对比研究主动选择参比制剂，开展对比研究按照公布品种目录确定自身开展评价品种按照公布品种目录确定自身开展评价品种鼓励开展目录外品种的评价研究鼓励开展目录外品种的评价研究按期完成研究工作，递交申报资料按期完成研究工作，递交申报资料积极配合药监部门开展的检查、检验工作积极配合药监部门开展的检查、检验工作通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产保保 障障 分分 工工 分工分工 - - 药品生产企药品生产企业业保保 障障 分分 工工建立工作机构、制定规划、发布信息建立工作机构、制定
17、规划、发布信息建立激励机制，争取多部委政策支持。建立激励机制，争取多部委政策支持。加强目标管理，坚决淘汰落后加强目标管理，坚决淘汰落后CFDACFDA总体总体组织组织协调协调组建专家委员会，加强对企业的技术指导组建专家委员会，加强对企业的技术指导保保 障障 分分 工工 专门机构专门机构技术指导技术指导品种评价品种评价专职负责具体一致性评价工作，专职负责具体一致性评价工作，参比制剂的遴选与参比制剂的遴选与确认，橙皮书目录的建立与管理等相关工作，组织确认，橙皮书目录的建立与管理等相关工作，组织协调专家委员会工作协调专家委员会工作对一致性评价资料进行审查和评价，对一致性评价资料进行审查和评价，开展对
18、药品生产企开展对药品生产企业的指导业的指导 组织制定相关技术指导原则、方法、标准和要求组织制定相关技术指导原则、方法、标准和要求 分工分工 - - 一致性评价办公一致性评价办公室室保保 障障 分分 工工 分工分工 - - 总局部总局部门门审核查验中心：生产现场检查、研制现场核查和临床核查药品审评中心：生物等效性试验和临床有效性试验中检院：复核检验和有关资料的评审药典委：橙皮书目录的建立与管理相关工作受理中心：进口仿制药受理、资料汇总和初审药学会：组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作保保 障障 分分 工工加强对辖区内参评企业的鼓励、指导2加强对评价事中事后中产品的监督检查2承担资料受理、汇总、
19、初审和样品检查、抽样34 分工分工 - - 省级药品监管部省级药品监管部门门成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作1保保 障障 分分 工工开展参比制剂的研究一致性评价体外评价方法研究一致性评价样品的检验复核 分工分工 - - 药品检验机药品检验机构构保保 障障 分分 工工协助审核技术指导原则、方法和标准协助确定参比制剂为重大技术问题提供技术咨询 分工分工 - - 专家委员专家委员会会保保 障障 分分 工工行业协会行业协会学会学会 分工分工 - - 第三方机第三方机构构工作程序工作程序工作程序工作程序一致性评价工作程序 3审评2受理1申报国产仿制药进口仿制药参考文件
20、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）（2016年5月25）工作程序工作程序总局发布评价品种目录企业确定拟评价品种，制定试验方案，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核企业获取参比制剂，开展自评价研究企业申报一致性评价申请为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请申报工作程序工作程序国产仿制药受理企业申报省局接收研制现场核查生产现场检查临床数据核查抽取3批样品省局汇总初审药检所复核检验总局一致性评价办公室组织技术评审总局核查中心进行抽查有因抽查工作程序工作程序审评专家委员会审议总局批准上网公告总局审核查验中心抽查结果有因检查结果企业补充资料总局一
21、致性评价办公室组织技术评审中检院仿制药质量研究中心总局药品审评中心仿制药部-完-一致性评价申请国产仿制药省局接收，研制现场核查和生产现场检查，临床数据核查，抽取3批样品总局一致性评价办公室组织技术评审总局批准上网公告专家委员会审议企业申报企业获取参比制剂开展自评价研究省局汇总初审总局核查中心抽查结果药检所复核检验企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案总局一致性评价办公室组织审核总局发布评价品种目录为开展一致性评价而变更处方、工艺等的补充申请企业补充资料进口仿制药总局受理中心接收，通知企业将3批样品送药检所总局受理中心汇总初审药检所复核检验总局核查中心药品境内核查、境外研制现场和境外生产现场进行
22、抽查中检院仿制药质量研究中心总局药品审评中心仿制药部工作程序境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序中国境内生产上市的仿制药总局受理中心受理总局一致性评价办公室组织总局药品审评中心对原境内、外上市申报资料进行审核总局审核查验中心对生产现场进行检查总局一致性评价办公室审核批准后，视同通过一致性评价已在欧洲、美国或日本上市同一条生产线企业递交申报资料境内企业、已获欧美日上市许可的仿制药总局药品审评中心审评批准后，视同通过一致性评价按照关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申请申报仿制药注册申请获欧美日上市许可的仿制药转移到中国境内生产激励政策总局及时公布评价结果，产品说明、标签可标注通过标识1上市许可持有人试点区城企业，可申报上市许可持有人2通过品种：医保支付予以适当支持3通过品种：医疗机构优先采购、优先使用4三家企业通过后未通过品种：药品集中采购不再选用5通过企业：可申请中央基础投资、产业基金支持6通过一致性评价的标识设计谢谢 谢谢 ! !
